滅菌包裝產(chǎn)品過程檢驗規(guī)范

1、滅菌包裝產(chǎn)品過程檢驗規(guī)范1.0目的 確保滅菌包裝產(chǎn)品符合客戶或公司制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所有滅菌包裝產(chǎn)品生產(chǎn)過程的檢驗。3.0定義： 各種規(guī)格的紗布片、紗布球、腹部墊、手術(shù)巾按客戶的要求數(shù)量在吸塑包裝機上通過面紙、底膜經(jīng)溫度、壓力的作用進行四面密封包裝，滅菌消毒后，達到產(chǎn)品無菌的目的，使用于醫(yī)療救治。3.2四面封包裝： 2、3、4規(guī)格的紗布片、無紡布片按1片/袋或2片/袋的數(shù)量，在四面封包裝機上通過63g/m2的印刷面紙及60g/m2淋膜涂塑紙經(jīng)溫度、壓力的作用進行四面密封包裝，滅菌消毒后達到產(chǎn)品無菌的目的，具有臨床醫(yī)療、家庭救治及美容等用途。產(chǎn)品確定 QA封口檢測包裝材料確認 點數(shù)、分片 連續(xù)包裝

2、 QC檢驗 試機 QA封口確認設(shè)備及模具確認點數(shù)、裝盒（箱） 裝箱 QA檢驗 入庫5.1.1根據(jù)生產(chǎn)計劃書的要求由操作員確定機型及模具型號。5.1.2 QA確認機型和模具型號是否符合計劃書。5.2.1根據(jù)生產(chǎn)計劃書的要求由QC對紙、膜卷上的標(biāo)識進行確認后上機，操作員將撕下的標(biāo)識貼在工作記錄表上，QC簽名后方可進行生產(chǎn)。A、班長根據(jù)生產(chǎn)計劃書確定是否在線印刷，QA確定印刷版是否正確。B、由QA用色卡確認油墨的色號是否符合客戶要求的色號。5.2.3四面封滅菌產(chǎn)品的外購面紙在上機前由QC核對嘜頭和批號后方可生產(chǎn)，并將生產(chǎn)時間、批號記錄在抽檢表單上。5.3開機前由操作員根據(jù)驗證后的技術(shù)參數(shù)進行設(shè)置，Q

3、C確認并在工作記錄表上簽名。5.3.1 460吸塑包裝機；模具：M-460；軌行：42 ；產(chǎn)品規(guī)格：79底膜面紙成型溫度封合溫度封合時間封合壓力DS/UGB70um亨利庫克2010（905）（146+3/-2）2S5.3.2 460吸塑包裝機；模具；H-460；軌行：32 ；產(chǎn)品規(guī)格：44底膜面紙成型溫度封合溫度封合時間封合壓力DS/UGB 70um亨利庫克2010（905）（146+3/-2）2SDS/UGB 120um（1005）5.3.3 460吸塑包裝機；模具：I-460;軌行：31;產(chǎn)品規(guī)格：48/1-2片手術(shù)巾底膜面紙成型溫度封合溫度封合時間封合壓力DS/UGB 70um亨利庫克2

4、010（905）（146+3/-2）2SDS/UGB 120um（1005）DS/UGB 70um紙塑紙35733-E（905）（130+3/-2）S5.3.4 460吸塑包裝機；模具：G-460 ；軌行：43 ；產(chǎn)品規(guī)格：333只/5只紗布球底膜面紙成型溫度封合溫度封合時間封合壓力DS/UGB 70um亨利庫克2010（905）（1502）2SDS/UGB 120um（1005）5.3.5 460吸塑包裝機 ；模具：L-460 ；軌行：42 ； 產(chǎn)品規(guī)格：33底膜面紙成型溫度封合溫度封合時間封合壓力DS/UGB 70 um亨利庫克2010（905）（146+3/-2）2S5.3.6 460吸

5、塑包裝機；模具：O-460 ；軌行：31 ； 產(chǎn)品規(guī)格：48底膜面紙成型溫度封合溫度封合時間封合壓力DS/UGB 70um亨利庫克2010（905）（146+3/-2）2S5.3.7 460吸塑包裝機 ；模具：N-460 ； 軌行：32 ；產(chǎn)品規(guī)格：44底膜面紙成型溫度封合溫度封合時間封合壓力DS/UGB 70um亨利庫克2010（905）（146+3/-2）2S5.3.8 460吸塑包裝機 ；模具：K-460； 軌行：53； 產(chǎn)品規(guī)格：22底膜面紙成型溫度封合溫度封合時間封合壓力DS/UGB 70um亨利庫克2010（905）（146+3/-2）2S5.3.9 460吸塑包裝機 ；模具：J-

6、460； 軌行：32 ； 產(chǎn)品規(guī)格：腹部墊底膜面紙成型溫度封合溫度封合時間封合壓力DS/UGB 120um亨利庫克2010（1005）（140+3/-2）S5barDS/UGB 120um紙塑紙35733-E（1005）（135+3/-2）2S5.3.10 460吸塑包裝機 ；模具：F-460 ；軌行：53 ；產(chǎn)品規(guī)格：22/2只紗布球底膜面紙成型溫度封合溫度封合時間封合壓力DS/UGB 70um亨利庫克2010（905）（146+3/-2）2S5.3.11 420吸塑包裝機模具S-420軌行2X2 產(chǎn)品規(guī)格：腹部墊底膜面紙成型溫度封合溫度封合時間封合壓力DS/UGB 120um紙塑紙3573

7、3-E（1005）（1355）S 5.3.12 420吸塑包裝機；模具：E-420；軌行：21 ；產(chǎn)品規(guī)格：手術(shù)巾底膜面紙成型溫度封合溫度封合時間封合壓力DS/UGB 70um亨利庫克2010（905）（1405）SDS/UGB 120um（1005）DS/UGB 150umDS/UGB 120um紙塑紙35733-E1005（1355）SDS/UGB 150um5.3.13 420吸塑包裝機模具P-420 軌行2X3 產(chǎn)品規(guī)格44底膜面紙成型溫度封合溫度封合時間封合壓力DS/UGB 70um亨利庫克2010（1005）（146+3-2）S 5.3.14 320吸塑包裝機；模具：C-320；軌

8、行：21 ；產(chǎn)品規(guī)格：腹部墊底膜面紙成型溫度封合溫度封合時間DS/UGB 70um亨利庫克2010（1055）（1355）S DS/UGB 120um（1155）DS/UGB 120um紙塑紙35733-E（1155）（125+3/-2）S 2、3、4四面封紙紙袋包裝機封口溫度封口時間封口壓力（1655）0.2）S.0.1 mpa140X130/260X150硬盒封口機溫度速度（1455）8m/minA、 1片、2片/袋的產(chǎn)品，在機器上邊生產(chǎn)邊數(shù)片。B、5片以上/袋的產(chǎn)品，應(yīng)兩次點數(shù)，將數(shù)好的片數(shù)放在專用的塑料盤中，由QC分時段抽檢二次點數(shù)后的產(chǎn)品，合格后投入生產(chǎn)。C、哈特曼滅菌紗布片在上機前

9、由專人逐片檢驗（外加工產(chǎn)品一律不得使用）。D、帶X線紗布片的滅菌包裝產(chǎn)品在生產(chǎn)前必須片檢，經(jīng)QC抽檢合格后投入生產(chǎn)。A、100片包由凈一車間專職點數(shù)工負責(zé)點數(shù)并填寫追蹤卡，經(jīng)打壓后入庫，由吸塑包裝段領(lǐng)用。 B、CSR紙和皺紋紙包裝的產(chǎn)品，在包裝前由凈一車間兩次點數(shù)，每包都要有追蹤卡。 C、1片/袋、2片/袋的滅菌包裝產(chǎn)品在上機前逐片檢驗，然后邊生產(chǎn)邊點數(shù)。A、100片包由凈一車間專職點數(shù)工負責(zé)點數(shù)并填寫追蹤卡，經(jīng)打壓后入庫，由吸塑包裝段領(lǐng)用。B、CSR紙和皺紋紙包裝的產(chǎn)品，在包裝前由凈一車間專職人員經(jīng)點數(shù)并在電子稱上確定克重、片數(shù)無誤后，再進行包裝，每包都要有追蹤卡。C、1片、2片/袋的產(chǎn)品，

10、在機器上邊生產(chǎn)邊數(shù)片。D、5片以上/袋的不包裝產(chǎn)品由專人兩次點數(shù)，QC抽檢，確保數(shù)量正確。A、1片、2片/袋的產(chǎn)品，在機器上邊生產(chǎn)邊點數(shù)。B、2片以上/袋的產(chǎn)品兩次點數(shù)，確保數(shù)量正確。A、3個/袋、5個/袋邊生產(chǎn)邊點數(shù)，由專人進行復(fù)核。B、5個以上/袋的兩次點數(shù)。5.5在生產(chǎn)過程中，無論是更換了面紙，還是膜都必須由QC檢測確認后方可繼續(xù)生產(chǎn)。6.1.1 QA對嘜頭的內(nèi)容和印刷的效果進行確認。6.1.2目測檢查封口是否皺折，產(chǎn)品是否壓邊，封合的四邊寬度是否均勻，目測合格后才能進行下道檢測。6.1.3 QC依據(jù)EN868-1，對首件產(chǎn)品的封口進行滲透測試，如有滲透現(xiàn)象，則在另一模的同一位置再測一次

11、，并要求操作員檢查模具的壓力是否均勻，直至檢測合格方可生產(chǎn)。6.1.4在電子拉力試驗機上進行封口剝離試驗，結(jié)果必須符合PS/HL048-2007滅菌包裝產(chǎn)品封口質(zhì)量（客戶有特殊要求時，以其要求為準(zhǔn)）：如果出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，應(yīng)及時要求操作員檢查封口參數(shù)和模具情況，直至檢測合格后方可生產(chǎn)并做好記錄。6.2在生產(chǎn)過程中QC每小時對每臺機器生產(chǎn)的產(chǎn)品檢查20片，目測封口的完整性，以手撕感覺來確定封口的牢固度，并做好記錄。6.3 QA每天上、下午各一次對產(chǎn)品進行滲透測試（10片）、剝離試驗（10片），以確定封口的穩(wěn)定性并將結(jié)果填寫在表單中。6.4每一次更換模具時，操作員應(yīng)要求QC對模具的參數(shù)進行確認并取樣

12、檢測（按照5.1項內(nèi)容進行檢測），QC確認后才能繼續(xù)生產(chǎn)。6.5看口工對每個包裝進行逐包（逐片）檢查，嘜頭印刷是否清晰；產(chǎn)品是否壓邊或錯位，封口是否皺折，產(chǎn)品有無黑點或線頭，發(fā)現(xiàn)不良品一律剔除。6.6 QC分時段對裝箱前的吸塑包裝產(chǎn)品、裝盒前的四面封產(chǎn)品進行抽檢，對印刷嘜頭、封口、數(shù)量進行檢驗，合格后轉(zhuǎn)入裝箱工序，發(fā)現(xiàn)一項不合格則全部返工。按照QA培訓(xùn)的要求進行裝盒或裝箱（在紙箱的搭邊處寫上檢驗、生產(chǎn)日期及裝箱人的工號），要求數(shù)量準(zhǔn)確；裝好的紙箱用封箱膠帶以“工”字型封口；QC對紙箱內(nèi)的生產(chǎn)日期、檢驗工號進行核實，以保證產(chǎn)品的追溯性，同時對裝箱后數(shù)量，封箱質(zhì)量進行檢查并記錄。 QA對入庫產(chǎn)品按ANSI/ASQC Z-1.4（1993） AQL標(biāo)準(zhǔn)進行抽檢，合格后簽名入庫。7