一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求(1)

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：一次性使用醫(yī)用口罩（非無(wú)菌）1. 產(chǎn)品型號(hào)及其劃分說(shuō)明1.1 規(guī)格型號(hào)規(guī)格型號(hào)：耳掛式（平面形17.59.5cm）一次性使用醫(yī)用口罩由非織造布制成。由口罩體、鼻夾、口罩帶組成。 1.2 劃分說(shuō)明 一次性使用醫(yī)用口罩（以下簡(jiǎn)稱口罩）依據(jù)口罩佩戴方式分為耳掛式。2. 性能指標(biāo)2.1 外觀 口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好、表面不得有破損、污漬。2.2 結(jié)構(gòu)與尺寸序號(hào)規(guī)格標(biāo)示尺寸cm口罩體長(zhǎng)度（允差1cm）寬度（允差1cm）1耳掛式17.59.5注：口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻及下頜。2.3 鼻夾2.3.1 口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。2.3.2 鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小

2、于8cm。2.4 口罩帶2.4.1 口罩帶應(yīng)戴取方便。2.4.2 每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。2.5 細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于95%。2.6 通氣阻力口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/cm2。2.7 微生物指標(biāo) 口罩應(yīng)符合GB15979-2002中微生物指標(biāo)的要求，見(jiàn)表1。 表1 口罩微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出3. 檢驗(yàn)方法3.1 外觀檢驗(yàn) 隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。目視檢查，應(yīng)符合2.1的要求。3.2 結(jié)構(gòu)與尺寸檢驗(yàn)隨機(jī)抽取3個(gè)樣品

3、進(jìn)行試驗(yàn)。實(shí)際佩戴，并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合2.2的要求。3.3 鼻夾檢驗(yàn)3.3.1 隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。檢查鼻夾材質(zhì)并手試彎折，均應(yīng)符合2.3.1的要求。3.3.2 隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。取出鼻夾，以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，均應(yīng)符合2.3.2的要求。3.4 口罩帶檢驗(yàn)3.4.1 隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。通過(guò)佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況，均應(yīng)符合2.4.1的要求。3.4.2 隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。以10N的靜拉力進(jìn)行測(cè)量，持續(xù)5s，結(jié)果均應(yīng)符合2.4.2的要求。3.5 細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）檢驗(yàn) 隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。按照YY0469中細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試方法進(jìn)行試驗(yàn)。結(jié)果均應(yīng)符合2.5的要求。3.6 通氣阻力檢驗(yàn)3.6.1 隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。3.6.2 測(cè)試部位：取口罩中心部位進(jìn)行測(cè)試。3.6.3 測(cè)試過(guò)程：試驗(yàn)用氣體流量需調(diào)整至（80.2L）/min，樣品測(cè)試區(qū)直徑為25mm，測(cè)試樣品試驗(yàn)面積為A。用壓差計(jì)或等效設(shè)備測(cè)定口罩兩側(cè)壓差，按公式（1）計(jì)算通氣阻力，結(jié)果均應(yīng)符合2.6的規(guī)定。 P=.（1）式中：P試驗(yàn)樣品每平方厘米面積的壓力差值，單位為帕每平方厘米（Pa/cm2）；M試驗(yàn)樣品壓差值，單位為帕（Pa）；A試驗(yàn)樣品測(cè)試面積，單位為平方厘米（