臨床評價原則

1、說明：關(guān)于臨床評價資料，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行編制。文本格式及表格見附錄。醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則1、 編制目的醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進(jìn)行臨床評價及食品藥品監(jiān)督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術(shù)指導(dǎo)。2、 法規(guī)依據(jù)（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）；（二）醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）；（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定。3、 適用范圍本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工

2、作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作。如有針對特定產(chǎn)品的臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布，則相應(yīng)產(chǎn)品臨床評價工作應(yīng)遵循有關(guān)要求。4、 基本原則臨床評價應(yīng)全面、客觀，應(yīng)通過臨床試驗(yàn)等多種手段收集相應(yīng)數(shù)據(jù)，臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均應(yīng)納入分析。臨床評價的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險程度相適應(yīng)，也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)。臨床評價應(yīng)對產(chǎn)品的適用范圍（如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)癥、疾病的程度和階段、使用要求、使用環(huán)境等）、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進(jìn)行確認(rèn)。注冊申

3、請人通過臨床評價應(yīng)得出以下結(jié)論：在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險可接受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。五、列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價要求對于列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（以下簡稱目錄）產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的目錄中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的臨床評價資料要求如下：（一）提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對比資料；（二）提交申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表（見附1）和相應(yīng)支持

4、性資料。提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與目錄所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照本指導(dǎo)原則其他要求開展相應(yīng)工作。六、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價要求（一）同品種醫(yī)療器械1.同品種醫(yī)療器械定義同品種醫(yī)療器械是指與申報產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。2.同品種醫(yī)療器械的判定注冊申請人通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床

5、使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效的，需首先將申報產(chǎn)品與一個或多個同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比，證明二者之間基本等同。與每一個同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比的項目均應(yīng)包括但不限于附2列舉的項目，對比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果，應(yīng)詳述二者的相同性和差異性，對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，如申報產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。相應(yīng)數(shù)據(jù)的收集和分析評價應(yīng)符合本部分第（三）、（四）項及相應(yīng)附件要求。臨床試驗(yàn)應(yīng)符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。注冊申請人應(yīng)以列表形式提供對比信

6、息（格式見附3）。若存在不適用的項目，應(yīng)說明不適用的理由。（二）評價路徑具體評價路徑見附4。（三）同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)的收集臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)（以下簡稱臨床數(shù)據(jù)）可來自中國境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)，包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。注冊申請人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法。1.臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集應(yīng)保證查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)。文獻(xiàn)檢索和篩選要素見附5。在文獻(xiàn)檢索開展前，需制定文獻(xiàn)檢索和篩選方案（內(nèi)容及格式見附6）。在文獻(xiàn)檢索和篩選完成后，需編制文獻(xiàn)檢索和篩選報告（內(nèi)容及格式見附7）。臨床文獻(xiàn)的檢索和篩選應(yīng)具有可

7、重復(fù)性。文獻(xiàn)檢索和篩選人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2.臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集應(yīng)包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施等數(shù)據(jù)的收集。（1）已完成的臨床研究數(shù)據(jù)收集按照臨床研究的設(shè)計類型，可分為前瞻性研究、回顧性研究、隨機(jī)對照研究、非隨機(jī)對照研究、單組研究、病例報告等。注冊申請人需收集并提供倫理委員會意見（如適用）、臨床研究方案和臨床研究報告。（2）不良事件數(shù)據(jù)收集注冊申請人應(yīng)收集包括注冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫，以及各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)，如國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件信息通報、醫(yī)療器械警戒快訊，美國

8、食品藥品管理局申請人與用戶機(jī)構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫（MAUDE），英國醫(yī)療器械警報（MDA）等。注冊申請人需提供同品種醫(yī)療器械投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。對于申報產(chǎn)品還需提供產(chǎn)品在各國上市時間、累積銷售量、嚴(yán)重不良事件處理結(jié)果等具體信息。（3）與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)收集注冊申請人應(yīng)收集并提供同品種醫(yī)療器械與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施（如召回、公告、警告等）的具體信息、采取的風(fēng)險控制措施等信息。（四）同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評價1.數(shù)據(jù)的

9、質(zhì)量評價注冊申請人應(yīng)將納入分析的數(shù)據(jù)按照公認(rèn)的臨床證據(jù)水平評價標(biāo)準(zhǔn)（如牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的臨床證據(jù)水平評價標(biāo)準(zhǔn)等）進(jìn)行分級。對于不適于進(jìn)行產(chǎn)品有效性評價的部分臨床數(shù)據(jù)，如適用，可用于產(chǎn)品安全性評價。2.數(shù)據(jù)集的建立根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同，可將收集的臨床數(shù)據(jù)歸納成多個數(shù)據(jù)集。注冊申請人亦可根據(jù)不同的評價目的分別建立數(shù)據(jù)集，如某些產(chǎn)品的臨床性能和/或安全性存在人種差異，為評價中國人群使用該產(chǎn)品的安全性和/或有效性，可建立中國人群的數(shù)據(jù)集。3.數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析需選擇合適的數(shù)據(jù)分析方法對不同的數(shù)據(jù)集進(jìn)行統(tǒng)計分析。多個研究結(jié)果組成的數(shù)據(jù)集的分析方法包括定性分析和定量分析。4.數(shù)據(jù)評價綜合不同數(shù)據(jù)集

10、的分析結(jié)果，評價申報產(chǎn)品是否在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險是否可接受。（五）臨床評價報告臨床評價完成后需撰寫臨床評價報告（格式見附8），在注冊申請時作為臨床評價資料提交。七、臨床試驗(yàn)相關(guān)要求對于在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)應(yīng)在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展。注冊申請人在注冊申報時，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報告。對于在境外進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，如其臨床試驗(yàn)符合中國相關(guān)法規(guī)、注冊技術(shù)指導(dǎo)原則中相應(yīng)技術(shù)要求，如樣本量、對照組選擇、評價指標(biāo)及評價原則、療效評價指標(biāo)等要求，注冊申請人在注冊申報時，可提交

11、在境外上市時提交給境外醫(yī)療器械主管部門的臨床試驗(yàn)資料。資料至少應(yīng)包括倫理委員會意見、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報告，申請人還需提交論證產(chǎn)品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關(guān)支持性資料。對于列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄中的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。附：1.申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表2.申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項目3.申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表的格式4.通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價路徑5.文獻(xiàn)檢索和篩選要求6.文獻(xiàn)檢索和篩選方案7.文獻(xiàn)檢索和篩選報告8.通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評價

12、報告 20 啊附1申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表對比項目目錄中醫(yī)療器械申報產(chǎn)品差異性支持性資料概述基本原理（工作原理/作用機(jī)理）結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料性能要求滅菌/消毒方式適用范圍使用方法注：對比項目可根據(jù)實(shí)際情況予以增加。附2申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項目（無源醫(yī)療器械）無源醫(yī)療器械對比項目1.基本原理2.結(jié)構(gòu)組成3.生產(chǎn)工藝4.制造材料（如材料牌號、動物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息）5.性能要求6.安全性評價（如生物相容性、生物安全性等）7.產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)8.適用范圍：（1）適用人群（2）適用部位

13、（3）與人體接觸方式（4）適應(yīng)癥（5）適用的疾病階段和程度（6）使用環(huán)境9.使用方法10.禁忌癥11.防范措施和警告12.交付狀態(tài)13.滅菌/消毒方式14.包裝15.標(biāo)簽16.產(chǎn)品說明書申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項目（有源醫(yī)療器械）有源醫(yī)療器械對比項目1.基本原理（1）工作原理（2）作用機(jī)理2.結(jié)構(gòu)組成（1）產(chǎn)品組成（2）核心部件3.生產(chǎn)工藝4.與人體接觸部分的制造材料（如材料牌號、動物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息）5.性能要求（1）性能參數(shù)（2）功能參數(shù)6.安全性評價（如生物相容性、生物安全性、電氣安全性、輻射安全性等）7.軟件核心功能8.產(chǎn)品符

14、合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)9.適用范圍：（1）適用人群（2）適用部位（3）與人體接觸方式（4）適應(yīng)癥（5）適用的疾病階段和程度（6）使用環(huán)境10.使用方法11.禁忌癥12.防范措施和警告13.滅菌/消毒方式14.包裝15.標(biāo)簽16.產(chǎn)品說明書附3申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表的格式對比項目同品種醫(yī)療器械申報產(chǎn)品差異性支持性資料概述基本原理結(jié)構(gòu)組成注：對比項目至少應(yīng)包括附件2所列全部項目。 附4通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價路徑醫(yī)療器械與同品種醫(yī)療器械是否存在差異性？是否可通過申報產(chǎn)品的非臨床研究資料、和或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、和或針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)

15、資料證明差異性對產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生不利影響對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析不能通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價。注冊申請人需按照規(guī)定提交相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料。是否否是形成臨床評價報告，完成臨床評價附5文獻(xiàn)檢索和篩選要求一、檢索數(shù)據(jù)庫注冊申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品/同品種醫(yī)療器械的具體情況（如設(shè)計特征、適用范圍等）選擇檢索數(shù)據(jù)庫，并在方案中論述選擇的理由。數(shù)據(jù)庫的選擇應(yīng)具有全面性，可考慮的數(shù)據(jù)庫類型舉例如下。1.科學(xué)數(shù)據(jù)庫：如中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、美國醫(yī)學(xué)索引（Medline）、荷蘭醫(yī)學(xué)文摘（EM）等。2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫：如科克倫對照試驗(yàn)注冊中心（CEN

16、TRAL）、臨床試驗(yàn)注冊資料庫（ClinicalT）等。3.系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)庫：如科克倫（Cochrane）圖書館等。4.專業(yè)數(shù)據(jù)庫：如診斷測試索引數(shù)據(jù)庫（MEDION）、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫等。二、檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關(guān)系為全面、準(zhǔn)確地檢索出申報產(chǎn)品/同品種醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn)，應(yīng)綜合考慮檢索途徑的選擇、檢索詞的選擇和各檢索詞間邏輯關(guān)系的配置，制定科學(xué)的檢索策略。常見的檢索途徑包括主題詞檢索、關(guān)鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞應(yīng)與選擇的檢索途徑相適應(yīng)，考慮因素如產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、設(shè)計特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍等。進(jìn)行檢索詞

17、邏輯組配時, 應(yīng)正確地選用邏輯算符來表達(dá)檢索詞之間的邏輯關(guān)系，如邏輯或（OR）擴(kuò)大檢索范圍，邏輯與（AND）縮小檢索范圍。應(yīng)在檢索方案中論述檢索途徑、檢索詞、檢索詞邏輯關(guān)系的確定理由。三、文獻(xiàn)篩選流程和篩選標(biāo)準(zhǔn)對于檢出文獻(xiàn)的篩選，應(yīng)按照圖1設(shè)定的步驟進(jìn)行。注冊申請人根據(jù)文獻(xiàn)的題名和摘要，篩選出可能符合要求的文獻(xiàn)；根據(jù)文獻(xiàn)全文，篩選出納入分析的文獻(xiàn)；根據(jù)全文仍不能確定是否納入分析的文獻(xiàn)，可與作者聯(lián)系以做出判斷或直接排除。文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)，即文獻(xiàn)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確、具有可操作性。四、文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出采用文獻(xiàn)的引用形式且需保持格式的一致性，文獻(xiàn)的引用形式包括作者、

18、題名、期刊名稱、發(fā)表年代、卷數(shù)（期數(shù)）、頁碼等。經(jīng)篩選納入臨床評價的文獻(xiàn)應(yīng)提供全文。圖1文獻(xiàn)篩選流程檢索到的文獻(xiàn)閱讀文獻(xiàn)的題目及摘要符合篩選標(biāo)準(zhǔn)？可能合格的文獻(xiàn)閱讀全文排除文獻(xiàn)符合篩選標(biāo)準(zhǔn)？納入分析符合篩選標(biāo)準(zhǔn)？與作者聯(lián)系否否是否是是不確定附6文獻(xiàn)檢索和篩選方案產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：檢索的時間范圍：檢索數(shù)據(jù)庫：檢索數(shù)據(jù)庫的選擇理由：檢索途徑：檢索詞：檢索詞的邏輯組配：檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配的確定理由：檢索結(jié)果的輸出形式：文獻(xiàn)篩選流程：文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)：文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)的制定理由：文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出形式：文獻(xiàn)檢索和篩選人員姓名：附7文獻(xiàn)檢索和篩選報告產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：檢索的時間范圍：檢索

19、數(shù)據(jù)庫：檢索途徑：檢索詞：檢索詞的邏輯組配：檢索結(jié)果的輸出：檢索偏離的描述、原因及對結(jié)果的影響：文獻(xiàn)篩選流程：文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)：排除的文獻(xiàn)：排除理由：文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出：篩選偏離的描述、原因及對結(jié)果的影響：注：檢索和篩選出的文獻(xiàn)需以一致的格式列表，建議包含“作者題名期刊名稱發(fā)表年代卷數(shù)（期數(shù)）頁碼”等信息。文獻(xiàn)檢索和篩選人員簽名：時間：附8通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評價報告產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：完成人員簽名：完成時間： 26 啊 一、同品種醫(yī)療器械判定申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比項目及對比表的格式見附2、3。二、評價路徑描述進(jìn)行評價的路徑。三、分析評價注冊申請人根據(jù)申

20、報產(chǎn)品的具體情形選擇適用的條款。（一）申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相同論述二者的相同性。（二）證明申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料（自身非臨床研究、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等）1.非臨床研究資料：（1）研究概述；（2）非臨床研究報告，以附件形式提供。2.申報產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)收集分析資料：根據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇適合的數(shù)據(jù)來源和收集方法。根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量、評價目的的不同，將收集的數(shù)據(jù)歸納成不同的數(shù)據(jù)集，進(jìn)行分析和評價。按照本指導(dǎo)原則正文的相關(guān)要求提供各類數(shù)據(jù)的完整信息，以附件的形式提供。各數(shù)據(jù)集舉例如下：（1）臨床研究數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)

21、類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價：附件：如涉及的文獻(xiàn)全文、倫理委員會意見（如適用）、臨床研究方案、臨床研究報告等。（2）投訴和不良事件數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價：附件：各國上市時間、投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式和處理結(jié)果等具體信息。（3）與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：數(shù)據(jù)分析和評價：附件：與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施（如召回、公告、警告等）的具體信息、采取的風(fēng)險控制措施等。（4）中國人群數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對分析結(jié)果的解釋和評價：附件：各類數(shù)據(jù)的完整信息。注：數(shù)據(jù)集數(shù)量不限，由注冊申請人根據(jù)實(shí)際情況編制。（5）多個數(shù)據(jù)集的綜合評價及結(jié)論研究概述；文獻(xiàn)檢索和篩選方案及報告；經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和分析報告。2.針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)資料：（1）試驗(yàn)概述；（2）臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報告。3.其他支持性資料：（1