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文檔簡介

1、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價在衛(wèi)生決策中的國際應(yīng)用摘要:為我國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的應(yīng)用提供有益的參考。方法:介紹國際上藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價在衛(wèi)生決策中的不同用途。結(jié)果與結(jié)論:我國應(yīng)制訂藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價指南并應(yīng)用于藥品定價、報銷目錄遴選、臨床合理用藥、疾病防治策略以及新藥研發(fā)等衛(wèi)生決策領(lǐng)域。關(guān)鍵詞:藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價;藥品報銷;應(yīng)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價是20世紀(jì)六七十年代發(fā)展起來的一門應(yīng)用現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究手段,結(jié)合流行病學(xué)、決策學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等多學(xué)科研究成果,識別、測量和比較不同藥物、治療方案及衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目的成本和社會經(jīng)濟(jì)效果,有效提高醫(yī)藥資源的配置和利用效率的評價技術(shù),是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的基本內(nèi)容。國際上越來越多的國家開始將藥物經(jīng)

2、濟(jì)學(xué)評價用于藥品定價、報銷目錄遴選、臨床合理用藥、疾病防治策略以及新藥研發(fā)等衛(wèi)生決策領(lǐng)域。了解藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價技術(shù)在全球的發(fā)展趨勢及應(yīng)用,有利于我國進(jìn)一步提高藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究水平并加強(qiáng)其政策應(yīng)用。1藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價產(chǎn)生背景隨著人類社會對醫(yī)療保健需求的日益增加,衛(wèi)生保健費(fèi)用(其中相當(dāng)一部分為藥物費(fèi)用)的逐年上漲已經(jīng)成為妨礙各國衛(wèi)生事業(yè)向前發(fā)展的沉重負(fù)擔(dān)。如1998年大多數(shù)歐洲國家全年衛(wèi)生保健總費(fèi)用約占其國民生產(chǎn)總值(GNP)的79,藥品費(fèi)用占衛(wèi)生總費(fèi)用的比例在1020之間,人均藥品成本234美元1。面對快速增長的醫(yī)療費(fèi)用,除傳統(tǒng)的藥品價格管制、通用藥替代、費(fèi)用共擔(dān)和總額預(yù)算外,各國政府都開始尋找新的策

3、略來有效控制衛(wèi)生費(fèi)用。眾所周知,衛(wèi)生費(fèi)用增長的一個主要驅(qū)動力量是最近幾年藥品的科技創(chuàng)新速度和新藥的價格攀升,其中一個解決辦法就是在藥品價格和補(bǔ)償決策中運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價2。越來越多的國家開始鼓勵對新藥進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)評價來確保進(jìn)入報銷目錄的藥品具有臨床療效和成本效果兩方面優(yōu)勢。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價作為一種決策工具,過去幾十年得到了迅速的發(fā)展。2藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的應(yīng)用根據(jù)各國國情、衛(wèi)生保健體系和藥品政策的不同,藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的用途也各不相同。按用途可以分為5類:第一類,作為報銷決策和納入基本治療計(jì)劃的前提條件之一(另外3項(xiàng)是安全性、有效性和質(zhì)量),最早的國家有澳大利亞和加拿大?,F(xiàn)在它正快速擴(kuò)展到其他一些歐洲國

4、家,如荷蘭、葡萄牙、芬蘭和挪威。本來這只意味著如果藥品沒有成本效果數(shù)據(jù),就不能報銷,但由于這些國家衛(wèi)生服務(wù)的高福利性,即等同于上市條件,因?yàn)橄M(fèi)者常常不愿意支付報銷目錄以外的藥費(fèi)。第二類,藥品定價管制和制訂報銷價格的依據(jù),如加拿大、芬蘭、西班牙。第三類,制訂臨床診療指南和用藥規(guī)范,如英國英格蘭和威爾士通過國立臨床規(guī)范研究院(NICE)制訂的指南,在引進(jìn)新藥和貴藥時促使其對臨床和成本效果的循證醫(yī)學(xué)的重視。第四類,公共衛(wèi)生資源配置,如美國疾病控制中心、英國和愛爾蘭。第五類,指導(dǎo)藥品研發(fā)和市場推廣戰(zhàn)略,如葛蘭素史克公司、禮來公司和輝瑞公司等大型制藥公司。其他一些國家,如日本現(xiàn)在正在評估藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價

5、的潛在作用,美國的健康維持組織(HMO)對藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價在將藥物納入醫(yī)療保險目錄中所起的作用的認(rèn)識也在不斷加強(qiáng)。以下就幾個具有代表性國家的衛(wèi)生服務(wù)體系及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的應(yīng)用作一簡介。2.1藥品報銷荷蘭荷蘭健康保障體系是由政府管理的社會健康保險與私人商業(yè)健康保險共存的一個保險體系。荷蘭衛(wèi)生籌資主要來自于社會和私立醫(yī)療保險,個人支付和政府補(bǔ)助在衛(wèi)生費(fèi)用中只占很小的比例。荷蘭的藥品價格主要采用最高限價(AEP),AEP是參考德國、法國、比利時和英國價格并計(jì)算所有同類藥品平均價格獲得的,價格每兩年修訂1次。藥品補(bǔ)償是根據(jù)健康福利與體育部(VWS)頒布的藥品報銷目錄進(jìn)行的,疾病保險基金委員會(社會保險)

6、只對藥品報銷目錄上的藥品給予醫(yī)藥公司補(bǔ)償3。1997年9月8日,VWS部長要求健康保險委員會(ZFR)開始制訂藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價指南。目的是希望在將一種新藥納入國家衛(wèi)生服務(wù)藥品報銷目錄時可以作為決策時的依據(jù)4。1999年3月,藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價指南正式實(shí)施且在同年公布了標(biāo)準(zhǔn)成本目錄。荷蘭的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價指南規(guī)定僅在廠商聲稱新藥比現(xiàn)存治療方法有附加價值時才必須進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究,藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價是1B類藥物獲得政府補(bǔ)助的基礎(chǔ)。廠商有責(zé)任實(shí)施和資助此項(xiàng)研究。自2002年2月起,國家開始進(jìn)行為期3年的提交新藥的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價申請的試驗(yàn)期,以指導(dǎo)藥廠和政府了解評價方法。結(jié)束后,藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價有望強(qiáng)制用于報銷申請

7、5。2.2藥品定價加拿大加拿大有一個以公共籌資為主的私立衛(wèi)生服務(wù)體系,實(shí)行的是全民健康保險制度。政府直接管理醫(yī)療保險事業(yè)。醫(yī)療保險資金的主要來源是稅收,即收入所得稅和商品銷售稅。根據(jù)1984年加拿大健康法案,新藥上市由衛(wèi)生和福利部健康保護(hù)司治療產(chǎn)品指南決定。專利藥的最高限價和OTC價格由專利藥品價格評審委員會(PMPRB)制訂和監(jiān)測,價格在其他國家(法國、德國、意大利、瑞典、瑞士、英國和美國)藥品市場價格的中位數(shù)范圍內(nèi)并根據(jù)通貨膨脹率(消費(fèi)者價格指數(shù)CPI)進(jìn)行調(diào)整。上市藥品新的劑型或同一功效的新藥價格不能高于最貴的等效藥品價格。通用藥價格不受限制。在加拿大,每個省都有自己的報銷目錄,報銷政策

8、也各不相同6。加拿大指南最早起源于1991年安大略省的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)指南草案,隨后受1992年澳大利亞指南公布的影響,為了避免各省獨(dú)立設(shè)立一套準(zhǔn)則,于是加拿大藥物生產(chǎn)商協(xié)會、聯(lián)邦政府、各省政府以及國家專利藥品價格管理董事會聯(lián)合成立了協(xié)調(diào)委員會(CCOHTA)來制訂國家通用指南。1994年9月,政府公布了第一版藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價指南,主要目的是為各種決策包括新藥RD戰(zhàn)略、藥品定價、藥品報銷、臨床規(guī)范和經(jīng)濟(jì)研究提供信息。同年,安大略省也公布了本省的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價指南,用來指導(dǎo)報銷決策。安大略省指南明確規(guī)定:對安大略省藥品報銷產(chǎn)生較大增量費(fèi)用的藥品必須提供比對成本影響小的藥品更為詳細(xì)和嚴(yán)格的經(jīng)濟(jì)分析。199

9、7年11月,指南第二版的公布明確了指南的指導(dǎo)屬性,不但要滿足管理者的要求,更要為使用者提供信息指導(dǎo),特別是對藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)有爭議的領(lǐng)域提供更多的信息和建議7。2002年12月,加拿大成立國家藥品事務(wù)局控制成本、評價新藥和現(xiàn)存藥品,確保所有處方藥的質(zhì)量、安全性和成本效果。在加拿大所有10個省都要求建立補(bǔ)償?shù)念A(yù)算影響模型,其中9個省要求提交經(jīng)濟(jì)學(xué)評價報告8。2.3臨床用藥指南英國在英國,由國家衛(wèi)生服務(wù)體系(NHS)作為公共機(jī)構(gòu)提供衛(wèi)生服務(wù),在籌資中稅收占86,雇主占12,病人共付2。只有12的人群購買商業(yè)醫(yī)療保險。與其他歐盟國家類似,英國市場藥品審批通過以下3種程序:歐盟集中審批、分散(相互認(rèn)可)審批

10、和國家審批5。除了某些通用名藥外,英國對上市藥品沒有價格限制(包括OTC)。但要受1998年11月1999年1月衛(wèi)生部的藥品價格目錄平均價格的封頂限制。英國是歐洲唯一一個通過藥品價格管制法案(PPRS)控制藥品并通過NHS銷售來控制藥廠利潤的國家。PPRS是衛(wèi)生部與英國制藥協(xié)會(ABPI)通過談判制訂的。處方藥品中商標(biāo)藥按藥廠價格報銷,通用名藥按衛(wèi)生部的價格目錄報銷。住院藥品由NHS托拉斯支付,病人只按每一門診處方固定支付610英鎊給衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)。藥品報銷目錄為陰性目錄,即目錄中列出的是不能報銷的藥品名單9。為了改善處方行為和使藥品預(yù)算最佳使用,1997年10月,政府成立了國立臨床規(guī)范研究院(

11、NICE),以對新藥和現(xiàn)存治療進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)評價。1999年4月,NICE正式成立,同年9月便公布了藥廠和資助者必須提交技術(shù)評估指南的規(guī)定,2001年3月進(jìn)行修訂。NICE主要有3個功能:通過對新藥和現(xiàn)存治療方法的經(jīng)濟(jì)學(xué)評估制訂NHS內(nèi)的臨床治療指南;提供NHS內(nèi)特殊疾病治療的臨床指南;通過臨床審計(jì)促進(jìn)對指南的依從性。截止到2002年底,共完成32項(xiàng)技術(shù)評估,其中2/3為藥品。成本效果標(biāo)準(zhǔn)是NICE進(jìn)行評估的主要依據(jù)。NICE將衛(wèi)生技術(shù)按每質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)的成本分為3類推薦給NHS內(nèi)參考:30000英鎊/QALY,嚴(yán)格限制使用。NICE的評估在一定程度上限制了昂貴、高療效治療技術(shù)的報銷。

12、盡管在英國藥品報銷沒有正式藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價要求,但是,由于評價指南直接用于衛(wèi)生部,因此對NHS內(nèi)藥品使用有相當(dāng)大的影響10。2.4公共衛(wèi)生資源配置美國衛(wèi)生保健市場競爭加劇提高了美國管理保健組織和其他衛(wèi)生服務(wù)支付者的成本意識,他們迫切需要通過衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價方法選擇滿足其健康保健計(jì)劃最具成本效果的干預(yù)項(xiàng)目和藥物進(jìn)入報銷目錄,以實(shí)現(xiàn)對衛(wèi)生服務(wù)提供者成本的有效控制11。與這種無序和分割的衛(wèi)生服務(wù)市場相對應(yīng),美國有很多組織和機(jī)構(gòu)都在完善和發(fā)展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價指南。早在1992年,美國疾病控制和預(yù)防中心(CDC)的預(yù)防效果技術(shù)工作組就公布了疾病與傷害預(yù)防效果評價指南12。1996年,由美國公共衛(wèi)生署召集由13

13、名成員組成的醫(yī)藥領(lǐng)域成本效果分析專家組編寫了成本效果分析建議。由經(jīng)濟(jì)學(xué)家、結(jié)果研究員、醫(yī)生、倫理學(xué)家和流行病專家組成的專家組,經(jīng)過11次與公共衛(wèi)生署官員和聯(lián)邦機(jī)構(gòu)方法學(xué)家開會討論,歷時兩年半才完成指南報告。指南提供了所有衛(wèi)生干預(yù)的成本效果分析的指導(dǎo),指南的目標(biāo)是便于預(yù)防和治療干預(yù)、公共衛(wèi)生和醫(yī)學(xué)干預(yù)、藥物與其他衛(wèi)生干預(yù)方法的比較13。管理保健組織(MCOs)最早的指南始于1996年Langley和Sullivan出版的藥品采購藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價指南,成為美國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)發(fā)展史上一個很重要的里程碑。1997年,美國RegenceBlueShield組織通過與華盛頓大學(xué)專家和藥廠協(xié)作,制訂了強(qiáng)制性報銷指

14、南,1998年公布修訂版。自1999年1月1日起,科羅拉多州、新墨西哥州和內(nèi)華達(dá)州的所有藥廠申請進(jìn)入藍(lán)十字和藍(lán)盾組織(BCBS)的藥品目錄或?qū)δ夸浰幤愤M(jìn)行變更時都必須提供符合BCBS報銷申請藥品評估指南的送審文件(簡稱BCBS指南)。2000年10月,美國管理保健制藥協(xié)會(AMCP)通過咨詢大學(xué)專家,制訂用于指導(dǎo)報銷的評價指南。美國的這種不同衛(wèi)生服務(wù)提供者的體系意味著藥廠要根據(jù)不同指南的需要編寫大量的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價申請,這也增加了未來藥廠采用衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)信息在美國銷售藥品的不確定性13。2.5藥品研發(fā)和市場戰(zhàn)略全球最大的40家以研究開發(fā)為基礎(chǔ)的制藥公司均設(shè)有藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)部門,利用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價參與新

15、藥開發(fā)的決策過程并取得了積極的成效。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的引入賦予了藥品研究和開發(fā)新的涵義,擴(kuò)大了藥品開發(fā)的范圍,使藥品的研究和開發(fā)不僅指研制具有新的治療作用、更強(qiáng)治療效果或較低毒副作用的新的化合物單體,還可以從挖掘現(xiàn)有藥物資源的利用率、降低治療成本、提高治療的成本效果比值等方面尋找藥物開發(fā)方向。采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)結(jié)論作為市場推廣工具不僅大大降低了藥品推廣的難度,同時降低了藥品促銷費(fèi)用。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價也被用于增強(qiáng)制藥公司與藥品注冊機(jī)構(gòu)、定價機(jī)構(gòu)和保險機(jī)構(gòu)之間的相互聯(lián)系14。加拿大藥品公司不僅將經(jīng)濟(jì)研究用于藥品報銷申請一個合理價格,而且還用于研發(fā)戰(zhàn)略、定價和市場戰(zhàn)略8。部分國家藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價在衛(wèi)生決策中的

16、運(yùn)用詳見表1。1制訂報銷藥品價格;2加拿大安大略省和英屬哥倫比亞??;3加拿大英屬哥倫比亞??;4部分管理保健組織,如BCBS、RegenceBlueShield1formulationofpricingthereimbursementdrugs;2OntarioProvinceandBritishColumbiaProvinceofCanada;3BritishColumbiaofCanada;4someadministrationorganizationsforhealthcare,suchasBCBS,RegenceBlueShield3討論及建議從表1我們可以發(fā)現(xiàn),大多數(shù)國家將藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評

17、價用于藥品報銷目錄的確定,有的還包括報銷價格的制訂,如澳大利亞、加拿大、瑞典、法國。部分國家用于制訂用藥目錄和臨床診療規(guī)范,如英國、愛爾蘭、德國。還有少數(shù)國家用于公共衛(wèi)生資源配置和藥品研發(fā),如英國、美國和加拿大。還沒有一個國家將藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價用于藥品上市注冊。從各個國家藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的應(yīng)用情況我們可以看出,藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的應(yīng)用與評價指南制訂相輔相成,而評價指南制訂與一個國家的衛(wèi)生保健體系和藥品政策有著密不可分的關(guān)系。如美國,主要是依賴私人籌集衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)、購買和提供衛(wèi)生服務(wù)的衛(wèi)生保健制度,管理保健組織是其主要的醫(yī)療保險形式,因此沒有全國統(tǒng)一的評價指南,評價大多從管理保健組織的角度出發(fā),視組織而不同

18、;而英國是實(shí)行全民健康保險的國家,NICE為NHS制訂的指南在全國范圍內(nèi)適用。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的應(yīng)用同時也取決于評價指南的發(fā)起者和制訂者,國家衛(wèi)生行政部門制訂的指南通常具有強(qiáng)制性,如澳大利亞、加拿大安大略省、荷蘭和英國NICE的指南;醫(yī)藥協(xié)會的指南帶有行業(yè)規(guī)范性質(zhì),如比利時、美國藥品研究和藥廠協(xié)會(PhRMA)的指南;學(xué)院、刊物的指南通常是指導(dǎo)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的,如法國、英國醫(yī)學(xué)雜志(BMJ)的指南。從國外經(jīng)驗(yàn)看,對藥品費(fèi)用的控制已從單純的價格控制轉(zhuǎn)向以促進(jìn)合理用藥為主的全方位的綜合控制。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價能夠?yàn)樗幤焚M(fèi)用控制的好幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)提供重要信息:藥品報銷目錄及價格的制訂、臨床治療指南。我國實(shí)施

19、的藥品費(fèi)用控制政策側(cè)重于對藥品生產(chǎn)、流通的“管制”,“輕”促進(jìn)供需雙方合理用藥,尤其對供方的約束機(jī)制薄弱。因此,我國應(yīng)借鑒國外經(jīng)驗(yàn),盡快制訂適合國情的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價指南,將藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價應(yīng)用于藥品研發(fā)、藥品報銷目錄范圍、報銷價格和制訂臨床診療規(guī)范,有效、合理控制藥品費(fèi)用增長。參考文獻(xiàn)1陳英耀OECD國家衛(wèi)生費(fèi)用和衛(wèi)生服務(wù)的趨勢J中國衛(wèi)生資源,2001,4(3):1412Drummond,MFTheroleofeconomicevaluationinthepricingandreimbursementofmedicinesJHealthPolicy,1997,40:1993Ministryofh

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