2018年藥品管理法及條例試題

1、12018 年中華人民共和國(guó)藥品管理法及實(shí)施條例考試試題姓名 _部門(mén)_分?jǐn)?shù)_一. 先擇題（共 20 題，每題 1 分）1. 中國(guó)藥典現(xiàn)行版是（）。A 2000 年版B 2015C 2010 年版D 19982. 中華人民共和國(guó)藥品管理法是從（A.2001 年 11 月 1 日 B.2001 年 12 月 1日年版年版）起正式實(shí)施的。C.2002 年 1 月 1 日 D2000 年 12 月 1 日3.中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例是從（）起正式實(shí)施。A.2002 年 8 月 4 日 B.2002 年 7 月 1 日 C.2002 年 9 月 15 日 D2002 年 10 月 5 日4. 藥

2、品生產(chǎn)必須按照（）。A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) B. 中國(guó)藥典C.局頒標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)5. 中藥飲片的標(biāo)簽必須注明（），實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A. 產(chǎn)地、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期B. 品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期C 產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)D 品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、6. 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為（）A. 國(guó)藥準(zhǔn)字 H（ Z、S、J） + 4 位年號(hào)+ 4 位順序號(hào)B. H （Z、S） + 4 位年號(hào)+ 4 位順序號(hào)C. X 藥廣審（視、聲或文）第 0000000000 號(hào)D. 國(guó)藥證字 H（ Z、S） + 4 位年號(hào)+ 4 位順序號(hào)

3、E. H （Z、S） C+ 4 位年號(hào)+ 4 位順序號(hào)7. 從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的年限是（）A.5 年 B.不超過(guò) 5 年 C.6 年內(nèi) D.8 年 E.10 年8. 制定藥品管理法的目的是（）。A.保障人體用藥安全 B.保障人體用藥安全、有效C.維護(hù)人民身體健康 D.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量9. GMP 是指（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.非臨床試驗(yàn)管理規(guī)范10. 非藥品不得在其（）及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、 治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律法規(guī)另有

4、規(guī)定的除外。A.說(shuō)明書(shū) B.包裝、標(biāo)簽 C包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)D 包裝、說(shuō)明書(shū)11. 交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷(xiāo)售（）藥品。A.處方B.非處方C 處方和非處方212. 新藥是指（）。A.未曾使用過(guò)的藥品B.未曾進(jìn)口過(guò)的藥品C.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品D.我國(guó)未生產(chǎn)銷(xiāo)售的藥品13. 包裝上不須印有規(guī)定標(biāo)志的是（ ）。A 麻醉藥品 B 非處方藥 C 處方藥 D 外用藥品 E 二類(lèi)精神藥品14.以紅色橢園形底陰文的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的是（

5、）。A. 藥品的通用名稱(chēng)B. 藥品的商品名稱(chēng)C.藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū) D.甲類(lèi)非處方藥 E.乙類(lèi)非處方藥15. 國(guó)家實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的（）性，將非處方藥分為甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥。A.有效B.安全C 確切D 療效16. 根據(jù)藥品管理法規(guī)定，以下藥品的生產(chǎn)、購(gòu)進(jìn)、配制行為必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的是（）A. 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品C .藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)非首營(yíng)藥品D .藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)非首營(yíng)藥品17. 藥品的每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝必須（）。A.按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說(shuō)明書(shū)B(niǎo).按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識(shí)C. 按規(guī)定貼有標(biāo)簽和應(yīng)有的標(biāo)識(shí)D.按規(guī)定附

6、說(shuō)明書(shū)和相關(guān)的標(biāo)識(shí)E 按規(guī)定夾帶相關(guān)標(biāo)識(shí)并附說(shuō)明書(shū)18. 交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣 （市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)后， 可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng) 內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷(xiāo)售（ ）藥品。A.處方B.非處方C 處方和非處方19. 生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng) CFDA 比準(zhǔn)，并發(fā)給 （）A.新藥證書(shū) B.藥品生產(chǎn)批號(hào) C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品批準(zhǔn)文號(hào) E.藥品 GM 證書(shū)20.OTC 藥品為（）A. 假藥 B.劣藥 C.處方藥 D.非處方藥 E.新藥二. 多選題（共 5 題，每題 10 分）1.

7、藥品管理法規(guī)定對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取（）A .責(zé)令修改說(shuō)明書(shū)B(niǎo). 暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用C. 撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件D. 追究當(dāng)事人民事責(zé)任E. 追究當(dāng)事人刑事責(zé)任2. 根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)采取的行政處罰有（ ）A.警告 B.罰款 C.沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品D.沒(méi)收違法所得E.吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證3. 藥品管理法所指的“許可證”是（）A.制劑許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證4. 依藥品管理法和實(shí)施條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是（）。A. 生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假、劣藥的B. 生產(chǎn)、銷(xiāo)

8、售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的3C. 生產(chǎn)、銷(xiāo)售假、劣藥造成人員傷害后果的D. 生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的E. 擅自動(dòng)用查封、扣押物品的5.依 藥品管理法和實(shí)施條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是（）。A. 生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假、劣藥的B. 生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的C. 生產(chǎn)、銷(xiāo)售假、劣藥造成人員傷害后果的D. 生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的E. 擅自動(dòng)用查封、扣押物品的三. 填空題（共 20 分，每空 1 分）1. 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行_ 與_ 分類(lèi)管理制度2. 實(shí)行特殊管理的藥品是 _、_ 、_、_。3標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必

9、須注明藥品的 _、_ 、_ 、_ 、_ 、_、_ 、_ 、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。4藥品管理法規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售的是 _5. 根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，CFDA 可以單獨(dú)制定、修訂的兩個(gè)規(guī)范為 GMP 和_6. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須_進(jìn)行健康檢查，患有_ 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。7. 生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額_ 以上_ 以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許

10、可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法 追究刑事責(zé)任四判斷題（共 10 題，每題 1 分）1.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（）2生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥用需求。（）3發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格 標(biāo)志。（）4從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）5.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告

11、宣傳。（6. 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。（7. 藥品生產(chǎn)許可證的有效期為 5 年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可 證有效期屆滿前 6 個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。（8. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)， 必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘 密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（9. 各級(jí)政府有關(guān)部門(mén)如工商、物價(jià)、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。（10. 中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄 市藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的炮制規(guī)范炮制（五簡(jiǎn)單題（共 40 分）41.藥品的定義（4 ）52. 處

12、方藥和非處方定義（ 6）3. 什么是假藥（ 10）4.什么是劣藥（ 10）5.淺談你對(duì)藥品管理法及藥品管理?xiàng)l例的認(rèn)知（10）6答案1-5 BBCAB 6-10 AEAAC 11-15BDCDB 16-20 AABDD1-5 BE ABCD BC ABCDE ABCDE+01. 處方藥 非處方藥2. 有毒藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品3. 通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期4. 中藥材5. GSP6. 每年傳染病7. 2 5四1-10五1.1.藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者 功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包

13、括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、 生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。2.2.處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥，是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消 費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品3.3.（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（二）依照中華人民共和國(guó)藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照中華人民共和國(guó)藥品管理法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照中華人民共和國(guó)藥品管理法必須取得