純化水系統(tǒng)風(fēng)險評估

1、質(zhì)量風(fēng)險識別及控制規(guī)程一、目的1、為降低和控制車間純化水系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險建立有效的純化水系統(tǒng)質(zhì)量控制體系，提咼產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險分析參考。2、為設(shè)計單位提供風(fēng)險分析參考,以便設(shè)計單位采取適當(dāng)設(shè)計措施以規(guī)避或?qū)L(fēng)險控制在可以接受的范圍內(nèi)，更好地設(shè)計出符合生產(chǎn)工藝和GMP 要求的純化水系統(tǒng)，減少可能的設(shè)計缺陷。3、為車間純化水系統(tǒng)的驗證確認(rèn)活動提供風(fēng)險分析參考。4、為車間純化水系統(tǒng)日常運行和產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供風(fēng)險分析參考。二、適用范圍：純化水系統(tǒng)的設(shè)計，安裝，使用，驗證過程。三、定義：風(fēng)險：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。風(fēng)險管理：即系統(tǒng)性的應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對目標(biāo)任務(wù)的風(fēng)險分 析、評價和

2、控制。風(fēng)險分析：即運用有用的信息和工具，對危險進(jìn)行識別、評價。風(fēng)險控制：即制定減小風(fēng)險的計劃和對風(fēng)險減少計劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后 結(jié)果的評價。四、風(fēng)險識別內(nèi)容? 4.1、風(fēng)險評估風(fēng)險由兩方面因素構(gòu)成,風(fēng)險評估是基于對危害發(fā)生的頻次和危害程度以 及可控測度三方面考慮而得出的綜合結(jié)論。4.1.諷險產(chǎn)生的后果即危害的嚴(yán)重程度（S）嚴(yán)重程度第1級:可忽略第2級微小第3級:中等第4級:嚴(yán)重第5級:毀滅性風(fēng)險發(fā)生的概率（P）第1級:稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次！第2級:不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每2年一次）第3級:可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每月一次）第4級:很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每周一次）第5級:經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都

3、可能發(fā)生） 風(fēng)險發(fā)生時的可預(yù)知性（D）第1級:不可能預(yù)知第2級:不太可能預(yù)知第3級:可能預(yù)知第4級:很可能預(yù)知第5級:完全可預(yù)知4.2風(fēng)險識別項目風(fēng)險源風(fēng)險詳 述風(fēng)險可能導(dǎo)致的 結(jié)果風(fēng)險嚴(yán)重程度風(fēng)險發(fā)生概率風(fēng)險可預(yù)知性1原水原水質(zhì) 量低含 有大量 泥砂，渾 濁過濾器內(nèi)石英砂 使用期限縮短，進(jìn) 入活性炭過濾器 的水質(zhì)下降1452石英砂過 濾器過濾器損壞石英砂進(jìn)入活性 炭過濾器中，降低 活性炭過濾器效 果,也可能損壞閥 門2113活性炭過 濾器過濾器 損壞活性炭進(jìn)入軟化 器中，使軟化器不 能正常工作2114軟化器再生裝 置故障無法再生,影響一 級水質(zhì)322軟化器泄漏未經(jīng)軟化的 水進(jìn)入一級反滲 透膜

4、，使一級水不311合格，也可能損壞 一級膜或一級泵。5一級水泵向外滲漏級水泵不冃匕開 啟114壓力不 穩(wěn)一級水質(zhì)不穩(wěn)，也 可能損壞一級膜3116一級反滲 透裝置向外滲漏一級濃水壓力降低121反滲透膜損壞一級水電導(dǎo)率超標(biāo)，不合格，421長 期使用 或長時 間放置 后染菌純化水菌落 數(shù)超標(biāo)，影響產(chǎn)品 質(zhì)量4257一級儲水罐臭氧消 毒時閥 門泄漏 或未關(guān) /嚴(yán)一級膜被氧化損壞4458加堿系統(tǒng)堿管堵 塞或泵 損壞純化水電導(dǎo)率不 合格，PH值超標(biāo)4459二級水泵向外滲漏一級水泵不能開 啟114壓力不 穩(wěn)二級水質(zhì)不穩(wěn)，也 可能損壞二級膜31110二級的滲 透裝置向外滲漏二級濃水壓力降低121反 滲透膜 損

5、壞二級水電導(dǎo)率超標(biāo)，不合格，421長 期使用 或長時 間放置 后染菌純化水菌落 數(shù)超標(biāo)，影響產(chǎn)品 質(zhì)量42511儲水罐臭氧消 毒時閥 門泄漏 或未關(guān) /嚴(yán)二級膜被氧化損 壞44512電導(dǎo)率儀三臺電 導(dǎo)率儀 精度不 致電導(dǎo)率測量數(shù)值 發(fā)生偏差,純化水 質(zhì)量下降325成品水 電導(dǎo)率 儀損壞 或因其 它原因 未工作不合格水進(jìn) 入儲水罐，影響 產(chǎn)品質(zhì)量42513流量計浮子脫 落無法監(jiān)測流量11114循環(huán)泵電機損 壞純化水無法循環(huán)31115紫外燈滅菌裝置燈管損 壞無法火菌使純化 水菌落超標(biāo)42516精密過濾 器濾芯損 壞或堵 塞使預(yù)處理水或純 化水雜質(zhì)增加，32317噴啉裝置噴頭不 轉(zhuǎn)儲水罐清洗不徹底3

6、3518輸水管 路、閥門向外漏 水純化水流失，影響水壓135消毒時 向外泄 漏臭氧使臭氧壓力不夠， 消毒不徹底，危害 人身安全43519儲水罐液 位計液位計失靈無法監(jiān)測水位可 能導(dǎo)致儲水罐水 量過多或過少22520人員人員未 經(jīng)培訓(xùn) 或培訓(xùn) 不到位 導(dǎo)致錯 誤操作影響純化水水質(zhì) 使藥品生產(chǎn)受到 污染或損壞水系 統(tǒng)425人員疲 勞導(dǎo)致 誤操作425五、風(fēng)險控制規(guī)程：51降低風(fēng)險的計劃5.11.在實施的準(zhǔn)備階段，對所有相關(guān)的文件均進(jìn)行了一次核查,以確保文件的準(zhǔn)確性5.12 對相關(guān)的操作人員進(jìn)行了崗位操作規(guī)程的培訓(xùn)，以確保全部 驗證過程能按文件規(guī)定執(zhí)行合理安排工時，避免人員過度疲勞。5.13 在設(shè)備

7、的選型階段就對設(shè)備的生產(chǎn)能力進(jìn)行了評估,現(xiàn)用設(shè) 備完全可以滿足生產(chǎn)需求。對所有設(shè)備均進(jìn)行了相關(guān)驗證，同時 確保各種儀器、儀表均經(jīng)過校驗。設(shè)備操作完全按SOP的要求 執(zhí)行。5.14 以飲用水作為水源，定期更換濾芯，紫外燈管等設(shè)備，定期檢 查電機，管路，各閥門等相關(guān)設(shè)施，并作記錄。5.2風(fēng)險控制等級及相關(guān)處理措施風(fēng)險順序指數(shù)：RPN指綜合評定某項風(fēng)險的嚴(yán)重程度。采用FME矩陣法RPN = S * P* D521風(fēng)險控制等級第1級為低風(fēng)險區(qū)RPN (1-8)該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險是可以接受的，并且不需要主動采取風(fēng)險控 制。第2級中風(fēng)險區(qū)RPN(8-36)該區(qū)域內(nèi)，先考慮接受風(fēng)險的受益和進(jìn)一步降低的可行性，然

8、 后對風(fēng)險與受益進(jìn)行比較，如果受益超過風(fēng)險，則風(fēng)險是可接受的； 如果受益沒有超過風(fēng)險，則風(fēng)險是不可接受的。任何風(fēng)險都應(yīng)降到 可行的最低水平。第3級為高風(fēng)險區(qū)RPN( 36-125)該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。522風(fēng)險控制措施是否引RPN風(fēng)險控入新的值項目風(fēng)險源風(fēng)險詳述可能采取的措施風(fēng)險制等級新的風(fēng)險是否可控1原水原水質(zhì)量 低含不大 量泥砂，渾 濁采用飲用水作為 水源2無202石英砂過濾器過濾器損壞檢修或更換1無23活性炭過濾器過濾器損壞檢修或更換1無24軟化器再生裝置 故障定期檢查，更換相 關(guān)設(shè)備2無12軟化器泄漏檢修或更換1無35一級水 泵向外滲漏檢修或更換1無4壓

9、力不穩(wěn)檢修或更換1無36一級反 滲透裝 置向外滲漏檢修或更換1無2反滲 透膜損壞定期更換濾膜2無8長期 使用或長 時間放置 后染菌定期用甲醛 消毒，長時間放置 后在使用前消毒3無407一級儲水罐臭氧消毒 時閥門泄 漏或未關(guān)消毒時檢杳閥門， 并暫時斷開管路 連接3無80/嚴(yán)8加堿系 統(tǒng)堿管堵塞 或泵損壞定期檢查更換相關(guān)設(shè)施3無809二級水 泵向外滲漏檢修1無4壓力不穩(wěn)檢修或更換1無310二級的 滲透裝 置向外滲漏檢修或1無2反滲 透膜損壞定期更換濾膜2無8長期 使用或長 時間放置 后染菌定期用甲醛 消毒，長時間放置 后在使用前消毒3重新送 檢水樣4011儲水罐臭氧消毒 時閥門泄 漏或未關(guān) /嚴(yán)消毒時檢杳閥門， 并暫時斷開管路 連接3無8012電導(dǎo)率儀三臺電導(dǎo) 率儀精度不致調(diào)整或更換2重新檢定儀器30成品水電 導(dǎo)率儀損 壞或因其 它原因未 工作安裝報警裝置3檢 測報警 裝置4013流量計浮子脫落檢修或更換1無114循環(huán)泵電機損壞更換1無315紫外燈 滅菌裝 置燈管損壞觀察電流等相關(guān) 數(shù)據(jù)，定期更換3重新檢 測水樣4016精密過濾器濾芯損壞或堵塞更換2重新檢測水樣1817噴啉裝 置噴頭不轉(zhuǎn)檢修或更換3重新檢測水樣4518輸水管 路、閥門向外漏水檢修或更換2重新檢測水樣15消毒時向 外泄漏臭 氧檢修或更換3重新檢 測水樣6019儲水罐液位計液位計失靈檢修或更