新版藥典的特點

1、新版藥典的特點及應對新版藥典的特點及應對二二0 0一二年三月一二年三月蔣傳中蔣傳中 新版藥典分一、二、三部，收載品種總計新版藥典分一、二、三部，收載品種總計4567種，種，其中新增其中新增1386種，原有藥典品種種，原有藥典品種質量系統(tǒng)性修訂提高質量系統(tǒng)性修訂提高的的標準標準2237個，一部收載藥材及飲片、植物油和提取物、個，一部收載藥材及飲片、植物油和提取物、成分和單味制劑等，品種共計成分和單味制劑等，品種共計2165種，其中新增種，其中新增1019種種（增幅高達增幅高達89%），修訂），修訂612種（種（覆蓋率達覆蓋率達53%）藥典二）藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥

2、部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料等，品種計用輔料等，品種計2271種，其中新增種，其中新增330種（增幅為種（增幅為15%），修訂），修訂1500種（覆蓋率達種（覆蓋率達76%）：藥典三部收載）：藥典三部收載生物制品生物制品131種。種。 新版藥典附錄也有較大的變化，一、二、三部共新增新版藥典附錄也有較大的變化，一、二、三部共新增附錄附錄47個（個（增幅達增幅達14%），修訂），修訂162個（個（覆蓋率達覆蓋率達49%）。）。一、新版藥典的主要特點一、新版藥典的主要特點 新版藥典在凡例、正文、附錄等方面均有整體性改進和新版藥典在凡例、正文、附錄等方面均有整體性改進和提高，

3、特別是在藥品的提高，特別是在藥品的安全性、有效性和質量的控制方面尤安全性、有效性和質量的控制方面尤為關注和重視為關注和重視，主要有以下幾個特點：，主要有以下幾個特點： 1、新增與淘汰并舉，收載品種大幅度增加。、新增與淘汰并舉，收載品種大幅度增加。 新版的藥典擴大了收載品的范圍，基本覆蓋了新版的藥典擴大了收載品的范圍，基本覆蓋了國家基本國家基本藥物目錄藥物目錄品種范圍品種范圍。此次收載品種的新增幅度達。此次收載品種的新增幅度達43%，修，修訂幅度達訂幅度達70%，均為歷增最高，均為歷增最高，尤其是重點解決了長期以來尤其是重點解決了長期以來中藥飲片和常用輔料國家標準欠缺和不足的問題。中藥飲片和常用

4、輔料國家標準欠缺和不足的問題。 對于部分標準不完善，多年不生產(chǎn)，不良反應多的藥品，對于部分標準不完善，多年不生產(chǎn)，不良反應多的藥品，進行淘汰，進行淘汰，2005版收載而新版藥典未收載的品種有版收載而新版藥典未收載的品種有36種，種，逐步形成完善的逐步形成完善的中國藥典中國藥典收載品種新增與退出機制。收載品種新增與退出機制。一、新版藥典的主要特點一、新版藥典的主要特點2、現(xiàn)代分析技術及列進一步擴大應用。、現(xiàn)代分析技術及列進一步擴大應用。 在廣泛收取國內外先進技術和實驗方法的基礎上，附錄在廣泛收取國內外先進技術和實驗方法的基礎上，附錄中對成熟新技術的收載，如增加了中對成熟新技術的收載，如增加了離子

5、色譜法離子色譜法、核磁共振波核磁共振波譜法譜法、拉曼光譜法拉曼光譜法指導原則等，指導原則等， 附錄內容與國際對藥品質附錄內容與國際對藥品質量控制的方法和技術基本一致量控制的方法和技術基本一致；在強化中藥材、飲片的質量；在強化中藥材、飲片的質量發(fā)展與提高方面，采用了發(fā)展與提高方面，采用了液相色譜質譜聯(lián)用液相色譜質譜聯(lián)用，DNA分子鑒定分子鑒定，薄層薄層生物自顯影技術生物自顯影技術等新技術和方法，以提高分析靈敏度等新技術和方法，以提高分析靈敏度和專屬性，解決常規(guī)分析方法無法解決的問題，和專屬性，解決常規(guī)分析方法無法解決的問題，總有機碳測總有機碳測定發(fā)和電導率測定法廣用于純化水、注射用水等標準中。定

6、發(fā)和電導率測定法廣用于純化水、注射用水等標準中。一、新版藥典的主要特點一、新版藥典的主要特點3、藥品安全性保障進一步加強、藥品安全性保障進一步加強 在附錄中新增在附錄中新增溶血與凝聚檢查法溶血與凝聚檢查法，抑菌劑效力檢查法抑菌劑效力檢查法指導指導原則，制劑原則中規(guī)定原則，制劑原則中規(guī)定眼用制劑按無菌要求，眼用制劑按無菌要求，明確用于燒傷或明確用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的外用劑型均按無菌要求等，藥典一部嚴重創(chuàng)傷的外用劑型均按無菌要求等，藥典一部對中藥注射劑對中藥注射劑增加重金屬和有害元素限定標準，對用藥時間長或兒童用藥品增加重金屬和有害元素限定標準，對用藥時間長或兒童用藥品及常用的硬膠囊增加重金屬和有害

7、元素檢查，對易霉變中藥材及常用的硬膠囊增加重金屬和有害元素檢查，對易霉變中藥材及飲片增加黃曲霉素檢測。及飲片增加黃曲霉素檢測。4、對藥品質量可控性、有效性保障進一步提升。、對藥品質量可控性、有效性保障進一步提升。 附錄新增電感耦合等離子體原子光譜發(fā)，修訂了原子吸收附錄新增電感耦合等離子體原子光譜發(fā)，修訂了原子吸收光譜法、重金屬檢查法等，光譜法、重金屬檢查法等，組成較完整的控制重金屬和有害元組成較完整的控制重金屬和有害元素的檢測方法體系素的檢測方法體系，一部大幅度增加符合，一部大幅度增加符合中藥特點的專屬性鑒中藥特點的專屬性鑒別，除礦物藥外均有專屬性強的薄層鑒別方法。別，除礦物藥外均有專屬性強的

8、薄層鑒別方法。一、新版藥典的主要特點一、新版藥典的主要特點5、藥品標準內容更趨科學、規(guī)范合理、藥品標準內容更趨科學、規(guī)范合理 為適應藥品監(jiān)督合理的需要，制劑通則中新增了為適應藥品監(jiān)督合理的需要，制劑通則中新增了藥用藥用輔料總體要求輔料總體要求，而且，而且異物檢查法進一步規(guī)定是抽樣要求，異物檢查法進一步規(guī)定是抽樣要求，監(jiān)測次數(shù)和時限監(jiān)測次數(shù)和時限等。藥典一部規(guī)范和修訂等。藥典一部規(guī)范和修訂中藥材拉丁名中藥材拉丁名，以與國際通外的表述相一致；明確入藥者均為飲片。從以與國際通外的表述相一致；明確入藥者均為飲片。從標準標準收載體例上明確了（性味與歸經(jīng)）、（功能與主收載體例上明確了（性味與歸經(jīng)）、（功能

9、與主治）、（用法與用量）為飲片屬性治）、（用法與用量）為飲片屬性，對收載于藥典的標，對收載于藥典的標準力求齊全、合理、實用、有效。準力求齊全、合理、實用、有效。一、新版藥典的主要特點一、新版藥典的主要特點6、鼓勵技術創(chuàng)新，積極參與國際協(xié)調。、鼓勵技術創(chuàng)新，積極參與國際協(xié)調。 新版藥典積極推進自主創(chuàng)新，根據(jù)中醫(yī)學理論和中藥新版藥典積極推進自主創(chuàng)新，根據(jù)中醫(yī)學理論和中藥成分復雜的特點，積極研究并引入能反映中藥整體特性的成分復雜的特點，積極研究并引入能反映中藥整體特性的“一測多評一測多評”方法，方法，色譜特征圖和指紋圖譜色譜特征圖和指紋圖譜等有效的質量等有效的質量控制方法?？刂品椒?。 此外，新版藥典

10、強調要求并充分體現(xiàn)此外，新版藥典強調要求并充分體現(xiàn)野生藥材資源保野生藥材資源保護護與與中藥可持續(xù)發(fā)展中藥可持續(xù)發(fā)展的理念，依據(jù)相關國際公約，明確不的理念，依據(jù)相關國際公約，明確不再增收瀕危野生藥材，從國家標準角度，再增收瀕危野生藥材，從國家標準角度，積極引導并支持積極引導并支持人工種養(yǎng)藥材的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。人工種養(yǎng)藥材的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。一、新版藥典的主要特點一、新版藥典的主要特點（一）體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，符合中藥特點內容大幅度增加。（一）體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，符合中藥特點內容大幅度增加。 1、解決了長期以來飲片缺乏國家標準化問題、解決了長期以來飲片缺乏國家標準化問題 2005版收載的飲片標準只有版收載的飲片標準

11、只有23個，而個，而2010版飲片標準達版飲片標準達到到822個，個，已經(jīng)完全覆蓋了中醫(yī)臨床常用飲片目錄已經(jīng)完全覆蓋了中醫(yī)臨床常用飲片目錄，并且基，并且基本構建了以本構建了以中國藥典中國藥典為為中藥飲片標準中藥飲片標準主，各省主，各省炮制規(guī)炮制規(guī)范范或省級飲片標準僅為滿足轄區(qū)內中醫(yī)用藥特點而設，或省級飲片標準僅為滿足轄區(qū)內中醫(yī)用藥特點而設，為為國家飲片標準的補充形式的飲片標準體系框架國家飲片標準的補充形式的飲片標準體系框架。 2、中藥飲片首次有了明確定義。、中藥飲片首次有了明確定義。 飲片是指藥材經(jīng)過炮制后可飲片是指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床直接用于中醫(yī)臨床或或自己生自己生產(chǎn)使用的處方藥

12、品。產(chǎn)使用的處方藥品。飲片除需要單列者外，為減少正文篇幅，飲片除需要單列者外，為減少正文篇幅，一般并列入藥材的正文中，先列藥材項目，后列飲片項目。一般并列入藥材的正文中，先列藥材項目，后列飲片項目。二、新版藥典一部主要特色二、新版藥典一部主要特色（一）體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，符合中藥特點內容大幅度增加。（一）體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，符合中藥特點內容大幅度增加。 中間用中間用“飲片飲片”分開，與藥材相同的內容只列出項目名分開，與藥材相同的內容只列出項目名稱，共同要求用稱，共同要求用“同藥材同藥材”表述，不同于藥材的內容逐項列表述，不同于藥材的內容逐項列出，并規(guī)定相應的指標，由此將飲片和藥材明確界定，既解出，并規(guī)

13、定相應的指標，由此將飲片和藥材明確界定，既解決了中醫(yī)配方和中成藥生產(chǎn)輔料究竟用藥材還是飲片的問題，決了中醫(yī)配方和中成藥生產(chǎn)輔料究竟用藥材還是飲片的問題，也理清了中藥材和飲片的監(jiān)管思路，由于明確了直接入藥者也理清了中藥材和飲片的監(jiān)管思路，由于明確了直接入藥者均為飲片，因此，均為飲片，因此，本版藥典中成藥處方中藥味全部改用飲片本版藥典中成藥處方中藥味全部改用飲片名稱表述，制劑處方中的藥味，均指飲片，需經(jīng)炒、蒸、煮名稱表述，制劑處方中的藥味，均指飲片，需經(jīng)炒、蒸、煮等或加輔料炮炙的，處方中用炮制品及同一飲片炮炙方法含等或加輔料炮炙的，處方中用炮制品及同一飲片炮炙方法含兩種以上的，利用在飲片名稱后加注

14、（制）來表述。兩種以上的，利用在飲片名稱后加注（制）來表述。二、新版藥典一部主要特色二、新版藥典一部主要特色（一）體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，符合中藥特點內容大幅度增加。（一）體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，符合中藥特點內容大幅度增加。 某些毒性較大或必須注名生用著，在名稱前加注某些毒性較大或必須注名生用著，在名稱前加注“生生” 字，以免誤用，除另有規(guī)定為外，字，以免誤用，除另有規(guī)定為外，凡飲片均以本版藥典規(guī)定凡飲片均以本版藥典規(guī)定的相應方法炮制的相應方法炮制; 制劑中使用的飲片規(guī)格，應符合相應品種實際工藝的要制劑中使用的飲片規(guī)格，應符合相應品種實際工藝的要求，制劑處方中規(guī)定的藥量，系指正文制法項規(guī)定的切碎、求，制劑處方

15、中規(guī)定的藥量，系指正文制法項規(guī)定的切碎、破碎、粉碎后的藥量，破碎、粉碎后的藥量，同時在標準收載體例上明確了同時在標準收載體例上明確了性味性味歸經(jīng)歸經(jīng)、功能與主治功能與主治、用法與用量用法與用量為飲片的屬性。為飲片的屬性。二、新版藥典一部主要特色二、新版藥典一部主要特色（二）均衡發(fā)展，全面提高。（二）均衡發(fā)展，全面提高。 標準修訂不打標準修訂不打“補丁補丁“，首次對應原標準（包括新，首次對應原標準（包括新增品種和增品種和2005版全部修訂品種）收載的方法進行了版全部修訂品種）收載的方法進行了全面全面驗證和復核驗證和復核，使標準的整體水平和系統(tǒng)性、可補性、規(guī)，使標準的整體水平和系統(tǒng)性、可補性、規(guī)范

16、性大大提高。范性大大提高。 對標準中的雜質、水分、灰分、酸不溶性灰分，有對標準中的雜質、水分、灰分、酸不溶性灰分，有關物質等有可能影響中藥質量和安全的一般檢查項目全關物質等有可能影響中藥質量和安全的一般檢查項目全面增補完善，做到標準不缺項，面增補完善，做到標準不缺項，2005版收載各類檢查版收載各類檢查1465項，項，而而2010版擔新增檢查就有版擔新增檢查就有1868項項，總數(shù)為，總數(shù)為2005版的版的228%。二、新版藥典一部主要特色二、新版藥典一部主要特色（三）質量控制水平明顯增強（三）質量控制水平明顯增強有效性方面：有效性方面： 1、大幅度增加符合中藥特點的專屬性鑒別、大幅度增加符合中

17、藥特點的專屬性鑒別 （1）鑒于中藥成分復雜的特點，化學的顏色或沉淀反應和）鑒于中藥成分復雜的特點，化學的顏色或沉淀反應和光譜鑒別方法不適用于作為一個復雜體系的中藥標準分析方光譜鑒別方法不適用于作為一個復雜體系的中藥標準分析方法，因此新版藥典未再使用。法，因此新版藥典未再使用。 （2）大幅增加橫切面或粉末顯微鑒別。）大幅增加橫切面或粉末顯微鑒別。2005年版藥典共收年版藥典共收載顯微鑒別載顯微鑒別620項項;2010年版僅新增顯微鑒別就達年版僅新增顯微鑒別就達633項，所有項，所有的藥材和飲片以及含生藥粉的中成藥都增加和修訂補齊了的藥材和飲片以及含生藥粉的中成藥都增加和修訂補齊了專專屬性的橫切面

18、或粉未顯微鑒別，顯微鑒別技術已達列國際領屬性的橫切面或粉未顯微鑒別，顯微鑒別技術已達列國際領先水平。先水平。二、新版藥典一部主要特色二、新版藥典一部主要特色 （3）除礦物藥外，所有藥材和飲片、植物油脂和提取）除礦物藥外，所有藥材和飲片、植物油脂和提取物，中成藥標準中基本都增加和修訂補齊了所含成分專屬物，中成藥標準中基本都增加和修訂補齊了所含成分專屬性強的性強的薄層色譜鑒別薄層色譜鑒別。2005版載薄層版載薄層1507項，項，2010版僅版僅新增新增2494項，總數(shù)為項，總數(shù)為2005版的版的266%。 2、建立了與品質直接相關體現(xiàn)有效活性的專屬性檢、建立了與品質直接相關體現(xiàn)有效活性的專屬性檢測

19、方法，由單一指標性成分定性定量轉向活性有效成分、測方法，由單一指標性成分定性定量轉向活性有效成分、多指標成分質量控制。多指標成分質量控制。 如黃連在如黃連在2005版中的僅測版中的僅測小檗堿小檗堿單一成分含量，但小單一成分含量，但小檗堿在黃連、黃柏等多種植物中均有分布，作為黃連質量檗堿在黃連、黃柏等多種植物中均有分布，作為黃連質量控制的唯一指標，其專屬性和質量可控性較差?？刂频奈ㄒ恢笜?，其專屬性和質量可控性較差。 二、新版藥典一部主要特色二、新版藥典一部主要特色 2010版采用高效液相色譜版采用高效液相色譜“一測多評技術一測多評技術”，即用一即用一種鹽酸小檗堿對照品可同時測定小檗堿、藥根堿、表

20、小檗種鹽酸小檗堿對照品可同時測定小檗堿、藥根堿、表小檗堿、黃連堿、巴馬汀五種成分的含量，可控成分達到堿、黃連堿、巴馬汀五種成分的含量，可控成分達到10%，既體現(xiàn)有效成分、多指標成分控制要求，又大大節(jié)約對照既體現(xiàn)有效成分、多指標成分控制要求，又大大節(jié)約對照品的消耗，同時整體上體現(xiàn)黃連有別黃柏等的活性特征。品的消耗，同時整體上體現(xiàn)黃連有別黃柏等的活性特征。 2005版含量測定收載高效液相色譜法版含量測定收載高效液相色譜法505項，項，2010版版新增新增1138項，總數(shù)為項，總數(shù)為2005版的版的325%。其中系列有效活性。其中系列有效活性成分測定的成分測定的713項，占新增總數(shù)的項，占新增總數(shù)的

21、62.7%。二、新版藥典一部主要特色二、新版藥典一部主要特色2、建立能反映中藥整體特性的方法，能夠保證質量的穩(wěn)定、建立能反映中藥整體特性的方法，能夠保證質量的穩(wěn)定均一。均一。 中藥是一個成分復雜的體系，其功效往往是多種成分作中藥是一個成分復雜的體系，其功效往往是多種成分作用的體現(xiàn)，這也恰好符合中醫(yī)整體作用的特點，故再以某種用的體現(xiàn)，這也恰好符合中醫(yī)整體作用的特點，故再以某種單一成分作為質量控制指標已不能較好適應中藥質量控制的單一成分作為質量控制指標已不能較好適應中藥質量控制的要求，需要建立反映中藥整體質量的控制方法和手段。就現(xiàn)要求，需要建立反映中藥整體質量的控制方法和手段。就現(xiàn)階段科學發(fā)展來看

22、，色譜指紋圖譜和特征圖譜技術能夠基本階段科學發(fā)展來看，色譜指紋圖譜和特征圖譜技術能夠基本反映中藥內在質量的整體變化情況，符合以保證同一產(chǎn)品不反映中藥內在質量的整體變化情況，符合以保證同一產(chǎn)品不同批次之間的質量均一性，減少批間差異以及不同廠家產(chǎn)品同批次之間的質量均一性，減少批間差異以及不同廠家產(chǎn)品之間的差異，保障臨床使用的安全性和均一性。之間的差異，保障臨床使用的安全性和均一性。2、建立能反應中藥整體特性的方法，能夠保證質量的稱定、建立能反應中藥整體特性的方法，能夠保證質量的稱定均一。均一。 新版藥典共有一個注射劑（注射用雙黃連）和在桂枝茯新版藥典共有一個注射劑（注射用雙黃連）和在桂枝茯苓膠丸、

23、天舒膠丸、復方丹參滴丸、腰痛寧膠丸、諾迪康膠苓膠丸、天舒膠丸、復方丹參滴丸、腰痛寧膠丸、諾迪康膠丸采用丸采用高效液相指紋圖譜高效液相指紋圖譜；有鳥靈膠丸、百令膠丸利用；有鳥靈膠丸、百令膠丸利用特征特征圖譜圖譜，有，有6個提取物三七總皂苷、三七三醇皂苷、丹參總酚個提取物三七總皂苷、三七三醇皂苷、丹參總酚酸提取物、丹參酮提取物、莪術油采用酸提取物、丹參酮提取物、莪術油采用指紋圖譜指紋圖譜的控制方法；的控制方法；有人參葉總皂苷、人參總皂苷、山楂葉提取物、連翹提取物、有人參葉總皂苷、人參總皂苷、山楂葉提取物、連翹提取物、腫節(jié)風濕膏、茵陳提取物、積雪草總苷、滿山紅油、薄荷素腫節(jié)風濕膏、茵陳提取物、積雪草

24、總苷、滿山紅油、薄荷素油等均采用了油等均采用了特征圖譜特征圖譜控制指標?？刂浦笜恕?新版藥典高度重視安全性控制，對新版藥典高度重視安全性控制，對用藥時間長、兒童常用用藥時間長、兒童常用品種增加了品種增加了重金屬和有害元素的檢測重金屬和有害元素的檢測，限度與國際保持一致；限度與國際保持一致；對提取物增加了安全性控制項目，如對提取物增加了安全性控制項目，如重金屬有害元素、有機農(nóng)重金屬有害元素、有機農(nóng)藥殘留、大孔樹脂殘留藥殘留、大孔樹脂殘留等，確保產(chǎn)品更安全；對中成藥進一步等，確保產(chǎn)品更安全；對中成藥進一步加強對加強對重金屬或有害元素、雜質、樹脂殘留重金屬或有害元素、雜質、樹脂殘留等的控制；對中藥等

25、的控制；對中藥制劑全部增加制劑全部增加重金屬和有害限度重金屬和有害限度標準，對標準，對易霉變的僵蠶、酸棗易霉變的僵蠶、酸棗仁、桃仁、胖大海、陳皮、杏仁等新增黃曲霉素檢測，仁、桃仁、胖大海、陳皮、杏仁等新增黃曲霉素檢測，其方法其方法和限度與國際一致，新版藥典全面禁止用苯做溶劑，對含苯的和限度與國際一致，新版藥典全面禁止用苯做溶劑，對含苯的分析方法均重新修訂；分析方法均重新修訂；工藝采用有機溶劑的均檢查有機溶劑殘工藝采用有機溶劑的均檢查有機溶劑殘留留；對于川烏、草烏、馬錢子等劇毒性加工飲片，采用對于川烏、草烏、馬錢子等劇毒性加工飲片，采用HPLC等更先進、更精確的方法加以限量檢查。等更先進、更精確

26、的方法加以限量檢查。同時在附錄部分收載同時在附錄部分收載了了二氧化硫二氧化硫的檢測方法。的檢測方法。安全性方面安全性方面（四）科學應用新技術，提高標準質控水平。四）科學應用新技術，提高標準質控水平。 4.1 液相色譜液相色譜-質譜聯(lián)用技術（質譜聯(lián)用技術（LC-MS）控制）控制中藥材中有毒成分。中藥材中有毒成分。 4.2 DNA分子鑒定技術控制蛇類藥材的質量分子鑒定技術控制蛇類藥材的質量 4.3 首次采用薄層首次采用薄層-生物自顯影的方法建立中生物自顯影的方法建立中藥材的鑒別方法。藥材的鑒別方法。 藥典總則規(guī)定，新版藥典總則規(guī)定，新版中國藥典中國藥典一經(jīng)頒布實一經(jīng)頒布實施，施，同品種的上版標準或

27、其原國家標準即同時停止同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。使用。中國藥典中國藥典內容分別包括凡例、正文、附內容分別包括凡例、正文、附錄和指導原則。錄和指導原則。 正文正文所設各項規(guī)定是針對符合所設各項規(guī)定是針對符合GMP的產(chǎn)品而的產(chǎn)品而言，任何違反言，任何違反GMP或有未經(jīng)批準添加物質所生產(chǎn)或有未經(jīng)批準添加物質所生產(chǎn)的藥品，即使符合藥典或按藥典沒有檢出其添加物的藥品，即使符合藥典或按藥典沒有檢出其添加物質或相關雜質，并不能認為其符合規(guī)定。質或相關雜質，并不能認為其符合規(guī)定。三、新版藥典對公司生產(chǎn)經(jīng)營的影響三、新版藥典對公司生產(chǎn)經(jīng)營的影響1、機遇、機遇（1）新版藥典規(guī)定，注射劑和提取物

28、有）新版藥典規(guī)定，注射劑和提取物有11個規(guī)定個規(guī)定有指紋圖譜，有指紋圖譜，11個規(guī)定有特征圖譜，這將激勵更多個規(guī)定有特征圖譜，這將激勵更多的企業(yè)使用基地產(chǎn)品，這對我們銷售基地丹參非常的企業(yè)使用基地產(chǎn)品，這對我們銷售基地丹參非常有利。有利。（2）新版藥典規(guī)定，中成藥和提取物的處方物料均）新版藥典規(guī)定，中成藥和提取物的處方物料均須為飲片，而商洛地產(chǎn)藥材資源豐富、品種多、產(chǎn)須為飲片，而商洛地產(chǎn)藥材資源豐富、品種多、產(chǎn)量大、加之我們有通過量大、加之我們有通過GMP認證的飲片車間，為我認證的飲片車間，為我們擴大向藥廠銷售創(chuàng)造了條件。們擴大向藥廠銷售創(chuàng)造了條件。三、新版藥典對公司生產(chǎn)經(jīng)營的影響三、新版藥典

29、對公司生產(chǎn)經(jīng)營的影響2、挑戰(zhàn)、挑戰(zhàn)（1）中藥材及飲片、提取物的檢測項目增多，特別是中藥）中藥材及飲片、提取物的檢測項目增多，特別是中藥材和飲片品種均增加了雜質、水分、灰分、酸不溶性灰分等材和飲片品種均增加了雜質、水分、灰分、酸不溶性灰分等檢查項目及薄層鑒別、切面及粉末顯微鑒別項目，今后質檢檢查項目及薄層鑒別、切面及粉末顯微鑒別項目，今后質檢工作量將成幾倍增加。工作量將成幾倍增加。 同時，現(xiàn)有檢驗人員中缺乏具有性狀鑒別、顯微鑒別經(jīng)同時，現(xiàn)有檢驗人員中缺乏具有性狀鑒別、顯微鑒別經(jīng)驗的人員，必須進行人員調整或知識更新，掌握薄層鑒別、驗的人員，必須進行人員調整或知識更新，掌握薄層鑒別、顯微鏡及粉末鑒別技術。而我們在生產(chǎn)經(jīng)營的飲片品種達顯微鏡及粉末鑒別技術。而我們在生產(chǎn)經(jīng)營的飲片品種達500多種；必須按標準要求進行檢測，這就需要增加飲片的多種；必須按標準要求進行檢測，這就需要增加飲片的檢驗品種和項目，增加產(chǎn)品成本，否則將會給公司很大的經(jīng)檢驗品種和項目，增加產(chǎn)品成本，否則將會給公司很大的經(jīng)營風險。營風險。三、新版藥典對