獸藥GSP經(jīng)營操作程序(共13頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上xxxx獸藥經(jīng)銷部操作程序文件制訂人制訂時間審批人審批時間生效時間目 錄 (一) 獸藥購進程序3-6 (二) 獸藥質(zhì)量檢查驗收入庫程序6-9(三) 獸藥拆零銷售程序9-10(四) 不合格獸藥控制程序10-12(五)營業(yè)場所、倉庫環(huán)境及設(shè)備清潔程序12(六)首營企業(yè)審核程序12-13獸藥購進程序確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽。1.1 對供貨單位合法資格的確定1.1.1 獸藥購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的獸藥生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；1.1.2 獸藥購進人員對索取的上述“證照”復(fù)印件進行以下審核；1.1.2.1 “證照”復(fù)印件是否加

2、蓋了供貨單位的原印章；1.1.2.2 “證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)；1.1.2.3 “證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致；1.1.2.4 “證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同；1.1.2.5 必要時，可索取“證照”的原件進行查驗。1.2 對供貨單位質(zhì)量信譽的確定1.2.1 獸藥購進人員在索取“證照”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的獸藥GMP、獸藥GSP認證證書的復(fù)印件；1.2.2 獸藥購進人員對所索取的上述“證書”復(fù)印件進行以下審核；1.2.2.1 “證書”是否加蓋了供貨單位的原印章；1.2.2.2 對獸藥GMP或GSP認證證書的真實性進行查驗；1.2.2.3 “

3、證書”是否在其所注明的有效期之內(nèi)；2 對購進獸藥進行合法性和質(zhì)量可靠性的審核2.1 對購進獸藥合法性的審核2.1.1 獸藥購進人員應(yīng)向供貨單位索取所購進獸藥的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標準的復(fù)印件；2.1.1.1 本企業(yè)已收集并屬于國家獸藥標準的品種，則不需要索取。2.1.2 獸藥購進人員對所索取的上述資料的復(fù)印件進行以下審核：2.1.2.1 上述文件或資料的復(fù)印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章；2.1.2.2 所購進的獸藥是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)；2.1.2.3 所購進的獸藥是否在本企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)；2.1.2.4 所購進的獸藥是否是國家農(nóng)業(yè)主管部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用

4、的獸藥。2.2 對購進獸藥質(zhì)量可靠性的審核2.2.1 了解獸藥的適應(yīng)癥或功能主治、儲藏條件；2.2.2 購進的獸藥是否是獸藥監(jiān)督管理部門抽驗不合格的獸藥；2.2.3 購進的獸藥是否是曾有發(fā)生嚴重不良反應(yīng)報道的獸藥。3 對供貨單位獸藥銷售人員合法資格的驗證3.1 向供貨單位獸藥銷售人員索取以下資料：3.1.1 供貨單位獸藥銷售人員持有的“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件；3.1.2 供貨單位獸藥銷售人員的身份證復(fù)印件；3.2 對上述資料進行審核和驗證：3.2.1 “企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章；3.2.2 “企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件上是否注明有

5、被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限；3.2.3 向供貨單位獸藥銷售人員索要其身份證，查驗其是否與“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”上所注明的被委托授權(quán)人為同一人，并復(fù)印其身份證存檔。4 對首營企業(yè)和首營品種按照本企業(yè)首營企業(yè)審核程序和首營品種審核程序執(zhí)行。5 簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同5.1 對供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過后，獸藥購進人員應(yīng)與供貨單位獸藥銷售人員就購進獸藥的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同。5.1.1 購進合同中的質(zhì)量條款至少應(yīng)明確以下內(nèi)容：5.1.1.1 供貨單位為獸藥生產(chǎn)企業(yè)時，購進合同中必須明確：獸藥質(zhì)量

6、符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；獸藥附產(chǎn)品合格證；獸藥包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。5.1.1.2 供貨單位為獸藥經(jīng)營企業(yè)時，購進合同中必須明確：（1）獸藥質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）獸藥附產(chǎn)品合格證；（3）獸藥包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；（4）購入進口獸藥，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。5.2 獸藥購進合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。6 購進合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行6.1 上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購進合同中注明并不得減少；6.2 質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容；6.3 當質(zhì)

7、量條款的內(nèi)容需要增加時，獸藥購進人員必須事先得到質(zhì)量管理人員的確認方可執(zhí)行；6.4 對質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購進合同，質(zhì)量管理人員確認后應(yīng)通知獸藥質(zhì)量質(zhì)管員予以執(zhí)行。檔案管理要求7.1 獸藥購進人員應(yīng)將索取并符合要求的各種資料整理后，存檔備查。7.2 首營企業(yè)的資料經(jīng)按首營企業(yè)審核程序?qū)徍撕细窈?，交質(zhì)量管理人員，收集入獸藥質(zhì)量檔案管理。7.3 首營品種的資料經(jīng)按首營品種審核程序?qū)徍撕细窈?，交質(zhì)量管理人員，收集入獸藥質(zhì)量檔案管理。獸藥質(zhì)量檢查驗收程序1 倉管員收貨：1.1 倉管員依據(jù)獸藥購進人員所做的“獸藥購進記錄”和供貨單位“隨貨單”對照實物進行核對后收貨，并在“獸藥購進記錄”和供貨單位收貨單上簽

8、章。所收貨的獸藥為進口獸藥時，應(yīng)同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號獸藥的進口獸藥檢驗報告書或進口獸藥通關(guān)單、進口獸藥注冊證（獸藥產(chǎn)品注冊證或獸用生物制品進口批件和進口獸藥批件）的復(fù)印件。1.2 倉管員應(yīng)將屬購進的獸藥放置于待驗區(qū)，質(zhì)管員到場進行驗收。2 獸藥驗收：2.1 驗收的內(nèi)容：獸藥質(zhì)量驗收包括獸藥外觀性狀的檢查和獸藥包裝、標簽、說明書及標識的檢查。2.2 驗收的標準：2.2.1 質(zhì)管員依據(jù)獸藥質(zhì)量標準規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的獸藥進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。2.2.2 質(zhì)管員依據(jù)獸藥購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。2.2.3 各劑型的外觀

9、性狀檢查驗收標準： 2.2.3.1 片劑：檢查有無變色、斑點、龜裂、脫殼、掉皮、粘瓶、溶化、發(fā)霉、松片、破碎、異物等現(xiàn)象。2.2.3.3 顆粒劑、散劑：觀察色澤，檢查有無吸潮、軟化、結(jié)塊、霉變、包裝封口是否嚴密及有無破裂。塊狀沖劑：檢查有無潮解、軟化、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象顆粒劑：檢查有無吸潮、結(jié)塊、變色、霉變、蟲蛀及異味等現(xiàn)象。散劑：檢查有無變色、潮解、風(fēng)化、霉變、蟲蛀、異味等現(xiàn)象。2.2.3.4 丸劑：觀察色澤，檢查有無吸潮、霉爛、蟲蛀、皺皮、粘連及脫殼、褪色、掉皮、異味等項。必要時抽樣做水分等項檢驗。2.2.3.5 口服溶液劑：自然光亮處直立、倒立、平視三步法檢視，觀察藥液的澄明度，含有中藥的

10、制劑允許有輕搖易散的沉淀，不得有變色、霉變等現(xiàn)象。2.3 驗收的場所、步驟與方法：質(zhì)管員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查獸藥外包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查獸藥內(nèi)包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并依據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；在獸藥驗收記錄上填寫獸藥質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和簽章，并將獸藥驗收記錄歸檔；2.4 獸藥包裝、標識主要檢查內(nèi)容：2.4.1 獸藥的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。2.4.2 獸藥包裝的標簽或說明書上，應(yīng)有獸藥的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、休藥期

11、、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲藏條件等。2.4.3 驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的獸藥出廠檢驗合格報告書。2.4.4處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標識。2.4.5 進口獸藥，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明獸藥的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。2.4.6 外用獸藥其包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標識。2.5 驗收的時限：所購進獸藥均應(yīng)在一個工作日內(nèi)驗收完畢。2.6 驗收記錄：2.6.1 獸藥驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括獸藥通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、

12、驗收結(jié)論和質(zhì)管員簽章。2.6.2 獸藥驗收記錄的保存：獸藥驗收記錄由質(zhì)管員按日或月順序裝訂，保存至超過獸藥有效期一年，但不得少于三年。2.3 獸藥入庫：2.3.1 驗收完畢后，質(zhì)管員在驗收記錄上寫明獸藥質(zhì)量狀況、簽章并交倉管員；倉管員依據(jù)驗收合格結(jié)論和質(zhì)管員的簽章將獸藥放置于相應(yīng)的合格獸藥庫（區(qū)），并做好記錄。2.3.2 倉管員如發(fā)現(xiàn)獸藥有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量管理人員處理。獸藥拆零銷售程序1、獸藥拆零銷售是指銷售的單位獸藥無說明書，必須另附包裝袋并填寫獸藥名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進行的銷售。2、將拆零銷售的獸藥集中存放在拆零專

13、柜并保留原包裝的標簽和說明書，將原包裝密封或密閉。3、將拆零獸藥的品名、規(guī)格、批號、有效期、質(zhì)量狀況等及時登記在"獸藥拆零銷售記錄"上。4、拆零獸藥儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定溫度條件存放。5、 銷售拆零獸藥時，要堅持“一問、二看、三核對”，即一問清楚顧客所購的獸藥，二看清獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的獸藥相符，三對即發(fā)出的獸藥要細心核對，防止差錯。6、 業(yè)務(wù)員拆零時，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生。確保拆零的獸藥不受污染。7、接到顧客拆零要求后，確認其拆零原因及合理性（無配伍禁忌或超劑量），有配伍禁忌或超劑量的情況，拒絕調(diào)配和銷售。依據(jù)顧客的需要，利

14、用拆零工具或藥匙，把拆零的獸藥與包裝相分離，檢查拆零獸藥的外觀質(zhì)量和有效期，確認無誤后，按要求調(diào)配獸藥。其余獸藥密封好放回拆零專柜。8、獸藥拆零銷售完成后應(yīng)及時作好拆零記錄。不合格獸藥控制程序不合格獸藥的發(fā)現(xiàn)：1 、購進驗收時不合格獸藥的發(fā)現(xiàn)：獸藥倉管員依據(jù)獸藥法定標準和購進合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進獸藥進行驗收，發(fā)現(xiàn)不合格獸藥時，報質(zhì)量管理人員復(fù)核確認為不合格獸藥后，填寫獸藥拒收報告單拒收；如發(fā)現(xiàn)可疑為假劣獸藥的應(yīng)就地封存。2 不合格獸藥的報告：2.1 倉管員填寫獸藥拒收報告單后，向質(zhì)量管理人員報告。2.2業(yè)務(wù)員填寫獸藥質(zhì)量復(fù)核單后，向質(zhì)量管理人員報告。3 不合格獸藥的確認：3.1 驗收過程中

15、不合格獸藥的確認:質(zhì)量管理人員依據(jù)獸藥拒收報告單所反映的情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對驗收過程中質(zhì)量有疑問的獸藥進行復(fù)核，確認為不合格獸藥的予以簽名，并通知購進人員辦理退貨。3.2 在庫養(yǎng)護不合格獸藥的確認：3.2.1 質(zhì)量管理人員依據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的獸藥進行質(zhì)量復(fù)核，確認為不合格獸藥的予以簽名，并通知倉管員將該獸藥移入不合格獸藥庫（區(qū)）。3.2.2 抽樣檢驗為不合格獸藥的，即通知倉管員移入不合格品庫（區(qū)）。4 不合格獸藥的處理：不合格獸藥由質(zhì)量管理人員負責(zé)處理，并做好不合格獸藥處理記錄。4.1 移庫（區(qū)）與存放：4.1.1 質(zhì)量管理人員進行現(xiàn)場復(fù)核，確認

16、為不合格獸藥后，通知保管員將獸藥移入不合格獸藥庫（區(qū)）存放。4.1.2 對供貨單位要求回收的不合格獸藥，由質(zhì)量管理人員通知保管員將不合格獸藥集中放于不合格獸藥庫（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商處理，做好記錄。4.1.3對獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的獸藥，由質(zhì)量管理人員通知保管員將不合格獸藥集中放于不合格獸藥庫（區(qū)），做好記錄?；厥涨闆r應(yīng)書面向市動物衛(wèi)生監(jiān)督所報告，并按市動物衛(wèi)生監(jiān)督所的要求處理。4.2 換貨與退貨：4.2.1 在購進驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥屬于獸藥包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理人員通知購進人員聯(lián)系供貨單位進行換貨；購進人員負責(zé)辦理退（換）貨事宜。4.2.2 在庫養(yǎng)護質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格獸

17、藥，經(jīng)質(zhì)量管理人員與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的，由質(zhì)量管理人員通知購進人員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。4.2.3 退（換）回來的獸藥須經(jīng)倉管員驗收合格后方可入庫。4.3 索賠：在庫獸藥所發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥，經(jīng)質(zhì)量管理人員與供貨單位協(xié)商確認質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)量管理人員通知購進人員辦理具體索賠事宜。4.4 報損：企業(yè)發(fā)生的不合格獸藥報損必須由企業(yè)負責(zé)人審批。4.5 銷毀：由質(zhì)量管理人員會同保管員監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。營業(yè)場所、倉庫環(huán)境及設(shè)備清潔程序1. 清潔范圍包括：墻面、地面、門窗及把手、貨架、空調(diào)、辦公設(shè)備等。2. 清潔頻率：2.1. 每個工作日結(jié)束后進行清潔，每周工作結(jié)

18、束后，進行全面清潔。2.2. 清潔工具：水桶、拖布、抹布、刷子、掃帚等。3. 清潔劑：洗潔精、水。4. 清潔程序：清潔時按從上至下、從里至外的順序依次清潔。5. 清潔方法：5.1 貨架、空調(diào)、辦公設(shè)備擦拭干凈，有污跡洗不掉的先用洗潔精擦拭1遍后，再用水清洗干凈。5.2 地面：用拖布擦拭干凈。首營企業(yè)審核程序獸藥購進人員依據(jù)銷售業(yè)務(wù)需要從首營企業(yè)購進獸藥時，應(yīng)執(zhí)行以下程序：1 首營企業(yè)屬獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、是否通過企業(yè)（或車間）GMP等質(zhì)量管理體系的認證等，并索取以下資料：1.1 加蓋有首營企業(yè)原印章的獸藥生產(chǎn)許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。1.2 加蓋有首營企業(yè)原印章的該企業(yè)（或車間）GMP、ISO等質(zhì)量管理體系的認證證書復(fù)印件。1.2 首營企業(yè)屬獸