潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案1(優(yōu)選.)

1、一、潔凈廠房及空氣凈化系統(tǒng)（HVAC驗(yàn)證1. 概述1.1 潔凈廠房情況介紹本公司器械車間潔凈廠房結(jié)構(gòu)圍護(hù)為3= 50mm聚氨酯彩鋼板，吊頂為50mm聚苯乙烯 彩鋼板，頂面與墻面、圍護(hù)墻上下角、地面與圍護(hù)墻面之間的夾角均為R50弧形連接，對(duì)角為三維角結(jié)構(gòu)，玻璃與夾心板之間過(guò)度為坡形，易于清潔。操作間視具體需要開設(shè) 可視窗，采用平面玻璃，視窗底邊高度為 1.2 米；吊頂高度為 2.8 米。潔凈間門為彩鋼 板，門和密封窗均采用異形鋁材。潔凈間主要工作場(chǎng)地照度不小于 300LX安全出口處設(shè)有應(yīng)急燈，門口走廊設(shè)有安全出口 燈。根據(jù)本公司產(chǎn)品工藝流程和98版GMP規(guī)范要求，外包間及生產(chǎn)輔助區(qū)為一般生產(chǎn)區(qū)；

2、 男一更、女一更為十萬(wàn)級(jí)；男二更、女二更等潔凈間為萬(wàn)級(jí)；熱合間和擠注塑間有局部百 級(jí)。精洗間、中間品庫(kù)、熱合間、擠注塑間等設(shè)有遞物窗。凈化送風(fēng)氣流采用頂送風(fēng)，潔凈間均采用高效過(guò)濾送風(fēng)，下側(cè)回風(fēng)形式；回風(fēng)口為百頁(yè)鋁合金窗紗網(wǎng)無(wú)紡布，回風(fēng)口底邊距地面200mm送風(fēng)采用系統(tǒng)管道，回風(fēng)采用夾道回風(fēng) 和角柱形豎井兩種形式。擠注塑間采用與相鄰車間壓差5Pa,粉碎間采用直接排風(fēng)形式。 不同等級(jí)的潔凈間之間的壓差大于 5Pa,潔凈間與外環(huán)境壓差大于10Pa裝有微差壓計(jì)。 潔凈間的環(huán)境溫度和相對(duì)濕度，本公司產(chǎn)品工藝無(wú)特殊要求，按98版GMP規(guī)范要求，溫度控制在1828 C,相對(duì)濕度控制在 4565%。器械車間凈

3、化等級(jí)為萬(wàn)級(jí)的面積有 622.2m2,十萬(wàn)級(jí)的面積有14.1m2,自凈式百級(jí)送風(fēng)面 積有5.01m2，百級(jí)送風(fēng)面積有11.33m2。1.2 HVAC系統(tǒng)設(shè)備基本情況：1.2.1 簡(jiǎn)介中央凈化空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)見系統(tǒng)原理圖：系統(tǒng)的原理圖排風(fēng)高效過(guò)濾器高效過(guò)濾器排風(fēng)級(jí)層流罩回風(fēng)粗效過(guò)濾器新風(fēng)中效風(fēng)機(jī)箱風(fēng)機(jī)靜壓箱萬(wàn)級(jí)背景下的百級(jí)消聲器粗效過(guò)濾器消聲器送風(fēng)新風(fēng)防火調(diào)節(jié)閥空調(diào)箱膨脹水箱水泵冷水機(jī)組自來(lái)水高效過(guò)濾器；M水泵厶_卜匚二臭氧發(fā)生器管道式空調(diào)自來(lái)水回風(fēng)初效過(guò)濾器冷卻水塔丄丄中效過(guò)濾器電加熱主要設(shè)備的型號(hào)、參數(shù)、生產(chǎn)廠家如下:設(shè)備名稱型號(hào)參數(shù)生產(chǎn)廠家組合式臥式 空調(diào)機(jī)組型號(hào)：ZKW35-JT額定熱量75

4、KW,轉(zhuǎn) 速 1125r/min，額定風(fēng)量 55000m/h，額 定電壓380V,外形尺寸8260 X 2240 X 2530,氣壓1481Pa,電流43A，額定冷 量 206.5KW 功率 22KW蘇州鼎新凈化設(shè)備空調(diào) 有限公司（吳江市凈化設(shè)備總廠）冷水機(jī)組型號(hào)：30HR161工質(zhì)：忠，轉(zhuǎn)速： 額定工況下電機(jī)輸入總功率118KWZ 電機(jī)最大輸入功率：45 X 4KVy 空調(diào)制冷量：464KW上海合眾-開利空調(diào)設(shè)備 有限公司臭氧發(fā)生器型號(hào)：CF-96-K50 (H),臭氧產(chǎn)量:50g/H海門市康達(dá)臭氧凈化環(huán) 保設(shè)備廠電加熱功率：70KW蘇州鼎新凈化空調(diào)有限 公司（吳江市凈化設(shè)備總廠）高靜壓風(fēng)冷

5、 管道式分體 空調(diào)機(jī)組型號(hào)：TSD200BRI天加空調(diào)設(shè)備有限公司臥式機(jī)組功率：11KVy 轉(zhuǎn)速 1460r/min青島天一集團(tuán)紅旗電機(jī) 有限公司2. 驗(yàn)證目的器械車間分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)兩大部分，為了保證器械生產(chǎn)需潔凈環(huán)境，其系統(tǒng)設(shè)計(jì)的完整性、合理性、組成部件的可靠性是其關(guān)鍵，對(duì)系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行、性能等技術(shù) 參數(shù)進(jìn)行測(cè)試，驗(yàn)證按空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程操作該空氣凈化系統(tǒng)，確保潔凈廠房達(dá)到無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：YY0035.2000有關(guān)要求。3. 驗(yàn)證范圍3.1潔凈廠房與空調(diào)系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)3.2潔凈廠房與空調(diào)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)3.3潔凈廠房與空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)3.4潔凈廠房與空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)

6、3.5潔凈廠房與空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)控3.6驗(yàn)證計(jì)劃：從2011年10月30日至2011年12月20日3.7驗(yàn)證方法和要求驗(yàn)證用儀器儀表3.7.1.1 溫濕度計(jì)3.7.1.2 熱球電風(fēng)速儀3.7.1.3 微差壓計(jì)3.7.1.4 塵埃粒子計(jì)數(shù)器上述儀器儀表校驗(yàn)登記表序 號(hào)名稱型號(hào)規(guī)格測(cè)量范圍儀器編號(hào)校驗(yàn)有效期合格證編號(hào)1溫濕度計(jì)-20-50 CJ-Z-035-12熱球電風(fēng)速計(jì)QDF-30.05-30 米/ 秒J-Z-0043微壓差計(jì)Dwyer20000-60paJ-Z-0264塵埃粒子計(jì)數(shù)器BCJ-10-999999 個(gè) /m3J-Z-005檢查人：|日期：|審核人：|日期：4. 驗(yàn)證組織及職責(zé)4.1

7、驗(yàn)證組織驗(yàn)證小組：組長(zhǎng)：周維組員：質(zhì)量部：吳婷婷技術(shù)設(shè)備部：孫大春生產(chǎn)部:管龍珍、陳靜靜4.2驗(yàn)證小組職責(zé)制定驗(yàn)證文件組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度審核驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證小組成員分工4.3.1.1 組長(zhǎng)：領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)證活動(dòng)，組織制訂并審核驗(yàn)證計(jì)劃、方案和驗(yàn)證報(bào)告，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保嚴(yán)整精度。4.3.1.2 技術(shù)設(shè)備部：負(fù)責(zé)潔凈廠房與空氣凈化系統(tǒng)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)；提供凈化空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)備安裝及管路圖、平面布置圖和說(shuō)明；編寫空調(diào)系統(tǒng)操作SOP維修保養(yǎng)及清潔規(guī)程；建立設(shè)備檔案；培訓(xùn)空調(diào)系統(tǒng)操作人員；驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)的開機(jī)、運(yùn)行。質(zhì)量部：提供相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)各潔凈級(jí)別操作間進(jìn)行取樣檢測(cè)；出具實(shí)驗(yàn)記錄和 檢測(cè)報(bào)

8、告；為驗(yàn)證提供科學(xué)的、可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)。生產(chǎn)部:按照有關(guān)操作規(guī)程，負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔衛(wèi)生，達(dá)到要求。5. 驗(yàn)證的支持文件：5.1操作規(guī)程文件目錄空調(diào)系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程潔凈區(qū)清潔規(guī)程人員進(jìn)入潔凈區(qū)凈化操作規(guī)程潔凈區(qū)工作服清潔規(guī)程潔凈區(qū)水池清潔規(guī)程潔凈區(qū)地漏清潔規(guī)程物品進(jìn)入潔凈區(qū)凈化操作規(guī)程5.1.8 GB/T16292-16294- 2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試 方法。5.2檢測(cè)規(guī)程文件目錄潔凈室潔凈度監(jiān)測(cè)管理規(guī)程塵埃粒子檢測(cè)操作規(guī)程塵埃粒子計(jì)數(shù)儀操作、清潔維護(hù)規(guī)程沉降菌檢測(cè)操作規(guī)程熱球電風(fēng)速計(jì)操作、清潔維護(hù)規(guī)程6. 驗(yàn)證的操作及程序6.1預(yù)

9、確認(rèn)質(zhì)量部依據(jù)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：YY0035.2000規(guī)定，針對(duì)各級(jí)別HVA（系統(tǒng)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定潔凈室潔凈度監(jiān)測(cè)管理規(guī)程。技術(shù)設(shè)備部提供圖紙、資料如下：器械車間凈化廠房的圖紙資料序號(hào)資料名稱份數(shù)存放處1HVA（系統(tǒng)原理圖1份檔案室2送回風(fēng)系統(tǒng)圖1份檔案室3潔凈區(qū)域劃分圖1份檔案室4送風(fēng)平面圖1份檔案室5回、排風(fēng)平面圖1份檔案室6百級(jí)風(fēng)管1份檔案室7電氣平面布置圖1份檔案室8照明平面圖1份檔案室9動(dòng)力平面布置圖1份檔案室6.122活塞冷水機(jī)組資料序號(hào)名稱份數(shù)存放處1裝箱清單1檔案室2裝箱合格證1檔案室3產(chǎn)品合格證1檔案室4壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書:3檔案室5江蘇省壓力容器使用

10、證1檔案室6冷凝器殼程氣壓試驗(yàn)報(bào)告2檔案室7焊縫射線探、傷報(bào)告1檔案室8安裝、操作及維修說(shuō)明書1檔案室9用戶操作規(guī)程1檔案室10電器原理圖1檔案室11蒸發(fā)器部件圖1檔案室12冷凝器組件圖2檔案室6.123 JJ系列ZKW型組合式臥式空調(diào)機(jī)組資料清單序號(hào)名稱份數(shù)存放處1蘇州鼎新空調(diào)凈化設(shè)備有限公司資質(zhì)證書、ISO9001 2000版證書等有關(guān)資質(zhì)的資料9檔案室2配套的檢測(cè)報(bào)告13檔案室3儀表檢定證書1檔案室4潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)則1檔案室5凈化空調(diào)工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告1檔案室6調(diào)試檢測(cè)報(bào)告1檔案室7使用與維護(hù)1檔案室8使用說(shuō)明書（含8張圖紙）1檔案室9GBJ 73-84潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范1檔案室10空調(diào)機(jī)組

11、操作規(guī)程1檔案室6.1.2.4 CF-96-K50(H)臭氧發(fā)生器資料序號(hào)名稱份數(shù)存放處1出廠檢驗(yàn)報(bào)告檔案室2產(chǎn)品介紹含技術(shù)參數(shù)使用說(shuō)明1檔案室3:康達(dá)廠的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和稅務(wù)登記證 （副本、復(fù)印件）各訂檔案室6.1.3對(duì)設(shè)計(jì)的驗(yàn)算：A、器械車間萬(wàn)級(jí)區(qū)域面積622.2 ml，十萬(wàn)級(jí)的面積是14.1吊。由于十萬(wàn)級(jí)面積比較小，為簡(jiǎn)化計(jì)算，將十萬(wàn)級(jí)的面積并到萬(wàn)級(jí)區(qū)域面積中。這樣總面積為 636.3吊。B、萬(wàn)級(jí)容積 636.3 X2.8=1781.64，風(fēng)管容積 156 m3考慮萬(wàn)級(jí)換氣次數(shù)25次/H，所要求的風(fēng)量(1781.64+156)X 25=48441m1/H設(shè)計(jì)送風(fēng)量 47000 m3/H臭氧發(fā)生

12、器的選型驗(yàn)算：U:萬(wàn)級(jí)容積3636.3X 2.8=1781.64 m 3U2：風(fēng)管容積156 m3U3：新風(fēng)量：(U1+ U2)X 25X 0.00944=457.28 m3U=U1+U2+U3=2394.92 m3按臭氧濃度大于10PPm勺標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)公司驗(yàn)算臭氧量：W=CW1-S)=( 19.63 X2394.92) /(1-0.6225) =124.54g/H設(shè)計(jì)選型的臭氧發(fā)生器的臭氧產(chǎn)量是 50g/H，臭氧消毒要開機(jī)2.5個(gè)小時(shí)。驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證人員：驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：年月日6.2 空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)6.2.1 概述 空氣凈化系統(tǒng)是保障器械生產(chǎn)潔凈環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)施，蘇州鼎新空調(diào)凈化設(shè)備有

13、限公司按無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：YY0035.2000的標(biāo)準(zhǔn)和雙方確定的工藝布局進(jìn)行設(shè) 計(jì)、制造、安裝空氣凈化系統(tǒng)?？諝鈨艋到y(tǒng)設(shè)有空調(diào)箱，送回風(fēng)管道、高效風(fēng)口、回 風(fēng)口、新風(fēng)口、排風(fēng)口。管道系統(tǒng)有消聲器、防火閥、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥。6.2.2 空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備安裝確認(rèn)項(xiàng)目6.2.2.1 安裝組織及施工技術(shù)力量考核 根據(jù)蘇州鼎新空調(diào)凈化設(shè)備有限公司提供的資料和我公司到鼎新考察，確認(rèn)鼎新具有設(shè) 計(jì)制造、安裝空調(diào)系統(tǒng)的能力。6.2.2.2 設(shè)備、材質(zhì)、施工工藝檢查驗(yàn)證檢查空氣凈化系統(tǒng)配套的主機(jī)、配件材質(zhì)、保溫材料潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)則應(yīng)符合GBJ243-82、GBJ304-88 JGJ71-90標(biāo)準(zhǔn)的

14、相關(guān)條款的要求、應(yīng)符合設(shè)計(jì)622.3工程安裝前的現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備工作安裝現(xiàn)場(chǎng)的承重地面、墻壁、水、電、氣、線路及管道位置、方向均應(yīng)達(dá)到設(shè)備安裝的 要求。安裝確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)由施工方組織按施工流程進(jìn)行施工。對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)6.2.3.2設(shè)備上所有儀表校驗(yàn)記錄校驗(yàn)計(jì)量單位：南京市計(jì)量所序號(hào)名稱型號(hào)規(guī)格測(cè)量范圍儀器編號(hào)校驗(yàn)有效期合格證編號(hào)JJ系列組合式空調(diào)機(jī)組1溫度計(jì)WSS0-50 CJ-C-193-1-22溫度計(jì)WSS0-50 CJ-C-192-1-13壓差計(jì)-10-600PaJ-C-194-14壓差計(jì)-10-600PaJ-C-194-3冷水機(jī)組5壓力計(jì)0-1MPaJ-C-193-

15、116壓力計(jì)0-1MPaJ-C-193-107壓力計(jì)0-3MpaJ-C-190-18壓力計(jì)0-3MpaJ-C-190-29壓力計(jì)0-1.6MpaJ-C-191-110壓力計(jì)0-1.6MpaJ-C-191-211壓力計(jì)0-1MpaJ-C-193-112壓力計(jì)0-1MpaJ-C-193-513壓力計(jì)0-1MpaJ-C-193-314壓力計(jì)0-1MpaJ-C-193-415壓力計(jì)0-1MpaJ-C-193-616壓力計(jì)0-1MpaJ-C-193-717壓力計(jì)0-1MpaJ-C-193-918壓力計(jì)0-1MpaJ-C-193-219壓力計(jì)0-1MPaJ-C-193-8器械車間】吉凈區(qū)內(nèi)的儀表23溫濕讀

16、計(jì)百靈-25-50 C,J-C-24124溫濕度計(jì)百靈-25-50 C,P J-Z-037-03-01625溫濕度計(jì)百靈-25-50 C,J-C-24226溫濕度計(jì)百靈-25-50 C,J-C-22727壓差計(jì)0-60paJ-C-24528壓差計(jì)0-60paJ-C-24629壓差計(jì)0-60paJ-C-245-130壓差計(jì)31壓差計(jì)復(fù)查人：日期:驗(yàn)證結(jié)論:驗(yàn)證人員：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人:6.3空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)，是在系統(tǒng)全部運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行，檢驗(yàn)其技術(shù)參數(shù)是否達(dá)到無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：YY0035.2000和GMP勺要求。測(cè)試所用的熱球風(fēng)速儀和塵埃粒子計(jì)數(shù)器都經(jīng)過(guò)計(jì)量，并在有效

17、期內(nèi)。各潔凈室換氣次數(shù)等指標(biāo)測(cè)試。6.3.2 測(cè)試方法：按上圖黑點(diǎn)標(biāo)示的位置用熱球風(fēng)速儀進(jìn)行測(cè)速，熱球風(fēng)速儀的測(cè)試頭離散流罩2-3cm。器械車間風(fēng)速檢測(cè)記錄見記錄表空氣潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差測(cè)試?？諝鉂崈舳炔煌臐崈羰遥▍^(qū)）之間的壓差表序號(hào)空氣潔凈度級(jí)別 （高）潔凈室名稱空氣潔凈度級(jí)別 （低）潔凈室名稱要求正壓差Pa實(shí)際壓差Pa判斷結(jié)果1女二更洗手（緩沖）>5Pa2男二更洗手（緩沖）>5Pa3擠塑間走廊>5Pa4注塑間非潔凈區(qū)>10Pa5裝配脫包>10Pa6中間品庫(kù)U緩沖P >10Pa7精洗緩沖>10Pa檢測(cè)人:日期:634層流罩下的氣流流

18、型測(cè)試。序號(hào)房間功能名稱層流速度（二=0.45M/S)離地面0.8-1米高度處的氣流特性121熱合間345檢杳人:日期：審核人：日期：6.4臭氧空氣滅菌方法及效果驗(yàn)證實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到規(guī)定空氣凈化級(jí)別要求，需對(duì)潔凈區(qū)空氣做滅菌處理，我們現(xiàn) 采用的方法為臭氧滅菌處理。根據(jù) GMP規(guī)范要求必須對(duì)滅菌效果和殘留量進(jìn)行檢測(cè)并驗(yàn) 證。臭氧滅菌效果確認(rèn)6.4.1.1 臭氧消毒原理臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（Q）和單個(gè)氧原子（O），后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必 需的酸，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新組合成為

19、普氧分子（Q），不存在任何有毒殘留物，故稱無(wú)污染消毒劑，它不但對(duì)各種細(xì)菌有較強(qiáng)的殺滅能 力，而且對(duì)殺死霉菌也很有效。臭氧消毒器安裝位置及其主要技術(shù)參數(shù)臭氧消毒器安裝在組合式臥式空調(diào)機(jī)組的出風(fēng)口。電壓：220V,電流：2A。驗(yàn)證方法通過(guò)前面的驗(yàn)算，潔凈區(qū)每個(gè)房間的臭氧濃度都達(dá)到了10-15PPM/L。其實(shí)際消毒效果通過(guò)滅菌前后沉降菌數(shù)的檢測(cè)結(jié)果來(lái)驗(yàn)證。詳見檢測(cè)記錄。用臭氧濃度檢測(cè)儀檢測(cè)濃度（制表）驗(yàn)證環(huán)境及驗(yàn)證應(yīng)具備的條件驗(yàn)證所需要的條件潔凈區(qū)按照潔凈區(qū)的清潔規(guī)程潔凈后，空調(diào)機(jī)組正常運(yùn)行，臭氧發(fā)生器工作2-2.5個(gè)小時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。6.5對(duì)各潔凈室的高效過(guò)濾器檢漏。檢漏方法：取下高效過(guò)濾器散流罩，用

20、塵埃粒子計(jì)數(shù)器的取樣頭正對(duì)高效過(guò)濾器 的風(fēng)口進(jìn)行環(huán)形掃描。（取樣頭離高效過(guò)濾器的出風(fēng)口 2-3cm）判定標(biāo)準(zhǔn)：塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量檔位放在5cm的檔位上。在環(huán)形掃描過(guò)程中,若塵埃粒子顯示的數(shù)字突然增大，那說(shuō)明該點(diǎn)有漏。若顯示的數(shù)字 沒有大的起伏變化，說(shuō)明該高效過(guò)濾器不漏。器械車間高效過(guò)濾器和百級(jí)層流罩測(cè)漏記錄見記錄表驗(yàn)證結(jié)論:驗(yàn)證人員:負(fù)責(zé)人：年 月 日運(yùn)行驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證人員：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人:7. 潔凈廠房與空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)一一潔凈度測(cè)定7.1測(cè)試狀態(tài)在靜態(tài)測(cè)試，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)測(cè)。7.2測(cè)試方案對(duì)正常運(yùn)行的空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行三次運(yùn)行檢測(cè)，通過(guò)對(duì)空調(diào)區(qū)域的送風(fēng)量、

21、空氣溫濕度、塵 埃粒子數(shù)。7.3測(cè)試依據(jù)風(fēng)速檢測(cè)操作規(guī)程沉降菌檢測(cè)操作規(guī)程塵埃粒子檢測(cè)操作規(guī)程潔凈區(qū)潔凈度監(jiān)測(cè)管理規(guī)程7.4測(cè)試項(xiàng)目溫濕度、沉降菌、風(fēng)速、塵埃粒子7.5結(jié)果計(jì)算采樣點(diǎn)的平均粒子濃度C1 C2式中：A某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/m3C 某一采樣點(diǎn)的某次采樣粒子濃度（1=1 , 2,N）粒/m3N某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)，次平均值的均值A(chǔ)!Al式中：M平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m3A i某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（1=1，2，L）粒/m3 L 某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，個(gè)標(biāo)準(zhǔn)誤差2 2 2A1 M A 2 MAl ML L 1式中：SI平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒/m3置信上限UCL=M+X SE式中UC平均值均值的95泄信上限，粒/m3t 95汕信上限的t分布系數(shù)7.6結(jié)果評(píng)定：Aw級(jí)別界限UCLC級(jí)別界限7.7器械車間塵埃粒子檢測(cè)記錄懸浮粒子潔凈度測(cè)試的最少采樣點(diǎn)數(shù)目面積2 m潔凈度級(jí)別10010 000100 000<102-3