新版GSP溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證驗證方案設(shè)計

1、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證驗證方案目的建立庫房溫濕度驗證方案，證明庫房溫濕度系統(tǒng)是否可以自動運行及監(jiān)測，24小時庫房的溫度和濕度達到規(guī)定要求。圍適用于倉庫常溫庫、陰涼庫、冷庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證。責(zé)任驗證領(lǐng)導(dǎo)小組成員、項目驗證小組成員、與驗證項目相關(guān)人員。依據(jù)2013版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)規(guī)程1 概述：商品在貯存的過程中，有溫濕度的要求，倉庫的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否符合商品貯存的要 求，需進行驗證。1.1公司現(xiàn)有常溫度、陰涼庫，冷庫位于倉庫區(qū)，用于存放公司購進的商品。對于庫房溫濕度自動監(jiān) 測系統(tǒng)是否能達到規(guī)定的自動運行、監(jiān)測、并使溫度和濕度達到規(guī)定要求，需驗證。2驗證目的2.1檢查資料和文件是否符

2、合 GSP管理要求。2.2檢查并確認庫房空調(diào)安裝是否符合設(shè)計要求。2.3檢查并確認庫房空調(diào)運行是否符合設(shè)計要求。2.4檢查并確認溫度和濕度是否符合倉儲要求。3驗證小組成員情況3.1驗證小組成員姓名所在部門職務(wù)驗證小組分工質(zhì)量部經(jīng)理驗證小組組長儲運部經(jīng)理驗證小組副組長質(zhì)量部養(yǎng)護員驗證監(jiān)督與復(fù)核儲運部保管員驗證實施3.2驗證小組職責(zé)負責(zé)驗證方案的起草、審核與批準。負責(zé)按批準的驗證方案組織、協(xié)調(diào)各項驗證工作，并組織實施驗證工作。負責(zé)驗證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對各項驗證結(jié)果進行分析與評價。負責(zé)組織、協(xié)調(diào)完成各項因驗證而出現(xiàn)的變更工作。負責(zé)驗證報告的起草、審核與批準，并出具驗證結(jié)果評定及結(jié)論。4驗證

3、實施的必備條件4.1、系統(tǒng)條件：空調(diào)系統(tǒng)安裝完好，能正常運行。4.2、文件要求：已制訂相應(yīng)崗位的設(shè)備操作程序及崗位標準操作程序。4.3、儀表校驗：用于校驗庫房的溫濕度檢測儀需經(jīng)過合法的校驗，并具有合格證書。4.4、環(huán)境衛(wèi)生：成品陰涼庫的清潔衛(wèi)生應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求。4.5、人員培訓(xùn)：參加驗證人員應(yīng)經(jīng)過驗證專項培訓(xùn)工作。5驗證可接受標準5.1陰涼庫溫度控制圍：V 20C ;常溫庫溫度控制圍：030 C；冷庫溫度控制圍 210C。5.2庫房的濕度控制圍：35% -75 %。6驗證日期進度表日期驗證項目目的驗證人員核對人員驗證小組會議成立驗證小組驗證小組驗證工作布置布置驗證工作驗證小組驗證方案會審元

4、善本驗證方案驗證小組驗證培訓(xùn)相關(guān)人員掌握驗證情況驗證小組安裝確認確認空調(diào)設(shè)備安裝正常驗證小組運行確認確認空調(diào)設(shè)備運行正常驗證小組性能確認確認庫房符合規(guī)定要求驗證小組驗證數(shù)據(jù)整理審核驗證報告驗證小組組長驗證總結(jié)會議對驗證工作進行總結(jié)驗證小組驗證證書批準確認驗證效果驗證領(lǐng)導(dǎo)組長驗證資料歸檔驗證資料保存質(zhì)量部驗證開始日期：年月日確認人:驗證結(jié)束日期：年月日確認人:7驗證流程8驗證前條件的確認8.1 文件要求確認:驗證用相關(guān)文件確認表序號文件名稱文件編號起草人審核人批準人執(zhí)行日1冷庫操作規(guī)程2藥品入庫儲存控制程序3藥品在庫養(yǎng)護程序4藥品出庫復(fù)核程序5陰涼、冷藏條件儲存藥品管理程序檢查人：年月日至年月日

5、復(fù)核人：年月日至年月日確認結(jié)果：確認人/日期：8.2儀表校驗確認：驗證用檢測儀表校驗情況確認表儀器名稱儀表編碼校驗單位證書編號有效期至濕溫度記錄儀濕溫度記錄儀檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認結(jié)果：確認人/日期：8.4環(huán)境衛(wèi)生確認:庫房環(huán)境衛(wèi)生情況確認表檢查項目檢查標準確認結(jié)果地面應(yīng)整潔、干凈門、窗、墻壁、天棚應(yīng)整潔、干凈設(shè)備、設(shè)施表面應(yīng)清潔、干凈其它應(yīng)清潔、干凈檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認結(jié)果:確認人/日期:8.5人員培訓(xùn)確認:參加驗證人員培訓(xùn)確認表序號文件名稱文件編號培訓(xùn)日期1冷庫操作規(guī)程2藥品入庫儲存控制程序3藥品在庫養(yǎng)護程序4藥品出庫復(fù)核程序5陰涼、冷

6、藏條件儲存藥品管理程序6冷庫操作規(guī)程檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認結(jié)果：確認人/日期：9驗證容9.1空調(diào)安裝確認技術(shù)資料檢查設(shè)備隨機資料檢查表序號資料名稱頁數(shù)份數(shù)存放部門檢查結(jié)論1設(shè)備說明書201質(zhì)量部2產(chǎn)品合格證11質(zhì)量部3裝箱單11質(zhì)量部4設(shè)備圖紙21質(zhì)量部5開箱驗收記錄11質(zhì)量部6設(shè)備安裝檢查記錄11質(zhì)量部檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果： 評定人/日期：安裝位置檢查設(shè)備安裝位置檢查情況表序號設(shè)備名稱安裝位置安裝要求檢查結(jié)論1立式空調(diào)庫房使設(shè)備保持水平2掛式空調(diào)庫房使設(shè)備掛墻牢固主機的后側(cè)離墻距離庫房> 0.2M3主機兩側(cè)離墻距離庫房>

7、0.2M檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果： 評定人/日期：設(shè)備外觀檢查設(shè)備外觀檢查情況表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1機身完好2油漆無脫落3控制面板表面完好4配套管線連接符合要求檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果： 評定人/日期：設(shè)備電器部分檢查設(shè)備電器部分檢查情況表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1電源AC50HZ380V2搖控器靈敏3接地裝置應(yīng)有接地線路檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果:評定人/日期：溫濕度計安裝位置檢查溫濕度自動記錄儀安裝位置檢查情況表序號名稱型號編號安裝房間安裝位置檢查結(jié)論1溫濕度變送控制器LB86X

8、ST-21-01陰涼庫一離地1.5米2溫濕度變送控制器LB86XST-21-02陰涼庫一離地1.5米3溫濕度變送控制器LB86XST-21-03陰涼庫二離地1.5米4溫濕度變送控制器LB86XST-21-04冷庫離地1.5米5溫濕度變送控制器LB86XST-21-05陰涼庫三離地1.5米6溫濕度變送控制器LB86XST-21-06陰涼庫四離地1.5米7溫濕度變送控制器LB86XZH-21-09陰涼庫五（二 類精神藥品庫）離地1.5米8溫濕度變送控制器LB86XZH-21-10陰涼庫六離地1.5米9溫濕度變送控制器LB86XZH-21-11陰涼庫七離地1.5米10溫濕度變送控制器LB86XZH-

9、21-12陰涼庫八離地1.5米11溫濕度變送控制器LB86XZH-21-13離地1.5米12溫濕度變送控制器LB86XZH-21-14離地1.5米13溫濕度變送控制器LB86XZH-21-15離地1.5米14溫濕度變送控制器LB86XZH-21-16離地1.5米15溫濕度變送控制器LB86XZH-21-17離地1.5米16溫濕度變送控制器LB86XZH-21-18離地1.5米17溫濕度變送控制器LB86XZH-21-19離地1.5米18溫濕度變送控制器LB86XZH-21-20離地1.5米檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果:評定人/日期:安裝確認結(jié)論：全部合格后方可進行下一步

10、的確認工作。9.2空調(diào)運行確認：在安裝確認完成，以及其他相關(guān)配套條件具備后，即可進行該設(shè)備的運行確認。 按照設(shè)備操作SOP對設(shè)備進行試運行，檢查其運行情況是否良好，各項指標是否達到預(yù)定的要求。檢查確認以下各項功能控制的穩(wěn)定性和可靠性空調(diào)、冷庫制冷系統(tǒng)操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表序號檢杳項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1電源符合要求安全可靠2開關(guān)控制功能方便可靠3控制面板或搖控器傳感靈敏度4開關(guān)自動運行應(yīng)正常檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果： 評定人/日期：檢查確認該設(shè)備在運行時各項控制（技術(shù)）參數(shù)是否符合要求。設(shè)備運行參數(shù)檢查記錄表（陰涼庫）序 號檢杳項目合格要求實測情況檢查結(jié)論

11、1最低溫度運行> 15C2最高溫度運行< 20C3除濕功能運行濕度75%4自動功能運行15CW溫度W 20C5自動降溫設(shè)定< 19C6其它應(yīng)符合規(guī)定檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果:評定人/日期:設(shè)備運行參數(shù)檢查記錄表（冷庫）序 號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1最低溫度運行> 4C2最高溫度運行< 8C3除濕功能運行濕度75%4自動功能運行4CW溫度W 8C5降溫設(shè)定< 8C6保溫效果：冷庫溫度達到8C后， 制冷機停止運行12小時溫降小于5 C7制冷效果：冷庫溫度與常溫一致 后，關(guān)閉冷庫門開機運行每小時溫降10C8其它應(yīng)符合規(guī)定檢查人

12、：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果： 評定人/日期：設(shè)備運行參數(shù)檢查記錄表（常溫庫）序 號檢杳項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1最低溫度運行> 25C2最高溫度運行W 30C3除濕功能運行濕度75%4自動功能運行25 CW 溫度W 30 C5降溫設(shè)定W 29C6其它應(yīng)符合規(guī)定檢杳人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果：評定人/日期：923溫濕度變送控制器測試溫濕度變送控制器測試表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1儀表顯示應(yīng)正常、清晰運行確認總結(jié)：分析總結(jié)運行確認的結(jié)果，全部合格方可進行下一步的性能確認工作。9.3系統(tǒng)性能確認：連續(xù)3天對庫房的溫濕度實行實時監(jiān)測。為了避免溫濕度變送控制器存在的誤差與真實值偏差超過規(guī)定（溫度：土 3C 濕度：土 5%,監(jiān)測過程，每個庫房均放置已經(jīng)檢定過的溫濕度記錄儀與庫房的一 個監(jiān)測點進行比較。以檢查各庫房連續(xù)監(jiān)測過程，溫濕度變送控制器所記錄的溫濕度記錄值是否符合在規(guī) 定誤差，并且符合溫濕度要求。序號記錄時間點溫濕度變送控制器記錄溫濕度記錄儀溫度濕度溫度濕度溫度濕度12345678910111213141516171819檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果：溫度最大偏差：濕度最大偏差：評定人/日期各庫房連續(xù)3天溫濕度記錄值。作為附頁存檔。10偏差及偏差處理記錄偏差描述填寫人/日期：復(fù)核人/日期：偏差原