新修醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法十二變

1、新修醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法十二變新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例自2014年6月1日起施行,配套規(guī)定陸續(xù)制定,以醫(yī)療器械管理?xiàng)l例為中心的醫(yī)療器械管理體系逐步形成。修訂后的醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(簡(jiǎn)稱(chēng)辦法于2014年10月1日起施行,本文根據(jù)辦法梳理了第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)程序,整理了辦法規(guī)定的十二大變化。一、第二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)程序簡(jiǎn)圖圖1.整體程序 圖2. 臨床試驗(yàn)審批環(huán)節(jié) 圖3.技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié) 二、辦法修訂后的主要變化(注:新F1表示新法規(guī)第一條,以此類(lèi)推。變化1:管理方式第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理(將注冊(cè)制調(diào)整為備案制,第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械仍然實(shí)行注冊(cè)管理。(新F5、舊F4變化2:特別

2、審批和應(yīng)急審批新增規(guī)定,對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批,用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械實(shí)行應(yīng)急審批。特別審批程序、應(yīng)急審批程序另行制定。(新F8、F9、F79、F38、F55變化3:注冊(cè)樣品委托生產(chǎn)新增規(guī)定,按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);其他樣品不得委托生產(chǎn)。(新F9變化4:新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械新增規(guī)定,未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械可直接按第三類(lèi)申請(qǐng),或先申請(qǐng)分類(lèi)界定后再辦理注冊(cè)或備案。國(guó)家局依據(jù)評(píng)審結(jié)果確定為二類(lèi)或一類(lèi)的,將材料轉(zhuǎn)交相應(yīng)的省局、市局辦理。(新F47變化5

3、:審批時(shí)限根據(jù)新法規(guī),第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)審批,由于臨床評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)、技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)調(diào)整,時(shí)限大大增加。變化6:注冊(cè)檢驗(yàn)新法規(guī)規(guī)定依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)(新F15、F17,舊法規(guī)規(guī)定依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)(舊F9、F10。2.新法規(guī)要求出具檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)(新F18,舊法規(guī)要求出具檢測(cè)報(bào)告(舊F10。變化7:臨床試驗(yàn)的要求新增規(guī)定:1.明確臨床豁免的規(guī)定。(新F222.第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。(新F24至F30變化8:技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)新增規(guī)定,第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)時(shí)可以組織產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。(新

4、F34、F35變化9:明確注冊(cè)事項(xiàng)變更問(wèn)題新法規(guī)規(guī)定,注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng),許可事項(xiàng)的變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)變更,針對(duì)變化部分進(jìn)行技術(shù)審評(píng),登記事項(xiàng)的變更申請(qǐng)“登記事項(xiàng)變更”即可(新F37,新F49至F53。舊法規(guī)規(guī)定實(shí)質(zhì)變更應(yīng)當(dāng)重新注冊(cè)(舊F34至F37,非實(shí)質(zhì)變更進(jìn)行注冊(cè)變更(舊F38至F40。變化10:注冊(cè)證有效期新法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年(新F36,舊法規(guī)則為4年(舊F4。變化11:延續(xù)注冊(cè)新法規(guī)規(guī)定注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè),食藥部門(mén)在有效期屆滿(mǎn)前決定,以同意延續(xù)為原則,但逾期申請(qǐng)者不予延續(xù)(新F54、F55。舊法規(guī)則規(guī)定應(yīng)在注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè),按照注冊(cè)審批程序辦理,逾期申請(qǐng)需進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)(舊F33、F36。變化12:管理類(lèi)別調(diào)整新增規(guī)定,由高類(lèi)別調(diào)整