每日新：定值與非定值質(zhì)控品

1、每日新：定值與非定值質(zhì)控品我也跳個(gè)票，在微信上看到這么一篇文章，關(guān)于質(zhì)控品 的選擇，因?yàn)榻鼇?lái)越來(lái)越多的參與生化室的工作 ，對(duì)質(zhì)量 控制方面也開(kāi)始有了比較多的涉獵，慢慢來(lái)，畢竟這不是馬 上就能提高的，廢話不多說(shuō)，上文章。越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)臨床 實(shí)驗(yàn)室在重視每天的質(zhì)量控制，因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果對(duì)臨床 患者疾病的診斷和監(jiān)測(cè)已經(jīng)起著非常重要的作用，為了使臨 床和患者確信實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果，其中一個(gè)必須實(shí)施的是開(kāi) 展每天的質(zhì)量控制。在如何去選擇合適的控制品上，很多實(shí) 驗(yàn)室偏向于挑選定值控制品，認(rèn)為控制品的定值對(duì)于實(shí)驗(yàn)室 檢測(cè)究竟準(zhǔn)不準(zhǔn)很有價(jià)值。而且認(rèn)為非定值控制品相比定值 控制品價(jià)錢(qián)也便宜，猜想這可能與它們內(nèi)在

2、的質(zhì)量差別有關(guān)。 因此，在質(zhì)控品選擇上，醫(yī)院或?qū)嶒?yàn)室會(huì)傾向選擇價(jià)格可能 更貴的定值控制品。 一、控制品加工過(guò)程 從校準(zhǔn)品、 控制品的生產(chǎn)工藝上，如果是冷凍干燥的產(chǎn)品，無(wú)論從原材 料來(lái)源、加工處理、直至成為穩(wěn)定的凍干血清為止，校準(zhǔn)品 和控制品完全一樣，定值與非定值控制品也完全一樣。只是 以后根據(jù)市場(chǎng)需求，部分凍干血清在體外診斷廠商處，按照 校準(zhǔn)品要求進(jìn)入定值程序，最后成為校準(zhǔn)品。部分凍干血清 在控制品廠商那里，邀請(qǐng)一些實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行控制品的檢測(cè)，將 這些檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)處理后確定最后定值，這些凍干血清成為 了定值控制品；沒(méi)有被定值處理的，即為非定值控制品。由 于邀請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室參與檢測(cè)定值，需要耗費(fèi)一定投入，

3、為此出售 的定值控制品普遍比非定值控制品要貴。二、控制品定值必 須與使用的檢測(cè)系統(tǒng)關(guān)聯(lián) 需要說(shuō)明的是，請(qǐng)注意每 個(gè)定值控制品說(shuō)明書(shū)上包含了一個(gè)很長(zhǎng)的定值清單，它按照 不同的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行排列，方便實(shí)驗(yàn)室從中尋找到適合自己 檢測(cè)系統(tǒng)的定值。 這樣的檢測(cè)系統(tǒng)在國(guó)內(nèi)被稱(chēng)為“封閉”系統(tǒng)。 如果實(shí)驗(yàn)室確實(shí)完全使用了某個(gè)“封閉”檢測(cè)系統(tǒng)，才可能從 定值表中去尋找到對(duì)應(yīng)的該檢測(cè)系統(tǒng)的定值數(shù)據(jù)。 長(zhǎng)期以來(lái)臨床實(shí)驗(yàn)室受?chē)?guó)內(nèi)檢驗(yàn)自動(dòng)化發(fā)展試劑和儀器歷 程的影響，大多實(shí)驗(yàn)室至今還是對(duì)使用的儀器和試劑分別選 擇，且各試劑廠商建議的校準(zhǔn)品不一， 實(shí)驗(yàn)室最后形成儀器、 試劑和校準(zhǔn)品的“個(gè)性化組合”檢測(cè)系統(tǒng)。這種“個(gè)性化組合

4、” 檢測(cè)系統(tǒng)在任何控制品公司提供的控制品定值表中，是找不 到對(duì)應(yīng)定值的。三、開(kāi)展每天的質(zhì)量控制有必要使用定值控 制品嗎？ 自質(zhì)量控制從上世紀(jì) 50 年代開(kāi)始引入臨床 實(shí)驗(yàn)室起，就強(qiáng)調(diào)內(nèi)部質(zhì)量控制反映的是不精密度?？刂茍D 的繪制方式，讓我們觀察每天控制值環(huán)繞均值的上下分布的 波動(dòng)情況，這就是以均值為中心的控制值不精密度表現(xiàn)。只 要每天、每月檢測(cè)控制值在以往過(guò)去波動(dòng)的范圍內(nèi)，就被認(rèn) 可為“在控”，這是臨床實(shí)驗(yàn)室的共識(shí)。 為了做好每天 的質(zhì)量控制，關(guān)鍵是要設(shè)定好控制圖上的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。這 些均值和標(biāo)準(zhǔn)差都必須是臨床實(shí)驗(yàn)室每天使用控制品檢測(cè) 得到的控制值累積計(jì)算得到的。隨著使用相同批號(hào)開(kāi)展相同 項(xiàng)目控

5、制時(shí)間的延伸，累積的每月控制值，需要不斷“修正” 下個(gè)月使用的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。這樣的控制圖才能最好地反映 目前實(shí)驗(yàn)室的真實(shí)控制狀態(tài)。 所以，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室來(lái) 說(shuō)，不論使用定值的還是非定值的控制品，都必須建立自己 的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。只有這樣，每天質(zhì)量控制才能真實(shí)反映實(shí) 驗(yàn)室的質(zhì)量現(xiàn)狀。 所以，對(duì)于不精密度控制而言， 非定值控制品完全滿足實(shí)驗(yàn)室每天的質(zhì)量控制要求。四、定 值控制品的定值可以為實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)確度提供明確指示嗎？ 如果實(shí)驗(yàn)室使用的檢測(cè)系統(tǒng)是“封閉”的檢測(cè)系統(tǒng)，那么控制 品說(shuō)明書(shū)上提供的該檢測(cè)系統(tǒng)的定值，還有一定參考價(jià)值。 但值得注意的是，任何控制品都有穩(wěn)定期，即在公司規(guī)定的 期限內(nèi)，控制品的定值會(huì)

6、在公司給出的可能變異范圍內(nèi)波動(dòng)。 同時(shí)，為控制品提供定值的實(shí)驗(yàn)室操作環(huán)境條件與臨床實(shí)驗(yàn) 室存在一定差別，這也會(huì)造成實(shí)測(cè)值與說(shuō)明書(shū)定值有出入。 如果實(shí)驗(yàn)室使用的是“個(gè)性化組合”的檢測(cè)系統(tǒng)，正如前述， 實(shí)驗(yàn)室無(wú)法使用控制品定值表中的任何一個(gè)值。在這樣的情 況下，更無(wú)從說(shuō)起對(duì)準(zhǔn)確度的估計(jì)了，也更沒(méi)有必要去使用 定值控制品。五、非定值質(zhì)控品是否需要注冊(cè)？ 國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局于 2013 年4月 24日發(fā)布了食藥監(jiān) 辦 2013 11 號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于 可降解淚道栓子等 53 個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知 。該文件第四 條的第十八項(xiàng)： 不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 （ 25 個(gè)）中寫(xiě)到 “非定值質(zhì)控品：由血清或血漿制備。 用于體外診斷試劑實(shí)驗(yàn) 室檢測(cè)的內(nèi)部質(zhì)量控制， 觀察和控制檢測(cè)過(guò)程的精密度”。 因 此更根據(jù)國(guó)內(nèi)法規(guī)規(guī)定，非定值控制品不作為醫(yī)療器械管理 從而無(wú)需注冊(cè)。六、在選擇不定值控制品時(shí)要注意什么？ 開(kāi)展質(zhì)量控制使用非定值控制品是最經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的做法。但也 需要關(guān)心：公司提供的控制品儲(chǔ)存效期，因?yàn)槲覀冏詈妹磕?使用同一個(gè)批號(hào)的控制品；它們控制品的瓶間差異有多大？ 開(kāi)瓶后的穩(wěn)定性、控制品內(nèi)包括可以檢測(cè)的分析物范圍、公 司是否也提供不同濃度水平的非定值控制品等。還有公司物 流服