上海開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準

1、1 上海市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準 第一章 人員與培訓(xùn) 第一條 藥品零售企業(yè)法定代表人、 企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人無 藥品管理法第7 6條、83條規(guī)定的情形。 藥品零售連鎖公司總部的法定代表人、 負責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥 品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，具有良好的商業(yè)道德。 第二條 藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。 零售連鎖總部的質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當具有執(zhí) 業(yè)藥師資格。 零售藥店質(zhì)量負責(zé)人（含零售連鎖門店，下同）應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥 師資格； 乙類非處方藥柜的連鎖超市總部應(yīng)當至少配備 1名具有藥師 （含 中藥師）以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員。 第三

2、條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人 員。 藥品零售連鎖公司總部和零售藥店從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng) 具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或具有中專 （含）以上藥 學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。 大型藥店應(yīng)當至少配備 4 名執(zhí)業(yè)藥師、 6名從業(yè)藥師或具有藥師 以上專業(yè)技術(shù)職稱的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員和 10 名具有藥士以上專業(yè)技 術(shù)職稱或具有中專（含）以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷的人員。 普通藥品零售企業(yè)應(yīng)當至少配備 1 名執(zhí)業(yè)藥師、 1名從業(yè)藥師或 藥師；崇明縣鄉(xiāng)、 村區(qū)域的藥品零售企業(yè)應(yīng)當至少配備具有藥師和藥 士專業(yè)技術(shù)職稱的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員各 1 名。 藥品零售企業(yè)申請經(jīng)營

3、“中藥飲片”，應(yīng)另配備執(zhí)業(yè)中藥師或中 2 藥師。 藥品零售企業(yè)應(yīng)參照以下不同的營業(yè)面積，配備相關(guān)藥學(xué)技術(shù) 人員: 營業(yè)面積 執(zhí)業(yè)藥師數(shù) （不少于） 藥師數(shù) （不少于） 其他相關(guān)藥學(xué)專業(yè) 技術(shù)人員（不少于） 40- loom 1人 1人 100- 250m2 1人 3人 4人 250- 500m2 2人 4人 6人 500- 750m2 3人 5人 8人 750- 1000 4人 6人 10人 注：營業(yè)面積超過1000mi的，每增加100m，應(yīng)至少增加執(zhí)業(yè)藥師和 藥師各1名。 第四條 藥品零售連鎖公司配送中心從事驗收、 養(yǎng)護、計量工作 的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。 第五條 藥品零售企業(yè)從

4、事藥品驗收、養(yǎng)護和營業(yè)的人員應(yīng)具有 高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有 5年以上從事 藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。 第六條 乙類非處方藥柜從事藥品質(zhì)量管理、 驗收、養(yǎng)護和營業(yè) 的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。 第七條 藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人（含零售連鎖門店，下同）須 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門法律和質(zhì)量管理知識考核。 考核合格，辦理掛牌 手續(xù)，并在本人掛牌的藥店從業(yè)。 從事質(zhì)量管理、驗收、營業(yè)的人員應(yīng)接受專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng) 藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 第八條藥品零售企業(yè)負責(zé)人和從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在 職在崗， 不得在其他單位兼職 第九條 藥品零售企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)

5、量管理、 藥品驗收、 養(yǎng)護、保管、 營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。 3 患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯的人 員，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。 第二章 設(shè)施與設(shè)備 第十條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、 無污染 物。 營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。 第十一條 藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場 所和藥品倉庫。普通零售藥店營業(yè)場所面積不低于 40 平方米，倉庫 面積不低于 20 平方米 （零售連鎖公司門店可不設(shè)倉庫） ； 大型開架 式零售藥店倉庫面積不低于 100平方米（連鎖門店不低于 50 平方米）； 乙類非處方藥

6、柜應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９瘛?藥品零售企業(yè)經(jīng)營面積應(yīng)以實際使用面積為準， 指營業(yè)場所、 倉 庫的面積， 不包括辦公生活等區(qū)域。 藥品零售企業(yè)倉庫應(yīng)與營業(yè)場所 在同一地址，但申請增加的倉庫除外。 第十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配臵符合藥品特性要求的 常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。 新開辦的藥品零售企業(yè)（包括零售連鎖公司門店） 、乙類非處方 藥柜，可進行空架的許可驗收。 企業(yè)在驗收時應(yīng)已做好藥品分類標示、 警示語及貨位卡的設(shè)臵。 第十三條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷 售柜組標志醒目。 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽 應(yīng)放臵準確、字跡清晰。 藥品與非藥品應(yīng)分

7、區(qū)域擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 4 處方藥不能采用開架自選的銷售方式。 特殊藥品和危險品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜。 營業(yè)場所應(yīng)設(shè)臵不合格藥品回收箱， 供回收社區(qū)居民過期、 變質(zhì) 藥品。 第十四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥 品調(diào)劑工具、 包裝用品等。 包裝用品應(yīng)標明店名、 品名、規(guī)格、用法、 用量、批號、有效期。 第十五條 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、 平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。 企業(yè)應(yīng)配臵測定溫、濕度的設(shè)備。 第十六條 庫存藥品應(yīng)實行色標管理。 其統(tǒng)一標準是： 待驗藥品 庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）為綠色；不合 格藥品庫

8、（區(qū)）為紅色。 第十七條 藥品零售企業(yè)倉庫應(yīng)配臵保持藥品與地面之間有一定 距離的設(shè)備。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米，與庫 房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。 第十八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配臵藥品防塵、 防潮、防污染和防蟲、 防鼠、防霉變等設(shè)備。 第十九條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配臵存放特殊藥品的專柜以及保管用 設(shè)備、工具等。 第二十條 藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的， 飲片格斗前應(yīng)標示正 名正字。 應(yīng)配臵所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。 第二十一條 藥品零售連鎖公司配送中心應(yīng)具有與其經(jīng)營品種 和規(guī)模相適應(yīng)的符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的常溫庫、陰涼

9、庫、冷庫。 第二十二條 藥品零售連鎖公司配送中心庫區(qū)應(yīng)環(huán)境整潔、 地面 平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。 應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全、照明設(shè)施。 第二十三條 藥品零售連鎖公司配送中心藥品儲存作業(yè)區(qū)、 輔助 作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、 生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場 所有頂棚。 5 第二十四條 藥品零售連鎖公司配送中心倉庫應(yīng)有適宜拆零及 拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設(shè)備。 第二十五條 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的藥品零售連鎖公司配送 中心應(yīng)設(shè)臵中藥標本室（柜）。 第二十六條 藥品零售連鎖公司配送中心應(yīng)具備符合藥品特性 要求的運輸能力。 第三章 管理與制度 第二十七條 藥

10、品零售企業(yè)應(yīng)遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營 范圍從事經(jīng)營活動。不得出租柜臺，不得以“藥托等違法違規(guī)行為 推銷藥品。 第二十八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位臵懸掛與執(zhí) 業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 第二十九條 藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)臵質(zhì)量管理機構(gòu) （零售連鎖總部 和大型開架式藥店必須設(shè)立） 或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員， 具體負責(zé)企業(yè)質(zhì) 量管理工作。 第三十條 藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng) 行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 第三十一條 藥品零售企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度。 內(nèi)容包 括： （一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任； （二）藥品購進的管理規(guī)定； （三）藥品驗收的管理規(guī)

11、定； （四）藥品儲存的管理規(guī)定； （五）藥品陳列的管理規(guī)定； （六）藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定； （七）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定（連鎖門店除外）； （八）藥品銷售及處方管理的規(guī)定； 6 （九）拆零藥品的管理規(guī)定； （十）特殊藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定； （十一）質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定； （十二）質(zhì)量信息管理的規(guī)定； （十三）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； （十四）各項衛(wèi)生管理制度； （十五）人員健康狀況的管理規(guī)定； （十六）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定； （十七）經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管 理的規(guī)定； （十八）對各項管理制度應(yīng)定期檢查和考核的規(guī)定； （十九）不合格藥品回收和登記管

12、理的規(guī)定。 第三十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)建立與本標準三十一條相對應(yīng)的藥 品質(zhì)量管理記錄（表式）。內(nèi)容包括： （一）藥品購進和驗收記錄； （二）購進藥品驗收記錄和銷售憑證； （三）藥品質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄； （四）藥品拆零記錄； （五）藥品質(zhì)量查詢、投訴情況記錄； （六）不合格藥品報廢、銷毀記錄； （七）藥品退貨記錄； （八）銷后退回藥品驗收記錄； （九）倉庫溫、濕度記錄（無倉庫的，除外）； （十）計量器具使用、檢定記錄； （十一）質(zhì)量事故報告記錄； （十二）藥品不良反應(yīng)報告記錄； （十三）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。 第三十三條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔 案（表格）。內(nèi)

13、容包括： （一）員工健康檢查檔案； （二）員工培訓(xùn)檔案； （三）藥品質(zhì)量檔案； 7 （四）藥品養(yǎng)護檔案； （五）供貨方檔案（連鎖門店除外）； （六）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案； （七）計量器具管理檔案； （八）首營企業(yè)審批表（連鎖門店除外）； （九）首營品種審批表（連鎖門店除外）； （十）不合格藥品報損審批表； （十一）藥品質(zhì)量信息匯總表； （十二）藥品質(zhì)量問題追蹤表； （十三）近效期藥品催銷表； （十四）藥品不良反應(yīng)報告表等。 第三十四條 藥品零售連鎖公司應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常 行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。 內(nèi)容包括： （一）質(zhì)量方針和目標管理； （二）質(zhì)量體系的

14、審核； （三）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任； （四）質(zhì)量否決的規(guī)定； （五）質(zhì)量信息管理； （六）首營企業(yè)和首營品種的審核； （七）質(zhì)量驗收的管理； （八）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理； （九）配送和售后服務(wù)的管理； （十）有關(guān)記錄和憑證的管理； （十一）特殊藥品的管理； （十二）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理； （十三）質(zhì)量事故、 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； （十四） 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； （十五）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； （十六）重要儀器設(shè)備管理； 8 （十七）計量器具管理； （十八）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。 第三十五條 藥品零售連鎖公司應(yīng)建立與本標準三十四條

15、相對 應(yīng)的藥品質(zhì)量管理記錄（表式）。內(nèi)容包括： （一）藥品購進記錄； （二）購進藥品驗收記錄； （三）藥品質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄； （四）藥品出庫復(fù)核記錄； （五）藥品配送記錄； （六）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄； （七）不合格藥品報廢、銷毀記錄； （八）直調(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄； （九）藥品退貨記錄； （十）配送后退回藥品驗收記錄； （十一）倉庫溫、濕度記錄； （十二）計量器具使用、檢定記錄； （十三）質(zhì)量事故報告記錄； （十四）藥品不良反應(yīng)報告記錄； （十五）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。 第三十六條 藥品零售連鎖公司應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管 理檔案（表格）。內(nèi)容包括： （一）員工健康檢查檔案； （二）員工培訓(xùn)檔案； （三）藥品質(zhì)量檔案； （四）藥品養(yǎng)護檔案； （五）供貨方檔案； （六）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案； （七）計量