零售藥店分級(jí)管理請(qǐng)三思而后行

1、對(duì)零售藥店分級(jí)管理制度的意見(jiàn)和建議徐 進(jìn)國(guó)務(wù)院2012年1月頒布實(shí)施的國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃規(guī)定，“新開(kāi)辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師，2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥”， 衛(wèi)生部2012年11月年頒布的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范再次重申，藥品零售企業(yè)的負(fù)責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格。執(zhí)業(yè)資格要求的提升，對(duì)全國(guó)42萬(wàn)家零售藥店提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，要么具備執(zhí)業(yè)藥師資格，要么停業(yè)關(guān)門(mén)。與此相關(guān)聯(lián)的是執(zhí)業(yè)藥師的奇缺，一些不發(fā)達(dá)地區(qū)零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師占有率不足5%，迫于壓力，從上到下都在陸續(xù)試點(diǎn)或出臺(tái)零售藥店“分級(jí)管理”政策。目前，就已經(jīng)試點(diǎn)出臺(tái)或正在征詢(xún)意見(jiàn)的地方政策規(guī)定來(lái)看，不論是

2、出于規(guī)范市場(chǎng)秩序的目的，還是表明是以提高藥品質(zhì)量管控能力為目標(biāo)，最終歸結(jié)到一點(diǎn)，其實(shí)質(zhì)就是為了緩解執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量嚴(yán)重不足的矛盾，規(guī)避出現(xiàn)眾多“無(wú)證經(jīng)營(yíng)” 的藥店的問(wèn)題，而提出的過(guò)渡性政策。其實(shí)，零售藥店分級(jí)管理也不是新的創(chuàng)造發(fā)明，早在藥品管理法頒布實(shí)施之初，就有類(lèi)似規(guī)定出臺(tái)，在偏遠(yuǎn)農(nóng)村有非處方藥藥店，在機(jī)場(chǎng)、車(chē)站有限定經(jīng)營(yíng)范圍和品種的“便民藥箱”、“便民藥房”，在農(nóng)村集鎮(zhèn)的小賣(mài)部曾經(jīng)有非處方藥專(zhuān)柜，然而在國(guó)家前幾年力推“兩網(wǎng)建設(shè)”監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的大背景下，零售藥店遍地開(kāi)花，那些專(zhuān)門(mén)銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥、非處方藥的藥店基本結(jié)束了歷史使命，退出了歷史舞臺(tái)，如今，僅僅憑借銷(xiāo)售非處方藥而生存的藥店已經(jīng)屈

3、指可數(shù)。隨著零售藥店數(shù)量的迅猛增長(zhǎng)，其問(wèn)題也大量涌現(xiàn)，諸如從不規(guī)范渠道購(gòu)進(jìn)藥品、藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)流于形式、處方藥不憑處方銷(xiāo)售、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗、不執(zhí)行藥品監(jiān)管碼核注核銷(xiāo)等等。存在這些問(wèn)題的根本原因在于，零售藥店準(zhǔn)入門(mén)檻過(guò)低，人員、設(shè)備不達(dá)標(biāo)，零售藥店數(shù)量過(guò)多，基層藥品執(zhí)法力量極其有限，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管。那么“分級(jí)管理”能實(shí)現(xiàn)管控藥品質(zhì)量的目的么？從多年基層零售藥店監(jiān)管的實(shí)際來(lái)看，答案是否定的。為什么這么講？其一，零售藥店數(shù)量眾多，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了社會(huì)實(shí)際需求，已經(jīng)普遍存在惡性競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)象。因此，未來(lái)的零售藥店只有提質(zhì)增效才有出路。而要上水平、上臺(tái)階，就必須通過(guò)本輪改革，讓那些效益差、服務(wù)水平低、軟硬件

4、不符合要求的企業(yè)退出市場(chǎng)，而不是降低標(biāo)準(zhǔn)將其保留下來(lái)繼續(xù)擾亂市場(chǎng)秩序；其二，“分級(jí)管理”實(shí)際上難以落實(shí)到位。處方藥、非處方藥、甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥品種眾多，不下大工夫、花大氣力難以徹查。憑我多年執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)，原來(lái)日常檢查一個(gè)單體零售藥店如果需要半天時(shí)間，分級(jí)管理后就可能需要兩三天甚至更長(zhǎng)時(shí)間，在一個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)僅有幾名監(jiān)管人員要管食品還要管藥品的情況下，僅檢查藥品質(zhì)量都難以達(dá)到應(yīng)有的監(jiān)管頻次和質(zhì)量要求，再讓其再去監(jiān)管經(jīng)營(yíng)藥品的類(lèi)別就更加難上加難。這樣難免讓 “分級(jí)管理”不得不成為一株看起來(lái)美麗、聞起來(lái)無(wú)味的“塑料花”。其三，對(duì)超范圍經(jīng)營(yíng)處罰難。分級(jí)管理后，零售藥店一旦超出類(lèi)別經(jīng)營(yíng)藥品，對(duì)超范圍部分就

5、按照無(wú)證經(jīng)營(yíng)依法查處。暫且不論調(diào)查取證費(fèi)時(shí)費(fèi)力，即使問(wèn)題查清了，處罰起來(lái)又特別困難，罰少了，達(dá)不到懲戒的目的，罰多了多數(shù)藥店尤其是農(nóng)村藥店承擔(dān)不起，沒(méi)收的藥品也難以處理。特別是法不制眾，當(dāng)眾多級(jí)別較低的藥店都超范圍經(jīng)營(yíng)的時(shí)候，現(xiàn)有的監(jiān)管力量?jī)H處理此類(lèi)問(wèn)題都會(huì)捉襟見(jiàn)肘、焦頭爛額，更無(wú)暇顧及其他。其實(shí)，對(duì)品種的監(jiān)管也可以從藥品管理法實(shí)施條例第二十七條，關(guān)于個(gè)人設(shè)置的小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)“用藥目錄”制度實(shí)際執(zhí)行中的夭折得到血的啟示。“用藥目錄”規(guī)定從層次來(lái)講，是國(guó)務(wù)院的條例，按說(shuō)不低，但為什么執(zhí)行不下去，就是因?yàn)榉ú恢票?，制度本身缺乏合理性。而我們?dāng)前進(jìn)行的零售藥店分級(jí)管理恰恰是完全等同于“用藥目錄”的制度

6、，并且是以政策文件的方式制定的，可以預(yù)見(jiàn)其夭折也是必然的。其四，任何改革政策的出臺(tái)首先必須合法，合法的前提是遵守法規(guī)、依法行政，零售藥店的最新準(zhǔn)入規(guī)則就是國(guó)務(wù)院藥品安全十二五規(guī)劃和新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，在對(duì)上述規(guī)定未作出修訂前，任何降低或提升準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的做法都是于法無(wú)據(jù)的。解決零售藥店換證難的出路在哪里？建議：一方面要改革執(zhí)業(yè)藥師考試制度，分別制定符合藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售、使用需求的考試大綱，讓多數(shù)藥品從業(yè)者能夠比較容易的取得藥品零售執(zhí)業(yè)藥師資格，另一方面，要制定過(guò)渡政策，大力發(fā)展零售連鎖，降低零售連鎖準(zhǔn)入門(mén)檻，讓零售連鎖企業(yè)的一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師有十個(gè)以上連鎖門(mén)店的審方資格，將目前眾多單體藥店逐步過(guò)度成連鎖門(mén)店，只有這樣才可以最大限度規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)渠道