醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理實(shí)施細(xì)則

1、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理實(shí)施細(xì)則1目的隨著我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法的正式出臺，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作已納入法制化軌道。為了加強(qiáng)醫(yī)院臨床使用藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)院藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測程序，研究藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第七十一條的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)院實(shí)行藥品不良反應(yīng)（以下簡稱ADR）報(bào)告制度。2機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)由醫(yī)院藥事管理委員會領(lǐng)導(dǎo)的AD鹿員會、AD濫測中心及全院ADR監(jiān)測網(wǎng)組成，其主要任務(wù)是負(fù)責(zé)全院ADR報(bào)告的收集、核實(shí)、評價、上報(bào)、反饋及其相關(guān)工作。21ADR監(jiān)

2、測委員會211機(jī)構(gòu)：由主管行政領(lǐng)導(dǎo)，有代表性的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)的專家組成。其組成和改組、成員的任命由醫(yī)院藥事管理委員會負(fù)責(zé)，其換屆、改選與醫(yī)院藥事管理委員會的換屆、改選同步進(jìn)行。212職責(zé)2121根據(jù)衛(wèi)生部和國家藥品食品監(jiān)督管理局頒布的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法，在所在地藥監(jiān)局和國家ADR監(jiān)測中心的領(lǐng)導(dǎo)下，制定醫(yī)院的實(shí)施辦法，并監(jiān)督實(shí)施。2?1?2.2全面指導(dǎo)醫(yī)院開展ADR監(jiān)測工作，從法規(guī)及業(yè)務(wù)上協(xié)助并督促監(jiān)測工作的落實(shí)。2?1?2.3對醫(yī)院AD就測提供咨詢和指導(dǎo)，如對新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的ADR的調(diào)查、分析、評價和確認(rèn)提供具體的技術(shù)指導(dǎo)，對

3、特殊或疑難病例給予評判；對全院ADR監(jiān)測的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題進(jìn)行討論。2?1?2.4審核醫(yī)院藥品不良反應(yīng)工作的年度工作計(jì)劃、總結(jié)；了解、督促、檢查各項(xiàng)工作執(zhí)行、進(jìn)度和完成情況。2.1.2.5負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全院ADR信息網(wǎng)建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)。2.1.2.6開展ADR.宣傳、培訓(xùn)、咨詢工作。組織開展ADR監(jiān)測方法的研究工作。2.1.2.7起草或提請修訂相關(guān)工作制度、技術(shù)規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案。2?1.2.8提請審議AD濫測委員會的改組；提請審議相關(guān)的獎勵和處罰事項(xiàng)。2129承擔(dān)國家及所在地藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心委托的工作。22ADR監(jiān)測中心221機(jī)構(gòu)：ADR監(jiān)測中心為醫(yī)院ADR工作的核心機(jī)構(gòu)，設(shè)在藥學(xué)部。222職責(zé)2?

4、2?2.1ADR監(jiān)測中心承辦全院ADR監(jiān)測技術(shù)工作，在醫(yī)院ADR委員會及藥學(xué)部的領(lǐng)導(dǎo)下工作。2?2?2.2擬定ADW度工作計(jì)劃；掌握各項(xiàng)工作的執(zhí)行、進(jìn)度和完成情況，及時向ADR委員會匯報(bào)。2223擬定具體執(zhí)行和落實(shí)全院ADR監(jiān)測工作計(jì)劃的實(shí)施方案，安排季度和日常工作。2?2?2.4負(fù)責(zé)全院ADRK料的收集、評價、上報(bào)和信息反饋；組織對疑難、復(fù)雜的ADR病例進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理；參加ADR監(jiān)測工作，了解和掌握全院ADR監(jiān)測總體情況，及時進(jìn)行調(diào)研。2?2?2.5組織全院AD儂測工作的宣傳、教育、培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)有關(guān)的技術(shù)資料、情報(bào)信息的收集匯總、傳送、反饋、存檔、保密等管理工作。2226負(fù)責(zé)兼職監(jiān)測員

5、的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、考核，對其進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。2227負(fù)責(zé)醫(yī)院不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)的建設(shè)及維護(hù)工作。2228負(fù)責(zé)藥品說明書的收集、歸類、更新和管理工作。2?2?2?9有計(jì)劃地開展和承擔(dān)有關(guān)ADR監(jiān)測新手段、新方法的研究，討論和解決監(jiān)測工作技術(shù)疑難問題。22210組織ADR監(jiān)測領(lǐng)域的交流與合作。'23全院ADR監(jiān)測網(wǎng)2?3?1組成：在醫(yī)院各部門工作的各級醫(yī)、藥、護(hù)、技人員均有義務(wù)注意、發(fā)現(xiàn)、報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件。各臨床科室（包括各病房、急診科）均設(shè)立兩名兼職監(jiān)測員（醫(yī)師、護(hù)士各一人），門診科室設(shè)立一名兼職監(jiān)測員（護(hù)士一人），藥學(xué)部下屬部門各設(shè)立一名兼職監(jiān)測員，與臨床藥師共同組成醫(yī)院不良反應(yīng)

6、監(jiān)測網(wǎng)。232職責(zé)2.3.2.1各網(wǎng)點(diǎn)監(jiān)測員會同各科室或部門主管，組織制定本部門區(qū)域內(nèi)的ADR報(bào)告及管理規(guī)定，宣傳、教育并實(shí)施。2322負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的ADR的收集、整理、初步分析評價及上報(bào)工作。2323對本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理。2.3.2.4及時向原報(bào)告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意ADR的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。2325負(fù)責(zé)指導(dǎo)和培養(yǎng)本部門人員的ADR監(jiān)測意識，不斷提高監(jiān)測工作水平。2.3.2.6參加ADR工作會議、學(xué)術(shù)會議、學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，參加ADR宣傳與教育工作。3ADR報(bào)告程序及要求31ADR定義、報(bào)表及填表要求311

7、藥品不良反應(yīng)（ADR）：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。312藥物不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報(bào)”，的原則，對有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測。313報(bào)表：按照我國實(shí)行的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法要求，如發(fā)現(xiàn)ADR/ADE,應(yīng)先填寫醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表或藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，再由ADR監(jiān)測中心統(tǒng)一填寫藥品不良

8、反應(yīng)事件報(bào)告表電子報(bào)表上報(bào)。3.2報(bào)告程序及要求：在本院范圍內(nèi)發(fā)生的ADR/ADE應(yīng)逐級、定期報(bào)告，必要時可以越級報(bào)告。其中新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起五日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時報(bào)告。3.2.1病房醫(yī)師、護(hù)士、技師發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR/ADE需詳細(xì)記錄，及時匯報(bào)給本科室的AD襤測員。各科室的ADR監(jiān)測員調(diào)查、分析和初步評價ADR/ADE后，協(xié)助發(fā)現(xiàn)ADR/ADE的有關(guān)人員立即填寫醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，如發(fā)粵群體不良反應(yīng)/事件，則需填寫藥品群體不良反應(yīng)事件報(bào)告表，及時上報(bào)醫(yī)院的ADR監(jiān)測中心。3.2.2門診醫(yī)師、護(hù)士、技師在接診時遇到可能與用藥有關(guān)的ADR,可到各分診臺領(lǐng)?。ú?/p>

9、交回）或登錄醫(yī)院網(wǎng)站在與ADR監(jiān)測有關(guān)的欄目下載醫(yī)院藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表，根據(jù)患者情況準(zhǔn)確、客觀的填寫，并對患者及時診治處理。323藥學(xué)部各部門人員在工作或與患者接觸時，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的藥品（或制劑）不良反應(yīng)，可直接與各部門監(jiān)測員聯(lián)系，監(jiān)測員進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、初步評價后，填寫醫(yī)院藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表，上報(bào)ADR監(jiān)測中心。3.2.4AD襤測中心對收集的報(bào)表進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、評價、處理，通過電子表格的形式，每季度向所在地ADR監(jiān)測中心集中報(bào)告，并同時錄入醫(yī)院ADR數(shù)據(jù)庫。3.2.5對新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的ADR,應(yīng)迅速上報(bào)ADR監(jiān)測中心，并由中心迅速提交A

10、DR監(jiān)測委員會，在組織有關(guān)專家討論、調(diào)查、核實(shí)后，作出關(guān)聯(lián)性評價，并書面上報(bào)所在地ADR監(jiān)測中心。326所在地ADR監(jiān)測中心對各醫(yī)院上報(bào)的ADRADE報(bào)表的填寫質(zhì)量、報(bào)告內(nèi)容及歸因分析進(jìn)行評價，并向報(bào)告單位反饋評價內(nèi)容，同時定期將所在地區(qū)ADR的整體情況反饋到醫(yī)院ADR監(jiān)測中心。327ADR監(jiān)測中心及時向部門監(jiān)測員或原報(bào)告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意ADR的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。3.2.8ADR監(jiān)測中心還將密切跟蹤國家ADR通報(bào)的有關(guān)信息，對已通報(bào)需重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，通知有關(guān)部門及監(jiān)測員，密切跟蹤監(jiān)測，并協(xié)同有關(guān)部門采取如暫停或停止藥品購入等相應(yīng)措施，防止

11、或減少ADR的重復(fù)發(fā)生。33報(bào)告范圍：為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報(bào)”的原則，各監(jiān)測點(diǎn)需報(bào)告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應(yīng)及可疑不良反應(yīng)。ADR中心按以下原則對院內(nèi)收集的報(bào)表進(jìn)行篩選、歸類后，按要求上報(bào)。331凡屬監(jiān)測期內(nèi)的新藥，報(bào)告發(fā)生的所有不良反應(yīng)事件。332非監(jiān)測期內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件。333進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口五年內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿五年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。334預(yù)防接種及其他藥品發(fā)生的群體ADR。4獎勵和處罰辦法為推動醫(yī)院ADR監(jiān)測工作的開展，提高ADR報(bào)告的質(zhì)量和數(shù)量，調(diào)動全院各部門和人員參與ADR報(bào)告

12、的積極性，真正落實(shí)藥品管理法和ADR報(bào)告制度，特制定本辦法。41獎勵4.1.1各科室和醫(yī)務(wù)工作者向監(jiān)測中心提供ADR報(bào)表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報(bào)告質(zhì)量予以獎勵。412如提供有價值的ADR報(bào)告(包括提供嚴(yán)重、罕見的ADR報(bào)告或藥品說明書上未收載的新的不良反應(yīng)的報(bào)告)，予以特別獎勵。413對成績突出的單位和個人進(jìn)行院內(nèi)表彰和獎勵。每年度評選三個先進(jìn)集體和十名優(yōu)秀ADR監(jiān)測員。4.2處罰：在ADR工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評或警告，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。421無兼職人員負(fù)責(zé)科室和病房ADR工作的。422未按要求報(bào)告ADR者。423發(fā)

13、現(xiàn)ADR匿而不報(bào)者。424隱瞞ADR資料者。425ADR監(jiān)測中心及其有關(guān)工作人員在ADR管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。5本細(xì)則經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會全體會議討論通過，自頒布之日起實(shí)施。附件：ADR報(bào)告流程圖(1)醫(yī)院上報(bào)流程醫(yī)院藥品不良反應(yīng)處理預(yù)案1總則11目的為了有效預(yù)防、及時控制和消除藥品不良反應(yīng)的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和管理辦法及有關(guān)法律法規(guī)制定本預(yù)案，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)院藥品不良反應(yīng)處理工作。1 2工作原則預(yù)防為主常備不懈提高醫(yī)院防范藥品不良反應(yīng)的意識，落實(shí)各項(xiàng)防范措施

14、，做好人員、技術(shù)、物資和設(shè)備的應(yīng)急儲備工作。對藥品不良反應(yīng)的情況要及時進(jìn)行分析，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處理。統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)分級負(fù)責(zé)根據(jù)藥品不良反應(yīng)的范圍、性質(zhì)和嚴(yán)重程度，對藥品不良反應(yīng)實(shí)行分級管理。醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測委員會負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，各有關(guān)部門按照預(yù)案規(guī)定，在各自的職責(zé)范圍內(nèi)做好藥品不良反應(yīng)處理的有關(guān)工作。依法規(guī)范及時反應(yīng)完善藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案體系，為藥品不良反應(yīng)應(yīng)急處理工作提供系統(tǒng)、科學(xué)的制度保障。各有關(guān)部門要按照相關(guān)規(guī)章的規(guī)定，對藥品不良反應(yīng)和可能的藥品不良反應(yīng)做出快速反應(yīng)，及時、有效開展監(jiān)測、報(bào)告和處理工作。依靠科學(xué)依靠群眾開展藥品不良反應(yīng)防范和處理的科研和培訓(xùn)，為藥品

15、不良反應(yīng)應(yīng)急處理提供先進(jìn)、完備的科學(xué)、技術(shù)保障。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的健康教育，提高公眾的防范意識和能力，組織、動員公眾廣泛參與藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測及處理。2 3編制依據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和管理辦法、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理實(shí)施細(xì)則。3 4適用范圍本預(yù)案適用于醫(yī)院住院及門診患者出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的處理工作。2組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)4 1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測委員會由主管行政領(lǐng)導(dǎo)，有代表性的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、藥理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識的專家組成。其組成和改組、成員的任命由醫(yī)院藥事管理委員會負(fù)責(zé)，其換屆、改選與醫(yī)院藥事管理委員會的換屆、改選同步進(jìn)行。協(xié)調(diào)臨床科室、藥學(xué)部、護(hù)理部關(guān)系，指導(dǎo)醫(yī)院不良反應(yīng)工作。監(jiān)督藥品

16、不良反應(yīng)監(jiān)測中心日常工作。對嚴(yán)重、特殊或疑難病例進(jìn)行討論并給予評價。5 2ADR監(jiān)測中心ADR監(jiān)測中心為醫(yī)院ADR1作的核心樞紐，設(shè)在藥學(xué)部臨床藥理室，由該室八名臨床藥師組成，設(shè)置監(jiān)測中心電話。組織對疑難、復(fù)雜的藥品不良反應(yīng)病例進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理，并負(fù)責(zé)向所在地藥品監(jiān)督管理局及所在地市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。6 3全院ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)各臨床科室（包括門診注射室和急診科）設(shè)立兩名兼職監(jiān)測員（醫(yī)師、護(hù)士各1人），藥學(xué)部各有關(guān)部門指定一名兼職監(jiān)測員（包括門診西藥房、中藥房、急診藥房、病房藥房、藥品供應(yīng)、質(zhì)檢室）與臨床藥理室的臨床藥師共同組成醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。3藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、通報(bào)與信息

17、發(fā)布7 1藥品不良反應(yīng)的報(bào)告在本院區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)事件（ADRADE）應(yīng)逐級、定期報(bào)告，必要時可以越級報(bào)告。其中新的或嚴(yán)重的ADRS于發(fā)現(xiàn)之日起五日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時報(bào)告。具體報(bào)告程序如下。3.1.1病房醫(yī)師、護(hù)士、技師發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR/ADE需詳細(xì)記錄，及時匯報(bào)給本科室的AD襤測員。各科室的ADR監(jiān)測員調(diào)查、分析和初步評價ADR/ADE后，協(xié)助發(fā)現(xiàn)ADRADE的有關(guān)人員立即填寫醫(yī)院藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表，如發(fā)生群體不良反應(yīng)事件，則需填寫藥品群體不良反應(yīng)事件報(bào)告表，及時上報(bào)醫(yī)院的ADR監(jiān)測中心。3.1.2門診醫(yī)師、護(hù)士、技師在接診時遇到可能與用藥有關(guān)的ADR,可到各分診臺

18、領(lǐng)?。ú⒔换兀┽t(yī)院藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表，根據(jù)患者情況準(zhǔn)確、客觀的填寫，并對患者及時診治處理。313藥學(xué)部各部門在工作或與患者接觸時，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的藥品（或制劑）不良反應(yīng)，可直接與各部門監(jiān)測員聯(lián)系，監(jiān)測員進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、初步評價后，填寫醫(yī)院藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表，上報(bào)ADR監(jiān)測中心。314ADR監(jiān)測中心對收集的報(bào)表錄人醫(yī)院ADR數(shù)據(jù)庫，并同時進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、評價、處理，通過電子表格的形式，每季度向所在地ADR監(jiān)測中心集中報(bào)告。3.1.5對新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的ADR,應(yīng)迅速上報(bào)ADR監(jiān)測中心，并由中心迅速提交ADR監(jiān)測委員會，在組織有關(guān)專家討論、調(diào)查

19、、核實(shí)后，作出關(guān)聯(lián)性評價，并書面上報(bào)所在地ADR監(jiān)測中心。316責(zé)任報(bào)告人醫(yī)院醫(yī)師、技師、護(hù)士及藥師。317報(bào)告時限一般不良反應(yīng)每季度集中向所在地不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時報(bào)告318報(bào)告內(nèi)容3181新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。3182進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿五年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。3183如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。3184個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或

20、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或所在地食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。32藥品不良反應(yīng)的通報(bào)與信息發(fā)布3 .2.1ADR監(jiān)測中心定期向各部門監(jiān)測員或原報(bào)告人反饋所在地ADR監(jiān)測中心ADR評價信息，提醒用藥者注意ADR勺危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。4 .2.2ADR監(jiān)測中心每季度將所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的所在地ADR季度報(bào)表總體情況反饋表、政策法規(guī)、國內(nèi)外動態(tài)及醫(yī)院藥品不良反應(yīng)典型病例在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)及醫(yī)院醫(yī)院藥學(xué)通訊上及時刊登。4藥品不良反應(yīng)的處理4 1一般的藥品不良反應(yīng)一般藥品不良反應(yīng)發(fā)生后，根據(jù)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理實(shí)施細(xì)則中不良反應(yīng)報(bào)告程序

21、處理。4 2新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)不良反應(yīng)監(jiān)測小組及時與臨床醫(yī)師聯(lián)系，搜集相關(guān)文獻(xiàn)資料，協(xié)助臨床制定治療方案。對臨床已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品或所在地藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的“藥物”緊急封存或召回的通知，醫(yī)院藥學(xué)部西藥庫根據(jù)藥學(xué)部藥品召回制度，采取相應(yīng)措施緊急封存或召回有關(guān)藥物。5 3藥品不良反應(yīng)的后期評價藥品不良反應(yīng)處理結(jié)束后，ARD監(jiān)測中心應(yīng)組織ADR監(jiān)測委員會中有關(guān)人員對藥品不良反應(yīng)的處理情況進(jìn)行評估，評估內(nèi)容主要包括事件概況、現(xiàn)場調(diào)查處理概況、患者救治情況、所采取措施的效果評價、存在的問題和取得的經(jīng)驗(yàn)，評估報(bào)告上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測小組。5藥品不良反應(yīng)的應(yīng)急保障加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的組織建設(shè)

22、，組織開展藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和宣傳工作，保證藥品不良反應(yīng)處理工作的順利開展。6 1技術(shù)保障5 11信息系統(tǒng)AD儂測中心將收集的報(bào)表錄入醫(yī)院ADPB據(jù)庫，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)及相關(guān)信息收集、處理、分析、發(fā)布和信息傳遞等工作。5 12常規(guī)監(jiān)測臨床上醫(yī)師、護(hù)士發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并立即填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，報(bào)表可直接或通過各對口部門兼職人員報(bào)給醫(yī)院ADR監(jiān)測中心，開展藥品不良反應(yīng)的日常監(jiān)測工作。5 13培訓(xùn)和宣傳ADR監(jiān)測中心要組織開展醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識、技能的培訓(xùn)，推廣最新知識，建立考核制度。5 2經(jīng)費(fèi)保障使用藥品不良反應(yīng)基金維持不良反應(yīng)監(jiān)測小組日常運(yùn)轉(zhuǎn)經(jīng)費(fèi)、藥品不良反應(yīng)處理經(jīng)費(fèi)。5 3法律保障要嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法，根據(jù)本預(yù)案要求，嚴(yán)格履行職責(zé)，實(shí)行責(zé)任制。對履行職責(zé)不利，造成工作損失的，要追究有關(guān)當(dāng)事人的責(zé)任。5 4職工及社會公眾的宣傳教育利用醫(yī)院網(wǎng)站、局域網(wǎng)、院報(bào)、醫(yī)院藥學(xué)通訊等多種形式對社會公眾、本院醫(yī)護(hù)人員、藥師廣泛開展藥品不良反應(yīng)知識的普及教育、宣傳，指導(dǎo)社會公眾、職工以科學(xué)的行為和方式對待藥品不良反應(yīng)。6附則6 1名詞術(shù)語藥品不良反應(yīng)(ADR)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性