QS-9000質(zhì)量體系要求(共128頁).ppt

1、QS-9000質(zhì)量體系要求目目 錄錄 4.1 管理職責(zé)管理職責(zé) 4.2 質(zhì)量體系質(zhì)量體系 4.3 合同評(píng)審合同評(píng)審 4.4 設(shè)計(jì)控制設(shè)計(jì)控制 4.5 文件和數(shù)據(jù)控制文件和數(shù)據(jù)控制 4.6 采購(gòu)采購(gòu) 4.7 顧客提供產(chǎn)品的控制顧客提供產(chǎn)品的控制 4.8 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 4.9 過程控制過程控制 4.10 檢驗(yàn)與測(cè)試檢驗(yàn)與測(cè)試目目 錄錄 4.11檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 4.12 檢驗(yàn)與測(cè)試狀態(tài)檢驗(yàn)與測(cè)試狀態(tài) 4.13 不合格的控制不合格的控制 4.14 糾正和預(yù)防措施糾正和預(yù)防措施 4.15 搬運(yùn)搬運(yùn),貯存貯存,包裝包裝,防護(hù)和交付防護(hù)和交付 4

2、.16 質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄的控制 4.17 內(nèi)部質(zhì)量審核內(nèi)部質(zhì)量審核 4.18 培訓(xùn)培訓(xùn) 4.19 服務(wù)服務(wù) 4.20 統(tǒng)計(jì)技術(shù)統(tǒng)計(jì)技術(shù) 4.1 管理職責(zé) 4.1.1 質(zhì)量方針 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)質(zhì)量的承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及客戶的期望和需求。供方應(yīng)確保其各級(jí)人員都理解質(zhì)量方針，并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。4.1管理職責(zé)管理職責(zé) 4.1.2 組織 4.1.2.1 職責(zé)和權(quán)限 對(duì)從事與質(zhì)量有關(guān)的管理，執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員，特別是對(duì)需要獨(dú)立行使權(quán)力開展以下工作的人員，應(yīng)規(guī)定其職責(zé)，權(quán)限和相互關(guān)系，并形成文件： 采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程

3、和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格。 確認(rèn)和記錄產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題。 通過規(guī)定的渠道，采取，推薦或提出解決辦法。 驗(yàn)證解決辦法的實(shí)施效果。 控制不合格品的進(jìn)一步加工，交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情況得糾正。在闡述QS-9000要求時(shí)，(如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標(biāo)，培訓(xùn)，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)），內(nèi)部職能部門中有人代表顧客的需求。 4.1管理職責(zé) 4.1.2.2 資源 對(duì)管理，執(zhí)行工作和驗(yàn)證活動(dòng)（包括內(nèi)部質(zhì)量審核），供方應(yīng)確定資源要求并提供充分的資源，包括委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員（見4.18）。 管理者代表 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表，不論其在

4、其它方面職責(zé)如何，應(yīng)明確權(quán)限，以便： 確保按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立，實(shí)施和保持質(zhì)量體系； 向供方管理層報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)作出了行情況，以供評(píng)審和作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。4.1管理職責(zé)管理職責(zé) 4.1.2.4組織接口供方必須建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)全過程（參見產(chǎn)品供方必須建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)全過程（參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)）的管理體系質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)）的管理體系。供方必須運(yùn)用多方論證的方法進(jìn)行決策，并具有按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。 注：典型的職能包括：工程/技術(shù)制造/生產(chǎn)工業(yè)工程采購(gòu)/材料管理4.1管理職責(zé)管理職責(zé)質(zhì)量可靠性成本估算產(chǎn)品服務(wù)管理信息系統(tǒng)/數(shù)據(jù)處理

5、包裝工程工裝工程/維護(hù)營(yíng)銷和銷售分承包方（根據(jù)需要） 4.1.2.5 管理信息 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報(bào)告給負(fù)負(fù)有糾正措施的管理者有糾正措施的管理者。 4.1管理職責(zé)管理職責(zé) 4.1.3 管理評(píng)審 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)（見4.1.1）。評(píng)審記錄應(yīng)予以保存（見4.16） 4.1.3.1 管理評(píng)審管理評(píng)審要求必須包括質(zhì)量體系的所有要素所有要素，并不僅僅于那些特別規(guī)定的條款（如4.14.3.d） 注：管理評(píng)審應(yīng)用多方論證方法(見術(shù)語)進(jìn)行。 4.1管理職責(zé)管理職責(zé) 4.1.

6、4 業(yè)務(wù)計(jì)劃業(yè)務(wù)計(jì)劃 供方必須制定正式的，形成文件的全面的業(yè)務(wù)計(jì)劃。正式的，形成文件的全面的業(yè)務(wù)計(jì)劃。業(yè)務(wù)計(jì)劃必須是受控文件業(yè)務(wù)計(jì)劃必須是受控文件，其內(nèi)容不提交第三方審核。適用時(shí)，典型的業(yè)務(wù)計(jì)劃可包括：財(cái)務(wù)策劃及成本與市場(chǎng)有關(guān)的問題增長(zhǎng)預(yù)測(cè)目標(biāo)成本人力資源開發(fā)4.1管理職責(zé)管理職責(zé)研究與開發(fā)計(jì)劃，預(yù)算及帶有適當(dāng)經(jīng)費(fèi)的項(xiàng)目 預(yù)期銷售額質(zhì)量目標(biāo)顧客滿意計(jì)劃關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行能力指針健康安全及環(huán)境問題4.1管理職責(zé)管理職責(zé)目標(biāo)和計(jì)劃必須包括短期（1，2年）和長(zhǎng)期（3年或更長(zhǎng)）。目標(biāo)和計(jì)劃應(yīng)以對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的分析和汽目標(biāo)和計(jì)劃應(yīng)以對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的分析和汽車行業(yè)內(nèi)外以及供方商品的基準(zhǔn)確定研究為基礎(chǔ)。車行業(yè)內(nèi)外以

7、及供方商品的基準(zhǔn)確定研究為基礎(chǔ)。必須采取適當(dāng)方法，確定當(dāng)前和未來顧客的期望。必須采取適當(dāng)方法，確定當(dāng)前和未來顧客的期望。必須采取客觀的過程來確定信息范圍和收集，包括必須采取客觀的過程來確定信息范圍和收集，包括收集的頻率和方法。收集的頻率和方法。跟蹤，更新，修訂和評(píng)審計(jì)劃的方法必須形成文件，跟蹤，更新，修訂和評(píng)審計(jì)劃的方法必須形成文件，以確保計(jì)劃在整個(gè)組織中得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施和溝通。以確保計(jì)劃在整個(gè)組織中得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施和溝通。 注：數(shù)據(jù)和信息應(yīng)促進(jìn)過程改進(jìn)計(jì)劃。注：數(shù)據(jù)和信息應(yīng)促進(jìn)過程改進(jìn)計(jì)劃。 注：為實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，供方應(yīng)給員工足夠的授權(quán)。注：為實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，供方應(yīng)給員工足夠的授權(quán)。 4.1管理職責(zé)

8、管理職責(zé) 4.1.5 公司級(jí)數(shù)據(jù)和資料的分析和使用業(yè)務(wù)供方必須將質(zhì)量趨勢(shì)，運(yùn)行能力（生產(chǎn)率質(zhì)量趨勢(shì)，運(yùn)行能力（生產(chǎn)率 ，效，效率，有效性，不良質(zhì)量的成本）及關(guān)鍵產(chǎn)品與服務(wù)率，有效性，不良質(zhì)量的成本）及關(guān)鍵產(chǎn)品與服務(wù)特性的現(xiàn)行質(zhì)量等級(jí)形成文件特性的現(xiàn)行質(zhì)量等級(jí)形成文件。并將這種趨勢(shì)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和/或適用的基準(zhǔn)加以比較。 數(shù)據(jù)和資料的趨勢(shì)應(yīng)與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比數(shù)據(jù)和資料的趨勢(shì)應(yīng)與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較較，并采取措施以支持； 優(yōu)先解決顧客相關(guān)的問題。 確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)趨勢(shì)及其相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審，決策和長(zhǎng)期策劃 4.1管理職責(zé)管理職責(zé) 4.1.6 顧客滿意度 供方必須制定確定顧客滿意度

9、的書面程序書面程序，包括確定的頻次以及如何確保其客觀性和有效性。對(duì)于顧客滿意的趨勢(shì)和顧客不滿意的主要方面必須形成書面文件，并附以客觀的資料支持。應(yīng)將這些趨勢(shì)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較，并由高層管理者評(píng)審。注：內(nèi)部、外部和最終顧客均應(yīng)考慮。 4.1管理職責(zé)管理職責(zé) 4.1.6.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)通知當(dāng)顧客以下面任意一種形式通知供方生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，供方必須在5個(gè)工作天內(nèi)以書面形式通知其認(rèn)證機(jī)構(gòu)：萊斯勒“需要改進(jìn)”福特Q-1廢止 通用11級(jí)限制 4.2 質(zhì)量體系 4.2.1總則 供方應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種手段。供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或

10、引用質(zhì)量體系程序，并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。 4.2 質(zhì)量體系 4.2.2質(zhì)量體系程序 供方應(yīng)： 編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針想一致的形成文件的程序； 有效地實(shí)施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。 基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，作為質(zhì)量體系的一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略程度應(yīng)取決于工作的復(fù)雜程度，所用的方法，以及開展這項(xiàng)活動(dòng)涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。 4.2 質(zhì)量體系 4.2.3質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃 供方應(yīng)對(duì)如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的所有其它要求相一致，并形成適于供方操作的文件。為滿足產(chǎn)品，項(xiàng)目或合同規(guī)定的要求，供方應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動(dòng)： 編制質(zhì)量計(jì)劃； 確定和配

11、備必要的控制手段,過程，設(shè)備（包括檢驗(yàn)與測(cè)試設(shè)備），工藝裝備。以達(dá)到所要求的質(zhì)量； 4.2 質(zhì)量體系 確保設(shè)計(jì)，生產(chǎn)過程，安裝，服務(wù)，檢驗(yàn)與測(cè)試程序和有關(guān)文件的兼容性； 必要時(shí)，更新質(zhì)量控制，檢驗(yàn)與測(cè)試技術(shù)，包括研制新的測(cè)試設(shè)備； 確定所有測(cè)量要求，包括超出現(xiàn)有水平，但在足夠時(shí)限內(nèi)能開發(fā)的測(cè)量能力； 確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適的驗(yàn)證； 對(duì)所有特性和要求，包括含有主觀因素色特性和要求，明確接受標(biāo)準(zhǔn)； 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄（見4.16） 4.2 質(zhì)量體系 4.2.3.1產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃供方必須建立和實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序。供方應(yīng)建立內(nèi)部多方論證小組，為新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備。這些小組應(yīng)采用

12、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中適當(dāng)?shù)募夹g(shù)，也可采用能達(dá)到同樣效果的類似技術(shù)。小組活動(dòng)應(yīng)包括：特殊特性的開發(fā)和最終確定（見附錄C)失效模式及后果分析的開發(fā)和評(píng)審制定措施，優(yōu)先減少高風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)的潛在失效模式?？刂朴?jì)劃的制定和評(píng)審。 4.2 質(zhì)量體系 4.2.3.2特殊特性當(dāng)顧客的設(shè)計(jì)記錄標(biāo)出特殊特性符號(hào)時(shí)，（見術(shù)語）（見附錄C）供方的過程控制指南上（如FMEAs 制計(jì)劃，作業(yè)指導(dǎo)書）必須標(biāo)上顧客特殊特性符號(hào)（或供方的等效符號(hào)或記號(hào)）以表明對(duì)特殊特性有影響的那些過程步驟。 注：最初，顧客可能確定特殊特性，并標(biāo)識(shí)它們。特殊特性可從任一產(chǎn)品特性類別上加以確定，如尺寸、材料、外觀、性能等。 4.2

13、質(zhì)量體系 4.2.3.3可行性評(píng)審供方在簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同之前，必須研究并供方在簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同之前，必須研究并確認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性?？尚行允侵冈谒璧拇_認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性?？尚行允侵冈谒璧慕y(tǒng)計(jì)過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對(duì)某一種產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對(duì)某一種產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，材料或加工是否符合所有工程要求的適用設(shè)計(jì)，材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評(píng)審。性的評(píng)審。可行性評(píng)審應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中“小組可行性承諾”來形成文件。4.2 質(zhì)量體系 4.2.3.4產(chǎn)品安全性供方在設(shè)計(jì)控制(要素4.4)和過程控制(要素4.9)的方針及規(guī)程中，必須考慮適當(dāng)?shù)陌踩?/p>

14、防護(hù)和產(chǎn)品安全性。供方應(yīng)促使內(nèi)部人員了解其產(chǎn)品的安全因素。 4.2.3.5過程失效模式及后果分析（PFMEA） PFMEA必須考慮所有的特殊特性所有的特殊特性，必須努力改進(jìn)過程，以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷。某些顧客要求在生產(chǎn)件批準(zhǔn)前進(jìn)行FMEA評(píng)審和批準(zhǔn)（見第二部分），參見潛在失效模式及后果分析參考手冊(cè)。 4.2質(zhì)量體系 4.2.3.6 防錯(cuò)在過程，設(shè)施，設(shè)備和工裝策劃過程中，供方必須采用適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)技術(shù)。 4.2.3.7 控制計(jì)劃 供方必須針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng),子系統(tǒng),部件和/或材料各層次上制定控制計(jì)劃.控制計(jì)劃必須包括附錄附錄J控制計(jì)劃表格中要求的內(nèi)容.控制計(jì)劃要求包括散裝材料(如鋼如

15、鋼,塑料塑料,樹脂樹脂,油漆油漆)及零件生產(chǎn)及零件生產(chǎn)過程。4.2質(zhì)量體系質(zhì)量體系除穩(wěn)健過程的開發(fā)外，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的另一輸出產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的另一輸出是控制計(jì)劃是控制計(jì)劃。當(dāng)產(chǎn)品或過程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時(shí)，必須修改或更新控制計(jì)劃?？刂朴?jì)劃中應(yīng)列出過程控制中使用的控制措施。需要時(shí)，控制計(jì)劃必須包括如下三個(gè)階段樣件在樣件試制過程中，對(duì)將按要求進(jìn)行的尺寸測(cè)量，材料和性能試驗(yàn)作出描述（見APQP參考手冊(cè)）。如顧客要求，供方必須有樣件控制計(jì)劃。試生產(chǎn)在樣件試制之后，投產(chǎn)之前，對(duì)涉及尺寸測(cè)量，材料和性能試驗(yàn)作出描述。生產(chǎn)在批量生產(chǎn)過程中，對(duì)產(chǎn)品/過程特性，過程控制，試驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)作出書面描述。

16、供方必須使用多方論證的方法制定控制計(jì)劃。4.2質(zhì)量體系質(zhì)量體系注：典型多方論證的方法涉及供方的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其它有關(guān)人員。對(duì)外部供方，還可涉及顧客的采購(gòu)、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員以及分承包方。下面情況發(fā)生時(shí)，如必要，必須評(píng)審和更新控制計(jì)劃：產(chǎn)品更改過程更改過程不穩(wěn)定過程能力不足檢驗(yàn)方法，頻次等修訂參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊(cè)4.2質(zhì)量體系質(zhì)量體系 4.2.4生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 4.2.4.1總則 供方必須完全符合生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）手冊(cè)提出的所有要求。 4.2.4.2分承包方要求 供方應(yīng)對(duì)分承包方采用一種零件批準(zhǔn)程序（如供方應(yīng)對(duì)分承包方采用一種零件批準(zhǔn)程序（如PPAP）。 工程

17、更改的確認(rèn) 供方必須驗(yàn)證更改已進(jìn)行了適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)，見4.12.4.16和PPAP。 注：這同樣適用于供方和分承包方。4.2質(zhì)量體系質(zhì)量體系 4.2.5持續(xù)改進(jìn) 4.2.5.1總則供方必須持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量，服務(wù)（包括時(shí)間安排，交付）和價(jià)格，使所有顧客都受益。此要求并不能代替對(duì)創(chuàng)新性改進(jìn)的需要。注：在供方的整個(gè)組織中應(yīng)貫徹實(shí)施改進(jìn)的理念。持續(xù)改進(jìn)必須延伸到應(yīng)最優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上。4.24.2質(zhì)量體系質(zhì)量體系 注:成本要素或價(jià)格應(yīng)是持續(xù)改進(jìn)體系的主要指針之一。 注：對(duì)于那些能用計(jì)量數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進(jìn)意指按目標(biāo)值優(yōu)化特性和參數(shù)，并減少其變差。對(duì)于那些只能用計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品

18、特性和過程參數(shù)，直到特性合格時(shí)持續(xù)改進(jìn)才成為可能。如果計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷，那么根據(jù)定義，則是不合格品(見4.10.1.1、4.13、4.14)。在這種情況下所做的改進(jìn)根據(jù)定義是糾正措施，而不是持續(xù)改進(jìn)。供方必須制定優(yōu)先化的措施計(jì)劃，以持續(xù)改進(jìn)那些已表明穩(wěn)定，具有可接受的能力和性能的過程。 注：能力和性能不可接受的過程需要采取糾正措施(見4.14.2)4.2質(zhì)量體系質(zhì)量體系 4.2.5.2質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)供方必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)需要，并實(shí)施適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)方案。注：可能導(dǎo)致改進(jìn)項(xiàng)目情況的例子如下：計(jì)劃外停機(jī)時(shí)間設(shè)備安裝，模具更換及機(jī)器系統(tǒng)轉(zhuǎn)換時(shí)間過長(zhǎng)的循環(huán)時(shí)間報(bào)廢，返工和返修場(chǎng)地空間的非

19、增值使用過大的變差低于100%的初次運(yùn)轉(zhuǎn)能力4.2質(zhì)量體系質(zhì)量體系沒有集中于目標(biāo)值的過程均值（雙側(cè)公差）試驗(yàn)要求與累計(jì)結(jié)果不符人力和材料的浪費(fèi)不良質(zhì)量的成本產(chǎn)品難以裝配或安裝過多的搬運(yùn)和貯存為優(yōu)化顧客的過程而提出的新的目標(biāo)值臨界測(cè)量系統(tǒng)能力（見MSA和ISO10012-1）顧客不滿意，如抱怨，修理，退貨，錯(cuò)送，履約不全，顧客廠方的憂慮，售后服務(wù)保證等。4.2質(zhì)量體系質(zhì)量體系 4.2.5.3持續(xù)改進(jìn)技術(shù)供方必須表明其已掌握適當(dāng)?shù)某掷m(xù)改進(jìn)的措施和方法，而表明其已掌握適當(dāng)?shù)某掷m(xù)改進(jìn)的措施和方法，而且必須應(yīng)用那些適用的技術(shù)且必須應(yīng)用那些適用的技術(shù)。注：下面列出了有可能用到的持續(xù)改進(jìn)技術(shù)的例子，也許還有

20、許多其它滿足供方需求更為恰當(dāng)?shù)姆椒ǎ嚎刂茍D（計(jì)量，計(jì)數(shù)，累積和圖）試驗(yàn)設(shè)計(jì)限制理論設(shè)備總效率 PPM分析價(jià)值分析基準(zhǔn)確定動(dòng)作/人機(jī)工程分析防錯(cuò)4.2質(zhì)量體系質(zhì)量體系 4.2.6設(shè)施和工裝管理 設(shè)施，設(shè)備和過程策劃有效性供方必須采取多方論證的方法，制定設(shè)施，過程和設(shè)備計(jì)劃以與質(zhì)量先期策劃過程相結(jié)合。便于材料的同步流動(dòng)，以及最大限度地使場(chǎng)地空間得到增值使用。必須必須制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過程效果制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過程效果的方法的方法，并考慮如下因素：總體工作計(jì)劃，適當(dāng)，并考慮如下因素：總體工作計(jì)劃，適當(dāng)?shù)淖詣?dòng)化，人機(jī)工程與人的因素，操作者與生產(chǎn)的自動(dòng)化，人機(jī)工程與人的因素，操作者與生產(chǎn)線的平衡，貯存和

21、周轉(zhuǎn)庫(kù)存量，增值勞動(dòng)含量等。線的平衡，貯存和周轉(zhuǎn)庫(kù)存量，增值勞動(dòng)含量等。注：供方應(yīng)制定適當(dāng)?shù)姆椒皹?biāo)準(zhǔn)以監(jiān)控現(xiàn)有操作的有效性。4.2質(zhì)量體系質(zhì)量體系 4.2.6.2 工裝管理供方必須建立和實(shí)施工裝管理的體系，包括：維護(hù)及修理設(shè)施與人員貯存與修復(fù)工裝準(zhǔn)備易損工具的更換計(jì)劃工具的休整，包括工具設(shè)計(jì)的文件供方必須提供必要的技術(shù)服務(wù)資源進(jìn)行工具和量具設(shè)計(jì)，制造和全尺寸檢驗(yàn)，如果這些工作中任何一項(xiàng)被分包，供方必須實(shí)施跟蹤這些活動(dòng)的體系。注：工裝管理不適用倉(cāng)儲(chǔ)商或分銷商。4.3 合同評(píng)審合同評(píng)審 4.3.1總則 供方應(yīng)建立并保持合同評(píng)審和協(xié)調(diào)合同評(píng)審活動(dòng)的形成文件的程序。 注：如顧客無特別規(guī)定，不要求供方

22、返還已簽字的采購(gòu)訂單的回執(zhí)。 4.3.2 評(píng)審 在投標(biāo)或接受合同或訂單（對(duì)要求的說明）之前，供方應(yīng)對(duì)標(biāo)書，合同或訂單進(jìn)行評(píng)審，以確保： 各項(xiàng)要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對(duì)要求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求 在其被接受之前得到同意； 任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決；4.3 合同評(píng)審合同評(píng)審 供方具有滿足合同或訂單的要求的能力；必須滿足所有的顧客要求，包括本文件第二部分的要求。 4.3.3合同的修訂 供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并正確傳遞到供方組織內(nèi)的有關(guān)職能部門。 4.3.4 記錄 應(yīng)保存合同評(píng)審的記錄。4.4設(shè)計(jì)控制設(shè)計(jì)控制 注：此要素只適用

23、于有設(shè)計(jì)責(zé)任的供方。如果供方有權(quán)制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范，則此供方具有設(shè)計(jì)責(zé)任。 顧客對(duì)具有設(shè)計(jì)責(zé)任供方產(chǎn)品的批準(zhǔn)并不改變供方具有設(shè)計(jì)責(zé)任的狀態(tài)。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋。4.4設(shè)計(jì)控制設(shè)計(jì)控制 4.4.1總則 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。 4.4.1.1設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和資料的使用 供方必須建立從原有設(shè)計(jì)項(xiàng)目中獲得信息的程序，并應(yīng)用于與其性質(zhì)量相似的現(xiàn)行和未來的項(xiàng)目中。4.4設(shè)計(jì)控制設(shè)計(jì)控制 4.4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 供方應(yīng)對(duì)每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)編制計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動(dòng)，并規(guī)定實(shí)施這些活動(dòng)的職責(zé)。設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)應(yīng)

24、委派給具備一定資格的人員去完成。并為其配備充份的資源。計(jì)劃應(yīng)隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展加以修改。4.4設(shè)計(jì)控制設(shè)計(jì)控制 4.4.2.1要求的技能 供方的設(shè)計(jì)部門應(yīng)有能力應(yīng)用下列適用技能： 幾何尺寸和公差(GD&T) 質(zhì)量功能展開(QFD) 制造設(shè)計(jì)(DFM)裝配設(shè)計(jì)(DFA) 價(jià)值工程(VE) 試驗(yàn)設(shè)計(jì)(DOE) 失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA等)4.4設(shè)計(jì)控制設(shè)計(jì)控制 有限元素分析(FEA) 實(shí)體造形 仿真技術(shù) 計(jì)算器輔助設(shè)計(jì)(CAD)計(jì)算器輔助工程(CAE) 可靠性工程計(jì)劃4.4設(shè)計(jì)控制設(shè)計(jì)控制 4.4.3設(shè)計(jì)輸入 供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)輸入要求，包括適用的法令的法規(guī)要求，形成文

25、件，并評(píng)審其是否適當(dāng)。對(duì)不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會(huì)同提出者一起解決。 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考慮合同評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果。4.4設(shè)計(jì)控制設(shè)計(jì)控制 4.4.4.1設(shè)計(jì)輸入補(bǔ)充 供方必須具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以進(jìn)行計(jì)算器輔助產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工程和分析。如果這些工作被分包，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。CAD/CAE系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可以放棄對(duì)使用計(jì)算器輔助系統(tǒng)的要求。4.4設(shè)計(jì)控制設(shè)計(jì)控制 4.4.5設(shè)計(jì)輸出 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表達(dá)。 設(shè)計(jì)輸出應(yīng) A)滿足設(shè)計(jì)輸出入的要求 B)包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則： C)標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大(“特殊特性” 見附錄C

26、)的設(shè)計(jì)特性(如操作、貯存、搬運(yùn)、和處理的要求)。 設(shè)計(jì)文件在發(fā)放前必須予以評(píng)審4.4設(shè)計(jì)控制設(shè)計(jì)控制 4.4.5.1設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充 供方的設(shè)計(jì)輸出必須是如下過程的結(jié)果，包括： 努力簡(jiǎn)化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費(fèi)(如QFD、DFM/DFA、VE、DOE、公差研究、響應(yīng)面方法或其它適當(dāng)?shù)奶娲椒? 需要時(shí)，使用幾何尺寸和公差 成本性能風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡分析 使用試驗(yàn)、生產(chǎn)和現(xiàn)場(chǎng)的反饋信息 使用設(shè)計(jì)FMEAs4.4設(shè)計(jì)控制設(shè)計(jì)控制 4.4.6設(shè)計(jì)評(píng)審 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)有計(jì)劃地對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的評(píng)審，并形成文件。每次設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時(shí)也應(yīng)包括其它專家。這

27、些評(píng)審記錄應(yīng)予以保存。4.4設(shè)計(jì)控制設(shè)計(jì)控制 4.4.7設(shè)計(jì)驗(yàn)證 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)階段的輸出滿足該設(shè)計(jì)階段輸入要求。設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)予以記錄(見4.16)。 注10：除實(shí)施設(shè)計(jì)評(píng)審(見4.4.6)之外，設(shè)計(jì)驗(yàn)證還可包括以下活動(dòng)： 變換方法進(jìn)行計(jì)算； 可能時(shí)，將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較； 進(jìn)行試驗(yàn)證和證實(shí)； 對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審4.4設(shè)計(jì)控制設(shè)計(jì)控制 4.4.8設(shè)計(jì)確認(rèn) 應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者和或要求。 4.4.8.1設(shè)計(jì)確認(rèn)補(bǔ)充 設(shè)計(jì)確認(rèn)必須按顧客項(xiàng)目時(shí)間要求進(jìn)行，必須記錄確認(rèn)結(jié)果(見4.16)。在確認(rèn)記錄中，必須將設(shè)計(jì)失效形成文件。

28、在描述設(shè)計(jì)失效之后，必須實(shí)施糾正和預(yù)防措施程序。 注 設(shè)計(jì)確認(rèn)在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證(見4.4.7)之后進(jìn)行。 確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。 確認(rèn)通常針對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行。 如果有不同的預(yù)期用途，也可以進(jìn)行多次確認(rèn)。4.4設(shè)計(jì)控制設(shè)計(jì)控制 4.4.9設(shè)計(jì)更改 所有的設(shè)計(jì)更改和修改在實(shí)施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評(píng)審和批準(zhǔn)。 4.4.9.1設(shè)計(jì)更改補(bǔ)充 所有的設(shè)計(jì)更改，包括由分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實(shí)施之前均必須有顧客的書面批準(zhǔn)，或者放棄批準(zhǔn)，參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊(cè)和本文件中顧客特殊要求的附頁。 對(duì)有專利的設(shè)計(jì)，必須與顧客共同確定其外形、裝配、功能、

29、性能和或耐久性的影響，以便能正確地評(píng)價(jià)所有結(jié)果。4.4設(shè)計(jì)控制設(shè)計(jì)控制 4.4.9.2設(shè)計(jì)更改的影響 供方必須考慮設(shè)計(jì)更改善產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。 4.4.10顧客樣件支持 當(dāng)顧客要求時(shí)，供方必須有全面的樣件試制計(jì)劃。供方必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝程過程。 性能試驗(yàn)必須適當(dāng)?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命、可靠性和耐久性等。必須跟蹤所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以監(jiān)視及時(shí)完成并符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。4.4設(shè)計(jì)控制設(shè)計(jì)控制 4.4.11保密性 供方必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的信息的保密性。4.5 文件和數(shù)據(jù)控制文件和數(shù)據(jù)控制 4.5.1 總則 供方應(yīng)建

30、立并保持形成文件的程序，以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外來文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。 注15：文件和資料可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體 4.5 文件和數(shù)據(jù)控制文件和數(shù)據(jù)控制 4.5.2文件和資料的批準(zhǔn) 文件和資料在發(fā)布前因應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。應(yīng)制定并可隨時(shí)得到識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效?或作廢的文件。 這種控制應(yīng)確保： 在對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文件的有效版本；4.5 4.5 文件和數(shù)據(jù)控制文件和數(shù)據(jù)控制 注：適用文件的例子包括 工程圖樣 工程標(biāo)準(zhǔn) 數(shù)學(xué)(CAD)數(shù)據(jù) 檢驗(yàn)指導(dǎo)書

31、試驗(yàn)程序 作業(yè)指導(dǎo)書 工序卡 質(zhì)量手冊(cè) 操作規(guī)程 質(zhì)量保證程序 材料規(guī)范4.5 4.5 文件和數(shù)據(jù)控制文件和數(shù)據(jù)控制 從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所及時(shí)撤出失效和/或作廢的文件，或以其它方式確保防止誤用； 為法律和或積累知識(shí)的目的所保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。4.5 文件和數(shù)據(jù)控制文件和數(shù)據(jù)控制 4.5.2.1工程規(guī)范 供方必須制定保證及時(shí)評(píng)審（如在幾個(gè)工作日內(nèi)，不是幾周或幾個(gè)月內(nèi)），分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的程序文件。供方必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)部門中實(shí)施日期的記錄（納入記錄的控制見4.16）。實(shí)施必須包括對(duì)所有文件的更新。注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)文件中引用或如果影響PPAP文

32、件（如控制計(jì)劃，F(xiàn)MEAs等）時(shí)，對(duì)這些規(guī)范的更改將要求更新PPAP記錄，見PPAP。 4.5 文件和數(shù)據(jù)控制文件和數(shù)據(jù)控制 4.5.3 文件和資料的更改 除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件的原審批部門/組織進(jìn)行審批。若指定其它部門/組織審批時(shí)，該部門/組織應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。 可行時(shí)，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。 4.6 采購(gòu)采購(gòu) 4.6.1總則 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 4.6.1.1 現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn)如顧客有經(jīng)批準(zhǔn)的分承包方名單，則供方必須從該名單上的分承包方采購(gòu)有關(guān)材料。其它分承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準(zhǔn)并列入名單

33、后，方可選用。注：為加入到任何現(xiàn)有顧客“批準(zhǔn)的分承包方名單”，公司應(yīng)與有關(guān)顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。通常只有某些商品的分承包方名單。如果確有這些名單存在，可在顧客設(shè)計(jì)記錄(見術(shù)語)中查到。4.6 采購(gòu)采購(gòu) 4.6.1.2 政府，安全和環(huán)保法規(guī)用于零件生產(chǎn)的所有采購(gòu)材料均必須滿足對(duì)限制有毒，危險(xiǎn)物品的現(xiàn)行政府要求及安全規(guī)定以及考慮生產(chǎn)和銷售國(guó)有關(guān)環(huán)境，電力及電磁方面的規(guī)定（見術(shù)語批準(zhǔn)的材料）。4.6 采購(gòu)采購(gòu) 4.6.2 分承包方的評(píng)價(jià) 供方應(yīng)： 根據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力評(píng)價(jià)和選擇分承包方； 明確供方對(duì)分承包方實(shí)行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于產(chǎn)

34、品的類別以及分承包方的產(chǎn)品對(duì)成品質(zhì)量的影響。適當(dāng)時(shí)，還取決于已證實(shí)的分承包方能力和業(yè)績(jī)的質(zhì)量審核報(bào)告和/或質(zhì)量記錄； 建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄(見4.16) 注:也可使用“批準(zhǔn)的分承包方名單”以外的方法來滿足此要求。 4.6 采購(gòu)采購(gòu) 4.6.2.1分承包方的開發(fā) 供方必須以QS-9000第1部分作為基本質(zhì)量體系要求，進(jìn)行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)，并以分承包并以分承包方質(zhì)量體系符合方質(zhì)量體系符合QS-9000為目標(biāo)為目標(biāo)。必須以供方規(guī)必須以供方規(guī)定的頻次對(duì)分承包方進(jìn)行評(píng)定定的頻次對(duì)分承包方進(jìn)行評(píng)定。整車廠（OEM）顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或已認(rèn)可的第三方注冊(cè)機(jī)構(gòu)（見附錄B）按QS-9000

35、對(duì)分承包方進(jìn)行的評(píng)定將被承認(rèn)，并可代替供方的審核4.6 采購(gòu)采購(gòu)注：接受上述審核或ISO 9001或ISO 9002注冊(cè)并不意味著限制對(duì)特定的供方分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。注：分承包方開發(fā)的先后順序取決于分承包方對(duì)QS 9000要求需要和他們提供產(chǎn)品或服務(wù)的重要程度。采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包方的零件，材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。 4.6 采購(gòu)采購(gòu) 4.6.2.2 分承包方的交付計(jì)劃供方必須要求分承包方具有100%的按時(shí)交付能力。供方必須提供必要的策劃信息和采購(gòu)承諾以供方必須提供必要的策劃信息和采購(gòu)承諾以使分承包方能滿足此期望要求。使分承包方能滿足此期望要求。供方必

36、須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系，附供方必須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系，附以必要時(shí)采取的糾正措施。附加運(yùn)費(fèi)的記錄必須以必要時(shí)采取的糾正措施。附加運(yùn)費(fèi)的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費(fèi)用。包括供方和分承包方兩者支付的費(fèi)用。4.6 采購(gòu)采購(gòu) 4.6.3采購(gòu)資料 采購(gòu)文件應(yīng)清楚地說明訂購(gòu)產(chǎn)品的資料，可包括： 類別，型式，等級(jí)或其它準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)方法； 規(guī)范，圖樣，過程要求，檢驗(yàn)規(guī)程及其它有關(guān)技術(shù)資料（包括產(chǎn)品，程序，過程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求）； 適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱，編號(hào)和版本。 供方應(yīng)在采購(gòu)文件發(fā)放前對(duì)規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批。4.6 采購(gòu)采購(gòu) 4.6.4供方在分承包方貨源處的驗(yàn)證

37、 4.6.4.1當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，供方應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。 4.6.4.2 顧客對(duì)分承包方產(chǎn)品的驗(yàn)證 當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對(duì)分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。供方不能把該驗(yàn)證用作分承包方對(duì)質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的證據(jù)。 顧客的驗(yàn)證既不能免除供方提供可接受產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。 4.7 顧客提供產(chǎn)品的控制顧客提供產(chǎn)品的控制 供方對(duì)顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動(dòng)）應(yīng)建立并保持驗(yàn)證，貯存和維護(hù)的形成文件的控制程序。如有丟失，損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報(bào)告（見4.16）。

38、注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此要素中(見4.15.4)。 供方的驗(yàn)證不能免除顧客提供可接受產(chǎn)品的責(zé)任。4.7 顧客提供產(chǎn)品的控制顧客提供產(chǎn)品的控制 4.7.1 顧客所有的工具顧客所有的工具和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo)識(shí)，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見。注：標(biāo)有零件編號(hào)和或顧客名稱以表明所有關(guān)系的固定標(biāo)簽是一種推薦采用的方法。然而，通過相互參照，若能追溯至顧客，則使用供方指定的編號(hào)也是符合此要求的方法。 4.8 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 必要時(shí)，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)，交付及安裝的各階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)產(chǎn)品。 注：就QS-9000而言，上述“必要時(shí)”是不適用的

39、。 在規(guī)定有可追溯性要求的場(chǎng)合，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，這種標(biāo)識(shí)應(yīng)加以記錄。（見4.16）。4.9過程控制過程控制 供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)，安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控狀態(tài)包括： 如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)，安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序； 使用合適的生產(chǎn)，安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境（見術(shù)語） 4.9.b.1生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔：供方必須保持生產(chǎn)設(shè)施處于清潔，有序的狀態(tài)，并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)。4.9過程控制過程控制 4.9.b.2應(yīng)急計(jì)劃供方必須制定突發(fā)性事故應(yīng)急計(jì)劃供方必須制定突發(fā)性事故

40、應(yīng)急計(jì)劃（如公用設(shè)施供應(yīng)中斷，勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障等）以合理地保障在緊急情況下對(duì)顧客的產(chǎn)品供應(yīng)。自然災(zāi)害和不可抗力除外。 4.9.c符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)，質(zhì)量計(jì)劃和/或形成文件的程序； 4.9.d對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；4.9過程控制過程控制 4.9.d.1特殊特性的確定 供方必須在特殊特性的確定，文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。當(dāng)顧客要求時(shí)，供方必須提供表明符合這些要求的文件。 注：所有產(chǎn)品和過程特性都很重要，并都要受控。然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因?yàn)檫^大的變差也許會(huì)影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。4.

41、9過程控制過程控制 4.9.e需要時(shí)，對(duì)過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可； 4.9.f以最清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)，樣件或圖標(biāo)）規(guī)定技藝評(píng)定準(zhǔn)則； 4.9.g對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持過程能力。 4.9.g.1預(yù)防性保養(yǎng)供方必須識(shí)別關(guān)鍵設(shè)備關(guān)鍵設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的，有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)體系，這個(gè)體系至少必須包括這個(gè)體系至少必須包括：4.9過程控制過程控制描述計(jì)劃性保養(yǎng)活動(dòng)的程序定期的維護(hù)活動(dòng)預(yù)防性維護(hù)方法這些方法可包括對(duì)適當(dāng)項(xiàng)目這些方法可包括對(duì)適當(dāng)項(xiàng)目的評(píng)審：諸如制造廠建議，工具磨損，正常運(yùn)行的評(píng)審：諸如制造廠建議，工具磨損，正常運(yùn)行時(shí)間的優(yōu)化，統(tǒng)計(jì)過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性

42、維護(hù)活時(shí)間的優(yōu)化，統(tǒng)計(jì)過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的相互關(guān)系，易損工裝的重要特性，流體分析動(dòng)的相互關(guān)系，易損工裝的重要特性，流體分析及電路的紅外線控制，振動(dòng)分析等的評(píng)審及電路的紅外線控制，振動(dòng)分析等的評(píng)審為設(shè)備，工裝和量具提供包裝和防護(hù)的程序；是否存有關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件是否存有關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件文件化，評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)文件化，評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)4.9過程控制過程控制 當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與測(cè)試完全證實(shí)時(shí)，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操作員完成和/或要求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)控和控制，以滿足規(guī)定要求。 對(duì)過程運(yùn)行的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。 注:

43、這些要求預(yù)先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。 針對(duì)特殊過程必要時(shí)，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程，設(shè)備和人員的記錄。4.9過程控制過程控制 4.9.1 過程監(jiān)控和作業(yè)指導(dǎo)書供方必須為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供成文的過程監(jiān)控和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)易于得到注：作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)在需要時(shí)不中斷操作者正在進(jìn)行的工作得到。這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中所列的資料。過程監(jiān)控和作業(yè)指導(dǎo)書可以用以下形式：過程卡，檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)操作規(guī)程，車間轉(zhuǎn)序單，試驗(yàn)程序，標(biāo)準(zhǔn)操作卡或其它通常供方為提供必要信息使用的文件。4.9過程控制過程控制必要時(shí)，過程監(jiān)控和作業(yè)指導(dǎo)書必須包括或參考

44、以下內(nèi)容：過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號(hào)；零件名和零件編號(hào)，或零件系列；現(xiàn)行工程等級(jí)/日期所需的工具，量具和其它設(shè)備；材料的標(biāo)識(shí)和處理指導(dǎo)書；顧客和供方指定的特殊特性；統(tǒng)計(jì)過程控制要求；有關(guān)工程和制造標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)與測(cè)試指導(dǎo)書；反應(yīng)計(jì)劃；修改日期和批準(zhǔn)；目檢輔具；工具更換周期和調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書； 4.9過程控制過程控制 4.9.2維持過程控制供方必須保持（或超出）執(zhí)行PPAP時(shí)批準(zhǔn)的過程能力或性能。為此，供方必須確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖（見術(shù)語），包括但不局限于如下規(guī)定：測(cè)量技術(shù)抽樣計(jì)劃接收準(zhǔn)則當(dāng)沒滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)。在控制圖上應(yīng)注出重要的過程活動(dòng)

45、（如更換工具，修理機(jī)器等）4.9過程控制過程控制當(dāng)過程和/或產(chǎn)品的資料表明過程能力很高時(shí)（如Cpk/Ppk3），如必要，供方可修改控制計(jì)劃（見PPAP和第二部分）對(duì)已在控制計(jì)劃中識(shí)別出的不穩(wěn)定或能力不足的特性，供方必須根據(jù)控制計(jì)開始實(shí)施適常的反應(yīng)計(jì)劃，反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括控制過程輸出和100%檢驗(yàn)。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力（見4.10.11），供方必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。要求時(shí)，此計(jì)劃將由顧客評(píng)審和批準(zhǔn)。4.9過程控制過程控制 4.9.3修改的過程控制要求在某些情況下，顧客可能要求較高或較低的過程能力或性能（見4。9。2）要求。此時(shí)，控制計(jì)劃必須作相應(yīng)的注釋（即在APQP控制計(jì)劃

46、中產(chǎn)品/過程規(guī)范/公差中注出）。 4.9.4 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運(yùn)行，材料的改變，作業(yè)更改，運(yùn)行間過長(zhǎng)的停頓），均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。推薦采用末件比較的方法。適用時(shí)，供方必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證（見第二部分）。見術(shù)語作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證 4.9過程控制過程控制 4.9.5過程更改供方必須保存過程更改生效日期的記錄（見4.5.3）。注：鼓勵(lì)有助于持續(xù)改進(jìn)的更改，有關(guān)更改批準(zhǔn)方面的要求咨詢你的顧客以獲得指導(dǎo)。 4.9.6 外觀項(xiàng)目若供方生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則供方必須：在評(píng)價(jià)區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰?；有適當(dāng)?shù)念伾?，紋理，光澤，金屬亮度

47、，結(jié)構(gòu)，形象清晰的標(biāo)準(zhǔn)樣品；維護(hù)和控制樣件標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)設(shè)備；對(duì)外觀檢驗(yàn)人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證。4.10 檢驗(yàn)與測(cè)試檢驗(yàn)與測(cè)試 4.10.1 總則 供方應(yīng)建立并保持進(jìn)行檢驗(yàn)與測(cè)試活動(dòng)的形成文件的程序，以便驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求。所要求的檢驗(yàn)與測(cè)試及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃或形成文件的程序中詳細(xì)規(guī)定。 4.10.1.1 計(jì)數(shù)特性的接受準(zhǔn)則計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)抽樣計(jì)劃的接收準(zhǔn)則必須是零缺陷。所有其它情況（如：目視標(biāo)準(zhǔn)）的接收準(zhǔn)則必須由供方形成文件并由顧客批準(zhǔn)。4.10 檢驗(yàn)與測(cè)試檢驗(yàn)與測(cè)試 4.10.2 進(jìn)貨檢驗(yàn)與測(cè)試 4.10.2.1 供方應(yīng)確保未經(jīng)檢驗(yàn)或未經(jīng)驗(yàn)證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工(4.10.2.3中規(guī)定

48、的情況除外).應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃(控制計(jì)劃)和/或形成文件的程序驗(yàn)證是否符合規(guī)定要求。 4.10.2.2 確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì)時(shí),應(yīng)考慮在分承包方處所進(jìn)行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。 4.10.2.3 如因生產(chǎn)急需來不及驗(yàn)證而放行時(shí),應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識(shí),并做好記錄(見4.16),以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時(shí),能立即追回和更換。4.10 檢驗(yàn)與測(cè)試檢驗(yàn)與測(cè)試 4.10.2.4 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量供方的進(jìn)貨質(zhì)量體系必須采用以下一種或多種方法：供方進(jìn)行統(tǒng)計(jì)資料記錄與評(píng)價(jià)進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)(如根據(jù)性能的抽樣)當(dāng)有可接受質(zhì)量性能的記錄時(shí),對(duì)分承包方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍?由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的

49、零件評(píng)價(jià)4.10 檢驗(yàn)與測(cè)試檢驗(yàn)與測(cè)試 4.10.3 過程檢驗(yàn)與測(cè)試 供方應(yīng): A. 按質(zhì)量計(jì)劃(控制計(jì)劃)和/或形成文件的程序的要求,檢驗(yàn)與測(cè)試產(chǎn)品; B. a)的規(guī)定。 C. 針對(duì)防止缺陷發(fā)生的直接過程活動(dòng),例如,統(tǒng)計(jì)過控制,防錯(cuò),目視控制等,而不是找出缺陷。4.10 檢驗(yàn)與測(cè)試檢驗(yàn)與測(cè)試 4.10.4 最終檢驗(yàn)與測(cè)試 供方應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃(控制計(jì)劃)和/或形成文件的程序進(jìn)行全部的最終檢驗(yàn)與測(cè)試,以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 最終檢驗(yàn)與測(cè)試的質(zhì)量計(jì)劃(控制計(jì)劃)和/或形成文件的程序, 應(yīng)要求滿足所有規(guī)定的檢驗(yàn)與測(cè)試(包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn))均已完成, 結(jié)果滿足規(guī)定要求。 只有在質(zhì)量計(jì)劃(控

50、制計(jì)劃)和/或形成文件的程序中規(guī)定的各項(xiàng)活動(dòng)已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)資料和文件齊備并得到認(rèn)可后,產(chǎn)品才能發(fā)出。4.10 檢驗(yàn)與測(cè)試檢驗(yàn)與測(cè)試 4.10.4.1 尺寸檢驗(yàn)和功能測(cè)試必須按顧客要求的頻次對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸測(cè)試和功能驗(yàn)證(按顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn),見第二部分),其結(jié)果應(yīng)可供顧客評(píng)審。 4.10.4.2 產(chǎn)品最終審核供方必須以適當(dāng)?shù)念l次對(duì)已包裝的產(chǎn)品進(jìn)行審核包裝的產(chǎn)品進(jìn)行審核,以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求(如產(chǎn)品,包裝,標(biāo)簽)。注：此項(xiàng)活動(dòng)，亦稱“船檢”，是以抽樣為基礎(chǔ)的，通常是在最終檢驗(yàn)之后，發(fā)運(yùn)之前進(jìn)行。當(dāng)滿足顧客的PPM要求時(shí)，可減少最終產(chǎn)品審核的頻次。4.10 檢驗(yàn)與測(cè)試檢驗(yàn)與測(cè)試

51、4.10.5 檢驗(yàn)與測(cè)試記錄 供方應(yīng)建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗(yàn)和/或測(cè)試的記錄。這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通過了檢驗(yàn)與測(cè)試。當(dāng)產(chǎn)品沒有通過某種檢驗(yàn)與測(cè)試時(shí),應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程序(見4.13)。 記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗(yàn)者(見4.16)。4.10 檢驗(yàn)與測(cè)試檢驗(yàn)與測(cè)試 4.10.6 供方實(shí)驗(yàn)室要求注：要素4.10.6只適用于供方內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，不適用于在實(shí)驗(yàn)室設(shè)施以外進(jìn)行的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。 4.10.6.1 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系實(shí)驗(yàn)室(供方的試驗(yàn)設(shè)施-化學(xué)、冶金學(xué)，可靠性、試驗(yàn)確認(rèn)，如緊固件實(shí)驗(yàn)室)必須有其實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)范圍（見術(shù)語）。實(shí)驗(yàn)室必須將其方針、體系、大綱、程序

52、、指導(dǎo)書和結(jié)果形成文件, 以確保在其范圍內(nèi)的試驗(yàn)或校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量。注：按ISO/IEC導(dǎo)則25或國(guó)家等效文件對(duì)供方設(shè)施的認(rèn)可既不是QS 9000對(duì)實(shí)驗(yàn)室的要求，這種認(rèn)可也不滿足QS 9000對(duì)實(shí)驗(yàn)室的所有要求。因此，現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室。4.10 檢驗(yàn)與測(cè)試檢驗(yàn)與測(cè)試 4.10.6.2實(shí)驗(yàn)室人員 對(duì)試驗(yàn)和/或校準(zhǔn)作出專業(yè)判定的人員必須有適當(dāng)?shù)谋尘爸R(shí)和經(jīng)驗(yàn)（見4.1.2.2）注：這樣的背景應(yīng)包括理論和近期的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。4.10 檢驗(yàn)與測(cè)試檢驗(yàn)與測(cè)試 4.10.6.3實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須制定接收、標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)，防護(hù)和保存或處理試驗(yàn)樣品和/或校準(zhǔn)設(shè)備儀器的程序文件，包括所有保護(hù)設(shè)備儀器完整性

53、所必須的規(guī)定（見4.15）。這些項(xiàng)目必須保留到在該實(shí)驗(yàn)室中實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的最終資料全部完成，以保證從最終資料到原始資料的可追溯性（見術(shù)語及4.10.1）。 4.10.6.4實(shí)驗(yàn)室過程控制實(shí)驗(yàn)室必須監(jiān)視、控制和記錄（4.16）有關(guān)規(guī)范要求的或影響試驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的環(huán)境狀況。對(duì)有關(guān)的技術(shù)活動(dòng)必須規(guī)定和保持適當(dāng)?shù)沫h(huán)境狀況（如，生物學(xué)因素，灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度及噪聲和振動(dòng)等級(jí)）。 4.10 檢驗(yàn)與測(cè)試檢驗(yàn)與測(cè)試 4.10.6.5實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和校準(zhǔn)方法實(shí)驗(yàn)室必須使用滿足顧客要求的且適合于所進(jìn)行的試驗(yàn)和/或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣方法。最好采用現(xiàn)行的國(guó)際、區(qū)域國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定（見4.11）。在試驗(yàn)和

54、校準(zhǔn)前，實(shí)驗(yàn)室必須驗(yàn)證其滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的能力。當(dāng)有必要使用標(biāo)準(zhǔn)以外的方法時(shí)，必須得到顧客同意。 4.10.6.6 實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)方法在一些形成數(shù)據(jù)的驗(yàn)證活動(dòng)中應(yīng)采用適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)（見4.20）。 4.10 檢驗(yàn)與測(cè)試檢驗(yàn)與測(cè)試 4.10.7 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室供方使用的商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室必須是經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（見術(shù)語），參見本文件顧客特殊要求部分和術(shù)語。注：商業(yè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室不能進(jìn)行QS9000認(rèn)證。關(guān)于要素4.10.7進(jìn)一步指南，參見ISO/IEC導(dǎo)則25或國(guó)家等效文件。4.11檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制控制 4.11.1總則總則 供立對(duì)其用以證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包

55、括試驗(yàn)軟件）應(yīng)建立并保持控制、校準(zhǔn)和維修的形成文件的程序。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)確保其測(cè)量不確定度已知，并與要求的測(cè)量能力一致。 如果試驗(yàn)軟件或比較標(biāo)準(zhǔn)（如試驗(yàn)硬件）用作檢驗(yàn)手段時(shí)，使用前，應(yīng)加以校驗(yàn)，以證明其能用于驗(yàn)證生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程中產(chǎn)品的可接收性，并按規(guī)定周期加以復(fù)檢。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)檢的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（見4.16） 在檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場(chǎng)合，當(dāng)顧客或其代表要求時(shí)，供方應(yīng)提供這些資料，以證實(shí)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的功能是適宜的。 4.11檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制控制 4.11.2 控制程序 供方應(yīng)： A)確定

56、測(cè)量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密度的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備； B)確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前對(duì)照與國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件。 注：“檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備”包括在工裝部門用來確認(rèn)或保持生產(chǎn)工具符合要求的設(shè)備，無論工具的所有者是誰。4.11檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制控制 4.11.2.B.1校準(zhǔn)服務(wù)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)必須由有資格的室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室（見4.10.6）、有資格的商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（見4.10.7）或顧客認(rèn)定的政府機(jī)構(gòu)

57、來進(jìn)行。該實(shí)驗(yàn)室的范圍必須包括此種設(shè)備的校準(zhǔn)。商業(yè)/獨(dú)立校準(zhǔn)設(shè)施必須按ISO/IEC導(dǎo)則25或國(guó)家等效文件進(jìn)行認(rèn)可或持有諸如由OEM顧客或OEM顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定的證據(jù)，它們滿足ISO/IEC導(dǎo)則25或國(guó)家等效文件的意圖。注：對(duì)于指定設(shè)備，沒有有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原設(shè)備制造商進(jìn)行。4.11檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制控制 C)規(guī)定校準(zhǔn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的過程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號(hào)、唯一性標(biāo)識(shí)、地點(diǎn)、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)采取的措施。 D)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)的識(shí)別記錄。 注：可溯源到設(shè)備校準(zhǔn)記錄系列編

58、號(hào)滿足本要求的意圖。 E)保存檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄（見4.16）。4.11檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制控制 F)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評(píng)定已檢驗(yàn)與測(cè)試結(jié)果的有效性，并形成文件。 G)確保校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)有適宜的環(huán)境條件。 H)確保檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、防護(hù)和貯存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好。 I)防止檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括試驗(yàn)硬件和軟件），因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效。注：檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備通常是指在審核現(xiàn)場(chǎng)由于不適當(dāng)?shù)恼{(diào)整可能導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果無效的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備4.11檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制控制 4

59、.11.3檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備記錄對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括雇員自備的）的校準(zhǔn)（見術(shù)語）活動(dòng)記錄必須包括：按工程更改進(jìn)行的修訂（如適用）；當(dāng)接受校準(zhǔn)時(shí)，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；在校準(zhǔn)后，符合規(guī)范的說明；如果可疑材料或產(chǎn)品（見術(shù)語）可能已被發(fā)運(yùn)，應(yīng)通知顧客。4.11檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制控制 4.11.4測(cè)量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的變差，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。此要求必須適用于在控制計(jì)劃控制計(jì)劃(見4.2.3.7)中提及的測(cè)量系統(tǒng)。所有的分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)相一致（如：偏倚、線性、穩(wěn)定性、重復(fù)性、再現(xiàn)性研究）。如以顧客

60、批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法及接收準(zhǔn)則。4.12 檢驗(yàn)與測(cè)試狀態(tài) 產(chǎn)品的檢驗(yàn)與測(cè)試狀態(tài)應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識(shí)，標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)與測(cè)試后合格與否。在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)整個(gè)過程中，應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和/或形成文件的程序中的要求，保護(hù)好檢驗(yàn)的試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過了真憑實(shí)據(jù) 檢驗(yàn)與測(cè)試的或授權(quán)讓步放行的（見4.13.2）產(chǎn)品才能發(fā)出、使用或安裝。4.12 檢驗(yàn)與測(cè)試狀態(tài)注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯(如：自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過程中的材料)。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰，形成了文件且達(dá)到了指定的目的，在自動(dòng)化生產(chǎn)傳輸過程之外允許采用分區(qū)法來標(biāo)識(shí)。