實(shí)體瘤的療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)RECIST(共3頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上實(shí)體瘤的療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST )( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 、RECIST )福州肺科醫(yī)院肺癌專業(yè)委員會1. 腫瘤病灶的測量(1) 腫瘤病灶基線的定義 腫瘤病灶基線分為可測量病灶 ( 至少有一個(gè)可測量病灶 )：用常規(guī)技術(shù)，病灶直徑長度 ³20mm或螺旋CT ³10mm的可以精確測量的病灶。不可測量病灶：所有其它病變 (包括小病灶即常規(guī)技術(shù)長徑 <20mm或螺旋CT <10mm ) 包括骨病灶、腦膜病變、腹水、胸水、心包積液、炎癥乳腺癌、皮膚或肺的癌性淋巴管炎、影像學(xué)

2、不能確診和隨診的腹部腫塊和囊性病灶。(2) 測量方法基線和隨診應(yīng)用同樣的技術(shù)和方法評估病灶。(a) 臨床表淺病灶如可捫及的淋巴結(jié) 或皮膚結(jié)節(jié)可作為可測量病灶，皮膚病灶應(yīng)用有標(biāo)尺大小的彩色照片。(b) 胸部X片： 有清晰明確的病灶可作為可測量病灶，但最好用CT掃描。(c) CT和MRI：對于判斷可 測量的目標(biāo)病灶評價(jià)療效，CT和MRI是目前最好的并可重復(fù)隨診的方法。對于胸、腹、 和盆腔，CT和MRI用10mm或更薄的層面掃描，螺旋CT用5mm層面連續(xù)掃描，而 頭頸部及特殊部位要用特殊的方案。(d) 超聲撿查：當(dāng)研究的End poinst是客觀腫瘤療 效時(shí)，超聲波不能用于測量腫瘤病灶，僅可用于測量

3、表淺可捫及的淋巴結(jié)、皮下結(jié)節(jié)和 甲狀腺結(jié)節(jié)，亦可用于確認(rèn)臨床查體后淺表病灶的完全消失。(e) 內(nèi)窺鏡和腹腔鏡：作 為客觀腫瘤療效評價(jià)至今尚未廣泛充分的應(yīng)用，僅在有爭議的病灶或有明確驗(yàn)證目的高 水平的研究中心中應(yīng)用。這種方法取得的活檢標(biāo)本可證實(shí)病理組織上的CR。(f) 腫瘤 標(biāo)志物：不能單獨(dú)應(yīng)用判斷療效。但治療前腫瘤標(biāo)志物高于正常水平時(shí)，臨床評價(jià)CR 時(shí)，所有的標(biāo)志物需恢復(fù)正常。疾病進(jìn)展的要求是腫瘤標(biāo)志物的增加必須伴有可見病灶 進(jìn)展。(g) 細(xì)胞學(xué)和病理組織學(xué)：在少數(shù)病例，細(xì)胞學(xué)和病理組織學(xué)可用于鑒別CR 和PR，區(qū)分治療后的良性病變還是殘存的惡性病變。治療中出現(xiàn)的任何滲出，需細(xì)胞 學(xué)區(qū)別腫瘤的

4、緩解、穩(wěn)定及進(jìn)展。2. 腫瘤緩解的評價(jià)(1) 腫瘤病灶基線的評價(jià)要確立基線的全部腫瘤負(fù)荷，對此在其后的測量中進(jìn)行比較，可測量的目標(biāo)病灶至 少有一個(gè)，如是有限的弧立的病灶需組織病理學(xué)證實(shí)。(a) 可測量的目標(biāo)病灶：應(yīng)代表 所有累及的器官，每個(gè)臟器最多5個(gè)病灶，全部病灶總數(shù)最多10個(gè)作為目標(biāo)病灶，并 在基線時(shí)測量并記錄。目標(biāo)病灶應(yīng)根據(jù)病灶長徑大小和可準(zhǔn)確重復(fù)測量性來選擇。所有 目標(biāo)病灶的長度總和，作為有效緩解記錄的參考基線。(b) 非目標(biāo)病灶：所有其它病灶 應(yīng)作為非目標(biāo)病灶并在基線上記錄，不需測量的病灶在隨診期間要注意其存在或消失。3. 腫瘤緩解的評價(jià)(2) 腫瘤病灶基線的評價(jià)要確立基線的全部腫瘤

5、負(fù)荷，對此在其后的測量中進(jìn)行比較，可測量的目標(biāo)病灶至 少有一個(gè)，如是有限的弧立的病灶需組織病理學(xué)證實(shí)。(a) 可測量的目標(biāo)病灶：應(yīng)代表 所有累及的器官，每個(gè)臟器最多5個(gè)病灶，全部病灶總數(shù)最多10個(gè)作為目標(biāo)病灶，并 在基線時(shí)測量并記錄。目標(biāo)病灶應(yīng)根據(jù)病灶長徑大小和可準(zhǔn)確重復(fù)測量性來選擇。所有 目標(biāo)病灶的長度總和，作為有效緩解記錄的參考基線。(b) 非目標(biāo)病灶：所有其它病灶 應(yīng)作為非目標(biāo)病灶并在基線上記錄，不需測量的病灶在隨診期間要注意其存在或消失。(3) 緩解的標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)病灶的評價(jià)CR ：所有目標(biāo)病灶消失。PR ：基線病灶長徑總和縮小 ³ 30%。PD ：基線病灶長徑總和增加 ³

6、; 20%或出現(xiàn)新病灶。SD ：基線病灶長徑總和有縮小但未達(dá)PR或有增加但未達(dá)PD。非目標(biāo)病灶的評價(jià)CR ：所有非目標(biāo)病灶消失和腫瘤標(biāo)志物水平正常。SD ：一個(gè)或多個(gè)非目標(biāo)病灶和/或腫瘤標(biāo)志物高于正常持續(xù)存在。PD ：出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)新病灶或/和存在非目標(biāo)病灶進(jìn)展。4. 總的療效評價(jià) (見表1)(1) 最佳緩解評估最佳緩解評估是指治療開始后最小的測量記錄直到疾病進(jìn)展/復(fù)發(fā) ( 最小測量記錄作 為進(jìn)展的參考 )；雖然沒有PD證據(jù)，但因全身情況惡化而停止治療者應(yīng)為“癥狀 惡化”并在停止治療后詳細(xì)記錄腫瘤客觀進(jìn)展情況。要明確早期進(jìn)展、早期死亡及不能 評價(jià)的病人。在某些情況下，很難辨別殘存腫瘤病灶和正常

7、組織，評價(jià)CR時(shí)，在 4周后確認(rèn)前，應(yīng)使用細(xì)針穿刺或活檢檢查殘存病灶。(2) 腫瘤重新評價(jià)的頻率腫瘤重新評價(jià)的頻率決定于治療方案，實(shí)際上治療的獲益時(shí)間是不清楚的，每2周 期 ( 68周 )的重新評價(jià)是合理的，在特殊的情況下應(yīng)調(diào)整為更短或更長的時(shí)間。治療 結(jié)束后，需重新評價(jià)腫瘤決定于臨床試驗(yàn)的end points，是緩解率還是到出現(xiàn)事件時(shí)間 (Time to event、TTE ) 即到進(jìn)展/死亡時(shí)間 (Time to progression、TTP / Time to death、TTD ) 如為TTP / TTD那需要常規(guī)重復(fù)的評估，二次評估間隔時(shí)間沒有嚴(yán)格的規(guī)定。(3) 確認(rèn)客觀療效確認(rèn)的

8、目的是避免RR的偏高，CR、PR腫瘤測量的變化必須反復(fù)判斷證實(shí)， 必須在首次評價(jià)至少4周后復(fù)核確認(rèn)，由試驗(yàn)方案決定的更長時(shí)間的確認(rèn)同樣也是合適的。SD病人在治療后最少間隔68周，病灶測量至少有一次SD。對于以無進(jìn)展生存 ( Progression-free survival、PFS ) 和總生存 ( Overall survival、OS )為end points的臨床研 究 并不需要反復(fù)的確證腫瘤大小的變化。 (4)緩解期 是從首次測量CR或PR時(shí)直到首次疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展時(shí)。 (5)穩(wěn)定期 是從治療開始到疾病進(jìn)展的時(shí)間，SD期與臨床的相關(guān)性因不同的腫瘤類型、不同的分 化程度而變化。緩解期、穩(wěn)定

9、期以及PFS受基線評價(jià)后隨診頻率的影響，由于受到疾病的類型、分期、 治療周期及臨床實(shí)踐等多種因素的影響，至今尚不能確定基本的隨診頻率，這在一定程度 上影響了試驗(yàn)end points的準(zhǔn)確度。 (6) PFS/TTP 在一些情況下 ( 如腦腫瘤或非細(xì)胞毒藥物的研究 ) PFS/TTP可考慮為作為研究的end points，尤其是非細(xì)胞毒作用機(jī)制的生物藥物的初步評估。 (7)獨(dú)立的專家委員會 對于CR、PR是主要的研究end points，強(qiáng)調(diào)所有緩解都必須被研究外的獨(dú)立專家委 員會檢查。4. 結(jié)果報(bào)告 試驗(yàn)中的所有病人包括偏離了治療方案或不合格的病人必須判斷對治療的療效 ( Intend to

10、treatment、ITT )，每個(gè)病人都必須按如下分類 CR、PR、SD、PD、死于腫瘤、死于毒性、死于其它腫瘤、不明 ( 沒有足夠的資料評估 )。所有符合標(biāo)準(zhǔn)合格的病人都應(yīng)包括在RR的分析中，所有PD和死亡都應(yīng)考慮為治療失敗。結(jié)論是基于符合標(biāo)準(zhǔn)的病人，其后的進(jìn)一步分析可在病人的不同亞群中，并提供95%的可信限間隔。 5. WHO與RECIST療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)比較見表2表1 總療效評價(jià) 目標(biāo)病灶 非目標(biāo)病灶 新病灶 總療效 CR CR 無 CR CR 未達(dá)CR/SD 無 PR PR 無PD 無 PR SD 無PD 無 SD PD 任何 有/無 PD 任何 PD 有/無 PD 任何 任何 有 PD表2 WHO與RECIST療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)比