2020偏差控制程序

1、偏差控制程序2020年4月多年的企業(yè)涔詢顧問經(jīng)也經(jīng)過實戰(zhàn)險證可以落地執(zhí)行的卓越管理方案，值得您下載相言!HISTORY修改明細表日期章節(jié)修改內(nèi)容版本號2005-07-30All將原SOP偏差控制和變更控制分解成兩個SOP變更控制程序和偏差控制程序。012005-12-104.2.1將過程偏差的定義細化；024.3.8增加規(guī)定：偏差的處理需在24小時內(nèi)完成。更改批準(zhǔn) UPDATE APPROVAL: Elena Wang起草者 PREPARED BY: Steven Yuan日期DATE:復(fù)核者 REVIEWED BY: Elena Wang日期DATE:批準(zhǔn)者 APPROVED BY: Gen

2、e Cui日期DATE :舊版收回及銷毀者 WITHDRAWED BY :日期DATE:分發(fā)DISTR舊UTION:生產(chǎn)、QA、物流、工程、采購1 .目的本程序規(guī)定了偏差的來源和發(fā)生偏差的處理程序，以確保偏差能得到有效控制。2 .適用范圍適用于與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的所有偏差的處理。3 .職責(zé)3.1 偏差部門負(fù)責(zé)偏差描述、偏差原因分析，初步評估偏差對產(chǎn)品或其它過程的影響或潛在影響，以及采 取相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施。3.2 IPQA負(fù)責(zé)每月對發(fā)生的偏差進行統(tǒng)計分析，并將分析結(jié)果反饋給供應(yīng)鏈管理層。3.3 質(zhì)量部及相關(guān)部門負(fù)責(zé)對所發(fā)生的偏差的影響及采取的措施的有效性進行評估。3.4 IPQA負(fù)責(zé)對與生產(chǎn)有關(guān)

3、的偏差進行跟進，并確認(rèn)糾正預(yù)防措施的實施效果，QS負(fù)責(zé)對質(zhì)量部發(fā)生的偏差、與原料/包裝材料有關(guān)的偏差進行跟進，并確認(rèn)糾正預(yù)防措施的實施效果。3.5 供應(yīng)鏈總監(jiān)負(fù)責(zé)對偏差的處理結(jié)論進行最終審批。4 .程序4.1 偏差的定義：實際工藝參數(shù)、生產(chǎn)條件、設(shè)備運行狀態(tài)、測試方法或標(biāo)準(zhǔn)、測試結(jié)果、原材料、包裝材料、人員操作、記錄、產(chǎn)品標(biāo)簽等與現(xiàn)行SOP或標(biāo)準(zhǔn)要求不一致而又未經(jīng)變更批準(zhǔn)的均為偏差。4.2 偏差的來源4.2.1 過程偏差 粉料暴露區(qū)域或粉料系統(tǒng)發(fā)生玻璃等爆破性物品破碎，引起產(chǎn)品物理性危害； 對一樓投料口磁柵發(fā)現(xiàn)金屬，按如下情況處理：? 如果一樓投料口磁柵發(fā)現(xiàn)金屬異物，且金屬異物是偶然發(fā)生，而二

4、樓磁柵、振動篩、X-Ray未發(fā)現(xiàn)金屬，則成品不需作任何處理；通過對金屬異物的大小、形狀和屬性等分析， 是否需要對原料進行排查取決于異物的危害程度。此種情況不需走偏差控制程序。? 如果一樓投料口磁柵發(fā)現(xiàn)金屬異物，且金屬異物重復(fù)發(fā)生，而二樓磁柵、振動篩、X-Ray未發(fā)現(xiàn)同類金屬異物，則成品不需作任何處理，而原料需作排查處理。走偏差控制程序。? 如果一樓投料口磁柵發(fā)現(xiàn)金屬異物，且金屬異物重復(fù)發(fā)生，金屬異物的量有增加的趨勢， 可能會影響食品安全；而二樓磁柵或振動篩或X-Ray也發(fā)現(xiàn)有類擬金屬異物，則需對成品作處理，需對粉料系統(tǒng)檢查，同時對原料作排查處理。走偏差控制程序二樓磁柵吸出金屬異物； 振動篩篩出

5、金屬、玻璃等影響食品安全的異物； X-Ray檢出金屬、玻璃等異物（具體參見 X-Ray檢測器應(yīng)用程序）； 其它影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品安全的設(shè)備故障。（包括設(shè)備產(chǎn)生金屬等）。4.2.2 人員操作偏差 倉庫發(fā)錯物料（品種或數(shù)量）； 配料時原料稱量錯誤（品種或數(shù)量）； 投料時投錯物料（品種或數(shù)量）； 混合攪拌時間設(shè)置錯誤； 批號和保質(zhì)期打印錯誤（批量）； 由于稱量器的錯誤設(shè)置導(dǎo)致凈重低于規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)； 不按要求在生產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn)前進行沖粉，或未按要求將最初的產(chǎn)品廢棄； 任彳SJ CCP點失控的異常情況； 其它。4.2.3 原料和包裝材料偏差 使用未放行的原料或包裝材料（緊急放行的物料除外）； 不合格的原料或包裝材

6、料被誤用； 其它。4.2.4 檢驗偏差 使用測試方法錯誤； 儀器使用不當(dāng)或人員操作不當(dāng)； 其它。4.2.5 標(biāo)簽標(biāo)識偏差（如：標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容與相關(guān)法律、法規(guī)不符等）4.2.6 成品偏差 氧含量超出標(biāo)準(zhǔn)要求（批量）； 產(chǎn)品泄漏（批量）； 凈含量不合格（批量）； 成品理化或微生物指標(biāo)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和 QWP）; 產(chǎn)品外包裝有明顯的缺陷，如標(biāo)簽顏色超出標(biāo)準(zhǔn)范圍或外包裝混淆等； 其它。4.2.7 其它來源的偏差4.3 偏差處理程序4.3.1 當(dāng)出現(xiàn)偏差時，崗位人員應(yīng)立即向直接上司報告，并填寫偏差報告，在偏差報告中填寫以 下內(nèi)容： 產(chǎn)生偏差的部門和崗位 偏差產(chǎn)生的日期和時間 偏差報告人

7、姓名 偏差具體情況的描述，包括標(biāo)準(zhǔn)要求以及產(chǎn)生的偏差描述 發(fā)生偏差所涉及的產(chǎn)品/原料名稱、規(guī)格、批號和數(shù)量4.3.2 偏差原因分析偏差部門應(yīng)及時從人員的操作、機器狀態(tài)、過程參數(shù)、物料狀態(tài)、運作環(huán)境等方面進行原因分 析，找出偏差發(fā)生的根源。當(dāng)成品或原料理化或微生物檢測結(jié)果不合格時，檢驗人員應(yīng)填寫檢驗偏差報告，對實驗數(shù)據(jù)的可靠性即檢驗偏差以及可能對成品產(chǎn)生的影響作出分析，并在此基礎(chǔ)上給出對該不合格物料/成品的處理建議及應(yīng)采取的措施。同時，實驗室主管應(yīng)及時將異常情況報告QA經(jīng)理，并通知相關(guān)部門和人員。4.3.3 偏差對產(chǎn)品或其它過程的影響或潛在的影響發(fā)生偏差的部門對偏差可能造成產(chǎn)品或其它過程的影響及

8、嚴(yán)重性予以評估，同時評價該偏差對其 它批次產(chǎn)品/原料的影響。4.3.4 偏差部門針對偏差發(fā)生的原因，為防止偏差的再次發(fā)生，提出相關(guān)的糾正與預(yù)防措施。4.3.5 IPQA意見（涉及到生產(chǎn)運作部的偏差）對偏差可能造成的影響及嚴(yán)重性、采取的措施予以評估。4.3.6 相關(guān)部門意見偏差涉及到的部門對偏差可能造成的影響及嚴(yán)重性、采取的措施予以評估。4.3.7 質(zhì)量部門意見QA對偏差可能造成的影響及嚴(yán)重性、采取的措施予以評估。4.3.8 偏差處理意見的審批偏差報告提交供應(yīng)鏈總監(jiān)進行最終審批。偏差報告的處理需在24小時內(nèi)完成。4.3.9 效果評估IPQA負(fù)責(zé)對與生產(chǎn)過程有關(guān)偏差的影響及糾正措施進行效果確認(rèn)和評估，QS負(fù)責(zé)對質(zhì)量部發(fā)生的