藥品電子監(jiān)管管理制度范本.doc

1、 藥品電子監(jiān)管管理制度范本撰寫人：_日 期：_藥品電子監(jiān)管管理制度范本一、制定的目的:加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管特制定本制度二、適用范圍本制度適用于本公司藥品購進(jìn)、銷售的管理三、職責(zé)3.1驗(yàn)收員負(fù)責(zé)購進(jìn)數(shù)據(jù)采集傳遞。3.2保管員負(fù)責(zé)銷售數(shù)據(jù)采集傳遞。四、內(nèi)容4.1公司應(yīng)有質(zhì)量管理人員和倉庫管理人員參加電子監(jiān)管培訓(xùn)，熟悉藥品入出庫業(yè)務(wù)流程并具備計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)知識(shí)。4.2根據(jù)本公司經(jīng)營范圍辦理藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù)并且對(duì)經(jīng)營的進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)商品的購進(jìn)、銷售通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、報(bào)送、實(shí)時(shí)監(jiān)控。4.3賦碼藥品的經(jīng)營管理賦碼藥品的經(jīng)營和非賦碼藥品一樣，必須嚴(yán)格遵守藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等藥品監(jiān)

2、管的法律法規(guī)，必須嚴(yán)格遵守公司的質(zhì)量管理體系文件。為操作方便，賦碼藥品(除第二類精神藥品)已經(jīng)在其藥品名稱前加字母FM標(biāo)注。4.4入庫驗(yàn)收按GSP流程，藥品驗(yàn)收入庫完成后，由驗(yàn)收人員將賦碼藥品逐個(gè)掃描至數(shù)據(jù)采集設(shè)備(俗稱掃描_)，對(duì)每一批到貨藥品按供貨方編制入庫單號(hào)，并予以記錄，入庫單號(hào)的編制規(guī)則為:_(_伯?dāng)?shù)字四位年號(hào))_(_伯?dāng)?shù)字二位月號(hào))_(_伯?dāng)?shù)字二位日號(hào))_(_伯?dāng)?shù)字三位流水號(hào))，共_位。掃描規(guī)則為:整件藥品掃描整件碼，不足整件的，掃描中包裝碼，不足中包裝的或沒有中包裝的，按最小包裝碼逐個(gè)掃描，掃描時(shí)手持終端(即掃描_)頂部激光頭距離條碼_至30厘米，具體操作以數(shù)據(jù)采集設(shè)備使用說明書

3、為準(zhǔn)。藥品入庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)破損、污染等不符合入庫條件的情況，要先按實(shí)貨正常入庫，隨后再將不符合入庫條件的藥品采購?fù)顺?。入庫包括采購入庫和銷售退回入庫。4.5出庫復(fù)核按GSP流程，藥品復(fù)核出庫完成后，由復(fù)核人員將賦碼藥品逐個(gè)掃描至數(shù)據(jù)采集設(shè)備(俗稱掃描_)，對(duì)每一批出庫藥品按購貨方編制出庫單號(hào)，并予以記錄，出庫單號(hào)的編制規(guī)則為:_(_伯?dāng)?shù)字四位年號(hào))_(_伯?dāng)?shù)字二位月號(hào))_(_伯?dāng)?shù)字二位日號(hào))_(_伯?dāng)?shù)字三位流水號(hào))，共_位。掃描規(guī)則為:整件藥品掃描整件碼，不足整件的，掃描中包裝碼，不足中包裝的或沒有中包裝的，按最小包裝碼逐個(gè)掃描，掃描時(shí)手持終端(即掃描_)頂部激光頭距離條碼_至30厘米，具體操作

4、以數(shù)據(jù)采集設(shè)備使用說明書為準(zhǔn)。出庫包括銷售出庫和采購?fù)顺龀鰩臁?.6當(dāng)天下班前，由庫房主管將數(shù)據(jù)采集設(shè)備和記錄的單據(jù)號(hào)清單交信息管理員或質(zhì)量員保存，并于次日上班一小時(shí)后領(lǐng)取。五、數(shù)字證書的保管、使用和掛失管理1、數(shù)字證書由公司質(zhì)量管理人員和信息管理人員各保管一把，_由保管人員設(shè)定并定期(至少三個(gè)月)更換一次。2、數(shù)字證書必須妥善保管，并專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人。3、每天早上上班，由質(zhì)量管理人員或信息管理人員處理并報(bào)送前一天的經(jīng)營數(shù)據(jù)，及時(shí)查詢報(bào)送狀態(tài)并對(duì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理人員和信息管理人員要輪流休息，保證每天的數(shù)據(jù)上報(bào)正常進(jìn)行。4、如數(shù)字證書丟失，要第一時(shí)間報(bào)告中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營中心

5、掛失，并及時(shí)報(bào)告總經(jīng)理，避免給公司造成損失。六、培訓(xùn)及工作改進(jìn)質(zhì)量管理人員、信息管理人員要定期總結(jié)藥品數(shù)據(jù)采集及報(bào)送操作中的不足，及時(shí)了解相關(guān)信息，不斷提高工作效率和工作質(zhì)量，相關(guān)人員在上崗前要進(jìn)行藥品電子監(jiān)管培訓(xùn)并考核合格，否則不得上崗。藥品電子監(jiān)管管理制度范本篇二制定目的:為強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。制定依據(jù):_實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題_(國食藥監(jiān)辦_號(hào));國家局藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案;_實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補(bǔ)充_(食藥監(jiān)辦_號(hào));_保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)_(國食藥監(jiān)辦_號(hào))。適用范圍:適用于本公司藥品電子監(jiān)

6、管工作的管理。責(zé)任人:綜合辦公室、物流部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)經(jīng)營部。內(nèi)容:1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對(duì)所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。2、質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)的入網(wǎng)藥品目錄中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進(jìn)行全面檢查與驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在_年_月_日以后的該類藥品，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫，并通知物流部采集入庫數(shù)據(jù)。3、物流部負(fù)責(zé)入網(wǎng)藥品目錄中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。驗(yàn)收組根據(jù)驗(yàn)收情況，對(duì)符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，物流部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類藥品出庫時(shí)，必須采

7、集出庫數(shù)據(jù)。物流部應(yīng)制定相關(guān)管理制度和工作流程，明確專人負(fù)責(zé)，并報(bào)綜合辦公室備案，確保此項(xiàng)工作順利進(jìn)行。4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。物流部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，在次日上午_時(shí)前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還物流部。5、綜合辦公室負(fù)責(zé)_藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會(huì)同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。6、系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。7、數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所

8、申請(qǐng)的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請(qǐng)。8、凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)藥品目錄的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案，因此，質(zhì)量管理部在審核、驗(yàn)收此類品種時(shí)，無須索要加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的藥品標(biāo)簽備案資料。9、對(duì)進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)藥品目錄的品種，質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部在_小時(shí)內(nèi)以書面

9、形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。藥品電子監(jiān)管管理制度范本篇三目的:建立藥品電子監(jiān)管碼管理制度，確保國家實(shí)施電子監(jiān)管藥品的生產(chǎn)行為符合規(guī)定要求。適用范圍:本公司列入國家電子監(jiān)管范圍的所有生產(chǎn)藥品的電子監(jiān)管碼信息采集和上傳責(zé)任者:內(nèi)容:一、目的:規(guī)范電子監(jiān)管碼藥品生產(chǎn)采集和傳輸實(shí)時(shí)信息上報(bào)工作。二、適用范圍:適用于實(shí)行電子監(jiān)管碼藥品的各環(huán)節(jié):生產(chǎn)、質(zhì)量、驗(yàn)收、保管、銷售等，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼信息采集傳輸進(jìn)行操作與控制;對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)時(shí)信息上傳進(jìn)行操作與控制。1、為確保列入國家電子監(jiān)管范圍藥品的質(zhì)量安全，根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法(局_號(hào))、_基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作_(國食藥監(jiān)辦_1_號(hào))、_加強(qiáng)

10、基本藥物電子監(jiān)管工作的補(bǔ)充_等法律法規(guī)，特制定本制度。2、本制度管理范圍內(nèi)的藥品指所有我公司正常生產(chǎn)且被列入國家電子監(jiān)督管理目錄的品種，并隨國家藥品電子監(jiān)管范圍的增減作動(dòng)態(tài)（范本）管理。3、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)基本藥物的審核，本企業(yè)生產(chǎn)的國家基本藥物、安徽基本藥物增補(bǔ)品種等目錄要求進(jìn)行電子監(jiān)管的審核確認(rèn)，以及目錄更新的審核。4、建立由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)部、倉庫組成的藥品電子監(jiān)管工作小組，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)藥品電子監(jiān)管管理工作和藥品生產(chǎn)信息上報(bào)工作的管理。確定藥品電子監(jiān)管工作專管員。成品庫管員負(fù)責(zé)電子監(jiān)管藥品的驗(yàn)收，發(fā)貨掃碼。5、公司質(zhì)量保證部設(shè)置專職的人員負(fù)責(zé)基本藥物的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，并對(duì)賦碼藥品進(jìn)行電

11、子監(jiān)管碼信息采集和上傳核注監(jiān)控。6、進(jìn)庫藥品電子監(jiān)管碼信息的采集、上傳管理;6.1藥品電子監(jiān)管碼信息采集遵循:整件商品以件為單位逐一掃描;拆箱商品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。6.2掃描信息須確認(rèn)無誤后，通過專門的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行上傳，當(dāng)日采集的信息須當(dāng)日查詢驗(yàn)證上傳核注成功。若因國家監(jiān)管網(wǎng)原因不能及時(shí)出庫復(fù)核上傳，可按系統(tǒng)提示查詢或等候再傳，確實(shí)不能上傳，應(yīng)做好記錄。若因計(jì)算機(jī)、掃描_等設(shè)備和技術(shù)操作等問題不能上傳，報(bào)質(zhì)量保證部和生產(chǎn)部處理;7、出庫藥品電子監(jiān)管碼信息的采集、上傳管理7.1倉庫出庫人員負(fù)責(zé)出入庫藥品的質(zhì)量檢查復(fù)核工作，并對(duì)賦碼藥品進(jìn)行電子監(jiān)管碼信息采集和上傳核銷。7.2出庫藥品電子監(jiān)管碼信息采集方式按6.1執(zhí)行。7.3掃描信息須與用戶信息相關(guān)聯(lián)并確認(rèn)無誤后，再通過專門的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行上傳，當(dāng)日采集的信息須當(dāng)日查詢驗(yàn)證上傳核銷成功