注射針沖洗針檢驗操作規(guī)程

1、注射針、沖洗針檢驗操作規(guī)程 文件編號：WI-QA-V003版 本：2.0擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日文件狀態(tài)：分 發(fā) 號： 年 月 日發(fā)布 年 月 日實施廣東因特圣醫(yī)療器械有限公司 發(fā)布1 目的 通過對以下各項技術(shù)要求的試驗，確保公司注射針的質(zhì)量。2 范圍 本操作規(guī)程規(guī)定了本公司所有規(guī)格（0.3mm1.2mm）一次性使用無菌注射針（以下簡稱注射針）、一次性使用沖洗針（以下簡稱沖洗針）的要求、檢驗方法、檢驗依據(jù)等。 本操作規(guī)程適用于本公司所有來料注射針、沖洗針的檢驗。3 職責3.1 質(zhì)檢員負責物理性能以及化學性能各項技術(shù)要求的檢驗。3.2 微生物檢驗員負責生物性能

2、的檢驗。4.定義 無5.程序抽樣方案具體參照原輔材料、成品抽樣方案表。以下是要求及其檢驗方法：5.1 外觀5.1.1 要求5.1.1.1 注射針、沖洗針針管應清潔、無雜物，針管應平直。5.1.1.2 針座應無明顯毛邊、毛刺、塑流及氣泡等注塑缺陷。5.1.1.3 針座的錐孔應無微粒和雜質(zhì)。5.1.1.4 針座與針管連接處多膠1.0mm、少膠以及粘膠等不良。5.1.2 檢驗方法 正常視力或矯正視力觀察。5.2.物理、化學和生物性能核對來料出廠檢驗報告，出廠檢驗報告必須符合GB/T15811出廠要求檢查項目的規(guī)定。5.2.1 為了進一步驗證關鍵功能性物理性能的符合性，對以下項目進行檢驗。5.2.1.

3、1 剛性5.2.1.1.1 要求 注射針、沖洗針應有良好的剛性。在表1規(guī)定的條件下試驗，針管的最大撓度值應符合表1的規(guī)定。 表1 剛性試驗條件5.2.1.1.2 檢驗方法 按GB18457-2001附錄C的方法進行，應符合的規(guī)定。引用如下： 附錄C (標準的附錄） 針管剛性試驗方法5.2.1.2 韌性5.2.1.2.1 要求 注射針、沖洗針應有良好的韌性。按表3規(guī)定的跨距及附錄D規(guī)定的周次，使針座在一個平面內(nèi)按GB 18457-2001中附錄D規(guī)定的擺角做雙向反復彎曲不得折斷。 表3 韌性試驗條件 mm5.2.1.2.2 檢驗方法 按GB 18457-2001附錄D的方法進行，應符合的規(guī)定。5

4、.2.1.3 注射針針座、沖洗針針座與針管的連接牢固度5.2.1.3.1 注射針針座、沖洗針針座與針管的連接應牢固，在表2規(guī)定的拉力下做拉拔試驗，兩者不得松動或分離。 表2針座針管連接牢固規(guī)格，mm拉力，N0.3220.33220.36220.4220.45220.5220.55340.6340.7400.8440.9541.1691.2695.2.1.3.2 檢驗方法 將注射針或沖洗針針管固定在專用儀器上，以針座拔出方向做無沖擊拉拔，應符合的規(guī)定。具體操作詳見第三層次文件連接牢固度測試儀操作規(guī)程。5.2.1.4 刺穿力5.2.1.4.1 要求 注射針的針尖應鋒利，其最大刺穿力應符合表4的規(guī)定

5、。 表4 刺穿力規(guī)格，mm刺穿力，N規(guī)格，mm刺穿力，N0.30.60.700.70.90.851.11.21.155.2.1.4.2 檢驗方法 按GB 15811-2001附錄A的方法進行，應符合的規(guī)定。5.2.2 內(nèi)毒素試驗5.2.2.1 要求注射針、沖洗針應無致熱原。細菌內(nèi)毒素試驗方法（1）試劑細菌內(nèi)毒素工作標準品、鱟試劑、細菌內(nèi)毒素檢查用水。（2）主要設備 恒溫培養(yǎng)箱、恒溫水浴鍋、電熱干燥箱、漩渦混合器。（3）試驗前準備a、器具處理試驗所用器皿需經(jīng)處理除去可能存在的外源性內(nèi)毒素。玻璃器皿置電熱干燥箱內(nèi)250°C干烤至少30min。b、鱟試劑靈敏度復核試驗當使用新批號的鱟試劑或

6、試驗條件發(fā)生了任何可能影響檢查結(jié)果的改變時，應進行鱟試劑靈敏度復核試驗。試驗步驟按生物檢驗操作規(guī)程中相關規(guī)定進行。（4）試驗方法a、供試品數(shù)量25支樣品注射針或沖洗針b、浸提介質(zhì)細菌內(nèi)毒素檢查用水。c、供試液制備取同一批號注射針或沖洗針25支，浸入無熱原水中，封閉在3740恒溫箱中1h，取出注射針或沖洗針即得供試液。 0.3 ml 1 ml 10 EU/ml 1 EU/ml 0.5 EU/ml 2.7 ml 1 mld、內(nèi)毒素稀釋：先用1ml細菌內(nèi)毒素檢查用水將細菌內(nèi)毒素工作標準品溶解。然后按照下式稀釋。 式中：箭頭上方的數(shù)值抽取細菌內(nèi)毒素工作標準品的體積； 箭頭下方的數(shù)值抽取細菌內(nèi)毒素檢查用

7、水或供試液的體積。e、試驗步驟: 取分裝有0.1ml 鱟試劑溶液的10mm *75mm試管或復溶后的0.1ml/支規(guī)格的鱟試劑原安瓿8支，然后2管加入0.1ml內(nèi)毒素標準溶液；2管加入0.1ml細菌內(nèi)毒素檢查用水作為陰性對照，2管加入0.1ml供試液，2管（用供試液稀釋）加入0.1ml內(nèi)毒素標準溶液作樣品陽性對照。將試管中溶液輕輕混勻后，封閉管口，垂直放入37的恒溫器中，保溫60分鐘。將試管從恒溫器中輕輕取出，緩緩倒轉(zhuǎn)180°，若管內(nèi)形成凝膠，并且凝膠不變形、不從管壁滑脫者為陽性（+）；未形成凝膠或形成的凝膠不堅實、變形并從管壁滑脫者為陰性（-）。保溫和拿取試管過程應避免受到振動造成

8、假陰性結(jié)果。（5）結(jié)果判定 若陰性對照溶液的平行管均為陰性，供試品陽性對照溶液的平行管均為陽性，陽性對照溶液的平行管均為陽性，試驗有效。若供試液的兩個平行管均為陰性，判定供試品符合規(guī)定；若供試液的兩個平行管均為陽性，判定供試品不符合規(guī)定。若溶液的兩個平行管中的一管為陽性，另一管為陰性，需進行復試。復試時，溶液需做4支平行管，若所有平行管均為陰性，判定供試晶符合規(guī)定；否則判定供試品不符合規(guī)定。初始污染菌 詳見第三層次文件初始污染菌檢驗操作規(guī)程。6 參考標準 編號名稱GB 15811-2001 一次性使用無菌注射針GB 18457-2001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管GB/T 1423.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物試驗方法 YY/T 0296-1997一次性使用注射針 識別色標（idt iSO 6009：1992）WI-QA-Y024ZG 9626-F型醫(yī)用注射針管（針）剛性測試儀操作規(guī)程WI-QA-Y0222R9626-B型醫(yī)用針管（針）韌性測試儀操作規(guī)程WI-QA-Y017連接牢固度儀操作