設(shè)備驗(yàn)證方案

1、設(shè)備驗(yàn)證方案 設(shè)備名稱驗(yàn)證編號(hào)HNZ-I-IF超凈工作臺(tái)SMP-VT-032-00*制藥廠目 錄1. 驗(yàn)證方案的起草與審批1.1驗(yàn)證方案的起草1.2驗(yàn)證方案的審批2.驗(yàn)證小組人員名單3.概述4.驗(yàn)證目的5.驗(yàn)證內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)5.1.1資料檔案5.1.2設(shè)備材質(zhì)5.1.3環(huán)境狀況5.1.4公用介質(zhì)5.2運(yùn)行確認(rèn)5.3性能確認(rèn)6.時(shí)間進(jìn)度表7.再驗(yàn)證8.最終評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告1.驗(yàn)證方案的起草與審批1.1驗(yàn)證方案的起草設(shè)備名稱驗(yàn)證編號(hào)HNZ-I-IF超凈工作臺(tái)SMP-VT-044-00起 草 人部 門日 期1.2驗(yàn)證方案的審批審 核 人部 門日 期批 準(zhǔn) 人部 門日 期2. 驗(yàn)證小組成員名單姓名部

2、門職 責(zé)*檢驗(yàn)室起草驗(yàn)證方案、收集整理數(shù)據(jù)、寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告*檢驗(yàn)室組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)方案審核、組織協(xié)調(diào)*檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)測(cè)試工作*檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)測(cè)試工作3概述超凈工作臺(tái)是一種凈化局部工作環(huán)境的重要設(shè)備。它具有初、中、高三級(jí)空氣過(guò)濾，潔凈度高，我廠主要用于微生物限度檢查之用。4. 驗(yàn)證的目的確認(rèn)本設(shè)備能否達(dá)到潔凈度為100級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)，確保微生物限度檢查的準(zhǔn)確性。5. 驗(yàn)證內(nèi)容5.1 安裝確認(rèn)5.1.1 資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)使用說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品合格證驗(yàn)收記錄設(shè)備操作規(guī)程設(shè)備清潔規(guī)程檢查人： 檢查日期：5.1.2 環(huán)境狀況項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度5-40相對(duì)濕度85%地面平滑、不易起塵環(huán)境無(wú)腐蝕性氣體檢查人： 檢查日期：5.1.

3、3設(shè)備材質(zhì)部位要求檢查結(jié)果操作區(qū)有機(jī)玻璃壁檢查人： 檢查日期：5.1.4公用介質(zhì)項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求安裝情況電 源220V水附近有便于清洗設(shè)備的水源檢查人： 檢查日期：5.2運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果開(kāi)機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，接通電源按鈕、啟動(dòng)風(fēng)機(jī)按鈕。風(fēng)機(jī)啟動(dòng)，有風(fēng)送入工作區(qū)照明和殺菌按日光燈和紫外線燈按鈕日光燈、紫外線燈亮風(fēng)速調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)調(diào)壓旋鈕、觀察電壓高低與風(fēng)速關(guān)系風(fēng)速隨電壓的增高而加大，隨電壓下降而減小運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)30min運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動(dòng)小停機(jī)按下“停止”按鈕，切斷電源設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)檢查人： 檢查日期：5.3性能確認(rèn)項(xiàng)目驗(yàn)法方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果平均風(fēng)速的測(cè)試用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處，按均勻布

4、置的9個(gè)點(diǎn)上測(cè)風(fēng)速，記錄各點(diǎn)風(fēng)速，然后計(jì)算平均風(fēng)速。平均風(fēng)速：0.3-0.6m/s±20%懸浮粒測(cè)試（靜態(tài)）1. 取樣點(diǎn)的布置：在中間橫截面與氣流方向垂直的長(zhǎng)軸線上取3個(gè)等分點(diǎn)。2. 開(kāi)機(jī)運(yùn)行10分鐘后，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器在采樣點(diǎn) 上每點(diǎn)采樣3次，每次采樣5.66L空氣。粒徑0.5m的塵埃；20個(gè)/5.66L粒徑5m塵埃不得有沉降菌測(cè)試1. 取樣點(diǎn)布置，與氣流方向垂直面的長(zhǎng)軸線上的兩個(gè)等分點(diǎn)上設(shè)2個(gè)點(diǎn)。2. 開(kāi)機(jī)運(yùn)行后10分鐘，在取樣點(diǎn)上各放7個(gè)培養(yǎng)皿，打開(kāi)培養(yǎng)皿，使之表面暴露30分鐘后，蓋上蓋，待檢驗(yàn)。最大允許數(shù)：1沉降菌/皿6. 時(shí)間進(jìn)度表驗(yàn)證工作內(nèi)容起止日期安裝確認(rèn)2001年11

5、月18日至2001年11月18日運(yùn)行確認(rèn)2001年11月18日至2001年11月18日性能確認(rèn)2001年11月18日至2001年11月20日完成驗(yàn)證報(bào)告2001年11月21日至2001年11月21日7.再驗(yàn)證7.1 設(shè)備大檢修后驗(yàn)證。7.2停用2周后，恢復(fù)使用前，需測(cè)試懸浮粒子數(shù)和沉降菌。7.3每年驗(yàn)證一次。8.最終評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告。設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告設(shè)備名稱HNZ-1-1F超凈工作臺(tái)起草人部門日期審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期*制藥廠1. 概述本驗(yàn)證是根據(jù)已批準(zhǔn)的HNZ-I-IF超凈工作臺(tái)驗(yàn)證方案。通過(guò)安裝確認(rèn)、性能確認(rèn)、檢查本設(shè)備的性能是否符合方案提出的要求。2. 驗(yàn)證內(nèi)容2.1 安裝確認(rèn)2.1.1

6、資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)使用說(shuō)明書(shū)工程部產(chǎn)品合格證工程部驗(yàn)收記錄工程部HNZ-I-IF超凈工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗(yàn)室HNZ-I-IF超凈工作臺(tái)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗(yàn)室檢查人： 日期： 2.1.2 設(shè)備材質(zhì)部位要求檢查結(jié)果操作區(qū)有機(jī)玻璃板壁符合要求檢查人： 日期： 2.1.3 環(huán)境狀況項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度23符合要求相對(duì)濕度40%符合要求地面水磨石地面、平滑符合要求環(huán)境周圍無(wú)腐性氣體符合要求檢查人： 日期： 2.1.4 公用介質(zhì)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況電源220V220V水附近裝有便于清潔設(shè)備水源近處有水源檢查人： 日期： 2.2運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果開(kāi)機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，接通電源按鈕、啟動(dòng)

7、風(fēng)機(jī)按鈕。風(fēng)機(jī)啟動(dòng)，有風(fēng)送入工作區(qū)符合要求照明和殺菌按日光燈和紫外線燈按鈕日光燈、紫外線燈亮符合要求風(fēng)速調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)調(diào)壓旋鈕、觀察電壓高低與風(fēng)速關(guān)系風(fēng)速隨電壓的增高而加大，隨電壓下降而減小符合要求運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)30min運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動(dòng)小符合要求停機(jī)按下“停止”按鈕，切斷電源設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)符合要求檢查人： 日期： 3. 性能確認(rèn)：按驗(yàn)證方案；測(cè)試潔凈工作臺(tái)風(fēng)速、懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)。3.1 平均風(fēng)速測(cè)試：調(diào)節(jié)最大風(fēng)速、用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口，均勻取點(diǎn)，記錄各點(diǎn)風(fēng)速，測(cè)最大風(fēng)速平均數(shù)。風(fēng) 速 (m/s)平均風(fēng) 速(m/s)可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速(m/s)結(jié)論0.620.630.630.620.610.620.62

8、0.630.610.620.30.6±20%符合要求檢查人： 日期： 3.2 懸浮粒子數(shù)測(cè)試：按方案要求在3個(gè)取點(diǎn)樣，各測(cè)塵埃粒子數(shù)3次測(cè)得。取樣點(diǎn)編碼懸浮粒子數(shù)個(gè)/5.66L平均懸浮粒子數(shù)粒/5.66L最大允許懸浮粒子數(shù)粒/5.66L結(jié)論第一次第二次第三次10.5m70.5m90.5m47粒徑0.5m20符合要求5m05m05m00粒徑5m0符合要求20.5m70.5m20.5m55粒徑0.5m20符合要求5m05m05m00粒徑5m0符合要求30.5m30.5m20.5m95粒徑0.520符合要求5m05m05m00粒徑5m0符合要求檢查人： 日期： 3.2.1 沉降菌數(shù)測(cè)試：按方案要求，在2個(gè)取樣點(diǎn)各放7個(gè)培養(yǎng)皿暴露于空氣中，半小后取出測(cè)試：取樣點(diǎn)編號(hào)沉降菌數(shù)/皿平均沉降菌/皿最大允許數(shù)沉降菌/皿結(jié)論110110101/皿1/皿符合要求210010011/皿1/皿符合要求檢查人： 日期：