廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證總計(jì)劃

1、. 2018年驗(yàn)證總計(jì)劃批 準(zhǔn) 人簽 字日 期生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 年 月 日質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 年 月 日總經(jīng)理 年 月 日目的：本驗(yàn)證總計(jì)劃（VMP）描述了 2018年應(yīng)進(jìn)行的確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)，為使2018公司的確認(rèn)和驗(yàn)證工作有序的進(jìn)行制定了本計(jì)劃。范圍：適用于公司車間、化驗(yàn)室及公用設(shè)施的確認(rèn)和驗(yàn)證。責(zé)任：驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組及各相關(guān)驗(yàn)證小組。內(nèi)容：1.概述1.1 2016年的驗(yàn)證按計(jì)劃已經(jīng)圓滿完成，為保證持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品2017年繼續(xù)進(jìn)行進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證。1.2 驗(yàn)證范圍本計(jì)劃包括廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等的驗(yàn)證。1.3驗(yàn)證方針為使 始終生產(chǎn)出合格、安

2、全和有效的中藥飲片，最終能保證公司產(chǎn)品起到治病救人的作用。確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)符合GMP的要求，確認(rèn)和驗(yàn)證工作應(yīng)有計(jì)劃、有方案、有報(bào)告及記錄，確保驗(yàn)證的真實(shí)性。2. 驗(yàn)證組織結(jié)構(gòu)及人員職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組2.1 組織結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量負(fù)責(zé)人 驗(yàn)證小組-驗(yàn)證小組(3)驗(yàn)證小組(1)驗(yàn)證小組(2)2.2 驗(yàn)證委員會(huì) 的驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人為企業(yè)負(fù)責(zé)人，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人組成驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。2.3 驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組是為完成每個(gè)項(xiàng)目驗(yàn)證工作而成立的工作小組，該小組應(yīng)是多學(xué)科的，組長由熟悉本項(xiàng)目驗(yàn)證要求的人員擔(dān)任，小組成員掌握的技術(shù)能協(xié)助驗(yàn)證和確認(rèn)工作的圓滿完成。組長一般由企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)實(shí)際情況指定，小組

3、成員由驗(yàn)證組長在起草驗(yàn)證方案時(shí)根據(jù)要求指定。2.4職責(zé)：2.4.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)人員職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人確保為相關(guān)部門提供足夠的義務(wù)和資源，以達(dá)到VMP中規(guī)定的驗(yàn)證目標(biāo)，并符合GMP要求。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人審核、批準(zhǔn)驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。指導(dǎo)、協(xié)助起草驗(yàn)證方案。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審核驗(yàn)證計(jì)劃、方案和報(bào)告，指導(dǎo)、協(xié)助起草驗(yàn)證方案。2.4.2驗(yàn)證小組職責(zé)：人員職責(zé)驗(yàn)證組長起草驗(yàn)證方案、組織項(xiàng)目的具體驗(yàn)證、督促驗(yàn)證小組成員按照驗(yàn)證方案的要求做好驗(yàn)證記錄、起草驗(yàn)證報(bào)告、整理驗(yàn)證檔案，組織相關(guān)的驗(yàn)證培訓(xùn)。驗(yàn)證小組成員按照方案實(shí)施驗(yàn)證、并做好記錄、例外情況及時(shí)記錄和匯報(bào)、協(xié)助起草驗(yàn)證方案和報(bào)告。2.4.3

4、 所有部門管理人員職責(zé)完成與其區(qū)域相關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)工作。2.5 驗(yàn)證培訓(xùn) 驗(yàn)證過程中，驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案以及驗(yàn)證中應(yīng)該掌握的技能應(yīng)該進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)遵循培訓(xùn)管理相關(guān)規(guī)程。在執(zhí)行每個(gè)驗(yàn)證方案之前，應(yīng)由方案起草人員組織該方案的執(zhí)行人員或其他相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，以便相關(guān)人員正確理解方案所有內(nèi)容，從而確保該方案的順利實(shí)施與完成。該培訓(xùn)記錄附于報(bào)告之后。3.驗(yàn)證計(jì)劃、方案、報(bào)告的起草審批程序3.1 驗(yàn)證計(jì)劃由質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草，驗(yàn)證方案和報(bào)告由驗(yàn)證小組組織起草。3.2 以上文件的審核由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)成員審核。3.3 所有驗(yàn)證計(jì)劃、方案、報(bào)告均由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3.4 驗(yàn)證報(bào)告顯示驗(yàn)證符合要求的驗(yàn)證項(xiàng)目由質(zhì)量

5、負(fù)責(zé)人發(fā)放驗(yàn)證證書。4.文件4.1 文件范圍文件包括驗(yàn)證計(jì)劃、方案、報(bào)告、證書4.1.1 驗(yàn)證計(jì)劃包括驗(yàn)證總計(jì)劃、分項(xiàng)的或年度的驗(yàn)證計(jì)劃，是對(duì)某個(gè)項(xiàng)目或者某個(gè)年度的驗(yàn)證工作的規(guī)劃和要求。一般包括：項(xiàng)目概述、驗(yàn)證的范圍、所遵循的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，被驗(yàn)證的廠房設(shè)施、系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝，驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)，驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證文件管理要求，驗(yàn)證大體進(jìn)度計(jì)劃等內(nèi)容。4.1.2 驗(yàn)證方案一個(gè)闡述如何進(jìn)行驗(yàn)證并確定驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)的書面方案。通常由三大部份組成：一是驗(yàn)證項(xiàng)目概述，闡述需要檢查、校正及試驗(yàn)的具體內(nèi)容；二是對(duì)需要驗(yàn)證的關(guān)鍵點(diǎn)設(shè)定可接受標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方法，即檢查及試驗(yàn)達(dá)到什么要求以及如何檢查的方法；三是記錄格式，即檢查

6、及試驗(yàn)應(yīng)記錄的內(nèi)容、結(jié)果及評(píng)估意見。4.1.3 驗(yàn)證報(bào)告對(duì)驗(yàn)證方案及已完成驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果、漏項(xiàng)及發(fā)生的偏差等進(jìn)行回顧、審核并做出評(píng)估的說明文件，與方案的內(nèi)容一致的可以不重復(fù)方案內(nèi)容，僅寫明與對(duì)應(yīng)的方案相同即可。4.1.4 驗(yàn)證證書由質(zhì)量部門頒發(fā)一個(gè)證書，以證明對(duì)某個(gè)項(xiàng)目通過驗(yàn)證，存放于項(xiàng)目的檔案中。驗(yàn)證證書應(yīng)包括驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的編號(hào)，以及該項(xiàng)目可以使用的范圍。1文件題目、文件編號(hào)及版本號(hào)，報(bào)告中應(yīng)有對(duì)應(yīng)的方案編號(hào)2目錄、文件頁碼，如：第X頁共Y頁3文件簽字，包括起草、審核、批準(zhǔn)4驗(yàn)證項(xiàng)目的基本情況概述5每個(gè)關(guān)鍵驗(yàn)證項(xiàng)目的簡述，確認(rèn)及合格標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證方法6驗(yàn)證實(shí)施的時(shí)間計(jì)劃安排7適用于本項(xiàng)目的

7、其它相關(guān)文件的參引（如SOP、指導(dǎo)文件等）8偏差的處理方案，報(bào)告中應(yīng)有每個(gè)偏差的處理情況總結(jié)與記錄。9報(bào)告是對(duì)每一個(gè)驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)的總結(jié)，包括結(jié)論、確認(rèn)和建議。10文件變更歷史/修訂原因11附錄，包括的原始數(shù)據(jù)及其它支持性信息等。無法存放在文件附錄中的文件，要有足夠的參引。 4.2 文件格式4.2.1 方案和報(bào)告一般應(yīng)包括，但不限于以下內(nèi)容：對(duì)一些特別簡單的驗(yàn)證項(xiàng)目，可使用一個(gè)形式方案/報(bào)告。對(duì)此，直接將檢測(cè)數(shù)據(jù)填在方案中，由此形成報(bào)告。本VMP可以作為一個(gè)模版文件，建立驗(yàn)證方案和報(bào)告。4.2.2 驗(yàn)證記錄驗(yàn)證記錄是在驗(yàn)證過程中的實(shí)驗(yàn)、校驗(yàn)以及檢查的記錄，格式可以是日常的記錄格式，也可以是在方案中

8、為了此驗(yàn)證而專門設(shè)計(jì)的記錄格式，具體的記錄格式可以在附錄中，也可以按照4.2.1在方案中。4.2.3 驗(yàn)證證書驗(yàn)證證書的格式為一張A4紙制作的證書，應(yīng)該有驗(yàn)證項(xiàng)目的名稱、驗(yàn)證方案編號(hào)、驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)、授權(quán)人簽字等。4.3 驗(yàn)證文件的編號(hào)驗(yàn)證文件的編號(hào)按照文件的分類和編號(hào)統(tǒng)一進(jìn)行編號(hào)。4.4 驗(yàn)證/確認(rèn)歸檔所有文件都應(yīng)該在驗(yàn)證結(jié)束后，由專人負(fù)責(zé)整理，將所有驗(yàn)證文件的原件交負(fù)責(zé)存檔的QA存放在一個(gè)安全的地方，可隨時(shí)進(jìn)行審核，方案和驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告必須至少存放5年，QA應(yīng)建立并保存所有驗(yàn)證檔案的索引。驗(yàn)證過程的記錄作為驗(yàn)證報(bào)告的附屬檔案與驗(yàn)證報(bào)告一起保存。5.驗(yàn)證實(shí)施5.1 安全與健康對(duì)設(shè)備安全檢查之前

9、，不能進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。驗(yàn)證或確認(rèn)時(shí)，必須遵循相應(yīng)的公司安全和健康預(yù)防措施及原則。5.2 本次驗(yàn)證所用到的驗(yàn)證分類與適用范圍5.2.1 前驗(yàn)證:指一項(xiàng)工藝、過程、系統(tǒng)、設(shè)備或材料等在正式投入使用前進(jìn)行的，按照預(yù)定驗(yàn)證方案進(jìn)行的驗(yàn)證。前驗(yàn)證是考察并確認(rèn)工藝或過程的重現(xiàn)性和可靠性，一般需要有比較充份和完整的設(shè)備、產(chǎn)品和工藝的設(shè)計(jì)開發(fā)資料。引入新產(chǎn)品、新設(shè)備以及新的生產(chǎn)工藝時(shí)應(yīng)用前驗(yàn)證的方式，前驗(yàn)證的成功是實(shí)現(xiàn)新工藝、新設(shè)備從研究、試車階段向生產(chǎn)階段轉(zhuǎn)移的必要條件，工藝或設(shè)備是交付常規(guī)生產(chǎn)的起點(diǎn)。適用于本次驗(yàn)證總計(jì)劃中所有的設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)方法、清潔方法的驗(yàn)證。5.2.2 同步驗(yàn)證指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)

10、行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)定要求的一系列活動(dòng)。同步驗(yàn)證實(shí)際上是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，于此既可獲得合格產(chǎn)品又可得到驗(yàn)證結(jié)果，即“工藝的重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)，從而證實(shí)工藝條件的控制達(dá)到預(yù)計(jì)要求。適用于本次驗(yàn)證總計(jì)劃中的工藝驗(yàn)證，因?yàn)楸敬斡?jì)劃投產(chǎn)的所有產(chǎn)品均為已多年生產(chǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品工藝穩(wěn)定。5.2.3 再驗(yàn)證指一項(xiàng)工藝、過程、系統(tǒng)、設(shè)備或材料等經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證。關(guān)鍵工藝、設(shè)施、設(shè)備需要進(jìn)行定期再驗(yàn)證，發(fā)生變更的部分需要進(jìn)行再驗(yàn)證，法規(guī)要求強(qiáng)制執(zhí)行的再驗(yàn)證。本次驗(yàn)證總計(jì)劃

11、中的每項(xiàng)驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)該包括再驗(yàn)證的周期，因本次驗(yàn)證無再驗(yàn)證的內(nèi)容，就不再說明再驗(yàn)證的方法。本次驗(yàn)證總計(jì)劃中的驗(yàn)證內(nèi)容全部完成后，本次建設(shè)項(xiàng)目可投入生產(chǎn)，如果有因?yàn)樽兏l(fā)生的再驗(yàn)證，按照變更控制程序執(zhí)行，周期性的再驗(yàn)證在下年度的驗(yàn)證總計(jì)劃中提出。5.3 驗(yàn)證的實(shí)施按照驗(yàn)證的組織實(shí)施程序和本計(jì)劃，成立驗(yàn)證小組，起草驗(yàn)證方案，驗(yàn)證方案經(jīng)批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證小組實(shí)施，結(jié)束后形成驗(yàn)證報(bào)告，經(jīng)審核合格的驗(yàn)證項(xiàng)目由質(zhì)量部經(jīng)理發(fā)放驗(yàn)證證書，驗(yàn)證小組將所有驗(yàn)證文件整理交QA歸檔。5.4本計(jì)劃驗(yàn)證的項(xiàng)目分類5.4.1分析方法的確認(rèn)本部分驗(yàn)證由質(zhì)量負(fù)責(zé)人喬雪花負(fù)責(zé)，包括公司現(xiàn)有產(chǎn)品涉及的分析方法和新采用的分析方法。5.4

12、.2 設(shè)施本部分驗(yàn)證由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人賈云珍負(fù)責(zé)，包括公司現(xiàn)有廠房設(shè)施和倉庫設(shè)施。 5.4.3 儀器設(shè)備本部門中的檢驗(yàn)設(shè)備由質(zhì)量負(fù)責(zé)人喬雪花負(fù)責(zé)，其他設(shè)備由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人賈云珍負(fù)責(zé)。:第 14 頁 共 14 頁 設(shè)備驗(yàn)證序號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備編碼型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)廠家使用部門計(jì)劃驗(yàn)證日期責(zé)任人1WD-150型剁刀機(jī)BS028WD-150河北安國東方藥物機(jī)械廠2018年4月賈云珍2高速裁斷往復(fù)式切藥機(jī)BS003QY-300康華制藥機(jī)械有限公司（亳州）車間2018年4月賈云珍3熱風(fēng)循環(huán)烘箱BS004HX-11康華制藥機(jī)械有限公司（亳州）車間2018年4月賈云珍4電熱蒸汽發(fā)生器BS008LZ0.051-0.4-D康華制藥

13、機(jī)械有限公司（亳州）車間2018年4月賈云珍5蒸煮鍋BS009ZZ-1000康華制藥機(jī)械有限公司（亳州）車間2018年4月賈云珍6煉蜜鍋BS012LM-600康華制藥機(jī)械有限公司（亳州）車間2018年4月賈云珍7滾筒炒藥機(jī)BS013CY-900康華制藥機(jī)械有限公司（亳州）車間2018年4月賈云珍8箱式電阻爐BS014SX-12-12北京翔龍同創(chuàng)爐業(yè)有限公司車間2018年4月賈云珍9脫皮機(jī)BS016TP-200康華制藥機(jī)械有限公司（亳州）車間2018年4月賈云珍10貝利粉碎機(jī)BS021WZJ12-A濟(jì)南貝利粉碎機(jī)械工程有限公司車間2018年4月賈云珍11數(shù)控中藥蒸煮鍋DSB07ZZ-1000型杭

14、州富陽康華制藥機(jī)械有限公司毒性車間2018年4月賈云珍12熱風(fēng)循環(huán)烘箱DSB08HX-11杭州富陽康華制藥機(jī)械有限公司毒性車間2018年4月賈云珍13煮藥鍋(電磁)DSB11LM-1000杭州富陽康華制藥機(jī)械有限公司毒性車間2018年4月賈云珍14刨片機(jī)DSB15BP-200B杭州富陽康華制藥機(jī)械有限公司毒性車間2018年4月賈云珍設(shè)施驗(yàn)證序號(hào)名稱計(jì)劃驗(yàn)證時(shí)間負(fù)責(zé)人1廠房設(shè)施驗(yàn)證2018年4月賈云珍、喬雪花2檢驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證2018年7月喬雪花3車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證2018年7月賈云珍4純化水系統(tǒng)驗(yàn)證2018年7月賈云珍儀器驗(yàn)證序號(hào)名稱計(jì)劃驗(yàn)證時(shí)間負(fù)責(zé)人1成品庫計(jì)算機(jī)2018年3月喬雪花

15、2B203LED生物顯微鏡計(jì)算機(jī)2018年6月喬雪花3TAS-990原子吸收分光光度計(jì)工作站2018年6月喬雪花4GC9900氣相色譜儀工作站2018年7月喬雪花5.4.4工藝本部分的驗(yàn)證由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人賈云珍負(fù)責(zé)。對(duì)于中藥飲片所涉及的品種較多，凈制和切制我們按制法進(jìn)行驗(yàn)證，炮炙按品種進(jìn)行工藝驗(yàn)證，在生產(chǎn)中每遇到一個(gè)須炮炙的產(chǎn)品需進(jìn)行三批工藝驗(yàn)證后才能進(jìn)行正常生產(chǎn)。 5.4.5設(shè)備清潔 本部分由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人賈云珍負(fù)責(zé)，可以與生產(chǎn)工藝驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行。6.驗(yàn)證方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)6.1 分析方法學(xué)驗(yàn)證因所采用的分析方法均為藥典方法，不需進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證，僅進(jìn)行方法學(xué)復(fù)核，即在實(shí)驗(yàn)室對(duì)同一批產(chǎn)品的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)結(jié)

16、果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)比較，無顯著性差異即可。6.2 倉庫設(shè)施的驗(yàn)證6.2.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)對(duì)倉庫設(shè)施的地理位置圖，標(biāo)明倉庫設(shè)施的周圍建筑物及環(huán)境狀況，應(yīng)符合GMP2010、藥品產(chǎn)品貯存要求。6.2.2 運(yùn)行確認(rèn)倉庫需要進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，對(duì)溫、濕度進(jìn)行三個(gè)周期的驗(yàn)證，合格后方可投入使用并進(jìn)行一年的同步驗(yàn)證。根據(jù)倉庫的設(shè)計(jì)圖紙，通過風(fēng)險(xiǎn)分析確定溫、濕度監(jiān)控布點(diǎn)，測(cè)量溫、濕度，每個(gè)倉庫應(yīng)符合其所儲(chǔ)藏物品的要求。6.3 儀器、設(shè)備驗(yàn)證包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備6.3.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)在儀器、設(shè)備購買前審核設(shè)備設(shè)計(jì)文件（包括圖紙）、供應(yīng)商等是否符合用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。供應(yīng)商的選擇情況：供應(yīng)商的運(yùn)營情況是否能保證及時(shí)供貨；對(duì)

17、安裝使用及將來維修保養(yǎng)能提供的培訓(xùn)和技術(shù)支持能力；此類設(shè)備的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，包括用戶范圍、生產(chǎn)年限、數(shù)量、GMP知識(shí)熟悉的程度；能否在供應(yīng)商所在地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試。審查文件材料：設(shè)計(jì)制造圖紙；工廠的測(cè)試和檢查文件；材料清單、部件清單、儀器儀表清單、材料驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；設(shè)備的零件、計(jì)量儀表的通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度；建議的備品備件清單；推薦的潤滑劑清單；推薦的運(yùn)行、清洗、維護(hù)、保養(yǎng)程序并包括特殊要求如安全保護(hù)措施要求?，F(xiàn)場(chǎng)測(cè)試（FAT）：必要時(shí)，可以安排到供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行測(cè)試。6.3.2 安裝確認(rèn)對(duì)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料的核查，對(duì)設(shè)備、備品備件檢查及驗(yàn)收，以及設(shè)備的安裝檢查，以確認(rèn)是否符合DQ的要求。技術(shù)資料的檢查歸檔:

18、是指資料檔案化管理工作。由有關(guān)人員檢查審核供應(yīng)商提供的圖紙、設(shè)備清單、各類證書、說明書或操作手冊(cè)的有效性和準(zhǔn)確性。在安裝確認(rèn)過程中如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的資料有差錯(cuò)或不完善，應(yīng)及時(shí)向供應(yīng)商索取。備品備件驗(yàn)收:由備件驗(yàn)收人按照供應(yīng)商提供的備品備件清單，檢查實(shí)物，將實(shí)物驗(yàn)收入庫。入庫備件應(yīng)按設(shè)備管理要求，做好臺(tái)帳。安裝的檢查及驗(yàn)收:由專人根據(jù)工藝流程、安裝圖檢查設(shè)備實(shí)際安裝情況，并做好安裝檢查記錄，安裝結(jié)果應(yīng)符合安裝設(shè)計(jì)要求。安裝確認(rèn)的評(píng)價(jià)和批準(zhǔn):設(shè)備安裝確認(rèn)結(jié)束后，應(yīng)有專人做出評(píng)價(jià)，并做出是否合格的結(jié)論。草擬SOP。6.3.3 運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)系指通過按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行單機(jī)或系統(tǒng)運(yùn)行試

19、驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)是證明設(shè)備或系統(tǒng)各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動(dòng)。計(jì)量器具的校準(zhǔn)：檢查設(shè)備上的儀器儀表是否檢定/校準(zhǔn)，并有相應(yīng)的標(biāo)志，如果沒有則按要求進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)。功能測(cè)試：按照確定的標(biāo)準(zhǔn)以及設(shè)備技術(shù)資料說明書所列標(biāo)準(zhǔn)，檢查設(shè)備的每項(xiàng)功能及安全性，如內(nèi)部鎖定、緊急制動(dòng)鍵、表面防滑、有礙健康的工作條件及噪音，確證其符合標(biāo)準(zhǔn)。操作規(guī)程培訓(xùn)：設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)中應(yīng)制訂相應(yīng)的操作規(guī)程、清洗規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，并對(duì)設(shè)備的操作及維修人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。運(yùn)行確認(rèn)的評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)：設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后，應(yīng)有專人做出評(píng)價(jià)，并做出是否合格的結(jié)論。6.3.4 性能確認(rèn)證明設(shè)備、系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP有關(guān)規(guī)范要求而進(jìn)

20、行的系統(tǒng)性檢查和試驗(yàn)，本部分可根據(jù)設(shè)備的具體情況進(jìn)行，某些設(shè)備可以將運(yùn)行和性能一起確認(rèn)，某些設(shè)備可以將性能確認(rèn)與工藝驗(yàn)證一起。模擬生產(chǎn)狀態(tài)或有負(fù)荷狀態(tài)下的運(yùn)行狀況：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)計(jì)工藝運(yùn)行條件，可用空白物料或產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。在負(fù)載運(yùn)行中考察設(shè)備運(yùn)行的可靠性、運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性，并通過產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試的結(jié)果確證設(shè)備是否符合生產(chǎn)工藝要求。為了證實(shí)運(yùn)行結(jié)果具有重現(xiàn)性，模擬生產(chǎn)至少三批。性能確認(rèn)的評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)：設(shè)備性能確認(rèn)結(jié)束后，應(yīng)有專人作出評(píng)價(jià)，并作出是否合格的結(jié)論。6.4 設(shè)備清潔驗(yàn)證是證明經(jīng)過清潔程序清潔后，設(shè)備上殘留物（可見的和不可見的：包括前一產(chǎn)品的殘留物）達(dá)到了規(guī)定的清潔限度要求，不會(huì)對(duì)將生產(chǎn)的

21、產(chǎn)品造成交叉污染。清潔驗(yàn)證一般為三個(gè)生產(chǎn)批次。6.4.1 建立清潔規(guī)程在清潔驗(yàn)證之前應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)、設(shè)備特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝等因素?cái)M定清潔方法并制定清潔規(guī)程，對(duì)清潔人員進(jìn)行培訓(xùn)。6.4.2 對(duì)待驗(yàn)證的清潔程序的有效性、風(fēng)險(xiǎn)性進(jìn)行評(píng)估應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備所生產(chǎn)的產(chǎn)品性質(zhì)選定參照物，應(yīng)是用該清潔程序所清潔的所有物質(zhì)中最難清潔的物質(zhì)。應(yīng)根據(jù)設(shè)備和清潔程序確定最難清潔的部位，作為取樣點(diǎn)，一般為設(shè)備的死角、不易清潔的部位、內(nèi)表面不光滑處等應(yīng)為最難清潔部位。6.4.3 驗(yàn)證取樣方法應(yīng)根據(jù)設(shè)備的清潔方法和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，合理地選擇取樣方法，取樣方法一般包括擦拭取樣和淋洗水取樣。6.4.4 確定殘留量以確定的清潔規(guī)程對(duì)設(shè)備清潔后的難清潔部位采用擦拭法取樣或淋洗法取樣的水與清潔用水進(jìn)行比較，難清潔部位的取樣水顏色不得深于清潔用水。6.4.5 確定清潔設(shè)備的存放有效期通過對(duì)已清潔設(shè)備進(jìn)行存放，存放期間不得污染，存放一定時(shí)間后，再按擦拭取樣/淋洗取樣，以確定