QS-9000質(zhì)量體系要求(共128頁).ppt

1、QS-9000質(zhì)量體系要求目目 錄錄 4.1 管理職責(zé)管理職責(zé) 4.2 質(zhì)量體系質(zhì)量體系 4.3 合同評審合同評審 4.4 設(shè)計控制設(shè)計控制 4.5 文件和數(shù)據(jù)控制文件和數(shù)據(jù)控制 4.6 采購采購 4.7 顧客提供產(chǎn)品的控制顧客提供產(chǎn)品的控制 4.8 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 4.9 過程控制過程控制 4.10 檢驗與測試檢驗與測試目目 錄錄 4.11檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制 4.12 檢驗與測試狀態(tài)檢驗與測試狀態(tài) 4.13 不合格的控制不合格的控制 4.14 糾正和預(yù)防措施糾正和預(yù)防措施 4.15 搬運搬運,貯存貯存,包裝包裝,防護和交付防護和交付 4

2、.16 質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄的控制 4.17 內(nèi)部質(zhì)量審核內(nèi)部質(zhì)量審核 4.18 培訓(xùn)培訓(xùn) 4.19 服務(wù)服務(wù) 4.20 統(tǒng)計技術(shù)統(tǒng)計技術(shù) 4.1 管理職責(zé) 4.1.1 質(zhì)量方針 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對質(zhì)量的承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及客戶的期望和需求。供方應(yīng)確保其各級人員都理解質(zhì)量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。4.1管理職責(zé)管理職責(zé) 4.1.2 組織 4.1.2.1 職責(zé)和權(quán)限 對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理，執(zhí)行和驗證工作的人員，特別是對需要獨立行使權(quán)力開展以下工作的人員，應(yīng)規(guī)定其職責(zé)，權(quán)限和相互關(guān)系，并形成文件： 采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程

3、和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格。 確認(rèn)和記錄產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題。 通過規(guī)定的渠道，采取，推薦或提出解決辦法。 驗證解決辦法的實施效果。 控制不合格品的進一步加工，交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情況得糾正。在闡述QS-9000要求時，(如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標(biāo)，培訓(xùn)，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)），內(nèi)部職能部門中有人代表顧客的需求。 4.1管理職責(zé) 4.1.2.2 資源 對管理，執(zhí)行工作和驗證活動（包括內(nèi)部質(zhì)量審核），供方應(yīng)確定資源要求并提供充分的資源，包括委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員（見4.18）。 管理者代表 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表，不論其在

4、其它方面職責(zé)如何，應(yīng)明確權(quán)限，以便： 確保按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立，實施和保持質(zhì)量體系； 向供方管理層報告質(zhì)量體系的運作出了行情況，以供評審和作為質(zhì)量體系改進的基礎(chǔ)。4.1管理職責(zé)管理職責(zé) 4.1.2.4組織接口供方必須建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)全過程（參見產(chǎn)品供方必須建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)全過程（參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊）的管理體系質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊）的管理體系。供方必須運用多方論證的方法進行決策，并具有按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。 注：典型的職能包括：工程/技術(shù)制造/生產(chǎn)工業(yè)工程采購/材料管理4.1管理職責(zé)管理職責(zé)質(zhì)量可靠性成本估算產(chǎn)品服務(wù)管理信息系統(tǒng)/數(shù)據(jù)處理

5、包裝工程工裝工程/維護營銷和銷售分承包方（根據(jù)需要） 4.1.2.5 管理信息 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報告給負(fù)負(fù)有糾正措施的管理者有糾正措施的管理者。 4.1管理職責(zé)管理職責(zé) 4.1.3 管理評審 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)按規(guī)定的時間間隔對質(zhì)量體系進行評審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)（見4.1.1）。評審記錄應(yīng)予以保存（見4.16） 4.1.3.1 管理評審管理評審要求必須包括質(zhì)量體系的所有要素所有要素，并不僅僅于那些特別規(guī)定的條款（如4.14.3.d） 注：管理評審應(yīng)用多方論證方法(見術(shù)語)進行。 4.1管理職責(zé)管理職責(zé) 4.1.

6、4 業(yè)務(wù)計劃業(yè)務(wù)計劃 供方必須制定正式的，形成文件的全面的業(yè)務(wù)計劃。正式的，形成文件的全面的業(yè)務(wù)計劃。業(yè)務(wù)計劃必須是受控文件業(yè)務(wù)計劃必須是受控文件，其內(nèi)容不提交第三方審核。適用時，典型的業(yè)務(wù)計劃可包括：財務(wù)策劃及成本與市場有關(guān)的問題增長預(yù)測目標(biāo)成本人力資源開發(fā)4.1管理職責(zé)管理職責(zé)研究與開發(fā)計劃，預(yù)算及帶有適當(dāng)經(jīng)費的項目 預(yù)期銷售額質(zhì)量目標(biāo)顧客滿意計劃關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運行能力指針健康安全及環(huán)境問題4.1管理職責(zé)管理職責(zé)目標(biāo)和計劃必須包括短期（1，2年）和長期（3年或更長）。目標(biāo)和計劃應(yīng)以對競爭產(chǎn)品的分析和汽目標(biāo)和計劃應(yīng)以對競爭產(chǎn)品的分析和汽車行業(yè)內(nèi)外以及供方商品的基準(zhǔn)確定研究為基礎(chǔ)。車行業(yè)內(nèi)外以

7、及供方商品的基準(zhǔn)確定研究為基礎(chǔ)。必須采取適當(dāng)方法，確定當(dāng)前和未來顧客的期望。必須采取適當(dāng)方法，確定當(dāng)前和未來顧客的期望。必須采取客觀的過程來確定信息范圍和收集，包括必須采取客觀的過程來確定信息范圍和收集，包括收集的頻率和方法。收集的頻率和方法。跟蹤，更新，修訂和評審計劃的方法必須形成文件，跟蹤，更新，修訂和評審計劃的方法必須形成文件，以確保計劃在整個組織中得到適當(dāng)?shù)膶嵤┖蜏贤?。以確保計劃在整個組織中得到適當(dāng)?shù)膶嵤┖蜏贤ā?注：數(shù)據(jù)和信息應(yīng)促進過程改進計劃。注：數(shù)據(jù)和信息應(yīng)促進過程改進計劃。 注：為實現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，供方應(yīng)給員工足夠的授權(quán)。注：為實現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，供方應(yīng)給員工足夠的授權(quán)。 4.1管理職責(zé)

8、管理職責(zé) 4.1.5 公司級數(shù)據(jù)和資料的分析和使用業(yè)務(wù)供方必須將質(zhì)量趨勢，運行能力（生產(chǎn)率質(zhì)量趨勢，運行能力（生產(chǎn)率 ，效，效率，有效性，不良質(zhì)量的成本）及關(guān)鍵產(chǎn)品與服務(wù)率，有效性，不良質(zhì)量的成本）及關(guān)鍵產(chǎn)品與服務(wù)特性的現(xiàn)行質(zhì)量等級形成文件特性的現(xiàn)行質(zhì)量等級形成文件。并將這種趨勢與競爭對手和/或適用的基準(zhǔn)加以比較。 數(shù)據(jù)和資料的趨勢應(yīng)與整個業(yè)務(wù)目標(biāo)的進展進行比數(shù)據(jù)和資料的趨勢應(yīng)與整個業(yè)務(wù)目標(biāo)的進展進行比較較，并采取措施以支持； 優(yōu)先解決顧客相關(guān)的問題。 確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)趨勢及其相互關(guān)系以支持狀況評審，決策和長期策劃 4.1管理職責(zé)管理職責(zé) 4.1.6 顧客滿意度 供方必須制定確定顧客滿意度

9、的書面程序書面程序，包括確定的頻次以及如何確保其客觀性和有效性。對于顧客滿意的趨勢和顧客不滿意的主要方面必須形成書面文件，并附以客觀的資料支持。應(yīng)將這些趨勢與競爭對手或適用的基準(zhǔn)進行比較，并由高層管理者評審。注：內(nèi)部、外部和最終顧客均應(yīng)考慮。 4.1管理職責(zé)管理職責(zé) 4.1.6.1 認(rèn)證機構(gòu)通知當(dāng)顧客以下面任意一種形式通知供方生產(chǎn)現(xiàn)場時，供方必須在5個工作天內(nèi)以書面形式通知其認(rèn)證機構(gòu)：萊斯勒“需要改進”福特Q-1廢止 通用11級限制 4.2 質(zhì)量體系 4.2.1總則 供方應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種手段。供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或

10、引用質(zhì)量體系程序，并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。 4.2 質(zhì)量體系 4.2.2質(zhì)量體系程序 供方應(yīng)： 編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針想一致的形成文件的程序； 有效地實施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。 基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，作為質(zhì)量體系的一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略程度應(yīng)取決于工作的復(fù)雜程度，所用的方法，以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。 4.2 質(zhì)量體系 4.2.3質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃 供方應(yīng)對如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的所有其它要求相一致，并形成適于供方操作的文件。為滿足產(chǎn)品，項目或合同規(guī)定的要求，供方應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動： 編制質(zhì)量計劃； 確定和配

11、備必要的控制手段,過程，設(shè)備（包括檢驗與測試設(shè)備），工藝裝備。以達到所要求的質(zhì)量； 4.2 質(zhì)量體系 確保設(shè)計，生產(chǎn)過程，安裝，服務(wù)，檢驗與測試程序和有關(guān)文件的兼容性； 必要時，更新質(zhì)量控制，檢驗與測試技術(shù)，包括研制新的測試設(shè)備； 確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平，但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測量能力； 確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適的驗證； 對所有特性和要求，包括含有主觀因素色特性和要求，明確接受標(biāo)準(zhǔn)； 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄（見4.16） 4.2 質(zhì)量體系 4.2.3.1產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃供方必須建立和實施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序。供方應(yīng)建立內(nèi)部多方論證小組，為新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進行生產(chǎn)準(zhǔn)備。這些小組應(yīng)采用

12、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中適當(dāng)?shù)募夹g(shù)，也可采用能達到同樣效果的類似技術(shù)。小組活動應(yīng)包括：特殊特性的開發(fā)和最終確定（見附錄C)失效模式及后果分析的開發(fā)和評審制定措施，優(yōu)先減少高風(fēng)險順序數(shù)的潛在失效模式?？刂朴媱澋闹贫ê驮u審。 4.2 質(zhì)量體系 4.2.3.2特殊特性當(dāng)顧客的設(shè)計記錄標(biāo)出特殊特性符號時，（見術(shù)語）（見附錄C）供方的過程控制指南上（如FMEAs 制計劃，作業(yè)指導(dǎo)書）必須標(biāo)上顧客特殊特性符號（或供方的等效符號或記號）以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟。 注：最初，顧客可能確定特殊特性，并標(biāo)識它們。特殊特性可從任一產(chǎn)品特性類別上加以確定，如尺寸、材料、外觀、性能等。 4.2

13、質(zhì)量體系 4.2.3.3可行性評審供方在簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同之前，必須研究并供方在簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同之前，必須研究并確認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性?？尚行允侵冈谒璧拇_認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性?？尚行允侵冈谒璧慕y(tǒng)計過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對某一種產(chǎn)品的統(tǒng)計過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對某一種產(chǎn)品的設(shè)計，材料或加工是否符合所有工程要求的適用設(shè)計，材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評審。性的評審?？尚行栽u審應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文件。4.2 質(zhì)量體系 4.2.3.4產(chǎn)品安全性供方在設(shè)計控制(要素4.4)和過程控制(要素4.9)的方針及規(guī)程中，必須考慮適當(dāng)?shù)陌踩?/p>

14、防護和產(chǎn)品安全性。供方應(yīng)促使內(nèi)部人員了解其產(chǎn)品的安全因素。 4.2.3.5過程失效模式及后果分析（PFMEA） PFMEA必須考慮所有的特殊特性所有的特殊特性，必須努力改進過程，以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷。某些顧客要求在生產(chǎn)件批準(zhǔn)前進行FMEA評審和批準(zhǔn)（見第二部分），參見潛在失效模式及后果分析參考手冊。 4.2質(zhì)量體系 4.2.3.6 防錯在過程，設(shè)施，設(shè)備和工裝策劃過程中，供方必須采用適當(dāng)?shù)姆厘e技術(shù)。 4.2.3.7 控制計劃 供方必須針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng),子系統(tǒng),部件和/或材料各層次上制定控制計劃.控制計劃必須包括附錄附錄J控制計劃表格中要求的內(nèi)容.控制計劃要求包括散裝材料(如鋼如

15、鋼,塑料塑料,樹脂樹脂,油漆油漆)及零件生產(chǎn)及零件生產(chǎn)過程。4.2質(zhì)量體系質(zhì)量體系除穩(wěn)健過程的開發(fā)外，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的另一輸出產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的另一輸出是控制計劃是控制計劃。當(dāng)產(chǎn)品或過程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時，必須修改或更新控制計劃?？刂朴媱澲袘?yīng)列出過程控制中使用的控制措施。需要時，控制計劃必須包括如下三個階段樣件在樣件試制過程中，對將按要求進行的尺寸測量，材料和性能試驗作出描述（見APQP參考手冊）。如顧客要求，供方必須有樣件控制計劃。試生產(chǎn)在樣件試制之后，投產(chǎn)之前，對涉及尺寸測量，材料和性能試驗作出描述。生產(chǎn)在批量生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品/過程特性，過程控制，試驗和測量系統(tǒng)作出書面描述。

16、供方必須使用多方論證的方法制定控制計劃。4.2質(zhì)量體系質(zhì)量體系注：典型多方論證的方法涉及供方的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其它有關(guān)人員。對外部供方，還可涉及顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員以及分承包方。下面情況發(fā)生時，如必要，必須評審和更新控制計劃：產(chǎn)品更改過程更改過程不穩(wěn)定過程能力不足檢驗方法，頻次等修訂參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊4.2質(zhì)量體系質(zhì)量體系 4.2.4生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 4.2.4.1總則 供方必須完全符合生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）手冊提出的所有要求。 4.2.4.2分承包方要求 供方應(yīng)對分承包方采用一種零件批準(zhǔn)程序（如供方應(yīng)對分承包方采用一種零件批準(zhǔn)程序（如PPAP）。 工程

17、更改的確認(rèn) 供方必須驗證更改已進行了適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)，見4.12.4.16和PPAP。 注：這同樣適用于供方和分承包方。4.2質(zhì)量體系質(zhì)量體系 4.2.5持續(xù)改進 4.2.5.1總則供方必須持續(xù)地改進質(zhì)量，服務(wù)（包括時間安排，交付）和價格，使所有顧客都受益。此要求并不能代替對創(chuàng)新性改進的需要。注：在供方的整個組織中應(yīng)貫徹實施改進的理念。持續(xù)改進必須延伸到應(yīng)最優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上。4.24.2質(zhì)量體系質(zhì)量體系 注:成本要素或價格應(yīng)是持續(xù)改進體系的主要指針之一。 注：對于那些能用計量數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進意指按目標(biāo)值優(yōu)化特性和參數(shù)，并減少其變差。對于那些只能用計數(shù)數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品

18、特性和過程參數(shù)，直到特性合格時持續(xù)改進才成為可能。如果計數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷，那么根據(jù)定義，則是不合格品(見4.10.1.1、4.13、4.14)。在這種情況下所做的改進根據(jù)定義是糾正措施，而不是持續(xù)改進。供方必須制定優(yōu)先化的措施計劃，以持續(xù)改進那些已表明穩(wěn)定，具有可接受的能力和性能的過程。 注：能力和性能不可接受的過程需要采取糾正措施(見4.14.2)4.2質(zhì)量體系質(zhì)量體系 4.2.5.2質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進供方必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進需要，并實施適當(dāng)?shù)母倪M方案。注：可能導(dǎo)致改進項目情況的例子如下：計劃外停機時間設(shè)備安裝，模具更換及機器系統(tǒng)轉(zhuǎn)換時間過長的循環(huán)時間報廢，返工和返修場地空間的非

19、增值使用過大的變差低于100%的初次運轉(zhuǎn)能力4.2質(zhì)量體系質(zhì)量體系沒有集中于目標(biāo)值的過程均值（雙側(cè)公差）試驗要求與累計結(jié)果不符人力和材料的浪費不良質(zhì)量的成本產(chǎn)品難以裝配或安裝過多的搬運和貯存為優(yōu)化顧客的過程而提出的新的目標(biāo)值臨界測量系統(tǒng)能力（見MSA和ISO10012-1）顧客不滿意，如抱怨，修理，退貨，錯送，履約不全，顧客廠方的憂慮，售后服務(wù)保證等。4.2質(zhì)量體系質(zhì)量體系 4.2.5.3持續(xù)改進技術(shù)供方必須表明其已掌握適當(dāng)?shù)某掷m(xù)改進的措施和方法，而表明其已掌握適當(dāng)?shù)某掷m(xù)改進的措施和方法，而且必須應(yīng)用那些適用的技術(shù)且必須應(yīng)用那些適用的技術(shù)。注：下面列出了有可能用到的持續(xù)改進技術(shù)的例子，也許還有

20、許多其它滿足供方需求更為恰當(dāng)?shù)姆椒ǎ嚎刂茍D（計量，計數(shù)，累積和圖）試驗設(shè)計限制理論設(shè)備總效率 PPM分析價值分析基準(zhǔn)確定動作/人機工程分析防錯4.2質(zhì)量體系質(zhì)量體系 4.2.6設(shè)施和工裝管理 設(shè)施，設(shè)備和過程策劃有效性供方必須采取多方論證的方法，制定設(shè)施，過程和設(shè)備計劃以與質(zhì)量先期策劃過程相結(jié)合。便于材料的同步流動，以及最大限度地使場地空間得到增值使用。必須必須制定評價現(xiàn)有操作和過程效果制定評價現(xiàn)有操作和過程效果的方法的方法，并考慮如下因素：總體工作計劃，適當(dāng)，并考慮如下因素：總體工作計劃，適當(dāng)?shù)淖詣踊藱C工程與人的因素，操作者與生產(chǎn)的自動化，人機工程與人的因素，操作者與生產(chǎn)線的平衡，貯存和

21、周轉(zhuǎn)庫存量，增值勞動含量等。線的平衡，貯存和周轉(zhuǎn)庫存量，增值勞動含量等。注：供方應(yīng)制定適當(dāng)?shù)姆椒皹?biāo)準(zhǔn)以監(jiān)控現(xiàn)有操作的有效性。4.2質(zhì)量體系質(zhì)量體系 4.2.6.2 工裝管理供方必須建立和實施工裝管理的體系，包括：維護及修理設(shè)施與人員貯存與修復(fù)工裝準(zhǔn)備易損工具的更換計劃工具的休整，包括工具設(shè)計的文件供方必須提供必要的技術(shù)服務(wù)資源進行工具和量具設(shè)計，制造和全尺寸檢驗，如果這些工作中任何一項被分包，供方必須實施跟蹤這些活動的體系。注：工裝管理不適用倉儲商或分銷商。4.3 合同評審合同評審 4.3.1總則 供方應(yīng)建立并保持合同評審和協(xié)調(diào)合同評審活動的形成文件的程序。 注：如顧客無特別規(guī)定，不要求供方

22、返還已簽字的采購訂單的回執(zhí)。 4.3.2 評審 在投標(biāo)或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應(yīng)對標(biāo)書，合同或訂單進行評審，以確保： 各項要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求 在其被接受之前得到同意； 任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決；4.3 合同評審合同評審 供方具有滿足合同或訂單的要求的能力；必須滿足所有的顧客要求，包括本文件第二部分的要求。 4.3.3合同的修訂 供方應(yīng)確定如何進行合同修訂，并正確傳遞到供方組織內(nèi)的有關(guān)職能部門。 4.3.4 記錄 應(yīng)保存合同評審的記錄。4.4設(shè)計控制設(shè)計控制 注：此要素只適用

23、于有設(shè)計責(zé)任的供方。如果供方有權(quán)制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范，則此供方具有設(shè)計責(zé)任。 顧客對具有設(shè)計責(zé)任供方產(chǎn)品的批準(zhǔn)并不改變供方具有設(shè)計責(zé)任的狀態(tài)。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋。4.4設(shè)計控制設(shè)計控制 4.4.1總則 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。 4.4.1.1設(shè)計數(shù)據(jù)和資料的使用 供方必須建立從原有設(shè)計項目中獲得信息的程序，并應(yīng)用于與其性質(zhì)量相似的現(xiàn)行和未來的項目中。4.4設(shè)計控制設(shè)計控制 4.4.2設(shè)計和開發(fā)的策劃 供方應(yīng)對每項設(shè)計和開發(fā)活動編制計劃。計劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動，并規(guī)定實施這些活動的職責(zé)。設(shè)計和開發(fā)活動應(yīng)

24、委派給具備一定資格的人員去完成。并為其配備充份的資源。計劃應(yīng)隨設(shè)計的進展加以修改。4.4設(shè)計控制設(shè)計控制 4.4.2.1要求的技能 供方的設(shè)計部門應(yīng)有能力應(yīng)用下列適用技能： 幾何尺寸和公差(GD&T) 質(zhì)量功能展開(QFD) 制造設(shè)計(DFM)裝配設(shè)計(DFA) 價值工程(VE) 試驗設(shè)計(DOE) 失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA等)4.4設(shè)計控制設(shè)計控制 有限元素分析(FEA) 實體造形 仿真技術(shù) 計算器輔助設(shè)計(CAD)計算器輔助工程(CAE) 可靠性工程計劃4.4設(shè)計控制設(shè)計控制 4.4.3設(shè)計輸入 供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計輸入要求，包括適用的法令的法規(guī)要求，形成文

25、件，并評審其是否適當(dāng)。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會同提出者一起解決。 設(shè)計輸入應(yīng)考慮合同評審活動的結(jié)果。4.4設(shè)計控制設(shè)計控制 4.4.4.1設(shè)計輸入補充 供方必須具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以進行計算器輔助產(chǎn)品設(shè)計、工程和分析。如果這些工作被分包，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。CAD/CAE系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可以放棄對使用計算器輔助系統(tǒng)的要求。4.4設(shè)計控制設(shè)計控制 4.4.5設(shè)計輸出 設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進行驗證和確認(rèn)的形式來表達。 設(shè)計輸出應(yīng) A)滿足設(shè)計輸出入的要求 B)包含或引用驗收準(zhǔn)則： C)標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大(“特殊特性” 見附錄C

26、)的設(shè)計特性(如操作、貯存、搬運、和處理的要求)。 設(shè)計文件在發(fā)放前必須予以評審4.4設(shè)計控制設(shè)計控制 4.4.5.1設(shè)計輸出補充 供方的設(shè)計輸出必須是如下過程的結(jié)果，包括： 努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費(如QFD、DFM/DFA、VE、DOE、公差研究、響應(yīng)面方法或其它適當(dāng)?shù)奶娲椒? 需要時，使用幾何尺寸和公差 成本性能風(fēng)險的權(quán)衡分析 使用試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息 使用設(shè)計FMEAs4.4設(shè)計控制設(shè)計控制 4.4.6設(shè)計評審 在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進行正式的評審，并形成文件。每次設(shè)計評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時也應(yīng)包括其它專家。這

27、些評審記錄應(yīng)予以保存。4.4設(shè)計控制設(shè)計控制 4.4.7設(shè)計驗證 在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)進行設(shè)計驗證，以確保設(shè)計階段的輸出滿足該設(shè)計階段輸入要求。設(shè)計驗證應(yīng)予以記錄(見4.16)。 注10：除實施設(shè)計評審(見4.4.6)之外，設(shè)計驗證還可包括以下活動： 變換方法進行計算； 可能時，將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進行比較； 進行試驗證和證實； 對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進行評審4.4設(shè)計控制設(shè)計控制 4.4.8設(shè)計確認(rèn) 應(yīng)進行設(shè)計確認(rèn)，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者和或要求。 4.4.8.1設(shè)計確認(rèn)補充 設(shè)計確認(rèn)必須按顧客項目時間要求進行，必須記錄確認(rèn)結(jié)果(見4.16)。在確認(rèn)記錄中，必須將設(shè)計失效形成文件。

28、在描述設(shè)計失效之后，必須實施糾正和預(yù)防措施程序。 注 設(shè)計確認(rèn)在成功的設(shè)計驗證(見4.4.7)之后進行。 確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進行。 確認(rèn)通常針對最終產(chǎn)品進行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進行。 如果有不同的預(yù)期用途，也可以進行多次確認(rèn)。4.4設(shè)計控制設(shè)計控制 4.4.9設(shè)計更改 所有的設(shè)計更改和修改在實施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評審和批準(zhǔn)。 4.4.9.1設(shè)計更改補充 所有的設(shè)計更改，包括由分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實施之前均必須有顧客的書面批準(zhǔn)，或者放棄批準(zhǔn)，參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊和本文件中顧客特殊要求的附頁。 對有專利的設(shè)計，必須與顧客共同確定其外形、裝配、功能、

29、性能和或耐久性的影響，以便能正確地評價所有結(jié)果。4.4設(shè)計控制設(shè)計控制 4.4.9.2設(shè)計更改的影響 供方必須考慮設(shè)計更改善產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。 4.4.10顧客樣件支持 當(dāng)顧客要求時，供方必須有全面的樣件試制計劃。供方必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝程過程。 性能試驗必須適當(dāng)?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命、可靠性和耐久性等。必須跟蹤所有的性能試驗活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被分包時，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。4.4設(shè)計控制設(shè)計控制 4.4.11保密性 供方必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的信息的保密性。4.5 文件和數(shù)據(jù)控制文件和數(shù)據(jù)控制 4.5.1 總則 供方應(yīng)建

30、立并保持形成文件的程序，以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外來文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。 注15：文件和資料可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體 4.5 文件和數(shù)據(jù)控制文件和數(shù)據(jù)控制 4.5.2文件和資料的批準(zhǔn) 文件和資料在發(fā)布前因應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。應(yīng)制定并可隨時得到識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦颍苑乐故褂檬Ш?或作廢的文件。 這種控制應(yīng)確保： 在對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應(yīng)文件的有效版本；4.5 4.5 文件和數(shù)據(jù)控制文件和數(shù)據(jù)控制 注：適用文件的例子包括 工程圖樣 工程標(biāo)準(zhǔn) 數(shù)學(xué)(CAD)數(shù)據(jù) 檢驗指導(dǎo)書

31、試驗程序 作業(yè)指導(dǎo)書 工序卡 質(zhì)量手冊 操作規(guī)程 質(zhì)量保證程序 材料規(guī)范4.5 4.5 文件和數(shù)據(jù)控制文件和數(shù)據(jù)控制 從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和/或作廢的文件，或以其它方式確保防止誤用； 為法律和或積累知識的目的所保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進行適當(dāng)標(biāo)識。4.5 文件和數(shù)據(jù)控制文件和數(shù)據(jù)控制 4.5.2.1工程規(guī)范 供方必須制定保證及時評審（如在幾個工作日內(nèi)，不是幾周或幾個月內(nèi)），分發(fā)和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的程序文件。供方必須保存每項更改在生產(chǎn)部門中實施日期的記錄（納入記錄的控制見4.16）。實施必須包括對所有文件的更新。注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計文件中引用或如果影響PPAP文

32、件（如控制計劃，F(xiàn)MEAs等）時，對這些規(guī)范的更改將要求更新PPAP記錄，見PPAP。 4.5 文件和數(shù)據(jù)控制文件和數(shù)據(jù)控制 4.5.3 文件和資料的更改 除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件的原審批部門/組織進行審批。若指定其它部門/組織審批時，該部門/組織應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。 可行時，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。 4.6 采購采購 4.6.1總則 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 4.6.1.1 現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn)如顧客有經(jīng)批準(zhǔn)的分承包方名單，則供方必須從該名單上的分承包方采購有關(guān)材料。其它分承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準(zhǔn)并列入名單

33、后，方可選用。注：為加入到任何現(xiàn)有顧客“批準(zhǔn)的分承包方名單”，公司應(yīng)與有關(guān)顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。通常只有某些商品的分承包方名單。如果確有這些名單存在，可在顧客設(shè)計記錄(見術(shù)語)中查到。4.6 采購采購 4.6.1.2 政府，安全和環(huán)保法規(guī)用于零件生產(chǎn)的所有采購材料均必須滿足對限制有毒，危險物品的現(xiàn)行政府要求及安全規(guī)定以及考慮生產(chǎn)和銷售國有關(guān)環(huán)境，電力及電磁方面的規(guī)定（見術(shù)語批準(zhǔn)的材料）。4.6 采購采購 4.6.2 分承包方的評價 供方應(yīng)： 根據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力評價和選擇分承包方； 明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于產(chǎn)

34、品的類別以及分承包方的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響。適當(dāng)時，還取決于已證實的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和/或質(zhì)量記錄； 建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄(見4.16) 注:也可使用“批準(zhǔn)的分承包方名單”以外的方法來滿足此要求。 4.6 采購采購 4.6.2.1分承包方的開發(fā) 供方必須以QS-9000第1部分作為基本質(zhì)量體系要求，進行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)，并以分承包并以分承包方質(zhì)量體系符合方質(zhì)量體系符合QS-9000為目標(biāo)為目標(biāo)。必須以供方規(guī)必須以供方規(guī)定的頻次對分承包方進行評定定的頻次對分承包方進行評定。整車廠（OEM）顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或已認(rèn)可的第三方注冊機構(gòu)（見附錄B）按QS-9000

35、對分承包方進行的評定將被承認(rèn)，并可代替供方的審核4.6 采購采購注：接受上述審核或ISO 9001或ISO 9002注冊并不意味著限制對特定的供方分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。注：分承包方開發(fā)的先后順序取決于分承包方對QS 9000要求需要和他們提供產(chǎn)品或服務(wù)的重要程度。采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包方的零件，材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。 4.6 采購采購 4.6.2.2 分承包方的交付計劃供方必須要求分承包方具有100%的按時交付能力。供方必須提供必要的策劃信息和采購承諾以供方必須提供必要的策劃信息和采購承諾以使分承包方能滿足此期望要求。使分承包方能滿足此期望要求。供方必

36、須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系，附供方必須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系，附以必要時采取的糾正措施。附加運費的記錄必須以必要時采取的糾正措施。附加運費的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費用。包括供方和分承包方兩者支付的費用。4.6 采購采購 4.6.3采購資料 采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料，可包括： 類別，型式，等級或其它準(zhǔn)確標(biāo)識方法； 規(guī)范，圖樣，過程要求，檢驗規(guī)程及其它有關(guān)技術(shù)資料（包括產(chǎn)品，程序，過程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求）； 適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱，編號和版本。 供方應(yīng)在采購文件發(fā)放前對規(guī)定的要求是否適當(dāng)進行審批。4.6 采購采購 4.6.4供方在分承包方貨源處的驗證

37、 4.6.4.1當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進行驗證時，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。 4.6.4.2 顧客對分承包方產(chǎn)品的驗證 當(dāng)合同規(guī)定時，供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進行驗證。供方不能把該驗證用作分承包方對質(zhì)量進行了有效控制的證據(jù)。 顧客的驗證既不能免除供方提供可接受產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。 4.7 顧客提供產(chǎn)品的控制顧客提供產(chǎn)品的控制 供方對顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動）應(yīng)建立并保持驗證，貯存和維護的形成文件的控制程序。如有丟失，損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報告（見4.16）。

38、注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此要素中(見4.15.4)。 供方的驗證不能免除顧客提供可接受產(chǎn)品的責(zé)任。4.7 顧客提供產(chǎn)品的控制顧客提供產(chǎn)品的控制 4.7.1 顧客所有的工具顧客所有的工具和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo)識，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見。注：標(biāo)有零件編號和或顧客名稱以表明所有關(guān)系的固定標(biāo)簽是一種推薦采用的方法。然而，通過相互參照，若能追溯至顧客，則使用供方指定的編號也是符合此要求的方法。 4.8 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 必要時，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)，交付及安裝的各階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識產(chǎn)品。 注：就QS-9000而言，上述“必要時”是不適用的

39、。 在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識，這種標(biāo)識應(yīng)加以記錄。（見4.16）。4.9過程控制過程控制 供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)，安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進行。受控狀態(tài)包括： 如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)，安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序； 使用合適的生產(chǎn)，安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境（見術(shù)語） 4.9.b.1生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔：供方必須保持生產(chǎn)設(shè)施處于清潔，有序的狀態(tài)，并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場。4.9過程控制過程控制 4.9.b.2應(yīng)急計劃供方必須制定突發(fā)性事故應(yīng)急計劃供方必須制定突發(fā)性事故

40、應(yīng)急計劃（如公用設(shè)施供應(yīng)中斷，勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障等）以合理地保障在緊急情況下對顧客的產(chǎn)品供應(yīng)。自然災(zāi)害和不可抗力除外。 4.9.c符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)，質(zhì)量計劃和/或形成文件的程序； 4.9.d對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和控制；4.9過程控制過程控制 4.9.d.1特殊特性的確定 供方必須在特殊特性的確定，文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。當(dāng)顧客要求時，供方必須提供表明符合這些要求的文件。 注：所有產(chǎn)品和過程特性都很重要，并都要受控。然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因為過大的變差也許會影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。4.

41、9過程控制過程控制 4.9.e需要時，對過程和設(shè)備進行認(rèn)可； 4.9.f以最清楚實用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)，樣件或圖標(biāo)）規(guī)定技藝評定準(zhǔn)則； 4.9.g對設(shè)備進行適當(dāng)?shù)木S護，以保持過程能力。 4.9.g.1預(yù)防性保養(yǎng)供方必須識別關(guān)鍵設(shè)備關(guān)鍵設(shè)備，為機器/設(shè)備的維護提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的，有計劃的全面預(yù)防性維護體系，這個體系至少必須包括這個體系至少必須包括：4.9過程控制過程控制描述計劃性保養(yǎng)活動的程序定期的維護活動預(yù)防性維護方法這些方法可包括對適當(dāng)項目這些方法可包括對適當(dāng)項目的評審：諸如制造廠建議，工具磨損，正常運行的評審：諸如制造廠建議，工具磨損，正常運行時間的優(yōu)化，統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性

42、維護活時間的優(yōu)化，統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護活動的相互關(guān)系，易損工裝的重要特性，流體分析動的相互關(guān)系，易損工裝的重要特性，流體分析及電路的紅外線控制，振動分析等的評審及電路的紅外線控制，振動分析等的評審為設(shè)備，工裝和量具提供包裝和防護的程序；是否存有關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件是否存有關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件文件化，評估和改進維護的目標(biāo)文件化，評估和改進維護的目標(biāo)4.9過程控制過程控制 當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗與測試完全證實時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操作員完成和/或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)控和控制，以滿足規(guī)定要求。 對過程運行的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。 注:

43、這些要求預(yù)先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。 針對特殊過程必要時，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程，設(shè)備和人員的記錄。4.9過程控制過程控制 4.9.1 過程監(jiān)控和作業(yè)指導(dǎo)書供方必須為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供成文的過程監(jiān)控和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場應(yīng)易于得到注：作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)在需要時不中斷操作者正在進行的工作得到。這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。過程監(jiān)控和作業(yè)指導(dǎo)書可以用以下形式：過程卡，檢驗和實驗室試驗操作規(guī)程，車間轉(zhuǎn)序單，試驗程序，標(biāo)準(zhǔn)操作卡或其它通常供方為提供必要信息使用的文件。4.9過程控制過程控制必要時，過程監(jiān)控和作業(yè)指導(dǎo)書必須包括或參考

44、以下內(nèi)容：過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號；零件名和零件編號，或零件系列；現(xiàn)行工程等級/日期所需的工具，量具和其它設(shè)備；材料的標(biāo)識和處理指導(dǎo)書；顧客和供方指定的特殊特性；統(tǒng)計過程控制要求；有關(guān)工程和制造標(biāo)準(zhǔn)；檢驗與測試指導(dǎo)書；反應(yīng)計劃；修改日期和批準(zhǔn)；目檢輔具；工具更換周期和調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書； 4.9過程控制過程控制 4.9.2維持過程控制供方必須保持（或超出）執(zhí)行PPAP時批準(zhǔn)的過程能力或性能。為此，供方必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖（見術(shù)語），包括但不局限于如下規(guī)定：測量技術(shù)抽樣計劃接收準(zhǔn)則當(dāng)沒滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊。在控制圖上應(yīng)注出重要的過程活動

45、（如更換工具，修理機器等）4.9過程控制過程控制當(dāng)過程和/或產(chǎn)品的資料表明過程能力很高時（如Cpk/Ppk3），如必要，供方可修改控制計劃（見PPAP和第二部分）對已在控制計劃中識別出的不穩(wěn)定或能力不足的特性，供方必須根據(jù)控制計開始實施適常的反應(yīng)計劃，反應(yīng)計劃應(yīng)包括控制過程輸出和100%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力（見4.10.11），供方必須完成明確進度和責(zé)任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃將由顧客評審和批準(zhǔn)。4.9過程控制過程控制 4.9.3修改的過程控制要求在某些情況下，顧客可能要求較高或較低的過程能力或性能（見4。9。2）要求。此時，控制計劃必須作相應(yīng)的注釋（即在APQP控制計劃

46、中產(chǎn)品/過程規(guī)范/公差中注出）。 4.9.4 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證無論何時進行作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運行，材料的改變，作業(yè)更改，運行間過長的停頓），均必須進行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。推薦采用末件比較的方法。適用時，供方必須使用統(tǒng)計方法進行驗證（見第二部分）。見術(shù)語作業(yè)準(zhǔn)備驗證 4.9過程控制過程控制 4.9.5過程更改供方必須保存過程更改生效日期的記錄（見4.5.3）。注：鼓勵有助于持續(xù)改進的更改，有關(guān)更改批準(zhǔn)方面的要求咨詢你的顧客以獲得指導(dǎo)。 4.9.6 外觀項目若供方生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項目”，則供方必須：在評價區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰鳎挥羞m當(dāng)?shù)念伾?，紋理，光澤，金屬亮度

47、，結(jié)構(gòu)，形象清晰的標(biāo)準(zhǔn)樣品；維護和控制樣件標(biāo)準(zhǔn)及評價設(shè)備；對外觀檢驗人員的資格進行驗證。4.10 檢驗與測試檢驗與測試 4.10.1 總則 供方應(yīng)建立并保持進行檢驗與測試活動的形成文件的程序，以便驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求。所要求的檢驗與測試及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計劃或形成文件的程序中詳細(xì)規(guī)定。 4.10.1.1 計數(shù)特性的接受準(zhǔn)則計數(shù)數(shù)據(jù)抽樣計劃的接收準(zhǔn)則必須是零缺陷。所有其它情況（如：目視標(biāo)準(zhǔn)）的接收準(zhǔn)則必須由供方形成文件并由顧客批準(zhǔn)。4.10 檢驗與測試檢驗與測試 4.10.2 進貨檢驗與測試 4.10.2.1 供方應(yīng)確保未經(jīng)檢驗或未經(jīng)驗證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工(4.10.2.3中規(guī)定

48、的情況除外).應(yīng)按質(zhì)量計劃(控制計劃)和/或形成文件的程序驗證是否符合規(guī)定要求。 4.10.2.2 確定進貨檢驗的數(shù)量和性質(zhì)時,應(yīng)考慮在分承包方處所進行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。 4.10.2.3 如因生產(chǎn)急需來不及驗證而放行時,應(yīng)對該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識,并做好記錄(見4.16),以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時,能立即追回和更換。4.10 檢驗與測試檢驗與測試 4.10.2.4 進貨產(chǎn)品的質(zhì)量供方的進貨質(zhì)量體系必須采用以下一種或多種方法：供方進行統(tǒng)計資料記錄與評價進貨檢驗和/或試驗(如根據(jù)性能的抽樣)當(dāng)有可接受質(zhì)量性能的記錄時,對分承包方現(xiàn)場進行第二方或第三方評定或?qū)徍?由認(rèn)可的實驗室進行的

49、零件評價4.10 檢驗與測試檢驗與測試 4.10.3 過程檢驗與測試 供方應(yīng): A. 按質(zhì)量計劃(控制計劃)和/或形成文件的程序的要求,檢驗與測試產(chǎn)品; B. a)的規(guī)定。 C. 針對防止缺陷發(fā)生的直接過程活動,例如,統(tǒng)計過控制,防錯,目視控制等,而不是找出缺陷。4.10 檢驗與測試檢驗與測試 4.10.4 最終檢驗與測試 供方應(yīng)按照質(zhì)量計劃(控制計劃)和/或形成文件的程序進行全部的最終檢驗與測試,以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 最終檢驗與測試的質(zhì)量計劃(控制計劃)和/或形成文件的程序, 應(yīng)要求滿足所有規(guī)定的檢驗與測試(包括進貨檢驗和過程檢驗)均已完成, 結(jié)果滿足規(guī)定要求。 只有在質(zhì)量計劃(控

50、制計劃)和/或形成文件的程序中規(guī)定的各項活動已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)資料和文件齊備并得到認(rèn)可后,產(chǎn)品才能發(fā)出。4.10 檢驗與測試檢驗與測試 4.10.4.1 尺寸檢驗和功能測試必須按顧客要求的頻次對所有產(chǎn)品進行全尺寸測試和功能驗證(按顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn),見第二部分),其結(jié)果應(yīng)可供顧客評審。 4.10.4.2 產(chǎn)品最終審核供方必須以適當(dāng)?shù)念l次對已包裝的產(chǎn)品進行審核包裝的產(chǎn)品進行審核,以驗證符合所有規(guī)定的要求(如產(chǎn)品,包裝,標(biāo)簽)。注：此項活動，亦稱“船檢”，是以抽樣為基礎(chǔ)的，通常是在最終檢驗之后，發(fā)運之前進行。當(dāng)滿足顧客的PPM要求時，可減少最終產(chǎn)品審核的頻次。4.10 檢驗與測試檢驗與測試

51、4.10.5 檢驗與測試記錄 供方應(yīng)建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗和/或測試的記錄。這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的驗收標(biāo)準(zhǔn)通過了檢驗與測試。當(dāng)產(chǎn)品沒有通過某種檢驗與測試時,應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程序(見4.13)。 記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗者(見4.16)。4.10 檢驗與測試檢驗與測試 4.10.6 供方實驗室要求注：要素4.10.6只適用于供方內(nèi)部實驗室設(shè)施，不適用于在實驗室設(shè)施以外進行的檢驗和試驗。 4.10.6.1 實驗室質(zhì)量體系實驗室(供方的試驗設(shè)施-化學(xué)、冶金學(xué)，可靠性、試驗確認(rèn)，如緊固件實驗室)必須有其實驗室業(yè)務(wù)范圍（見術(shù)語）。實驗室必須將其方針、體系、大綱、程序

52、、指導(dǎo)書和結(jié)果形成文件, 以確保在其范圍內(nèi)的試驗或校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量。注：按ISO/IEC導(dǎo)則25或國家等效文件對供方設(shè)施的認(rèn)可既不是QS 9000對實驗室的要求，這種認(rèn)可也不滿足QS 9000對實驗室的所有要求。因此，現(xiàn)場審核應(yīng)包括實驗室。4.10 檢驗與測試檢驗與測試 4.10.6.2實驗室人員 對試驗和/或校準(zhǔn)作出專業(yè)判定的人員必須有適當(dāng)?shù)谋尘爸R和經(jīng)驗（見4.1.2.2）注：這樣的背景應(yīng)包括理論和近期的實踐經(jīng)驗。4.10 檢驗與測試檢驗與測試 4.10.6.3實驗室產(chǎn)品標(biāo)識和試驗實驗室必須制定接收、標(biāo)識、搬運，防護和保存或處理試驗樣品和/或校準(zhǔn)設(shè)備儀器的程序文件，包括所有保護設(shè)備儀器完整性

53、所必須的規(guī)定（見4.15）。這些項目必須保留到在該實驗室中實驗項目的最終資料全部完成，以保證從最終資料到原始資料的可追溯性（見術(shù)語及4.10.1）。 4.10.6.4實驗室過程控制實驗室必須監(jiān)視、控制和記錄（4.16）有關(guān)規(guī)范要求的或影響試驗結(jié)果質(zhì)量的環(huán)境狀況。對有關(guān)的技術(shù)活動必須規(guī)定和保持適當(dāng)?shù)沫h(huán)境狀況（如，生物學(xué)因素，灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度及噪聲和振動等級）。 4.10 檢驗與測試檢驗與測試 4.10.6.5實驗室試驗和校準(zhǔn)方法實驗室必須使用滿足顧客要求的且適合于所進行的試驗和/或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣方法。最好采用現(xiàn)行的國際、區(qū)域國家標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定（見4.11）。在試驗和

54、校準(zhǔn)前，實驗室必須驗證其滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的能力。當(dāng)有必要使用標(biāo)準(zhǔn)以外的方法時，必須得到顧客同意。 4.10.6.6 實驗室統(tǒng)計方法在一些形成數(shù)據(jù)的驗證活動中應(yīng)采用適用的統(tǒng)計技術(shù)（見4.20）。 4.10 檢驗與測試檢驗與測試 4.10.7 認(rèn)可的實驗室供方使用的商業(yè)/獨立實驗室必須是經(jīng)認(rèn)可的實驗室（見術(shù)語），參見本文件顧客特殊要求部分和術(shù)語。注：商業(yè)獨立實驗室不能進行QS9000認(rèn)證。關(guān)于要素4.10.7進一步指南，參見ISO/IEC導(dǎo)則25或國家等效文件。4.11檢驗、測量和試驗設(shè)備的檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制控制 4.11.1總則總則 供立對其用以證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗、測量和試驗設(shè)備（包

55、括試驗軟件）應(yīng)建立并保持控制、校準(zhǔn)和維修的形成文件的程序。檢驗、測量和試驗設(shè)備使用時，應(yīng)確保其測量不確定度已知，并與要求的測量能力一致。 如果試驗軟件或比較標(biāo)準(zhǔn)（如試驗硬件）用作檢驗手段時，使用前，應(yīng)加以校驗，以證明其能用于驗證生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程中產(chǎn)品的可接收性，并按規(guī)定周期加以復(fù)檢。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)檢的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（見4.16） 在檢驗、測量和試驗設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場合，當(dāng)顧客或其代表要求時，供方應(yīng)提供這些資料，以證實檢驗、測量和試驗設(shè)備的功能是適宜的。 4.11檢驗、測量和試驗設(shè)備的檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制控制 4.11.2 控制程序 供方應(yīng)： A)確定

56、測量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密度的檢驗、測量和試驗設(shè)備； B)確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗、測量和試驗設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前對照與國際或國家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備進行校準(zhǔn)和調(diào)整。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件。 注：“檢驗、測量和試驗設(shè)備”包括在工裝部門用來確認(rèn)或保持生產(chǎn)工具符合要求的設(shè)備，無論工具的所有者是誰。4.11檢驗、測量和試驗設(shè)備的檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制控制 4.11.2.B.1校準(zhǔn)服務(wù)檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準(zhǔn)必須由有資格的室內(nèi)實驗室（見4.10.6）、有資格的商業(yè)/獨立實驗室（見4.10.7）或顧客認(rèn)定的政府機構(gòu)

57、來進行。該實驗室的范圍必須包括此種設(shè)備的校準(zhǔn)。商業(yè)/獨立校準(zhǔn)設(shè)施必須按ISO/IEC導(dǎo)則25或國家等效文件進行認(rèn)可或持有諸如由OEM顧客或OEM顧客批準(zhǔn)的第二方評定的證據(jù)，它們滿足ISO/IEC導(dǎo)則25或國家等效文件的意圖。注：對于指定設(shè)備，沒有有資格的實驗室進行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原設(shè)備制造商進行。4.11檢驗、測量和試驗設(shè)備的檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制控制 C)規(guī)定校準(zhǔn)檢驗、測量和試驗設(shè)備的過程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號、唯一性標(biāo)識、地點、校驗方法、驗收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)采取的措施。 D)檢驗、測量和試驗設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)的識別記錄。 注：可溯源到設(shè)備校準(zhǔn)記錄系列編

58、號滿足本要求的意圖。 E)保存檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準(zhǔn)記錄（見4.16）。4.11檢驗、測量和試驗設(shè)備的檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制控制 F)發(fā)現(xiàn)檢驗、測量和試驗設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)評定已檢驗與測試結(jié)果的有效性，并形成文件。 G)確保校準(zhǔn)、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件。 H)確保檢驗、測量和試驗設(shè)備在搬運、防護和貯存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好。 I)防止檢驗、測量和試驗設(shè)備（包括試驗硬件和軟件），因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效。注：檢驗、測量和試驗設(shè)備通常是指在審核現(xiàn)場由于不適當(dāng)?shù)恼{(diào)整可能導(dǎo)致試驗結(jié)果無效的檢驗、測量和試驗設(shè)備4.11檢驗、測量和試驗設(shè)備的檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制控制 4

59、.11.3檢驗、測量和試驗設(shè)備記錄對所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括雇員自備的）的校準(zhǔn)（見術(shù)語）活動記錄必須包括：按工程更改進行的修訂（如適用）；當(dāng)接受校準(zhǔn)時，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；在校準(zhǔn)后，符合規(guī)范的說明；如果可疑材料或產(chǎn)品（見術(shù)語）可能已被發(fā)運，應(yīng)通知顧客。4.11檢驗、測量和試驗設(shè)備的檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制控制 4.11.4測量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差，必須進行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究。此要求必須適用于在控制計劃控制計劃(見4.2.3.7)中提及的測量系統(tǒng)。所有的分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)與測量系統(tǒng)分析參考手冊相一致（如：偏倚、線性、穩(wěn)定性、重復(fù)性、再現(xiàn)性研究）。如以顧客

60、批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法及接收準(zhǔn)則。4.12 檢驗與測試狀態(tài) 產(chǎn)品的檢驗與測試狀態(tài)應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識，標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗與測試后合格與否。在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)整個過程中，應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序中的要求，保護好檢驗的試驗狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過了真憑實據(jù) 檢驗與測試的或授權(quán)讓步放行的（見4.13.2）產(chǎn)品才能發(fā)出、使用或安裝。4.12 檢驗與測試狀態(tài)注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯(如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料)。如果試驗狀態(tài)標(biāo)識清晰，形成了文件且達到了指定的目的，在自動化生產(chǎn)傳輸過程之外允許采用分區(qū)法來標(biāo)識。