ISO9000-2000內(nèi)審員教材（共118頁）.ppt

1、 v請妥善保管個人物品v注意安全/逃生路線v禁止吸煙v關閉手機/傳呼機（或置于震動位置）v守時v按時完成作業(yè)（這對你的最終成績有一定的影響）v禁止錄像、錄音內(nèi)內(nèi) 容容w 基本術語和定義w 質(zhì)量系統(tǒng)標準的發(fā)展w 認證機構(gòu)w 質(zhì)量管理原則w ISO9001：2000重點條文回顧w 審核程序介紹w 案例分析w 考核 目 標本課程結(jié)束時，學員應該：w 理解ISO9000系列標準中術語和詞匯的正確用法w 理解質(zhì)量管理體系實施的目的和八項質(zhì)量管理原則w 了解ISO9001和ISO9004、ISO9000的關系w 理解第一方審核、第二方審核和第三方審核的區(qū)別和ISO9000審核的策劃w 了解審核員的作用、職

2、責和特性w 了解如何通過有效的會談、觀察、取樣和記錄，準備審核、說明信息和匯報審核結(jié)果w 了解審核報告的編寫，對審核過程中提出的不合格進行跟蹤、評估和關閉w 了解認證機構(gòu)的相關信息評 估方 法w 每天評估：專題練習的完成情況和質(zhì)量w 連續(xù)評估：考勤、團隊合作、守時、參加討論w 最終考核：學員要在最后一天參加閉卷考核，卷面分100分，及格分為70分，卷面不及格的學員允許補考一次?；拘g語和定義Basic concepts and definitions質(zhì) 量w 請判斷下述說法的對錯v 奔馳比桑塔那的質(zhì)量好v 質(zhì)量就是符合要求v 質(zhì)量是檢驗出來的v 質(zhì)量是制造出來的v 質(zhì)量是設計出來的 一組固有特

3、性滿足要求的程度（質(zhì)量=滿足要求）顧 客ISO9000： 2 000ISO8402： 1 994接受產(chǎn)品的組織或個人示例：消費者、購買者、最終使用者零售商、受益者和采購方注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的供方所提供產(chǎn)品的接受者質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向注一：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致，并為制定質(zhì)量目標 提供框架注二：本標準中提出的質(zhì)量管理原則可以為制定質(zhì)量方針的基礎理解要點：1.注意備注的內(nèi)容2.最高管理者3.避免口號式的質(zhì)量方針4.方針是動態(tài)的5.方針要在組織內(nèi)充分溝通6.方針應形成文件質(zhì)量目標在質(zhì)量方面所追求的目的注一：質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制

4、定注二：通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標有關管理的術語管理體系建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標質(zhì)量控制質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任質(zhì)量改進質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力質(zhì)量策劃質(zhì)量保證過 程ISO9000：2 000ISO8402：1 994使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng)將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關的注1 ： 一個過程的輸入通常是其它

5、過程的輸出資源和活動注2 ： 組織為了增值通常對過程進行策劃并使注：資源可以包括人員、資金、設施其在受控條件下完成設備、技術和方法注3 ： 對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟的進行驗證的過程，通常稱為“特殊過程”合格、不合格、缺陷ISO9000：2 000ISO8402：1 994合格（符合）合格（符合）滿足要求滿足規(guī)定的要求不合格不合格未滿足要求沒有滿足某個規(guī)定的要求缺陷缺陷未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求沒有滿足某個預期的使用要求或合理注：區(qū)分“缺陷”和“不合格”是重要的，因的期望，包括與安全性有關的要求為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責任問題有關。因此“缺陷”應慎用注2 ： 預期的用途可能

6、會受供方所提供信息的性質(zhì)的影響“審 核” 類 型w 第一方審核w 第二方審核w 第三方審核糾正-糾正措施-預防措施w 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施w 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。w 注1：一個不合格可以有若干個原因w 注2：采取糾正措施是為了糾正再發(fā)生，而采取預防措施是為了防止發(fā)生w 注3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的w 預防措施：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施質(zhì)量系統(tǒng)標準的發(fā)展Evolution of quality system standardsI S O ？ 目標和任務要讓全世界都接受和使用ISO 9000族標準，為提

7、高組織的運作能力提供有效的方法，增進國際貿(mào)易，促進全球的繁榮和發(fā)展，使任何機構(gòu)和個人，可以有信心讓世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利銷到世界各地”ISO9000系列標準產(chǎn)生的背景w 科學技術和生產(chǎn)力發(fā)展的必然結(jié)果w 國際貿(mào)易發(fā)展的必然要求w 質(zhì)量管理發(fā)展的必然產(chǎn)物全球各國采用ISO9000情況w 日本：“戴明獎”：日本工業(yè)產(chǎn)品品質(zhì)管理優(yōu)良獎w 美國國家品質(zhì)獎w 歐盟：規(guī)定自1993年起，凡涉及安全及衛(wèi)生方面的產(chǎn)品未經(jīng)ISO9000系列標準認證的，不得進入其市場w （WTO）貿(mào)易技術壁壘協(xié)議：大力推行ISO標準ISO 9000 質(zhì)量管理體系基本原則和術語ISO 9001 質(zhì)量管理體

8、系要求ISO 9004 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南ISO19011 質(zhì)量和環(huán)境審核指南（是ISO10011、ISO14010、ISO14011、ISO14012的組合）2000版標準的優(yōu)點版標準的優(yōu)點 能適用于各種組織的管理和運作 易于使用，語言明確和容易理解 減少了強制性的“形成文件的程序”的要求 將質(zhì)量管理體系與組織的管理過程聯(lián)系起來 強調(diào)了對質(zhì)量業(yè)績的持續(xù)改進 強調(diào)了持續(xù)的顧客滿意是質(zhì)量管理體系的動力 與ISO14000具有更好的兼容性 突出了最高管理者的作用 強調(diào)了對質(zhì)量方針和目標的管理ISO9001:2000與94版的重要區(qū)別持續(xù)改進更加強調(diào)最高管理者的作用考慮法令法規(guī)的要求制定可測量

9、的目標對客戶滿意度進行測量強調(diào)資源的可獲得性強調(diào)要分析培訓的有效性將測量范圍擴大到產(chǎn)品、過程、體系對質(zhì)量管理體系方面的數(shù)據(jù)進行收集和分析認證機構(gòu)Certification bodies國務院辦公廳下發(fā)通知全面加強和規(guī)范認證認可工作w 內(nèi)容摘要：w 組建國家認證認可監(jiān)督管理委員會，統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)全國的認證和認可工作w 對涉及人類健康和安全、動植物生命和健康，以及環(huán)境保護和公共安全的產(chǎn)品要實行強制性認證制度w 要加強對認證機構(gòu)以及認證咨詢、培訓機構(gòu)的管理。認證機構(gòu)及認證咨詢、培訓機構(gòu)的設立必須事前經(jīng)國家認監(jiān)委批準，工商部門憑批準文件依法登記注冊質(zhì)量管理原則Quality manageme

10、nt principles質(zhì)量管理八大原則質(zhì)量管理八大原則 Customer-focused organization 客戶導向Leadership 領導統(tǒng)御Involvement of people 全員參與 Process approach 過程方法System approach to management 管理的系統(tǒng)方法Continual improvement 持續(xù)改進 Factual approach to decision making 基于事實的決策Mutually beneficial supplier relationship互利的供應商關系由于顧客由于顧客有需求所以我們有工

11、作由于顧客有選擇所以我們必須成為最佳由于顧客有情感所以我們必須給予溫心由于顧客有迫切感所以我們必須行動迅速由于顧客有特殊要求所以我們必須具有高度的彈性由于顧客有很高的期望所以我們必須與眾不同由于顧客有影響力所以我們會有更多的希望由于有顧客所以我們存在客戶導向客戶導向w 識別顧客的需求與期望w 確保組織的目標與顧客的需求相一致w 確保在組織內(nèi)部溝通顧客的需求與期望w 測量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相關的活動或措施，爭取使?jié)M意的客戶轉(zhuǎn)變?yōu)橹艺\的客戶w 兼顧顧客與其它相關方相關方的利益w 注意內(nèi)部顧客內(nèi)部顧客的理念領導統(tǒng)御領導統(tǒng)御w 考慮所有相關方的需求和期望w 為本組織的未來描繪清晰的遠景w 制

12、定富有挑戰(zhàn)性的目標w 在組織的所有層面上建立價值共享的觀念w 提供必要的資源資源，建立良性的培訓機制w 激勵員工 全員參與全員參與w 了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色w 確保具備適當?shù)哪芰 接受所賦予的權利并解決各種問題w 根據(jù)承擔的目標評估其業(yè)績w 強調(diào)溝通過程方法過程方法w 確定關鍵的過程并監(jiān)控過程、測量過程、改進過程（PDCA）w 明確職責和權限（消除職能部門之間的壁壘）w 一個過程的輸入可能來自于幾個過程的輸出，一個過程的輸出又可能為幾個過程提供輸入w 識別組織職能內(nèi)和職能之間關鍵活動的接口，發(fā)現(xiàn)問題可進行調(diào)整w 盡量確保過程增值管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法w 建立一個體系并以

13、最有效的方法實現(xiàn)組織的目標w 了解系統(tǒng)的過程之間的相互依存關系w 確定體系內(nèi)特定活動的目標以及這些活動如何運作w 通過測量評估并持續(xù)改進體系持續(xù)改進持續(xù)改進w 方針w 目標w 標的w 規(guī)劃w 測量與監(jiān)控w 資料分析w 糾正與預防w 管理評審基于事實的決策w 有效的分析方法w 適宜的統(tǒng)計技術w 依據(jù)分析確保數(shù)據(jù)和信息足夠、精確、可靠w 讓數(shù)據(jù)和信息需要者能得到數(shù)據(jù)和信息w 基于事實分析、權衡經(jīng)驗與直覺，作出決策并采取措施互利的供方關系w 識別和選擇關鍵供方w 權衡短期利益與長期利益，確定與供方的關系w 與關鍵的供方或合作伙伴共享專門的技術和資源w 建立開放的溝通管道w 確定聯(lián)合改進活動ISO90

14、01標準分析Analysis of ISO9001 允許裁減的原因允許裁減的原因v 取決于組織所提供的產(chǎn)品的性質(zhì)v 顧客要求和適用的法規(guī)的要求（只有在不影響組織提供的產(chǎn)品的服務功能，且不免除滿足顧客要求或法規(guī)要求時才允許裁減，例：壓力容器廠）裁減的原則裁減的原則v 被刪減的要求僅限于第7章（某一節(jié)或某一節(jié)的某一條款）v 外包或分包的過程（當組織對產(chǎn)品實現(xiàn)負有全部責任時，某些產(chǎn)品實現(xiàn)過程使用外部資源或分包給外部組織的事實，不構(gòu)成組織的質(zhì)量管理體系中刪減這些過程的理由）v 關于現(xiàn)行體系未覆蓋的要求7.37.3不允許被刪減的情況不允許被刪減的情況v 當需要將顧客對產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性時v 當顧客

15、要求發(fā)生變化或法律、法規(guī)要求發(fā)生變化，需要組織對已定型的產(chǎn)品作某些改變時v 當組織對原設計沒有責任，但有權修改設計時，即使這種修改得到客戶的批準，也不能刪減v 外包備注：當顧客為組織提供了全部設計資料時，組織應對“客戶財產(chǎn)”負有責任案案 例例w 合同規(guī)定某公司承擔產(chǎn)品的設計和制造責任，而實際上該公司將產(chǎn)品的設計工作全部交給一家設計院承擔。這時，設計院是該公司的供方。從顧客來講，一旦產(chǎn)品因設計問題不滿足要求，要承擔賠償責任的是該公司。因此該公司的QMS就不能刪減7.3。該公司應該就設計和開發(fā)的輸入至輸出的過程，以及其后之更改過程適當?shù)挠枰钥刂?。案例分析：w 某公司承擔一個旅客列車網(wǎng)的運行，并且在

16、不同地點有許多單獨的車間提供列車的維修服務。維修策劃 、通用工程和采購三項職能集中在公司的總部以及備件倉庫。各單獨的維修車間向列車運行部門提供服務，與公司的外部顧客（火車旅客）沒有直接的關系。 某維修車間準備實施符合ISO9001：2000的QMS，可否刪除7.27.37.4?4.1一般要求一般要求 質(zhì)量管理體系 改進過程 測量過程 外包也要控制 控制過程 善 確定過程 改 續(xù) 持過程A過程B過程C4 .2文件化的要求 因為如下原因，組織的文件化程度各不相同w 組織的規(guī)模和活動的類型w 過程的復雜性和他們之間的關聯(lián)性w 員工的能力不要過分追求文件的數(shù)量多或者少。4.2 文件化要求質(zhì)量方針，目標

17、質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導書表單記錄常 見 問 題w 沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量記錄作為文件來控制w 文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運行效率降低w 組織的規(guī)模大，過程復雜，員工的能力一般，但文件的數(shù)量過于少，描述也過于簡單，不能有效的指導質(zhì)量管理體系的運作。質(zhì)量手冊w 體系范圍及合理的刪除w 文件化的程序及他們的參考資料w 過程的序列及關聯(lián)（審核員通常要求看到有一頁介紹并解釋哪個章節(jié)被刪減）常 見 問 題w 對質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁減沒有充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確的描述w 由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來所做的裁減已經(jīng)不適宜或不合理，但沒有及時糾正w 質(zhì)量手冊對質(zhì)量體系所包含的

18、過程順序和相互作用的表達不清晰w 所引用的程序過于散亂，與手冊條款的對應關系不清楚4 .2.3文件的控制發(fā)布前得到批準必要時對文件進行定期評審與更新確定文件的更改和現(xiàn)行修訂狀況得到識別確保在使用處可獲得有關版本的適用文件確保文件保持清晰、易于識別確保外部文件得到識別并控制其分發(fā)防止過期文件被誤用，若因任何原因而保留時，需對其進行適當?shù)臉俗R常 見 問 題w 沒有對文件是否持續(xù)適用進行審核、更新和重新批準，文件的規(guī)定與現(xiàn)實的運作有出入。w 由于節(jié)省資源或出于保密的考慮，在文件的使用場所沒有適用的文件w 文件內(nèi)容不清晰或用文件使用者不能理解的語言（如外語）寫成w 由于存在一個以上的體系，所以針對某項

19、要求而檢索文件變的非常困難w 外來文件沒有得到控制w 由于沒有適當?shù)臉俗R而使用了作廢文件品質(zhì)記錄管制 作法 可行實務 識別 卷宗檔案上標示記錄名稱 保存 集中收集記錄存檔 防護 置放資料框上鎖 取用 記錄借閱使用登記 保持 規(guī)定記錄保存年限3年 處置 過期記錄廢棄或資源回收 記錄管制會議量測稽核ISO9001：2000要求的質(zhì)量記錄w5.6.1;6.2.2(e);7.1(d);7.2.2;7.3.2;7.3.4;7.3.5;7.3.6;7.3.7;7.4.1;7.5.2(d);7.5.3;7.5.4;7.6(a);7.6;7.6;8.2.2;8.2.4;8.3;8.5.2;8.5.3.共21處

20、常見問題w 記錄儲存條件不良w 記錄不清晰、不完整w 電子媒體或其它媒體記錄沒有得到符合其技術特點要求的控制w 記錄不易查閱w 記錄的失效處置不及時，且處理方式與文件化的規(guī)定不符。5.1管理者承諾 管理者做法 可供驗證的事實1. 例會溝通客戶及法令的重要 例會的規(guī)定與人員宣導的結(jié)果2. 核定品質(zhì)政策與目標 書面核定的記錄3. 參與管理評審 管理評審會議記錄4. 核定經(jīng)營計劃所需資源 經(jīng)營計劃核定內(nèi)容常見問題w 最高管理者把作出承諾的工作交給其他人，自己不能清楚的說明這些承諾是以何種方式體現(xiàn)的w 沒有明確的證據(jù)證明最高管理者已在組織內(nèi)部傳達滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性（如會議、板報、宣傳品、

21、廣播等）w 最高管理者不清楚自己在管理評審活動中應擔負的職責和應做的事情w 最高管理者不能說明具有識別所需資源的機制或方式 5.2以顧客為關注的焦點客戶導向的作法 確認客戶需要與期望 滿足客戶需求 追求客戶滿意 銷售人員 應按工作標準一一查 完整地在內(nèi)部傳 時時關心了解 接收訂單 核客戶要的是什么， 達客戶需求并事 客戶反應，努 也要與客戶溝通了解 先與客戶溝通任 力服務客戶提 相對的期望 何沖突或困難 升滿意程度 5.3質(zhì)量方針 在內(nèi)容方面要求w 與組織的宗旨相適應w 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾w 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 從實施的角度要求w 在組織內(nèi)得到溝通和理解

22、w 在持續(xù)適宜性方面得到評審某電器公司的質(zhì)量方針（例一）w 本公司在任何時間和場合都將向顧客提供卓越設計和精心制作的產(chǎn)品，以滿足與顧客所簽定合同中的要求，保證在使用中安全可靠，履行自己的全部承諾，并通過不斷改進、創(chuàng)新、和追求，使產(chǎn)品質(zhì)量水平處于世界電器行業(yè)的前列陶氏公司的質(zhì)量方針（例二） 理想：爭創(chuàng)一流的全球公司，依靠最佳表現(xiàn)和革新達到發(fā)展的目的，矢志最大限度的擴大顧客的成功，并且總是苛守我們的核心價值觀 質(zhì)量方針：長期的利潤增長對確保公司繁榮以及陶氏公司雇員、股東和顧客的福利來說是相當重要的，我們?nèi)绾芜_到這個目的與這個目的本身一樣重要，我們?nèi)〉贸晒Φ母揪褪俏覀兊男叛龊蛯崿F(xiàn)的核心價值觀雇員是

23、陶氏公司成功的基礎，我們尊重各個雇員，提倡協(xié)同工作并鼓勵個人自由和成長，尋求個人的優(yōu)秀表現(xiàn)并予以重賞雇員將獲得我們的提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)服務的最高承諾來滿足他們的需要我們的產(chǎn)品將建立在與化學有關的科學和技術的持久更新和優(yōu)秀成果的基礎上1.我們的行動 將表明我們深深關心公民權、安全、健康和環(huán)保問題質(zhì)量目標訂立質(zhì)量目標的SMART原則w S：specific具體的w M：measurable可測量的w A：achievable可取得的w R：realistic切實的w T：timely及時的在相關職能和層次上建立與方針一致、可測量的目標（用來測量目標的方法必須界定）質(zhì)量目標示例w 對顧客詢價的報價時

24、間，80%縮減到2天內(nèi)完成，其余的不超過3天。w 接到訂單意向后至正式簽定合同前，對顧客要求的識別、評審時間，比99年減少25%w 減少庫存成本，以99年為基準，每年減少10%w 通過減少生產(chǎn)過程的廢品率的途徑降低成本，降低全年銷售額的15%w 在99年的基礎上，經(jīng)濟效益每年遞增2%。w 如交貨期非超過不可，則超過時間最長為3天。w 顧客投訴未解決率，每季度不超過15%，全年不超過10%常見問題w 與實現(xiàn)質(zhì)量目標有關的職能或?qū)哟螞]有分解到應承擔的指標w 質(zhì)量目標不是書面的，部門負責人只能口頭說出一些組織內(nèi)要求的指標w 質(zhì)量目標沒有體現(xiàn)出持續(xù)改進的承諾w 質(zhì)量目標中個別指標無法被測量w 在策劃產(chǎn)

25、品實現(xiàn)的過程中，沒有針對產(chǎn)品、項目和合同規(guī)定質(zhì)量目標質(zhì)量管理體系的策劃w 質(zhì)量策劃可以以具體的合同的形式或項目策劃的形式存在，這取決于組織的類型。組織可以將達成目標的程序、流程圖、過程表格、責任、計劃等編制成文，并使其處于受控狀態(tài)5.5責任、授權、溝通 條 文 要 求 5.5.1 權責 規(guī)定成員的職責，有效宣 傳被了解 管理代表 負責品質(zhì)系統(tǒng)運作，直接向高 層負責，也必須提升全員對客 戶要求的認知 溝通 確保組織相關成員間得以溝通 品質(zhì)系統(tǒng)運作的績效。常見問題w 只在質(zhì)量手冊中描述了應進行的溝通，但實際操作中如何進行溝通沒有規(guī)定的方式，以至于溝通的實際效果不佳w 沒有進行溝通，或只做表面工作w

26、 由于沒有足夠的溝通，各部門任務、職責和權限不能作到了解，以至于影響到體系的有效運作5.6管理評審管理審查審查品質(zhì)管理系統(tǒng)之： 有效性 e.g.未能達成品質(zhì)目標 充分性 e.g.欠缺一份例會管理的程序 適切性 e.g.新增程序書無法實施管理評審的輸入和輸出必須是充分的常見問題w 沒有按照規(guī)定的時間間隔進行w 沒有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對質(zhì)量管理體系的影響w 連續(xù)幾次的管理評審所提出的需改進的問題都類似，說明對以往管理評審的跟蹤措施實施不力w 管理評審輸出中對與顧客要求有關產(chǎn)品的改進沒有涉及與94版的主要變化 較長的時間與最高管理階層面談 管理評審與質(zhì)量方針，目標的連接性 方針與目標之間的

27、連接 確認“承諾” 確認內(nèi)部溝通之有效性6.2.2 培訓、意識、能力 1.確定勝任的需要(職位說明書） 2.提供培訓 3.評估培訓的有效性（多種形式） 4.確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標而做出貢獻 5.保存相關記錄常見問題w 沒有對全部從事影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求w 沒有按照任職要求提供全面的培訓w 沒有全面評估培訓的有效性w 員工對他們從事活動的相互作用和重要性認識不足，也不知道如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻w 所保存的培訓記錄不能證明要求的經(jīng)理和資格6.3基礎設施 基礎設施： 空間與有關配備 e.g.倉庫與空調(diào) 儀器軟硬件設備 e.g.電腦與實現(xiàn)系統(tǒng)軟件 支

28、援性服務 e.g.運輸、通信等 常見問題w 對為了實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的設施，沒有方法識別需要配置到何種程度是適合的w 工作場所的空間和條件，不能滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量和使顧客滿意的最低要求w 支持性服務不能滿足最低要求，如通訊、交通工具等w 維護只被理解為出現(xiàn)故障的修理，沒有包括有計劃的預防性維護保養(yǎng)。6.4工作環(huán)境 工作環(huán)境管理安全 e.g.機臺噪聲防護法 合法 e.g.火災消防設施 品質(zhì) e.g.防塵、防靜電 S 法 Q常見問題沒有對工作環(huán)境所產(chǎn)生的影響進行分析，包括：人的因素 人機工程學 創(chuàng)造性的工作方法和員工的主觀能動性物理 的因素 冷、熱、濕度、光線、衛(wèi)生、噪聲、振動、空氣的新鮮程度 7

29、.1實踐過程規(guī)劃（QC工程圖） 實現(xiàn)過程規(guī)劃產(chǎn)品目標及要求 e.g.品質(zhì)目標及客戶要求 產(chǎn)品所需之過程及文件 e.g.采購過程及指導書 產(chǎn)品符合性查驗 e.g.材質(zhì)檢驗及驗收準則 產(chǎn)品符合性證據(jù) e.g.材質(zhì)檢驗記錄常見問題w 沒有對所有的產(chǎn)品實現(xiàn)的過程進行策劃w 策劃的結(jié)果千篇一律，而實際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)過程是不同的w 策劃的結(jié)果顯示，策劃沒有包括所要求的全部的應策劃的內(nèi)容w 策劃的結(jié)果應與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾7.2. 1確定與產(chǎn)品有關的要求 w 顧客明確的要求w 顧客潛在的要求w 與產(chǎn)品有關的法令法規(guī)的要求w 組織確定的額外的要求審核與產(chǎn)品相關的要求w 提到的要求得到確定w 與以

30、前表述不一致的要求已經(jīng)予以解決w 組織有能力滿足已解決的要求w 保留評審記錄w 口頭訂單必須得到確認w 產(chǎn)品要求發(fā)生變化時，確保文件得到修正并確保內(nèi)部人員知道變更的要求7 .2.3顧客溝通w 公司必須建立一個體系來：w 交流產(chǎn)品信息w 處理咨詢、合同和訂單，包括對其的修改w 處理顧客投訴以及反饋常見問題 與顧客溝通的渠道過于分散，造成顧客難以適應溝通效率和效果不好7.3設計和開發(fā) 設計與開發(fā)管理設計與開發(fā)規(guī)劃 e.g.開發(fā)專案流程作業(yè)規(guī)定 設計與開發(fā)輸入 e.g.客戶及法令法規(guī)要求 設計與開發(fā)輸出 e.g.藍圖、樣本、程式或接收準則 設計與開發(fā)審查 e.g.跨功能設計審查會議 設計與開發(fā)驗證

31、e.g.產(chǎn)品耐壓耐溫試驗 設計與開發(fā)確認 設計與開發(fā)變更 e.g.材質(zhì)、規(guī)格改變設計評審、設計驗證、設計確認的區(qū)別w 不同點設計評審設計驗證設計確認目的評價設計結(jié)果滿足質(zhì)量要求的能力證實設計階段的輸出是否滿足輸入的要求通過產(chǎn)品確認設計是否滿足使用要求對象各設計階段結(jié)果設計輸出文件、計算書或樣品等最終產(chǎn)品（樣品）參加人員 與被評審設計階段有關的所有職能部門代表通常是設計部門必須包括使用者或能代表使用要求的人員時機設計適當階段，該階段結(jié)束前，但是最終設計階段完成必須評審設計適當階段，一般是設計階段輸出形成結(jié)果時成功的設計驗證后，一般針對最終產(chǎn)品，也可分階段進行常見問題w 沒有認真、充分的考慮在設計

32、活動中所需要的組織和技術接口w 設計計劃沒有及時的更新，以至于計劃失去意義w 設計輸入沒有考慮有關的法律、法規(guī)的要求w 設計輸出沒有包含產(chǎn)品驗收準則或與安全和正常使用有重大關系的產(chǎn)品特性w 設計評審的參與者沒有包含所有的有關人員w 設計確認只交給顧客去做，如由顧客進行工程驗收w 對于以項目為單位進行設計、生產(chǎn)和安裝的活動設計驗證和設計確認與過程檢驗和最終檢驗之間發(fā)生混淆采購過程 公司應當：w控制采購過程w評估并選擇供應商 w確定供應商的選擇及評估標準w保留評估及跟進的記錄采購信息 適用時，可包含 產(chǎn)品、程序、流程和設備等核準之要求 人員資格之要求 QMS之要求 常見問題w 對不同類型的采購過程

33、的控制方法和程度沒有區(qū)別w 什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標準，選擇和評估供方具有較多的主觀性w 對供方評價后的跟進措施沒有w 采購信息不齊全，尤其缺少與質(zhì)量有關的要求w 對要求到供方處實驗驗證的活動，在采購信息中沒有提及7.5生產(chǎn)和服務運作 產(chǎn)品特性資訊 e.g.尺寸、外觀 必要的工作指導 e.g.組裝指導書 使用及維護適當裝備 e.g.車床使用說明 及維護要項 量測和監(jiān)控活動執(zhí)行 e.g.首末件檢查 放行，交貨和交貨后活動 e.g.船運、到廠安裝常見問題w 沒有全面、充分的考慮到與產(chǎn)品特性有關的要求，如國標、行業(yè)標準等w 作業(yè)指導書不充分，操作者隨意性較強w 作業(yè)指導書的規(guī)定與其他

34、標準（如檢驗標準）的要求不符，與實際操作不一致w 缺乏足夠的測量與監(jiān)控設備w 缺少危機對策典型的“特殊過程”w 焊接w 熱處理w 電鍍w 涂漆w 塑料w 鑄造、鍛造、壓鑄w 黏結(jié) （特殊過程不是一程不變的）生產(chǎn)和服務規(guī)定過程確認 過程的確認的安排，必須包括：（a） 訂定過程審查及核準的準則；（b） 裝備和人員限制的核準；（c） 特定方法和程序的使用；（d） 記錄的要求；（e） 再確認。常見問題w 不會識別那些過程是特殊過程或識別的結(jié)果是錯誤的 w 過程確認所選擇的方式、方法與該過程的控制要點不匹配w 特殊過程的特性已發(fā)生變化，但沒有進行新的確認鑒別和追溯 鑒別過程特別的標示系統(tǒng) e.g. 批序

35、號、裝載 容器，不同包裝量測與監(jiān)控活動之鑒別產(chǎn)品狀態(tài)的 e.g. 待檢、不合格、 標示系統(tǒng) 特采追溯性唯一性鑒別的管制與記錄 e.g. 貨運的提單、 發(fā)票常見問題w 缺少足夠的、必要的標識，產(chǎn)品或服務不能被有效的區(qū)分w 標識在實施中，種類或批號被混淆w 產(chǎn)品標識與產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆w 產(chǎn)品標識與產(chǎn)品監(jiān)控狀態(tài)的標識以擺放的形式加以區(qū)分，以至于在內(nèi)部溝通不足的情況下造成混亂w 從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實際操作一遍追溯的過程，中間常有端環(huán)顧客財產(chǎn) 鑒別 驗證 保護 維護顧客財產(chǎn)的管制 標示方式 符合產(chǎn)品要求 防止損壞 定期維修常見問題w 沒有對顧客的財產(chǎn)進行必要的查驗、標識、

36、防護和控制w 丟失或損壞未及時或不愿意通知顧客w 錯誤的理解顧客提供產(chǎn)品的含義w 忘記了顧客財產(chǎn)可以包括知識財產(chǎn)產(chǎn)品防護 生產(chǎn)及服務規(guī)定標識 e.g.出貨區(qū)、合格檢驗章 搬運 e.g.叉車、吊車 包裝 e.g.內(nèi)包裝、外包裝 儲存 e.g.儲位規(guī)劃、先進先出、 定期查驗 保護 e.g.隔離、定期熱機常見問題w 對產(chǎn)品提供的防護，沒有包括產(chǎn)品的各個組成部分w 對產(chǎn)品提供的防護與顧客的要求不一致w 只提供了適宜的搬運工具但沒有規(guī)定適宜的搬運方法w 產(chǎn)品的包裝不能有效的保護產(chǎn)品w 倉庫規(guī)定的儲存要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求不一致7.6量測和監(jiān)控儀器的管制 量測及監(jiān)控儀器必須： a） 測量及監(jiān)控儀器

37、其校準結(jié)果要能追溯至國家或國際標準。 若無上述標準時，調(diào)校所有基準必須記錄； b） 需求時的調(diào)校； c） 妥善保護，避免不當?shù)恼{(diào)校而導致量測結(jié)果的失效； d） 儀器若已偏離范圍，必須評估及記載先前結(jié)果的有效性， 且在有影響的產(chǎn)品上采取適當行動； e） 使用電腦軟件時，在初次使用前必須確認有能力滿足使用 之意圖。 國家計量檢定系統(tǒng)框架圖 國家基準（復現(xiàn)量的范圍）（不確定度）檢定方法一級（等）標準（測量范圍）（不確定度）檢定方法二級（等）標準（測量范圍）（不確定度）檢定方法工作計量器具名稱（測量范圍）（不確定度）量值傳遞與溯源性w 量值傳遞：將國家基準所復現(xiàn)的計量單位量量值通過檢定（或其它方式）傳

38、遞給下一等級的計量標準，并依次逐級傳遞到工作計量器具，以保證被計量對象的量值準確一致。w 溯源性：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來底特性。檢定與校準w 檢定校準對象列入國家強檢目錄的儀器企業(yè)自愿進行的儀器報告給出結(jié)論:合格、不合格出具報告，給出示值或修正值方法依檢定規(guī)程依校正規(guī)程（可自定）備注是量值傳遞的重要方法是國家溯源體系的重要手段常見問題w 使用的測量和監(jiān)控設備與被測量參數(shù)特性不匹配w 操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期w 校驗證書沒注明校驗采用的可追溯的國家標準w 當發(fā)現(xiàn)儀器失準

39、時，無法追溯和識別已被失準儀器檢驗過的產(chǎn)品w 把在儀器使用過程中進行比較的儀器附件（如標準物質(zhì)）當作檢定或校準的標準w 企業(yè)自校的儀器沒有制定校準規(guī)程顧客滿意度 調(diào)查對象 調(diào)查頻率 調(diào)查方式 滿意度之展現(xiàn) 客戶滿意度 重要客戶 半年？ 語音、問卷 圖、表、數(shù)值 關鍵品質(zhì) 一年？ 網(wǎng)路 不只是分析客戶抱怨 常見問題w 測量和監(jiān)控活動沒有包括所需要的全部范圍，如涉及持續(xù)改進方面w 在應使用統(tǒng)計技術的地方，沒有采用統(tǒng)計技術w 對顧客滿意度進行的監(jiān)控方法不合理，如將無投訴視為顧客100%滿意w 監(jiān)控的最終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的運行績效內(nèi)部稽核 跟催矯正，預防持續(xù)改善計劃目的，頻率，范圍，方法資源報告完整，及時審查通知 執(zhí)行 公正性 獨立性 專業(yè)性過程的量測和監(jiān)控過程的量測和監(jiān)控 過程的量測與監(jiān)控 認定過程績效標準 e.g.作業(yè)成本占營業(yè)額30，制程能力CPK1.67 過程結(jié)果量測 e.g.報表統(tǒng)計、周會檢討、電腦分析 目標達成分析原因確認 e.g.異常報表解析、矯正改善行動產(chǎn)品的量測和監(jiān)控產(chǎn)品的量測和監(jiān)控 產(chǎn)