片劑批生產(chǎn)記錄

1、xxxx制藥有限公司片劑批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品代碼 產(chǎn)品批號 生產(chǎn)日期 產(chǎn)品規(guī)格 包裝規(guī)格 成 品 數(shù) 車間主任 匯總制表人 年 月 日片劑批生產(chǎn)記錄目錄1. 批生產(chǎn)記錄審核表2.批生產(chǎn)指令3片劑生產(chǎn)物料平衡表4粉篩操作記錄5稱量操作記錄6.粘合劑制備操作記錄7制粒干燥操作記錄8整粒總混操作記錄9中間站顆粒進(jìn)出站記錄10壓片操作記錄11. 壓片崗位質(zhì)量監(jiān)控記錄12. 中間站待包裝品進(jìn)出站記錄13. 批 包 裝 指 令14. 鋁塑包裝操作記錄15外包裝操作記錄16工 藝 查 證 記 錄17質(zhì)量監(jiān)控記錄18不合格品銷毀記錄xxxx制藥有限公司批生產(chǎn)記錄審核表 編號： 產(chǎn)品名稱產(chǎn)品代碼批 號規(guī) 格

2、數(shù) 量項(xiàng)內(nèi)容目序號審核項(xiàng)目審核結(jié)果1生產(chǎn)是否嚴(yán)格按生產(chǎn)指令及產(chǎn)品工藝規(guī)程進(jìn)行，并有生產(chǎn)指令和配制指令。是否2生產(chǎn)用物料品名、規(guī)格、批號、物料編號是否與生產(chǎn)指令一致。是否3生產(chǎn)是否都已完成，并進(jìn)行記錄。是否4生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控情況是否符合規(guī)定。是否5配料、稱量過程是否執(zhí)行雙人復(fù)核，并簽字。是否6生產(chǎn)過程中的環(huán)境監(jiān)控是否符合工藝要求。是否7各崗位清場是否符合要求并有清場合格證。是否8物料平衡是否未超過限度。是否9中間產(chǎn)品是否經(jīng)檢驗(yàn)合格批準(zhǔn)放行后使用。是否10中間產(chǎn)品是否在規(guī)定貯存期內(nèi)使用。是否11生產(chǎn)過程是否未出現(xiàn)偏差，如有偏差是否按規(guī)定進(jìn)行偏差處理。是否12成品是否檢驗(yàn)合格并有檢驗(yàn)合格報告單。是否

3、13生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整。是否車間QA審核審核日期車間主任審核審核日期質(zhì)保部QA審核審核日期質(zhì)保部經(jīng)理審核審核日期備注1、片劑使用本審核表。2、本審核表包含批包裝記錄的審核。xxxx制藥有限公司批生產(chǎn)指令編號：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品代碼規(guī) 格產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期計(jì)劃產(chǎn)量指令單號物料名稱單位處方量投料量物料名稱單位處方量投料量請按 工藝規(guī)程組織生產(chǎn)備注：編制人： 年 月 日審批人： 年 月 日領(lǐng) 料 單物料名稱生產(chǎn)廠家物料編號批號檢驗(yàn)單號單位結(jié)存數(shù)請發(fā)數(shù)實(shí)發(fā)數(shù)發(fā)放人領(lǐng)料人領(lǐng)、發(fā)日期備注：xxxx制藥有限公司片劑生產(chǎn)物料平衡表 編號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品代碼產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品批號理論產(chǎn)量 工序加入

4、、產(chǎn)出a) 制粒加入量 kg總平衡率：（e+f+g）/(a+c)×100%=成品率：h/理論產(chǎn)量×100%=b)整粒后產(chǎn)出量 kgc)總混輔料加入量 kgd)總混后產(chǎn)出量 kge)壓片后重量 kgf) 剩余頭子重量 kgg) 廢棄物重量 kg成品率限度標(biāo)準(zhǔn)98%h)本批包裝數(shù)量（包括取樣留樣數(shù)量）總平蘅限度標(biāo)準(zhǔn)97%-103%結(jié)論：包裝材料物料平衡情況 品名項(xiàng)目紙箱（只）中盒（只）小盒（只）說明書（張）合格證（張）平衡率結(jié)論：本批領(lǐng)用數(shù)（a）(c+d+e/(a+b)×100%=限度標(biāo)準(zhǔn)：100%上批結(jié)存數(shù)（b）本批實(shí)用數(shù)（c）殘損數(shù)（d）本批結(jié)存數(shù)（e）填表人QA

5、檢查員車間主任 xxxx制藥有限公司粉篩操作記錄編號：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品代碼規(guī) 格產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期計(jì)劃產(chǎn)量指令單號生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.未見上批生產(chǎn)遺留物，并有上批清場合格證副本。是 否5.地面門墻面清潔是 否2.生產(chǎn)文件齊備是 否6.各種狀態(tài)標(biāo)志齊備是 否3.設(shè)備計(jì)量器具完好，生產(chǎn)用具準(zhǔn)備好是 否7.領(lǐng)取并核對原輔料是 否4.溫度： 濕度： %8.壓差： Pa操作者復(fù)核者原輔料粉碎原輔料名稱原輔料編號批號檢驗(yàn)單號領(lǐng)用數(shù)粉碎后粒度粉碎后重量kg目kgkg 目kg kg目kgkg目kg操作者： 復(fù)核者：原輔料過篩原輔料名稱原輔料編號批號檢驗(yàn)單號領(lǐng)用數(shù)過篩后粒度過篩后重量kg目kgkg 目kg kg目kgkg目

6、kg操作者： 復(fù)核者：清場記錄項(xiàng) 目清 場 結(jié) 果QA檢查結(jié)果無本批產(chǎn)品遺留物清潔設(shè)備、器具、篩網(wǎng)、操作臺更換相關(guān)生產(chǎn)文件及生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志清除本批廢棄的包裝材料及其他廢物清潔生產(chǎn)環(huán)境結(jié)論說明：凡符合要求，檢查情況用“”表示，不符合要求，檢查情況用“×”表示。清場者： QA檢查人： 清場日期：物料領(lǐng)用量(A)損耗量(C)粉篩后重量(B)物料平衡率指標(biāo)97103%特殊情況及偏差處理：QA簽名： xxxx制藥有限公司稱量操作記錄編號：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品代碼規(guī) 格產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期計(jì)劃產(chǎn)量指令單號生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.未見上批生產(chǎn)遺留物，并有上批清場合格證副本。是 否5.地面門墻面清潔是 否2.生產(chǎn)文件齊備是

7、 否6.各種狀態(tài)標(biāo)志齊備是 否3.設(shè)備計(jì)量器具完好，生產(chǎn)用具準(zhǔn)備好是 否7.領(lǐng)取并核對原輔料是 否4.溫度： 濕度： %8.壓差： Pa操作者復(fù)核者鍋次順序原輔料名稱原輔料批號生產(chǎn)商檢 驗(yàn)單 號皮重(kg)毛重(kg)凈重(kg)稱量者復(fù)核者112342123431234412345123461234特殊情況及偏差處理：QA簽字： xxxx制藥有限公司粘合劑制備操作記錄 編號：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品代碼規(guī) 格產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期計(jì)劃產(chǎn)量指令單號生產(chǎn)準(zhǔn)備1.未見上批生產(chǎn)遺留物是 否4.地面門墻面頂棚清潔是 否2.生產(chǎn)文件、狀態(tài)標(biāo)志齊備是 否5.設(shè)備、器具已清潔是 否3.設(shè)備計(jì)量器具完好是 否6.領(lǐng)取并核對原輔

8、料是 否操作者復(fù)核者鍋次輔料名稱123456789101112操作者： 復(fù)核者：清潔清場項(xiàng)目清場結(jié)果QA檢查結(jié)果1.無本批產(chǎn)品遺留物2.更換相關(guān)生產(chǎn)文件及生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志3.將廢棄物清理干凈4.清潔地面、門、墻面頂棚、臺秤等說明：凡符合要求，檢查情況用“”表示，不符合要求，檢查情況用“×”表示。備注：xxxx制藥有限公司制粒干燥操作記錄編號：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品代碼規(guī) 格產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期計(jì)劃產(chǎn)量指令單號生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.未見上批生產(chǎn)遺留物，并有上批清場合格證副本。是 否4.設(shè)備地面門墻面清潔是 否2.生產(chǎn)文件齊備是 否5.各種狀態(tài)標(biāo)志齊備是 否3.設(shè)備完好，生產(chǎn)用具已清潔。是 否6.核對原輔料是 否

9、7.溫度：濕度：%8.壓差Pa操 作 者復(fù) 核 者嚴(yán)格控制加料順序?yàn)椋汉⒃?、蔗糖、淀粉?否干混時攪拌速率為低速是 否切割速度為高速是 否 每配料批量(鍋) 項(xiàng) 目 123456789101112操作人復(fù)核人配制制粒原輔料用量 (kg)尾料(粉) (kg)干粉混合時間 (mim)粘合劑用量 (kg)加入粘合劑后混合時間 (mim)切割制粒時間 (mim)濕顆粒重量 (kg)沸騰干燥干燥時間 (mim)干燥溫度干燥開始時間干燥結(jié)束時間干顆粒水份干顆粒重量 (kg)清場記錄項(xiàng) 目清 場 結(jié) 果QA 檢 查 結(jié) 果無本批產(chǎn)品遺留物清潔設(shè)備、器具、操作臺更換相關(guān)生產(chǎn)文件及生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志清除本批廢棄

10、物清潔設(shè)備地面門墻面結(jié)論說明：凡符合要求，檢查情況用“”表示，不符合要求，檢查情況用“×”表示。清場者： QA檢查者： 清場日期：物料平衡原輔料總重量A粘合劑用量B干顆粒總重量C損耗量(D)物料平衡率95105%= ×100% =特殊情況及偏差處理：QA簽字： xxxx制藥有限公司整?？偦觳僮饔涗浘幪枺寒a(chǎn)品名稱產(chǎn)品代碼規(guī) 格產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期計(jì)劃產(chǎn)量指令單號生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.未見上批生產(chǎn)遺留物，并有上批清場合格證副本。是否4.設(shè)備地面門墻面清潔是 否2.生產(chǎn)文件齊備是否5.各種狀態(tài)標(biāo)志齊備是 否3.設(shè)備完好，生產(chǎn)用具已清潔。是否6.領(lǐng)取并核對原輔料是 否操 作 者復(fù) 核 者整粒篩

11、目數(shù)(孔徑)總混顆粒量(kg)硬脂酸鎂用量(kg)混合速度混合時間 至總混后每桶重量 kg kg kg kg kg kg kg kg kg kg總重量kg操作者： 復(fù)核者：中間體檢驗(yàn)取樣量(g)顆粒水份顆粒含量操作者： 復(fù)核者：清場記錄項(xiàng) 目清 場 結(jié) 果QA檢查結(jié)果無本批產(chǎn)品遺留物清潔設(shè)備及容器內(nèi)壁、器具、篩網(wǎng)、操作臺更換相關(guān)生產(chǎn)文件及生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志清除本批廢棄物料清潔地面、門、墻面、頂棚結(jié) 論說明：凡符合要求，檢查情況用“”表示，不符合要求，檢查情況用“×”表示。清場者： QA檢查者： 清場日期：物料平衡率本批顆粒重量(A)外加原輔料重量(B)整?；旌虾笾亓?C)殘留量、損耗量(D)= (97103%) 特殊情況及偏差處理： QA簽字：xxxx制藥有限公司中間站顆粒進(jìn)出站記錄編號：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品代碼規(guī) 格產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期計(jì)劃產(chǎn)量指令單號進(jìn)站記錄總桶數(shù)： 桶 總重量： kg進(jìn)站日期及時間桶號重量(kg)進(jìn)站者保管者年 月 日 時存放位置備 注出站記錄總桶數(shù)： 桶 總重量： kg出站日期及時間桶號重量(kg)領(lǐng)用者復(fù)核者保管者 年 月 日 時備注：xxxx制藥有限公司壓片操作記錄 編號：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品代碼生產(chǎn)