壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案

1、江蘇天濟藥業(yè)有限公司 JiangSu TianJi Pharmaceutical CO. Ltd.江蘇天濟藥業(yè)有限公司驗證文件(2016年)江 蘇 天 濟 藥 業(yè) 有 限 公 司目 錄一、引言 . 31、驗證目的 . 32、驗證組織機構及各人員職責分工 . 33、驗證實施進度及人員安排 . 34、驗證過程概述 . 45、驗證標準 . 4二、驗證內容 . 4三、驗證結論 . 7四、偏差及處理 . 7五、再驗證周期 . 7六、評價和批準 . 7七、驗證合格證明 . 7一、引言根據驗證總計劃要求，現(xiàn)對車間空氣壓縮系統(tǒng)進行再確認。 該系統(tǒng)工藝流程圖：1、驗證目的運行確認：通過對空壓機、儲氣罐、無熱再生

2、干燥器、供氣管路、計量儀表等進行檢查，確認各部件是否處于完好狀態(tài)。通過系統(tǒng)開機運行，對系統(tǒng)的基本功能進行測試，確認各項功能是否達到設計要求。性能確認：通過對進行連續(xù)三天的監(jiān)測，確認壓縮空氣的質量能否符合GMP法規(guī)要求。2、驗證組織機構及各人員職責分工4、驗證過程概述本次驗證依次進行系統(tǒng)運行確認、性能確認，對系統(tǒng)運行性能的評價。5、驗證標準本次再確認依據為現(xiàn)行的操作規(guī)程文件、藥品生產驗證指南和參照D級凈化空氣標準。5.1現(xiàn)行操作規(guī)程文件一覽表5.2藥品生產環(huán)境國家標準（新GMP中規(guī)定的潔凈區(qū)指標）二、驗證內容1. 運行確認1.1文件適用性確認合格標準：適用于壓縮空氣系統(tǒng)的操作、檢修。確認方法：仔

3、細核查相關文件，并按照規(guī)程進行操作，觀察設備運行是否正常。 檢查確認結果見附件1。1.2計量器具的校驗確認合格標準：計量器具完好，校驗合格，并在有效期內。確認方法：對設備安裝的儀表進行記錄，檢查儀表的完好性、精度、量程是否合適，是否都經過校驗合格，并在檢驗周期內。檢查確認結果見附件2。1.3系統(tǒng)完好情況確認合格標準：各部件完好，無破損。確認方法：檢查系統(tǒng)各部件有無破損，是否完好；各使用點完好無泄漏。 檢查結果見附件3。1.4設備運行確認合格標準：各控制功能有效，達到設計要求。確認方法：按操作規(guī)程啟動空壓機，檢查空壓機和后處理系統(tǒng)各部件運行是否正常，是否達到設計標準。檢查結果見附件4。1.5使用

4、點濾芯完好性確認合格標準：最低起泡點0.126Mpa。確認方法：根據完整性測試儀操作規(guī)程對使用點的除菌濾芯做起泡點檢查，用60%異丙醇作潤濕劑。檢查結果見附件5。運行確認偏差說明及處理措施： 運行確認結果評價評價人：2.性能確認運行確認完成并合格后方可進行性能確認。開啟空壓機，并開啟后處理系統(tǒng)，按操作規(guī)程操作運行系統(tǒng)，系統(tǒng)正常運行后檢查使用點壓縮空氣是否符合質量標準，滿足生產要求。2.1壓縮空氣處理系統(tǒng)過濾器壓差確認合格標準：各進出口壓差標準0.07Mpa。確認方法：檢查壓縮空氣處理系統(tǒng)C、T、A、H四級過濾器，確認四級過濾器是否處于正常狀態(tài)。每小時記錄一次，連續(xù)監(jiān)測8小時。檢查結果見附件6。

5、2.2壓縮空氣質量確認2.2.1含水量確認合格標準：含水量100mg/m3。確認方法：將經過濾后的壓縮空氣經壓力調節(jié)器減壓至2-5bar后通入ALPHA的測量裝置，預先吹氣5min，取一支水檢測管,用開管器將其出口端切斷，接至測試裝置上標有H2O所對應固定皮套的出口端，然后迅速用開管器將檢測管進口端切斷并套在固定皮套的進口端，打開閥門通氣10min后，觀察檢測管變色部分讀數應100mg/m3。檢查結果見附件7。2.2.2含油量確認合格標準：檢測管無顏色變化。確認方法：將經過濾后的壓縮空氣經壓力調節(jié)器減壓至2-5bar后通入ALPHA的測量裝置，預先吹氣5min，取一支油檢測管（用開管器將其進出口端切斷），將兩端切斷的檢測管接至測試裝置上標有Oil所對應固定皮套上。打開閥門通氣37.5min后，將檢測管內安瓿折斷，待安瓿內濃硫酸完全流出安瓿后，在1min內觀察檢油管指示層內應無顏色變化。檢查結果見附件7。2.2.3潔凈度確認合格標準：達到D級區(qū)標準。確認方法：將經過濾后的壓縮空氣經高壓氣體擴散器連接至塵埃粒子計數器對塵埃粒子進行檢測。完成后連接至浮游菌采集器對浮游菌進行取樣，并送化驗室進行培養(yǎng)檢測。檢查結果有化驗室出具報告單。性能確認偏差說明及處理措施：性能確認結果評價評價人：三、驗證結論分析人：四、偏差及處理五、再驗證周期1、常規(guī)檢