哌唑嗪合成崗位標準操作規(guī)程放大

1、生產管理工作標準GMP文件10文件編號： SC/SOP/001001 制定人：日期： 年文件類型：工作標準審核人：10機操工文件名：哌唑嗪合成崗位標準操作規(guī)程10105鋪裝工00305月 日普工20202020小計120155130日期： 年 月 日902.勞動力管理措施集結精干的施工隊伍，組織好勞動力進場。根據(jù)結構特點、建設單位工期要求及我公司承諾條件，結合本地的施工情況，合理組織強有力的施工隊伍進場。要求該隊伍自身管理水平高，施工能力強，兩季不回家，既有利于施工生產的連續(xù)，又可以保證工程的工期及施工質量。做好職工的入場教育培訓，搞好全員的各項交底工作：培訓應按職工的工作任務，區(qū)分不同層次和

2、培訓內容，使職工有適當?shù)闹R基礎（包括高效率完成各項任務的方法技能），以確保員工對現(xiàn)行有效法規(guī)要求、內部標準、組織方針、目標的認識；此外應學習鄂州市各項規(guī)定以及我公司的各項規(guī)章制度，教育職工學習鄂州市文明公約，做文明市民，激勵職工的積極性。版 次：第三版落實各級人員的崗位責任制。對職工進行施工組織設計及各分部（子分部）、分項工程施工方案的集體交底工作，使全體職工都能掌握技術及質量標準；對關鍵部位除做詳細交底外，還應做現(xiàn)場示范，促使操作工人理解“企業(yè)在我心中，質量在我手中”及“百年大計，質量第一”的內涵。批準人：三、工程質量目標及其控制措施（一）工程質量目標遵循公司的質量方針和承諾，根據(jù)本工程工

3、程量大及工程的重要性，確定工程質量的方針和目標確保工程質量。（二）工程質量保證體系我公司已完成組建本工程項目經(jīng)理部，全面負責并實施該工程項目的施工和質量管理工作，項目部所有管理人員均正在辦理手頭工作交接并可隨時到崗。項目經(jīng)理部負責施工生產、協(xié)調對內外關系，確保質量、安全、工期和文明施工目標的實現(xiàn)。項目經(jīng)理部設項目經(jīng)理、項目技術負責人，下設施工員、質檢員、安全員、預算員、材料員等。1.項目經(jīng)理部各職能部門的主要職責項目經(jīng)理：負責本工程的組織指揮和施工技術標準的貫徹實施；日期：年 月 抓好工程質量和進度，確保工程如期保質完成；抓工程施工和生產計劃，做好各項計劃的協(xié)調、平衡的檢查、督促工作；抓好工程

4、現(xiàn)場機構、設備、材料管理；印 數(shù)：共 5 份 抓好施工職工的政治思想工作；完成上級交給的各項工作。項目技術負責人：負責工程施工技術管理，全面質量管理、技術攻關，組織編制施工組織設計,確定工程的施工方案和施工工藝，檢查督促施工方案和工藝的實施，技術資料的收集、整理。施工員：在項目經(jīng)理和技術負責人領導下，負責工程技術工作和施工管理工作；負責編制施工組織設計實施計劃；負責施工中的協(xié)調、平衡工作，確保工期；負責工程技術交底，工程變更設計聯(lián)系單，記好施工日記，處理施工中技術問題；會同施工技術負責人、質量員，及時做好工序自檢工作；月 日質量員：在技術負責人領導下，負責工程的全面質量管理工作，認真做好質量管

5、理工作中組織協(xié)調、檢查落實工作；負責工程的質量監(jiān)理工作，對施工全過程嚴格實行質量管理；認真做好每道工序的質量檢查和技術資料驗收，及時辦理技術資料和簽證手續(xù)；及時做好試塊的制作、保養(yǎng)、送檢工作，認真填寫原始記錄；配合質檢部門做好質量監(jiān)理工作；完成施工技術負責人交辦的各項工作。安全員：全面負責管理施工現(xiàn)場和安全生產工作，按照“五同時”要求配合項目經(jīng)理和技術負責人抓好工地安全生產；嚴格規(guī)范檢查落實施工現(xiàn)場的電器線路布置、安裝工作，確保安全用電；2.范圍：認真檢查落實施工現(xiàn)場平面布置是否符合安全生產要求；3.做好施工現(xiàn)場安全檢查工作，發(fā)現(xiàn)隱患及時糾正，做好記錄；管理施工現(xiàn)場各類機構安全運輸工作，之前檢

6、查，之后保養(yǎng)，落實工作；做好施工現(xiàn)場的交通管理；抓好工地安全宣傳工作及安全路標、路牌、安全標志工作；抓好工地安全月活動，提高現(xiàn)場管理人員及民工的安全意識，管理現(xiàn)場安全、保衛(wèi)工作及文明生產工作。預算員：100L）反應罐、PM-R-C-01（K500L）反應罐、PM-C-S-08離心機雙錐真空干燥機儀表、量具、衡器其適用范圍和精密度是否符合生產要求,是否有狀態(tài)標志及校驗合格證。根據(jù)施工進度計劃做好材料計劃和上月材料消耗統(tǒng)計工作。材料員：所用根據(jù)生產計劃和生產實際情況，及時編制機械設備需要計劃，做好機械設備的進退場工作，確保工作正常施工；周密安排調度，合理調用機械設備，提高設備利用率；根據(jù)施工進度和

7、生產計劃，及時編制材料需用計劃，做好落實工作；4.1.3 物料4.1.3.1 藥品生產過程所需原料是否符合藥品生產要求標準或其它相關標準；是否經(jīng)質量部檢驗、是否有質量檢驗合格證。 辦理好各類材料的運輸工作；認真做好材料驗收，嚴格實行計量，及時提供各種材料質保單和復試報告；做好施工現(xiàn)場材料保管工作，落實防水、防火措施，減少材料浪費；4.1.4.1 生產用現(xiàn)行標準文件做好工程材料消耗統(tǒng)計工作，認真填好各種材料報表；完成施工技術負責人交給的各項工作。項目管理技術管理措施所有技術人員都熟悉掌握設計文件和圖紙，對設計意圖、設計標準、工程地質、水文氣象等重要技術資料了解清楚。kg）中間體10 編制切實可行

8、的分部工程施工組織設計。 58 擇優(yōu)選用新工藝、新技術、新材料。 側鏈（ 99.3% ） 10組織技術人員和工人經(jīng)常進行技術革新，技術攻關活動。4.3.5.2投料：檢查底閥，關閉PM-R-C-15K100L做好施工日志及工作日記。4.3.5.3反應：開啟夾套排汽閥，開蒸汽閥，升溫至固體完全溶解后再加入10kg側鏈，繼續(xù)升溫至130，當反應液完全變澄清后再變渾濁后繼續(xù)控制溫度在130135保溫反應2h，降溫，當反應液溫度降至7580時，用精制鹽酸調反應液PH為3（鹽酸適量），離心得濕品約25kg4.3.5.4重結晶（料：（1單位（2）各工班長及現(xiàn)場技術人員向內部監(jiān)理報送工序檢查單，由內部監(jiān)理檢查

9、驗收并簽字負責。（317.580%乙醇465活性炭2.54.3.5.4.2操作過程：將465kg80%乙醇抽入PM-R-C-01K500L反應罐中。打開攪拌，打開投料口，將17.5kg哌唑嗪粗品加入反應罐中。打開排氣閥，開蒸汽閥，加熱至固體完全溶解后，再向反應罐中加入2.5kg活性炭，脫色25min過濾。濾液放置結晶。4.3.5.4.3離心：4.3.5.4.3.1 檢查離心機母液收集桶是否放好。4.3.5.4.3.2 把洗干凈的完好的濾布袋裝入離心機，開離心機空轉1min。4.3.5.4.3.3 把料倒入離心機，蓋上離心機蓋，點開離心機 ，甩濾，直到?jīng)]有母液流出。 4.3.5.4.3.4關閉離

10、心機電源，等待1min，點剎車35次，待速度慢下來后，再剎停，出料，得濕品約10kg(熔點250-260）。4.3.5.5.3干燥：4.3.5.5.3.1檢查確認研究所真空干燥箱是否清潔，必要時再次進行清洗和消毒。4.3.5.5.3.2將38kg哌唑嗪濕品，慢慢裝盤放入真空干燥箱內，慢慢升溫至100時干燥4h。關閉電源降溫，待溫度降至35時，出料得成品約33kg，取樣送檢，檢驗合格后再稱重、包裝、辦理入庫。4.3.5.5.5.3稱重包裝：4.3.5.5.5.3.1生產用PM-O-C-05電子稱是否已清洗，性能是否良好，是否有校驗合格證，狀態(tài)標識是否明顯。4.3.5.5.5.3.2檢查內包袋及外

11、包裝桶是否完好。4.3.5.5.5.3.3在電子秤上稱除包裝材料的皮重，然后每袋裝入檢驗合格后的成品25kg，將塑料袋封口，傳至外包間進行外包。4.3.5.5.3.4外包完后將桶口密封嚴緊，貼上標簽（寫明品名、執(zhí)行標準、批準文號、產品批量、毛重、凈重、生產日期、有效期）。4.3.5.5.5.4入庫4.3.5.5.5.4.1及時填寫入庫記錄4.3.6 操作時同步如實填寫生產記錄。4.3.7質量控制點4.3.7.1 注意控制反應過程中溫度、壓力等參數(shù)。4.3.8 操作過程的安全事項及注意事項4.3.8.1 配料要準確，執(zhí)行配料復核規(guī)程4.3.8.2過濾時檢查各管道接口是否密封，放料管口是否扎緊，防止料液漸出燙傷，影響反應收率。4.3.9操作異常情