空調(diào)自凈時(shí)間方案

1、.VP-AV武漢五景藥業(yè)有限公司GMP 文件SCOSB-31-K1，K2，K3題目空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間確認(rèn)方案編號(hào)VP-AV006-07責(zé)任人簽名簽名日期起草人年月日審核人年月日QA審核人年月日批準(zhǔn)人年月日文件變更歷史版本號(hào)變更日期變更內(nèi)容摘要;.目錄1. 概述2. 再確認(rèn)目的3. 范圍4. 再確認(rèn)實(shí)施時(shí)間5. 職責(zé)6. 自凈確認(rèn)7. 偏差分析8. 在驗(yàn)證周期1. 概述：1.1滴眼劑車間位于綜合制劑車間西南角，本次驗(yàn)證的滴眼劑車間空調(diào)系統(tǒng)為非激素生;.產(chǎn)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)，由三組編號(hào)為K1、K2、 K3 集中回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)分別向滴眼劑車間提供凈化空氣。三臺(tái)空調(diào)機(jī)組分別位于滴眼劑車間東北角和西北角的兩個(gè)空

2、調(diào)房中。依據(jù) 2010 版 GMP要求和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度大小，分別設(shè)置A、B、 C級(jí)潔凈區(qū)，其中A 級(jí)區(qū)使用風(fēng)機(jī)過濾單元（FFU）實(shí)現(xiàn) , 主要包括稱量、配制、灌封等工序及附屬房間區(qū)域； B 級(jí)潔凈區(qū)為灌裝線的背景面，總面積約300 ； C 級(jí)潔凈區(qū)為滴眼劑的配制區(qū)域和工器具清洗區(qū)域及其他區(qū)域，總面積約510 。空調(diào)凈化系統(tǒng)編號(hào)為SCOSB-31-K1， SCOSB-31-K2，SCOSB-31-K3。其中 SCOSB-31-K1 控制 BC 線 C 級(jí)；SCOSB-31-K2控制 D線 C 級(jí) C線 B 級(jí)； SCOSB-31-K3控制 B 線 B 級(jí)。1.2空調(diào)凈化系統(tǒng)工作原理新風(fēng)初效表冷加熱

3、加濕風(fēng)機(jī)過濾段器段器回 風(fēng) 管路高效中效排風(fēng)操 作過濾送風(fēng)過濾間器管器上述空調(diào)凈化系統(tǒng)中A 級(jí)采用垂直單向流；B 級(jí)和 C 級(jí)亂流型，主要采用頂送側(cè)下回的方式， 產(chǎn)塵區(qū)域（稱量臺(tái)）采用直排風(fēng)。 空調(diào)系統(tǒng)的冷媒由廠區(qū)的冷凍水（ 4-7 ）提供，熱媒由廠區(qū)的工業(yè)蒸汽（ 150以上）提供。空調(diào)凈化系統(tǒng)采用臭氧氣體對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的空氣進(jìn)行消毒滅菌。;.2. 再確認(rèn)目的滴眼劑車間SCOSB-31-K1，K2，K3 空調(diào)凈化系統(tǒng)的自凈能力是指在產(chǎn)生顆粒后在一定時(shí)間內(nèi)恢復(fù)到規(guī)定級(jí)別的自凈能力，是空氣凈化系統(tǒng)最重要功能之一。自凈時(shí)間的長短反應(yīng)了空氣凈化系統(tǒng)清除塵埃粒子的能力。為保證該空氣凈化系統(tǒng)的自凈能力滿足生產(chǎn)

4、工藝要求，對(duì)其自凈時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)。3. 范圍本方案適用于SCOSB-31-K1， K2， K3 空調(diào)凈化系統(tǒng)的自凈時(shí)間的確認(rèn)。4. 再確認(rèn)實(shí)施時(shí)間自年月日至年月日。5. 職責(zé)5.1驗(yàn)證辦公室負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核。負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。5.2質(zhì)量監(jiān)控部負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的標(biāo)準(zhǔn)品、樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具的校正。負(fù)責(zé)取樣及樣品檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證辦公室。5.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證方案。負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需設(shè)備。負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證方案里各項(xiàng)操作步驟進(jìn)行

5、操作。負(fù)責(zé)保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。;.6. 自凈確認(rèn)目的：為證明滴眼劑車間激素生產(chǎn)線空調(diào)系統(tǒng)能否達(dá)到生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。主要對(duì)自凈時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)。6.1儀器儀表設(shè)備校驗(yàn)儀器名稱校驗(yàn)證書存放處LasairIII5100塵埃粒子計(jì)數(shù)器在線粒子檢測系統(tǒng)6.1.1空調(diào)機(jī)組設(shè)備的測試檢查滴眼劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)各空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行情況。 K1 空調(diào)機(jī)組項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況控制系統(tǒng)符合要求是否壓差表、壓力表完好是否結(jié)論：檢查人日期復(fù)核人日期備注：對(duì)符合要求打“”，不符合要求的打“×” 。 K2 空調(diào)機(jī)組項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況控制系統(tǒng)符合要求是否壓差表、壓力表完好是否結(jié)論：;.檢查人日期復(fù)核人日期

6、備注：對(duì)符合要求打“”，不符合要求的打“×” 。 K3 空調(diào)機(jī)組項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況控制系統(tǒng)符合要求是否壓差表、壓力表完好是否結(jié)論：檢查人日期復(fù)核人日期備注：對(duì)符合要求打“”，不符合要求的打“×” 。6.1.2風(fēng)管的確認(rèn)檢查滴眼劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管的情況 K1 空調(diào)機(jī)組項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況材質(zhì)符合要求是否保溫保溫完好是否變形無變形是否結(jié)論：檢查人日期復(fù)核人日期備注：對(duì)符合要求打“”，不符合要求的打“×” 。 K2 空調(diào)機(jī)組;.項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況材質(zhì)符合要求是否保溫保溫完好是否變形無變形是否結(jié)論：檢查人日期復(fù)核人日期備注：對(duì)符合要求打“”，不符合要求的打“

7、15;” 。 K3 空調(diào)機(jī)組項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況材質(zhì)符合要求是否保溫保溫完好是否變形無變形是否結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：備注：對(duì)符合要求打“”，不符合要求的打“×”。6.2自凈時(shí)間檢測對(duì)不同情況下的人為的制造污染環(huán)境進(jìn)行塵埃粒子的檢測，通過塵埃粒子數(shù)合格的時(shí)間判斷自凈時(shí)間是否達(dá)標(biāo)6.2.1檢測方法LasairIII5100塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作程規(guī)程進(jìn)行操作，采樣點(diǎn)的位置： 一般在離地面 0.8m 高度的水平面上均勻布置，采樣點(diǎn)多于 5 個(gè)時(shí)，也可以在離地面 0.8 1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5 個(gè)點(diǎn)。具體采樣點(diǎn)個(gè)數(shù)見下表。;.面積（ m2）潔凈度級(jí)別A、B級(jí)

8、C 級(jí) 1023210 204220 4082 40 100164對(duì)任意小的潔凈區(qū)面積，總采樣點(diǎn)不得小于2 個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5 次。為了確定 A 級(jí)區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于m3。16.2.2合格標(biāo)準(zhǔn)最大允許數(shù) /m3潔凈度級(jí)別靜態(tài) 0.5 m 5.0 mA 級(jí)352020B 級(jí)352029C 級(jí)35200029006.2.3正常生產(chǎn)結(jié)束后的自凈時(shí)間檢測模擬正常生產(chǎn)情況，在線粒子檢測系統(tǒng)處于靜態(tài)，然后關(guān)閉機(jī)器模擬清場人員全部退出后此時(shí)記為開始時(shí)間檢測塵埃粒子數(shù)同時(shí)記錄在線粒子數(shù)據(jù)。在5 分鐘， 10分鐘， 15 分鐘， 20 分鐘， 25 分鐘， 30 分鐘記錄在線粒子數(shù)據(jù)。同

9、時(shí)在15分鐘，30分鐘檢測塵埃粒子。生產(chǎn)結(jié)束自凈 K2 空調(diào)機(jī)組測試結(jié)果（平均個(gè)/m3）C 線灌裝在線粒子檢測系統(tǒng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器是否符合0.5 5.0 0.5 5.0標(biāo)準(zhǔn);.m m m m0 分鐘5 分鐘10 分鐘15 分鐘20 分鐘25 分鐘30 分鐘評(píng)估及結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：測試結(jié)果（平均個(gè)/m3）在線粒子檢測系統(tǒng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器D 線灌裝 5.0 0.5是否符合0.5 5.0標(biāo)準(zhǔn)m m m m0 分鐘5 分鐘10 分鐘15 分鐘20 分鐘25 分鐘30 分鐘評(píng)估及結(jié)論：;.檢查人：日期：復(fù)核人：日期： K3 空調(diào)機(jī)組測試結(jié)果（平均個(gè)/m3）在線粒子檢測系統(tǒng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器B 線

10、灌裝是否符合0.5 5.0 0.5 5.0標(biāo)準(zhǔn)m m m m0 分鐘5 分鐘10 分鐘15 分鐘20 分鐘25 分鐘30 分鐘評(píng)估及結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：6.2.4異常情況（停電維修更換模具）下的自凈時(shí)間檢測模擬非正常生產(chǎn)情況，停止運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)，用滅蚊片發(fā)煙，使整個(gè)房間充滿一定濃度的煙霧，在線粒子檢測系統(tǒng)處于靜態(tài)，然后運(yùn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)，記為開始時(shí)間檢測塵埃粒子數(shù)同時(shí)記錄在線粒子數(shù)據(jù)。在5 分鐘， 10 分鐘， 15 分鐘， 20 分鐘， 25分鐘， 30 分鐘記錄在線粒子數(shù)據(jù)。同時(shí)在15 分鐘， 30 分鐘檢測塵埃粒子。人工污染自凈;. K2 空調(diào)機(jī)組測試結(jié)果（平均個(gè)/m3）在線粒

11、子檢測系統(tǒng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器C 線灌裝是否符合0.5 5.0 0.5 5.0標(biāo)準(zhǔn)m m m m0 分鐘5 分鐘10 分鐘15 分鐘20 分鐘25 分鐘30 分鐘評(píng)估及結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：測試結(jié)果（平均個(gè)/m3）在線粒子檢測系統(tǒng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器D 線灌裝是否符合0.5 5.0 0.5 5.0標(biāo)準(zhǔn)m m m m0 分鐘5 分鐘10 分鐘15 分鐘20 分鐘25 分鐘;.30 分鐘評(píng)估及結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期： K3 空調(diào)機(jī)組測試結(jié)果（平均個(gè)/m3）在線粒子檢測系統(tǒng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器B 線灌裝 5.0 0.5是否符合0.5 5.0標(biāo)準(zhǔn)m m m m0 分鐘5 分鐘10 分鐘15 分鐘20 分鐘25 分鐘30 分鐘評(píng)估及