上海浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序暫行

1、附件上海市浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品 備案管理工作程序（暫行）為規(guī)范在上海市浦東新區(qū)申報進口的首次進口非特殊用途 化妝品備案工作，提高備案工作效率， 特制定本工作程序。 本工 作程序適用于以備案方式從上海市浦東新區(qū)口岸進口且境內(nèi)責(zé) 任人注冊地在上海市浦東新區(qū)的首次進口非特殊用途化妝品。一、境內(nèi)責(zé)任人授權(quán) 擬按本工作程序申請進口非特殊用途化妝品備案的境外化 妝品生產(chǎn)企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)授權(quán)注冊地在浦東新區(qū)的企業(yè)法人作為境內(nèi) 責(zé)任人， 負責(zé)產(chǎn)品的進口和經(jīng)營， 并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安 全責(zé)任。 境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)應(yīng)當(dāng)明確具體范圍， 同一產(chǎn)品不得由不 同的境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。二、備案系統(tǒng)用戶名稱注冊

2、 境內(nèi)責(zé)任人在首次申報進口非特殊用途化妝品備案前， 應(yīng)當(dāng) 通過備案系統(tǒng)報送以下資料進行用戶注冊：（一）加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章、 并由其負責(zé)人簽字的進口非特 殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊申請書；（二）境外生產(chǎn)企業(yè)對境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書及其公證件，授1權(quán)書為外文的， 還應(yīng)譯成中文， 并對翻譯件與原件一致進行公證；（三）境內(nèi)責(zé)任人營業(yè)執(zhí)照。系統(tǒng)審核通過后， 境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資 料至上海市食品藥品監(jiān)管部門領(lǐng)取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密 碼。三、產(chǎn)品備案信息報送 境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品首次進口前， 對產(chǎn)品的安全性相關(guān)資 料進行整理、歸檔，通過備案系統(tǒng)上傳下列資料：（一）進口非特殊用途化妝

3、品備案申請表（在線填報） ；（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（在線填報） ；（三）產(chǎn)品配方（在線填報） ；（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）圖片；擬專 為中國市場設(shè)計包裝的， 需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝 （含產(chǎn)品標簽、 產(chǎn)品說明書）；（六）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述；（七）產(chǎn)品技術(shù)要求；（八）化妝品行政許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資 料；（九）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資 料；（十）化妝品適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物 質(zhì)禁限用要求的承諾書；（十一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷 售的證明文件；（十二）境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)

4、證明材料；（十三）參照化妝品行政許可申報受理規(guī)定 （國食藥監(jiān) 許 2009856 號，以下稱申報受理規(guī)定 ）要求，可能有助 于備案的其他資料。電子版資料填報上傳完成后， 境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致 的紙質(zhì)版資料至上海市食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。 上述資料原 件（檢驗報告、 公證文書、 官方證明文件及第三方證明文件除外） 應(yīng)由境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章或騎縫章。四、備案信息憑證的生成 上海市食品藥品監(jiān)管部門收到產(chǎn)品備案資料 （含紙質(zhì)及電子 版資料） 后，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品是否屬于備案范圍、 備案資料是否完整、 備案資料是否符合規(guī)定形式等方面進行核對。 符合要求的， 予以 備案， 產(chǎn)品備案信息在食品藥品監(jiān)管總

5、局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布， 供 公眾和相關(guān)進出口監(jiān)管部門查詢。 不符合要求的， 應(yīng)當(dāng)告知境內(nèi) 責(zé)任人并說明理由。備案信息系統(tǒng)將自動生成電子版?zhèn)浒感畔{證， 境內(nèi)責(zé)任人 可自行下載、打印。備案產(chǎn)品按照 “國妝網(wǎng)備進字（滬） +四位年份數(shù)字 +六位順序編號 ”的規(guī)則進行編號。五、備案資料的監(jiān)督檢查 上海市食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品備案后3 個月內(nèi)，組織開展對備案資料的監(jiān)督檢查， 重點檢查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、 檢 驗項目、 安全性風(fēng)險評估等是否符合安全性相關(guān)要求， 必要時進 行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)以下不符合要求情形的，應(yīng)當(dāng)要求境內(nèi)責(zé)任人在 30 日 內(nèi)一次性補充提交相關(guān)資料：（一）產(chǎn)品中文名稱中存在個別不規(guī)

6、范文字或漢語拼音名缺 失、拼寫錯誤的；（二）產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）中個別文 字內(nèi)容缺失或書寫不規(guī)范的；（三）產(chǎn)品配方中相關(guān)信息明確， 但個別原料中文名稱、 INCI 名拼寫錯誤，或著色劑 CI 號缺失的；（四）其他無須進行實質(zhì)性修改， 通過提供補充解釋說明性 資料或需對個別文字拼寫錯誤進行修改便可符合審核要求的。發(fā)現(xiàn)依據(jù)現(xiàn)有資料無法判斷產(chǎn)品安全性的， 應(yīng)當(dāng)告知境內(nèi)責(zé) 任人補充提交相關(guān)資料， 在確認備案資料符合要求前暫停進口及 銷售該產(chǎn)品。發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的，應(yīng)當(dāng)依法查處，并對相關(guān)產(chǎn)品進行責(zé)令下架、召回處理。六、備案信息變更和注銷 已經(jīng)按本工作程序備案的產(chǎn)品，

7、擬變更原備案事項 （產(chǎn)品配 方除外）的，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)變更內(nèi)容和資料重新報送，并參照申 報受理規(guī)定 要求提交其他相關(guān)資料。 涉及境內(nèi)責(zé)任人主體改變 的，還應(yīng)同時提交變更前境內(nèi)責(zé)任人的知情同意書， 以及變更后 境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)產(chǎn)品 （含變更前已上市的產(chǎn)品） 質(zhì)量安全責(zé)任的 承諾書。已備案產(chǎn)品不再進口的， 境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)主動注銷原備案信 息。七、與現(xiàn)行工作程序的銜接 不屬于本工作程序適用范圍的首次進口非特殊用途化妝品， 應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)要求， 申報首次進口非特殊用途化妝品行 政許可，獲得批準后方可辦理進口手續(xù)。屬于本工作程序適用范圍的首次進口非特殊用途化妝品， 可 選擇行政許可或備案的方式進口。 已

8、按本程序備案的產(chǎn)品， 后續(xù) 需要自其他口岸進口的， 應(yīng)當(dāng)注銷備案產(chǎn)品信息， 按照現(xiàn)行法規(guī) 要求申報首次進口非特殊用途化妝品行政許可， 獲得批準后方可 進口。 按照現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)要求， 已獲首次進口非特殊用途化妝品 行政許可， 在許可有效期內(nèi)自浦東口岸進口的， 無須按本程序重 新辦理備案相關(guān)手續(xù)； 行政許可有效期結(jié)束未申請延續(xù)或已注銷 行政許可的， 可按本程序辦理備案。 申請進口非特殊用途化妝品 行政許可不予批準的產(chǎn)品， 不得按本程序辦理備案。 已按本程序 備案進口的產(chǎn)品，產(chǎn)品的中文標簽上應(yīng)標注備案編號。各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)重點加強對備案產(chǎn)品的上市后 監(jiān)督檢查， 督促化妝品經(jīng)營企業(yè)嚴格執(zhí)行索證

9、索票和進貨查驗制 度，發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違法違規(guī)行為的，依法進行調(diào)查處理。附： 1.進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)企業(yè)用戶名稱注 冊申請書（式樣）2.進口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書（式樣）進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)企業(yè)用戶名稱注冊申請書（式樣）根據(jù)關(guān)于在上海市浦東新區(qū)試點實施進口非特殊用途化妝 品備案管理有關(guān)事宜的公告 （2017年第7號）要求，我企業(yè)現(xiàn) 申請開通進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)企業(yè)用戶賬號，請予批準。在此作出以下鄭重聲明：一、承諾所填報信息和提交的證明材料真實、完整。如有不實之處，我企業(yè)將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任及由此造成的一切后果。二、我企業(yè)作為 XXXXXX （授權(quán)方名稱） XXXXXXX （授權(quán)范 圍）的進口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人， 承諾對我企業(yè)備 案的進口非特殊用途化妝品承擔(dān)質(zhì)量安全責(zé)任。 如產(chǎn)品存在質(zhì)量 安全問題，我企業(yè)將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任及由此造成的一切后果。企業(yè)名稱（簽章）法定代表人（