參加研究的知情同意書

1、知情同意書受試者須知頁方案名稱：觀察多維影像技術(shù)在 AMIAMI 病人預(yù)后評(píng)估和治療指導(dǎo)的應(yīng)用主要研究者：潘靜薇中辦方:上海市第六人民醫(yī)院尊敬的受試者：您被邀請(qǐng)參加多維影像技術(shù)在 AMAMI I 病人預(yù)后評(píng)估和治療指導(dǎo)的應(yīng)用研究,該項(xiàng)研究由中康提供支持。請(qǐng)仔細(xì)閱讀本知情同意書并慎重做出是否參加本項(xiàng)研究的決定。參加這項(xiàng)研究完全是您自主的選擇。作為受試者，您必須在加入臨床研究前給出您的書面同意書。當(dāng)您的研究醫(yī)生或者研究人員和您討論知情同意書的時(shí)候，您可以讓他/她給您解釋您看不明白的地方。我們鼓勵(lì)您在做出參與此項(xiàng)研究的決定之前，和您的家人及朋友進(jìn)行充分討論。您有權(quán)拒絕參加本研究，也可隨時(shí)退出研究，且

2、不會(huì)受到處罰，也不會(huì)失去您應(yīng)有的權(quán)利。若您正在參加別的研究，請(qǐng)告知您的研究醫(yī)生或者研究人員。本研究的背景、目的、研究過程及其他重要信息如下：一、研究背景急性心肌梗死（AMIAMI）作為高危險(xiǎn)、高死亡率的心血管疾病，其發(fā)病率呈逐年上升趨勢。AMAMI I后心臟負(fù)性重構(gòu)是影響 AMIAMI 預(yù)后主要原因，致使室壁瘤形成、心臟破裂，導(dǎo)致患者心功能進(jìn)行性惡化，心源性猝死。心臟負(fù)性重構(gòu)可分為早期重構(gòu)和晚期重構(gòu)，了解左心室負(fù)性重構(gòu)的進(jìn)程對(duì)心功能的影響及晚期心血管事件的發(fā)生，是目前心血管疾病的研究熱點(diǎn)，也是指導(dǎo)臨床早期合理用藥，防止心功能惡化的重要依據(jù)。冠狀動(dòng)脈造影是診斷冠心病的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但僅能從形態(tài)學(xué)上

3、評(píng)價(jià)冠狀動(dòng)脈的狹窄程度，無法評(píng)價(jià)狹窄或梗塞血管對(duì)其支配區(qū)域心肌灌注、心臟功能及梗死后心臟重構(gòu)的影響。近年來，隨著超聲斑點(diǎn)追蹤成像技術(shù)的成熟及心臟磁共振成像（CMRCMR掃描技術(shù)的不斷發(fā)展，提出了多種新的測量參數(shù)，更好地評(píng)價(jià)心臟形態(tài)、功能。CMRCMR 與超聲相比圖像清晰度高，尤其是其軟組織對(duì)比度強(qiáng)高，視角大且無掃描角度依賴性、數(shù)據(jù)客觀穩(wěn)定；是目前臨床用于評(píng)估心肌運(yùn)動(dòng)、灌注和活性的優(yōu)秀無創(chuàng)技術(shù)。本研究擬采用多種影像學(xué)檢查方法，通過多項(xiàng)心臟磁共振序列的運(yùn)用，力爭對(duì) AMIAMI 后心臟進(jìn)行多方位、多角度立體掃描，整體評(píng)估心肌活性、水月中、重構(gòu)的形態(tài)、力學(xué)和功能差異。為 AMIAMI 后精準(zhǔn)治療提供

4、準(zhǔn)確參數(shù)，規(guī)避后期心血管不良事件。二、研究目的本研究的目的是優(yōu)化心臟多維影像平臺(tái)，為臨床醫(yī)生提供敏感、直觀的影像參數(shù)，準(zhǔn)確預(yù)測AMIAMI 后疾病轉(zhuǎn)歸，為患者早期合理用藥提供影像學(xué)依據(jù)，找尋 AMIAMI 轉(zhuǎn)歸新型心臟影像敏感參數(shù)。三、研究過程1 1 . .多少人將參與這項(xiàng)研究？大名勺200200 人將參與在本院參與本研究。2 2 . .研究步驟如果您同意參加本研究， 請(qǐng)您簽署這份知情同意書。 在整個(gè)研究期間計(jì)劃與常規(guī)診治流程一致。在您入選研究前，醫(yī)生將詢問、記錄您的病史，并根據(jù)您的入院時(shí)的情況判斷您是否屬于急性心肌梗死患者。確定您可以參加本研究后，您將由臨床醫(yī)生制定治療方案（包括 PCI,P

5、CI,溶栓或藥物保守治療），完善常規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢查，并在 7 7 天內(nèi)完成心臟超聲、心臟核磁共振檢查，出院前及出院后每隔半年再次完成心臟超聲，隔一年完成心臟核磁共振檢查，并統(tǒng)計(jì)院內(nèi)及隨訪過程中心臟不良事件。用藥情況（阿司匹林、玻立維、倍他阻滯劑、ACEI/ARBACEI/ARB 鈣拮抗劑、他汀類等）由臨床醫(yī)生決定。3 3 . .這項(xiàng)研究會(huì)持續(xù)多久？我們將對(duì)您通過門診（及電話）每隔 6 6 個(gè)月隨訪 1 1 次，共隨訪 1-21-2 年。您可以在任何時(shí)間選擇退出研究而不會(huì)失去您本應(yīng)獲得的任何利益。 然而， 如果在研究途中您決定退出本研究，我們鼓勵(lì)您先和您的醫(yī)生商議。如果您出現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件，或者您的

6、研究醫(yī)生覺得繼續(xù)參加研究不符合您的最佳利益，他/她會(huì)決定讓您退出研究。中辦方或者監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可能在研究期間終止研究。但您的退出不會(huì)影響您的正常醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。如果您因?yàn)槿魏卧驈难芯恐型顺觯?您可能被詢問有關(guān)您參加研究的情況。 如果醫(yī)生認(rèn)為需要，您也可能被要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查和體格檢查。4 4 . .研究中收集的信息和生物標(biāo)本本研究收集的患者信息不會(huì)被公開或再次利用。四、風(fēng)險(xiǎn)與受益1 1 . .參加本研究的風(fēng)險(xiǎn)是什么？本研究為觀察性研究， 狩獵檢查項(xiàng)目為 AMIAMI 病人臨床檢查項(xiàng)目， 對(duì)您的治療方案沒有任何影響。如果在研究期間您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否

7、與研究有關(guān)，均應(yīng)及時(shí)通知您的醫(yī)生，他/她將對(duì)此作出判斷并給與適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理。您在研究期間需要按時(shí)到醫(yī)院隨訪，做一些檢查，這將會(huì)占用您的一些時(shí)間，也可能給您造成麻煩或帶來不方便。2 2 . .參加研究有什么受益？直接受益：如果您同意參加本研究，您將有可能獲得直接的醫(yī)療受益，可以得到更全面的病情評(píng)估、以及專人隨訪和專病指導(dǎo)。潛在受益：本研究可能會(huì)有助于改善急性心肌梗死的病情評(píng)估，我們希望從您參與的本研究中得到的信息在將來能夠使您或與您病情相同的病人獲益。五、備選的治療方案除了參與本研究，您可以接受您的醫(yī)生提供的常規(guī)治療：請(qǐng)您和您的醫(yī)生討論一下這些及其他可能的選擇。六、研究結(jié)果的使用和個(gè)人信息的保密

8、在您和其他受試者的理解和協(xié)助下，通過本項(xiàng)目研究的結(jié)果可能會(huì)在醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表，但是我們會(huì)按照法律的要求為您的研究記錄保密。研究受試者的個(gè)人信息將受到嚴(yán)格保密，除非應(yīng)相關(guān)法律要求，您個(gè)人信息不會(huì)被泄露。必要時(shí)，政府管理部門和醫(yī)院倫理委員會(huì)及其它相關(guān)研究人員可以按規(guī)定查閱您的資料。七、關(guān)于研究費(fèi)用及相關(guān)補(bǔ)償1 1 . .研究所用的藥物/ /器械及相關(guān)檢查費(fèi)用因?yàn)槭怯^察性研究，不影響 AMIAMI 病人的常規(guī)診治，不涉及額外經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。2 2 . .參加研究的補(bǔ)償本研究檢查項(xiàng)目為臨床隨訪項(xiàng)目，不提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。3 3 . .發(fā)生損傷后的補(bǔ)償/賠償對(duì)于發(fā)生與本研究相關(guān)的損害的受試者，中辦方上海市第六人民醫(yī)院

9、將按照中國的法律法規(guī)承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。八、受試者的權(quán)利和相關(guān)注意事項(xiàng)1 1 . .您的權(quán)利在參加研究的整個(gè)過程中，您都是自愿的。如果您決定不參加本研究，也不會(huì)影響您應(yīng)該得到的其他治療。如果您決定參加，會(huì)要求您在這份書面知情同意書上簽字。您有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或受到不公平的待遇,您相應(yīng)醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。2 2 . .注意事項(xiàng)作為受試者，您需要提供有關(guān)自身病史和當(dāng)前身體狀況的真實(shí)情況；告訴研究醫(yī)生自己在本次研究期間所發(fā)現(xiàn)的任何不適；不得服用醫(yī)生已告知的受限制藥物、食物等；告訴研究醫(yī)生自己最近是否參與其他研究，或目前正參與其他研究。九、獲知信息的相關(guān)聯(lián)系

10、方式如果在研究過程中有任何重要的新信息， 可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時(shí)， 您的醫(yī)生將會(huì)及時(shí)通知您。如果您對(duì)自己的研究數(shù)據(jù)，或研究結(jié)束后您希望知道本研究的發(fā)現(xiàn)。您可以在任何時(shí)間提出有關(guān)本項(xiàng)研究的任何問題， 并得到相應(yīng)的解答,請(qǐng)通過電話240584124058411 1與潘靜薇醫(yī)生聯(lián)系。受試者簽字頁知情同意聲明：我已被告知此項(xiàng)研究的目的、背景、過程、風(fēng)險(xiǎn)及獲益等情況。我有足夠的時(shí)問和機(jī)會(huì)進(jìn)行提問，問題的答復(fù)我很滿意。我也被告知，當(dāng)我有問題、想反映困難、顧慮、對(duì)研究的建議，或想進(jìn)一步獲得信息，或?yàn)檠芯刻峁椭鷷r(shí)，應(yīng)當(dāng)與誰聯(lián)系。我已經(jīng)閱讀這份知情同意書，并且同意參加本研究。我知道我可以選擇不參加此項(xiàng)研究，或在研究期間的任何時(shí)候無需任何理由退出本研究。我已知道如果我的狀況更差了， 或者我出現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件， 或者我的研究醫(yī)生覺得繼續(xù)參加研究不符合我的最佳利益，他/她會(huì)決定讓我退出