醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室的監(jiān)督檢查內(nèi)容

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室的監(jiān)視檢查容一、血液凈化室中心建立與資格認(rèn)定1、開展血液透析治療的單位是否必須是經(jīng)過縣級或縣級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)， 并通過該級衛(wèi)生行政部門定期校驗(yàn)。 2、新建的血液凈化室中心是否向縣級或縣級以上衛(wèi)生行政部門提出申請，并經(jīng)該級衛(wèi) 生行政部門認(rèn)可的專家委員會審核合格后，由縣級或縣級以上衛(wèi)生行政部門審批后準(zhǔn)入。( )3、血液透析室是否為醫(yī)療機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)登記的診療科目。 二、血液凈化室中心結(jié)構(gòu)布局1、血液凈化室中心應(yīng)該合理布局，清潔區(qū)、污染區(qū)與其通道是否分開。2、是否必須具備的功能區(qū)包括： 清潔區(qū)：醫(yī)護(hù)人員辦公室和生活區(qū)、水處理間、配液間、清潔庫房；半清潔區(qū)：透析準(zhǔn)備室治療室

2、 ；污染區(qū)：透析治療室、候診室、污物處理室等。 3、 是否設(shè)置專用手術(shù)室、更衣室、接診室、獨(dú)立衛(wèi)生間等。4、是否設(shè)立候診室。 患者候診室大小可根據(jù)透析室中心的實(shí)際患者數(shù)量決定，以不擁擠、舒適為度?；颊吒?換拖鞋前方能進(jìn)入接診區(qū)和透析治療室。5、 是否設(shè)立更衣室。 工作人員更換工作服和工作鞋前方可進(jìn)入透析治療室和治療室。6、 是否設(shè)立接診區(qū)。 患者稱體重等， 由醫(yī)務(wù)人員分配透析單元、 測血壓和脈搏， 確定患者本次透析的治療方案與 開具藥品處方、化驗(yàn)單等。7、透析治療室：是否具備空氣消毒裝置、空調(diào)等。 地面是否使用防酸材料并設(shè)置地漏。 是否配備供氧裝置、中心負(fù)壓接口或配備可移動(dòng)負(fù)壓抽吸裝置。是否每

3、一個(gè)透析單元有電源插座組、反滲水供應(yīng)接口、廢透析液排水接口。是否具備雙路電力供應(yīng)。 如果沒有雙路電力供應(yīng)， 那么停電時(shí)血液透析機(jī)應(yīng)具備相應(yīng)的平安 裝置，使體外循環(huán)的血液回輸至患者體。 是否配備操作用的治療車含血液透析操作必備物品 、搶救車含必備搶救物品與藥品 與根本搶救設(shè)備如心電監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、簡易呼吸器 。8、水處理間水處理間面積是否為水處理裝置占地面積的 1.5 倍以上； 地面是否進(jìn)展防水處理并 設(shè)置地漏。 水處理間應(yīng)維持適宜的室溫， 并有良好的隔音和通風(fēng)條件。 水處理設(shè)備應(yīng)防止日光直射， 放 置處應(yīng)有水槽。 水處理機(jī)的自來水供應(yīng)量應(yīng)滿足要求，入口處安裝壓力表，壓力應(yīng)符合設(shè)備要求。9、是否

4、設(shè)置庫房。 透析器、管路、穿刺針等耗材是否在庫房存放。 10、 是否設(shè)置污物處理室。污物處理室用來暫時(shí)存放生活垃圾和醫(yī)療廢棄品，需分開存放。三、血液凈化室中心管理規(guī)程1、是否制定詳細(xì)的各項(xiàng)規(guī)章制度，包括醫(yī)療制度、護(hù)理制度、 病歷管理制度、消毒隔離制度、 人員培訓(xùn)制度、 水處理間制度、 庫房制度、 透析液配制室制度、 復(fù)用室制度、 設(shè)備維護(hù)制度與各種應(yīng)急預(yù)案制度 等。2、透析病歷登記與管理 透析病歷管理必須符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的中華醫(yī)學(xué)會腎臟病學(xué)分會制定的透析登記管理要求。是否必須配備電腦與上網(wǎng)條件。 透析病歷是否由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按相關(guān)要求統(tǒng)一保存。 3、透析器復(fù)用的管理 可復(fù)用透析器是否經(jīng)國家食品藥品監(jiān)視

5、管理局批準(zhǔn)。復(fù)用是否遵照?血液透析器復(fù)用操作規(guī)?進(jìn)展操作。乙肝和丙肝病毒、 HIV 和梅毒感染患者是否復(fù)用透析器。 清潔區(qū)是否每日進(jìn)展有效的空氣消毒。 每次透析完畢后是否更換床單。 板等與地面是否進(jìn)展擦洗消毒。 4、血液凈化中心感染控制的管理要求丨空氣培養(yǎng)細(xì)菌應(yīng)v 500cfu/m3。對透析單元所有的物品外表如透析機(jī)外部、小桌物品外表細(xì)菌數(shù)v 10cfu/cm2。乙型和丙型肝炎患者必須分區(qū)分機(jī)進(jìn)展隔離透析是否配備專門的透析操作用品車。 護(hù)理人員相對固定。 新入血液透析患者是否進(jìn)展乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒與艾滋病感染的相關(guān)檢查。對于 HBV是否每 6對于HBsAg HBsAb與HBcAb

6、均陰性的患者是否建議給予乙肝疫苗的接種。 抗原陽性患者是否進(jìn)一步行HBV-DNA與肝功能指標(biāo)的檢測；對于HCV抗體陽性的患者，是否進(jìn)一步行HCV-RNA與肝功能指標(biāo)的檢測。個(gè)月復(fù)查乙肝和丙肝病毒標(biāo)志，每年復(fù)查梅毒和 HIV 感染指標(biāo)。 透析管路預(yù)沖后是否必須 4 小時(shí)使用，否那么要重新預(yù)沖。 是否嚴(yán)格執(zhí)行一次性使用物品包括穿刺針、透析管路、透析器等的規(guī)章制度。 透析廢水是否排入醫(yī)療污水系統(tǒng)。 廢棄的一次性物品是否按規(guī)定處理。 四、血液凈化治療專業(yè)人員資格1、 血液凈化室中心是否配備具有資質(zhì)的醫(yī)生、護(hù)士。2、透析室工作人員應(yīng)通過專業(yè)培訓(xùn)到達(dá)從事血液透析的相關(guān)條件方可上崗。3、血液凈化室中心是否由

7、腎臟病專業(yè)的主治醫(yī)生與以上的人員負(fù)責(zé)，具有血液凈化從業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師從事血液凈化室中心的日常醫(yī)療工作。4、血液凈化室中心是否配備具有血液凈化從業(yè)資質(zhì)的護(hù)士長或護(hù)士組長和護(hù)士。5、護(hù)士配備是否根據(jù)透析機(jī)和患者的數(shù)量與透析布局等合理安排，每個(gè)護(hù)士最多同時(shí)負(fù)責(zé)56臺透析機(jī)的操作與觀察。6、護(hù)士是否嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，執(zhí)行透析醫(yī)囑，熟練掌握血液透析機(jī)與各種血液透析通路的護(hù)理、操作； 7、 護(hù)士在透析中是否認(rèn)期巡視患者，觀察機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況，做好透析記錄。8、 20臺以上透析機(jī)的血液凈化室 中心應(yīng)至少配備專職工程技術(shù)人員1名。20臺以下透析機(jī)的中心，可由所在單位工程技術(shù)人員兼任。9、工程技術(shù)人員是否具備機(jī)械和電子

8、學(xué)知識與一定的醫(yī)療知識，熟悉血液凈化室中心主要設(shè)備的性能、 結(jié)構(gòu)、 工作原理和維修技術(shù)， 并負(fù)責(zé)其日常維護(hù)， 保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)； 10、是否有透析用水和透析液的質(zhì)量監(jiān)測，確保其符合相關(guān)質(zhì)量的要求； 是否有設(shè)備運(yùn)行情況的登記。 五、血液凈化感染控制操作規(guī)程1、是否應(yīng)在血液透析治療區(qū)域設(shè)置供醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生設(shè)備：水池、非接觸式水龍頭、消毒 洗手液、速干手消毒劑、干手物品或設(shè)備。 2、是否配備足夠的工作人員個(gè)人防護(hù)設(shè)備：如手套、口罩、工作服等。 3、乙型肝炎和丙型肝炎患者是否分區(qū)分機(jī)進(jìn)展隔離透析。 感染病區(qū)的機(jī)器是否用于非感染病患者的治療。 是否配備感染患者專門的透析操作 用品車。 4、護(hù)理人員是否相對固

9、定，照顧乙肝和丙肝患者的護(hù)理人員不能同時(shí)照顧乙肝和丙肝陰性 的患者。 5、感染患者使用的設(shè)備和物品如病歷、 血壓計(jì)、聽診器、治療車、機(jī)器等是否有標(biāo)識。 6、HIV 陽性患者是否建議到指定的醫(yī)院透析或轉(zhuǎn)腹膜透析。 7、是否對于第一次開場透析的患者或由其它中心轉(zhuǎn)入的患者必須在治療前進(jìn)展乙肝、丙肝、梅毒與艾滋病感染的相關(guān)檢查。 8、對于HBV抗原陽性患者是否進(jìn)一步行HBV-DNA與肝功能指標(biāo)的檢測； 丨對于HCV抗體陽性的患者，是否進(jìn)一步行 HCV-RNA與肝功能指標(biāo)的檢測， 保存原始記錄，登記患者檢 查結(jié)果。 9、是否告知患者血液透析可能帶來血源性傳染性疾病，要求患者遵守血液凈化室中心有關(guān)傳染病控

10、制的相關(guān)規(guī)定如消毒隔離、 定期監(jiān)測等， 并簽署透析治療知情同意書。 10、 透析器復(fù)用患者是否簽署透析器復(fù)用知情同意書。11、是否建立患者檔案， 在排班表、 病歷與相關(guān)文件對乙肝和丙肝患者作明確標(biāo)識。 六、工作人員著裝與個(gè)人保護(hù)裝置穿戴1、工作人員是否從專門的工作人員通道進(jìn)入血液凈化室 中心，于更衣室更換干凈整潔工 作服。 如手套、 口罩工作服等。2、進(jìn)入工作區(qū)， 是否做到先洗手， 按工作要求穿戴個(gè)人防護(hù)設(shè)備，3、 醫(yī)務(wù)人員操作中是否嚴(yán)格遵循手衛(wèi)生的要求穿戴個(gè)人防護(hù)裝置。4、 處理醫(yī)療污物或醫(yī)療廢物時(shí)是否戴手套，處理以后洗手。5、 復(fù)用透析器的工作人員是否戴好手套、圍裙、面罩、護(hù)目鏡。七、工作

11、人員手衛(wèi)生1、醫(yī)務(wù)人員在接觸患者前后是否洗手或用快速手消毒劑擦手。 離開透析單元時(shí)，2、醫(yī)務(wù)人員在接觸患者或透析單元可能被污染的物體外表時(shí)是否戴手套，是否脫下手套。 3、醫(yī)務(wù)人員在進(jìn)展以下操作前后是否洗手或用快速手消毒劑擦手，操作時(shí)是否戴口罩和手 套: 深靜脈插管、靜脈穿刺、注射藥物、抽血、處理血標(biāo)本、處理插管與通路部位、處理傷 口、處理或清洗透析機(jī)時(shí)。 4、在接觸不同患者、進(jìn)入不同治療單元、清洗不同機(jī)器時(shí)是否洗手或用快速手消毒劑擦手 并更換手套。 作前或完畢操作后； 破損皮膚與傷口前后； 5、是否在以下情況強(qiáng)調(diào)洗手或用快速手消毒劑擦手 : 脫去個(gè)人保護(hù)裝備后； 開場操從同一患者污染部位移動(dòng)到

12、清潔部位時(shí)； 接觸患者粘膜，接觸患者血液、 體液、 分泌物、 排泄物、 傷口敷料后； 觸摸被污染的物品后。 八、治療物品轉(zhuǎn)運(yùn)1、護(hù)士是否按治療需要在治療室 透析準(zhǔn)備間準(zhǔn)備治療物品，并將所需物品放入治療車， 帶入治療單元的物品是否為治療必須且符合清潔或消毒要求。 2、治療車是否在傳染病區(qū)和非傳染病區(qū)穿插使用。 3、是否將傳染病區(qū)患者的物品帶入非傳染病區(qū)。 4、是否用同一注射器向不同的患者注射肝素或?qū)ι铎o脈置管進(jìn)展肝素封管。 九、透析機(jī)消毒1、透析機(jī)器外部消毒 每次透析完畢后，如沒有肉眼可見的污染時(shí)應(yīng)對透析機(jī)外部進(jìn)展初步的消毒，采用 500mg/L 的含氯消毒劑擦拭消毒。 如果血液污染到透析機(jī)，

13、應(yīng)立即用 1500 mg/L 濃度的含氯消毒劑的一次性布擦拭去掉血跡后， 再用 500mg/L 濃度的含氯消毒劑擦拭消毒機(jī)器外部。 2、機(jī)器部消毒 每日透析完畢時(shí)是否對機(jī)器部管路進(jìn)展消毒。 消毒方法按不同透析機(jī)廠家出廠說明進(jìn)展消毒， 并登記。 透析時(shí)如發(fā)生破膜、 傳感器滲漏， 在透析完畢時(shí)應(yīng)機(jī)器立即消毒， 消毒后的機(jī)器方可再次使 用。 十、透析消耗品使用消毒處理1、可復(fù)用透析器是否經(jīng)國家食品藥品監(jiān)視管理局批準(zhǔn)。 復(fù)用必須遵照衛(wèi)生部制定的 ?血液透析器復(fù)用操作規(guī)?進(jìn)展操作。 2、透析器管路是否復(fù)用。3、乙肝病毒、丙肝患者、 HIV 與梅毒感染患者是否復(fù)用透析器。 十一、感染控制監(jiān)測1、是否每月對

14、透析室空氣、 物體、機(jī)器外表與局部醫(yī)務(wù)人員手進(jìn)展病原微生物的培養(yǎng)監(jiān)測， 保存原始記錄，建立登記表。 2、是否對長期透析的患者每 6 月檢查乙肝、丙肝病毒標(biāo)志物 1 次；保存原始記錄并登記。 3、如有患者在透析過程中出現(xiàn)乙肝、丙肝陽性，是否立即對密切接觸者進(jìn)展乙肝、丙肝標(biāo) 志物檢測。 4、對于暴露于乙肝或丙肝疑心可能感染的患者，如病毒檢測陰性，是否在13月后重復(fù)檢測病毒標(biāo)志物。 5 是否對乙肝陰性患者進(jìn)展乙肝疫苗接種。 十二、醫(yī)務(wù)人員感染監(jiān)測與防1、 工作人員是否掌握和遵循血液凈化室( 中心感染控制制度和規(guī)。 2、 是否對血液凈化中心工作人員應(yīng)定期進(jìn)展乙肝和丙肝標(biāo)志物監(jiān)測。3、 是否對于乙肝陰性

15、的工作人員注射乙肝疫苗。十三、傳染病報(bào)告1、血液透析室中心是否對發(fā)現(xiàn)新發(fā)的乙型肝炎、丙型肝炎或其他傳染病按照國家有關(guān)傳染病報(bào)告制度報(bào)告相關(guān)部門。 十四、水處理系統(tǒng)與水質(zhì)量控制1 、水處理間是否保持枯燥，水、電分開。 2、是否每半年對水處理系統(tǒng)進(jìn)展技術(shù)參數(shù)校對，此項(xiàng)工作由生產(chǎn)廠家或本單位科室專業(yè)技 師完成。 3、水處理設(shè)備是否有國家食品藥品監(jiān)視管理局頒發(fā)的注冊證、生產(chǎn)許可證等。4、每一臺水處理設(shè)備是否建立獨(dú)立的工作檔案，記錄水處理設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，包括設(shè)備使 用的工作電壓、水質(zhì)電導(dǎo)度和各工作點(diǎn)的壓力圍等。 5、水處理設(shè)備的濾砂、 活性炭、陰陽離子樹脂、 反滲膜等需是否按照生產(chǎn)廠家要求或根據(jù) 水質(zhì)情

16、況進(jìn)展更換。 石英砂過濾器根據(jù)用水量每周反洗12次。一般每年更換1次。 活性炭過濾器反洗的周期為12次/周，建議每年更換 1次。 樹脂軟化器陽離子交換樹脂一般每1 2 年更換 1 次。 再生裝置其再生周期為每2 天再生 1 次。 精細(xì)過濾器過濾精度為 510卩m, 般2個(gè)月更換1次。 反滲透膜每 2 3 年更換 1 次。6、每天應(yīng)對水處理設(shè)備進(jìn)展維護(hù)與保養(yǎng)，包括沖洗、復(fù)原和消毒，每次消毒后應(yīng)該測定消毒劑的剩余濃度，確保平安圍，保證透析供水。 7、是否做好維護(hù)保養(yǎng)記錄。8、透析用水的水質(zhì)監(jiān)控 電導(dǎo)率正常值約 10卩s/cm。 純水的 pH 值應(yīng)維持在 57 的正常圍。 細(xì)菌培養(yǎng)應(yīng)每月 1次，要求

17、細(xì)菌數(shù)v 200 cfu/ml ;采樣部位為反滲水輸水管路的末端。透析機(jī)每臺透析機(jī)每年至少檢測1 次。 毒素檢測至少每 3個(gè)月1次，要求細(xì)菌數(shù)v 200 cfu/ml，毒素v 2 EU/ml;每臺透析機(jī)每年至少檢測 1 次。 化學(xué)污染物情況至少每年測定1 次,軟水硬度與游離氯檢測至少每周進(jìn)展 1 次 十五、透析器和濾器復(fù)用原那么1、復(fù)用的透析器和濾器是否有國家食品藥品監(jiān)視管理局頒發(fā)的注冊證、生產(chǎn)許可證等,并明確標(biāo)明為可復(fù)用的血液透析器和濾器。 2、需復(fù)用透析器或?yàn)V器下機(jī)后是否與時(shí)處理。3、透析器濾器是否復(fù)用由主管醫(yī)師決定,4、主管醫(yī)師要告知患者復(fù)用可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn),醫(yī)療單位應(yīng)對規(guī)復(fù)用透析器和濾器

18、行為負(fù)責(zé)。患者簽署 ?透析器 濾器 復(fù)用知情同意書?5、乙型肝炎病毒抗原、丙型肝炎病毒抗體標(biāo)志物陽性的患者,以與艾滋病毒攜帶者或艾滋病患者禁止復(fù)用。 6、 對可能通過血液傳播的傳染病患者不能復(fù)用。7、 對復(fù)用過程中使用的消毒劑過敏的患者不能復(fù)用。8、 從事透析器、濾器復(fù)用的人員必須是護(hù)士、護(hù)士助理或技術(shù)人員。9、 復(fù)用人員經(jīng)過培訓(xùn),能正確掌握有關(guān)操作程序。10、 血液透析治療單位負(fù)責(zé)人對復(fù)用人員的技術(shù)資格負(fù)責(zé)。11、是否具備專用復(fù)用室,設(shè)反滲水接口、全自動(dòng)或半自動(dòng)復(fù)用機(jī)、復(fù)用透析器與濾器貯存柜。 12、是否保持清潔衛(wèi)生,通風(fēng)良好,并具備排氣、排水設(shè)施。13、貯存區(qū)復(fù)用與貯存應(yīng)分區(qū)。14、 在復(fù)

19、用過程中操作者是否穿戴防護(hù)手套和防護(hù)衣,是否遵守感染控制規(guī), 佩戴眼罩與口 罩。 15、血液透析單位是否設(shè)立透析器和濾器復(fù)用手冊,容包括復(fù)用的相關(guān)規(guī)定、復(fù)用程序、復(fù) 用記錄等。 16、透析器或?yàn)V器首次復(fù)用前貼上透析器復(fù)用標(biāo)簽，容包括：、性別、年齡、住院號或門診號、透析器型號、復(fù)用日期、復(fù)用次數(shù)、操作人員或編號。 17、半自動(dòng)復(fù)用程序透析器或?yàn)V器首次復(fù)用前貼上透析器復(fù)用標(biāo)簽。容包括：、性別、 時(shí)間、復(fù)用次數(shù)等。 18、外觀檢查標(biāo)簽字跡清楚，結(jié)實(shí)貼附于透析器上；透析器外觀正常，無結(jié)構(gòu)損壞和堵塞， 端口封閉良好、無泄漏；存儲時(shí)間在規(guī)定期限。 19、性能檢測：容量檢測透析器容量至少應(yīng)是原有初始容量的8

20、0%。20、壓力檢測維持透析器血室 250mmHg正壓30秒，壓力下降應(yīng)v 0.83mmHg/秒；對高通量膜，壓力下降應(yīng)v 1.25mmHg秒。21、 消毒劑剩余量檢測可根據(jù)消毒劑產(chǎn)品的要求，采用相應(yīng)的方法檢測透析器消毒劑剩余量，確保符合標(biāo)準(zhǔn)。剩余消毒劑濃度要求如下：福爾馬林v5mg/L、過氧乙酸v 1mg/L、Renalinv 3mg/L、戊二醛v 1 3mg/L。消毒劑濃度 需要最短消毒時(shí)間與溫度 消毒有效期福爾馬林 4%24小時(shí) 20o C7 天22、 、貯存復(fù)用處理后的透析器應(yīng)貯存于專用貯存柜，分開放置，標(biāo)識清楚。23、 透析器或?yàn)V器只能同一患者使用，不得他人使用。24、 復(fù)用次數(shù)應(yīng)依

21、據(jù)透析器或?yàn)V器TCV膜的完整性實(shí)驗(yàn)和外觀檢查來確定，三項(xiàng)中任何一項(xiàng)不符合要求即應(yīng)廢棄。 25、 使用半自動(dòng)復(fù)用程序，低通量透析器復(fù)用次數(shù)不得超過5 次，高通量透析器復(fù)用次數(shù)不得超過 10 次。26、 使用全自動(dòng)復(fù)用程序，低通量透析器推薦復(fù)用次數(shù)不得超過10 次，高通量透析器復(fù)用次數(shù)不得超過 20 次。十六、血液凈化設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)1、 血液透析機(jī)要有國家食品藥品監(jiān)視管理局頒發(fā)的注冊證、生產(chǎn)許可證等。2、血液透析機(jī)應(yīng)該處于良好運(yùn)行的工作狀態(tài)，每一臺血液透析機(jī)應(yīng)當(dāng)建立獨(dú)立的運(yùn)行檔案記錄，每半年應(yīng)該對血液透析機(jī)進(jìn)展技術(shù)參數(shù)的校對。 此項(xiàng)工作由機(jī)器的生產(chǎn)廠家或本單位 專業(yè)技師完成。 3、每次透析后應(yīng)該校準(zhǔn)血液透析機(jī)的工作參