醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例試題及答案(五)

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例試題（五）姓名：得分：多選題 :1. 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（ ）A. 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備B. 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告C. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理D. 組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)2. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括（ ）A. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B. 質(zhì)量管理的規(guī)定C. 采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定D. 不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定3. 有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房。（ ）A. 連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的B. 全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提

2、供貯存、 配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的C. 專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用 X 射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的D. 銷售骨板、骨釘?shù)雀咧岛牟牡?. 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：（A. 配備陳列貨架和柜臺 B. 相關(guān)證照懸掛在醒目位置C. 經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜D. 經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品5. 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、 所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章 的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括（A. 營業(yè)執(zhí)照B. 醫(yī)療器械生產(chǎn)

3、或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證C. 醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D. 銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。6. 需要冷藏、 冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、 裝車作業(yè)時(shí)， 應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)， 并符合以下要求： ()A. 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求B. 應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作C. 裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車D. 應(yīng)有 2 人以上共同進(jìn)行過程溫度監(jiān)測7. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項(xiàng)的變更分為( )。A. 許可事項(xiàng)變更B. 人員變更C. 登記事項(xiàng)變更D. 場所變更8. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。 記錄應(yīng)

4、當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后 ()年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于()年。A.2 B. 3C.4D.59. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中， 導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起()個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、 可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起()個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。A.5B.10C.15D.2010. 據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為 () 。A. 一級召回 B. 二級召回 C. 三級召回 D. 四級召回11. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)的變

5、更有( )。A. 經(jīng)營場所變更B. 經(jīng)營范圍變更C. 倉庫地址變更D. 負(fù)責(zé)人變更12. 從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中， 應(yīng)當(dāng)有 ()人為主管檢驗(yàn)師， 或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作()年以上工作經(jīng)歷。A.1B.2C.3D.413. 有下列情形之一的， 食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。( )A. 經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的 B. 經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的 C. 信用等級評定為不良信用企業(yè)的 D. 經(jīng)營產(chǎn)品發(fā)生不良事件的14. 醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括( )A. 醫(yī)療器械名稱B. 規(guī)格型號C. 注冊證號或者備案憑證編號D. 生產(chǎn)日期和有效期15. 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng) ()A. 立即停止經(jīng)營B. 通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者C. 登記不良事件D. 向企業(yè)所在地食品