全面質(zhì)量管理——15189 2012講座

1、全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理 實(shí)驗(yàn)室管理的一次革命實(shí)驗(yàn)室管理的一次革命 顧春剛顧春剛 1.你能否確定現(xiàn)在所使用的設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)你能否確定現(xiàn)在所使用的設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求或始終保持臨床適用性？要求或始終保持臨床適用性？2.你能否確定所使用的試劑符合要求的檢測(cè)性你能否確定所使用的試劑符合要求的檢測(cè)性能或延續(xù)使用時(shí)始終保持臨床結(jié)果的一致性？能或延續(xù)使用時(shí)始終保持臨床結(jié)果的一致性？3.能否確定員工具有從事特定檢驗(yàn)工作的能力？能否確定員工具有從事特定檢驗(yàn)工作的能力？4.能否證明你的檢驗(yàn)工作滿足臨床醫(yī)師和患者能否證明你的檢驗(yàn)工作滿足臨床醫(yī)師和患者的診療要求？的診療要求？5.能否證明你在科學(xué)的、公正的檢測(cè)工作

2、中得能否證明你在科學(xué)的、公正的檢測(cè)工作中得到的結(jié)果是可靠的？到的結(jié)果是可靠的？問題：?jiǎn)栴}：遵循遵循15189 管理模式變化管理模式變化 l經(jīng)驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)管理科學(xué)管理（強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)分科學(xué)管理（強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)分 析和結(jié)果驗(yàn)證）析和結(jié)果驗(yàn)證）l質(zhì)量管理質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理（人、機(jī)、全面質(zhì)量管理（人、機(jī)、 樣、法、環(huán)、結(jié)果、報(bào)樣、法、環(huán)、結(jié)果、報(bào) 告）告）l被動(dòng)工作被動(dòng)工作服務(wù)模式（用戶的需求）服務(wù)模式（用戶的需求）l缺陷管理缺陷管理持續(xù)改進(jìn)（計(jì)劃、自省、持續(xù)改進(jìn)（計(jì)劃、自省、 交流）交流）ISO 15189：2012， 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.1.3 倫理行為 實(shí)驗(yàn)室管理

3、層應(yīng)做出適當(dāng)安排以確保： 不卷入任何可能降低實(shí)驗(yàn)室在能力、公正性、判斷力或誠信性等方面的可信度的活動(dòng)； 管理層和員工不受任何可能對(duì)其工作質(zhì)量產(chǎn)生不利的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其他壓力和影響； 利益競(jìng)爭(zhēng)中可能存在潛在沖突時(shí)，應(yīng)公開且適宜地做出聲明； 有適當(dāng)?shù)某绦虼_保員工按照相關(guān)法規(guī)要求處理人類樣品、組織或剩余物； 維護(hù)信息的保密性。 4.1.2.1 管理承諾 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)通過以下活動(dòng)提供建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的承諾的證據(jù)，并持續(xù)改進(jìn)其有效性： 告知實(shí)驗(yàn)室員工滿足用戶要求和需求以及滿足法規(guī)和認(rèn)可要求的重要性； 建立質(zhì)量方針；（由管理層發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的實(shí)驗(yàn)室宗旨和方向 ） 確保制定質(zhì)量目標(biāo)和策劃；

4、 明確所有人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系； 建立溝通過程； 指定一名質(zhì)量主管（或其他稱謂）； 實(shí)施管理評(píng)審； 確保所有人員有能力承擔(dān)指定工作； a) 確保有充分資源以正確開展檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后工作4.2 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)程序文件程序文件作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書記錄記錄憲法憲法法規(guī)法規(guī)行為規(guī)范行為規(guī)范證據(jù)證據(jù)原原則則標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)流流程程環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)SOP證證據(jù)據(jù)質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定了一個(gè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定了一個(gè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，系的基本結(jié)構(gòu)， 是實(shí)施和保持質(zhì)量體是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長(zhǎng)期遵循的文件，系應(yīng)長(zhǎng)期遵循的文件， 其至少要包括其至少要包括實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和

5、對(duì)所采用的質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和對(duì)所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（體系標(biāo)準(zhǔn)（ 如如I SO15189- 2012） 的全部的全部適用要素的描述。適用要素的描述。質(zhì)量手冊(cè)的主要內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)的主要內(nèi)容n實(shí)驗(yàn)室地位的說明實(shí)驗(yàn)室地位的說明n實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室組織架構(gòu)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室組織架構(gòu)n實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針 快速快速 準(zhǔn)確準(zhǔn)確 科學(xué)科學(xué) 公正公正 嚴(yán)謹(jǐn)嚴(yán)謹(jǐn)n實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)n實(shí)驗(yàn)室需控制的體系要素實(shí)驗(yàn)室需控制的體系要素質(zhì)量手冊(cè)的主要內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)的主要內(nèi)容一一崗位設(shè)置：崗位設(shè)置： 一級(jí)崗：檢驗(yàn)人員、綜合服務(wù)崗位檢驗(yàn)人員、綜合服務(wù)崗位 二級(jí)崗：專業(yè)組組長(zhǎng)、授權(quán)簽字人、內(nèi)專業(yè)組組長(zhǎng)、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、

6、試劑管理員、設(shè)備管理員、質(zhì)審員、試劑管理員、設(shè)備管理員、質(zhì)量監(jiān)督員、物品及耗材管理員；量監(jiān)督員、物品及耗材管理員； 實(shí)驗(yàn)室管理層：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 質(zhì)量手冊(cè)的主要內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)的主要內(nèi)容崗位職責(zé)崗位職責(zé) ：一一（五）（五） 質(zhì)量監(jiān)督員（由專業(yè)組長(zhǎng)或?qū)I(yè)組質(zhì)量監(jiān)督員（由專業(yè)組長(zhǎng)或?qū)I(yè)組授權(quán)人員兼任）授權(quán)人員兼任） 二二（六）內(nèi)審員（六）內(nèi)審員 三三（七）（七） 試劑及耗材管理員試劑及耗材管理員四四（八）（八） 儀器設(shè)備管理員儀器設(shè)備管理員五五（十）文檔管理員（十）文檔管理員六六（十一）綜合服務(wù)崗位（十一）綜合服務(wù)崗位采樣和接樣人員采樣和接

7、樣人員七七（十二）授權(quán)簽字人（十二）授權(quán)簽字人質(zhì)量手冊(cè)的主要內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)的主要內(nèi)容 4.9 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制表現(xiàn)在質(zhì)量活動(dòng)、不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制表現(xiàn)在質(zhì)量活動(dòng)、技術(shù)活動(dòng)或其活動(dòng)結(jié)果不符合本身程序或客戶技術(shù)活動(dòng)或其活動(dòng)結(jié)果不符合本身程序或客戶要求等方面。識(shí)別不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制的發(fā)要求等方面。識(shí)別不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制的發(fā)生可以在不同地方，如客戶投訴、質(zhì)量控制、生可以在不同地方，如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)儀器校準(zhǔn)、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)督、檢驗(yàn)報(bào)告審核、管理評(píng)審、內(nèi)部或外部審督、檢驗(yàn)報(bào)告審核、管理評(píng)審、內(nèi)部或

8、外部審核等。實(shí)驗(yàn)室各級(jí)管理、技術(shù)人員均有識(shí)別的核等。實(shí)驗(yàn)室各級(jí)管理、技術(shù)人員均有識(shí)別的責(zé)任和義務(wù)。責(zé)任和義務(wù)。 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制識(shí)別和控制的目不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制識(shí)別和控制的目的的糾正和導(dǎo)出預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。糾正和導(dǎo)出預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量手冊(cè)的主要內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)的主要內(nèi)容一一4.12 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量體系和技術(shù)運(yùn)作發(fā)生的任何問題，無論主動(dòng)或被動(dòng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系和技術(shù)運(yùn)作發(fā)生的任何問題，無論主動(dòng)或被動(dòng)發(fā)現(xiàn)都立即糾正并采取有效的糾正和預(yù)防措施，自覺、科學(xué)的通都立即糾正并采取有效的糾正和預(yù)防措施，自覺、科學(xué)的通 過過“PDCA”循環(huán)實(shí)現(xiàn)質(zhì)循環(huán)實(shí)現(xiàn)質(zhì) 量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。量管理體系

9、的持續(xù)改進(jìn)。 質(zhì)量體系第二層文件質(zhì)量體系第二層文件程序文件程序文件 所謂程序，所謂程序， 就是指為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定就是指為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑和方法，的途徑和方法， 形成描述程序的書面文件稱形成描述程序的書面文件稱為程序文件。為程序文件。 質(zhì)量體系程序文件即是以文件化的形式對(duì)質(zhì)量體系程序文件即是以文件化的形式對(duì)影響質(zhì)量的活動(dòng)做出規(guī)定，影響質(zhì)量的活動(dòng)做出規(guī)定， 應(yīng)包含質(zhì)量體系應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定，中采用的全部要素的要求和規(guī)定， 是質(zhì)量手是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，冊(cè)的支持性文件， 是實(shí)驗(yàn)室開展質(zhì)量管理工是實(shí)驗(yàn)室開展質(zhì)量管理工作的支持性文件。作的支持性文件。 每一個(gè)質(zhì)量體系

10、程序文件應(yīng)為針對(duì)質(zhì)量體每一個(gè)質(zhì)量體系程序文件應(yīng)為針對(duì)質(zhì)量體系中一個(gè)邏輯上獨(dú)立的活動(dòng)系中一個(gè)邏輯上獨(dú)立的活動(dòng)質(zhì)量體系程序文件特點(diǎn)質(zhì)量體系程序文件特點(diǎn) 質(zhì)量體系程序文件通常不涉及技質(zhì)量體系程序文件通常不涉及技術(shù)性細(xì)節(jié)，術(shù)性細(xì)節(jié)， 是指體系文件中有關(guān)管理是指體系文件中有關(guān)管理性文件。性文件。 主要是規(guī)定實(shí)驗(yàn)室各職能部門主要是規(guī)定實(shí)驗(yàn)室各職能部門（ 技術(shù)人員）技術(shù)人員） 之間的相關(guān)職能和完成之間的相關(guān)職能和完成活動(dòng)所需的途徑和方法，流程和環(huán)節(jié)。活動(dòng)所需的途徑和方法，流程和環(huán)節(jié)。 作業(yè)指導(dǎo)書（作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）一一標(biāo)準(zhǔn)操作程序（標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ SOP） ： 是用來指導(dǎo)是用來指導(dǎo)某一獨(dú)立過程或活動(dòng)動(dòng)行時(shí)

11、所需步驟某一獨(dú)立過程或活動(dòng)動(dòng)行時(shí)所需步驟方法等細(xì)節(jié)性描述的可操作性文件。方法等細(xì)節(jié)性描述的可操作性文件。二二SOP是相關(guān)程序文件的支持和對(duì)某一是相關(guān)程序文件的支持和對(duì)某一過程的細(xì)化，過程的細(xì)化， 是對(duì)程序文件的一種補(bǔ)是對(duì)程序文件的一種補(bǔ)充。充。作業(yè)指導(dǎo)書（作業(yè)指導(dǎo)書（SOPSOP） 5W和1H原則1. 誰來做(Who) 2. 做什么(What)3. 何時(shí)做（ When）4. 何地做（ Where） 5. 為什么做（ Why）6. 如何做（ How）作業(yè)指導(dǎo)書（作業(yè)指導(dǎo)書（SOPSOP） 檢驗(yàn)?zāi)康模?檢驗(yàn)程序的原理和方法； 性能特征（見5.5.1.2和5.5.1.3）； 樣品類型（如：血漿、血清

12、、尿液）； 患者準(zhǔn)備； 容器和添加劑類型； 所需的儀器和試劑； 環(huán)境和安全控制； 校準(zhǔn)程序（計(jì)量學(xué)溯源）； 程序性步驟； 質(zhì)量控制程序； 干擾（如：脂血、溶血、黃疸、藥物）和交叉反應(yīng)； 結(jié)果計(jì)算程序的原理，包括被測(cè)量值的測(cè)量不確定度（相關(guān)時(shí)）； 生物參考區(qū)間或臨床決定值； 檢驗(yàn)結(jié)果的可報(bào)告區(qū)間； 當(dāng)結(jié)果超出測(cè)量區(qū)間時(shí)，對(duì)如何確定定量結(jié)果的說明； 警示或危急值（適當(dāng)時(shí)）； 實(shí)驗(yàn)室臨床解釋； 變異的潛在來源； 參考文獻(xiàn)。 4.3 文件控制文件控制 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)控制質(zhì)量管理體系要求的文件并確保防止意外使用廢止文件。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序以確保滿足以下要求： 組成質(zhì)量管理體系的所有文件，包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中

13、維護(hù)的文件，在發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人員審核并批準(zhǔn)； 所有文件均進(jìn)行識(shí)別；以清單方式識(shí)別現(xiàn)行有效版本及其發(fā)放情況（例如：文件清單、目錄或索引）； d) 在使用地點(diǎn)只有適用文件的現(xiàn)行授權(quán)版本； e) 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在文件再版前對(duì)其手寫修改，則規(guī)定修改程序和權(quán)限。在修改之處清晰標(biāo)記、簽名并注明日期。修訂的文件在規(guī)定期限內(nèi)發(fā)布； f) 文件的修改可識(shí)別； g) 文件易讀； h) 定期評(píng)審并按期更新文件以確保其仍然適用； i) 對(duì)受控的廢止文件標(biāo)注日期并標(biāo)記為廢止； j) 在規(guī)定期限或按照適用的規(guī)定要求，至少保留一份受控的廢止文件4.13 記錄控制 n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于對(duì)質(zhì)量和技術(shù)記錄進(jìn)行

14、識(shí)別、收集、索引、獲取、存放、維護(hù)、修改及安全處置。 n應(yīng)在對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的每一項(xiàng)活動(dòng)產(chǎn)生結(jié)果的同時(shí)進(jìn)行記錄。 n應(yīng)能獲取記錄的修改日期（相關(guān)時(shí)，包括時(shí)間）和修改人員的身份識(shí)別。 n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量管理體系（包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程）相關(guān)的各種記錄的保存時(shí)間。記錄保存期限可以不同，但報(bào)告的結(jié)果應(yīng)能在醫(yī)學(xué)相關(guān)或法規(guī)要求的期限內(nèi)進(jìn)行檢索。 n應(yīng)提供適宜的記錄存放環(huán)境，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的訪問 5.1.5 培訓(xùn) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為所有員工提供培訓(xùn)，包括以下內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系； 所分派的工作過程和程序； 適用的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)； 健康與安全，包括防止或控制不良事件的影響； 倫理； 患者信息的

15、保密。 對(duì)在培人員應(yīng)始終進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。應(yīng)定期評(píng)估培訓(xùn)效果。 5.1.6 能力評(píng)估 n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)所建立的標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估每一位員工在適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)后，執(zhí)行所指派的管理或技術(shù)工作的能力。n應(yīng)定期進(jìn)行再評(píng)估。必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再培訓(xùn)。 注1： 應(yīng)每年評(píng)估員工的工作能力。對(duì)新進(jìn)或到達(dá)新崗位員工，尤其是從事血液學(xué)形態(tài)識(shí)別的人員，在最初6個(gè)月內(nèi)應(yīng)至少進(jìn)行2次能力評(píng)估。注2： 可采用以下全部或任意方法組合，在與日常工作環(huán)境相同的條件下，對(duì)實(shí)驗(yàn)室員工的能力進(jìn)行評(píng)估：注3： 當(dāng)職責(zé)變更或離崗6個(gè)月以上再上崗時(shí)，或政策、程序、技術(shù)有變更時(shí)，應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行再培訓(xùn)和再評(píng)估，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。 5.1.9 人員記錄 教育和

16、專業(yè)資質(zhì)； 證書或執(zhí)照的復(fù)件（適用時(shí)）； 以前的工作經(jīng)歷； 崗位描述； 新員工入崗前介紹； 當(dāng)前崗位的培訓(xùn)； 能力評(píng)估； 繼續(xù)教育和成果記錄； 員工表現(xiàn)評(píng)估； 事故報(bào)告和職業(yè)危險(xiǎn)暴露記錄；免疫狀態(tài)。 應(yīng)保持全體人員相關(guān)教育和專業(yè)資質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)歷和能力評(píng)估的記錄。這些記錄應(yīng)隨時(shí)可供相關(guān)人員利用，并應(yīng)包括（但不限于）以下內(nèi)容： 5.25.2設(shè)施和環(huán)境條件 領(lǐng)域應(yīng)用說明5.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如果設(shè)置了不同的控制區(qū)域，應(yīng)制定針對(duì)性的防護(hù)措施及合適的警告。5.2.3用以保存臨床樣品和試劑的設(shè)施應(yīng)設(shè)置目標(biāo)目標(biāo)溫度和允許范圍溫度和允許范圍，并記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有溫度失控時(shí)的處理措施并記錄。5.2

17、.6應(yīng)依據(jù)所用分析設(shè)備和實(shí)驗(yàn)過程的要求，制定環(huán)境溫濕度環(huán)境溫濕度控制要求并記錄。應(yīng)有溫濕度失控時(shí)的處理措施并記錄。5.3.1.4 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備校準(zhǔn)5.3.1.4 應(yīng)按國家法規(guī)要求對(duì)強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行檢定。應(yīng)進(jìn)行外部校準(zhǔn)的設(shè)備，如果符合檢測(cè)目的和要求，可按制造商校準(zhǔn)程序進(jìn)行。應(yīng)至少對(duì)分析設(shè)備的加加樣系統(tǒng)、檢測(cè)系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)樣系統(tǒng)、檢測(cè)系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)（適用時(shí)）。分析設(shè)備和輔助設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)符合CNAS-CL 31內(nèi)部校準(zhǔn)要求。5.3.1.4 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備校準(zhǔn)血液分析儀血液分析儀（a） 應(yīng)對(duì)每一臺(tái)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)； （b） 應(yīng)制定校準(zhǔn)程序，內(nèi)容包括校準(zhǔn)物的來源、名稱，校準(zhǔn)方法和步驟，校準(zhǔn)周期等； （c）

18、 應(yīng)對(duì)不同吸樣模式（自動(dòng)、手動(dòng)和預(yù)稀釋模式）進(jìn)行校準(zhǔn)或比對(duì)； （d） 可使用制造商提供的配套校準(zhǔn)物或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供的定值新鮮血進(jìn)行校準(zhǔn)； （e） 應(yīng)至少6個(gè)月進(jìn)行一次校準(zhǔn)。其他定量分析儀（至少其他定量分析儀（至少12個(gè)月進(jìn)行一次校準(zhǔn)）個(gè)月進(jìn)行一次校準(zhǔn)）使用配套分析系統(tǒng)時(shí)，可使用制造商的溯源性文件，并制定適宜的正確度驗(yàn)證計(jì)劃；使用非配套分析系統(tǒng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用有證參考物質(zhì)、正確度控制品等進(jìn)行正確度驗(yàn)證或與經(jīng)確認(rèn)的參考方法（參考實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行結(jié)果比對(duì)以證明實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的正確度。如以上方式無法實(shí)現(xiàn)，可通過以下方式提供實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果可信度的證明：參加適宜的能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)，且在最近一個(gè)完整的周期內(nèi)成

19、績(jī)合格；A.與使用相同檢測(cè)方法的已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室、或與使用配套分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)，結(jié)果滿意。5.3 5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1.5 設(shè)備維護(hù)與維修：設(shè)備故障修復(fù)后，應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)備故障影響了分析性能，應(yīng)通過以下合適的方式進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)、驗(yàn)證： n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查設(shè)備故障對(duì)之前檢驗(yàn)的影響，并采取應(yīng)急措施或糾正措施。 n當(dāng)設(shè)備脫離實(shí)驗(yàn)室的直接控制時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證在其返回實(shí)驗(yàn)室使用之前驗(yàn)證其性能。 5.3 5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1.6 設(shè)備不良事件報(bào)告（應(yīng)急處理程序）（應(yīng)急處理程序）5.3.1.7 設(shè)備記錄 ：j) 確認(rèn)設(shè)備可持續(xù)使用的性能記錄； 5.3.

20、2.3 試劑和耗材驗(yàn)收試驗(yàn)（不同批號(hào)或同批不同時(shí)間） 5.3.2.4 試劑和耗材庫存管理（記錄最小使用單位） 5.3.2.6 試劑和耗材不良事件報(bào)告 5.3.2.7 試劑和耗材記錄 ：h) 證實(shí)試劑或耗材持續(xù)可使用的性能記錄。 5.4.4 原始樣品采集和處理 5.4.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定正確采集和處理原始樣品的文件化程序。文件化程序應(yīng)可供負(fù)責(zé)原始樣品采集者使用，不論其是否為實(shí)驗(yàn)室的員工。 5.4.5 樣品運(yùn)送 ：實(shí)驗(yàn)室對(duì)采集后活動(dòng)的指導(dǎo)應(yīng)包括運(yùn)送樣品的包裝。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序監(jiān)控樣品運(yùn)送，確保符合以下要求：5.4.6 樣品接收a) 樣品可通過申請(qǐng)單和標(biāo)識(shí)明確追溯到確定的患者或地點(diǎn)； b)

21、應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室制定并文件化的樣品接受或拒收的標(biāo)準(zhǔn)； c) 如果患者識(shí)別或樣品識(shí)別有問題，運(yùn)送延遲或容器不適當(dāng)導(dǎo)致樣品不穩(wěn)定，樣品量不足，樣品對(duì)臨床很重要或樣品不可替代，而實(shí)驗(yàn)室仍選擇處理這些樣品，應(yīng)在最終報(bào)告中說明問題的性質(zhì)，并在結(jié)果的解釋中給出警示（適用時(shí)）； d) 應(yīng)在登記本、工作單、計(jì)算機(jī)或其它類似系統(tǒng)中記錄接收的所有樣品。應(yīng)記錄樣品接收和（或）登記的日期和時(shí)間。如可能，也應(yīng)記錄樣品接收者的身份； e) 授權(quán)人員應(yīng)評(píng)估已接收的樣品，確保其滿足與申請(qǐng)檢驗(yàn)相關(guān)的接受標(biāo)準(zhǔn)； f) 應(yīng)有接收、標(biāo)記、處理和報(bào)告急診樣品的相關(guān)說明相關(guān)說明。這些說明應(yīng)包括對(duì)申請(qǐng)單和樣品上所有特殊標(biāo)記的詳細(xì)說明、樣品轉(zhuǎn)送到

22、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)區(qū)的機(jī)制、應(yīng)用的所有快速處理模式和所有應(yīng)遵循的特殊報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)。 所有取自原始樣品的部分樣品應(yīng)可明確追溯至最初的原始樣品。 5.5.1.2 5.5.1.2 檢驗(yàn)程序驗(yàn)證檢驗(yàn)程序驗(yàn)證p在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室對(duì)未加修改而使在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室對(duì)未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)用的已確認(rèn)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)p性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括精密度、正確度、性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括精密度、正確度、可報(bào)告范圍等，可報(bào)告范圍等，p4.14.2 申請(qǐng)、程序和樣品要求適宜性的申請(qǐng)、程序和樣品要求適宜性的定期評(píng)定期評(píng)審審5.5.1.3 5.5.1.3 檢驗(yàn)程序的確認(rèn)檢驗(yàn)程序的確認(rèn)p如果使用內(nèi)部程序，如

23、如果使用內(nèi)部程序，如自建自建檢測(cè)系統(tǒng)，應(yīng)有程序評(píng)估并檢測(cè)系統(tǒng)，應(yīng)有程序評(píng)估并確認(rèn)正確度、精密度、可報(bào)告范圍、生物參考區(qū)間等分確認(rèn)正確度、精密度、可報(bào)告范圍、生物參考區(qū)間等分析性能符合預(yù)期用途。析性能符合預(yù)期用途。注：性能特征包括：正確度、準(zhǔn)確度、精密度、測(cè)量不確定注：性能特征包括：正確度、準(zhǔn)確度、精密度、測(cè)量不確定度、特異性（含干擾物）、靈敏度、檢出限和定量限、度、特異性（含干擾物）、靈敏度、檢出限和定量限、測(cè)量區(qū)間、診斷特異性和診斷靈敏度。測(cè)量區(qū)間、診斷特異性和診斷靈敏度。p實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定血細(xì)胞分析的顯微鏡復(fù)檢程序，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定血細(xì)胞分析的顯微鏡復(fù)檢程序，p出凝血檢驗(yàn)項(xiàng)目，更換新批號(hào)試劑時(shí)，如

24、試劑敏感度差出凝血檢驗(yàn)項(xiàng)目，更換新批號(hào)試劑時(shí)，如試劑敏感度差異明顯，應(yīng)重新驗(yàn)證生物參考區(qū)間；試劑敏感度接近時(shí)異明顯，應(yīng)重新驗(yàn)證生物參考區(qū)間；試劑敏感度接近時(shí)，可使用，可使用5份健康人標(biāo)本進(jìn)行結(jié)果比對(duì)，以確認(rèn)參考區(qū)份健康人標(biāo)本進(jìn)行結(jié)果比對(duì)，以確認(rèn)參考區(qū)間的適用性。間的適用性。5.6.2.2 5.6.2.2 質(zhì)控物質(zhì)控物（a） 質(zhì)控物的選擇：血液學(xué)宜使用配套質(zhì)控物，質(zhì)控物的選擇：血液學(xué)宜使用配套質(zhì)控物，使用非時(shí)配套應(yīng)評(píng)價(jià)其質(zhì)量和使用非時(shí)配套應(yīng)評(píng)價(jià)其質(zhì)量和 適用性；適用性； 其他宜考慮使用獨(dú)立的第三方質(zhì)控物（其他宜考慮使用獨(dú)立的第三方質(zhì)控物（CL02）（b）質(zhì)控物的濃度水平：至少使用）質(zhì)控物的濃度水

25、平：至少使用 2個(gè)濃度水平（個(gè)濃度水平（正常和異常）的質(zhì)控物；正常和異常）的質(zhì)控物；（c） 質(zhì)控項(xiàng)目：認(rèn)可的所有檢測(cè)均應(yīng)開展室內(nèi)量質(zhì)控項(xiàng)目：認(rèn)可的所有檢測(cè)均應(yīng)開展室內(nèi)量制；制；（d） 質(zhì)控頻度：根據(jù)檢驗(yàn)樣品量確定質(zhì)控頻度。質(zhì)控頻度：根據(jù)檢驗(yàn)樣品量確定質(zhì)控頻度。5.6.2.3 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序制定程序以防止在質(zhì)控失控時(shí)發(fā)出以防止在質(zhì)控失控時(shí)發(fā)出患者結(jié)果?；颊呓Y(jié)果。n當(dāng)違反質(zhì)控規(guī)則并提示檢驗(yàn)結(jié)果可能有明顯當(dāng)違反質(zhì)控規(guī)則并提示檢驗(yàn)結(jié)果可能有明顯臨床錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)拒絕接受結(jié)果，并在糾正錯(cuò)臨床錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)拒絕接受結(jié)果，并在糾正錯(cuò)誤情況并驗(yàn)證性能合格后重新檢驗(yàn)患者樣品誤情況并驗(yàn)證性能合

26、格后重新檢驗(yàn)患者樣品。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)評(píng)估評(píng)估最后一次成功質(zhì)控活動(dòng)之最后一次成功質(zhì)控活動(dòng)之后患者樣品的檢驗(yàn)結(jié)果。后患者樣品的檢驗(yàn)結(jié)果。n應(yīng)應(yīng)定期評(píng)審定期評(píng)審質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，以發(fā)現(xiàn)可能提示檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，以發(fā)現(xiàn)可能提示檢驗(yàn)系統(tǒng)問題的檢驗(yàn)性能變化趨勢(shì)。發(fā)現(xiàn)此類趨系統(tǒng)問題的檢驗(yàn)性能變化趨勢(shì)。發(fā)現(xiàn)此類趨勢(shì)時(shí)應(yīng)采取預(yù)防措施并記錄。勢(shì)時(shí)應(yīng)采取預(yù)防措施并記錄。5.6.3 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)5.6.3.1 參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)5.6.3.2 替代方案：通過與其他實(shí)驗(yàn)室（如已獲認(rèn)可的替代方案：通過與其他實(shí)驗(yàn)室（如已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室、使用相同檢測(cè)方法的實(shí)驗(yàn)室、使用配實(shí)驗(yàn)室、使用相同檢測(cè)方法的實(shí)驗(yàn)室、

27、使用配套系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室）比對(duì)的方式確定檢驗(yàn)結(jié)果的套系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室）比對(duì)的方式確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性時(shí)，應(yīng)滿足如下要求：可接受性時(shí)，應(yīng)滿足如下要求：（a） 規(guī)定比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的選擇原則；規(guī)定比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的選擇原則；（b） 樣品數(shù)量：至少樣品數(shù)量：至少 5份，包括正常份，包括正常 和異常水平；和異常水平；（c） 頻率：至少每年頻率：至少每年 2次；次；（d） 判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有 80% 的結(jié)果符合要求。的結(jié)果符合要求。5.6.4 檢驗(yàn)結(jié)果的可比性檢驗(yàn)結(jié)果的可比性實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部結(jié)果比對(duì)應(yīng)符合如下要求：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部結(jié)果比對(duì)應(yīng)符合如下要求：（a） 實(shí)驗(yàn)室用兩套及以上檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室用兩套及以上檢測(cè) 系統(tǒng)同一項(xiàng)目時(shí)，

28、應(yīng)有比對(duì)數(shù)據(jù)表明其結(jié)果的一系統(tǒng)同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)數(shù)據(jù)表明其結(jié)果的一致性；致性；（b） 使用使用不同生物參考區(qū)間不同生物參考區(qū)間的出凝血分析儀不宜進(jìn)行比對(duì)，但應(yīng)進(jìn)行醫(yī)療安的出凝血分析儀不宜進(jìn)行比對(duì)，但應(yīng)進(jìn)行醫(yī)療安 全全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（c） 血液學(xué)血液學(xué) 應(yīng)定期（至少每應(yīng)定期（至少每 6個(gè)月個(gè)月 1次，每至少次，每至少 5份臨床樣品）進(jìn)行形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)份臨床樣品）進(jìn)行形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)人人 員的結(jié)果比對(duì)、考核并記錄；應(yīng)定期進(jìn)行儀器法間白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)正常員的結(jié)果比對(duì)、考核并記錄；應(yīng)定期進(jìn)行儀器法間白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)正常標(biāo)本的結(jié)果比對(duì)；標(biāo)本的結(jié)果比對(duì)；（d）其他定量實(shí)驗(yàn)其他定量實(shí)驗(yàn) 比對(duì)頻次每年至少比對(duì)頻次每

29、年至少 1 次，樣本數(shù)量不少于次，樣本數(shù)量不少于 20 ，濃度水平應(yīng)覆，濃度水平應(yīng)覆蓋測(cè)量范圍；比對(duì)結(jié)果的偏倚應(yīng)符合附錄蓋測(cè)量范圍；比對(duì)結(jié)果的偏倚應(yīng)符合附錄 A.1 或或 A.4 的要求。的要求。（e） 比對(duì)記錄應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字，至少保留比對(duì)記錄應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字，至少保留 2年年5.7 檢驗(yàn)后過程檢驗(yàn)后過程5.7.1 結(jié)果復(fù)核結(jié)果復(fù)核n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序制定程序確保檢驗(yàn)結(jié)果在被授權(quán)者發(fā)布前得確保檢驗(yàn)結(jié)果在被授權(quán)者發(fā)布前得到復(fù)核到復(fù)核審核程序?qū)徍顺绦騨如結(jié)果復(fù)核程序包括如結(jié)果復(fù)核程序包括自動(dòng)選擇自動(dòng)選擇和報(bào)告，應(yīng)制定復(fù)核標(biāo)和報(bào)告，應(yīng)制定復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)權(quán)限并文件化準(zhǔn)、批準(zhǔn)

30、權(quán)限并文件化5.7.2 臨床樣品的儲(chǔ)存、保留和處置臨床樣品的儲(chǔ)存、保留和處置n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序制定文件化程序?qū)εR床樣品進(jìn)行識(shí)別、收集對(duì)臨床樣品進(jìn)行識(shí)別、收集、保留、檢索、訪問、儲(chǔ)存、維護(hù)和安全處置。、保留、檢索、訪問、儲(chǔ)存、維護(hù)和安全處置。n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定臨床樣品實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定臨床樣品保留的時(shí)限保留的時(shí)限。應(yīng)根據(jù)樣品的性。應(yīng)根據(jù)樣品的性狀、檢驗(yàn)和任何適用的要求確定保留時(shí)間。狀、檢驗(yàn)和任何適用的要求確定保留時(shí)間。n樣品的樣品的安全處置安全處置應(yīng)符合地方法規(guī)或有關(guān)廢物管理的建應(yīng)符合地方法規(guī)或有關(guān)廢物管理的建議。議。5.8 結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告5.8.1 總則總則n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序以保證檢驗(yàn)結(jié)

31、果正確轉(zhuǎn)錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序以保證檢驗(yàn)結(jié)果正確轉(zhuǎn)錄。n報(bào)告應(yīng)包括解釋檢驗(yàn)結(jié)果所必需的信息。報(bào)告應(yīng)包括解釋檢驗(yàn)結(jié)果所必需的信息。n當(dāng)檢驗(yàn)延誤可能影響患者醫(yī)療時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有通當(dāng)檢驗(yàn)延誤可能影響患者醫(yī)療時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有通知檢驗(yàn)申請(qǐng)者的方法。知檢驗(yàn)申請(qǐng)者的方法。5.8.2 報(bào)告特性報(bào)告特性n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與臨床相關(guān)部門協(xié)商并制定常規(guī)檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與臨床相關(guān)部門協(xié)商并制定常規(guī)檢驗(yàn)、急診檢驗(yàn)、危急值等結(jié)果的急診檢驗(yàn)、危急值等結(jié)果的 傳達(dá)方式。傳達(dá)方式。5.9 結(jié)果發(fā)布結(jié)果發(fā)布5.9.1 總則總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果的文件化程序，包括結(jié)果發(fā)布者及接收者的詳細(xì)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果的文件化程序，包括結(jié)果發(fā)布者

32、及接收者的詳細(xì)規(guī)定。該程序應(yīng)確保滿足以下條件：規(guī)定。該程序應(yīng)確保滿足以下條件：當(dāng)接收到的原始樣品質(zhì)量不適于檢驗(yàn)或可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)當(dāng)接收到的原始樣品質(zhì)量不適于檢驗(yàn)或可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中說在報(bào)告中說明；明；當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果處于規(guī)定的當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果處于規(guī)定的“警示警示”或或“危急危急”區(qū)間內(nèi)時(shí)：區(qū)間內(nèi)時(shí)：立即立即通知通知醫(yī)師（或其他授權(quán)醫(yī)務(wù)人員），包括送至受委托實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的樣品的醫(yī)師（或其他授權(quán)醫(yī)務(wù)人員），包括送至受委托實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的樣品的結(jié)果（見結(jié)果（見4.5）；）；保存采取措施的保存采取措施的記錄記錄，包括日期、時(shí)間、負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室員工、通知的人員，及，包括日期、時(shí)間、負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室員工、通知的

33、人員，及在通知時(shí)遇到的任何困難；在通知時(shí)遇到的任何困難；結(jié)果清晰、結(jié)果清晰、轉(zhuǎn)錄無誤轉(zhuǎn)錄無誤，并報(bào)告給授權(quán)接收和使用信息的人；，并報(bào)告給授權(quán)接收和使用信息的人；如結(jié)果以如結(jié)果以臨時(shí)報(bào)告臨時(shí)報(bào)告形式發(fā)送，則最終報(bào)告總是發(fā)送給檢驗(yàn)申請(qǐng)者；形式發(fā)送，則最終報(bào)告總是發(fā)送給檢驗(yàn)申請(qǐng)者；a)應(yīng)有過程確保經(jīng)應(yīng)有過程確保經(jīng)電話電話或電子方式發(fā)布的檢驗(yàn)結(jié)果只送達(dá)至授權(quán)的接收者?；螂娮臃绞桨l(fā)布的檢驗(yàn)結(jié)果只送達(dá)至授權(quán)的接收者?？诳陬^頭提供的結(jié)果應(yīng)跟隨一份書面報(bào)告。應(yīng)有所有口頭提供結(jié)果的記錄。提供的結(jié)果應(yīng)跟隨一份書面報(bào)告。應(yīng)有所有口頭提供結(jié)果的記錄。5.9 結(jié)果發(fā)布結(jié)果發(fā)布5.9.3 修改報(bào)告修改報(bào)告n當(dāng)原始報(bào)告被修

34、改后，應(yīng)有關(guān)于修改的書面說明以便：當(dāng)原始報(bào)告被修改后，應(yīng)有關(guān)于修改的書面說明以便：a) 將修改后的報(bào)告將修改后的報(bào)告清晰地標(biāo)記清晰地標(biāo)記為修訂版，并包括參照原報(bào)告為修訂版，并包括參照原報(bào)告的日期和患者識(shí)別；的日期和患者識(shí)別；b) 使用者知曉報(bào)告的修改；使用者知曉報(bào)告的修改；c) 修改記錄可顯示修改時(shí)間和日期，以及修改人的姓名；修改記錄可顯示修改時(shí)間和日期，以及修改人的姓名；d) 修改后，記錄中仍保留原始報(bào)告的條目。修改后，記錄中仍保留原始報(bào)告的條目。n已用于臨床決策且被修改過的結(jié)果應(yīng)保留在后續(xù)的累積報(bào)已用于臨床決策且被修改過的結(jié)果應(yīng)保留在后續(xù)的累積報(bào)告中，并清晰標(biāo)記為已修改。告中，并清晰標(biāo)記為

35、已修改。n如報(bào)告系統(tǒng)不能顯示修改、變更或更正，應(yīng)保存修改記錄如報(bào)告系統(tǒng)不能顯示修改、變更或更正，應(yīng)保存修改記錄。5.10.3 信息系統(tǒng)管理 一d) 安全保護(hù)以防止篡改或丟失數(shù)據(jù)；(b) 不應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)中非法安裝軟件。USB接口和光驅(qū)使用宜有授權(quán)等控制措施。二f) (a) 應(yīng)定期核查在不同系統(tǒng)中維護(hù)的表格的多個(gè)副本（例如實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)和醫(yī)院信息系統(tǒng)中的生物參考區(qū)間表），以確保在使用過程中所有副本的一致性。應(yīng)有適當(dāng)?shù)膹?fù)制或?qū)φ粘绦?，并定期核查?b) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)處理患者數(shù)據(jù)的過程及結(jié)果進(jìn)行定期審核，并記錄(包括數(shù)值計(jì)算、邏輯函數(shù)和自動(dòng)核對(duì)結(jié)果、添加備注)。 (l) 應(yīng)記錄所有意外停機(jī)、系

36、統(tǒng)降級(jí)期（如，反應(yīng)時(shí)間減慢）和其他計(jì)算機(jī)問題，包括故障的原因和所采取的糾正措施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將所有嚴(yán)重的計(jì)算機(jī)故障迅速報(bào)告給指定人員。 （m）應(yīng)制定書面應(yīng)急計(jì)劃以應(yīng)對(duì)某些事件，確保在發(fā)生計(jì)算機(jī)或其他信息系統(tǒng)故障時(shí)，能快速有效地發(fā)出患者結(jié)果報(bào)告。 三 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則質(zhì)量管理八項(xiàng)原則一一注重質(zhì)量策劃注重質(zhì)量策劃二二注重整體優(yōu)化注重整體優(yōu)化三三強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主四四以滿足患者和臨床醫(yī)護(hù)部門以滿足患者和臨床醫(yī)護(hù)部門的要求為中心的要求為中心五五強(qiáng)調(diào)過程強(qiáng)調(diào)過程六六重視質(zhì)量和效益的統(tǒng)一重視質(zhì)量和效益的統(tǒng)一七七強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)八八全員參與全員參與質(zhì)量管理的內(nèi)涵質(zhì)量管理的內(nèi)涵 寫你所應(yīng)做的寫你所應(yīng)

37、做的做你所寫的做你所寫的 記錄你已做的記錄你已做的 分析你已做的分析你已做的人員執(zhí)行力人員執(zhí)行力人員執(zhí)行力是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面人員執(zhí)行力是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理體系運(yùn)行的根本保證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的根本保證人員執(zhí)行力不足的表現(xiàn)人員執(zhí)行力不足的表現(xiàn)敷衍了事，得過且過敷衍了事，得過且過事后追補(bǔ)、弄虛作假事后追補(bǔ)、弄虛作假缺乏科學(xué)工作態(tài)度缺乏科學(xué)工作態(tài)度缺乏信心與盲目自信缺乏信心與盲目自信大功告成大功告成 漸生懈怠漸生懈怠執(zhí)執(zhí)行行力力不不足足人員執(zhí)行力不足的原因人員執(zhí)行力不足的原因p職責(zé)不明職責(zé)不明 權(quán)責(zé)不清權(quán)責(zé)不清 工作授權(quán)工作授權(quán)職責(zé)不明、權(quán)責(zé)不清導(dǎo)致執(zhí)行力下降。工作授權(quán)工作授權(quán)職責(zé)不明、權(quán)責(zé)不清導(dǎo)致

38、執(zhí)行力下降。p標(biāo)準(zhǔn)不明標(biāo)準(zhǔn)不明 流程不清流程不清 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、流程等不合理導(dǎo)致員工在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、流程的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、流程等不合理導(dǎo)致員工在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、流程的過程中出現(xiàn)困惑、曲解甚至抵觸，這必然造成人員執(zhí)行力的下降。過程中出現(xiàn)困惑、曲解甚至抵觸，這必然造成人員執(zhí)行力的下降。p對(duì)質(zhì)量管理體系的理解力不足對(duì)質(zhì)量管理體系的理解力不足 如果不能通過系統(tǒng)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)以理解質(zhì)量管理體系，就不能夠如果不能通過系統(tǒng)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)以理解質(zhì)量管理體系，就不能夠準(zhǔn)確地執(zhí)行管理體系，體系在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行也很難保證其充分性和有效準(zhǔn)確地執(zhí)行管理體系，體系在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行也很難保證其充分性和有效性。性。人員執(zhí)行力不足的原因人員執(zhí)

39、行力不足的原因p傳統(tǒng)的思維定勢(shì)和習(xí)慣傳統(tǒng)的思維定勢(shì)和習(xí)慣 人們的工作習(xí)慣性和思維習(xí)慣不是一朝一夕形成的，而扭轉(zhuǎn)這些習(xí)慣也人們的工作習(xí)慣性和思維習(xí)慣不是一朝一夕形成的，而扭轉(zhuǎn)這些習(xí)慣也不是一件容易的事，習(xí)慣有排他性，是一種潛移默化的作用，越是熟悉的工不是一件容易的事，習(xí)慣有排他性，是一種潛移默化的作用，越是熟悉的工作，習(xí)慣越是會(huì)油然而生，不知不覺中影響著我們。作，習(xí)慣越是會(huì)油然而生，不知不覺中影響著我們。p固有的惰性和依從性固有的惰性和依從性 各種記錄是證據(jù)，員工在沒有建立這種證據(jù)意識(shí)之前會(huì)有一定的抵觸和各種記錄是證據(jù)，員工在沒有建立這種證據(jù)意識(shí)之前會(huì)有一定的抵觸和消極。只要有一個(gè)人沒有把體系要

40、求做到位，消極。只要有一個(gè)人沒有把體系要求做到位，“木桶效應(yīng)木桶效應(yīng)”就會(huì)擴(kuò)散，整體就會(huì)擴(kuò)散，整體的執(zhí)行力跟著下降。的執(zhí)行力跟著下降。p缺乏有效的監(jiān)督和約束力缺乏有效的監(jiān)督和約束力 監(jiān)督不力約束力（考核機(jī)制）就打折扣，自然執(zhí)行力也要下降監(jiān)督不力約束力（考核機(jī)制）就打折扣，自然執(zhí)行力也要下降如何提高質(zhì)量管理體系中如何提高質(zhì)量管理體系中人員的執(zhí)行力人員的執(zhí)行力理順職能關(guān)系，做好崗位授權(quán)理順職能關(guān)系，做好崗位授權(quán)崗位職責(zé)應(yīng)盡可能細(xì)，要涵蓋實(shí)驗(yàn)室工作的方方面面，但是又崗位職責(zé)應(yīng)盡可能細(xì)，要涵蓋實(shí)驗(yàn)室工作的方方面面，但是又要精確的提煉，只要是下層文件或引用文件能夠說明的，就要要精確的提煉，只要是下層文件

41、或引用文件能夠說明的，就要提煉成原則和方向。提煉成原則和方向。崗位授權(quán)書要包括：崗位工作：哪些項(xiàng)目是你做的崗位授權(quán)書要包括：崗位工作：哪些項(xiàng)目是你做的做到做到什么程度，哪些設(shè)備是你管的什么程度，哪些設(shè)備是你管的管到什么程度；崗位職責(zé)：管到什么程度；崗位職責(zé)：崗位工作中承擔(dān)什么角色，哪些是你做的，哪些是你配合做的，崗位工作中承擔(dān)什么角色，哪些是你做的，哪些是你配合做的，不鼓勵(lì)越級(jí)工作（沒有授權(quán)），但絕不允許崗位職責(zé)不到位；不鼓勵(lì)越級(jí)工作（沒有授權(quán)），但絕不允許崗位職責(zé)不到位；崗位責(zé)任：遵循程序文件的規(guī)定，在流程中應(yīng)承擔(dān)什么樣的崗位責(zé)任：遵循程序文件的規(guī)定，在流程中應(yīng)承擔(dān)什么樣的責(zé)任，或崗位工作遇

42、到特殊問題時(shí)應(yīng)作出什么樣的反應(yīng)。責(zé)任，或崗位工作遇到特殊問題時(shí)應(yīng)作出什么樣的反應(yīng)。計(jì)劃崗位培訓(xùn)，重視效果評(píng)估計(jì)劃崗位培訓(xùn)，重視效果評(píng)估 有計(jì)劃有階段性評(píng)有計(jì)劃有階段性評(píng)估的培訓(xùn)，是目的性極估的培訓(xùn)，是目的性極強(qiáng)，改進(jìn)效果更好的培強(qiáng)，改進(jìn)效果更好的培訓(xùn)方式。訓(xùn)方式。改變過去臨時(shí)、臨事培訓(xùn)改變過去臨時(shí)、臨事培訓(xùn)培訓(xùn)應(yīng)包括培訓(xùn)應(yīng)包括SOP的任何更改、的任何更改、流程環(huán)節(jié)的任何變化、新方法新技流程環(huán)節(jié)的任何變化、新方法新技術(shù)的培訓(xùn)、崗前培訓(xùn)、知識(shí)儲(chǔ)備培術(shù)的培訓(xùn)、崗前培訓(xùn)、知識(shí)儲(chǔ)備培訓(xùn)訓(xùn) ISO15189 5.1.11：應(yīng)在培：應(yīng)在培訓(xùn)后評(píng)審每個(gè)員工執(zhí)行訓(xùn)后評(píng)審每個(gè)員工執(zhí)行指定工作的能力，之后指定工作的

43、能力，之后定期評(píng)審。如需要，應(yīng)定期評(píng)審。如需要，應(yīng)再次培訓(xùn)再次培訓(xùn)評(píng)估設(shè)計(jì)以評(píng)估設(shè)計(jì)以“考察落實(shí)到實(shí)際考察落實(shí)到實(shí)際工作的效果上工作的效果上”為原則為原則 評(píng)估的方式可以：考試、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估的方式可以：考試、現(xiàn)場(chǎng)提問、查閱記錄、臨床反饋、及效提問、查閱記錄、臨床反饋、及效果驗(yàn)證果驗(yàn)證 科學(xué)設(shè)計(jì)流程，精簡(jiǎn)環(huán)節(jié)記錄科學(xué)設(shè)計(jì)流程，精簡(jiǎn)環(huán)節(jié)記錄 1. 為使普通員工準(zhǔn)確的執(zhí)行，應(yīng)為使普通員工準(zhǔn)確的執(zhí)行，應(yīng)規(guī)定好流程所有的環(huán)節(jié)，規(guī)定好執(zhí)規(guī)定好流程所有的環(huán)節(jié)，規(guī)定好執(zhí)行每個(gè)環(huán)節(jié)所應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)行每個(gè)環(huán)節(jié)所應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn) 推薦使用條框程序圖效果最好。推薦使用條框程序圖效果最好。 文件要以每個(gè)人都能理解，并且文件要以每個(gè)人都能理解，并且能準(zhǔn)確執(zhí)行的方式編制能準(zhǔn)確執(zhí)行的方式編制 2. 建立邏輯思維，強(qiáng)調(diào)證據(jù)意建立邏輯思維，強(qiáng)調(diào)證據(jù)意識(shí)，做好各種記錄。記錄能簡(jiǎn)化的識(shí)，做好各種記錄。記錄能簡(jiǎn)化的還是更簡(jiǎn)化為好，但是不能脫離體還是更簡(jiǎn)化為好，但是不能脫離體系文件的要求。系文件的要求。 記錄要評(píng)審，必