入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)填寫說明

1、入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)填寫說明一、 用戶注冊1.登錄“入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)”，瀏覽器顯示內(nèi)容見下圖：2.點擊“用戶注冊”，在如下頁面填寫相關(guān)信息：填寫說明：其中“企業(yè)名稱”和“企業(yè)地址”，要求填寫內(nèi)容和單位組織機構(gòu)代碼證上信息一致。3輸入用戶名和密碼，選擇“單位用戶”選項后，點擊登陸。登陸成功頁面顯示如下：二、 單位信息登記選擇左側(cè)信息欄：單位信息登記頁面如下，按照頁面要求填寫企業(yè)相關(guān)信息，帶*號欄為必須填寫項目，需要上傳相關(guān)資料的按要求上傳，其余按照單位真實情況填寫。1.產(chǎn)品使用/存放地址：是指具體使用產(chǎn)品（生產(chǎn)加工、科研單位）或者儲藏產(chǎn)品（銷售單位）的地址；2.經(jīng)營范圍：

2、有營業(yè)執(zhí)照的填寫營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍，其余按實際情況填寫；4.單位性質(zhì)：單位性質(zhì)按照單位實際情況，分為生產(chǎn)、加工、科研和銷售類型，如涉及多種類型，可勾選多個；生產(chǎn)、加工、醫(yī)療、檢驗、醫(yī)藥研發(fā)外包、銷售單位（有倉庫）需要上傳：（1）生物安全管理規(guī)章制度：單位內(nèi)部對生物安全管理的相關(guān)管理文件。（2）生物安全實驗室等級：凡是有等級的都需要上傳等級證書，如沒有等級則需上傳實驗室基本介紹的說明，包括實驗室硬件和軟件的相關(guān)信息，涉及操作哪些實驗等等。（3）生物廢棄物處置情況：如外包環(huán)保公司處置的上傳相應(yīng)合同，如單位自己處置則提供廢棄物處置的具體規(guī)定。（4）特殊物品儲藏使用設(shè)施：說明儲藏、使用特殊物品的設(shè)施

3、和設(shè)施使用的情況。（5）特殊物品類別：單位涉及入出境特殊物品的類別，分為人體組織（指人體細胞、細胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物等）、微生物（是指病毒、細菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學微生物菌（毒）種及樣本以及寄生蟲、環(huán)保微生物菌劑）、生物制品（指用于人類醫(yī)學、生命科學相關(guān)領(lǐng)域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、抗體、抗原-抗體復合物、核酸、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑等生物活性制劑），人體血液（人類的全血、血漿成分和特殊血液成分）及其制品（各種人類血漿蛋白制品）涉及多種的可以多選。銷售單位需要選擇：銷售產(chǎn)品類型（藥品、

4、診斷試劑、生物試劑）。5.附件：其他用以補充說明的文件。6.一年出入境計劃：上傳單位一年的出入境特殊物品計劃7.公司簡介：單位基本情況介紹，重點描述公司性質(zhì)和涉及出入境特殊物品部分的業(yè)務(wù)開展情況。填寫完成后，點擊保存，跳出以下對話框則表示上傳成功，等待管理員審核。提示：通過信息登記的企業(yè)在修改基本信息后，審核狀態(tài)也將變?yōu)槲赐ㄟ^審核，請與我處工作人員聯(lián)系確認，電話：38620986/38620985。三、 企業(yè)信息審核結(jié)果查看審核結(jié)束后，企業(yè)登錄后頁面顯示如下：點擊右上角“未讀信息”，可查看信息登記的審核結(jié)果：審核通過、審核不通過、材料補全、現(xiàn)場考核。企業(yè)可以點擊信息狀態(tài)欄，將彈出對話框，提示企

5、業(yè)審核通過、材料補正或是需要現(xiàn)場考核：四、 特殊物品信息預(yù)審核登記1.企業(yè)有用于治療診斷預(yù)防產(chǎn)品信息或其他特殊物品的，有兩種方式可以添加產(chǎn)品信息：（1）點擊左上角“產(chǎn)品信息備案表格下載”下載表格，按要求填寫后保存，點擊左上角“從已有EXCEL表中導入”批量上傳。（2）在線填寫相關(guān)信息后單獨保存。 3.上傳的文件和點擊添加的數(shù)據(jù)會暫存在新增物品列表里，點擊對應(yīng)的產(chǎn)品信息文件并進行瀏覽上傳，申請人可以根據(jù)入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管分級表（見附件）對物品進行分級，將特殊物品分為A/B/C/D級。此時可點擊“修改”按鈕，將產(chǎn)品信息導入在線填寫文本框內(nèi)，修改相關(guān)內(nèi)容后，點擊“添加”按鈕，進行保存。分級完

6、成后，在列表中勾選需要上傳的產(chǎn)品，可點擊“批量上傳”按鈕。上傳成功后，物品信息保存在數(shù)據(jù)庫中，申請人可進行下一步的審批單申請。如申請人無法判定級別的，可由工作人員輔助進行分級，需等待工作人員分級完成后方可進入申請流程。 待分級的物品列表在查詢頁面可以查詢到具體的信息，以及分級是否完成等信息。五、 特殊物品信息預(yù)審核查詢數(shù)據(jù)庫中的產(chǎn)品可通過輸入相關(guān)查詢條件后，點擊“查詢”查閱相關(guān)信息。點擊“換證操作”中的“瀏覽”按鈕重新上傳醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)批件。點擊“刪除”按鈕可從數(shù)據(jù)庫中刪除此項產(chǎn)品信息。點擊“查看文件”可以查看上傳的隨附文件。六、 審批單申請 1. 審批單填寫頁面，用戶需要填入物品信息欄

7、里的帶*號項，然后選擇產(chǎn)品等級，列表里會顯示之前錄入的該等級的產(chǎn)品信息。在通過錄入該產(chǎn)品的批件號，即可精確篩選出符合的產(chǎn)品。雙擊列表中的數(shù)量，數(shù)量單位，重量，重量單位和美元手動輸入，勾選該數(shù)據(jù)點擊“暫存”或“提交”按鈕進行保存，暫存的數(shù)據(jù)不會生成流水號，可以再次保存后上傳。2.申請單情況 已完成的申請單會生成準字號，和有效期剩余天數(shù)。用戶可以查看受理狀態(tài)，打印申請單，修改申請單等操作，狀態(tài)為“復核完成”即可進行特殊物品預(yù)核銷申報。七 特殊物品預(yù)核銷申報1.申報：根據(jù)查詢條件查詢出需要做預(yù)核銷申報的審批單點擊上圖的申報按鈕會彈出如下的頁面，在申請表附表里點擊“填寫件數(shù)重量”填寫申報數(shù)據(jù)。填好數(shù)量

8、重量和貨值后點擊“保存”，上圖中對應(yīng)的數(shù)重量、貨值如有總申報量限制在檢驗檢疫機構(gòu)報檢受理預(yù)核銷后就會相應(yīng)扣減。再勾選需要申報的物品信息后點擊“申報”按鈕即可完成預(yù)核銷申報操作。2預(yù)核銷單情況：根據(jù)查詢條件篩選并查看預(yù)核銷單狀態(tài)。八 風險評估申請1.風險評估申請：依次填寫相應(yīng)信息框并上傳相關(guān)材料后，在風險評估產(chǎn)品信息登記項下，點擊“新增”按鈕后填寫風險評估產(chǎn)品信息，產(chǎn)品添加完成后點擊“完成”保存。上傳“產(chǎn)品說明”并填寫產(chǎn)品存放地點后點擊“保存”。2.風險評估申請記錄：可以根據(jù)條件篩選風險評估申請記錄，并可以查詢申請后的狀態(tài)。九 密碼修改十 信息反饋情況收件箱可以查看物品申請審批的結(jié)果，和一些系統(tǒng)

9、系統(tǒng)發(fā)來的公告，以便及時調(diào)整工作安排。聯(lián)系人：謝靜/冉迪/婁亞婷聯(lián)系電話：38620985/38620986/38620203附：入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管分級表監(jiān)管等級申請內(nèi)容提交材料名稱掃描上傳信息需要遞交原件A級含有人間傳染的病原微生物名錄中的一、二類病原微生物的特殊物品。省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門的批準文件原件是供移植用的人體組織衛(wèi)生主管部門的批準文件原件是醫(yī)療機構(gòu)出具的供體健康證明和相關(guān)檢驗報告復印件否出境含有中國人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構(gòu)建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料人類遺傳資源管理部門出具的批準文件原件是B級含有人間傳

10、染的病原微生物名錄中的三類病原微生物的特殊物品?？赡芎幸弧⒍?、三類病原微生物及尚未認知其傳染性的特殊物品，包括人體細胞、細胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物、血液及其制品。所含病原微生物的學名（中文和拉丁文）和生物學特性(中英文對照件)的說明性文件復印件否科研使用：外方檢測報告或者官方證書、科研的合作合同、產(chǎn)品說明書復印件否用于產(chǎn)品注冊：申請注冊委托書原件是用于臨床試驗的：合作委托合同、臨床試驗方案等證明性材料復印件否風險等級相匹配的實驗室等級證明文件復印件否生物安全控制能力證明性文件復印件否作為樣品入境的環(huán)保用微生物菌劑所含病原微生物的學名（中文和拉丁文）和生物學特性(中英文對照

11、件)的說明性文件復印件否環(huán)境保護主管部門核發(fā)的環(huán)保用微生物菌劑樣品入境通知單原件否入境環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境保護主管部門出具的環(huán)保用微生物菌劑樣品環(huán)境安全證明原件否生產(chǎn)、使用、儲存、運輸?shù)沫h(huán)境安全控制措施和突發(fā)事故應(yīng)急處理應(yīng)急預(yù)案復印件一、二類病原微生物完整或修飾基因組核酸物質(zhì)，如質(zhì)粒、cDNA文庫、引物外方檢測報告或者官方證書復印件否科研的合作合同產(chǎn)品說明書外方注冊證明由病原微生物產(chǎn)生的，以及已知對人類有害的毒素該毒素半數(shù)致死量的說明文件復印件已獲得國外的官方注冊（認證）的提供外方注冊證明、產(chǎn)品說明書復印件科研的合作合同復印件生物安全控制能力證明性文件原件含有寄生蟲的特殊物品，可能含有寄生蟲的

12、特殊物品，如來自于寄生蟲病高發(fā)國家的人體樣本?？蒲惺褂茫和夥綑z測報告或者官方證書、科研的合作合同、產(chǎn)品說明書復印件否用于臨床試驗的：合作委托合同、臨床試驗方案等證明性材料復印件風險等級相匹配的實驗室等級證明文件復印件生物安全控制能力證明性文件原件未經(jīng)裂解或純化工藝不完全的蛋白類產(chǎn)品。科研使用：外方檢測報告或者官方證書、科研的合作合同、產(chǎn)品說明書復印件否已獲得國外的官方注冊（認證）的提供外方注冊證明、產(chǎn)品說明書復印件風險等級相匹配的實驗室等級證明文件原件生物安全控制能力證明性文件復印件含有人間傳染的病原微生物名錄中的四類病原微生物及名錄以外的其它醫(yī)學微生物的特殊物品?？蒲惺褂茫和夥綑z測報告或者官

13、方證書、科研的合作合同、已獲得國外的官方注冊（認證）的提供外方注冊證明、產(chǎn)品說明書復印件否用于產(chǎn)品注冊：申請注冊委托書原件是用于臨床試驗的：合作委托合同、臨床試驗方案等證明性材料復印件否生物安全控制能力證明性文件復印件否C級國際知名菌種保藏機構(gòu)（如ATCC、CMCC）商品化科研用（非臨床用）細胞株（系）科研使用：外方檢測報告或者官方證書、科研的合作合同、已獲得國外的官方注冊（認證）的提供外方注冊證明、產(chǎn)品說明書復印件否生物安全控制能力證明性文件復印件經(jīng)裂解或純化，用基因工程或人工合成技術(shù)生產(chǎn)的酶、抗體、細胞因子、激素、重組蛋白、多肽等（毒素和朊病毒除外）已獲得國外的官方注冊（認證）的提供外方注冊證明、產(chǎn)品說明書復印件否除一、二類病原微生物完整或修飾基因組核酸物質(zhì)以外的核酸物質(zhì)，如文庫)、引物、質(zhì)粒DNA、RNA等已獲得國外的官方注冊（認證）的提供外方注冊證明、產(chǎn)品說明書復印件否用于與人類疾病預(yù)防、診斷、治療活動有關(guān)的注冊、臨床試驗?zāi)康奶厥馕锲酚糜诋a(chǎn)品注冊：申請注冊委托書（原件）原件是用于臨床試驗的：合作委托合同、臨床試驗方案等證明性材料復印件否D級出入境銷售用于預(yù)防、治療、診斷人類疾病的血清、疫苗、血制品和診斷藥品進口藥品注冊證、藥品銷售證明書、藥品出口準許證明復印件否出入境銷售用于人類疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療檢測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價，且為人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、