藥物制劑技術實訓教程課件

1、藥物制劑技術實訓教程第四章第四章藥物制劑技術實訓教程片劑制備操作片劑制備操作第一節(jié)第一節(jié) 概概 述述 第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 第四節(jié)第四節(jié) 片劑包衣工藝操作片劑包衣工藝操作 第五節(jié)第五節(jié) 綜合實訓綜合實訓 藥物制劑技術實訓教程第一節(jié)第一節(jié) 概概 述述 100目制軟材制濕顆粒干 燥潤滑劑輔 料粘合劑制備整 ?？?混外崩解劑顆 粒素 片包糖衣或薄膜衣包衣材料待包裝片內包裝外包裝外包材料檢驗壓 片原 料粉碎、過篩、混合過 篩包衣液配制內包材料圖4-1 片劑制備工藝流程圖藥物制劑技術實訓教程第一節(jié)第一節(jié) 概概 述述 物料： 工序： 檢驗：

2、 入庫：注：虛線框內代表30萬級或以上潔凈生產區(qū)域片劑的制備包括直接壓片法和制顆粒壓片法，根據制顆粒方法不同，制顆粒壓片法又可分為濕法制粒壓片和干法制粒壓片。其中應用最廣泛的是濕法制粒壓片，其工藝流程圖見圖4-1。藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 制粒是將粉狀物料加工成顆粒并加以干燥的操作。常作為壓片和膠囊填充前的物料處理步驟，以改善粉末的流動性，防止物料分層和粉塵飛揚。一、實訓目標一、實訓目標1掌握制粒崗位操作法2掌握制粒生產工藝管理要點及質量控制要點3掌握搖擺式制粒機、快速混合制粒機和沸騰干燥機的標準操作規(guī)程4掌握搖擺式制粒機、快速混合制粒機和沸騰干燥機的

3、清潔、保養(yǎng)、標準操作規(guī)程藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 二、實訓適用崗位及設備介紹二、實訓適用崗位及設備介紹本工藝操作適用于制粒工、制粒質量檢查工、工藝員。（一）制粒工1工種定義 是使用規(guī)定的制粒設備將將固體物料制備出符合粒度要求并加以干燥的粒狀物料的操作人員。2適用范圍 制粒機操作、質量自檢（二）制粒質量檢查工1工種定義 制粒質量檢查工是指從事物料制粒生產全過程的各工序質量控制點的現(xiàn)場監(jiān)督和對規(guī)定的質量指標進行檢查、判定的操作人員。2適用范圍 制粒全過程的質量監(jiān)督（工藝管理、QA）藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 （三）制

4、粒操作的主要設備制粒操作包括干法制粒、濕法制粒和一步混合制粒等方法。常用的制粒設備主要包括搖擺式顆粒機、快速混合制粒機和沸騰干燥器?，F(xiàn)分別介紹其主要特點：1搖擺式顆粒機 由制粒部分和傳動兩部分組成，主要由機座、電機、皮帶輪、蝸桿、蝸輪、齒條、滾筒、篩網、管夾（棘輪機構）構成。該設備為擠壓式的過篩裝置，它利用裝在機轉軸上棱柱的往復轉動作用，將藥物軟材從篩網中擠壓成顆粒，可用于制顆粒和整粒。此設備為連續(xù)操作。藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 2快速混合制粒機 主要由機座、調速電機、混合缸、水平攪拌槳、垂直制粒刀、氣動出料閥和控制系統(tǒng)構成。其工作原理是由氣動系統(tǒng)關閉

5、出料閥，加入物料后，在封閉的容器內，依靠水平的攪拌槳的旋轉、推進和拋散作用，使容器內的物迅速翻轉達到充分混合，粘合劑或潤濕劑從上蓋頂部加料口加入，同時，利用垂直且高速旋轉前緣鋒利的制粒刀，將其迅速切割成均勻的顆粒。制得的顆粒由出料口放出。此設備為間歇操作。藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 3一步制粒機 主要由鼓風機、空氣過濾器、加熱器、進風口、物料容器、流化室、出風口、旋風分離器、空壓機、粘合劑供液泵、粘合劑噴嘴等組成?？蓪⒒旌?、制粒、干燥工序并在一套設備中完成，其工作原理為：物料粉末置于流化室下方的原料容器中，空氣經過濾加熱后，從原料容器下方進入，將物料吹拂

6、至流化狀態(tài)，粘合劑經供液泵送至流化室頂部，與壓縮空氣混合經噴頭噴出，物料與粘合劑接觸聚結成顆粒。熱空氣對顆粒加熱干燥即形成均勻的多微孔球狀顆粒回落原料容器中。此設備為間歇操作。藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 4沸騰干燥機 主要由空氣凈化過濾器、電加熱器、進風調節(jié)閥、沸騰器、攪拌器、干燥室、密封圈、物料阻隔布袋、進風排風溫度計、旋風分離器和風機組成。工作原理是將制備好的濕顆粒置于沸騰器內，沸騰器與干燥器連接好密閉后，空氣經凈化加熱后從干燥室下方進入，通過分布器進入干燥室，使物料“沸騰”起來并進行干燥，干燥后廢氣中的細粉由旋風分離器回收。5熱風循環(huán)烘箱 該設備是

7、一種常用的干燥設備，按其加熱方法分為電加熱和蒸汽加熱兩種。使用時將待干燥物料放在帶隔板的架上，開啟加熱器和鼓風機，空氣經加熱后在干燥室內流動，帶走各層水分，最后自出口處將濕熱空氣排出。藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 三、實訓設備三、實訓設備HLSG-10濕法混合制粒機、K-160搖擺式顆粒機、GFG40A型沸騰干燥機四、實訓內容四、實訓內容（一）崗位職責及崗位操作法1.制粒崗位職責（1）嚴格執(zhí)行制粒崗位操作法、制粒設備標準操作規(guī)程、沸騰干燥崗位操作法；（2）負責制粒設備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止發(fā)生安全事故。嚴格執(zhí)行生產指令，保證制粒所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格

8、、質量準確無誤、制粒產品質量達到規(guī)定要求；藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 （3）進崗后做好生產間、設備清潔衛(wèi)生，并做好操作前的一切準備工作；（4）工作期間，嚴禁串崗、離崗，不得做與本崗無關之事； （5）生產完畢，按規(guī)定進行物料移交，并認真填寫各項記錄；（6）工作結束或更換品種時應及時做好清潔衛(wèi)生并按有關SOP進行清場工作，認真填寫相應記錄；（7）做到崗位生產狀態(tài)標識、設備所處狀態(tài)標識、清潔狀態(tài)標識清晰明了；（8）經常檢查設備運轉情況，注意設備保養(yǎng)，操作時發(fā)現(xiàn)故障應及時上報。藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 2. 制粒崗位操作

9、法（以快速混合制粒機、沸騰干燥機制顆粒為例）（1）生產前準備 核對清場合格證并確認在有效期內，檢查設備及容器具是否清潔衛(wèi)生，取下“已清場”換上“正在生產”標牌，當溫濕度符合工藝要求時方可投料生產，否則按清場標準規(guī)程進行清場并經QA人員檢查合格后，填寫清場合格證，方可進入下一步操作； 檢查設備是否有“合格”標牌、“已清潔”標牌，并對設備狀況進行檢查，確認設備正常，方可使用；藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 根據生產指令填寫領料單，向中間站領取物料，并核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、質量無誤后，進行下一步操作； 按設備消毒規(guī)程、工具消毒規(guī)程對設備及所需容器、工具進行消

10、毒； 本次運行狀態(tài)標志，進入操作。（2）操作 啟動設備空轉運行，聽轉動聲音是否正常； 按快速混合制粒機標準操作規(guī)程進行操作，根據不同產品的工藝要求，加入適量的粘合劑制成合格的顆粒；藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 按沸騰干燥機標準操作規(guī)程進行干燥操作，制成符合規(guī)定要求的干燥顆粒； 干燥后顆粒根據用搖擺式顆粒機進行整粒，然后加入潤滑劑、外加崩解劑用干混機進行總混； 總混后顆粒盛裝于潔凈的容器中密封，交中間站，并稱量貼簽、填寫請驗單，由化驗室檢驗，每件容器均應附有物料狀態(tài)標記，注明品名、批號、數(shù)量、日期、操作人等。藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作

11、濕法制粒工藝操作 （3）清場 將生產所剩物料收集，標明狀態(tài)，交中間站，并填寫好記錄； 按制粒設備清潔操作規(guī)程、沸騰干燥機清潔操作規(guī)程、場地清潔操作規(guī)程對設備、場地、用具、容器進行清潔消毒，經QA人員檢查合格，發(fā)清場合格證。（4）記錄如實填寫各生產操作記錄（表4-1、4-2、4-3）。藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 （二）生產工藝管理要點1制粒操作室必須保持干燥，室內呈正壓；2嚴格按工藝規(guī)程和稱量配料標準操作程序進行配料，稱量配料過程中要嚴格實行雙人復核制，做好記錄并簽字； 3生產過程所有物料均應有標示，防止發(fā)生混藥、混批；4操作中要重點控制粘合劑用量、快速混

12、合制粒機中攪拌槳和制粒刀的旋轉速度和時間以及烘干溫度和烘干時間，保證顆粒質量符合標準。藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 （三）質量控制關鍵點1干燥后顆粒含水量；2顆粒中各組分均勻程度和粒度大小。 （四）快速混合制粒機操作規(guī)程1開機前的準備工作（1）接通水源、氣源、電源，檢查設備各部件是否正常，水、氣壓力是否正常，氣壓調至0.5MPa；（2）打開控制開關，操作出料的開、關按鈕，檢查出料塞的進退是否靈活，運動速度是否適中，如不理想可調節(jié)氣缸下面的接頭式單向節(jié)流閥；藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 （3）開動混合攪拌和制粒刀運轉無刮

13、器壁，觀察機器的運轉情況，無異常聲音情況后，再關閉物料缸和出料蓋；（4）檢查各轉動部是否靈活，安全聯(lián)鎖裝置是否可靠。2開機運行（1）把氣閥旋轉到通氣的位置，檢查氣的壓力（P0.5Mpa），所有顯示燈紅燈亮，檢查確認“就緒”指示燈亮；（2）溫度設定 打開電器箱，調節(jié)溫度按鍵，一般調至比常溫高出10左右（如果物料攪拌后會升溫的，將溫度調至比常溫低4左右）；藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 （4）打開物料缸蓋，將原輔料投入缸內，然后關閉缸蓋；（5）把操作臺下旋鈕旋至進氣的位置；（6）通過控制面板上旋鈕手動啟動攪拌槳、制粒刀，將攪拌槳、制粒刀的轉速由最小調至中低速，1

14、-2分鐘后再調至中高速；（7）在調速的同時通過物料蓋的加料口往缸內倒入粘合劑，攪拌至5分鐘左右即可；（8）制粒完成后，將料車放在出料口，按出料按鈕，出料時黃燈亮，攪拌槳、制粒刀繼續(xù)轉動至物料排盡為止。藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 3清潔程序（1）把三通球閥旋轉至通水位置，觀察水位到混合器的制粒刀部位，再轉換至通氣位置；（2）關閉物料缸蓋，啟動攪拌槳和制粒刀運轉約2分鐘，再打開物料缸蓋，用飲用水刷洗內腔；（3）打開出料活塞放盡水，如此反復洗滌兩至三次，至無殘留藥粉；（4）用純化水沖洗物料缸2次；（5）先用飲用水、后用純化水沖洗出料口各2次；藥物制劑技術實訓教

15、程第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 （6）用飲用水、純化水濕潤的抹布分別擦拭出料口及設備表面；（7）如更換品種須卸下攪拌槳及制粒刀，送至清洗間清洗，待物料缸內壁擦干凈后，再將攪拌槳、制粒刀安裝回原位；（8）清潔完畢掛上“已清潔”狀態(tài)標志。（五）K-160搖擺式顆粒機操作規(guī)程1開機前的準備工作（1）將清潔干燥的刮粉軸裝入機器，裝上刮粉軸前端固定壓蓋，擰緊螺母；藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 （2）將卷網軸裝到機器上，篩網的兩端插入卷網軸的長槽內；（3）轉動卷網軸的手輪，將篩網包在刮粉軸的外圓上；（4）檢查機器潤滑油，油位不應低于前側油位視板的紅線

16、，油位過低應補充同型號的齒輪油。2開機運行（1）接通電源，打開控制開關，觀察機器的運轉情況，無異常聲音，刮粉軸轉動平穩(wěn)機器則可投入正常使用；（2）將物料均勻倒入料斗內，根據物料性質控制加料速度，物料在料斗中應保持一定的高度。藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 3操作結束（1）制顆粒完成后，清理顆粒機和篩網上的余料，并注意余料中有無異物，經適當處理后加入顆粒中；（2）按YK-160型搖擺式顆粒機清潔規(guī)程對設備進行清潔保養(yǎng)。4操作注意事項（1）設備運轉時應觀察刮粉軸的轉動情況，如發(fā)現(xiàn)轉速過低或堵轉時應立即停機檢查；（2）設備運轉或電源沒有斷開時，嚴禁用手或金屬銳器清

17、理料斗內部。藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 （六）沸騰干燥機標準操作程序1開機前準備 （1）將捕集袋套在袋架上，一并放入清潔的上氣室內，松開定位手柄后搖動手柄使吊桿放下，然后用環(huán)螺母將袋架固定在吊桿上，搖動手柄升高到盡頭，將袋口邊緣四周翻出密封槽外側，勒緊繩索，打結；（2）將物料加入沸騰器內，檢查密封圈內空氣是否排空，排空后可將沸騰器慢慢推入上下氣室間，此時沸騰器上的定位頭與機身上的定位塊應吻合（如不吻合，注意沸騰器與機身上牙嵌式離合器的牙子方向是否相嵌），就位后沸騰器應與密封槽基本同心。注意：加料量上限為沸騰器容量的2/3。藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)第二節(jié)

18、 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 （3）接通壓縮空氣氣源及電加熱氣源，開啟電氣箱的空氣開關，此時電器箱面板上的電源指示燈亮；（4）機身內的總進氣減壓閥調到0.5MPa左右，氣封減壓閥調到0.1MPa，后者可根據充氣密封圈的密封情況作適當調整，但空氣壓力不得超過0.15MPa，否則密封圈容易爆裂；（5）預設相應的進風溫度和出風溫度（出風溫度通常為進風溫度的一半），然后將切換開關復位，此時溫度調節(jié)儀顯示實際進風溫度；（6）選擇“自動/手動”設置。藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 2開機操作（1）合上“氣封”開關，等指示燈亮后觀察充氣密封圈的鼓脹密封情況，密封后方

19、可進行下一步；（2）啟動風機，根據觀察窗內觀察物料的沸騰情況，轉動機頂?shù)臍忾y調節(jié)手柄，控制出風量，以物料似煮飯水開時冒氣泡的沸騰情況為適中，如物料沸騰過于劇烈，應將風量調小，風量過大令顆粒易碎，細粉多，且熱量損失大，干燥效率降低；反之，如物料濕度、粘度大，難沸騰，可增大出風量；藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 （3）開動電加熱約半分鐘后，開動“攪拌”，確保攪拌器不致物料未疏松而超負載損壞，在物料接近干燥時，應關閉“攪拌”，否則攪拌槳易破壞物料顆粒；（4）檢查物料的干燥程度，可在取樣口取樣確定，以物料放在手上搓捏后仍可流動、不粘手為干燥，不取樣時，取樣棒的盛料槽

20、向下；（5）干燥結束關閉加熱器，關閉“攪拌”；（6）待出風口溫度與室溫相近時，關閉風機；（7）約1分鐘后，按“振動”按鈕點動（約8-10次），使捕集袋內的物料掉入沸騰器內； （8）關閉“氣封”，待密封圈完全回復后，拉出沸騰器卸料。藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 3清潔程序（1）拉出沸騰器，放下捕集袋架，取下過濾袋，關閉風門；（2）用有一定壓力的飲用水沖洗殘留的主機各部分的物料，特別對原料容器內氣流分布板上的縫隙要徹底清洗干凈，然后開啟機座下端的放水閥，放出清洗液，不能沖洗的部位可用毛刷或布擦拭；（3）捕集袋應及時清洗干凈，烘干備用。藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)

21、第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 4操作注意事項（1）電氣操作順序（必須嚴格按此順序執(zhí)行）啟動：風機開加熱開攪拌開。停止：加熱關攪拌關風機關。（2）手動狀態(tài)實際進風溫度預設進風溫度時，自動關閉加熱器；必須靠人工控制攪拌器和風機的關閉。（3）自動狀態(tài)實際進風溫度預設進風溫度時，加熱器自動關閉；實際進風溫度預設進風溫度時，加熱器重新啟動；實際出風溫度預設出風溫度時，自動關閉攪拌器和風機。藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 （4）關閉風機后，必須等約1分鐘，再按“振動”，確保捕集袋不致在排氣未盡的情況下振動而破損。（5）關閉“氣封”后，必須等密封圈完全回復后（

22、即圈內空氣排盡），方可拉出沸騰器，否則易損壞密封圈。5設備保養(yǎng)與維護（1）保證機器各部件完好可靠；（2）設備外表及內部應潔凈無污物聚集；（3）每班往各潤滑油杯和油嘴加潤滑油和潤滑脂。（4）氣動系統(tǒng)空氣過濾器應清潔；藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 （5）氣動閥活塞應完好可靠；（6）水沖洗系統(tǒng)無泄露；（7）沸騰干燥機機身和沸騰器內壁可用水沖洗或用濕布擦干凈，但要注意切勿使電器箱等受潮、密封圈進水以及氣封管子內進水；清洗下氣室時水量不能高于進風口，以防加熱器和風機受潮。（8）空氣過濾器的清潔：該設備容塵量為1800克，應每隔半年清洗或更換濾材。（七）質量判斷外觀：

23、顆粒粒度均勻，干燥。藥物制劑技術實訓教程第二節(jié)第二節(jié) 濕法制粒工藝操作濕法制粒工藝操作 五、實訓考核五、實訓考核六、思考題六、思考題藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 一、實訓目標一、實訓目標 1掌握壓片崗位操作法2掌握壓片生產工藝管理要點及質量控制要點3掌握ZP8 、ZP41D旋轉式壓片機的標準操作規(guī)程4掌握ZP8 、ZP41D旋轉式壓片機的清潔、保養(yǎng)、標準操作規(guī)程二、實訓適用崗位及設備介紹二、實訓適用崗位及設備介紹（一）本工藝操作適用于壓片工、片劑質量檢查工、工藝員藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 1片劑壓片工（1）工種定義：壓片工是指將合

24、格的藥物顆?；蚍勰?，使用規(guī)定的模具和專用壓片設備，壓制成合格片劑的操作人員。（2）適用范圍：壓片機操作、沖模保管、質量自檢2片劑質量檢查工（1）工種定義：片劑質量檢查工是指從事壓片全過程的各工序質量控制點進行現(xiàn)場監(jiān)控和對規(guī)定的質量指標進行檢查、判定的操作人員。（2）適用范圍：壓片全過程的質量監(jiān)督（工藝管理、QA）藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 （二）壓片主要設備 壓片機常用的旋轉式壓片機、異形沖壓片機、真空壓片機、高速壓片機等種類，現(xiàn)分別介紹其主要特點：旋轉式壓片機（圖4-2）：旋轉式壓片機是目前生產中應用較廣泛的多沖壓片機。旋轉式壓片機通常按轉盤上的模孔數(shù)分為5沖

25、、7沖、8沖、19沖、21沖、27沖、33沖等；按轉盤旋轉一周填充、壓縮、出片等操作的次數(shù)，可分為單壓、雙壓等。單壓指轉盤旋轉一周只填充、壓縮、出片一次；雙壓指轉盤旋轉一周時填充、壓縮、出片各進行兩次，所以生產效率是單壓的兩倍，故目前藥品生產中多應用雙壓壓片機。雙壓片機有兩套壓輪，為使機器減少振動及噪音，兩套壓輪交替加壓可使動力的消耗大大減少，因此壓片機的充數(shù)皆為奇數(shù)。藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 異形沖壓片機：其主要特點是采用沖床結構，沖頭的上下行程大，加料、厚度、壓片均可單獨調節(jié)，耗電少、產量高，并且操作簡單，維修方便，容易更換各種規(guī)格。真空壓片機：為了克服壓

26、片過程中經常出現(xiàn)的頂裂、裂片等問題，二十世紀90年代出現(xiàn)小型真空壓片機。其主要特點是真空操作前可排出壓片前粉末中的空氣，有效地防止壓片時的頂裂，這時真空度為重要參數(shù)，壓力必須降至17.3kPa以下。真空壓片可以提高片劑的硬度，因此可降低壓縮壓力。上沖進入沖模中進行壓縮時粉塵飛揚少，可以進行長時間的安全操作；常壓下壓縮成形較困難的物料，在真空下結合力增加，并且在真空條件下物料的流動性增加，因此真空壓片機更適合于填充性較差的物料的壓片。藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 高速壓片機（圖4-3）：是一種先進的旋轉式壓片設備，通常每臺壓片機有兩個旋轉盤和兩個給料器，為適應高速壓

27、片的需要，采用自動給料裝置，而且藥片重量、壓輪的壓力和轉盤的轉速均可預先調節(jié)。壓力過載時能自動卸壓。片重誤差控制在2以內，不合格藥片自動剔出，生產中藥片的產量由計數(shù)器顯示，可以預先設計，達到預定產量即自動停機。該機采用微電腦裝置檢測沖頭損壞的位置，還有過載報警和故障報警裝置等。其突出優(yōu)點是產量高、片劑的質量優(yōu)。 藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 圖4-2 旋轉式壓片機圖4-3 高速壓片機藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 三、實訓設備三、實訓設備ZP8 ZP41D旋轉式壓片機四、實訓內容四、實訓內容（一）崗位職責及崗位操作法1. 壓片崗位職責（

28、1）嚴格執(zhí)行壓片崗位操作法壓片設備標準操作規(guī)程。（2）負責壓片所用設備的安全使用及日常保養(yǎng)，保障設備的良好狀態(tài)，防止安全事故發(fā)生。（3）嚴格按生產指令，核對壓片所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、形狀無誤，達規(guī)定質量要求。藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 （4）認真檢查壓片機是否清潔干凈，清場狀態(tài)是否符合規(guī)定。（5）自覺遵守工藝紀律，監(jiān)控壓片機的正常運行，確保不發(fā)生混藥、錯藥或對藥品造成污染。發(fā)現(xiàn)偏差及時上報。（6）認真如實填好生產記錄，做到字跡清晰、內容真實、數(shù)據完整、不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄，不合格產品不能進入下道工序。（7）工作結束或更換品種時應及時做好清潔衛(wèi)生并

29、按有關SOP進行清場工作，認真填寫相應記錄。做到崗位生產狀態(tài)標識、設備所處狀態(tài)標識、清潔狀態(tài)標識清晰明了。藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 2.壓片崗位操作法（1）生產前準備 檢查操作間是否有清場合格標志，并在有效期內，工具、容器等是否已清潔干燥，否則按清場標準操作規(guī)程進行清場并經QA檢查合格后，填寫清場合格證，方可進行下一步操作。 根據要求選擇適宜壓片設備，設備要有“合格”標牌，“已清潔”標牌，并對設備狀況進行檢查，確認設備正常，方可使用。 清理設備、容器、工具、工作臺。調節(jié)電子天平，檢查模具是否清潔干燥，是否符合生產指令要求，必要時用75%乙醇擦拭進行消毒。藥物制

30、劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 根據生產指令填寫領料單，并向中間站領取壓片用顆粒，并核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、質量無誤后，進行下一步操作。 按壓片設備消毒規(guī)程對設備及所需容器、工具進行消毒。 掛本次運行狀態(tài)標志，進入壓片操作。（2）壓片操作 按壓片設備標準操作規(guī)程依次裝好中模、上沖、下沖、刮粉器、飼料斗、流片槽、除塵機抽風管，安裝連接好片劑除粉器。異形壓片模具的安裝：裝上沖模，用上沖模定位裝中模。并且模具按編號對號入位。其它程序同普通壓片。并將其它生產用器具準備好。藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 用手轉動手輪，使轉臺轉動12圈，確認無異常后，

31、關閉玻璃門，將適量顆粒送入料斗，手動試壓，調節(jié)片重、壓力，測片重及片重差異，崩解時限，硬度，確證符合要求并經QA人員確認合格。 試壓合格，加入顆粒，開機正常壓片。壓片過程每隔15分鐘測一次片重，確保片重差異在規(guī)定范圍內，并隨時觀察片劑外觀，并做好記錄。藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 料斗內所剩顆粒較少時，應降低車速，及時調整充填裝置，以保證壓出合格的片劑；料斗內接近無顆粒時，把變頻電位器調至零位，然后關閉主機。 壓片完畢，片子裝入潔凈中轉桶，加蓋封好后，交中間站。并稱量貼簽，填寫請驗單，由化驗室檢測。 運行過程中用聽、看等辦法判斷設備性能是否正常，一般故障自己排除。

32、自己不能排除的通知維修人員維修正常后方可使用。藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 （3）清場 將生產所剩物料收集，標明狀態(tài)，交中間站，并填寫好記錄 按壓片設備清潔操作規(guī)程場地清潔操作規(guī)程對設備、場地、用具、容器進行清潔消毒，經QA人員檢查合格，發(fā)清場合格證。（4）記錄 如實填寫各生產操作記錄（見表4-4、4-5、4-6、4-7、4-8）藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 （二）生產工藝管理要點1壓片操作室按30萬級要求。室內相對室外呈正壓，溫度1826、相對濕度4565。2壓片機不得用水洗，以免發(fā)生短路。3壓片過程經常觀察片劑外觀，定時測片重。4

33、生產過程所有物料均應有標示，防止發(fā)生混藥、混批。藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 （三）質量控制關鍵點1外觀2片重及片重差異3崩解度及硬度4含量、均勻度藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 （四）壓片機操作規(guī)程1. ZP8旋轉壓片機標準操作規(guī)程（1）開機前準備工作 檢查設備各部位是否正常，電是否接通，檢查沖模質量是否有缺邊、裂縫、變形及卷邊情況。 按設備清潔規(guī)程要求消毒。 沖模安裝藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 a.先將下壓輪壓力調到零；b.中模的安裝：將轉臺上中模緊定螺釘逐個旋出轉臺外沿2毫米左右，勿使中模裝入時與緊

34、定螺絲的頭部碰為宜。中模放置時要平穩(wěn)，將打棒穿入上沖孔，向下錘擊中模將其輕輕打入，中模進入孔后，其平面不高出轉臺平面為合格，然后將緊定螺釘固緊；c.上沖的安裝：首先將上沖外罩、上平行蓋板和嵌軌拆下，然后將上沖桿插入模圈內，用大拇指和食指旋轉沖桿，檢驗頭部進入中模情況，上下滑動靈活，無卡阻現(xiàn)象為合格。再轉動手輪至沖桿頸部接觸平行軌，上沖桿全部裝畢，將嵌軌、上沖外罩裝上；藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 d.下沖的安裝：打開機器正面、側面的不銹鋼面罩，先將下沖平行軌蓋板移出，小心從蓋板孔下方將下沖送至下沖孔內并搖動手輪使轉盤前進方向轉動將下沖送至平行軌上，按此法依次將下沖

35、裝完，安裝完最后一支下沖后將蓋板蓋好并鎖緊確保與平行軌相平，搖動手柄確保順暢旋轉一周，合上手柄，蓋好不銹鋼面罩。注：1）安裝沖頭和沖模的順序為：中模上沖下沖，拆除沖頭和沖模的順序為：下沖上沖中模；以確保上下沖頭不接觸。2）安裝異形沖頭和沖模時必須以上沖為基準確定中模安裝位置，即安裝時應將上沖套在中?？字幸黄鸱湃胫心＾D盤再固定中模。藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 安裝加料部件安裝加料斗和月形柵式回流加料器：先將月形柵式回流加料器置于中模轉盤上用螺釘勻稱鎖緊，底平面應與轉臺間隙為0.03-0.1毫米，再將加料斗從機器上部放入并將螺絲釘固定，將顆粒流旋鈕調至中間位置并關閉

36、加料閘板。藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 （2）開機壓片 打開動力電源總開關，檢查觸摸屏顯示內容（包括：主壓力、出片壓力、出片角、轉速等），先點動操作，每次旋轉90，共旋轉2周，再低速空轉5分鐘左右，無異?，F(xiàn)象才可進入正常運行。開機前，上下壓輪、油杯要加機油，軸承補充潤滑脂，機器運轉時不得加油。 試壓前，將片厚調節(jié)至較大位置，填充量調節(jié)至較小位置，將顆粒加入料斗內，點動2-3周，試壓時先調節(jié)填充量，調至符合工藝要求的片重，然后調節(jié)壓力至產品工藝要求的硬度。藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 壓力設定到擋，預壓力的設定應使預壓片厚為要求片厚的2

37、倍。 進行正式壓片，將振動除粉器連至壓片機的出片口并啟動，開啟真空閥門。 運行時，必須關閉所有玻璃窗，不得用手觸摸運轉件。 換狀態(tài)標志，掛上“正在運行”狀態(tài)標志。 注意機器是否正常，不得開機離崗。藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 （3）操作結束 壓片完畢后，關閉主電機電源、總電源、真空泵開關。 清潔并保養(yǎng)設備。2. ZP41D旋轉式壓片機標準操作規(guī)程（1）開機前準備工作 沖模的安裝a.中模安裝：將轉臺圓周中模緊固螺絲旋出部分（勿使中模轉入與螺絲頭部相碰）放平中模，用中模打棒（隨機工具）由上孔穿入，用錘輕輕打入。（注意：中模進入?？祝豢筛叱鲛D臺工作面）將螺絲緊固。藥物

38、制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 b.上沖安裝：將上導軌盤缺口處嵌舌掀起，將上沖插入模圈內，用大拇指和食指旋轉沖桿，檢驗頭部進入中模后轉動是否靈活，上下升降無硬摩擦為合格，全部裝妥后，將嵌舌扳下。c.下沖安裝：取下主體平面上的圓孔蓋扳，通過圓孔將下沖桿裝好，檢驗方法如上沖桿，裝妥后將圓孔蓋好。 裝刮粉器：刮粉器裝于模圈轉盤平面上，用螺絲固定。安裝時應注意它與模圈轉盤的松緊，太松易漏粉，太緊易與轉盤產生摩擦出現(xiàn)顆粒內有黑色的金屬屑，造成片劑污染。藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 裝加料斗：加料斗高低會影響顆粒流速，安裝時注意高度適宜，控制顆粒流出量

39、與填充的速度相同為宜。全套裝畢，將拆下的零件按原位安裝好。檢查儲油罐液位是否適中，上下壓輪是否已加黃油。 檢查機器零件安裝是否妥當，機器上有無工具及其他物品，所有防護、保護裝置是否安裝好。 用手轉動手輪，使轉臺旋轉12圈，觀察上、下沖進入模圈孔及在導軌上的運行情況，應靈活，無碰撞干涉現(xiàn)象。藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 （2）開機壓片 旋轉電器柜左側電源主開關，給機器送電；按“吸塵開關”啟動吸塵機，按壓片機“啟動”開關，使空車運轉2-3分鐘平穩(wěn)正常方可投入生產。 用少量空白淀粉顆粒加入料斗，調至低轉速、低壓力，啟動機器使轉臺運轉數(shù)圈，清洗沖頭和沖模上粘附油漬，將壓片

40、機上剩余物料清理干凈。 試壓前，將片厚調節(jié)至較大位置，填充量調節(jié)至較小位置，將顆粒加入料斗內，點動23周，試壓時先調節(jié)填充量，調至符合工藝要求的片重，然后調節(jié)壓力至產品工藝要求的硬度。藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 根據物料情況和沖模規(guī)格選擇合適轉速，并保持料斗顆粒存量一半以上。 機器運轉中必須關閉所有玻璃窗，不得用手觸摸運轉件。 換狀態(tài)標志，掛上“正在運行”狀態(tài)標志。 運行時，注意機器是否正常，不得開機離崗。（3）操作結束 卸掉液壓壓力，輪壓力。 壓片完成后，清理壓片機內外粉塵。 關閉洗塵器。 關閉主電機電源、總電源、真空泵開關。藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié)

41、壓片工藝操作壓片工藝操作 3. 旋轉壓片機清潔標準操作規(guī)程（1）每批生產結束時，用真空管吸出機臺內粉粒。（2）將上、下沖拆下，再用真空管吸一遍機臺粉粒。（3）依次用飲用水、純化水擦拭沖模、機臺等每一個部位。（4）沖模擦凈后，待其干燥后放模具保存柜保存。（5）用75%乙醇擦拭加料斗和月形柵式加料器。藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 4. 旋轉壓片機安全操作注意事項（1）啟動前檢查確認各部件完整可靠，故障指示燈處于不亮狀態(tài)。（2）檢查各潤滑點潤滑油是否充足，壓輪是否運轉自如。（3）觀察沖模是否上下運動靈活，與軌道配合良好。（4）啟動主機時確認調速鈕處于零。（5）安裝加料斗

42、注意高度，必要時使用塞規(guī)，以保證安裝精度。（6）機器運轉時操作人員不得離開，經常檢查設備運轉情況，發(fā)現(xiàn)異常及時停車檢查。藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 （7）生產將結束時，注意物料余量，接近無料應及時降低車速或停車，不得空車運轉，否則易損壞模具。（8）拆卸模具時關閉總電源，并且只能一人操作，防止發(fā)生危險。（9）緊急情況下按下急停按鈕停機，機器故障燈亮時機器自動停下，檢查故障并加以排除。（10）新機器出于磨合期，一般車速控制24轉/分以下，運轉34月后提高車速，最高不超32轉/分。藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 5. 旋轉壓片機維護（1）保

43、證機器各部件完好可靠。（2）各潤滑油杯和油嘴每班加潤滑油和潤滑脂，蝸輪箱加機械油，油量以浸入蝸桿一個齒為好，每半年更換一次機械油。（3）每班檢查沖桿和導軌潤滑情況，用機械油潤滑，每次加少量，以防污染。（4）每周檢查機件（蝸輪、蝸桿、軸承、壓輪等）是否靈活，上、下導軌是否磨損，發(fā)現(xiàn)問題及時與維修人員聯(lián)系，進行維修，正常后方可繼續(xù)生產。藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 6. 常見故障發(fā)生原因及排除方法見表4-9 故障現(xiàn)象發(fā)生原因排除方法機器不能啟動故障燈亮表示有故障待處理根據各燈顯示故障分別給予維修壓力輪不轉1潤滑不足2軸承損壞1加潤滑油2更換軸承上沖或下沖過緊上下沖頭或

44、沖模清洗不干凈或沖頭變形拆下沖頭清潔或換沖頭沖模機器震動過大或有異常聲音1車速過快2沖頭沒裝好3塞沖4壓力過大、壓力輪不轉1降低車速2重新裝沖3清理沖頭、加潤滑油4調低壓力表4-9 常見故障發(fā)生原因及排除方法藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 （五）質量判斷1外觀 應完整光潔、色澤均勻2片重差異片重差異不合格導致每片中主藥含量不一，對治療可能產生不利影響。中國藥典規(guī)定的片重差異限度應符合以下規(guī)定。 表4-10 片劑重量差異限度平均重量重量差異限度0.30g以下7.5%0.30g或0.30g以上5.0%藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 一般生產企

45、業(yè)工序應建立高于國家標準的內控標準。3硬度和脆碎度：根據各生產單位的內控標準進行檢查。4崩解度測定一般采用升降式崩解儀，除另有規(guī)定外，一般壓制片應在15分鐘內全部崩解；藥材原料粉末片應在30分鐘內全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片、薄膜衣片應在1小時內全部崩解；腸溶衣片應在人工胃液中2小時不得有裂縫、崩解和軟化等現(xiàn)象，在人工腸液中1小時內全部崩解；泡騰片應在5分鐘內全部崩解。5片劑的溶出度測定應根據中國藥典2005版規(guī)定進行測定。藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 五、常見問題及處理方法五、常見問題及處理方法1裂片 片劑發(fā)生裂開的現(xiàn)象叫做裂片，如果裂開的位置發(fā)生在藥片的

46、上部或中部，稱為“頂裂”。產生的主要原因有選擇粘合劑不當，細粉過多，壓力過大和沖頭與模圈不符等，故應及早發(fā)現(xiàn)，及時處理解決。2松片 片劑硬度不夠，受振動即散碎的現(xiàn)象稱為松片。主要原因是粘合力差，壓力不足等，一般需調整壓力或添加粘合劑等方法來解決。藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 3粘沖 片劑的表面被沖頭粘去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的現(xiàn)象稱為粘沖；若片劑的邊緣粗糙或有缺痕，則可相應稱為粘壁。造成粘沖或粘壁的主要原因有：顆粒不夠干燥，物料較易吸濕，潤滑劑選用不當或用量不足，沖頭表面銹蝕、粗糙不光滑或刻字等，應根據實際情況查找原因予以解決。4片重差異超限

47、系指片重差異超過藥典規(guī)定的要求。其原因主要有顆粒大小不勻、下沖升降不靈活、加料斗裝量時多時少等，需及時處理解決。 藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 5崩解遲緩 一般的口服片劑都應在胃腸道內迅速崩解。若片劑超過了規(guī)定的崩解時限稱為崩解超限或崩解遲緩。產生的主要原因有崩解劑用量不足、潤滑劑用量過多、粘合劑的粘性太強、壓力過大和片劑的硬度過大等，需針對原因處理。6溶出超限 片劑在規(guī)定的時間內未能溶解出規(guī)定量的藥物，稱為溶出超限。影響藥物溶出度的主要原因有：片劑不崩解、藥物的溶解度差、崩解劑用量不足、潤滑劑用量過多、粘合劑的粘性太強、壓力過大和片劑的硬度過大等，應根據情況予以

48、解決。藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 7片劑中的藥物含量不均勻 所有造成片重差異過大的因素，皆可造成片劑中藥物含量不均勻。對于小劑量的藥物來說，除了混合不均勻以外，可溶性成分在顆粒之間的遷移是其均勻度不合格的一個重要原因，在干燥的過程應盡可能防止可溶性成分的遷移。8變色和色斑 系指片劑表面的顏色變化或出現(xiàn)色澤不一的斑點，導致外觀不合格。產生原因有顆粒過硬、混料不勻、接觸金屬離子、潤滑油污染壓片機等，需針對原因逐個處理解決。藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 9迭片 系指兩個片劑迭在一起的現(xiàn)象。其原因主要有出片調節(jié)器調節(jié)不當、上沖粘片、加料斗故

49、障等，應立即停止生產檢修，針對原因分別處理。10卷邊 系指沖頭與模圈碰撞，使沖頭卷邊，造成片劑表面出現(xiàn)半圓形的刻痕，需立即停車，更換沖頭和重新調節(jié)機器。11引濕和受潮 中藥片劑，尤其是浸膏片劑在制備過程及壓成片劑后，由于生產環(huán)境濕度大或包裝不嚴容易引濕或粘結，甚至會霉壞變質。藥物制劑技術實訓教程第三節(jié)第三節(jié) 壓片工藝操作壓片工藝操作 六、實訓考核六、實訓考核七、思考題七、思考題藥物制劑技術實訓教程第四節(jié)第四節(jié) 片劑包衣工藝操作片劑包衣工藝操作 一、實訓目標一、實訓目標 1掌握片劑包衣液的配制方法2掌握包衣生產工藝過程及質量控制要點3掌握高效包衣機的生產、清潔、保養(yǎng)標準操作規(guī)程4掌握高效包衣機的

50、工作原理，熟悉高效包衣機的主體結構藥物制劑技術實訓教程第四節(jié)第四節(jié) 片劑包衣工藝操作片劑包衣工藝操作 二、實訓適用崗位及設備介紹二、實訓適用崗位及設備介紹（一）本工藝操作適用于片劑包衣工、片劑包衣質量檢查工、工藝員1片劑包衣工（1）工種定義：將壓制合格的素片，使用適宜的包衣材料，采用包衣鍋法、空氣懸浮法、平壓包衣法等，在素片表面均勻地涂上粉層、糖層、色層或膜層，使之符合片劑包衣質量要求的操作人員。 （2）適用范圍：配料、包外層、包內層、調色、打光、干燥和質量自檢藥物制劑技術實訓教程第四節(jié)第四節(jié) 片劑包衣工藝操作片劑包衣工藝操作 2片劑包衣質量檢查工（1）工種定義：片劑包衣質量檢查工是指從事片劑

51、包衣生產全過程的各工序質量控制點的現(xiàn)場監(jiān)督和對規(guī)定的質量指標進行檢查、判定的操作人員。（2）適用范圍：片劑包衣全過程的質量監(jiān)督（工藝管理、QA）（二）片劑包衣常用設備片劑包衣一般所用的設備有：滾轉包衣法包衣設備、懸浮包衣法包衣設備、壓制包衣法包衣設備。以下介紹目前國內企業(yè)常用設備的主要特點。藥物制劑技術實訓教程第四節(jié)第四節(jié) 片劑包衣工藝操作片劑包衣工藝操作 1普通包衣機 一般由荸薺型或球型（蓮蓬型）包衣鍋、動力部分、加熱器和鼓風裝置等組成。材料一般使用紫銅或不銹鋼等金屬。包衣鍋軸與水平成3045角，使藥片在包衣鍋轉動時呈弧線運動，在鍋口附近形成旋渦。包衣時，包衣材料直接從鍋口噴到片劑上，用可調

52、節(jié)溫度的加熱器對包衣鍋加熱，并用鼓風裝置通入熱風或冷風，使包衣液快速揮發(fā)。在鍋口上方裝有排風裝置。另外可在包衣鍋內安裝埋管，將包衣材料通過插入片床內埋管，從噴頭直接噴在片劑上，同時干熱空氣從埋管吹出穿透整個片床，干燥速度快。藥物制劑技術實訓教程第四節(jié)第四節(jié) 片劑包衣工藝操作片劑包衣工藝操作 2網孔式高效包衣機 片芯在包衣機有網孔的旋轉滾筒內，作復雜的運動。包衣介質由蠕動泵（或糖漿泵）泵至噴槍，從噴槍噴到片芯，在排風和負壓作用下，熱風穿過片芯、底部篩孔，再從風門排出。使包衣介質在片芯表面快速干燥。 圖4-4 荸薺型包衣機藥物制劑技術實訓教程第四節(jié)第四節(jié) 片劑包衣工藝操作片劑包衣工藝操作 圖4-5

53、 網孔式高效包衣機主機圖4-6 網孔式高效包衣機工作原理圖4-7 噴槍控制圖圖4-8 糖漿泵藥物制劑技術實訓教程第四節(jié)第四節(jié) 片劑包衣工藝操作片劑包衣工藝操作 圖4-9 包衣成套設備工藝流程配置圖藥物制劑技術實訓教程第四節(jié)第四節(jié) 片劑包衣工藝操作片劑包衣工藝操作 3無孔式高效包衣機 片芯在包衣機無孔的旋轉滾筒內，作復雜的運動，包衣介質從噴槍噴到片芯，熱風由滾筒中心的氣道分配器導入，經扇形風槳穿過片芯，在排風和負壓作用下，從氣道分配器另一側風門抽走，使包衣介質在片芯表面快速干燥。 圖4-10 無孔式高效包衣機主機 圖4-11 無孔式包衣機工作示意圖藥物制劑技術實訓教程第四節(jié)第四節(jié) 片劑包衣工藝操

54、作片劑包衣工藝操作 圖4-12 氣道分配器 圖4-13 扇型風槳圖4-14 WBF系列多用途流化床藥物制劑技術實訓教程第四節(jié)第四節(jié) 片劑包衣工藝操作片劑包衣工藝操作 4流化包衣機 （圖4-14）利用高速空氣流使藥片懸浮于空氣中，上下翻滾，呈流化態(tài)。將包衣液噴入流化態(tài)的片床中，使片心表面附著一層包衣材料，通入熱空氣使其干燥。如法數(shù)次，至符合要求。三、實訓設備三、實訓設備BG-D型高效包衣機藥物制劑技術實訓教程第四節(jié)第四節(jié) 片劑包衣工藝操作片劑包衣工藝操作 四、實訓內容四、實訓內容（一）崗位職責及崗位操作法1. 片劑包衣崗位職責（1）嚴格執(zhí)行包衣崗位操作法、包衣設備標準操作規(guī)程。（2）負責包衣所用

55、設備的安全使用及日常保養(yǎng)，保障設備的良好狀態(tài)，防止安全事故發(fā)生。 （3）嚴格按生產指令，核對包衣材料和素片的物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、形狀無誤，達規(guī)定質量要求。（4）薄膜包衣液配制：根據各品種工藝規(guī)程要求，配制薄膜包衣液。藥物制劑技術實訓教程第四節(jié)第四節(jié) 片劑包衣工藝操作片劑包衣工藝操作 （5）檢查領用的素片是否有檢驗合格報告單，認真核對所領素片的品名、規(guī)格、批號，檢查素片的外觀質量，確認無誤方可開始包衣。（6）在包衣過程中，嚴格執(zhí)行操作法和操作規(guī)程，一旦出現(xiàn)異常情況，及時采取適當措施，并及時上報車間工藝員，謹防事故發(fā)生。（7）認真如實填好生產記錄，做到字跡清晰、內容真實、數(shù)據完整，不得任意涂改和

56、撕毀，做好交接記錄，不合格產品不能進入下道工序。（8）工作結束或更換品種時應及時做好清潔衛(wèi)生并按有關SOP進行清場工作，認真填寫相應記錄。做到崗位生產狀態(tài)標識、設備所處狀態(tài)標識、清潔狀態(tài)標識清晰明了。藥物制劑技術實訓教程第四節(jié)第四節(jié) 片劑包衣工藝操作片劑包衣工藝操作 2. 包衣崗位操作法（1）生產前的準備 操作人員按要求更衣，著裝，消毒進入操作間。 檢查上批產品的清場合格證。 檢查工具、容器是否齊備。 檢查設備有無“合格”標牌、“已清潔”標牌并試開空車，檢查設備有無故障；檢查各機器的各零部件是否齊全，檢查各部件螺絲是否緊固，檢查安全裝置是否安全、靈敏。 檢查磅秤、天平的零點及靈敏度。 根據生產

57、指令領取經檢驗合格的素片、包衣材料。核對素片、包衣材料的品名、批號、數(shù)量，領發(fā)雙方在物料交接表上簽字。 待房間溫度、濕度符合要求后戴好手套，在設備上掛本次運行狀態(tài)標志，進入操作。藥物制劑技術實訓教程第四節(jié)第四節(jié) 片劑包衣工藝操作片劑包衣工藝操作 （2）包衣操作 按照工藝規(guī)程中處方及制備方法配制包衣液。a.按處方用量，稱取包衣材料、溶媒（二人核對）。b.薄膜衣：將溶媒加入配制桶內，攪拌、超聲波使包衣材料溶解，混勻。難溶的包衣材料應用溶媒浸泡過夜，以使徹底溶解、混勻。c.糖衣：按工藝規(guī)程要求，將各包衣料加熱煮沸，并攪拌，保溫備包衣之用。d.配制完畢，填寫生產記錄（表4-11、4-12）。e.操作完

58、畢，按清場標準操作程序、30萬級潔凈區(qū)容器具清潔標準操作程序進行清潔、清場。藥物制劑技術實訓教程第四節(jié)第四節(jié) 片劑包衣工藝操作片劑包衣工藝操作 按設備操作規(guī)程安裝蠕動泵管。 將篩凈粉塵的片芯加入包衣滾筒內，開啟包衣滾筒，低速轉動。 開啟排風，然后開啟加熱預熱片芯。 按設備操作規(guī)程安裝調整噴嘴（包薄膜衣）或滴管（包糖衣），按工藝要求調整噴嘴或滴管的位置。包薄膜衣時要調整壓縮空氣至合適壓力。在滾筒外面進行試噴或試滴。試噴時根據噴霧情況調整蠕動泵轉速，并調整噴槍頂端的調整螺釘，增加或減少噴霧壓力，使其達到理想要求。 待“出風溫度”升至規(guī)定溫度時開始包衣。藥物制劑技術實訓教程第四節(jié)第四節(jié) 片劑包衣工藝

59、操作片劑包衣工藝操作 包糖衣，根據工藝要求，按包隔離層、粉衣層、糖衣層、有色糖衣層、打光的次序進行包衣。按少量多次，逐層干燥原則。在包衣過程中時刻注意包衣情況，根據需要調整糖漿、粉漿、滑石粉的加入量和干燥空氣的溫度以及加液、干燥等各階段的時間。 包薄膜衣，在生產過程中根據情況調整蠕動泵的轉速，控制好包衣液的噴霧量。根據“出風溫度”的變化調整熱風溫度。注意觀察片劑表面情況，出現(xiàn)問題及時解決。 包衣結束后，從包衣鍋內卸出衣片裝入晾片篩，稱重并貼標簽，然后送晾片間干燥。填請驗單，由化驗室檢測。 生產過程注意觀察設備運行情況，出現(xiàn)故障及時解決。無法解決及時通知維修人員維修。藥物制劑技術實訓教程第四節(jié)第

60、四節(jié) 片劑包衣工藝操作片劑包衣工藝操作 （3）清場按包衣設備清潔操作規(guī)程、包衣工序清潔操作規(guī)程進行清潔、清場，經QA人員檢查合格后，發(fā)清場合格證，填寫清場記錄（表4-16）。（4）記錄操作過程中及時填寫各生產操作記錄，（表4-13、4-14、4-15）。藥物制劑技術實訓教程第四節(jié)第四節(jié) 片劑包衣工藝操作片劑包衣工藝操作 （二）生產工藝管理要點1包衣操作室按30萬級要求。室內相對室外呈正壓，溫度1826、相對濕度4565。2使用有機溶劑的包衣室和配制室必須符合防火防爆要求，嚴禁使用明火。3包衣鍋內干燥空氣應過濾，所含微粒應符合規(guī)定要求。4包衣用糖漿須用純化水配制、煮沸，濾除雜質。食用色素須用純化