泡騰片經(jīng)驗(yàn)大全

1、泡騰片經(jīng)驗(yàn)大全一、我也作了一段時(shí)間的泡騰片，感覺(jué)如果要作成水溶性的泡騰片的確不容易，粘沖是一個(gè)很難解決的問(wèn)題，不妨考慮用酒石酸代替檸檬酸，那樣吸潮性就會(huì)大大降低，在50%的濕度下也能壓片，如果執(zhí)意要用檸檬酸，那你的濕度要控制在30%以下，溫度不能超過(guò)25度，否則很難做到不粘沖，我就是因?yàn)闄幟仕峁に囈筇量滩鸥挠镁剖岬?，?rùn)滑劑用PEG6000：氯化鈉=2：3的比例，效果不錯(cuò)，你可以試試，而且工藝要求寬松。但是酒石酸遇到鈣鎂離子容易產(chǎn)生渾濁，藥檢所檢驗(yàn)時(shí)用的是蒸餾水，則不會(huì)出現(xiàn)這個(gè)問(wèn)題，所以報(bào)檢沒(méi)有問(wèn)題。PS：根據(jù)你的處方來(lái)看，你不象是要作成水溶性泡騰片，那樣的話建議你加微分硅膠，但是不要用硬

2、脂酸鎂，那東西泡騰后產(chǎn)生浮沫，影響觀感，患者不容易接受。二、VC25檸檬酸11碳酸氫鈉35羧甲基淀粉鈉8乳糖12阿斯巴甜1.5甜橙香精1PVPK304 PEG60001微粉硅膠1;硬脂酸鎂0.5三、Vitamin C (Ascorbic Acid) Effervescent Tablets NV (500 mg)1. FormulationI. Sodium hydrogen carbonate .500 g Tartaric acid .430 gII. Kollidon 25 1. .8 g 2-Propanol .200 ml四、其余的不用考慮，就是車間相對(duì)濕度太高，造成輔料變潮。所以我

3、建議打開空調(diào)系統(tǒng)，降低相對(duì)濕度！即可！我原來(lái)做的泡騰片開始的時(shí)候也是很粘沖，后來(lái)我用了2種潤(rùn)滑劑，PEG6000和微分硅膠，之后把濕度好好的控制了一下，硬脂酸鎂的確會(huì)有混濁！ 微粉硅膠也會(huì)有沉淀的。我看只有PEG6000好些，但效果不明顯。最好的方法是將檸檬酸換成酒石酸或富馬酸，配制將下列原料倒入LOEDICE(4)混合器中，分6步混合5分鐘：1、酒石酸和重碳酸鈉；2.抗壞血酸和抗壞血酸鈉；3.PEARLITOL 200 SD桔子香料和糖精鈉；4.分3步加1/3的PEG 6000和苯甲酸鈉；5.用20毫米平斜沖頭在EXACTA21(5)中加壓20分鐘。片重：2.25克 硬度：60N 分解時(shí)間：

4、大約1分鐘。五、我以前作過(guò)泡騰片，粘沖是一個(gè)經(jīng)常遇到的問(wèn)題，用酒石酸代替檸檬酸，吸潮性的確會(huì)大大降低，但是口感就不如檸檬酸的好了?？纯达嬃侠锍＜拥某C味劑就知道了，用酒石酸的很少，那是因?yàn)榭诟胁缓?。?duì)于濕度，我的經(jīng)驗(yàn)是要控制在30%以下，溫度盡量低，否則很難做到不粘沖。潤(rùn)滑劑用PEG6000還是不錯(cuò)的。應(yīng)該使用微粉硅膠，而不用硬脂酸鎂，因?yàn)榕蒡v后產(chǎn)生的浮沫，的確觀感太差。另外就是硬脂酸鎂是疏水性的，肯定影響片子的崩解，泡騰片的崩解一般要求是五分鐘之內(nèi)，水溫15到25度之間，溶解或分散在水中，無(wú)顆粒狀物留存.六、用好的潤(rùn)滑劑，peg的潤(rùn)滑效果實(shí)在不敢恭維，成本可以接受的話，用jrs的硬脂富馬酸鈉，

5、宣傳是可溶的，防粘效果我自己比較過(guò)，和硬脂酸鎂差不多。2.樓主用可壓性淀粉作填充劑，會(huì)不會(huì)有沉淀？ 3.peg乙醇溶解包裹，制備的顆粒，酸堿顆粒會(huì)有色差，壓片后有暗斑。樓主是否能接受？個(gè)人意見。同意樓上的，硬脂酸鎂不容于水，會(huì)使藥品產(chǎn)生渾濁沉淀，PEG較好，而且6000的效果要好于4000，建議用6000。 另外，濕度和溫度的控制很重要。溫度過(guò)高，中藥浸膏會(huì)出現(xiàn)溶解現(xiàn)象，很容易發(fā)粘，濕度就不用細(xì)說(shuō)了吧，泡騰片吸潮可是很雷害的哦！所以建議樓主從以上兩個(gè)方面考慮，可能會(huì)有所幫助！ 七、泡騰片一般要求藥物成分是可溶性的，為保持崩解后溶液澄明，應(yīng)盡可能選用適宜的水溶性潤(rùn)滑劑。生產(chǎn)過(guò)程中必須嚴(yán)格防止水分

6、的吸收，顆粒（如果制粒）與壓片車間要控制空氣的溫濕度，相對(duì)濕度一般控制在2025，溫度1821或者1525。另外，有報(bào)道在大山楂泡騰片的生產(chǎn)工藝中，采用聚乙二醇的乙醇液同碳酸氫鈉混合，經(jīng)噴霧器形成細(xì)粉，聚乙二醇可將碳酸氫鈉包裹，避免與酸直接接觸，增加制劑的穩(wěn)定性，同時(shí)解決了壓片時(shí)的粘沖問(wèn)題。八、泡騰片粘沖,有以下幾種情況：1、輔料不合適；2、未加潤(rùn)滑劑；3、生產(chǎn)環(huán)境不適宜。針對(duì)解決辦法：1、加少量微粉硅膠（01%），其防吸潮性能優(yōu)良；或用PEG將藥粉包裹，防止藥粉吸潮。2、硬脂酸鎂是疏水性的，會(huì)影響片子的崩解；若加入后你的片子崩解能合格，可以用；若不合格，建議你用PEG。3、生產(chǎn)泡騰片和外部環(huán)

7、境很重要，特別是濕度要求很嚴(yán)，最好在40以下。上只是個(gè)人最近做泡騰片的心得，僅供參考，但愿能對(duì)你有所幫助。解決辦法：1、加大硬脂酸鎂的量到3%，如崩解能合格，可以用；若不合格，建議你用微粉硅膠；2、加少量微粉硅膠（2%）替代硬脂酸鎂為潤(rùn)滑劑和崩解劑，檸檬酸及碳酸氫鈉的比例是7：10，也可以是檸檬酸：碳酸氫鈉：碳酸鈉的比例是7：9：1；當(dāng)然可以在這個(gè)基礎(chǔ)上有所調(diào)整。酸堿用量至少要占到整個(gè)片劑重量的一半以上，才能滿足藥典的崩解時(shí)限要求。 九、這個(gè)也是中藥. 首先，做泡騰片所有原料和輔料都必須是溶于水的，硬脂酸鎂是疏水性物質(zhì)，肯定是不能用的，潤(rùn)滑劑可用PEG、微粉硅膠。其次，酒石酸、碳酸氫鈉在一起是

8、很容易粘沖的，可以考慮將碳酸氫鈉用熔融的PEG包裹，冷卻后干燥、粉碎，再與主藥、酒石酸一起制粒，粘沖就大大減輕了。第三，干燥時(shí)盡量使水分降低，最好1%以下。第四，在壓片前，慢慢開動(dòng)壓片機(jī)，用大功率的紅外燈烘烤壓片機(jī)轉(zhuǎn)盤。壓片機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)一段時(shí)間后，沖頭發(fā)熱，上、下沖和中模溫度升高，粘沖就不那么明顯了。 個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，建議你將PEG4000換成PEG6000，并增加氯化鈉，用量與PEG6000為2：3，PEG6000的用量為5左右。十、1、首先泡騰片的制備要注意的是空氣濕度的控制！開除濕機(jī)，開空調(diào)！2、處方上也要認(rèn)真篩選，我做過(guò)的一個(gè)泡騰片的項(xiàng)目：酸源是富馬酸，堿源用碳酸氫鈉，潤(rùn)滑劑用PEG4000（富馬

9、酸也有潤(rùn)滑作用），酸堿分開制粒，外加香精，（口服的泡騰片）效果很好！ 3、潤(rùn)滑劑不能用硬脂酸鎂，滑石粉，因?yàn)樗鼈兪遣蝗苡谒?！上面的各位說(shuō)的都不錯(cuò)，估計(jì)大家都做了很多研究。泡騰片中潤(rùn)滑劑的選擇的確很頭痛。NaCl在力度伸泡騰片的處方上并不是做潤(rùn)滑劑用的，而是做引濕劑?。ㄖ挥杏昧怂拍茉?0秒內(nèi)崩解），在一般泡騰片中做潤(rùn)滑劑效果不是很明顯。L-亮氨酸效果不錯(cuò)，但價(jià)格有問(wèn)題。使用時(shí)都必須過(guò)60目以上篩，并盡量干燥。月桂醇硫酸鎂口感很差，難以在生產(chǎn)中運(yùn)用。我們公司采用的進(jìn)口壓片機(jī)，可以在每壓完一片后噴極少量的硬鎂搽沖頭，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品有影響。另外要控制壓片時(shí)的濕度，注意吸濕問(wèn)題。戰(zhàn)友分析。NaCl在力

10、度伸泡騰片中做引濕劑高手啊。這種作用是一種應(yīng)用NaCl的思路。十一、應(yīng)該是要澄清的。我覺(jué)得還是要從制粒的工藝上來(lái)解決，是否粒子的水分過(guò)高，需制得顆粒結(jié)實(shí)均勻,控制水份在23%以內(nèi)。如細(xì)粉太多可能容易粘沖，還有就是的沖頭是否存在問(wèn)題。slight1234 ,暫時(shí)不討論是分散還是溶解,你說(shuō):滑石粉導(dǎo)致溶液不完全澄清,那就不使用滑石粉如何?不使用滑石粉還存在不澄清嗎?你在六樓說(shuō)用了2%的氯化鈉效果不佳,是哪一項(xiàng)效果不好?2.建議你放棄滑石粉,改用0.5-1的氯化鈉效果會(huì)很好,只要你的主藥沒(méi)問(wèn)題,問(wèn)題肯定可以解決! 氯化鈉在壓片前加入混合! 涢3%3.我買過(guò)一個(gè)商品名是actilife all in

11、one的維生素類泡騰片,它處方上鈣是碳酸鈣,所以它的崩解肯定不會(huì)是澄清的。4.另外我特意咨詢了我們質(zhì)檢人員,是大片消失即是崩解完全! 怇?I十二、加入2的氯化鈉，對(duì)于改善粘沖現(xiàn)象的沒(méi)有幫助；不加入滑石粉，溶液是完全澄清的。我也嘗試不加入滑石粉，但是的確效果不一樣，壓了5片以后就出現(xiàn)嚴(yán)重的粘沖現(xiàn)象。經(jīng)過(guò)大家上面的討論可以看到是在尋找一個(gè)水溶性的潤(rùn)滑劑：我查閱了一些資料，看到：常用的水溶性潤(rùn)滑劑：硼酸1，苯甲酸鈉5，油酸鈉5，聚乙二醇4000或6000，氯化鈉5，醋酸鈉5，月桂醇硫酸鈉0.5-2.5，L-亮氨酸1-5。2. 使用量為5%的潤(rùn)滑劑的低比例的潤(rùn)滑作用并不好，L-亮氨酸效果不錯(cuò)，但價(jià)格有

12、問(wèn)題。使用時(shí)都必須過(guò)60目以上篩，并盡量干燥；另外要控制壓片時(shí)的濕度，注意吸濕問(wèn)題。 3.在排除了以上水溶性潤(rùn)滑劑之后，就有一個(gè)潤(rùn)滑作用更強(qiáng)的水溶性物質(zhì)：“月桂醇硫酸鎂”！ 與用量相同的硬脂酸鎂比較，效果不及后者；但其潤(rùn)滑效果碎使用量增加而加強(qiáng)，三倍量的月桂醇硫酸鎂的潤(rùn)滑作用與一倍量的硬脂酸鎂相當(dāng)。并且在使用3倍量的月桂醇硫酸鎂的時(shí)候不會(huì)出現(xiàn)使用較大量硬脂酸鎂時(shí)出現(xiàn)的較大的片重差異！十三、在實(shí)驗(yàn)室小試作泡騰片抽濕機(jī)是肯定需要的，根據(jù)處方情況將室內(nèi)相對(duì)濕度控制在3045；好的處方對(duì)濕度要求較低，45左右的濕度即可。我認(rèn)為“在制作過(guò)程中要做采用吸濕性大的材料放在你做的樣品上下，還有加熱烘干的設(shè)備要

13、工作，有點(diǎn)像制作葡萄干那樣,讓水份盡量減少。”是沒(méi)有必要的，而且很麻煩。 酸堿的選擇需考察與主藥的配伍情況，可以通過(guò)影響因素試驗(yàn)來(lái)考察； 處方中的其他輔料（etc.填充劑）對(duì)壓片情況及片子的硬度和脆碎度影響較大，需篩選（目前市售的泡騰片有部分在運(yùn)輸中易發(fā)生裂片等情況）； 喉有一點(diǎn)小經(jīng)驗(yàn)，就是可以將堿用適宜材料包裹后再制粒，這樣將酸堿隔開對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性有幫助，且能較大程度的降低對(duì)環(huán)境濕度的要求，操作簡(jiǎn)便，可以放大。十四、中藥浸膏粉做成泡騰片，可以選用不同比例的碳酸氫鈉枸櫞酸作為泡騰劑；用羧甲基淀粉鈉作為崩解劑，不要用水做黏合劑，而用5%PVP的乙醇溶液，就可以解決你的問(wèn)題了，我現(xiàn)在做的就是這樣的，

14、效果不錯(cuò)。你說(shuō)的問(wèn)題很模糊，沒(méi)法做具體判斷！只能做一個(gè)總的分析：1、泡騰片在制粒、壓片過(guò)程中對(duì)車間的濕度、溫度要求非常嚴(yán)格，一般要求濕度在30%以下、溫度在25度以下。能達(dá)到這個(gè)條件，對(duì)生產(chǎn)就應(yīng)該沒(méi)什么問(wèn)題。 2、用好水溶性的潤(rùn)滑劑：常用的水溶性潤(rùn)滑劑：硼酸1，苯甲酸鈉5，油酸鈉5，聚乙二醇4000或6000，氯化鈉5，醋酸鈉5，月桂醇硫酸鈉0.5-2.5，L-亮氨酸1-5。3、可以增加片重，提高崩解劑的用量，酒石酸和碳酸氫鈉的比例最好在1：2.5左右，降低浸膏的水分，采用噴霧干燥或真空干燥制備藥粉，另外可以加入交聯(lián)羧甲基淀粉鈉和PVPP等方法試一試。 4、制備時(shí)酸和堿一個(gè)制粒時(shí)加,一個(gè)外加.

15、具體看你的藥物；制粒用5%的PVP-乙醇,PVPP內(nèi)外各加一半.具體怎么辦還得看你具體生產(chǎn)的情況和處方比例，我只能總結(jié)這么多了！希望對(duì)你有幫助！ 囍還有一些關(guān)于泡騰片的文獻(xiàn)，你看看吧！我做過(guò)的！十五、不過(guò)是提取物，基本上類似西藥！提取物 50g 檸檬酸 80g 碳酸氫鈉 120g羧甲基淀粉鈉 40g乳糖 80g阿斯巴甜 6g聚乙烯吡咯烷酮 20g（制粒用輔料，用異丙醇混合制粒）聚乙二醇6000 4g（潤(rùn)滑劑，防止粘沖）特別要注意環(huán)境濕度的控制，我們基本控制在30以內(nèi)。如果你們的浸膏含量比較大，可以適當(dāng)增大規(guī)格，我們查詢資料可以看見，泡騰片有1.0g左右/片的。還有，適量的崩解劑也是必須的，重要

16、浸膏的話，可以考慮加入適量的微粉硅膠。有需要交流的可以繼續(xù)回帖，我會(huì)持續(xù)關(guān)注。 泡騰片在制粒、壓片過(guò)程中對(duì)車間的濕度、溫度要求非常嚴(yán)格，一般要求濕度在30%以下、溫度在25度以下。能達(dá)到這個(gè)條件，對(duì)生產(chǎn)就應(yīng)該沒(méi)什么問(wèn)題。2、用好水溶性的潤(rùn)滑劑：常用的水溶性潤(rùn)滑劑：硼酸1，苯甲酸鈉5，油酸鈉5，聚乙二醇4000或6000，氯化鈉5，醋酸鈉5，月桂醇硫酸鈉0.5-2.5，L-亮氨酸1-5。3、可以增加片重，提高崩解劑的用量，酒石酸和碳酸氫鈉的比例最好在1：2.5左右，降低浸膏的水分，采用噴霧干燥或真空干燥制備藥粉，另外可以加入交聯(lián)羧甲基淀粉鈉和PVPP等方法試一試。4、制備時(shí)酸和堿一個(gè)制粒時(shí)加,一

17、個(gè)外加.具體看你的藥物；制粒用5%的PVP-乙醇,PVPP內(nèi)外各加一半。而且，崩解劑的選擇也很重要，水溶性可以考慮交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)PVP。我不同意包衣!因?yàn)榕蒡v片嚴(yán)防水!包衣過(guò)程片面總會(huì)潤(rùn)濕的。十六、1.我是酸堿分開制粒,酸顆粒為檸檬酸與乳糖甘露醇一起用PVP(95%)乙醇濕法制粒,55烘干,但現(xiàn)在出現(xiàn)問(wèn)題,我的酸顆粒越烘越濕,是不是可以提高溫度?若提高,哪個(gè)范圍比較合適?低共融了。 2.堿顆粒為NaHCO3與乳糖甘露醇一起用PVP(95%)乙醇濕法制粒,后來(lái)我55烘了4天,結(jié)果堿顆粒顏色變黃了,是否為NaHCO3分解?我用此顆粒壓片非常順利,但在測(cè)崩解時(shí)限時(shí)有部分超過(guò)5分鐘! NaH

18、CO3在含水時(shí)60分解，我們?cè)谏a(chǎn)中（沸騰制粒中）由于局部過(guò)熱也出現(xiàn)黃色顆粒。這是NaHCO3分解的表現(xiàn)。3.壓片時(shí)我們現(xiàn)在的條件只能控制在50%-55%,是否還是太濕?我是與乳糖聯(lián)合制粒,濕度是否不需要太低?泡騰片的RH要求30%以下，如實(shí)在達(dá)不到，應(yīng)在40%以下。溫度應(yīng)在1825。最后建議：乳糖甘露醇改為蔗糖或糊精。 十七、我現(xiàn)在還沒(méi)試過(guò),是否蔗糖或糊精比乳糖甘露醇的效果要好?我可是泡騰片好手,目前,已有多個(gè)泡騰片新藥OK及(或)正在審批中。對(duì)于上述一些觀點(diǎn),及方案有所同有所不同。首先,對(duì)于按你的配比,你是經(jīng)摩爾比還是質(zhì)量比?!因?yàn)檫@將直接影響你的酸堿反應(yīng)速度(速率). 對(duì)于用量43%,我

19、覺(jué)得足以達(dá)到崩解要求.其次,你制粒的方法,用PVP各種溶液來(lái)制粒,其在烘干過(guò)程相當(dāng)長(zhǎng),而且所得顆粒質(zhì)量不高.這并不是理想的方法.為什么不酸堿分開來(lái)制粒呢?濕法制粒,這對(duì)于分別制粒的接觸是非常有利的! 還可以用水,多好呀!最后,我最關(guān)注的是,你的藥粉原色是什么,有色差在申報(bào)時(shí)有麻煩的.那老先生老太太可不含糊,我都被狙了一次。十八、我公司長(zhǎng)期做泡騰片，有一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，不知道你是用什么包裝，現(xiàn)在泡騰片的包裝我見過(guò)的有鋁塑復(fù)合膜、雙鋁（單片），筒子裝（10片）。你是用酸堿和浸膏和原粉一起用無(wú)水乙醇制粒，那么有極大的可能出現(xiàn)鼓包。千萬(wàn)要慎重！有一個(gè)辦法，用氯化鈣除去無(wú)水乙醇中的水分，但最好還是酸、堿分開來(lái)制

20、粒，用PVP的乙醇液制粒是較好的選擇，比之HPC，PEG乙醇制粒較易粘沖。如果酸堿顆粒大小難以混勻，其實(shí)用95%的乙醇制粒就夠了，根本無(wú)需無(wú)水乙醇。有人說(shuō)16目制粒，這是不太可靠的。想提高崩解，顆粒盡量做小一點(diǎn)。按樓主所說(shuō)“酸堿就是和浸膏和原粉一起制粒的”，浸膏中含大量水份，與酸堿一起制粒，工藝顯不合理。建議：1.浸膏制成干膏粉，將干膏粉、原藥材粉、酸和堿分別烘干，過(guò)100目篩，相互混勻； 2.用約20%PVP異丙醇溶液制成適宜軟材；3.16目篩制粒，通風(fēng)干燥，14目篩整粒；4.加入崩解劑，混勻，壓片；5.另外，處方中有否加入其他輔料的余地，如有，可選有助崩解的輔料，亦可調(diào)整藥物、酸堿和輔料的比例。以上為個(gè)人觀點(diǎn)，僅供參考！只要試驗(yàn)才能解決問(wèn)題。十九、我認(rèn)為處方本身可能有如下問(wèn)題： 1、酸堿配比，考慮枸櫞酸為3元酸，另結(jié)合2者的分子量，二者的合適配比應(yīng)在7：87：9之間。當(dāng)然要更深步地考慮控制片子崩溶的酸堿性，做適當(dāng)?shù)恼{(diào)整除外。2、L-HPC的使用，這個(gè)東西確實(shí)是個(gè)不錯(cuò)的崩解劑，但由于它本身其實(shí)粘性比較大，在使用不當(dāng)?shù)那闆r下也容易反過(guò)來(lái)產(chǎn)生黏結(jié)效果阻礙泡騰的進(jìn)行。它有使物料顆粒結(jié)合更精密的致密作用，用于泡騰片時(shí)有可能引發(fā)水分進(jìn)入片劑內(nèi)部困難。可以從如下2方面再做考察，調(diào)整加入量或嘗試不加，尤其是加入太多是不合適