JCQ-G-014 氧氣面罩規(guī)格書_X1.0_091010OK

1、文件管理號：JCQ-G-014版本號：第1版分發(fā)號：氧氣面罩 產品規(guī)格書* * * *編制：批準：日期：日期：浙江曙光科技有限公司產品規(guī)格書文書管理JCQ-G-014制定2009年10月10日產品名氧氣面罩改定變更目 錄 目 錄 . 適用范圍. 型號規(guī)格. 產品形狀 產品構成. 質量特性. 包裝形態(tài)與規(guī)格. 質量保證有關的檢查試驗業(yè)務的項目及其分擔產品規(guī)格書文書管理JCQ-G-014制定2009年10月10日產品名氧氣面罩改定變更I適用范圍I-1適用范圍本規(guī)格適用于浙江曙光科技有限公司生產的氧氣面罩。I-2類別IIa (non-sterile)商品名稱中文氧氣面罩英文Oxygen MaskI-

2、3使用目的本品供醫(yī)療單位對患者進行輸氧時使用，包括急救輸氧、術后輸氧、呼吸治療、重癥監(jiān)護、輸氧治療。I-4使用方法開封后盡快使用，只限于一次使用。I-5滅菌條件 不滅菌I-6保管方法 保管條件產 品：裝入出廠箱后，注意防水，避免保存于陽光直射、高溫潮濕處。構成部件：注意防水，避免保存于陽光直射處。I-7使用期限3年（含制造月），室溫放置3年后的產品，外觀、機能、安全性等沒有異常。產品規(guī)格書文書管理JCQ-G-014制定2009年10月10日產品名氧氣面罩改定變更：II、III型號規(guī)格、產品形狀【氧氣面罩】產品規(guī)格面罩規(guī)格通氣導管3511001成人面罩210cm 或7英寸3511002成人面罩不

3、帶3511003成人加長面罩210cm 或7英寸3511004成人加長面罩不帶3511005小兒面罩210cm 或7英寸3511006小兒面罩不帶3511007小兒加長面罩210cm 或7英寸3511008小兒加長面罩不帶產品規(guī)格書文書管理JCQ-G-014制定2009年10月10日產品名氧氣面罩改定作業(yè)變更IV產品構成構成部件表構成部件材質輸氧管聚氯乙烯樹脂（PVC）接頭聚氯乙烯樹脂（PVC）面罩聚氯乙烯樹脂（PVC）鼻梁固定夾鋁合金說明書60g/m2紙包裝袋PE袋產品規(guī)格書文書管理JCQ-G-014制定2009年10月10日產品名氧氣面罩改定變更：V質量特性（1）質量特性項目特性值檢查&#

4、183;試驗方法產品外觀狀態(tài)無有損氧氣面罩商品價值的異物、污染、毛刺、劃傷、龜裂、破損、粘連，整體色調一致。目視檢查。輸氧管與面罩嵌合強度大于3kgf用拉伸儀測定。拉伸速度：200mm/min封口強度90g以上用自動拉伸機在下述條件下進行測定。試樣寬度：15mm；拉伸速度：50mm/min。單包裝狀態(tài)沒有不能維持無菌狀態(tài)的破損、針孔、封口不牢。目視檢查。包裝內外表面清潔度無大于0.3mm2的異物，小于0.3mm2的不多于3個，無有損商品價值、影響產品機能的異物、污損。目視檢查。包裝狀況包裝、封印狀況應符合要求。目視檢查。表示狀況應按設定要求，將指定內容以一定大小表示于指定位置，且無錯字，少字及

5、不鮮明之處。目視檢查。商品設計在正常一次性使用情況下，應滿足本規(guī)格書規(guī)定的質量特性。按照本規(guī)格書規(guī)定的檢查試驗方法進行。包規(guī)式樣設計包裝設計應能充分承受長途運輸中的沖擊。周期檢查試驗在正常的生產中產品的全性能檢查，每年不少于1次按照本規(guī)格書規(guī)定的檢查試驗方法進行。經(jīng)時變化檢查試驗在產品有效期限內（含生產當月3年）應滿足本規(guī)格規(guī)定的質量特性。按照本規(guī)格書規(guī)定的檢查試驗方法，對在有效期內的保留樣品每1年檢查1次產品規(guī)格書文書管理JCQ-G-014制定2009年10月10日產品名氧氣面罩改定變更：VI包裝形態(tài)與規(guī)格出廠箱50pcs/ctnSHL單包裝出廠箱入數(shù)1pc50pcs/ctn材質PE袋雙瓦楞

6、紙板尺寸100×130490×280×240標簽/80×50產品規(guī)格書文書管理JCQ-G-014制定2009年10月10日產品名氧氣面罩改定變更VII質量保證有關的檢查試驗的項目及其分擔（1） 項目分擔的定義與標準書1） 定義接收檢查品質保證部實施的原材料接收檢查。出廠檢查品質保證部實施的逐批檢查。周期檢查品質保證部對在有效期內的保留樣品每1年檢查1次。經(jīng)時變化檢查·試驗 品質保證部對保留樣品在有效期后的1年抽取代表產品檢測。流水線檢查生產課實施的生產線上的全數(shù)加工檢查。工程檢查生產課實施的以批量為單位的生產線檢查。2） 標準書項 目 分 擔標 準 書接收檢查·出廠檢查·周期檢查產品規(guī)格書檢查順序書·試驗順序書流水線檢查·工程檢查產品規(guī)格作業(yè)標準書作業(yè)順序書·工程檢查順序書經(jīng)時變化檢查·試驗產品規(guī)格書經(jīng)時變化檢查順序書產品規(guī)格書文書管理JCQ-G-014制定2009年10月10日產品名氧氣面罩改定變更VII質量保證有關的檢查試驗的項目及其分擔（2）產品規(guī)格規(guī)定的質量保證項目品質保證部生產部設定時接收檢查出廠檢查周期檢查經(jīng)時變化檢查試驗流水線檢查工程檢查產品外觀狀態(tài)輸氧管與面罩嵌合強度封口強度單包裝狀態(tài)包裝內外表面清潔度包裝狀況表示狀況商品設計包裝式樣設計生產技術課氧氣面罩