醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)

1、醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)第一章 機構(gòu)與人員第一條 本驗收標(biāo)準(zhǔn)所指醫(yī)用氧，是收入中華人民共和國藥典 （ 2000 版） （第二部） ，并取得藥品批準(zhǔn)文號，應(yīng)按照藥品管理氧。包含氣態(tài)和液態(tài)兩種形式。第二條醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門質(zhì)量管理機構(gòu)，企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能， 在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)用氧質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)入、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76 條、 83 條規(guī)定情形。第四條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營醫(yī)用氧知識，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。第五條企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（

2、含）以上藥學(xué)、化工或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，且具備執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術(shù)職稱。第六條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上藥學(xué)、化工或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，且具備工程師以上技術(shù)職稱，并有三年以上（含三年）醫(yī)用氧生產(chǎn)或經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。第七條企業(yè)從事醫(yī)用氧質(zhì)量管理工作人員，應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè) （醫(yī)學(xué)、 化學(xué)、生物學(xué)）初級以上技術(shù)職稱，并具有一定醫(yī)用氧生產(chǎn)或經(jīng)營管理經(jīng)驗。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)技能培訓(xùn)，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，并不得兼職。第八條 企業(yè)從事醫(yī)用氧驗收、 養(yǎng)護、 保管、 運輸、 押運、 銷售等工作人員， 應(yīng)具有高中或中專 （均含）以上文化程度。以上人

3、員經(jīng)崗位培訓(xùn)，并按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及專業(yè)知識、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)，取得崗位合格證書后方可上崗。第九條 企業(yè)在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、運輸、押運等直接接觸醫(yī)用氧崗位工作人員，應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。 患有精神病、 傳染病等可能污染醫(yī)用氧或?qū)е箩t(yī)用氧發(fā)生差錯疾病患者， 不得從事直接接觸醫(yī)用氧內(nèi)包裝工作。第二章 設(shè)施與設(shè)備第十條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)營業(yè)場所及辦公、輔助用房。營業(yè)場所明亮、整潔。第十一條企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營醫(yī)用氧品種和規(guī)模相適應(yīng)獨立倉庫或儲存設(shè)施設(shè)備，其面積不得低于100 平方米，且必須取得消防、質(zhì)監(jiān)等部門安全許可證明。第十二條企業(yè)倉庫或倉儲設(shè)施不得設(shè)在在民用住宅中，

4、庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。第十三條企業(yè)儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離，裝卸作業(yè)場所有頂棚。第十四條企業(yè)具有專用計算機管理系統(tǒng)，能覆蓋在庫醫(yī)用氧分類、 存放和相關(guān)信息檢索以及醫(yī)用氧購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核等質(zhì)量控制全過程。應(yīng)對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進行自助關(guān)聯(lián)控制，對庫存醫(yī)用氧進行有效管理，有實現(xiàn)接受藥監(jiān)部門監(jiān)管條件。第十五條液態(tài)醫(yī)用氧必須用保持一定溫度（-192。C）和壓力專用儲槽進行儲存。專用儲槽應(yīng)符合國家壓力容器技術(shù)監(jiān)察規(guī)程等有關(guān)規(guī)定并取得壓力容器質(zhì)量證明書 、 專用壓力容

5、器檢驗報告等相關(guān)證明文件。第十六條氣態(tài)醫(yī)用氧倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)） 、合格品庫（區(qū)） 、發(fā)貨庫（區(qū)） 、不合格品庫（區(qū)） 、退貨庫（區(qū)） 、空瓶區(qū)等專用場所。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實行色標(biāo)管理。 （以上各庫（區(qū)）也可以實行狀態(tài)管理）第十七條氣態(tài)醫(yī)用氧倉庫有保持醫(yī)用氧與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)間距或隔離設(shè)備、措施。第十八條氣態(tài)醫(yī)用氧倉庫應(yīng)有有效通風(fēng)、防火、防爆、防靜電、防撞擊、防高溫（ 36 C 以下）等設(shè)施設(shè)備。第十九條氣態(tài)醫(yī)用氧倉庫應(yīng)有符合安全用電要求照明設(shè)施。第二十條企業(yè)應(yīng)具備符合醫(yī)用氧特性要求運輸能力。用于運輸液態(tài)醫(yī)用氧低溫貯槽車或低溫貯罐應(yīng)符合質(zhì)監(jiān)部門有關(guān)規(guī)定， 并取得

6、相關(guān)合格證明文件； 用于運輸氣態(tài)醫(yī)用氧車輛應(yīng)具有交通部門核發(fā) 道路危險品運輸許可證 。第三章 制度與管理第二十一條企業(yè)應(yīng)制定保證經(jīng)營醫(yī)用氧質(zhì)量規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：（ 1）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；（ 2）質(zhì)量體系審核；（ 3）有關(guān)部門、組織和人員質(zhì)量責(zé)任；（ 4）質(zhì)量否決制度；（ 5）質(zhì)量信息管理；（ 6）采購管理；（ 7）質(zhì)量驗收管理；（ 8）倉儲保管、出庫復(fù)核、運輸管理；（ 9）銷售和售后服務(wù)管理；（ 10）經(jīng)營安全管理制度（11）有關(guān)記錄和憑證管理；（ 12）退貨醫(yī)用氧管理；（ 13）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投拆管理；（ 14）醫(yī)用氧不良反應(yīng)報告制度；（ 15）用戶訪問管理；（ 16

7、）衛(wèi)生和人員健康狀況管理；（ 17）儲存運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備管理；（ 18）計量器具管理；（ 19）質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核制度等。第二十二條企業(yè)使用計量器具應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第二十三條企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)用氧質(zhì)量管理記錄（表式） 。內(nèi)容包括：（ 1）醫(yī)用氧購進記錄；（ 2）醫(yī)用氧驗收記錄；（ 3）醫(yī)用氧出庫復(fù)核記錄；（ 4）醫(yī)用氧銷售記錄；（ 5）醫(yī)用氧運輸記錄；（ 6）醫(yī)用氧質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（ 7）不合格醫(yī)用氧報廢、銷毀記錄；（ 8）直調(diào)醫(yī)用氧質(zhì)量驗收記錄；（ 9）醫(yī)用氧退貨記錄；（ 10）銷后退回醫(yī)用氧驗收記錄；（ 11）計量器具使用、檢定記錄；（ 12）質(zhì)量事故報告記錄；（ 13）醫(yī)

8、用氧不良反應(yīng)報告記錄；（ 14）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第二十四條企業(yè)應(yīng)建立以下醫(yī)用氧質(zhì)量管理檔案（表格。 ）內(nèi)容包括：（ 1）員工健康檢查檔案；（ 2）員工培訓(xùn)檔案；（ 3）醫(yī)用氧質(zhì)量檔案；（ 4）供貨方檔案；（ 5）用戶檔案；（ 6）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（ 7）計量器具管理檔案；（ 8）不合格醫(yī)用氧報損審批表；（ 9）醫(yī)用氧質(zhì)量信息匯總表；（ 10）醫(yī)用氧質(zhì)量問題追蹤表；（ 11）醫(yī)用氧不良反應(yīng)報告表等。第四章 驗收結(jié)果評定第二十五條現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定評定。第二十六條現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)，評定為驗收合格； 現(xiàn)場驗

9、收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)， 或有缺項、項目不完整、不齊全，評定為驗收不合格。受理申請（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30 個工作日內(nèi)，依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給藥品經(jīng)營許可證決定。符合條件，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證 ；不符合條件，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟權(quán)利。（ 7）計量器具管理檔案；（ 8）不合格醫(yī)用氧報損審批表；（ 9）醫(yī)用氧質(zhì)量信息匯總表；（ 10）醫(yī)用氧質(zhì)量問題追蹤表；（ 11）醫(yī)用氧不良反應(yīng)報告表等。第四章 驗收結(jié)果評定第二十五條現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定評定。第二十六條現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)，評定為驗收合格； 現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)， 或有缺項、項