入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)填寫說(shuō)明

1、入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)填寫說(shuō)明一、 用戶注冊(cè)1.登錄“入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)”，瀏覽器顯示內(nèi)容見(jiàn)下圖：2.點(diǎn)擊“用戶注冊(cè)”，在如下頁(yè)面填寫相關(guān)信息：填寫說(shuō)明：其中“企業(yè)名稱”和“企業(yè)地址”，要求填寫內(nèi)容和單位組織機(jī)構(gòu)代碼證上信息一致。3輸入用戶名和密碼，選擇“單位用戶”選項(xiàng)后，點(diǎn)擊登陸。登陸成功頁(yè)面顯示如下：二、 單位信息登記選擇左側(cè)信息欄：?jiǎn)挝恍畔⒌怯涰?yè)面如下，按照頁(yè)面要求填寫企業(yè)相關(guān)信息，帶*號(hào)欄為必須填寫項(xiàng)目，需要上傳相關(guān)資料的按要求上傳，其余按照單位真實(shí)情況填寫。1.產(chǎn)品使用/存放地址：是指具體使用產(chǎn)品（生產(chǎn)加工、科研單位）或者儲(chǔ)藏產(chǎn)品（銷售單位）的地址；2.經(jīng)營(yíng)范圍：

2、有營(yíng)業(yè)執(zhí)照的填寫營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍，其余按實(shí)際情況填寫；4.單位性質(zhì)：?jiǎn)挝恍再|(zhì)按照單位實(shí)際情況，分為生產(chǎn)、加工、科研和銷售類型，如涉及多種類型，可勾選多個(gè)；生產(chǎn)、加工、醫(yī)療、檢驗(yàn)、醫(yī)藥研發(fā)外包、銷售單位（有倉(cāng)庫(kù)）需要上傳：（1）生物安全管理規(guī)章制度：?jiǎn)挝粌?nèi)部對(duì)生物安全管理的相關(guān)管理文件。（2）生物安全實(shí)驗(yàn)室等級(jí)：凡是有等級(jí)的都需要上傳等級(jí)證書，如沒(méi)有等級(jí)則需上傳實(shí)驗(yàn)室基本介紹的說(shuō)明，包括實(shí)驗(yàn)室硬件和軟件的相關(guān)信息，涉及操作哪些實(shí)驗(yàn)等等。（3）生物廢棄物處置情況：如外包環(huán)保公司處置的上傳相應(yīng)合同，如單位自己處置則提供廢棄物處置的具體規(guī)定。（4）特殊物品儲(chǔ)藏使用設(shè)施：說(shuō)明儲(chǔ)藏、使用特殊物品的設(shè)施

3、和設(shè)施使用的情況。（5）特殊物品類別：?jiǎn)挝簧婕叭氤鼍程厥馕锲返念悇e，分為人體組織（指人體細(xì)胞、細(xì)胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物等）、微生物（是指病毒、細(xì)菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種及樣本以及寄生蟲(chóng)、環(huán)保微生物菌劑）、生物制品（指用于人類醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細(xì)胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、抗體、抗原-抗體復(fù)合物、核酸、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑等生物活性制劑），人體血液（人類的全血、血漿成分和特殊血液成分）及其制品（各種人類血漿蛋白制品）涉及多種的可以多選。銷售單位需要選擇：銷售產(chǎn)品類型（藥品、

4、診斷試劑、生物試劑）。5.附件：其他用以補(bǔ)充說(shuō)明的文件。6.一年出入境計(jì)劃：上傳單位一年的出入境特殊物品計(jì)劃7.公司簡(jiǎn)介：?jiǎn)挝换厩闆r介紹，重點(diǎn)描述公司性質(zhì)和涉及出入境特殊物品部分的業(yè)務(wù)開(kāi)展情況。填寫完成后，點(diǎn)擊保存，跳出以下對(duì)話框則表示上傳成功，等待管理員審核。提示：通過(guò)信息登記的企業(yè)在修改基本信息后，審核狀態(tài)也將變?yōu)槲赐ㄟ^(guò)審核，請(qǐng)與我處工作人員聯(lián)系確認(rèn)，電話：38620986/38620985。三、 企業(yè)信息審核結(jié)果查看審核結(jié)束后，企業(yè)登錄后頁(yè)面顯示如下：點(diǎn)擊右上角“未讀信息”，可查看信息登記的審核結(jié)果：審核通過(guò)、審核不通過(guò)、材料補(bǔ)全、現(xiàn)場(chǎng)考核。企業(yè)可以點(diǎn)擊信息狀態(tài)欄，將彈出對(duì)話框，提示企

5、業(yè)審核通過(guò)、材料補(bǔ)正或是需要現(xiàn)場(chǎng)考核：四、 特殊物品信息預(yù)審核登記1.企業(yè)有用于治療診斷預(yù)防產(chǎn)品信息或其他特殊物品的，有兩種方式可以添加產(chǎn)品信息：（1）點(diǎn)擊左上角“產(chǎn)品信息備案表格下載”下載表格，按要求填寫后保存，點(diǎn)擊左上角“從已有EXCEL表中導(dǎo)入”批量上傳。（2）在線填寫相關(guān)信息后單獨(dú)保存。 3.上傳的文件和點(diǎn)擊添加的數(shù)據(jù)會(huì)暫存在新增物品列表里，點(diǎn)擊對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品信息文件并進(jìn)行瀏覽上傳，申請(qǐng)人可以根據(jù)入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管分級(jí)表（見(jiàn)附件）對(duì)物品進(jìn)行分級(jí)，將特殊物品分為A/B/C/D級(jí)。此時(shí)可點(diǎn)擊“修改”按鈕，將產(chǎn)品信息導(dǎo)入在線填寫文本框內(nèi)，修改相關(guān)內(nèi)容后，點(diǎn)擊“添加”按鈕，進(jìn)行保存。分級(jí)完

6、成后，在列表中勾選需要上傳的產(chǎn)品，可點(diǎn)擊“批量上傳”按鈕。上傳成功后，物品信息保存在數(shù)據(jù)庫(kù)中，申請(qǐng)人可進(jìn)行下一步的審批單申請(qǐng)。如申請(qǐng)人無(wú)法判定級(jí)別的，可由工作人員輔助進(jìn)行分級(jí)，需等待工作人員分級(jí)完成后方可進(jìn)入申請(qǐng)流程。 待分級(jí)的物品列表在查詢頁(yè)面可以查詢到具體的信息，以及分級(jí)是否完成等信息。五、 特殊物品信息預(yù)審核查詢數(shù)據(jù)庫(kù)中的產(chǎn)品可通過(guò)輸入相關(guān)查詢條件后，點(diǎn)擊“查詢”查閱相關(guān)信息。點(diǎn)擊“換證操作”中的“瀏覽”按鈕重新上傳醫(yī)療器械注冊(cè)證等相關(guān)批件。點(diǎn)擊“刪除”按鈕可從數(shù)據(jù)庫(kù)中刪除此項(xiàng)產(chǎn)品信息。點(diǎn)擊“查看文件”可以查看上傳的隨附文件。六、 審批單申請(qǐng) 1. 審批單填寫頁(yè)面，用戶需要填入物品信息欄

7、里的帶*號(hào)項(xiàng)，然后選擇產(chǎn)品等級(jí)，列表里會(huì)顯示之前錄入的該等級(jí)的產(chǎn)品信息。在通過(guò)錄入該產(chǎn)品的批件號(hào)，即可精確篩選出符合的產(chǎn)品。雙擊列表中的數(shù)量，數(shù)量單位，重量，重量單位和美元手動(dòng)輸入，勾選該數(shù)據(jù)點(diǎn)擊“暫存”或“提交”按鈕進(jìn)行保存，暫存的數(shù)據(jù)不會(huì)生成流水號(hào)，可以再次保存后上傳。2.申請(qǐng)單情況 已完成的申請(qǐng)單會(huì)生成準(zhǔn)字號(hào)，和有效期剩余天數(shù)。用戶可以查看受理狀態(tài)，打印申請(qǐng)單，修改申請(qǐng)單等操作，狀態(tài)為“復(fù)核完成”即可進(jìn)行特殊物品預(yù)核銷申報(bào)。七 特殊物品預(yù)核銷申報(bào)1.申報(bào)：根據(jù)查詢條件查詢出需要做預(yù)核銷申報(bào)的審批單點(diǎn)擊上圖的申報(bào)按鈕會(huì)彈出如下的頁(yè)面，在申請(qǐng)表附表里點(diǎn)擊“填寫件數(shù)重量”填寫申報(bào)數(shù)據(jù)。填好數(shù)量

8、重量和貨值后點(diǎn)擊“保存”，上圖中對(duì)應(yīng)的數(shù)重量、貨值如有總申報(bào)量限制在檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢受理預(yù)核銷后就會(huì)相應(yīng)扣減。再勾選需要申報(bào)的物品信息后點(diǎn)擊“申報(bào)”按鈕即可完成預(yù)核銷申報(bào)操作。2預(yù)核銷單情況：根據(jù)查詢條件篩選并查看預(yù)核銷單狀態(tài)。八 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估申請(qǐng)1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估申請(qǐng)：依次填寫相應(yīng)信息框并上傳相關(guān)材料后，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估產(chǎn)品信息登記項(xiàng)下，點(diǎn)擊“新增”按鈕后填寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估產(chǎn)品信息，產(chǎn)品添加完成后點(diǎn)擊“完成”保存。上傳“產(chǎn)品說(shuō)明”并填寫產(chǎn)品存放地點(diǎn)后點(diǎn)擊“保存”。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估申請(qǐng)記錄：可以根據(jù)條件篩選風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估申請(qǐng)記錄，并可以查詢申請(qǐng)后的狀態(tài)。九 密碼修改十 信息反饋情況收件箱可以查看物品申請(qǐng)審批的結(jié)果，和一些系統(tǒng)

9、系統(tǒng)發(fā)來(lái)的公告，以便及時(shí)調(diào)整工作安排。聯(lián)系人：謝靜/冉迪/婁亞婷聯(lián)系電話：38620985/38620986/38620203附：入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管分級(jí)表監(jiān)管等級(jí)申請(qǐng)內(nèi)容提交材料名稱掃描上傳信息需要遞交原件A級(jí)含有人間傳染的病原微生物名錄中的一、二類病原微生物的特殊物品。省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門的批準(zhǔn)文件原件是供移植用的人體組織衛(wèi)生主管部門的批準(zhǔn)文件原件是醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的供體健康證明和相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件否出境含有中國(guó)人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構(gòu)建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料人類遺傳資源管理部門出具的批準(zhǔn)文件原件是B級(jí)含有人間傳

10、染的病原微生物名錄中的三類病原微生物的特殊物品?？赡芎幸弧⒍?、三類病原微生物及尚未認(rèn)知其傳染性的特殊物品，包括人體細(xì)胞、細(xì)胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物、血液及其制品。所含病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）和生物學(xué)特性(中英文對(duì)照件)的說(shuō)明性文件復(fù)印件否科研使用：外方檢測(cè)報(bào)告或者官方證書、科研的合作合同、產(chǎn)品說(shuō)明書復(fù)印件否用于產(chǎn)品注冊(cè)：申請(qǐng)注冊(cè)委托書原件是用于臨床試驗(yàn)的：合作委托合同、臨床試驗(yàn)方案等證明性材料復(fù)印件否風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相匹配的實(shí)驗(yàn)室等級(jí)證明文件復(fù)印件否生物安全控制能力證明性文件復(fù)印件否作為樣品入境的環(huán)保用微生物菌劑所含病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）和生物學(xué)特性(中英文對(duì)照

11、件)的說(shuō)明性文件復(fù)印件否環(huán)境保護(hù)主管部門核發(fā)的環(huán)保用微生物菌劑樣品入境通知單原件否入境環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境保護(hù)主管部門出具的環(huán)保用微生物菌劑樣品環(huán)境安全證明原件否生產(chǎn)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境安全控制措施和突發(fā)事故應(yīng)急處理應(yīng)急預(yù)案復(fù)印件一、二類病原微生物完整或修飾基因組核酸物質(zhì)，如質(zhì)粒、cDNA文庫(kù)、引物外方檢測(cè)報(bào)告或者官方證書復(fù)印件否科研的合作合同產(chǎn)品說(shuō)明書外方注冊(cè)證明由病原微生物產(chǎn)生的，以及已知對(duì)人類有害的毒素該毒素半數(shù)致死量的說(shuō)明文件復(fù)印件已獲得國(guó)外的官方注冊(cè)（認(rèn)證）的提供外方注冊(cè)證明、產(chǎn)品說(shuō)明書復(fù)印件科研的合作合同復(fù)印件生物安全控制能力證明性文件原件含有寄生蟲(chóng)的特殊物品，可能含有寄生蟲(chóng)的

12、特殊物品，如來(lái)自于寄生蟲(chóng)病高發(fā)國(guó)家的人體樣本?？蒲惺褂茫和夥綑z測(cè)報(bào)告或者官方證書、科研的合作合同、產(chǎn)品說(shuō)明書復(fù)印件否用于臨床試驗(yàn)的：合作委托合同、臨床試驗(yàn)方案等證明性材料復(fù)印件風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相匹配的實(shí)驗(yàn)室等級(jí)證明文件復(fù)印件生物安全控制能力證明性文件原件未經(jīng)裂解或純化工藝不完全的蛋白類產(chǎn)品?？蒲惺褂茫和夥綑z測(cè)報(bào)告或者官方證書、科研的合作合同、產(chǎn)品說(shuō)明書復(fù)印件否已獲得國(guó)外的官方注冊(cè)（認(rèn)證）的提供外方注冊(cè)證明、產(chǎn)品說(shuō)明書復(fù)印件風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相匹配的實(shí)驗(yàn)室等級(jí)證明文件原件生物安全控制能力證明性文件復(fù)印件含有人間傳染的病原微生物名錄中的四類病原微生物及名錄以外的其它醫(yī)學(xué)微生物的特殊物品。科研使用：外方檢測(cè)報(bào)告或者官

13、方證書、科研的合作合同、已獲得國(guó)外的官方注冊(cè)（認(rèn)證）的提供外方注冊(cè)證明、產(chǎn)品說(shuō)明書復(fù)印件否用于產(chǎn)品注冊(cè)：申請(qǐng)注冊(cè)委托書原件是用于臨床試驗(yàn)的：合作委托合同、臨床試驗(yàn)方案等證明性材料復(fù)印件否生物安全控制能力證明性文件復(fù)印件否C級(jí)國(guó)際知名菌種保藏機(jī)構(gòu)（如ATCC、CMCC）商品化科研用（非臨床用）細(xì)胞株（系）科研使用：外方檢測(cè)報(bào)告或者官方證書、科研的合作合同、已獲得國(guó)外的官方注冊(cè)（認(rèn)證）的提供外方注冊(cè)證明、產(chǎn)品說(shuō)明書復(fù)印件否生物安全控制能力證明性文件復(fù)印件經(jīng)裂解或純化，用基因工程或人工合成技術(shù)生產(chǎn)的酶、抗體、細(xì)胞因子、激素、重組蛋白、多肽等（毒素和朊病毒除外）已獲得國(guó)外的官方注冊(cè)（認(rèn)證）的提供外方注冊(cè)證明、產(chǎn)品說(shuō)明書復(fù)印件否除一、二類病原微生物完整或修飾基因組核酸物質(zhì)以外的核酸物質(zhì)，如文庫(kù))、引物、質(zhì)粒DNA、RNA等已獲得國(guó)外的官方注冊(cè)（認(rèn)證）的提供外方注冊(cè)證明、產(chǎn)品說(shuō)明書復(fù)印件否用于與人類疾病預(yù)防、診斷、治療活動(dòng)有關(guān)的注冊(cè)、臨床試驗(yàn)?zāi)康奶厥馕锲酚糜诋a(chǎn)品注冊(cè)：申請(qǐng)注冊(cè)委托書（原件）原件是用于臨床試驗(yàn)的：合作委托合同、臨床試驗(yàn)方案等證明性材料復(fù)印件否D級(jí)出入境銷售用于預(yù)防、治療、診斷人類疾病的血清、疫苗、血制品和診斷藥品進(jìn)口藥品注冊(cè)證、藥品銷售證明書、藥品出口準(zhǔn)許證明復(fù)印件否出入境銷售用于人類疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療檢測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)，且為人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、