內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中

1、內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購實施細(xì)則（試行）第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)用耗材集中采購管理，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量與安全，最大限度地降低醫(yī)用耗材虛高價格，降低流通成本，規(guī)范采購行為，根據(jù)衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理的通知（衛(wèi)規(guī)財發(fā)【2007】208號）、國糾辦等六部門關(guān)于印發(fā)2008年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項治理工作實施意見的通知（國糾辦20083號）及自治區(qū)六廳局關(guān)于印發(fā)內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購實施方案的通知（內(nèi)衛(wèi)發(fā)200872號）文件精神，制定本細(xì)則。第二條 本細(xì)則適用于縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)

2、療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、醫(yī)用耗材生產(chǎn)或經(jīng)營配送企業(yè)、醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購中介代理服務(wù)機(jī)構(gòu)及其它經(jīng)辦機(jī)構(gòu)。第三條 本細(xì)則所指的醫(yī)用耗材是經(jīng)自治區(qū)衛(wèi)生行政主管部門確定的，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療中使用的除藥品之外的一次性用品，包括神經(jīng)介入、外周介入、人工關(guān)節(jié)及骨科材料、口腔科醫(yī)用耗材、眼科材料、醫(yī)用高分子及注射穿刺類材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、心胸外科手術(shù)耗材、神經(jīng)外科手術(shù)耗材、整形外科手術(shù)耗材、消毒劑、手術(shù)室常用醫(yī)用耗材、醫(yī)用X射線附屬耗材、透析器及透析管路、醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具、消化系統(tǒng)內(nèi)窺鏡診斷治療部分耗材、檢驗試劑、血站用耗材等十八大類。第四條 定義1、內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗

3、材集中招標(biāo)采購平臺，指為內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購活動提供服務(wù)的綜合性網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，主要包括醫(yī)用耗材招標(biāo)系統(tǒng)、采購系統(tǒng)、監(jiān)督管理系統(tǒng)等（包括其招標(biāo)的子系統(tǒng)）。2、采購人：指參加醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購活動的內(nèi)蒙古自治區(qū)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3、投標(biāo)人：指參加醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購活動的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)包括配送等。第五條 電子認(rèn)證與信息安全網(wǎng)上操作將采用國家認(rèn)可的電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)（CA）提供的認(rèn)證服務(wù)，并按中華人民共和國電子簽名法的有關(guān)規(guī)定，依法保障網(wǎng)上操作的安全、可靠和不可抵賴。醫(yī)用耗材關(guān)鍵信息的傳輸和存儲做加密處理。第六條 網(wǎng)上集中招標(biāo)采購遵循的原則1.誠實信用，公平競爭的原則；2.堅持質(zhì)量優(yōu)先，

4、價格合理的原則；3.強(qiáng)化競爭機(jī)制，貫徹統(tǒng)一、規(guī)范、簡捷、高效的原則；4.保障中、低價位醫(yī)用耗材，兼顧其它需求的原則；5.依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、實行全程有效監(jiān)督。第七條 集中招標(biāo)采購方式全區(qū)旗縣及旗縣以上人民政府（含國有控股企業(yè)）舉辦的非盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其醫(yī)用耗材的采購均參與網(wǎng)上采購系統(tǒng)實行集中招標(biāo)采購。醫(yī)用耗材除衛(wèi)生部【2007】208號文件規(guī)定由衛(wèi)生部統(tǒng)一負(fù)責(zé)組織采購的心臟起搏器、心臟介入類等高值醫(yī)用耗材，其余全部納入我區(qū)集中招標(biāo)采購范圍，做到統(tǒng)一網(wǎng)上操作，統(tǒng)一監(jiān)督管理。未列入采購目錄，但單批次采購金額較大的，也應(yīng)實行全區(qū)集中招標(biāo)采購。各地可將未列入自治區(qū)采購目錄的采購項目

5、及時上報自治區(qū)藥械集中招標(biāo)采購服務(wù)中心實行集中招標(biāo)采購或備案采購。醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購原則上每年進(jìn)行一次。遇到特殊情況可進(jìn)行一次補(bǔ)充招標(biāo)采購。對以往招標(biāo)和實際采購中發(fā)現(xiàn)的用量小、價格低廉、臨床必需、采購困難、無人投標(biāo)或醫(yī)用耗材價格很低（已不可能降價）的產(chǎn)品，實行備案采購的辦法。臨床特殊急需或科研攻關(guān)項目所用的醫(yī)用耗材經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審批（內(nèi)蒙古自治區(qū)藥械集中招標(biāo)采購服務(wù)中心），可列入備案采購，對特殊機(jī)型的專用檢驗試劑，暫列入議價采購管理范圍。第八條 醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購以公開招標(biāo)為主的方式進(jìn)行，特殊情況出現(xiàn)以國家認(rèn)定的其它采購方式進(jìn)行，如邀請招標(biāo)、競爭性談判等。第九條 對納入全區(qū)集中招標(biāo)采購目

6、錄的醫(yī)用耗材，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得另行采購。第二章 招標(biāo)采購的實施第十條 內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中招標(biāo)采購，使用內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳網(wǎng)頁上鏈接“內(nèi)蒙古自治區(qū)藥械集中招標(biāo)采購網(wǎng)”的管理平臺或直接點擊“”網(wǎng)址進(jìn)行。第十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，醫(yī)用耗材生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購中介代理服務(wù)機(jī)構(gòu)及其它經(jīng)辦機(jī)構(gòu)均應(yīng)按自治區(qū)的規(guī)定和要求，及時、真實、準(zhǔn)確、完整地在網(wǎng)上報送真實情況。第十二條 醫(yī)用耗材分類目錄包括：A、 神經(jīng)介入B、 外周介入C、 人工關(guān)節(jié)及骨科材料D、 口腔科醫(yī)用耗材E、 眼科材料F、 醫(yī)用高分子及注射穿刺類材料G、 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料H、 心胸外科手術(shù)耗材I、 神經(jīng)外科手術(shù)耗材J、

7、整形外科手術(shù)耗材K、 消毒劑L、 手術(shù)室常用醫(yī)用耗材M、 醫(yī)用X射線附屬耗材N、 透析器及透析管路O、 醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具P、 消化系統(tǒng)內(nèi)窺鏡診斷治療部分耗材Q、 檢驗試劑R、 血站用耗材第十三條 投標(biāo)人必須具備以下條件，方可參加投標(biāo)：（一）依法取得工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書、醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者授權(quán)委托的一級經(jīng)營企業(yè)；（二）投標(biāo)人參加招標(biāo)活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大的違法記錄；（三）投標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)或者授權(quán)委托的一級經(jīng)銷商必須提供有效委托書及身份證復(fù)印件、通訊地址和電子郵件地址。第十四條 投標(biāo)產(chǎn)品應(yīng)具備以下條件：（一）產(chǎn)品符

8、合國家承認(rèn)的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，具有醫(yī)療器械注冊證書和投標(biāo)經(jīng)銷授權(quán)委托書（進(jìn)口總代理商）原件，上年度納稅申報表；（二）生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)用耗材用品，須按規(guī)定載明名稱、批號、型號（或部件編碼）、規(guī)格、產(chǎn)地、質(zhì)量、消毒日期、有效期；（三）進(jìn)口產(chǎn)品的包裝須符合國家規(guī)定的中文標(biāo)識和國家強(qiáng)制性認(rèn)證證書（CCC證書）；（四）投標(biāo)醫(yī)用耗材須經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審核備案。第十五條 網(wǎng)上報名及申報材料要求一、使用語言生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本）。二、申報材料修改和撤回投標(biāo)人在規(guī)定的截止時間前可以修改或撤回申報材料；在規(guī)定的截止時間后，投標(biāo)人不得

9、對其申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。三、申報材料審核由內(nèi)蒙古自治區(qū)藥械集中招標(biāo)采購服務(wù)中心組織審核。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件，均以國家食品藥品監(jiān)督管理局及政府相關(guān)部門的有效證明文件為準(zhǔn)，政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關(guān)原件進(jìn)行核對。四、申報材料澄清內(nèi)蒙古自治區(qū)藥械集中招標(biāo)采購服務(wù)中心對申報材料中不明確的內(nèi)容有權(quán)要求投標(biāo)人作必要的澄清。投標(biāo)人有義務(wù)對有關(guān)內(nèi)容做出書面解答。五、申報材料其它要求（一）投標(biāo)人提供的資料必須真實、合法。（二）投標(biāo)人的申報材料應(yīng)逐頁加蓋公章。（三）投標(biāo)人必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料。（四）申報和申訴材料必須由被授權(quán)人遞交。第十

10、六條 企業(yè)網(wǎng)上注冊及信息確認(rèn)一、網(wǎng)上操作用戶注冊 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)登錄“內(nèi)蒙古自治區(qū)藥械集中招標(biāo)采購網(wǎng)”自行注冊用戶名、設(shè)置密碼及進(jìn)入平臺內(nèi)進(jìn)行項目申請，同時持所有需提供的文件材料到內(nèi)蒙古自治區(qū)藥械集中招標(biāo)采購服務(wù)中心申請開通用戶。以公告截止時間為準(zhǔn)。二、網(wǎng)上信息確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)應(yīng)登錄內(nèi)蒙古自治區(qū)藥械集中招標(biāo)采購網(wǎng)，對本企業(yè)資質(zhì)信息進(jìn)行確認(rèn)，并對擬參加投標(biāo)的產(chǎn)品進(jìn)行網(wǎng)上信息確認(rèn)。以公告截止時間為準(zhǔn)。第十七條 招標(biāo)信息從內(nèi)蒙古自治區(qū)藥械集中招標(biāo)采購網(wǎng)（）發(fā)布招標(biāo)公告，招標(biāo)文件發(fā)售時間為30日，投標(biāo)截止日期為標(biāo)書發(fā)售后20日。第十八條 投標(biāo)企業(yè)須按內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中

11、招標(biāo)采購文件要求，制作投標(biāo)文件。第十九條 投標(biāo)截止后一周內(nèi)，由內(nèi)蒙古自治區(qū)藥械集中招標(biāo)采購服務(wù)中心負(fù)責(zé)對企業(yè)投標(biāo)資料進(jìn)行預(yù)審，招標(biāo)代理服務(wù)機(jī)構(gòu)協(xié)助。第二十條 資料預(yù)審后，在規(guī)定的時間、地點組織開標(biāo)，并進(jìn)行現(xiàn)場與網(wǎng)上公布開標(biāo)數(shù)據(jù)。第二十一條 由內(nèi)蒙古自治區(qū)藥械集中招標(biāo)采購服務(wù)中心按規(guī)定的程序及比例隨機(jī)抽取評標(biāo)專家進(jìn)行評標(biāo)，任何單位和個人不得干預(yù)、影響專家獨立履行職責(zé)。第二十二條 評標(biāo)專家?guī)斓膶＜覒?yīng)具備以下條件與要求：（一）遵守國家法律、法規(guī)，廉潔奉公，具有較高業(yè)務(wù)素質(zhì)和良好的職業(yè)道德，在評審過程中能夠客觀公正。（二）專業(yè)水平和業(yè)務(wù)能力能夠體現(xiàn)本專業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。臨時專家須具有大學(xué)本科以上文化程

12、度，副高以上專業(yè)技術(shù)職稱，七年以上專業(yè)經(jīng)歷，精通本專業(yè)知識，能夠勝任采購評審工作。（三）設(shè)備（采購）專家須具有大專以上文化程度，七年以上工作經(jīng)歷熟悉政府采購，招標(biāo)投標(biāo)的相關(guān)政策法規(guī)和業(yè)務(wù)知識。（四）本人以獨立身份參加集中招標(biāo)采購評審工作，并自愿接受監(jiān)督管理。（五）身體健康，能積極參加集中招標(biāo)采購評審工作，年齡原則在65歲以下。（六）沒有違紀(jì)違法等不良記錄。第二十三條 建立、健全專家培訓(xùn)教育、考核評估、動態(tài)調(diào)整和保守秘密等制度，完善專家利益回避、獨立履職和責(zé)任承擔(dān)等機(jī)制。第二十四條 評審辦法一、評審委員會通過內(nèi)蒙古藥品醫(yī)療器械招標(biāo)采購網(wǎng)的計算機(jī)系統(tǒng)對醫(yī)用耗材進(jìn)行網(wǎng)上評審。二、質(zhì)量層次等客觀指標(biāo)依

13、據(jù)審查合格的材料由計算機(jī)自動生成，進(jìn)入評審系統(tǒng)中。三、對于已確定的入圍品種，組織相關(guān)專家對其價格依據(jù)質(zhì)量層次、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模進(jìn)行價格整合，價格調(diào)整品種經(jīng)投標(biāo)人在規(guī)定時間內(nèi)確認(rèn)后確定中標(biāo)品種。四、其它項目由參評專家參照標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定評估。第二十五條 對同一招標(biāo)序號，同一質(zhì)量層次投標(biāo)的產(chǎn)品，少于3個投標(biāo)企業(yè)的產(chǎn)品或評標(biāo)專家認(rèn)為投標(biāo)價格高但臨床必須使用的產(chǎn)品進(jìn)入議價程序。對獨家企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品自動進(jìn)入議價程序。第二十六條 進(jìn)入議價程序的投標(biāo)企業(yè)，談判專家與投標(biāo)人通過網(wǎng)絡(luò)在不同現(xiàn)場進(jìn)行人機(jī)對話或面對面談判。談判專家根據(jù)報價，將降價幅度由低到高排列，匯總后取平均值，確定入圍產(chǎn)品，并在網(wǎng)上進(jìn)行公示。第二十

14、七條 在確定中標(biāo)品種時，評標(biāo)專家應(yīng)充分考慮各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用差異，滿足不同人群的需求，對同一招標(biāo)序號的產(chǎn)品選擇3-5個不同產(chǎn)地的產(chǎn)品為中標(biāo)產(chǎn)品。第二十八條 醫(yī)用耗材（含檢驗試劑）的價格。參照市場流通價格通過集中招標(biāo)采購確定合理的采購價。允許另外收費的醫(yī)用耗材按照國家有關(guān)規(guī)定和內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療服務(wù)價格項目及價格收費。第二十九條 中標(biāo)價格實行動態(tài)管理1.以各醫(yī)療機(jī)構(gòu)實際采購價的平均價為依據(jù)，與原采購價格相比達(dá)到一定幅度后，可將中標(biāo)價格進(jìn)一步降低，定期公布新的中標(biāo)價格。（網(wǎng)上采購的醫(yī)用耗材價格如高于該企業(yè)在內(nèi)蒙古地區(qū)市場實際成交價格20以上的，報有關(guān)部門批準(zhǔn)按實際市場價格更改網(wǎng)上中標(biāo)價格）。2.在銷

15、售過程中，允許生產(chǎn)企業(yè)自行降低其中標(biāo)價格。但必須先向內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室申報（具體地點為內(nèi)蒙古自治區(qū)藥械集中招標(biāo)采購服務(wù)中心），由自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室統(tǒng)一向物價部門備案。第三十條 醫(yī)用耗材中標(biāo)結(jié)果在內(nèi)蒙古自治區(qū)藥械集中招標(biāo)采購網(wǎng)（）公示，公示期15天，公示期內(nèi)接受各方澄清及申訴。第三章 采購合同的簽訂與配送第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)用耗材采購信息和產(chǎn)品使用需要，與中標(biāo)的醫(yī)用耗材供應(yīng)企業(yè)（包括配送）依據(jù)合同法和以雙方約定的內(nèi)容訂立書面合同。第三十二條 采購人不得在合同簽訂的中標(biāo)價之外再向投標(biāo)人收取其它折讓、折扣，也不得在

16、銷售中標(biāo)品種時突破核定的零售價。第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在簽訂購銷合同時，可采取簽訂總合同（合同周期為一年）和分合同相結(jié)合（按3個月為周期或商定的周期簽定合同）的方式。合同條款中醫(yī)療機(jī)構(gòu)的付款期限必須書面明確載明，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的回款時間嚴(yán)格按雙方簽訂的合同執(zhí)行。第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將醫(yī)用耗材購銷合同，按規(guī)定程序報內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（內(nèi)蒙古自治區(qū)藥械集中招標(biāo)采購服務(wù)中心）進(jìn)行備案。第三十五條 配 送(一)中標(biāo)企業(yè)的醫(yī)用耗材必須按不高于網(wǎng)上中標(biāo)價格向內(nèi)蒙古地區(qū)所有集中招標(biāo)采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織配送。城市社區(qū)和農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材在納入全區(qū)集中招標(biāo)采購范圍后，中

17、標(biāo)企業(yè)必須制定出專門針對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配送方案。（二）醫(yī)用耗材中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)可以自行配送，也可以委托有配送能力的企業(yè)配送，并將配送協(xié)議或合同報自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（內(nèi)蒙古自治區(qū)藥械集中招標(biāo)采購服務(wù)中心）備案。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)與配送的醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)簽訂相關(guān)合同。合同中要有本方案和招標(biāo)文件中所列的內(nèi)容要求。（四）配送范圍的確定，原則上以盟、市所轄范圍內(nèi)的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)為“配送單位”實行整體配送，配送醫(yī)用耗材的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或被委托的企業(yè)在組織配送時必須保證地理位置偏遠(yuǎn)、分散、交通相對落后旗縣的按時配送。無論上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購規(guī)模大小，成交的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)

18、營企業(yè)都要保證及時、足額、足量供貨，保證及時配送。該項內(nèi)容在采購配送合同中必須明確。（五）簽訂合同的成交商，凡不能及時響應(yīng)有效采購訂單信息的，視為缺貨，兩次訂單相隔5個工作日，沒有滿足供應(yīng)和配送的為短期缺貨，連續(xù)15天以上不能配送供貨的為長期缺貨。每三次短期缺貨不能按時配送和一次長期缺貨，應(yīng)作履約不良紀(jì)錄予以網(wǎng)上公告，被公告三次也未提出正當(dāng)申訴理由的，取消其所有品種中標(biāo)資格。第三十六條 采購人購入醫(yī)用耗材及檢驗試劑后，非質(zhì)量問題不得要求退貨。第三十七條 按照國家有關(guān)規(guī)定，采購人和供應(yīng)商應(yīng)嚴(yán)格對購進(jìn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗收。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題立即停止購進(jìn)，并同時向監(jiān)督部門和招標(biāo)代理服務(wù)機(jī)構(gòu)報告。第三十八條 中標(biāo)企業(yè)按照國家和自治區(qū)價格主管部門的