制藥設備驗證方案GHL-150型高速混合制粒機驗證方案

1、 江蘇明華制藥有限公司GHL-150型高速混合制粒機驗證方案QY·TS·00·008-002012-07-18批準 2012-08-18實施10 / 14文檔可自由編輯打印江蘇明華制藥有限公司企業(yè)標準驗證方案審批表文 件 名GHL-150型高速混合制粒機驗證方案文 件 編 號QY·TS·00·008-00內容程序部 門簽名日 期備 注起 草審 核部 門負責人簽名日 期備 注生產工程部中心檢驗室質量保證部批 準驗證領導小組組長備注： 目 錄1 概述12 驗證目的13 驗證標準14 驗證人員15 驗證內容15.1 GHL-150型高效混合

2、制粒機URS15.2 預確認（設計確認）35.2.1 預確認目的45.2.2 預確認內容45.3 安裝確認45.3.1安裝確認目的45.3.2 安裝確認內容45.4 運行確認75.4.1運行確認目的75.4.2 運行確認內容75.5 性能確認85.5.1 性能確認目的85.5.2 性能確認內容85.5.3 設備生產能力確認96. 最終評價和批準107.建議再驗證的周期101 概述本設備是江陰市澄強干燥設備有限公司研制的高速混合制粒機，是取代原槽形混合機、搖擺式顆粒機的更新?lián)Q代產品，適用于制藥、食品、化工、輕工業(yè)等行業(yè)中對粉狀物料進行混合制粒，也適用于干粉混合。工作原理：粉體物料與粘合劑在圓筒形

3、容器中由底部混合漿充分混合成濕潤軟材，然后由側置的高速粉碎漿切割成均勻的濕顆粒。生產廠家：江陰市澄強干燥設備廠 設備名稱：高速混合制粒機設備型號：GHL-150型 產品編號：120713出廠日期：2012年8月 廠家地址：江陰市南閘鎮(zhèn)電話：1 郵編：214405位置：口服固體制劑車間 制粒間2 驗證目的2.1 檢查并確認所選用設備性能符合設計要求，文件資料管理符合GMP要求。2.2 檢查并確認設備安裝符合設計要求。2.3 檢查并確認設備的運行性能。2.4 通過取樣分析，以確保顆粒應細小均勻，近似球形，無粘合劑團塊及顆粒團塊，符合工藝規(guī)定。3 參考標準1. 藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）

4、2. 雙唑泰生產工藝規(guī)程3. 藥品生產驗證指南（2003版）4 驗證人員小組職務姓 名所在部門職 務組長組員組員組員組員5 驗證內容5.1 GHL-150型高效混合制粒機URS如下表所示：需求編號需求必須/期望生產工藝技術要求URS001適應制備顆粒，產量：4550KG/批，用于片劑、膠囊劑的濕混合制粒 必須URS002含量均勻度必須URS003筒體容積150L必須URS004切割速度1500/3000rpm必須URS005混合速度340/360rpm必須公用系統(tǒng)技術要求URS006電源：50HZ-380V 三相五線制，配備功率不大于50KW必須URS007設備外形長1580寬900高1150

5、（單位：mm）必須URS008設備重量：小于1000KG必須URS009壓縮空氣過濾處理，壓力0.7MPA，耗用量1.2M3/H必須設備主機部分技術要求URS010外封板 不銹鋼必須URS011切割刀 不銹鋼必須URS012氣缸動作提升容器蓋，容器蓋有加料口，能有效關閉必須URS013氣缸動作出料必須URS014攪拌槳 不銹鋼必須URS015旋轉部位氣密封，可進氣或純化水必須電氣控制技術要求URS016PLC流程控制，可控制電機轉速、壓縮空氣、純化水、出料機構等必須URS017設備必須有接地裝置，接地電阻小于或等于4歐姆必須URS018電器均為國內知名品牌必須清洗消毒技術要求URS019可自動

6、加純化水，攪拌清洗，排除清洗水必須URS020必須方便使用消毒劑擦洗消毒必須EHS要求URS021設備絕緣電阻應不小于1M必須URS022工作噪聲：82分貝，無異常聲響 必須URS023設備邊緣應該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工必須URS024設備使用、操作和維修等方面的結構設計合理，便于維護操作，設計制造滿足相關設備安全設計規(guī)范 必須URS025電力故障時設備處于停止狀態(tài)，電源重新啟動必須人工操作后方可啟動必須FAT要求URS026設備制作完畢，供方檢查測試無問題后將檢測結果通知需方必須URS027在供方現場試機所需模擬物料費用由供方負擔必須URS028現場試機過程中如出現異常，供方應進行原

7、因調查，制定整改方案并對新方案進行風險評估必須URS029測試時設備應能正常運行，生產能力和粒度符合要求，保證產品質量必須包裝運輸要求URS030包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，供方承擔全部損失和費用 必須URS031運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并承擔運輸費用必須URS032機器到貨清單必須詳列每裝箱內容物必須文件資料要求URS033須提供文件清單，所有文件資料均須提供中文版各一份 必須URS034須提供機器零組件分解組立圖及零件編號，名稱說明表必須URS035提供機器操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書、檢修規(guī)程、潤滑圖必須URS03

8、6須提供電路控制線路圖（電路之配線以符號標明于接在線以便核查）必須備品零件URS037提供備品配件清單必須URS038機器試車后于保修期限內其消耗品或電子零件故障需由供應商負責免費供應修繕或更換。且維修需要在24小時內到現場必須URS039試車零件更換等寄送費用，由供應商負責必須安裝調試URS040機器到貨拆箱時供應商必須陪同現場人員進行拆箱，如供應商授權需方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現機器及零配件有任何損壞、缺少，供應商應負全責完善必須URS041機器訂購后供應商需負責到貨運送到需方場所必須URS042安裝過程供方負責的范圍：設備現場組裝必須URS043安裝過程需方負責的范圍：設備進場調運、安裝設

9、備需要的輔助設施必須URS044供應商進廠施工需遵守需方施工規(guī)定必須URS045供應商需配合需方做好IQ/OQ驗證工作，并積極提供相關資料必須SAT要求URS046在生產測試中，生產能力及產品質量符合要求 必須URS047依合約內容條件逐一驗收必須URS048按雙方約定條款驗收設備必須URS049在試運行過程中同樣的問題多次發(fā)生，則供應商必須根除此問題后才能通過驗收必須培訓URS050負責對技術管理人員、操作人員、維修人員進行基本知識的培訓，由雙方人員認可，培訓費用由供應商自理 必須保修URS051本機保修期限1年，有效日為安裝試車完成驗收日起必須URS052如因機器故障導致停止生產時，需要延

10、長保修期限，同時故障零件供應商需無條件負責免費更換必須其他URS053設備的管道走向、安裝施工等均必須符合衛(wèi)生要求，便于清潔必須URS054收料區(qū)至灌裝區(qū)必須考慮將來便于隔斷，盡量減少管線、支架等等硬件設施經過收料區(qū)及灌裝區(qū)必須必須環(huán)境標準：D級凈化環(huán)境，GMP標準廠房，溫度18 26度，濕度45% 65%公用介質情況：壓縮空氣（氣動和凈化）、電源、清潔用純化水5.2 預確認（設計確認）5.2.1 預確認目的根據公司生產要求，選擇與公司生產能力相適應的設備，確保所選設備能滿足生產要求和GMP要求。5.2.2 預確認內容預確認記錄見下表。項目技術要求確認結果結論主機外型尺寸應符合生產廠房要求合格

11、 不合格生產能力應符合生產要求50kg/批合格 不合格接觸藥物部分應為不銹鋼拋光合格 不合格密閉性應密封良好合格 不合格結 構應結構合理，無死角，清洗方便合格 不合格生產操作應使用方便，安全可靠合格 不合格供貨單位應信譽好，可靠合格 不合格價 格應合理合格 不合格結 論記 錄 人日期復核人 日期5.3 安裝確認5.3.1安裝確認目的 檢查機器在安裝環(huán)境下的適應性，以及輔助配套設施的完備程度；證實高速混合制粒機的開箱驗收、設備資料齊全、公用介質、安裝條件及安裝過程符合設計規(guī)范要求。5.3.2 安裝確認內容5.3.2.1 資料檔案資料檔案記錄資料名稱文件編號存放地點企業(yè)營業(yè)執(zhí)照檢驗報告鑒定證書設備

12、配置清單備品備件清單設備布置圖電氣原理圖面板接線圖維修和檢修規(guī)程材質證明使用說明書檢查人日期復核人日期資料檔案評價評 價評價人（設備專業(yè)小組長）日 期5.3.3.2 設備材料設備材料驗證記錄部位標準要求檢查結果外圍罩殼材質：不銹鋼裝料容器材質：不銹鋼、平整光滑攪拌漿葉材質：不銹鋼切割刀片材質：不銹鋼出料口材質：不銹鋼檢查人日期復核人日期設備材料評價評 價評價人（設備專業(yè)小組長）日 期5.3.2.3環(huán)境狀況環(huán)境狀況驗證記錄項目標準要求檢查情況檢查結果溫度1826合格 不合格相對濕度45%65%合格 不合格空氣潔凈度D級合格 不合格檢查人日期復核人日期環(huán)境狀況評價評 價評價人（設備專業(yè)小組長）日

13、期5.3.2.4公用介質公用介質驗證記錄項 目標準要求檢查結果電 源三相四線，380V，30A 接地保護牢固可靠水有水裝置潤 滑 油潤滑良好,無漏油 整機安裝后側離墻距離1.0m兩側離墻距離1.0 m檢查人日期復核人日期公用介質評價評 價評價人（設備專業(yè)小組長）日 期5.3.2.5安裝確認評價評 價評價人（設備專業(yè)小組長）日 期5.4 運行確認5.4.1運行確認目的 驗證設備各部分及設備整體在空載運行中各種技術指標的可靠性。5.4.2 運行確認內容運行確認驗證記錄項目驗證方法標準要求三次運行的情況(時間)檢查結果啟動按標準操作規(guī)程進行啟動電源指示燈亮設備啟動正常、平穩(wěn)1.2.3.空載運行試驗空

14、載運行0.5小時檢查設備各部分轉動情況水、電、氣路安裝正確，無泄漏1.2.3.換向閥靈活，方向正確1.2.3.攪拌裝置靈活1.2.3.切割裝置靈活，方向正確1.2.3.設備運行正常、平穩(wěn)1.2.3.噪音82 dB1.2.3.潤滑良好，無泄漏1.2.3.停機按標準操作規(guī)程進行停機設備停機應正常、平穩(wěn)1.2.3.檢查人日期復核人日期運行確認評價評 價評 價 人（設備專業(yè)小組長）日 期5.5 性能確認5.5.1 性能確認目的 在經校正過的可行的操作SOP和工藝技術指導下，模擬或正式投料試生產操作，確認設備在負載情況能達到設計要求，并證明其對生產的適用性和穩(wěn)定性。5.5.2 性能確認內容項目驗證方法標準要求三次運行的情況(時間)檢查結果啟動按標準操作規(guī)程進行啟動電源指示燈亮設備啟動正常、平穩(wěn)1.2.3.機器運轉情況(負載試驗)運行進程中的各種操作觸摸面板控制器操作靈活，顯示準確1.2.3.電器線、水、氣路連接正確1.2.3.過濾布袋完好，罩好出氣口1.2.3.換向閥轉換靈活、準確無誤1.2.3.攪拌裝置靈活1.2.3.物料不從主機容器中溢出、密封良好1.2.3.切割裝置靈活1.2.3.出料方便、靈活1.2.3.運行正常平穩(wěn)、噪音82 dB1.2.3.濕顆粒的質量對角線法取樣檢查顆粒均勻、無異物