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1、【藥品名稱】通用名稱：羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液英文名稱：Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection漢語拼音：Qiangyijidianfen130/0.4 Lühuana Zhusheye【成份】本品為復(fù)方制劑，每100ml組分為含羥乙基淀粉130/0.4 6g和氯化鈉0.9g。羥乙基淀粉130/0.4的化學(xué)名稱為聚（氧-2-羥乙基）淀粉130/0.4?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：（C6H10O5）m（C2H5O）n ，其中n =（0.36-0.47）m分子量：130000±20000（重均分子量）

2、輔料為注射用水?！拘誀睢?本品為無色略帶粘性的澄明液體，顯輕微的乳光，味咸?！具m 應(yīng) 癥】 治療和預(yù)防血容量不足，急性等容血液稀釋（ANH）。【規(guī)格】 500ml：羥乙基淀粉130/0.4 30g與氯化鈉4.5g 【用法用量】 用于靜脈輸注。 初始的10-20ml，應(yīng)緩慢輸入，并密切觀察病人（防止可能發(fā)生的過敏性樣反應(yīng)）。每日劑量及輸注速度應(yīng)根據(jù)病人失血量、血液動(dòng)力學(xué)參數(shù)的維持或恢復(fù)及稀釋效果確定。 沒有心血管或肺功能危險(xiǎn)的病人使用膠體擴(kuò)容劑時(shí)，紅細(xì)胞壓積應(yīng)不低于30。每日最大劑量按體重33ml/kg. 根據(jù)病人的需要，本品在數(shù)日內(nèi)可持續(xù)使用，治療持續(xù)時(shí)間，取決于低血容量持續(xù)的時(shí)間和程度，及血

3、液動(dòng)力學(xué)參數(shù)和稀釋效果。 對于長時(shí)間每天給予最大劑量的治療，目前只有有限的經(jīng)驗(yàn)?；蜃襻t(yī)囑 ?！静涣挤磻?yīng)】極個(gè)別患者在使用含羥乙基淀粉的藥品時(shí)，可能發(fā)生過敏性樣反應(yīng)（過敏反應(yīng)，類似中度流感的癥狀，心動(dòng)過緩，心動(dòng)過速，支氣管痙攣，非心源性肺氣腫）。在輸液過程中，如患者發(fā)生不可耐受的反應(yīng)，應(yīng)立即終止給藥，并給予適當(dāng)?shù)闹委熖幚?。給予羥乙基淀粉時(shí)，患者血淀粉酶濃度將升高，可能干擾胰腺炎的診斷。長期大劑量使用羥乙基淀粉，患者會(huì)出現(xiàn)皮膚瘙癢。大劑量使用時(shí)，由于稀釋效應(yīng)，可能引起血液成分如凝血因子、血漿蛋白的稀釋，以及紅細(xì)胞壓積的下降。使用羥乙基淀粉時(shí)，可能發(fā)生與劑量相關(guān)的血液凝結(jié)異常?！窘伞恳后w負(fù)荷過重（

4、水分過多），包括肺水腫少尿或無尿的腎功能衰竭接受透析治療病人顱內(nèi)出血嚴(yán)重高鈉或高氯血癥已知對羥乙基淀粉和/或本品中其他成份過敏【注意事項(xiàng)】 避免過量使用引起液體負(fù)荷過重，特別是心功能不全和嚴(yán)重腎功能不全的病人，液體負(fù)荷過重的危險(xiǎn)性增加，應(yīng)調(diào)整劑量。為防止重度脫水，使用本品前應(yīng)先給予晶體溶液。嚴(yán)重肝臟疾病或嚴(yán)重凝血功能絮亂的病人應(yīng)慎用，如嚴(yán)重von Willebrand?。ㄑ苄匝巡。┑幕颊?。應(yīng)補(bǔ)充充足的液體，定期監(jiān)測腎功能和液體平衡。應(yīng)密切監(jiān)測血清電解質(zhì)水平。有關(guān)過敏性樣反應(yīng)的發(fā)生，見【不良反應(yīng)】項(xiàng)。 應(yīng)避免與其它藥物混合。如果在特別情況下需要與其它藥物混合，要注意相容性（無絮狀或沉淀）、無

5、菌及均勻混合。密封蓋開啟后，應(yīng)立即使用。超過有效期后不能使用；未用完的藥品應(yīng)丟棄。只有在溶液澄清及容器未損壞時(shí)使用。放在兒童不能接觸到的地方。使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，應(yīng)咨詢醫(yī)生。同時(shí)使用其他藥品，請告知醫(yī)生。運(yùn)動(dòng)員慎用?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】尚無用于妊娠期患者的臨床資料。動(dòng)物研究表明，本品對受孕、胚胎發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育均無直接或間接的影響，也無致畸的結(jié)果。只有當(dāng)可能獲得的治療利益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可用于妊娠期患者。尚無用于哺乳期患者的臨床資料?！緝和盟帯可袩o用于兒童的資料，當(dāng)可能獲得的治療利益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才能使用于兒童?！纠夏暧盟帯课催M(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。【藥

6、物相互作用】尚未發(fā)現(xiàn)與其他藥物或腸外營養(yǎng)產(chǎn)品的相互作用。給予羥乙基淀粉時(shí)，病人血液淀粉酶濃度將升高，可能干擾胰腺炎的診斷，有關(guān)這方面的內(nèi)容見【不良反應(yīng)】項(xiàng)?！舅幬镞^量】同其它容量替代品一樣，如使用過量，可能引起循環(huán)系統(tǒng)負(fù)荷過重（如肺水腫），應(yīng)立即停藥，必要時(shí)給予利尿劑。 【藥理毒理】本品為血液容量擴(kuò)充劑，其容量擴(kuò)充效應(yīng)和血液稀釋效應(yīng)，取決于分子量大小、取代度、取代方式和藥物濃度，以及給藥劑量和輸注速度。給健康志愿者在30分鐘內(nèi)輸注本品500ml后，其容量擴(kuò)充效應(yīng)為本品輸注體積的100，該100容量效應(yīng)可穩(wěn)定維持46小時(shí)。用本品進(jìn)行等容血液置換，可維持血容量至少6小時(shí)。在狗和大鼠的亞慢性毒性試驗(yàn)

7、研究中，每日靜脈輸注本品按體重9g/kg，連續(xù)給藥3月，結(jié)果未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)。給藥期間，由于非生理?xiàng)l件下，肝、腎應(yīng)激反應(yīng)增加，可觀察到試驗(yàn)動(dòng)物的網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)、肝實(shí)質(zhì)和其它組織對羥乙基淀粉的攝取和代謝有所增加。每日靜脈輸注本品的最低毒性劑量按體重計(jì)高于9g/kg，該劑量相當(dāng)于人體最大治療劑量的3倍以上。在大鼠或兔子中進(jìn)行的研究表明，本品無致畸毒性。每日給兔子輸注10羥乙基淀粉130/0.4溶液50ml/kg，可觀察到胚胎死亡的現(xiàn)象。給懷孕和哺乳期大鼠，以上述劑量單次推注給藥，可觀察到幼崽重量增加延緩及生長延緩，在母體表現(xiàn)液體負(fù)荷增加。尚未進(jìn)行本品對生育力影響的研究?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】羥乙基淀粉的藥代動(dòng)

8、力學(xué)較為復(fù)雜，與分子量和摩爾取代度密切相關(guān)。當(dāng)靜脈給予本品時(shí)，低腎閾（60，00070，000道爾頓）的小分子很容易通過腎臟經(jīng)尿排泄，大分子羥乙基淀粉在通過腎臟排泄之前，被血漿淀粉酶降解為小分子。本品在輸入體內(nèi)后，血漿中羥乙基淀粉的平均分子量為70，00080，000道爾頓，在治療期間保持在腎閾值之上。本品分布容積約為5.9升，輸注本品30分鐘后，血藥濃度為最大血液濃度的75，6小時(shí)后降至14。單次給予羥乙基淀粉500ml，血藥濃度在24小時(shí)后幾乎回到基線水平。單次給予本品500ml后，藥物的血漿清除率為31.4ml/min,AUC為14.3mg/ml×h,t1/2為1.4小時(shí)，t1

9、/2為12.1小時(shí)，藥物的體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)顯示非線性特征。對輕度至重度腎功能不全者進(jìn)行本品的藥代動(dòng)力學(xué)研究，受試著單次給予本品500ml，結(jié)果顯示，藥物的AUC有中等程度的增加，藥物在肌肝清除率 ClCr50ml/min的受試者體內(nèi)AUC為ClCr50ml/min受試者體內(nèi)的1.7倍（95可信限為1.442.07）。腎功能不全不影響藥物的消除半衰期和Cmax。當(dāng)ClCr30ml/min時(shí)，59的藥物經(jīng)尿排泄；當(dāng)ClCr30ml/min時(shí)，51的藥物經(jīng)尿排泄。對受試者進(jìn)行的研究顯示，每日給予10羥乙基淀粉130/0.4溶液500ml，連續(xù)給藥10天，藥物在血漿中沒有出現(xiàn)明顯的蓄積現(xiàn)象。在大鼠模型試驗(yàn)中，每日給予本品按體重0.7g/kg，連續(xù)給藥18天，在末次給藥后第52天