抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法培訓(xùn)課件.doc

1、新版抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第一章總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范 抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進(jìn) 臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī) 療安全，根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本辦法。第二條本辦法所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、 衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性 疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒 所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用 的監(jiān)督管理。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī) 構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。第四條 本辦法適用

2、于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨 床應(yīng)用管理工作。第五條 抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì) 的原則。第六條 抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全 性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí): 非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下:（一）非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明 安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌 藥物；（二）限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安 全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗 菌藥物；（三）特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗 菌藥物：1 .具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥 物

3、；2 .需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥 物；3 .療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4 .價(jià)格昂貴的抗菌藥物。抗菌藥物分級(jí)管理目錄由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定，報(bào) 衛(wèi)生部備案。第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床 應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作制度。第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或 者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物管理工作。二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)（以 下簡(jiǎn)稱二級(jí)以上醫(yī)院）應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì) 下設(shè)立抗菌藥物管理工作組?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M由醫(yī)務(wù)、 藥學(xué)、感染性

4、疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部 門負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組 成，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者專（兼）職人員的主要職責(zé)是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章,制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實(shí)施；（二）審議本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，制定抗菌藥物臨 床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實(shí)施；（三）對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行 監(jiān)測(cè)，定期分析、評(píng)估、上報(bào)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提 由干預(yù)和改進(jìn)措施；（四）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥

5、物管理相關(guān)法律、法規(guī)、 規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對(duì)患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。第十一條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置感染性疾病科，配備 感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)各 臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參與抗菌藥物臨 床應(yīng)用管理工作。第十二條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備抗菌藥物等相關(guān)專 業(yè)的臨床藥師。臨床藥師負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支 持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管 理工作。第十三條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要，建立符合 實(shí)驗(yàn)室生物安全要求的臨床微生物室。臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感 試驗(yàn)等工作，提供病原學(xué)

6、診斷和細(xì)菌耐藥技術(shù)支持，參與抗 菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第十四條 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)涉及抗菌藥 物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核 制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理 工作中的作用。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方管理辦法、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 國(guó)家處方集等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物遴 選、采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)的管理。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定 的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄， 并向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)

7、抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購(gòu)抗菌藥物的品種、品 規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)。第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供 應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型 和口服劑型各不得超過(guò) 2種。具有相似或者相同藥理學(xué)特征 的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因臨床工作需要，抗菌藥物品種 和品規(guī)數(shù)量超過(guò)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可 證的衛(wèi)生行政部門詳細(xì)說(shuō)明原因和理由；說(shuō)明不充分或者 理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品 規(guī)數(shù)量的備案。第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄 品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后 15個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)

8、其醫(yī)療 機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為 2年，最短不得少于1年。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門 批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用國(guó)家 基本藥物目錄、國(guó)家處方集和國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、 工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄收錄的抗菌藥物品種。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增 補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種。第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一 采購(gòu)供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購(gòu)、調(diào) 劑活動(dòng)。臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購(gòu)供應(yīng)的抗菌藥物。第二十二條 因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu) 抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采

9、購(gòu)程 序。臨時(shí)采購(gòu)應(yīng)當(dāng)由臨床科室提由申請(qǐng)，說(shuō)明申請(qǐng)購(gòu)入抗菌 藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由，經(jīng)本 機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次 性購(gòu)入使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物品種和數(shù)量， 同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不 得超過(guò)5例次。如果超過(guò)5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機(jī)構(gòu) 抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不 得增加。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每半年將抗菌藥物臨時(shí)采購(gòu)情況向核發(fā) 其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室 提交申請(qǐng)

10、報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門提由意見后，由抗菌藥物管理工 作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M三分之二以上成員審議同意，并經(jīng) 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意 后方可列入采購(gòu)供應(yīng)目錄?？咕幬锲贩N或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐 藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué) 部門、抗菌藥物管理工作組可以提由清退或者更換意見。清 退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí) 行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案；更換意見經(jīng)藥 事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。第二十四條具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職

11、務(wù)任職資格的醫(yī)師， 可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù) 職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)； 具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及 鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培 訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨 床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核 合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事 處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相 關(guān)培訓(xùn)、考核。經(jīng)考核合格的，授予相

12、應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán) 或者抗菌藥物調(diào)劑資格。第二十五條 抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培 訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、抗菌藥物 臨床應(yīng)用管理辦法、處方管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事 管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、國(guó)家基本 藥物處方集、國(guó)家處方集和醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范 （試行）等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；（三）常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項(xiàng)；（四）常見細(xì)菌的耐藥趨勢(shì)與控制方法；（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用 抗菌藥物預(yù)防感染的指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感 染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)

13、抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低 下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)，方 可選用限制使用級(jí)抗菌藥物。第二十七條 嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用。特殊 使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指證， 經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由 具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng) 用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn) 科、藥學(xué)部門等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥 師或具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床 藥師擔(dān)任。第二十八條 因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師 可以越級(jí)

14、使用抗菌藥物。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用 藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要 手續(xù)。第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格控制門診患者 靜脈輸注使用抗菌藥物比例。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜 脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè) 工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性；對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果未由具 前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C(jī)構(gòu)

15、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)情況經(jīng)驗(yàn) 選用抗菌藥物，臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果由具后根據(jù)檢測(cè)結(jié) 果進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施:30%勺抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)40%勺抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)50%勺抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)75%勺抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)（一）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò) 及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員;（二）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò) 慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；（三）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò) 參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；（四）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié) 果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)

16、部公示和報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名并予以內(nèi)部公示；對(duì)排名 后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的醫(yī)師進(jìn)行批評(píng)教育，情況嚴(yán)重的予 以通報(bào)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥 物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行匯總，并向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可 證的衛(wèi)生行政部門報(bào)告。非限制使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用 情況，每年報(bào)告一次；限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)抗菌藥物臨 床應(yīng)用情況，每半年報(bào)告一次。第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手段促進(jìn) 抗菌藥物合理應(yīng)用。第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用 異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作由處理：（一）使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥

17、物；（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng) 企業(yè)在本機(jī)構(gòu)銷售行為的管理，對(duì)存在不正當(dāng)銷售行為的企 業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取暫停進(jìn)藥、清退等措施。第四章監(jiān)督管理第三十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行 政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。第三十八條 衛(wèi)生行政部門工作人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)由示證件，被 檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、 阻礙和隱瞞。第三十九條 縣級(jí)以上地方

18、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī) 療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評(píng)估制度。第四十條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立抗菌 藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度。對(duì)本行政區(qū) 域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn) 行排名，將排名情況向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布，并報(bào)上 級(jí)衛(wèi)生行政部門備案；對(duì)發(fā)生重大、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件 或者存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù) 責(zé)人進(jìn)行誡勉談話，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)。第四十一條 縣級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi) 生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等 情況進(jìn)行排名并予以公示。受縣級(jí)衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)村 衛(wèi)生室抗菌

19、藥物使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并予以公 示，并向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。第四十二條 衛(wèi)生部建立全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè) 網(wǎng)和全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌 耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)；根據(jù)監(jiān)測(cè)情況定期公布抗菌藥物臨床應(yīng) 用控制指標(biāo)，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域的抗菌藥物臨 床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床 應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量 管理與控制工作。抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)技術(shù)方案由衛(wèi)生部 另行制定。第四十三條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物 臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系；將抗

20、菌藥物臨床 應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級(jí)、評(píng)審、評(píng)價(jià)重要指標(biāo)，考核不 合格的，視情況對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作由降級(jí)、降等、評(píng)價(jià)不合格處 理。第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組 織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)，并將 點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核 依據(jù)。第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)由現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提由警告，限制其特殊使用級(jí)和 限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。第四十六條 醫(yī)師由現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其處方權(quán):（一）抗菌藥物考核不合格的；（二）限制處方權(quán)后，仍由現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的；（三）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果

21、的；（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；（五）開具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。第四十七條 藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方 等情況未進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥 物調(diào)劑資格。第四十八條 醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后， 在六個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。第五章法律責(zé)任第四十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上 衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，進(jìn)行通報(bào)批評(píng)， 并給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其 他直接責(zé)任人員，給予處分：（一）未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)或者未指定專（兼）職技

22、術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的；（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；（四）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理、醫(yī)師 抗菌藥物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未 配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；（五）其他違反本辦法規(guī)定行為的。第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi) 生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處 以三萬(wàn)元以下罰款；對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任 人員，可根據(jù)情節(jié)給予處分：（一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取 消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；（二）未對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施適宜性審核，情節(jié) 嚴(yán)重的；（三）非藥學(xué)部門從事抗菌藥物購(gòu)銷、調(diào)劑活動(dòng)的；（四）將抗菌藥物購(gòu)銷、臨床應(yīng)用情況與個(gè)人或者科室 經(jīng)濟(jì)利益桂鉤的；（五）在抗菌藥物購(gòu)銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師 等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其 代理人給予的財(cái)物或者通過(guò)開具抗菌藥物牟取不正當(dāng)利益 的，由縣級(jí)以上地方