血液安全技術(shù)核查指南醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1、血 液 安 全 技 術(shù) 核 查 指 南（醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分）單位名稱:核查準(zhǔn)則條款編號條款內(nèi)容核查方法核查標(biāo)準(zhǔn)核查情況描述核查結(jié)果 評定醫(yī)療機(jī)構(gòu) 臨床用血管 理辦法第 八條、第九 條、第三十 條*1建立臨床用血管理委 員會或臨床用血管理 工作組并履行工作職 能。 查看會議紀(jì)要是否落實(shí)，是否取得成效。 查看文件及工作記錄評估是否確定臨床用血重點(diǎn) 科室以及針對重點(diǎn)用血科室的管理和改進(jìn)情況。 現(xiàn)場查看自體輸血、輸血治療、輸血會診、輸血門 診等血液保護(hù)及輸血新技術(shù)開展情況。 查看工作記錄是否分析臨床用血不良事件，提出處理和改進(jìn)措施。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否出現(xiàn)過臨時米集血液情況，是否符合規(guī)定。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否將用血量和

2、經(jīng)濟(jì)收入作為輸血科或 者血庫的考核指標(biāo)。有措施有改進(jìn)有成效有措施有改進(jìn)無成效有措施無改進(jìn)沒有開展工作 A B C D醫(yī)療機(jī)構(gòu) 臨床用血管 理辦法第 十條、第二 十九條2對輸血科負(fù)責(zé)人、專業(yè) 技術(shù)人員和負(fù)責(zé)對疑 難血型血清學(xué)試驗(yàn)結(jié)抽查工作人員資質(zhì)，并查看培訓(xùn)記錄： 輸血科負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上技術(shù)職稱，從事相關(guān)工作至少5年。 從事疑難血型血清學(xué)試驗(yàn)結(jié)果審核的人員應(yīng)至少 具有3年本崗位工作經(jīng)驗(yàn)和中級及以上技術(shù)職稱。 定期評估人員能力和表現(xiàn)，評估間隔不超過 1年。 新進(jìn)員工在最初6個月內(nèi)應(yīng)至少接受1次能力評估， 并記錄。當(dāng)職責(zé)變更時，或離崗6個月以上再上崗時，對人員資質(zhì)、職責(zé)、權(quán)限 和任務(wù)進(jìn)行文件化

3、，定期培 訓(xùn)、考核和評估。對員工評估間隔超過 1 年，對新進(jìn)人員、離崗 6個 月后再上崗的員工能力評估 頻次不符合要求沒有員工能力的評估 A B C果進(jìn)行審核和專業(yè)判 斷的人員應(yīng)達(dá)到相應(yīng) 專業(yè)素養(yǎng)和法規(guī)的要 求。定期評估人員能力 和表現(xiàn)?；蛘摺⒊绦?、技術(shù)有變更時，員工應(yīng)接受再培訓(xùn)和 再評估，合格后方可繼續(xù)上崗。醫(yī)療機(jī)構(gòu) 臨床用血管 理辦法第 十條3輸血科配備與輸血工 作相適應(yīng)的場地與基 礎(chǔ)設(shè)施。查看現(xiàn)場區(qū)域分配： 應(yīng)有：血液處置室（區(qū)）、儲血室、發(fā)血室、標(biāo)本 接收室（區(qū)）、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、值班室。 宜有：污物存放區(qū)、洗消區(qū)、宜有支持性空間（用 于檔案存取、庫房、示教、參考書籍的存放）、且有 員工

4、生活區(qū)（個人物品放置區(qū)、進(jìn)餐區(qū)、衛(wèi)生間、浴 室）。空間充足，區(qū)域功能齊備 缺少1個應(yīng)有功能區(qū)域 缺少1個以上的功能區(qū) 域；儲血室和發(fā)血室未處于 清潔區(qū) A B C實(shí)驗(yàn)室牛 物安全通用 要求4針對輸血實(shí)驗(yàn)室不同 的控制區(qū)域，制定防護(hù) 措施及合適的警示標(biāo) 志。配備必要的安全設(shè)施和個 人防護(hù)用品?，F(xiàn)場查看各控制區(qū)域的防護(hù)措施： 是否設(shè)置了不同的控制區(qū)域（不同功能），應(yīng)制定 針對性的防護(hù)措施及合適的警示標(biāo)志。 工作人員實(shí)驗(yàn)操作的個人防護(hù)設(shè)備穿戴是否符合 要求。女口：實(shí)驗(yàn)操作時必須戴手套、 口罩、穿工作服。 實(shí)驗(yàn)區(qū)域工作人員著裝是否符合規(guī)定。如：進(jìn)入實(shí) 驗(yàn)室應(yīng)穿工作服、不得穿露腳趾的鞋等。 實(shí)驗(yàn)室個人物

5、品存放符合生物安全規(guī)定。如：實(shí)驗(yàn) 區(qū)域不能存在食品、飲料、水杯。 觀察現(xiàn)場有無明顯的安全隱患。女口：阻擋消防通道、懸掛著靠近水槽的電線、噴淋裝置能否正常使用、模 糊的安全標(biāo)志、溢出容器的銳器、未按設(shè)備要求進(jìn)行 個人防護(hù)。無違反穿戴要求，5個方面都符合要求1項(xiàng)不符合要求 A B C醫(yī)療機(jī)構(gòu) 臨床用血管 理辦法第 十八條5儲血設(shè)施應(yīng)當(dāng)保證運(yùn) 行有效，儲血環(huán)境、溫 度控制和監(jiān)測符合要 求?，F(xiàn)場核實(shí)，查看相關(guān)記錄及超溫處理： 應(yīng)有證據(jù)表明儲存設(shè)備的溫度有連續(xù)的記錄，確保溫度變化不會超出可接受的溫度范圍（自動溫控記錄或人工記錄，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定溫度人工記錄頻次）。 必要時，配置不間斷電源和 /或雙路電源以保

6、證關(guān) 鍵設(shè)備的正常工作。 依據(jù)所用分析設(shè)備和實(shí)驗(yàn)過程的要求，制定環(huán)境溫記錄完整檢測及記錄缺少 2次應(yīng)記錄而無記錄 A B C濕度控制要求并記錄；血液保存條件參照血液儲存要求行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) WS399-2012應(yīng)有溫濕度失控時的處理措施并記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu) 臨床實(shí)驗(yàn)室 管理辦法第二十二 條、二十四 條6應(yīng)保證檢測系統(tǒng)的完 整性和有效性，對強(qiáng)檢 設(shè)備定期進(jìn)行檢定、校 準(zhǔn)?，F(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄： 按國家法規(guī)要求對強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行檢定。 常規(guī)使用的溫度計(jì)應(yīng)疋期（至少1次/年）與檢疋/校準(zhǔn)溫度計(jì)進(jìn)行比對，記錄并使用修正值。 自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)定期校準(zhǔn)監(jiān)測點(diǎn)的準(zhǔn)確性。 應(yīng)每年對血型血清學(xué)離心機(jī)定時器和離心力/轉(zhuǎn)

7、速進(jìn)行校準(zhǔn)。檢定或校準(zhǔn)符合要求頻次過少未進(jìn)行檢定或校準(zhǔn) A B C醫(yī)療機(jī)構(gòu) 臨床實(shí)驗(yàn)室 管理辦法 第二十三條*7輸血實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對試劑 和耗材的接收、儲存、 驗(yàn)收和庫存進(jìn)行管理?，F(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄： 與檢驗(yàn)質(zhì)量有關(guān)的試劑和耗材，應(yīng)有試劑和耗材的接收或拒絕、貯存和使用的記錄。 試劑開瓶會改變有效期和儲存要求，應(yīng)記錄開瓶時間和新的有效期（適用時）。 如適用，自配試劑記錄應(yīng)包括：試劑名稱或成分、 規(guī)格、儲存要求、制備或復(fù)溶的日期、有效期、配制 人。覆蓋所有試劑和批號，記 錄完整記錄不全未按要求記錄 使用試劑過期；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn) 配套試劑混搭使用 A B C D醫(yī)療機(jī)構(gòu) 臨床實(shí)驗(yàn)室 管理辦法 第十一條

8、8輸血實(shí)驗(yàn)室是否建立 并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章 制度和程序化文件?，F(xiàn)場查看： 制定ABO/Rh血型鑒定流程。 SOP應(yīng)通俗易懂，可操作性強(qiáng)，且易于獲取。 任何簡要形式文件（如卡片文件）的內(nèi)容應(yīng)與SOI對應(yīng)。 工作現(xiàn)場有文件化（可為電子版）的檢驗(yàn)程序供使 用。 檢驗(yàn)程序基于制造商提供的說明書制定。全部符合與檢驗(yàn)操作相關(guān)的文件中 有不符合文件控制要求的 檢驗(yàn)程序未文件化；沒有“寫我所做，做我所寫” A B C臨床輸血 技術(shù)規(guī)范*9輸血實(shí)驗(yàn)室結(jié)果報(bào)告 的準(zhǔn)確性和及時性。現(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄：應(yīng)建立發(fā)生血型定型困難、疑難配血情況的及時報(bào)完全符合要求1項(xiàng)不符合要求不符合 C D醫(yī)療機(jī)構(gòu) 臨床實(shí)驗(yàn)室 管

9、理辦法第二十五 條、第二十 八條10輸血實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行室內(nèi) 質(zhì)量控制，參加至間質(zhì) 量評價(jià)?，F(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄： 查看室內(nèi)質(zhì)量控制記錄，失控分析和月度總結(jié)。 參加相應(yīng)的能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評。 應(yīng)保留參加能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評的結(jié)果和證書。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定人員應(yīng)監(jiān)控室間質(zhì)評活動的 結(jié)果，并在結(jié)果報(bào)告上簽字。 室間質(zhì)評結(jié)果無論合格與否均應(yīng)進(jìn)行總結(jié)分析。完全符合要求1項(xiàng)不符合要求 A B C醫(yī)療機(jī)構(gòu) 臨床用血管 理辦法第 十三條、第 十六條臨床輸血 技術(shù)規(guī)范 第二十三條*11醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用衛(wèi) 生計(jì)生行政部門指定 血站提供的血液，按要 求儲存。血液儲存設(shè)備內(nèi)嚴(yán)禁存放其他物品；貯血冰 箱每周消毒一次

10、，每月 空氣培養(yǎng)一次?，F(xiàn)場查看： 血液來源是否符合要求； 是否按不冋品種、血型和采血日期（或有效期）， 分別有序存放于專用血液儲存設(shè)備內(nèi)，并有明顯標(biāo) 識。 血液存放時是否遵循近效期優(yōu)先發(fā)出的原則，確保各種血液成分正常周轉(zhuǎn)，保證血液質(zhì)量并避免血液浪 費(fèi)。 全血和懸浮紅細(xì)胞應(yīng)按序垂直在專用冰箱內(nèi)，無緊密堆放現(xiàn)象。 貯血冰箱內(nèi)和儲血室空氣培養(yǎng)每月一次，無霉菌生長或細(xì)菌菌落總數(shù) 4CFU/ （15min.直徑9cm平皿）。 實(shí)際庫存量與電子庫存量是否一致，血液的出入庫量是否一致。完全符合要求1項(xiàng)不符合要求 A B C醫(yī)療機(jī)構(gòu) 臨床用血管 理辦法第 十九條12醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌 握臨床輸血指征，根據(jù) 患

11、者病情和實(shí)驗(yàn)室檢 查，對輸血指征進(jìn)行綜 合評估，制訂輸血治療、- 方案0現(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄、訪談醫(yī)生： 告知患者輸血風(fēng)險(xiǎn)以及替代異體輸血的方法（自體輸血、藥物治療等）。 輸血前開展貧血篩查和治療（鼓勵開展貧血診斷和 治療流程，貧血門診等）。 輸血前常規(guī)開展凝血功能篩查及凝血異常的治療。 采取必要的外科和麻醉等技術(shù)減少患者出血，如藥物，特殊止血措施。 是否規(guī)范開展自體輸血 （血液回收、術(shù)前自體貯血、 術(shù)中急性等容血液稀釋）。 熟練掌握血液成分輸注指征。完全符合要求 w 2項(xiàng)不符合要求2項(xiàng)不符合要求 A B C臨床輸血 技術(shù)規(guī)范第十二條13必須使用粘貼在血標(biāo) 本試管上的標(biāo)簽來識 別患者身

12、份。該標(biāo)簽應(yīng) 包含兩個獨(dú)立的患者 身份信息，并具有充分 和唯一性。 查看文件，是否有制度規(guī)定何時何地將標(biāo)簽粘貼在 采樣試管上。 現(xiàn)場查看，如何識別血標(biāo)本采集日期和采集者。 訪談護(hù)理部管理人員及護(hù)士：如何避免采集患者血標(biāo)本發(fā)生錯誤的風(fēng)險(xiǎn)。 訪談護(hù)士，當(dāng)用血申請單與血標(biāo)本標(biāo)簽上的信息不 一致時該如何處理。 查看記錄，是否發(fā)生抽錯標(biāo)本事件， 改進(jìn)措施如何， 是否有成效。有措施有改進(jìn)有成效有措施有改進(jìn)無成效有措施無改進(jìn) A B C臨床輸血 技術(shù)規(guī)范 第二十九條*14采集患者血型、交叉配 血標(biāo)本和輸血環(huán)節(jié)：應(yīng) 到患者床旁通過兩個 獨(dú)立的身份信息識別 患者，體現(xiàn)雙人核對。個案追蹤：從標(biāo)本采集環(huán)節(jié)開始， 直

13、跟蹤血液制品 到患者床邊，觀祭從標(biāo)本采集到輸血全過程。 在采集患者血標(biāo)本和輸血環(huán)節(jié)，操作者和核對者（或電子識別系統(tǒng)）應(yīng)在患者床旁通過兩個獨(dú)立的身 份信息識別患者身份。 交叉配血與血型初次鑒定不能使用同一標(biāo)本，且不能是同一次采集（急診搶救時除外）。 對一般患者和特殊患者（昏迷病人、新生兒、沒有監(jiān)護(hù)人在場的嬰幼兒和兒童病人）建立恰當(dāng)?shù)纳矸葑R別方式。完全符合要求w1項(xiàng)不符合要求1項(xiàng)不符合要求現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定識別患 者身份 A B C D醫(yī)療機(jī)構(gòu) 臨床用血管 理辦法第 十七條15建立血液發(fā)放及報(bào)廢 管理制度?，F(xiàn)場查看及訪談： 是否由醫(yī)務(wù)人員取血，交接核對是否按制度執(zhí)行。 醫(yī)院是否規(guī)定取血的容器，院內(nèi)流

14、轉(zhuǎn)的血液質(zhì)量安全如何保障。 用血科室是否有自行儲血的現(xiàn)象。 輸血后血袋是否按規(guī)定保存24小時。 是否采取措施避免或減少血液報(bào)廢，如：限制單次 發(fā)放劑量等。 報(bào)廢流程是否符合規(guī)范。完全符合要求w1項(xiàng)不符合要求1項(xiàng)不符合要求 A B C臨床輸血 技術(shù)規(guī)范 第三十三 條、第三十 四條、第三 十五條、第三十六條16輸血治療病程記錄完 整、詳細(xì)。現(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄： 是否有制度規(guī)定監(jiān)測時間點(diǎn)，至少包括：輸血開始 時、輸血開始后15min、輸血完成時。 是否有制度規(guī)定監(jiān)測內(nèi)容，至少包括：呼吸、體溫、 脈搏、血壓。 記錄內(nèi)容是否包含：輸血開始時間、輸血完成時間、 血液成分、劑量、有無不良反應(yīng)。 輸

15、血過程的輸注時間、速度、順序是否符合規(guī)范。完全符合要求W1項(xiàng)不符合要求1項(xiàng)不符合要求 A B C醫(yī)療機(jī)構(gòu) 臨床用血管 理辦法第 九條*17應(yīng)建立以單病種質(zhì)量 管理為主的輸血評價(jià) 體系，將其納入科室及 醫(yī)師的醫(yī)療質(zhì)量和績 效考核指標(biāo)體系并進(jìn) 行公示?，F(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄： 是否定期監(jiān)測、分析和評估單病種輸血率（量）， 選擇輸血量較大的手術(shù)種類進(jìn)行術(shù)者間比較。 是否將臨床醫(yī)師合理用血的評價(jià)結(jié)果作為個人績 效考核指標(biāo)以及用血權(quán)限的認(rèn)定管理。 實(shí)施非限制性輸血時是否在病歷中說明原因。 是否進(jìn)行輸血后療效評價(jià)并記錄，輸注無效時是否有分析原因并采取措施 醫(yī)院是否實(shí)施多學(xué)科患者血液管理。完全符合要求

16、 W 2項(xiàng)不符合要求2項(xiàng)不符合要求 A B C醫(yī)療機(jī)構(gòu) 臨床用血管 理辦法第18應(yīng)建立臨床用血不良 事件管理制度，以確 定、評估和報(bào)告不良事查看文件、上報(bào)記錄及訪談：醫(yī)院是否建立臨床用血不良事件管理制度，輸血不良事件的界定和分級。完全符合要求 w 2項(xiàng)不符合要求2項(xiàng)不符合要求 A B C二十五條件。 訪談醫(yī)生和護(hù)士：如何評估患者發(fā)生輸血不良反 應(yīng)，描述你會做什么？ 訪談醫(yī)生和護(hù)士 ：常見輸血不良反應(yīng)的癥狀、 體征， 如何記錄上報(bào)。核查上報(bào)記錄。 訪談輸血科工作人員：發(fā)生輸血不良反應(yīng)后實(shí)驗(yàn)室 驗(yàn)證程序？如何評估、調(diào)查和反饋疑似輸血不良反 應(yīng)？ 現(xiàn)場查看受血者和供血者的血標(biāo)本是否于26 C冰箱保存

17、至少7天。 輸血前傳染病篩查是否有遺漏。有無輸血感染傳染病上報(bào)制度，現(xiàn)場詢問是否發(fā)生過此類事件。醫(yī)療機(jī)構(gòu) 臨床用血管 理辦法第二十七條*19應(yīng)當(dāng)制訂應(yīng)急用血工 作預(yù)案。現(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄： 查看文件，已經(jīng)制定了哪些預(yù)案（如：緊急用血、 庫存預(yù)警、關(guān)鍵設(shè)備、信息系統(tǒng)故障）。 緊急用血應(yīng)急預(yù)案是否建立綠色通道。 有無急診樣品處理程序和與臨床溝通程序及相應(yīng) 記錄。 是否對應(yīng)急預(yù)案定期演練。 有無經(jīng)醫(yī)院頒布的非同型輸注管理制度。完全符合要求W1項(xiàng)不符合要求1項(xiàng)不符合要求 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)應(yīng)急預(yù)案不能正 常啟動 A B C D醫(yī)療機(jī)構(gòu) 臨床用血管 理辦法第 九條、第二 十五條20應(yīng)建立對臨床用血質(zhì) 量

18、或安全相關(guān)事件米 取糾正和防范措施的 流程。包括：1 ）事件描述2）事件調(diào)查3）確定原因4）實(shí)施糾正措施5）確保糾正措施已執(zhí) 行并有效的評價(jià)方法。實(shí)際核查一個臨床用血質(zhì)量或安全事件的案例，至少包含以下內(nèi)容，并有醫(yī)務(wù)部門和護(hù)理部參與： 是否有流程能確保采取必要的糾正措施，消除導(dǎo)致事件（各種偏差，不符合和投訴等）的原因。 如何評估糾正措施的有效性。 醫(yī)務(wù)人員如何知曉糾正和防范措施。 管理者是否審查糾正措施的有效性。 什么證據(jù)表明糾正措施已執(zhí)行、記錄和有效。 如何識別和歸類隱患事件。 是否對此流程在實(shí)際事件調(diào)查、根本性原因分析和改進(jìn)糾正措施中的有效性進(jìn)行過評估。有措施有改進(jìn)有成效有措施有改進(jìn)無成效有措施無改進(jìn) A B C醫(yī)院信息系統(tǒng)是否覆蓋了血液使用的全過程，可為臨床用血事件提供溯源數(shù)據(jù)。備注：1. 核查時，應(yīng)對所列條款進(jìn)行逐項(xiàng)核查，每個條款的核查結(jié)果評定為A B C或D。符合核查標(biāo)準(zhǔn)第一項(xiàng)評為 A,符合第二項(xiàng)評為B,符合第三項(xiàng)評為C,符合第四項(xiàng)評為D （第1、7、9、14和19條款包含第四項(xiàng)）。2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)核查總評結(jié)果分為優(yōu)、良、合格或不