顆粒工藝驗(yàn)證方案

1、v1.0可編輯可修改起 草 人:會(huì) 簽 人：固體制劑車(chē)間：生 產(chǎn) 部：質(zhì)量管理部：批 準(zhǔn) 人：xxxx顆粒工藝驗(yàn)證方案VA/J 0 /00日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日2xxxx 顆粒工藝驗(yàn)證方案（前處理）1. 適用范圍本方案適用于公司中藥提取車(chē)間小兒感冒顆粒（前處理）的工藝驗(yàn)證。2. 責(zé)任：中藥提取車(chē)問(wèn)：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案本車(chē)間驗(yàn)證的組織實(shí)施。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案起草。質(zhì)量管理部QA人員：負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證方案的組織實(shí)施。質(zhì)量管理部QC人員：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成工藝驗(yàn)證方案中相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)；確保檢驗(yàn) 結(jié)論正確可靠。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助工藝驗(yàn)證方案的起草，

2、組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量管理部經(jīng)理：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。生產(chǎn)技術(shù)總監(jiān)：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。驗(yàn)證小組：組長(zhǎng)：X X X X副組長(zhǎng)：X X X X成員：XXXXXXXX3. 概述小兒感冒顆粒是我公司已生產(chǎn)多年的產(chǎn)品， 在多年的生產(chǎn)過(guò)程中，此產(chǎn)品生 產(chǎn)工藝系統(tǒng)是穩(wěn)定可靠的。公司現(xiàn)有的廠房都已經(jīng)驗(yàn)證合格。 工藝用水已檢驗(yàn)合 格，主要生產(chǎn)設(shè)備，樣品取樣及檢驗(yàn)方法，設(shè)備清潔方法均已經(jīng)進(jìn)行驗(yàn)證合格。 在人員培訓(xùn)合格并已經(jīng)取得上崗證的基礎(chǔ)上，輔以工序生產(chǎn)及檢驗(yàn)結(jié)果依據(jù)。4. 驗(yàn)證目的本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案的目的：為評(píng)價(jià)小兒感冒顆粒產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)要素和 生產(chǎn)過(guò)程中可能影

3、響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝因素提供系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃。以保證實(shí)現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，按照現(xiàn)生產(chǎn)工藝能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的小兒 感冒顆粒，并確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。在試生產(chǎn)的同時(shí)對(duì)小兒感冒顆粒 （前處理）的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。進(jìn)行生產(chǎn)工 藝驗(yàn)證的產(chǎn)品批次為連續(xù)生產(chǎn)三批。v1.0可編輯可修改5. 驗(yàn)證內(nèi)容5. 1工藝處方： 廣霍香75g 菊花75g 連 翹75g 大青葉125g 板藍(lán) 根75g地黃75g地骨皮75g 白薇75g 薄荷50g 石膏125g5. 2小兒感冒顆粒（前處理）生產(chǎn)工藝過(guò)程包括：中藥材配料，粉碎等操作步驟。詳見(jiàn)小兒感冒顆粒工藝規(guī)程（前處理）5. 3相關(guān)生產(chǎn)，質(zhì)量管理文

4、件：小兒感冒顆粒工藝規(guī)程（前處理分）小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)小兒感冒顆粒批生產(chǎn)指令及各工序批生產(chǎn)記錄 驗(yàn)證管理規(guī)程5.4工藝流程工藝流程圖基本符號(hào)序號(hào)符號(hào)符號(hào)含義1。表小物料2表示工序或?qū)ξ锪霞庸?表示物料的流向4, > 5 - > J " JJ表示潔凈管理區(qū)v1.0可編輯可修改5. 5原材料中藥材名稱物料編號(hào)批用量萬(wàn)盒）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱備注廣霍香中國(guó)藥典2000年版一部連翹中國(guó)藥典2000年版一部菊花中國(guó)藥典2000年版一部板藍(lán)根中國(guó)藥典2000年版一部地黃中國(guó)藥典2000年版一部地骨皮中國(guó)藥典2000年版一部白薇中國(guó)藥典2000年版一部大青葉中國(guó)藥典2000年版一部石曾中國(guó)藥

5、典2000年版一部薄荷中國(guó)藥典2000年版一部5. 6主要生產(chǎn)設(shè)備度南名稱反畬型開(kāi)材質(zhì)生J能力助仕3位抗約機(jī)XY-7201300400kg/小日、刖處理烘箱CT-2鋼，不銹鋼1300400kg/班干燥粉碎機(jī)粉碎振動(dòng)篩粉機(jī)HA-721SZP-320鋼，不甥鋼鋼，不銹鋼113040kg/小時(shí)2030kg/小時(shí)粉碎粉碎5. 7驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)小兒感冒顆粒工藝規(guī)程（前處理）5. 8驗(yàn)證方法及要求：操作依據(jù)：小兒感冒顆粒工藝規(guī)程、小兒感冒顆粒原藥材炮制 SOP、 小兒感冒顆粒稱量配料SOP、粉碎過(guò)篩SOP5. 8. 1在生產(chǎn)的同時(shí)，通過(guò)生產(chǎn)中連續(xù)三批小兒感冒顆粒藥粉，結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)對(duì)小兒感冒顆粒生產(chǎn)工藝中的（

6、前處理）生產(chǎn)工藝技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。保證在生產(chǎn)時(shí)能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的小兒感冒顆粒產(chǎn)品，（配料、干燥、粉碎在潔凈管理區(qū)，其余操作均在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。）5. 8. 2生產(chǎn)工藝文件：檢查，核對(duì)所執(zhí)行的生產(chǎn)工藝文件，應(yīng)是經(jīng)批準(zhǔn)后的現(xiàn) 行文件。5. 8. 3原材料：按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。5. 8. 4在生產(chǎn)操作前檢查：檢查設(shè)備。物料、操作間環(huán)境、容器具、工用具、 文件、人員的著裝及衛(wèi)生等，都必須符合規(guī)定要求。5. 8. 5生產(chǎn)工藝驗(yàn)證內(nèi)容。5. 8. 5. 1單元項(xiàng)目：干燥。(1)評(píng)價(jià)方法工藝條件：檢查、復(fù)核中藥材品名、數(shù)量、批號(hào)。烘箱溫度，干燥時(shí)間， 裝量。取樣及檢查：藥材

7、烘制完后，在烘車(chē)的上、中、下烘盤(pán)內(nèi)取樣，進(jìn)行外觀 性狀和水分的檢查。(2)標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)品名、數(shù)量、烘箱溫度、干燥時(shí)間、裝量等符合規(guī)定要求。(3)執(zhí)行文件：小兒感冒顆粒原藥材炮制 SOP(4)可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作 SOP中規(guī)定要求。CT-2烘箱示意圖5. 8. 5. 2單元項(xiàng)目，配料(1)評(píng)價(jià)方法：檢查，校對(duì)磅稱、檢查、復(fù)核中藥材品名、數(shù)量、批號(hào)。(2)標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)磅稱經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)(有檢定合格證) ，配料過(guò)程必 須雙人進(jìn)行復(fù)核。(3)執(zhí)行文件：小兒感冒顆粒稱量配料 SOP(4)可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作 SOPB定要求。5. 8. 5. 3單元項(xiàng)目：粉碎(1)評(píng)價(jià)方法工藝條件：粉碎時(shí)速度

8、、篩網(wǎng)目數(shù)、藥粉的性狀、細(xì)度。取樣及檢測(cè)：在物料粉碎前、中、后期分別取樣進(jìn)行性狀、細(xì)度檢查。(1)標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)粉碎時(shí)速度、篩網(wǎng)目數(shù)在規(guī)定的要求范圍內(nèi)，檢查藥粉性狀、 細(xì)度符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。(2) 執(zhí)行文件：中藥材粉碎SOP(3)可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作 SOP中的規(guī)定要求。HA-721粉碎機(jī)(附錘片、篩網(wǎng)) 小意圖5. 9質(zhì)量保證5. 9. 1文件完整(1)評(píng)價(jià)方法：審核生產(chǎn)過(guò)程中 QA檢查結(jié)果，記錄，并應(yīng)成正確文件。(2)標(biāo)準(zhǔn)：全部QA文件都應(yīng)完整、正確。5. 9. 2檢驗(yàn)方法(1)評(píng)價(jià)方法：審核所有檢驗(yàn)過(guò)程是按照規(guī)定的方法進(jìn)行。(2)標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)方法都必須與檢驗(yàn)規(guī)程相一致。5. 9. 3

9、檢驗(yàn)結(jié)果(1)評(píng)價(jià)方法：審核所有檢驗(yàn)過(guò)程中的檢驗(yàn)結(jié)果在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。(2)標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)結(jié)果都必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。5. 10主要參數(shù)5. 10. 1所有中藥材必須通過(guò)其測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有項(xiàng)目。5. 10. 2藥粉測(cè)試應(yīng)符合其規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。性狀：板藍(lán)根藥粉石膏粉細(xì)度：100目。微生物限度：細(xì)菌總數(shù)： 8000個(gè)/g,霉菌總數(shù)： 80個(gè)/g,大腸桿菌：不得 檢出。貯存期：1個(gè)月。6. 再驗(yàn)證根據(jù)小兒感冒顆粒藥粉產(chǎn)品的特性，規(guī)定每二年對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境、原材料, 生產(chǎn)工藝等方面進(jìn)行一次再驗(yàn)證。7. 驗(yàn)證記錄粉碎記錄。25小兒感冒顆粒粉碎驗(yàn)證記錄（表一）品名批號(hào)項(xiàng)目力作藥粉取樣點(diǎn)1 （前期

10、）2 （中期）3 （后期）性狀細(xì)度可接 受標(biāo) 準(zhǔn)細(xì)度>100 目性狀本品為淺棕色后或棕色細(xì)粉微生物細(xì)菌總數(shù)： 8000個(gè)/g,霉菌總數(shù)： 80個(gè)/g,大腸桿菌不：得檢出。結(jié)論QA人員時(shí)間年月日檢驗(yàn)人時(shí)間年月日復(fù)核人 時(shí)間年月日xxxx顆粒工藝驗(yàn)證方案（提取）1 .適用范圍本方案適用于公司中藥提取車(chē)間小兒感冒顆粒（提?。┑墓に囼?yàn)證。2 .責(zé)任：中藥提取車(chē)問(wèn)：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案本車(chē)間驗(yàn)證的組織實(shí)施。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案起草。質(zhì)量管理部QA人員：負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證方案的組織實(shí)施。質(zhì)量管理部QC人員：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成工藝驗(yàn)證方案中相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)；確保檢驗(yàn) 結(jié)論正確可靠。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理

11、，協(xié)助工藝驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn) 證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量管理部經(jīng)理：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。生產(chǎn)技術(shù)總監(jiān)：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。驗(yàn)證小組：組長(zhǎng)：X X X X副組長(zhǎng)：X X X X成員：XXXXXXXX3 .概述小兒感冒顆粒是我公司已生產(chǎn)多年的產(chǎn)品， 在多年的生產(chǎn)過(guò)程中，此產(chǎn)品生產(chǎn) 工藝系統(tǒng)是穩(wěn)定可靠的。公司現(xiàn)有的廠房都已經(jīng)驗(yàn)證合格。工藝用水已檢驗(yàn)合格， 主要生產(chǎn)設(shè)備，樣品取樣及檢驗(yàn)方法，設(shè)備清潔方法均已經(jīng)進(jìn)行驗(yàn)證合格。 在人 員培訓(xùn)合格并已經(jīng)取得上崗證的基礎(chǔ)上，輔以工序生產(chǎn)及檢驗(yàn)結(jié)果依據(jù)。4 .驗(yàn)證目的本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案的目的：為評(píng)價(jià)小兒感冒顆粒產(chǎn)品生產(chǎn)

12、系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝因素提供系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃。以保證實(shí)現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，按照現(xiàn)生產(chǎn)工藝能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的小兒 感冒顆粒，并確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。在試生產(chǎn)的同時(shí)對(duì)小兒感冒顆粒 （提取）的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。進(jìn)行生產(chǎn)工藝 驗(yàn)證的產(chǎn)品批次為連續(xù)生產(chǎn)三批。5 .驗(yàn)證內(nèi)容5. 1工藝處方： 廣霍香75g 菊花75g 連 翹75g 大青葉125g 板藍(lán)根75g地黃75g地骨皮75g 白薇75g 薄荷50g 石膏125g5. 2小兒感冒顆粒（提取部分）生產(chǎn)工藝過(guò)程包括：中藥材配料，提取，濃縮，收膏等操作步驟。詳見(jiàn)小兒感冒顆粒工藝規(guī)程（提取部分）5. 3相

13、關(guān)生產(chǎn)，質(zhì)量管理文件：小兒感冒顆粒工藝規(guī)程（提取部分）小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)小兒感冒顆粒批生產(chǎn)指令及各工序批生產(chǎn)記錄驗(yàn)證管理規(guī)程5. 4工藝流程工藝流程圖基本符號(hào)序號(hào)符號(hào)符號(hào)含義1。表小物料2表示工序或?qū)ξ锪霞庸?表示物料的流向4J表示潔凈管理區(qū)檢驗(yàn)潔凈，無(wú)雜質(zhì)凈制切制70C 80 c取樣車(chē)內(nèi) 逐桶檢查比重、溶化性,*冷庫(kù)密閉存放， 入庫(kù)5. 5原材料中藥材名稱物料編號(hào)批用量萬(wàn)盒）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱備注廣霍香中國(guó)藥典2000年版一部連翹中國(guó)藥典2000年版一部菊花中國(guó)藥典2000年版一部板藍(lán)根中國(guó)藥典2000年版一部地黃中國(guó)藥典2000年版一部地骨皮中國(guó)藥典2000年版一部白薇中國(guó)藥典2000年版一部

14、大青葉中國(guó)藥典2000年版一部石曾中國(guó)藥典2000年版一部薄荷中國(guó)藥典2000年版一部5. 6主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)材質(zhì)數(shù)量生產(chǎn)能力所在崗位多功能提取罐容積3M3鋼，不銹鋼1250-350kg/次提取水提液貯罐容積5M3不銹鋼13M提取三效濃縮器DNWX31000鋼，不銹鋼11000L/h濃縮潔凈移動(dòng)取樣車(chē)LJS-1100 型鋼，不銹鋼1濃縮收膏5. 7驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)：小兒感冒顆粒工藝規(guī)程（提取部分）5. 8驗(yàn)證方法及要求操作依據(jù)：小兒感冒顆粒工藝規(guī)程，小兒感冒顆粒中藥材配料 SOP小兒感 冒顆粒提取SOP小兒感冒顆粒濃縮SOP小兒感冒顆粒收膏SOP小兒感冒 顆粒粉碎SOP5. 8. 1在

15、生產(chǎn)的同時(shí)，通過(guò)生產(chǎn)中連續(xù)三批小兒感冒顆粒，結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)時(shí)對(duì) 小兒感冒顆粒生產(chǎn)工藝中的（提?。┥a(chǎn)工藝技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。保證在生產(chǎn)時(shí) 能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的小兒感冒顆粒。（除收膏在潔凈取樣車(chē)內(nèi)進(jìn)行外，其他 都在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行）。5. 8. 2潔凈取樣車(chē)要求5. 8. 3生產(chǎn)工藝文件檢查，核對(duì)所執(zhí)行的生產(chǎn)工藝文件，應(yīng)是經(jīng)批準(zhǔn)后的現(xiàn)行文件。5. 8. 4原材料，按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。5. 8. 5在生產(chǎn)過(guò)程操作前檢查：檢查設(shè)備、物料、操作間環(huán)境、容器具 工用 具、文件、人員的著裝及衛(wèi)生等，都必須符合規(guī)定要求。5. 8. 6生產(chǎn)工藝驗(yàn)證內(nèi)容5. 8. 6. 1單元項(xiàng)目

16、：配料(1)評(píng)價(jià)方法：檢查、校對(duì)磅稱、復(fù)核中藥材品名、批號(hào)。(2)標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)磅稱經(jīng)過(guò)校驗(yàn)且在有效期內(nèi)(有檢定合格證)；配料過(guò)程必須 雙人進(jìn)行復(fù)核。(3)執(zhí)行文件：小兒感冒顆粒稱量配料 SOP(4)可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作 SOP中規(guī)定要求。5. 8. 6. 2單元項(xiàng)目：提取。(2)評(píng)價(jià)方法工藝條件：投料中藥材的品名、批號(hào)、數(shù)量，加入飲用水的數(shù)量，浸泡時(shí)間，保持微沸時(shí)間與溫度；三次藥液過(guò)濾后合并計(jì)量。取樣及檢測(cè)：藥液在過(guò)濾后取樣，進(jìn)行澄明度檢查。(3)標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)投料數(shù)量，加入飲用水的數(shù)量，浸泡時(shí)間，保持微沸時(shí)間與溫度，藥液的數(shù)量等符合規(guī)定要求(4)執(zhí)行文件：小兒感冒顆粒提取SOP(5)可接受標(biāo)準(zhǔn)

17、：參照崗位操作 SOP付表中規(guī)定要求。多功能提取罐示意圖5. 8. 6. 3單元項(xiàng)目：濃縮、收膏(1)工藝條件：濃縮時(shí)的溫度、真空度、收膏后清膏的外觀顏色、相對(duì)密度、微生物限度和溶化性，檢查。取樣及檢測(cè)：在消膏過(guò)濾后取樣，進(jìn)行外觀顏色、相對(duì)密度、微生物限度 和溶化性。(2)標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)濃縮的溫度、真空度在規(guī)定的要求范圍內(nèi)、檢查清膏必須符合 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。(3)執(zhí)行文件：小兒感冒顆粒濃縮SOP小兒感冒顆粒收膏SOP(4)可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作SOP付表中規(guī)定要求以及小兒感冒顆粒質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。5. 9質(zhì)量保證5. 9. 1文件完整(2)評(píng)價(jià)方法：審核生產(chǎn)過(guò)程中 QA檢查結(jié)果，記錄，并

18、應(yīng)成正確文件。(3)標(biāo)準(zhǔn)：全部QA文件都應(yīng)完整正確。5、9、2檢驗(yàn)方法：(1)評(píng)價(jià)方法：審核所有檢驗(yàn)過(guò)程按照規(guī)定的方法進(jìn)行。(2)標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)方法都必須與檢驗(yàn)規(guī)程相一致。5. 9. 3檢驗(yàn)結(jié)果(1)評(píng)價(jià)方法：審核所有檢驗(yàn)過(guò)程中的檢驗(yàn)結(jié)果是在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。(2)標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)結(jié)果都必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。5. 10主要參數(shù)5. 10. 1中藥材必須通過(guò)其測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有項(xiàng)目5. 10. 2小兒感冒顆粒浸膏測(cè)試應(yīng)符合其規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！鞠鄬?duì)密度】一(50C), 1.28(80C)【溶化性】應(yīng)全部溶化，不得有焦屑等異物?！舅帧?%【微生物限度】細(xì)菌總數(shù)： 800個(gè)/g,霉菌總數(shù)： 80

19、個(gè)/g ,大腸桿菌：不 得檢出?！举A存期】一個(gè)月5. 11驗(yàn)證進(jìn)度安排；5. 11. 1驗(yàn)證批次:本驗(yàn)證試驗(yàn)必須連續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)三批產(chǎn)品。5. 11. 2生產(chǎn)時(shí)間安排:負(fù)責(zé)人進(jìn)度要求白L科土日而fe-Ax 小二伯5. 12驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論6. 12. 1操作過(guò)程嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行，對(duì)照驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，小 兒感冒顆粒浸膏的（提取）工藝中的工藝技術(shù)參數(shù)符合生產(chǎn)工藝要求。 小兒感冒 顆粒浸膏符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。7. 12. 2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證 報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。8. 12. 3驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，確認(rèn)再驗(yàn)證 周期。9

20、. 再驗(yàn)證根據(jù)小兒感冒顆粒產(chǎn)品的特性，規(guī)定每二年對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境、中藥材、生 產(chǎn)工藝等方面進(jìn)行一次再驗(yàn)證。10. '驗(yàn)證記錄提取記錄、濃縮收膏記錄。小兒感冒顆粒工藝驗(yàn)證記錄（提?。┨崛◎?yàn)證記錄（表一）、一生產(chǎn)批號(hào)壩目生產(chǎn)時(shí)間年 月 日年 月 日操作控制項(xiàng)目可接受批投料量單罐投料量kg單罐加水量A次保沸補(bǔ)加水量m 3保沸溫度95 cm 3浸泡時(shí)間：30min保沸時(shí)間100 c提取次數(shù)3次。CL僅個(gè)十月目M亍祐” '卜、-單罐教料里發(fā)也吁口、提取罐號(hào)操作項(xiàng)目第加水里一保沸時(shí)間汽不卜加水重>yv第保沸溫度加水量一保沸口、間保沸溫度第三力口 7k w*1不辨叮| 口/口油。曰詳I

21、/M7P9以結(jié)論QA人員時(shí)間年月日檢驗(yàn)人時(shí)間年月日復(fù)核人 時(shí)間年月日小兒感冒顆粒工藝驗(yàn)證記錄（提?。饪s收膏驗(yàn)證記錄（表二）#=t rt-rp4.J 口寸間操作拴制現(xiàn)具空度溫度具空度溫度具空度溫度口接支林把操作結(jié)果0 85 c0 85 c0 85 c具仝度具仝度具仝度溫度溫度溫度濃縮時(shí)間濃縮時(shí)間濃縮時(shí)間相對(duì)密度相對(duì)密度相對(duì)密度溶化性微生物限度溶化性微生物限溶化性微生物限度檢驗(yàn)測(cè)試項(xiàng)目以及可接五標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)密度(80C)溶化性應(yīng)王部溶化，不得切焦屑寺異物。一微生物限度細(xì)國(guó)思數(shù)0 800午/g 再國(guó)思數(shù)0 80午/g 大腸什國(guó)：不得檢結(jié)論QA人員時(shí)間年月日檢驗(yàn)人時(shí)間年月日復(fù)核人 時(shí)間年月日xxxx顆粒

22、工藝驗(yàn)證方案（制劑）1 .適用范圍本方案適用于公司固體制制車(chē)間小兒感冒顆粒產(chǎn)品（制劑J）生產(chǎn)工藝中的工 藝技術(shù)參數(shù)的驗(yàn)證。2 .責(zé)任固體制劑車(chē)間：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案本車(chē)間驗(yàn)證的組織實(shí)施。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)協(xié)助工藝驗(yàn)證方案的起草。質(zhì)量管理部QA人員：負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證方案的組織實(shí)施質(zhì)量管理部QC人員：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成工藝驗(yàn)證方案中相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn) 結(jié)論正確可靠。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助工藝驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)工 作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量管理部經(jīng)理：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。生產(chǎn)技術(shù)總監(jiān)：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。驗(yàn)證小組：組長(zhǎng)：X X X X副組長(zhǎng)：X X X X

23、成員：XXXXXXXX3 .概述3. 1固體制劑車(chē)間是在已通過(guò) CMPU證廠房的基礎(chǔ)上改建完畢的，因車(chē)間的廠 房設(shè)施，HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)已經(jīng)驗(yàn)證合格；主要的生產(chǎn)設(shè)備，樣品取樣及 驗(yàn)證方法均已驗(yàn)證合格；人員已培訓(xùn)合格并取得上崗證；故結(jié)合生產(chǎn)實(shí)踐擬在試 生產(chǎn)的同時(shí)進(jìn)行工藝驗(yàn)證，以確保規(guī)定的條件下該生產(chǎn)工藝能始終如一的生產(chǎn)出 質(zhì)量可靠的小兒感冒顆粒（現(xiàn)有兩種規(guī)格：6g/袋和12g/袋）。在試生產(chǎn)的同時(shí)選擇對(duì)小兒感冒顆粒（12g/袋）生產(chǎn)工藝進(jìn)行三個(gè)批次的驗(yàn)證。3. 2小兒感冒顆粒（12g/袋）生產(chǎn)工藝介紹小兒感冒顆粒（12g/袋）生產(chǎn)過(guò)程包括：配料、制粒、干燥、整粒、總混、 內(nèi)包裝、外包裝等，

24、操作過(guò)程詳見(jiàn)小兒感冒顆粒（12g/袋）工藝規(guī)程。 3. 2. 1 規(guī)格：12g/袋3. 2. 2批投料量：清膏、蔗糖粉、糊精（消膏：蔗糖粉：糊精 =1: 2: 1）、石 膏粉、板藍(lán)根粉3. 2. 3主要原輔料，包裝材料規(guī)格及供應(yīng)廠商詳見(jiàn)小兒感冒顆粒工藝規(guī)程 及供戶檔案。3. 2. 4主要設(shè)備一覽表設(shè)備名稱型號(hào)材質(zhì)數(shù)量生產(chǎn)能力所在崗位高效濕法混合顆粒劑SHK220A鋼、不銹鋼160-100kg/ 次制粒沸騰制粒干燥機(jī)FL-120鋼、不銹鋼1420L, 160kg干燥舒效整粒機(jī)KZL-180鋼、不銹鋼150-1000kg/ 小時(shí)總混多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)HD-600不銹鋼1600L, 300kg總混顆粒篩

25、分機(jī)XZS-500不銹鋼1100-350kg/ 小時(shí)制粒顆粒包裝機(jī)DXD800不銹鋼260袋/分鐘內(nèi)包多功能薄膜封口機(jī)DBF-900不銹鋼120袋/分鐘外包噴墨打碼機(jī)STMEGA不銹鋼150/分鐘外包3 . 2. 5工藝流程圖（見(jiàn)下一頁(yè)）：工藝流程圖基本符號(hào)序號(hào)符號(hào)符號(hào)含義1。表小物料2表示工序或?qū)ξ锪霞庸?表示物料的流向430萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)4 .驗(yàn)證目的為保證小兒感冒顆粒（制劑J）的生產(chǎn)工藝，能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 而且安全有效的小兒感冒顆粒產(chǎn)品。 確認(rèn)小兒感冒顆粒生產(chǎn)工藝中的（制劑J）生 產(chǎn)過(guò)程的運(yùn)行性能（穩(wěn)定性、可靠性、安全性等）符合工藝規(guī)定要求。確認(rèn)小兒 感冒顆粒產(chǎn)品質(zhì)量能夠符合質(zhì)量

26、標(biāo)準(zhǔn)。5 .驗(yàn)證內(nèi)容5. 1顆粒制造5. 1. 1執(zhí)行文件：5. 1. 1. 1小兒感冒顆粒配料生產(chǎn)記錄、小兒感冒顆粒顆制粒生產(chǎn)記錄、 小兒感冒顆粒干燥生產(chǎn)記錄、小兒感冒顆粒整粒，總混 SOP、生產(chǎn)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控管理規(guī)程5. 1. 1. 2物料取樣SOP、小兒感冒顆粒檢驗(yàn)操作規(guī)程5. 1. 1. 3高效濕法混合顆粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)、使用 SOP、高效濕法混合顆粒機(jī) 清潔SOP沸騰制粒干燥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)、使用 SOP、沸騰制粒干燥機(jī)清潔SOP 5. 1. 2工藝條件：5. 1. 2. 1同一批小兒感冒顆粒根據(jù)重量分為 3個(gè)亞批制粒。5. 1. 2. 2三亞批原輔料分別制粒，將第一亞批物料投入濕法混合顆粒機(jī)內(nèi)

27、，啟動(dòng)混合n檔，預(yù)混合12分鐘，將浸膏加入濕法混合制粒機(jī)中，啟動(dòng)混合I檔及切碎I檔10秒鐘后啟動(dòng)混合、切碎n檔，攪拌制粒12分鐘，出料到料槽 中，第二亞批、第三亞批制粒按上述方法進(jìn)行。由QC人員檢驗(yàn)員在料槽四周四個(gè)等距離點(diǎn)上和中心三個(gè)位置分別用取樣器取樣，每點(diǎn)取5g左右，分別檢查顆粒性狀。SHK220Aa濕法混合顆粒機(jī)示意圖5. 1. 2. 3將制好的濕顆粒加入沸騰干燥制粒機(jī)中，設(shè)定物料溫度7080C,干燥4060分鐘，分別在40分鐘、60分鐘時(shí)，由QCA員在沸騰干燥制粒機(jī)的 取樣孔分別取樣3g,混合后稱取5g,用水分快速測(cè)定儀測(cè)定水分是否符合要求， 并檢查物理外觀是否符合要求。FL-120型

28、沸騰制粒干燥機(jī)示意圖5. 1. 3接受標(biāo)準(zhǔn):十一、什壩H林世性狀由Htd -nr，口.一K, /X戌標(biāo)日勺顆桎，詠詠、曲占。顆桎均勻，色徉 玫。加i極丁明D口力、力'0 %5. 1. 3. 1檢驗(yàn)方法水分：按快速水分測(cè)定法測(cè)定。5. 1. 4制粒驗(yàn)證記錄見(jiàn)表一。5. 2整粒、總混5. 2. 1執(zhí)行相關(guān)文件5. 2. 1. 1小兒感冒顆粒整粒，總混 SOP小兒感冒顆?？偦焐a(chǎn)記錄 生 產(chǎn)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控管理程序5. 2. 1. 2多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)、使用 SOP多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔 SOP5. 2. 1. 3物料取樣SOP小兒感冒顆粒中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程5. 2. 2工藝條件5. 2, 2

29、. 1進(jìn)行整粒操作，分別作好顆粒以及頭子，細(xì)粉的收集，頭子用顆粒 機(jī)整粒后再篩粒。XZS-500顆粒篩分機(jī)示意圖5. 2. 2. 2頭子，細(xì)粉以及過(guò)篩后的顆粒用潔凈容器盛裝好后附上標(biāo)志。5. 2. 2. 3將顆粒加入混合機(jī)中，混合1015分鐘，然后用潔凈容器盛裝好后 附上標(biāo)簽。5. 2. 2. 4由QC人員檢驗(yàn)人員用取樣器在圖示位置取 5個(gè)樣每點(diǎn)約取5g,分別 對(duì)5個(gè)樣進(jìn)行大青葉的鑒別。并由 QC人員在收料袋中取樣10g對(duì)外觀、水分進(jìn) 行檢查。A、多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備簡(jiǎn)圖R多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)內(nèi)取樣點(diǎn)示意圖俯視圖（中切面）側(cè)視圖注：1、3為物料上下面的點(diǎn)，4、5為物料中部平面的邊緣點(diǎn)，2為物料的中心點(diǎn)

30、。5. 2. 3接受標(biāo)準(zhǔn)：v1.0可編輯可修改Trfi 日忤、住禪曰乎？f f=ff不1住-0/權(quán)度三%小刃w % （烘1區(qū)）日金力UA中、由位止3成。住狀本口口為戌標(biāo)色啊顆粒,味占H、，成占。1膘、就任均勻,色什-A壬八，丘/I，寸廣布品依日1小5. 2. 3. 1貯存期：7日5. 2. 4檢驗(yàn)方法5. 2. 4. 1粒度：小兒感冒顆粒中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程項(xiàng)下粒度檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)。5. 2. 4. 2水分：按烘干法測(cè)定。5. 2, 4, 3鑒別：按小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的鑒別方法進(jìn)行鑒別5. 2. 4. 4溶化性：小兒感冒顆粒中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程項(xiàng)下溶化性檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)。5. 3內(nèi)包裝5. 3. 1執(zhí)行

31、文件5. 3. 1. 1小兒感冒顆粒內(nèi)包裝SOP,小兒感冒顆粒內(nèi)包裝生產(chǎn)記錄5. 3. 1. 2顆粒包裝機(jī)使用維護(hù)、保養(yǎng) SOP、顆粒包裝機(jī)清潔SOP5. 3. 2驗(yàn)證內(nèi)容5. 3. 2. 1在下列正常運(yùn)行條件下，QA人員在調(diào)機(jī)結(jié)束后取樣、且每班次生產(chǎn) 前期、中期、后期分別取樣，進(jìn)行外觀、裝量差異和密封性測(cè)試。5. 3. 2. 2沖切次數(shù)5580次/分。5. 3. 2. 3縱封溫度：（180± 10） C,橫封溫度：（185± 10） C5. 3. 3接受標(biāo)準(zhǔn)：1-W外觀質(zhì)量，熱封良好，無(wú)皺袋、歪斜及夾料等。裝量差異'應(yīng)為標(biāo)示量的士 真空度80± 13Kpa條件下，保持30秒鐘無(wú)液體滲入泡罩。5. 3. 4檢驗(yàn)方法 5. 3. 4. 1裝量差異: 5. 3. 4, 2密封性試驗(yàn)：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法檢查密封性試驗(yàn)。5. 3. 4. 3內(nèi)包裝驗(yàn)證記錄見(jiàn)表三5. 4外包裝DXD80Q粒包裝機(jī)示意圖5. 4. 1執(zhí)行文件小兒感冒顆粒外包裝 SOP