發(fā)電機(jī)組驗(yàn)證方案

1、發(fā)電機(jī)組驗(yàn)證方案驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件編碼發(fā)電機(jī)組驗(yàn)證方案HKYZ-01a受控狀態(tài)： 受 控 驗(yàn)證編號(hào)： 01a 編制部門：質(zhì)量管理部門 編制日期： 20140616 方案批準(zhǔn)： 審批日期： 湖北?？粕藤Q(mào)有限公司1.引言：根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱GSP）實(shí)施要求，藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)全面推行冷鏈運(yùn)輸與存儲(chǔ)管理手段，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可控、可追溯。公司于2014年6月進(jìn)行冷藏冷凍系統(tǒng)升級(jí)改造，并投入使用，需對(duì)該供電系統(tǒng)進(jìn)行一次全面驗(yàn)證，以保證該供電系統(tǒng)是否能夠?qū)嵤┓闲掳鍳SP的要求及本公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)的需要。2.驗(yàn)證方案審批2.1驗(yàn)證方案起草發(fā)電機(jī)組驗(yàn)證方案驗(yàn)證文件編碼：起 草部門簽 字日 期質(zhì)量管理部門會(huì)

2、 簽部門簽 字日 期采購(gòu)部部長(zhǎng)信息管理員質(zhì)量管理部長(zhǎng)內(nèi)務(wù)部長(zhǎng)2.2驗(yàn)證方案審批批 準(zhǔn)部門簽 字日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.驗(yàn)證目的：通過對(duì)發(fā)電機(jī)組的驗(yàn)證，檢測(cè)發(fā)電機(jī)組的啟動(dòng)、供電、清潔、保養(yǎng)等各環(huán)節(jié)操作等功能狀態(tài)，確定其功能符合GSP的要求和公司藥品經(jīng)營(yíng)的實(shí)際情形。4.驗(yàn)證周期4.1發(fā)電機(jī)組主體部件更換或維修，需重新驗(yàn)證；4.2停用8個(gè)月以上，重新使用前必須再驗(yàn)證；4.3連續(xù)使用時(shí)每年再驗(yàn)證一次。5.驗(yàn)證范圍及標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)發(fā)電機(jī)組1.發(fā)電機(jī)名稱信息相符。2.動(dòng)力柴油機(jī)信息相符。3.變頻器與發(fā)電機(jī)配套設(shè)施相符。選型與安裝1.精心選購(gòu)品牌機(jī)組，通過審核；2.由廠商專人安裝與培訓(xùn)；3.操作崗位通過模擬

3、演習(xí)能有效操作。發(fā)電機(jī)組經(jīng)驗(yàn)證符合規(guī)定后投入待命狀態(tài)。驗(yàn)收經(jīng)廠商專業(yè)人員安裝調(diào)試，各參數(shù)與性能穩(wěn)定時(shí)，準(zhǔn)入驗(yàn)收通過。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃1.發(fā)電機(jī)組整體保持干凈、表面無油污、灰塵。2.機(jī)組無（漏水、漏油、漏氣、漏電）四漏現(xiàn)象。3.機(jī)組各零部件無松動(dòng)。4、柴油機(jī)無缺水、缺油（柴油、機(jī)油、潤(rùn)滑油）現(xiàn)象。供電正常啟動(dòng)時(shí)，輸出電壓與電流應(yīng)符合冷庫(kù)需要。6.驗(yàn)證所需文件和培訓(xùn)6.1驗(yàn)證文件一覽表文件名稱文件編號(hào)驗(yàn)證管理制度HHK-QM-027-2014藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范衛(wèi)生部令第90號(hào)驗(yàn)證管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄五6.2培訓(xùn)6.2.1在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并做

4、好培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)內(nèi)容包括6.1驗(yàn)證文件一覽表但不限于此內(nèi)容。培訓(xùn)內(nèi)容表序號(hào)文件名稱文件編號(hào)培訓(xùn)日期1驗(yàn)證管理制度HHK-QM4.032藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范衛(wèi)生部令第90號(hào)2014.3.183驗(yàn)證管理GSP附錄五2014.4.03確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：6.2.參加驗(yàn)證培訓(xùn)人員驗(yàn)證人員培訓(xùn)確認(rèn)表方案名稱發(fā)電機(jī)組驗(yàn)證方案培訓(xùn)時(shí)間序號(hào)姓名序號(hào)姓名序號(hào)姓名7.驗(yàn)證管理小組及職責(zé)姓名所在部門職務(wù)職責(zé)張斌質(zhì)量負(fù)責(zé)人組長(zhǎng)負(fù)責(zé)整個(gè)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)、組織工作，對(duì)驗(yàn)證過程全面監(jiān)控喻植雄質(zhì)管部部長(zhǎng)組員實(shí)施驗(yàn)證并配合組長(zhǎng)對(duì)整個(gè)驗(yàn)證過程進(jìn)行全面監(jiān)控高凡采購(gòu)部部長(zhǎng)組員負(fù)責(zé)采購(gòu)過程中的監(jiān)控和管理張?jiān)?/p>

5、銷售部部長(zhǎng)組員負(fù)責(zé)銷售過程中的監(jiān)控和管理陳浩天內(nèi)務(wù)部長(zhǎng)組員負(fù)責(zé)冷鏈過程中的監(jiān)控和管理胡夢(mèng)含質(zhì)管員組員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作8.配套設(shè)備簡(jiǎn)介：編號(hào)設(shè)備名稱所屬部門或崗位運(yùn)行狀態(tài)001冷庫(kù)系統(tǒng)質(zhì)量管理部門運(yùn)行良好002組裝電腦及打印機(jī)內(nèi)務(wù)部門倉(cāng)庫(kù)運(yùn)行良好9.驗(yàn)證實(shí)施條件9.1驗(yàn)證涉及的相關(guān)文件均獲批復(fù)；9.2驗(yàn)證小組成員已經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)；9.3倉(cāng)庫(kù)冷鏈計(jì)算機(jī)系統(tǒng)已安裝待驗(yàn)。10.驗(yàn)證方法：本驗(yàn)證采用測(cè)試法，即只看發(fā)電機(jī)組設(shè)定和符合情況，不考慮發(fā)電機(jī)組本身結(jié)構(gòu)。檢查發(fā)電功能是否按照GSP的規(guī)定正常使用。11驗(yàn)證方案的實(shí)施11.1驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，驗(yàn)證人員應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證方案所規(guī)定的方法、步驟進(jìn)行各項(xiàng)目的驗(yàn)證，并及

6、時(shí)認(rèn)真地填寫驗(yàn)證檢測(cè)記錄（附件1），并匯總測(cè)試結(jié)果。把不符合項(xiàng)填入不符合項(xiàng)匯總表（附件2）。11.2在測(cè)試過程中發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤或者故障時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)將偏差描述、偏差原因分析，并進(jìn)行詳細(xì)記錄，填寫偏差分析處理記錄（附件3）。12偏差處理12.1分析偏差出現(xiàn)的原因，如果是人為的原因，則應(yīng)重新進(jìn)行測(cè)試，直到消除原因，得到真正的結(jié)論。12.2偏差原因確是廠商機(jī)組固有的，則應(yīng)聯(lián)系廠商進(jìn)行處理，不能出現(xiàn)供電上的錯(cuò)誤。13.驗(yàn)證效果及評(píng)價(jià)整個(gè)驗(yàn)證全部結(jié)束后，對(duì)各驗(yàn)證部分做出評(píng)價(jià)，說明驗(yàn)證完成的情況、主要偏差、措施及綜合評(píng)估意見。驗(yàn)證總結(jié)的內(nèi)容包括概述、背景、范圍、是否符合軟件驗(yàn)證要求、驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告的要點(diǎn)和結(jié)論意見

7、。14.再驗(yàn)證質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證周期適時(shí)提出公司發(fā)電機(jī)組再驗(yàn)證。附件1：驗(yàn)證檢測(cè)記錄參與驗(yàn)證人員復(fù)核人批準(zhǔn)人驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果發(fā)電機(jī)組1.發(fā)電機(jī)名稱信息相符。2.動(dòng)力柴油機(jī)信息相符。3.變頻器與發(fā)電機(jī)配套設(shè)施相符。相符 不相符選型與安裝1.精心選購(gòu)品牌機(jī)組，通過審核；2.由廠商專人安裝與培訓(xùn)；3.操作崗位通過模擬演習(xí)能有效操作。相符 不相符發(fā)電機(jī)組經(jīng)驗(yàn)證符合規(guī)定后投入待命狀態(tài)。相符 不相符驗(yàn)收經(jīng)廠商專業(yè)人員安裝調(diào)試，各參數(shù)與性能穩(wěn)定時(shí)，準(zhǔn)入驗(yàn)收通過。相符 不相符養(yǎng)護(hù)計(jì)劃1.發(fā)電機(jī)組整體保持干凈、表面無油污、灰塵。2.機(jī)組無（漏水、漏油、漏氣、漏電）四漏現(xiàn)象。3.機(jī)組各零部件無松動(dòng)。4、柴油機(jī)無缺水、缺油（柴油、機(jī)油、潤(rùn)滑油）現(xiàn)象。相符 不相符供電正常啟動(dòng)時(shí)，輸出電壓與電流應(yīng)符合冷庫(kù)需要。相符 不相符附件2不符合項(xiàng)匯總表不符合項(xiàng)匯總表不符合項(xiàng)目不合格情況描述附件3 偏差及偏差分析處理記錄偏差及偏差分析處理記錄偏差測(cè)試條件填寫人/日期： 復(fù)核人/