滅菌包裝產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)范

1、滅菌包裝產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)范1.0目的 確保滅菌包裝產(chǎn)品符合客戶或公司制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所有滅菌包裝產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的檢驗(yàn)。3.0定義： 各種規(guī)格的紗布片、紗布球、腹部墊、手術(shù)巾按客戶的要求數(shù)量在吸塑包裝機(jī)上通過(guò)面紙、底膜經(jīng)溫度、壓力的作用進(jìn)行四面密封包裝，滅菌消毒后，達(dá)到產(chǎn)品無(wú)菌的目的，使用于醫(yī)療救治。3.2四面封包裝： 2、3、4規(guī)格的紗布片、無(wú)紡布片按1片/袋或2片/袋的數(shù)量，在四面封包裝機(jī)上通過(guò)63g/m2的印刷面紙及60g/m2淋膜涂塑紙經(jīng)溫度、壓力的作用進(jìn)行四面密封包裝，滅菌消毒后達(dá)到產(chǎn)品無(wú)菌的目的，具有臨床醫(yī)療、家庭救治及美容等用途。產(chǎn)品確定 QA封口檢測(cè)包裝材料確認(rèn) 點(diǎn)數(shù)、分片 連續(xù)包裝

2、 QC檢驗(yàn) 試機(jī) QA封口確認(rèn)設(shè)備及模具確認(rèn)點(diǎn)數(shù)、裝盒（箱） 裝箱 QA檢驗(yàn) 入庫(kù)5.1.1根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃書(shū)的要求由操作員確定機(jī)型及模具型號(hào)。5.1.2 QA確認(rèn)機(jī)型和模具型號(hào)是否符合計(jì)劃書(shū)。5.2.1根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃書(shū)的要求由QC對(duì)紙、膜卷上的標(biāo)識(shí)進(jìn)行確認(rèn)后上機(jī)，操作員將撕下的標(biāo)識(shí)貼在工作記錄表上，QC簽名后方可進(jìn)行生產(chǎn)。A、班長(zhǎng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃書(shū)確定是否在線印刷，QA確定印刷版是否正確。B、由QA用色卡確認(rèn)油墨的色號(hào)是否符合客戶要求的色號(hào)。5.2.3四面封滅菌產(chǎn)品的外購(gòu)面紙?jiān)谏蠙C(jī)前由QC核對(duì)嘜頭和批號(hào)后方可生產(chǎn)，并將生產(chǎn)時(shí)間、批號(hào)記錄在抽檢表單上。5.3開(kāi)機(jī)前由操作員根據(jù)驗(yàn)證后的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置，Q

3、C確認(rèn)并在工作記錄表上簽名。5.3.1 460吸塑包裝機(jī)；模具：M-460；軌行：42 ；產(chǎn)品規(guī)格：79底膜面紙成型溫度封合溫度封合時(shí)間封合壓力DS/UGB70um亨利庫(kù)克2010（905）（146+3/-2）2S5.3.2 460吸塑包裝機(jī)；模具；H-460；軌行：32 ；產(chǎn)品規(guī)格：44底膜面紙成型溫度封合溫度封合時(shí)間封合壓力DS/UGB 70um亨利庫(kù)克2010（905）（146+3/-2）2SDS/UGB 120um（1005）5.3.3 460吸塑包裝機(jī)；模具：I-460;軌行：31;產(chǎn)品規(guī)格：48/1-2片手術(shù)巾底膜面紙成型溫度封合溫度封合時(shí)間封合壓力DS/UGB 70um亨利庫(kù)克2

4、010（905）（146+3/-2）2SDS/UGB 120um（1005）DS/UGB 70um紙塑紙35733-E（905）（130+3/-2）S5.3.4 460吸塑包裝機(jī)；模具：G-460 ；軌行：43 ；產(chǎn)品規(guī)格：333只/5只紗布球底膜面紙成型溫度封合溫度封合時(shí)間封合壓力DS/UGB 70um亨利庫(kù)克2010（905）（1502）2SDS/UGB 120um（1005）5.3.5 460吸塑包裝機(jī) ；模具：L-460 ；軌行：42 ； 產(chǎn)品規(guī)格：33底膜面紙成型溫度封合溫度封合時(shí)間封合壓力DS/UGB 70 um亨利庫(kù)克2010（905）（146+3/-2）2S5.3.6 460吸

5、塑包裝機(jī)；模具：O-460 ；軌行：31 ； 產(chǎn)品規(guī)格：48底膜面紙成型溫度封合溫度封合時(shí)間封合壓力DS/UGB 70um亨利庫(kù)克2010（905）（146+3/-2）2S5.3.7 460吸塑包裝機(jī) ；模具：N-460 ； 軌行：32 ；產(chǎn)品規(guī)格：44底膜面紙成型溫度封合溫度封合時(shí)間封合壓力DS/UGB 70um亨利庫(kù)克2010（905）（146+3/-2）2S5.3.8 460吸塑包裝機(jī) ；模具：K-460； 軌行：53； 產(chǎn)品規(guī)格：22底膜面紙成型溫度封合溫度封合時(shí)間封合壓力DS/UGB 70um亨利庫(kù)克2010（905）（146+3/-2）2S5.3.9 460吸塑包裝機(jī) ；模具：J-

6、460； 軌行：32 ； 產(chǎn)品規(guī)格：腹部墊底膜面紙成型溫度封合溫度封合時(shí)間封合壓力DS/UGB 120um亨利庫(kù)克2010（1005）（140+3/-2）S5barDS/UGB 120um紙塑紙35733-E（1005）（135+3/-2）2S5.3.10 460吸塑包裝機(jī) ；模具：F-460 ；軌行：53 ；產(chǎn)品規(guī)格：22/2只紗布球底膜面紙成型溫度封合溫度封合時(shí)間封合壓力DS/UGB 70um亨利庫(kù)克2010（905）（146+3/-2）2S5.3.11 420吸塑包裝機(jī)模具S-420軌行2X2 產(chǎn)品規(guī)格：腹部墊底膜面紙成型溫度封合溫度封合時(shí)間封合壓力DS/UGB 120um紙塑紙3573

7、3-E（1005）（1355）S 5.3.12 420吸塑包裝機(jī)；模具：E-420；軌行：21 ；產(chǎn)品規(guī)格：手術(shù)巾底膜面紙成型溫度封合溫度封合時(shí)間封合壓力DS/UGB 70um亨利庫(kù)克2010（905）（1405）SDS/UGB 120um（1005）DS/UGB 150umDS/UGB 120um紙塑紙35733-E1005（1355）SDS/UGB 150um5.3.13 420吸塑包裝機(jī)模具P-420 軌行2X3 產(chǎn)品規(guī)格44底膜面紙成型溫度封合溫度封合時(shí)間封合壓力DS/UGB 70um亨利庫(kù)克2010（1005）（146+3-2）S 5.3.14 320吸塑包裝機(jī)；模具：C-320；軌

8、行：21 ；產(chǎn)品規(guī)格：腹部墊底膜面紙成型溫度封合溫度封合時(shí)間DS/UGB 70um亨利庫(kù)克2010（1055）（1355）S DS/UGB 120um（1155）DS/UGB 120um紙塑紙35733-E（1155）（125+3/-2）S 2、3、4四面封紙紙袋包裝機(jī)封口溫度封口時(shí)間封口壓力（1655）0.2）S.0.1 mpa140X130/260X150硬盒封口機(jī)溫度速度（1455）8m/minA、 1片、2片/袋的產(chǎn)品，在機(jī)器上邊生產(chǎn)邊數(shù)片。B、5片以上/袋的產(chǎn)品，應(yīng)兩次點(diǎn)數(shù)，將數(shù)好的片數(shù)放在專用的塑料盤中，由QC分時(shí)段抽檢二次點(diǎn)數(shù)后的產(chǎn)品，合格后投入生產(chǎn)。C、哈特曼滅菌紗布片在上機(jī)前

9、由專人逐片檢驗(yàn)（外加工產(chǎn)品一律不得使用）。D、帶X線紗布片的滅菌包裝產(chǎn)品在生產(chǎn)前必須片檢，經(jīng)QC抽檢合格后投入生產(chǎn)。A、100片包由凈一車間專職點(diǎn)數(shù)工負(fù)責(zé)點(diǎn)數(shù)并填寫追蹤卡，經(jīng)打壓后入庫(kù)，由吸塑包裝段領(lǐng)用。 B、CSR紙和皺紋紙包裝的產(chǎn)品，在包裝前由凈一車間兩次點(diǎn)數(shù)，每包都要有追蹤卡。 C、1片/袋、2片/袋的滅菌包裝產(chǎn)品在上機(jī)前逐片檢驗(yàn)，然后邊生產(chǎn)邊點(diǎn)數(shù)。A、100片包由凈一車間專職點(diǎn)數(shù)工負(fù)責(zé)點(diǎn)數(shù)并填寫追蹤卡，經(jīng)打壓后入庫(kù)，由吸塑包裝段領(lǐng)用。B、CSR紙和皺紋紙包裝的產(chǎn)品，在包裝前由凈一車間專職人員經(jīng)點(diǎn)數(shù)并在電子稱上確定克重、片數(shù)無(wú)誤后，再進(jìn)行包裝，每包都要有追蹤卡。C、1片、2片/袋的產(chǎn)品，

10、在機(jī)器上邊生產(chǎn)邊數(shù)片。D、5片以上/袋的不包裝產(chǎn)品由專人兩次點(diǎn)數(shù)，QC抽檢，確保數(shù)量正確。A、1片、2片/袋的產(chǎn)品，在機(jī)器上邊生產(chǎn)邊點(diǎn)數(shù)。B、2片以上/袋的產(chǎn)品兩次點(diǎn)數(shù)，確保數(shù)量正確。A、3個(gè)/袋、5個(gè)/袋邊生產(chǎn)邊點(diǎn)數(shù)，由專人進(jìn)行復(fù)核。B、5個(gè)以上/袋的兩次點(diǎn)數(shù)。5.5在生產(chǎn)過(guò)程中，無(wú)論是更換了面紙，還是膜都必須由QC檢測(cè)確認(rèn)后方可繼續(xù)生產(chǎn)。6.1.1 QA對(duì)嘜頭的內(nèi)容和印刷的效果進(jìn)行確認(rèn)。6.1.2目測(cè)檢查封口是否皺折，產(chǎn)品是否壓邊，封合的四邊寬度是否均勻，目測(cè)合格后才能進(jìn)行下道檢測(cè)。6.1.3 QC依據(jù)EN868-1，對(duì)首件產(chǎn)品的封口進(jìn)行滲透測(cè)試，如有滲透現(xiàn)象，則在另一模的同一位置再測(cè)一次

11、，并要求操作員檢查模具的壓力是否均勻，直至檢測(cè)合格方可生產(chǎn)。6.1.4在電子拉力試驗(yàn)機(jī)上進(jìn)行封口剝離試驗(yàn)，結(jié)果必須符合PS/HL048-2007滅菌包裝產(chǎn)品封口質(zhì)量（客戶有特殊要求時(shí)，以其要求為準(zhǔn)）：如果出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)要求操作員檢查封口參數(shù)和模具情況，直至檢測(cè)合格后方可生產(chǎn)并做好記錄。6.2在生產(chǎn)過(guò)程中QC每小時(shí)對(duì)每臺(tái)機(jī)器生產(chǎn)的產(chǎn)品檢查20片，目測(cè)封口的完整性，以手撕感覺(jué)來(lái)確定封口的牢固度，并做好記錄。6.3 QA每天上、下午各一次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滲透測(cè)試（10片）、剝離試驗(yàn)（10片），以確定封口的穩(wěn)定性并將結(jié)果填寫在表單中。6.4每一次更換模具時(shí)，操作員應(yīng)要求QC對(duì)模具的參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)并取樣

12、檢測(cè)（按照5.1項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行檢測(cè)），QC確認(rèn)后才能繼續(xù)生產(chǎn)。6.5看口工對(duì)每個(gè)包裝進(jìn)行逐包（逐片）檢查，嘜頭印刷是否清晰；產(chǎn)品是否壓邊或錯(cuò)位，封口是否皺折，產(chǎn)品有無(wú)黑點(diǎn)或線頭，發(fā)現(xiàn)不良品一律剔除。6.6 QC分時(shí)段對(duì)裝箱前的吸塑包裝產(chǎn)品、裝盒前的四面封產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，對(duì)印刷嘜頭、封口、數(shù)量進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后轉(zhuǎn)入裝箱工序，發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不合格則全部返工。按照QA培訓(xùn)的要求進(jìn)行裝盒或裝箱（在紙箱的搭邊處寫上檢驗(yàn)、生產(chǎn)日期及裝箱人的工號(hào)），要求數(shù)量準(zhǔn)確；裝好的紙箱用封箱膠帶以“工”字型封口；QC對(duì)紙箱內(nèi)的生產(chǎn)日期、檢驗(yàn)工號(hào)進(jìn)行核實(shí)，以保證產(chǎn)品的追溯性，同時(shí)對(duì)裝箱后數(shù)量，封箱質(zhì)量進(jìn)行檢查并記錄。 QA對(duì)入庫(kù)產(chǎn)品按ANSI/ASQC Z-1.4（1993） AQL標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽檢，合格后簽名入庫(kù)。7