醫(yī)械風(fēng)險的判斷

1、附錄C（提示性附錄）用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問題C.1總則條款4.2中要求制造商判定器械可能影響安全性的特征，對這些特征是考慮進(jìn)行4.3中要求的醫(yī)療器械危害判定的最根本的一步。方法之一就是提出一系列關(guān)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用以及最終處理方面的問題。如果從所有涉及人員（如使用者、維修人員、患者等）的觀點出發(fā)提出這些問題，對于危害可能出現(xiàn)的地方就會在腦中形成更全面的形象。以下這些問題可以幫助讀者判定所分析的醫(yī)療器械可能影響到安全性的所有特征。H.2.5.4給出了在評價體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險時需要考慮到的要點。這個列表并非詳盡的，也不能代表所有的醫(yī)療器械，

2、建議讀者增加適用于指定醫(yī)療器械的問題，并跳過與指定醫(yī)療器械無關(guān)的問題。同時還建議讀者不要單純從問題本身考慮還要與其他問題聯(lián)系起來。C.2問題C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么？醫(yī)療器械如何使用？需要考慮到的因素包括：-醫(yī)療器械所扮演的角色與下列哪個相關(guān)- -疾病的診斷，預(yù)防，監(jiān)護(hù)，治療或緩解；- -對創(chuàng)傷或殘疾進(jìn)行補(bǔ)償；- -解剖過程的替代或矯正，或妊娠控制；-使用指示是什么?（如患者群）-醫(yī)療器械是否用于生命維持？-如果器械失效是否有必要進(jìn)行特殊的干預(yù)；C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期用于植入？需要考慮的因素包括植入的位置，患者群的特點、年齡、體重、身體機(jī)能，年老對植入性能的影響，植入物的預(yù)期壽命

3、，植入物是否可取出。c.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人接觸？需要考慮的因素包括預(yù)期接觸的性質(zhì),（即表面接觸，有創(chuàng)接觸，或者植入）,以及每種接觸的時間和接觸的頻次。C.2.4在醫(yī)療器械中用到了彳S種材料或部件？或何種材料或部件與醫(yī)療器械共同使用，或與產(chǎn)品接觸？需要考慮的因素：-與相關(guān)物質(zhì)的兼容性；- -與組織或體液的兼容性；-與安全相關(guān)的特性是否已知；-器械制造是否使用了動物器官；C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？應(yīng)考慮的因素：- -能量傳遞的形式；- -其控制，質(zhì)量，數(shù)量，強(qiáng)度和持續(xù)時間；- -其能量等級是否高于相似醫(yī)療器械的能量等級C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上

4、提?。繎?yīng)考慮的因素：- -物質(zhì)是提供還是提?。?是單一物質(zhì)還是一系列物質(zhì)；- -最大和最小傳遞率及控制C.2.7是否由醫(yī)療器械處理生物材料并用于再次使用、輸送或移植？應(yīng)考慮的因素包括處理的方式和被處理物質(zhì)的類型（例如，自動輸血，透析，血液成分或細(xì)胞的治療處理）。C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或采用其他微生物控制方法？應(yīng)考慮的因素包括：-醫(yī)療器械是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用的包裝形式；- -貨架壽命問題；- -重復(fù)使用次數(shù)的限制；- -產(chǎn)品滅菌方法；-制造商預(yù)期之外的方法進(jìn)行滅菌的影響；C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？應(yīng)考慮的因素包括：所使用的清潔或

5、消毒劑的類型和消毒次數(shù)的限制。醫(yī)療器械的設(shè)計也可能影響日常清潔和消毒的有效性。此外，還需要考慮到清潔或消毒劑對器械的安全性或性能的影響。C.2.10器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？應(yīng)考慮的因素包括：- -溫度；- -濕度；- -大氣成分；- -壓力；- -光線；C.2,11是否進(jìn)行測量？需考慮的因素包括：測量的變量和測量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精確度。C.2.12器械是否進(jìn)行分析處理（解釋）？應(yīng)考慮的因素包括：醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論，所使用的算法和置信界限。應(yīng)特別注意非預(yù)期的算法和數(shù)據(jù)的使用。C.2.13器械是否預(yù)期與其他器械，醫(yī)藥或醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？應(yīng)考慮的因素包括：識別可能使用的的醫(yī)療器

6、械，、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)，與這些相互作用相關(guān)的潛在問題，以及病人對治療的順從性。C.2.14是否由不希望的能量或物質(zhì)輸出？應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素包括：噪音和振動，熱量，輻射（包括電離輻射，非電離輻射和紫外/可見/紅外輻射）,接觸溫度，漏電流和電（磁）場。應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括：制造、清潔或測試過程中使用的物質(zhì)，如果繼續(xù)保存在產(chǎn)品上可能會有不希望的生理影響。還應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放。C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？應(yīng)考慮的因素包括：操作、運(yùn)輸和儲存環(huán)境。包括：光線，溫度，濕度，振動，泄漏，對能源和致冷供應(yīng)的變化的敏感性，以及電磁干擾。C.2.16

7、醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？應(yīng)考慮的因素包括：- -對能源和致冷供應(yīng)的影響；- -毒性物質(zhì)的散發(fā)；- -電磁干擾的產(chǎn)生；C.2.17醫(yī)療器械是否有與之相關(guān)的基本耗材或附件？應(yīng)考慮的因素包括：消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的限制。C.2.18是否有必要進(jìn)行維護(hù)或校準(zhǔn)？應(yīng)考慮的因素包括：-維護(hù)或校準(zhǔn)由誰來實行，操作者、使用者還是專家？-適當(dāng)?shù)木S護(hù)是否需要特殊的物質(zhì)或設(shè)備？C.2.19醫(yī)療器械是否包括軟件？應(yīng)考慮的因素包括：軟件預(yù)期由誰來安裝、驗證、修改或更換，操作者、使用者還是專家？C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？應(yīng)考慮的因素包括：標(biāo)簽或指示物，以及到達(dá)有效期的處置。C.2.21是否有延

8、遲或長期使用效應(yīng)？應(yīng)考慮的因素包括：人機(jī)工程學(xué)和累積效應(yīng)。例如：鹽水泵隨著時間腐蝕，機(jī)械疲勞，扎帶或附件的松動，振動效應(yīng)，標(biāo)簽?zāi)p或掉落，長期材料降解。譯注：人機(jī)工程學(xué)：研制機(jī)器時，考慮到操作員的能力、限制、習(xí)慣等因素，通過降低操作者的疲勞和不適應(yīng)從而使生產(chǎn)力最大化的一門科學(xué)。C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？應(yīng)考慮的因素包括：醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制下或由其他人員的相互作用來控制。C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？應(yīng)考慮到的因素包括：老化和電池?fù)p耗。C.2.24器械是否預(yù)期一次性使用？應(yīng)考慮的因素包括：器械使用后是否自毀？是否能明顯看出器械使用過？C.2.25器械是否需要安全的

9、退出使用或處置？應(yīng)考慮的因素包括：醫(yī)療器械本身進(jìn)行處置時產(chǎn)生的廢物。例如，是否含有毒性或有害材料，材料是否可再循環(huán)使用。C.2.26器械的安裝或使用是否需要經(jīng)過專門培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？應(yīng)考慮的因素包括：器械的新穎之處和安裝器械的人可能具有的技能和經(jīng)過的培訓(xùn)。C.2.27安全使用信息是如何提供的？應(yīng)考慮到的因素包括：-信息是直接提供給最終用戶還是涉及到第三方的加入（例如安裝者，護(hù)理者，保健專家或藥劑師）；是否意味著需要培訓(xùn)；-調(diào)試和移交給最終用戶；是否可能出現(xiàn)不具備必要技能的人進(jìn)行安裝的情況；-考慮到器械的預(yù)期壽命，是否需要對操作者或服務(wù)人員進(jìn)行再培訓(xùn)或再認(rèn)證；C.2.28是否需要建立或引入新的生

10、產(chǎn)過程？應(yīng)考慮到的因素包括：新技術(shù)或新生產(chǎn)規(guī)模。C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？C.2.29.1用戶接口的設(shè)計特征是否可能導(dǎo)致使用錯誤？應(yīng)考慮的因素包括：可能造成使用錯誤的用戶接口設(shè)計特征。用戶接口設(shè)計特征包括：控制和指示物（器），使用的符號，人機(jī)工程學(xué)特性，物理設(shè)計和布局，操作的級別，軟件驅(qū)動器械的菜單，警告的可視性，警報的可聽性，顏色編碼的標(biāo)準(zhǔn)化?？捎眯圆糠值脑敿?xì)指南參照IEC60601-1-625,警報方面的指南參照IEC60601-1-826C.2.29.2在器械的使用環(huán)境中，是否會因分心而導(dǎo)致使用錯誤？應(yīng)考慮的因素包括：-使用錯誤的后果；-

11、是否這些導(dǎo)致分心的事情很平常；-用戶是否會被不尋常的事情干擾；C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部件或附件？應(yīng)考慮的因素包括：錯誤連接的可能性，與其他產(chǎn)品連接的類似性，連接力，對連接完整性的反饋，以及過緊或過松。C.2.29.4器械是否有控制接口？應(yīng)考慮的因素包括：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、疏忽、控制的區(qū)別、可視性、啟動或變換的方向，控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的，設(shè)定或動作的可逆性（可取消性）。C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？應(yīng)考慮的因素包括：在不同情況下的的可視性（包括不同的環(huán)境，不同的方向，不同的使用者視力，不同的人群和觀察力）,顯示信息的清晰度，單位，顏色編碼，以及危急

12、信息的可到達(dá)性。C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？應(yīng)考慮到的因素包括：層次的復(fù)雜性和層數(shù)，狀態(tài)的了解，設(shè)置（所在）的路徑，導(dǎo)航方法，每一動作的步驟數(shù)，順序的清晰度和記憶問題，與其可達(dá)到性相關(guān)的控制功能的重要性，以及偏離指定操作規(guī)程的影響。C.2.29.7醫(yī)療器械是否用于有特殊需要的人？應(yīng)考慮的因素包括：使用者，他們的智力和身體能力、技能和培訓(xùn)，人機(jī)工程學(xué)，使用環(huán)境，安裝要求，以及患者控制或影響醫(yī)療器械使用的能力。應(yīng)特別注意有特殊需求的使用者，例如殘疾人，老年人和兒童。他們的特殊需求可能包括在旁人幫助下使用醫(yī)療器械。器械是否預(yù)期由不同技能水平和教育背景的人使用？C.2.29.8用戶接口是否可能使用戶開始行動？應(yīng)考慮的因素包括：引發(fā)用戶有準(zhǔn)備的動作的開始，從而使其進(jìn)入受控的操作模式的可能性；這擴(kuò)大了患者的風(fēng)險，并引起此狀況下的使用者知曉。C.2.30醫(yī)療器械是否使用警報系統(tǒng)？應(yīng)考慮的因素包括：誤報、漏報、警報系統(tǒng)斷開、遠(yuǎn)程警報系統(tǒng)不可靠的風(fēng)險，以及醫(yī)療人員理解警報系統(tǒng)如何動運(yùn)作的能力。警報系統(tǒng)的指南見IEC60601-1-826C.2.31在何種情況下醫(yī)療器械可能被有意的誤用？應(yīng)考慮的因素包括：使用了不正確的連接器，使安全特征或警報失效，忽視了