GMP基礎知識培訓材料-學習教案

1、會計學1GMP基礎知識培訓基礎知識培訓(pixn)材料材料-PPT第一頁，共57頁。第1頁/共57頁第二頁，共57頁。第2頁/共57頁第三頁，共57頁。第3頁/共57頁第四頁，共57頁。n實施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。nGMP實施的基礎總結(jié)起來為三要素：n硬件是基礎，是實施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺；軟件是保障，是藥品良好質(zhì)量的設計與體現(xiàn)；人員的關鍵，是軟硬件實施結(jié)合的主體(zht)，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。第4頁/共57頁第五頁，共57頁。第5頁/共57頁第六頁，共57頁。第6頁/共57頁第七頁，共57頁。第7頁/共57頁第八頁，共57頁。第8頁/共57頁第九頁，共57頁。高致敏性及有特

2、殊要求的藥品生產(chǎn)操作應專業(yè)的技術(shù)培訓。n培訓之后我們應對培訓效果進行確認，確認的方式多種多樣，比如：操作技能確認、口試、筆試。當效果確認不符合要求時，應重新進行培訓、考核。n培訓檔案：當每次培訓結(jié)束之后，我們建立培訓檔案，作為我們培訓的原始依據(jù)。第9頁/共57頁第十頁，共57頁。第10頁/共57頁第十一頁，共57頁。n浮游菌 20 100n表面微生物 5 50n靜壓差（Pa）n潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 10 10n潔凈級別不同(b tn)房間之間1010n塵埃粒子數(shù)（個/m3 ）大于5um 2000 20000大于0.5 3.5萬 350萬第11頁/共57頁第十二頁，共57頁。第12頁/共57頁第

3、十三頁，共57頁。第13頁/共57頁第十四頁，共57頁。n待清潔：設備、容器等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)（黃色字體）。n計量器具必須要經(jīng)校驗合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標志。n主要管線內(nèi)容物名稱及規(guī)定涂色：n狀態(tài)標志一定要正確，置于設備明顯位置，但不得影響設備操作。第14頁/共57頁第十五頁，共57頁。第15頁/共57頁第十六頁，共57頁。第16頁/共57頁第十七頁，共57頁。第17頁/共57頁第十八頁，共57頁。第18頁/共57頁第十九頁，共57頁。定儲存。n儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風等。n物料使用期限：物料經(jīng)過考察，在規(guī)定儲存條件下一定時間內(nèi)質(zhì)量能保持相對穩(wěn)定(wndng)，

4、當接近或超過這個期限時，物料趨于不穩(wěn)定(wndng)，甚至變質(zhì)。n物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應復驗。n倉儲設施與定期養(yǎng)護：n倉庫五防設施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮。n五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。第19頁/共57頁第二十頁，共57頁。第20頁/共57頁第二十一頁，共57頁。n運輸差錯：n措施：采取正確運輸方式，容器進行密封。n成品放行：n成品放行規(guī)定由質(zhì)量管理部門評價和批準決定，即使檢驗合格但未經(jīng)審核n批準的成品不得發(fā)放銷售。第21頁/共57頁第二十二頁，共57頁。第22頁/共57頁第二十三頁，共57頁。第23頁/共57頁第二十

5、四頁，共57頁。第24頁/共57頁第二十五頁，共57頁。第25頁/共57頁第二十六頁，共57頁。第26頁/共57頁第二十七頁，共57頁。第27頁/共57頁第二十八頁，共57頁。n印字包裝：n首樣復核，打印批號、有效期至第一個樣品須經(jīng)過另一人復核。n嚴格清場，認真進行物料統(tǒng)計與衡量，對偏差超出規(guī)定必須查明原因。第28頁/共57頁第二十九頁，共57頁。第29頁/共57頁第三十頁，共57頁。第30頁/共57頁第三十一頁，共57頁。第31頁/共57頁第三十二頁，共57頁。第32頁/共57頁第三十三頁，共57頁。第33頁/共57頁第三十四頁，共57頁。第34頁/共57頁第三十五頁，共57頁。第35頁/共

6、57頁第三十六頁，共57頁。第36頁/共57頁第三十七頁，共57頁。n標準與記錄的關系：n記錄的制定依據(jù)是標準，記錄必須與標準保持一致；n記錄可將最終標準要求列入記錄中，便于對照。n記錄使用應在標準中予以規(guī)定。四位一體第37頁/共57頁第三十八頁，共57頁。批準人簽名，并注明日期。n文件的印制發(fā)放：n文件一旦批準，應在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關人員或部門，文件發(fā)放必須進行記錄，新文件執(zhí)行之日必須收回過時文件。第38頁/共57頁第三十九頁，共57頁。查執(zhí)行情況。n所有文件必須定期進行復核，主人是否與現(xiàn)況相適宜。n對現(xiàn)行文件，未經(jīng)變更控制，不得隨意(su y)改動文字內(nèi)容。第39頁/共57頁

7、第四十頁，共57頁。n客戶投訴年度回顧；n驗證年度回顧。n文件的變更控制：n任何文件未經(jīng)批準不得隨意(su y)更改。n文件的任何變更必須詳細進行記錄。第40頁/共57頁第四十一頁，共57頁。n詳細完整地記錄操作過程。n可以提出制定或修訂意見或申請。第41頁/共57頁第四十二頁，共57頁。n準確：按實際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫(tinxi)，填寫(tinxi)數(shù)據(jù)精度應與工藝要求和顯示一致。n真實：嚴禁不真實、不負責地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。n按規(guī)定修改：填寫(tinxi)錯誤時，將錯誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應能辨別。第42頁/共57頁第四十三頁，共57頁。使用標志，有效期限制。第43頁/共57頁第四十四頁，共57頁。第44頁/共57頁第四十五頁，共57頁。第45頁/共57頁第四十六頁，共57頁。第46頁/共57頁第四十七頁，共57頁。第47頁/共57頁第四十八頁，共57頁。第48頁/共57頁第四十九頁，共57頁。第49頁/共57頁第五十頁，共57頁。第50頁/共57頁第五十一頁，共57頁。第51頁/共57頁第五十二頁，共57頁。第52頁/共57頁第五十三頁，共57頁。第53頁/共57頁第五十四頁，共57頁。n操作(cozu)干凈的事