微生物實驗室管理培訓(xùn)考核試題含答案

1、一填空題（每空0.5分，共45分）L藥品微生物試驗作的人員在上崗前接受勝任工作所必需的設(shè)備操 作、微生物檢驗技術(shù)等方面的培訓(xùn)如無菌操作、培養(yǎng)基制備、消毒、滅菌、 注平板、菌落計數(shù)、菌種的轉(zhuǎn)種、傳代和俁藏、微生物檢查方法和鑒定基 本技術(shù)等，經(jīng)考核合格后方可上崗。2 .在收到檢定菌后，保管員要在保存菌種容器外加貼總遙，內(nèi)容為 名稱、編號、購買日期,同時還要填寫 菌種接收記錄。3 .微生物實驗室的管理者其專業(yè)技能和經(jīng)驗水平應(yīng)與他們的職責(zé)范圍 相符，如：管理技能、實驗室安全、試驗安排、預(yù)算、實驗研如、實驗結(jié) 果的評估和數(shù)據(jù)偏差的調(diào)杳、技術(shù)報告書寫等4 .微生物實驗室使用的培養(yǎng)基可按處方配制，也可使用按

2、處方生產(chǎn)的 符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基，在制備培養(yǎng)基時，應(yīng)選擇質(zhì)量符合要求的脫水培 養(yǎng)基或按單獨配方組分進(jìn)行配制。脫水培養(yǎng)基應(yīng)附有處方和使用說明,配 制時應(yīng)按使用說明上的要求操作以確保培養(yǎng)基的質(zhì)量符合要求，結(jié)塊或顏 色發(fā)生改變的脫水培養(yǎng)基不得使用。5 .配制培養(yǎng)基所用容器不得影響培養(yǎng)基質(zhì)量，一般為玻璃容器。6 .培養(yǎng)基滅菌一般采用濕熱滅菌技術(shù),特殊培養(yǎng)基可采用薄膜過濾除 邕。7 .自配的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)記名稱、批號、配制口期、制備人等信息，并在 已驗證的條件下貯藏。8 .培養(yǎng)基滅菌后不得貯藏在高壓滅菌器中,瓊脂培養(yǎng)基不得在0或 0以下存放，因為冷凍可能破壞凝膠特性。培養(yǎng)基保存應(yīng)防止水分流失， 避光保存。9

3、 .固體培養(yǎng)基滅菌后只允許L次再融化，避免因過度受熱造成培養(yǎng)基 質(zhì)量下降或微生物污染。10 .微生物實驗室應(yīng)標(biāo)明所有試劑、試液及溶液的名稱、制備依據(jù)、 適用性、濃用、效價、貯藏條件、制備n期、有效期及制備人。11 .微生物檢驗的實驗室應(yīng)有符合無菌檢杳法和微生物限度檢杳要求 的、用手開展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等檢測活動的、獨立 設(shè)置的潔凈室（區(qū)）或隔離系統(tǒng)，并配備相應(yīng)的陽性菌實驗室、培養(yǎng)室、 試驗結(jié)果觀察區(qū)、培養(yǎng)基及實驗用具準(zhǔn)備包括滅用）區(qū)、樣品接收和貯 藏室（區(qū)）、標(biāo)準(zhǔn)菌株貯藏室（區(qū)）、污染物處理區(qū)和文檔處理區(qū)等輔助區(qū) 域。12 .微生物實驗室應(yīng)按相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)制定完整的潔凈室（區(qū)）

4、和隔離 系統(tǒng)的驗證和環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,環(huán)境監(jiān)測項目和監(jiān)測頻率及對超標(biāo) 結(jié)果的處理應(yīng)有書面程序。監(jiān)測項目應(yīng)涵蓋到位，包括對空氣懸浮粒子、 浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理參數(shù)的有效地控制和監(jiān)測。13 .實驗室在使用前和使用后應(yīng)進(jìn)行消毒，并定期監(jiān)測消毒效果，要 有足夠洗手和手消毒設(shè)施，所用消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況應(yīng)進(jìn) 行監(jiān)測，并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用，A級和B級潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無菌的或 經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。14 .微生物實驗室重要的儀器設(shè)備，如培養(yǎng)箱、冰箱等，應(yīng)由專人負(fù) 責(zé)進(jìn)行維護(hù)和保管，保證其運(yùn)行狀態(tài)正常和受控，同時應(yīng)有相應(yīng)的備用設(shè) 備，以保證試驗菌株和微生物培養(yǎng)的連續(xù)性,特殊設(shè)備

5、如高壓滅菌器、隨 離器、生物安全柜等實驗人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)后持證上崗。15 .實驗室樣品存在數(shù)量不足、包裝破損、標(biāo)簽缺失、溫度不適等, 實驗室應(yīng)在決定是否檢測或拒絕接受樣品之前與相關(guān)人員溝通。樣品的包 裝和標(biāo)簽有可能被嚴(yán)重污染，因此搬運(yùn)和儲存樣品時應(yīng)小心以避免污染的 擴(kuò)散，容器外部的消毒應(yīng)不影響樣品的完整性。樣品的任何狀況在檢驗報 告中應(yīng)有說明。16 .微生物限度檢查應(yīng)在不低于2級背景下的殳級單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn) 行。17 .微生物限度檢查法中需氧菌檢查所用培養(yǎng)基為胰酪大豆陳瓊脂培 養(yǎng)基,培養(yǎng)溫度為30-為C；霉菌，醉母菌檢查所用培養(yǎng)基為沙氏葡萄 糖瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度為20-2518 .具抑菌活性的供

6、試品，常用消除抑菌活性的方法有：增加稀釋液或 培養(yǎng)基體積,加入適宜的中和劑或滅活劑,薄膜過濾法O19 .采用薄膜過濾法，濾膜孔徑應(yīng)不大0.45U m,直徑一般為50m20 .供試液制備若需加溫時，溫度不應(yīng)超過45。供試液從制備至加入 檢驗用培養(yǎng)基，不得超過L小時。21 .制備的菌液若在室溫下放置應(yīng)在小時內(nèi)使用，若保存在28C, 可在竺小時內(nèi)使用。22 .配制培養(yǎng)基時，要填寫培養(yǎng)基配制記錄,記錄內(nèi)容包括：名稱、 配制量、配方、滅菌條件、配制n期、配制批號、配制者、PH值二、判斷題（每題1分，共8分）1 .平皿法操作時應(yīng)先注入培養(yǎng)基，再加入1ml供試液。（X ）2 .以稀釋液代替供試液進(jìn)行陰性對照

7、試驗，陰性對照試驗應(yīng)無菌生長。 如果陰性對照有菌生長，應(yīng)進(jìn)行偏差調(diào)查（V ）3 .從菌種保藏中心獲得的干燥菌種為0代，試驗用菌株的傳代次數(shù)不 得超過5代（V）4 .控制菌檢查用培養(yǎng)基促生長能力檢查、抑制能力檢杳接種不大于 lOOcfu試驗菌于被檢培養(yǎng)基和對照培養(yǎng)基中。（X）5 .純化水的微生物限度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為每1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過 lOOcfuo （ J ）6 .用于環(huán)境監(jiān)控的培養(yǎng)基須特別防護(hù)，最好要雙層包裝和終端滅菌， 如果不能采用終端滅菌的培養(yǎng)基，那么在使用前應(yīng)進(jìn)行100%的預(yù)培養(yǎng)，以 防止外來的污染物帶到環(huán)境中及避免出現(xiàn)假陽性結(jié)果。（V）7 .工作菌株不可替代標(biāo)準(zhǔn)菌株，標(biāo)準(zhǔn)菌株的

8、商業(yè)衍生物僅可用作工作 菌株。（J）8 .微生物實驗室使用權(quán)限僅限于經(jīng)授權(quán)的工作人員，實驗人員應(yīng)了解 潔凈區(qū)域的正確進(jìn)出的程序，包括更衣流程；該潔凈區(qū)域的預(yù)期用途、使 用時的限制及限制原因；適當(dāng)?shù)臐崈艏墑e。（X）三、選擇題（每題2分，共12分）1 .進(jìn)行供試品控制菌檢查時，陽性對照試驗的加菌量為（C ）A、不大于 50cfu B、50100cfu C、不大于 lOOcfu2 . 一般供試品的檢驗量為（C ）A、1g 或 lml B、5g 或 5ml C、10g 或 10ml3 .常用的滅菌方法有（ABCDE ）A、濕熱滅菌法B、干熱滅菌法C、輻射滅菌法D、氣體滅菌法E、過濾除菌法4 .需氧菌的

9、培養(yǎng)時間一般為（C ）A、1-2 天 B、2-3 天 C、3-5 天 D、5-7 天5 .霉菌的培養(yǎng)時間一般為（D ）A、1-2 天 B、2-3 天 C、3-5 天 D、5-7 天6 .中國藥典2015年版對藥品潔凈實驗室溫濕度建議標(biāo)準(zhǔn)為（C ）A、溫度1315,相對濕度5070% 溫度1518,相對濕度5070%C、溫度1826C,相對濕度45飛5%D、溫度1518C,相對濕度4565% 四問答題（每題7分，共35分）1 .藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則包括哪些方面？人員、培養(yǎng)基、試劑、菌種、環(huán)境、設(shè)備、樣品、檢驗方法、污染廢 棄物處理、檢測結(jié)果質(zhì)量保證和檢測過程質(zhì)量控制、實驗記錄、結(jié)果

10、的判斷和檢測報告、文件等。2 .培養(yǎng)基的貯藏條件？培養(yǎng)基滅菌后不得貯藏在高壓滅菌器中，瓊脂培養(yǎng)基不得在0C或 0C以下存放，因為冷凍可能破壞凝膠特性。培養(yǎng)基保存應(yīng)防止水分 流失，避光保存。瓊脂平板最好現(xiàn)配現(xiàn)用，如置冰箱保存，一般不超 過1周，且應(yīng)密閉包裝，若延長保存期限，保存期需經(jīng)驗證確定。3 .什么是標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株？標(biāo)準(zhǔn)菌株的復(fù)蘇、復(fù)壯或培養(yǎng)物的制備應(yīng)按供應(yīng)商提供的說明或按己 驗證的方法進(jìn)行。從國內(nèi)或國外菌種保藏機(jī)構(gòu)獲得的標(biāo)準(zhǔn)菌株經(jīng)過復(fù) 活并在適宜的培養(yǎng)基中生長后，即為標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株。4 .實驗室原始記錄包含的內(nèi)容？實驗口期、檢品名稱、實驗人員姓名、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號或方法、實 驗結(jié)果、偏差（存在時）、實驗參數(shù)（所使用的設(shè)備、菌