遼寧關(guān)于成立生物醫(yī)藥制品公司可行性報告參考范文

1、泓域咨詢/遼寧關(guān)于成立生物醫(yī)藥制品公司可行性報告遼寧關(guān)于成立生物醫(yī)藥制品公司可行性報告xx（集團）有限公司目錄第一章 擬組建公司基本信息9一、 公司名稱9二、 注冊資本9三、 注冊地址9四、 主要經(jīng)營范圍9五、 主要股東9公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)10公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)10公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)12公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)12六、 項目概況13第二章 項目背景分析16一、 行業(yè)概況16二、 產(chǎn)業(yè)政策16三、 為振興發(fā)展注入強大動力19四、 項目實施的必要性21第三章 公司成立方案22一、 公司經(jīng)營宗旨22二、 公司的目標、主要職責22三、 公司組建方式23四、 公司管理體制23五、 部門

2、職責及權(quán)限24六、 核心人員介紹28七、 財務(wù)會計制度29第四章 市場預(yù)測36一、 面臨的挑戰(zhàn)36二、 行業(yè)研發(fā)體系走向開放合作新時代37三、 面臨的機遇43第五章 發(fā)展規(guī)劃45一、 公司發(fā)展規(guī)劃45二、 保障措施49第六章 法人治理52一、 股東權(quán)利及義務(wù)52二、 董事57三、 高級管理人員62四、 監(jiān)事64第七章 環(huán)保分析66一、 編制依據(jù)66二、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析66三、 建設(shè)期水環(huán)境影響分析70四、 建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析70五、 建設(shè)期聲環(huán)境影響分析71六、 環(huán)境管理分析71七、 結(jié)論73八、 建議73第八章 項目風險防范分析75一、 項目風險分析75二、 公司競爭劣勢8

3、2第九章 項目選址83一、 項目選址原則83二、 建設(shè)區(qū)基本情況83三、 優(yōu)化區(qū)域經(jīng)濟布局，推進區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展和新型城鎮(zhèn)化86四、 構(gòu)建支撐高質(zhì)量發(fā)展的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系86五、 項目選址綜合評價88第十章 經(jīng)濟效益評價90一、 基本假設(shè)及基礎(chǔ)參數(shù)選取90二、 經(jīng)濟評價財務(wù)測算90營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表90綜合總成本費用估算表92利潤及利潤分配表94三、 項目盈利能力分析95項目投資現(xiàn)金流量表96四、 財務(wù)生存能力分析98五、 償債能力分析98借款還本付息計劃表99六、 經(jīng)濟評價結(jié)論100第十一章 項目實施進度計劃101一、 項目進度安排101項目實施進度計劃一覽表101二、 項目實施保障

4、措施102第十二章 投資估算103一、 投資估算的依據(jù)和說明103二、 建設(shè)投資估算104建設(shè)投資估算表108三、 建設(shè)期利息108建設(shè)期利息估算表108固定資產(chǎn)投資估算表110四、 流動資金110流動資金估算表111五、 項目總投資112總投資及構(gòu)成一覽表112六、 資金籌措與投資計劃113項目投資計劃與資金籌措一覽表113第十三章 項目總結(jié)分析115第十四章 附表附件117主要經(jīng)濟指標一覽表117建設(shè)投資估算表118建設(shè)期利息估算表119固定資產(chǎn)投資估算表120流動資金估算表121總投資及構(gòu)成一覽表122項目投資計劃與資金籌措一覽表123營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表124綜合總成本費

5、用估算表124固定資產(chǎn)折舊費估算表125無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表126利潤及利潤分配表127項目投資現(xiàn)金流量表128借款還本付息計劃表129建筑工程投資一覽表130項目實施進度計劃一覽表131主要設(shè)備購置一覽表132能耗分析一覽表132報告說明xx（集團）有限公司主要由xxx有限公司和xxx投資管理公司共同出資成立。其中：xxx有限公司出資748.00萬元，占xx（集團）有限公司55%股份；xxx投資管理公司出資612萬元，占xx（集團）有限公司45%股份。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資16136.35萬元，其中：建設(shè)投資12815.47萬元，占項目總投資的79.42%；建設(shè)期利息130.3

6、1萬元，占項目總投資的0.81%；流動資金3190.57萬元，占項目總投資的19.77%。項目正常運營每年營業(yè)收入30700.00萬元，綜合總成本費用23984.19萬元，凈利潤4915.86萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率23.04%，財務(wù)凈現(xiàn)值6163.99萬元，全部投資回收期5.38年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。多年來，由于中國相對封閉、獨立的醫(yī)藥監(jiān)管體制和獨特市場經(jīng)營環(huán)境，特別是藥品審評速度緩慢，導(dǎo)致國際主流創(chuàng)新藥遲遲不能進入中國；加之獨特的招標制度，未形成“專利懸崖”效應(yīng)，導(dǎo)致國內(nèi)用藥結(jié)構(gòu)與國際主流市場有極大差異，例如過去十年中國用藥結(jié)構(gòu)占比最高的主要是輔

7、助藥品、中藥注射劑。隨著中國的醫(yī)藥監(jiān)管體制和市場經(jīng)營環(huán)境逐步同國際接軌，尤其是藥品上市許可持有人制度，以及藥品集中采購政策，DRGs等一系列法規(guī)的實施，中國的用藥結(jié)構(gòu)與國際主流市場日益趨同。以美國為例2017年美國仿制藥占藥品處方量比例約90.4%，而用藥金額占比僅占23%；其中普通仿制藥占藥品處方量約85.5%，而用藥金額占比僅有13%。從以上數(shù)據(jù)中可知：10%的創(chuàng)新藥獲得了77%的用藥金額，而4.9%的特殊仿制藥或孤兒藥獲得了10%的用藥金額。由此可以看出，創(chuàng)新藥能夠獲得最高的用藥金額，其次是特殊仿制藥或孤兒藥，而普通仿制藥只能獲得極少的用藥金額。本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型

8、，旨在對項目進行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。第一章 擬組建公司基本信息一、 公司名稱xx（集團）有限公司（以工商登記信息為準）二、 注冊資本1360萬元三、 注冊地址undefinedxxx四、 主要經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍：從事生物醫(yī)藥制品相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動；依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后依批準的內(nèi)容開展經(jīng)營活動；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。）五、 主要股東xx（集團）有限公司主要由xxx有限公司和xxx投資管理公司發(fā)起成立。（一）xxx有限公司基本情況1、公司簡介公司在“政府引導(dǎo)、市場主導(dǎo)、社會參與”的總體

9、原則基礎(chǔ)上，堅持優(yōu)化結(jié)構(gòu)，提質(zhì)增效。不斷促進企業(yè)改變粗放型發(fā)展模式和管理方式，補齊生態(tài)環(huán)境保護不足和區(qū)域發(fā)展不協(xié)調(diào)的短板，走綠色、協(xié)調(diào)和可持續(xù)發(fā)展道路，不斷優(yōu)化供給結(jié)構(gòu)，提高發(fā)展質(zhì)量和效益。牢固樹立并切實貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，以提質(zhì)增效為中心，以提升創(chuàng)新能力為主線，降成本、補短板，推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。公司堅持提升企業(yè)素質(zhì)，即“企業(yè)管理水平進一步提高，人力資源結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化，人員素質(zhì)進一步提升，安全生產(chǎn)意識和社會責任意識進一步增強，誠信經(jīng)營水平進一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素質(zhì)企業(yè)員工，企業(yè)品牌影響力不斷提升。2、主要財務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)項目2020

10、年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額6909.295527.435181.97負債總額3513.202810.562634.90股東權(quán)益合計3396.092716.872547.07公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入19983.3915986.7114987.54營業(yè)利潤4492.763594.213369.57利潤總額4030.423224.343022.82凈利潤3022.822357.802176.43歸屬于母公司所有者的凈利潤3022.822357.802176.43（二）xxx投資管理公司基本情況1、公司簡介本公司秉承“顧客至上，銳意進

11、取”的經(jīng)營理念，堅持“客戶第一”的原則為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。公司堅持“責任+愛心”的服務(wù)理念，將誠信經(jīng)營、誠信服務(wù)作為企業(yè)立世之本，在服務(wù)社會、方便大眾中贏得信譽、贏得市場?！皾M足社會和業(yè)主的需要，是我們不懈的追求”的企業(yè)觀念，面對經(jīng)濟發(fā)展步入快車道的良好機遇，正以高昂的熱情投身于建設(shè)宏偉大業(yè)。公司依據(jù)公司法等法律法規(guī)、規(guī)范性文件及公司章程的有關(guān)規(guī)定，制定并由股東大會審議通過了董事會議事規(guī)則，董事會議事規(guī)則對董事會的職權(quán)、召集、提案、出席、議事、表決、決議及會議記錄等進行了規(guī)范。 2、主要財務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額6909

12、.295527.435181.97負債總額3513.202810.562634.90股東權(quán)益合計3396.092716.872547.07公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入19983.3915986.7114987.54營業(yè)利潤4492.763594.213369.57利潤總額4030.423224.343022.82凈利潤3022.822357.802176.43歸屬于母公司所有者的凈利潤3022.822357.802176.43六、 項目概況（一）投資路徑xx（集團）有限公司主要從事關(guān)于成立生物醫(yī)藥制品公司的投資建設(shè)與運營管理。（二）項目提出的理由200

13、9年，中國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革正式啟動，本次醫(yī)改以提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)為長遠目標。國家高度重視醫(yī)改資金保障工作，不斷加大醫(yī)改資金投入力度，落實各項衛(wèi)生投入政策。根據(jù)財政決算數(shù)據(jù)，20092018年全國各級財政醫(yī)療衛(wèi)生累計支出達到96,115.85億元，年均增幅達到16.36%，比同期全國財政支出增幅高3.8個百分點，醫(yī)療衛(wèi)生支出占財政支出的比重從醫(yī)改前2008年的5.1%提高到2018年的7.07%。隨著中國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的進一步深化，醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域支出將保持較大幅度增長?？梢灶A(yù)計，在“十三五”規(guī)劃實施期間，中國的醫(yī)療衛(wèi)生支出將保持平穩(wěn)較快增長，有力促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需求。（三）

14、項目選址項目選址位于xxx（以選址意見書為準），占地面積約43.00畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（四）生產(chǎn)規(guī)模項目建成后，形成年產(chǎn)xx噸生物醫(yī)藥制品的生產(chǎn)能力。（五）建設(shè)規(guī)模項目建筑面積48038.70，其中：生產(chǎn)工程30219.89，倉儲工程7788.82，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施5535.58，公共工程4494.41。（六）項目投資根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資16136.35萬元，其中：建設(shè)投資12815.47萬元，占項目總投資的79.42%；建設(shè)期利息130.31萬元，占項目總投資的0.81%；流動資金3190

15、.57萬元，占項目總投資的19.77%。（七）經(jīng)濟效益（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：30700.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：23984.19萬元。3、凈利潤（NP）：4915.86萬元。4、全部投資回收期（Pt）：5.38年。5、財務(wù)內(nèi)部收益率：23.04%。6、財務(wù)凈現(xiàn)值：6163.99萬元。（八）項目進度規(guī)劃項目建設(shè)期限規(guī)劃12個月。（九）項目綜合評價由上可見，無論是從產(chǎn)品還是市場來看，本項目設(shè)備較先進，其產(chǎn)品技術(shù)含量較高、企業(yè)利潤率高、市場銷售良好、盈利能力強，具有良好的社會效益及一定的抗風險能力，因而項目是可行的。第二章 項目背景分析一、 行業(yè)概況根據(jù)IQVIA的報告

16、，全球藥品支出從2017年約1.1萬億美元，增長到2018年約1.2萬億美元，預(yù)計到2019年接近1.3萬億美元，全球增幅45%；預(yù)計至2023年，市場仍將保持5%左右的增長水平，全球藥品支出將超過1.5萬億美元。全球市場的增長主要是由于創(chuàng)新藥在發(fā)達市場的應(yīng)用所致，同時，新興市場藥品市場準入和使用擴大也是全球藥品支出增長的原因所在，僅中國的藥品總支出就接近歐洲五大市場的總和。中國已經(jīng)成長為全球第二大醫(yī)藥市場，IQVIA估計2018年中國醫(yī)藥總支出高達1,370億美元，但是增速有所放緩，從20082013年的19%，降至20132018年的8%。預(yù)計到2023年，增長速度將繼續(xù)下滑至36%。二、

17、 產(chǎn)業(yè)政策1、關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見對提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級提出了主要目標和主要任務(wù)。到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化，體制機制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進一步壯大，主營業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。2、關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見鼓勵醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，加大對醫(yī)藥研發(fā)的投入，鼓勵開展基礎(chǔ)性研究和開發(fā)共性、關(guān)鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題

18、。支持企業(yè)加強技術(shù)中心建設(shè)，通過產(chǎn)學研整合技術(shù)資源，推動企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。3、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南重點發(fā)展化學新藥，緊跟國際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢，開展重大疾病新藥的研發(fā)，重點發(fā)展針對惡性腫瘤的創(chuàng)新藥物，特別是采用新靶點、新作用機制的新藥。4、國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要提出要推進健康中國建設(shè)，包括全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、健全全民醫(yī)療保障體系、加強重大疾病防治和基本公共衛(wèi)生服務(wù)、加強婦幼衛(wèi)生保健及生育服務(wù)、完善醫(yī)療服務(wù)體系、促進中醫(yī)藥傳承與發(fā)展、廣泛開展全民健身運動、保障食品藥品安全等。5、“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃建立規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度。實施藥品生產(chǎn)、流通、使用全

19、流程改革，調(diào)整利益驅(qū)動機制，破除以藥補醫(yī)，推動各級各類醫(yī)療機構(gòu)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，建設(shè)符合國情的國家藥物政策體系，理順藥品價格，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，保障藥品安全有效、價格合理、供應(yīng)充分。6、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃國家科技重大專項包括重大新藥創(chuàng)制，圍繞惡性腫瘤等10類（種）重大疾病，加強重大疫苗、抗體研制，重點支持創(chuàng)新性強、療效好、滿足重要需求、具有重大產(chǎn)業(yè)化前景的藥物開發(fā)，基本建成具有世界先進水平的國家藥物創(chuàng)新體系，新藥研發(fā)的綜合能力和整體水平進入國際先進行列，加速推進中國由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國轉(zhuǎn)變。7、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥

20、物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術(shù)，強化科學高效監(jiān)管和政策支持，推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，加快建設(shè)生物醫(yī)藥強國。8、關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見建立以市場為主導(dǎo)的藥品、醫(yī)用耗材價格形成機制，建立全國交易價格信息共享機制。治理藥品、高值醫(yī)用耗材價格虛高。完善醫(yī)療服務(wù)項目準入制度，加快審核新增醫(yī)療服務(wù)價格項目，建立價格科學確定、動態(tài)調(diào)整機制，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)價格結(jié)構(gòu)。建立醫(yī)藥價格信息、產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)監(jiān)測與披露機制，建立藥品價格和招采信用評價制度，完善價格函詢、約談制度。9、“健康中國2030”規(guī)劃綱要鞏固完善國家基本藥物制度，推進特殊人群基本藥物保障。按照政府調(diào)控和市場調(diào)節(jié)相結(jié)合的原則，完

21、善藥品價格形成機制。強化價格、醫(yī)保、采購等政策的銜接，堅持分類管理，加強對市場競爭不充分藥品和高值醫(yī)用耗材的價格監(jiān)管，建立藥品價格信息監(jiān)測和信息公開制度，制定完善醫(yī)保藥品支付標準政策。三、 為振興發(fā)展注入強大動力依靠改革破除發(fā)展瓶頸、匯聚發(fā)展優(yōu)勢、增強發(fā)展動力，增強改革的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性，推動有效市場和有為政府更好結(jié)合，加快形成同市場完全對接、充滿內(nèi)在活力的體制機制。持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境。以市場主體獲得感為評價標準，以政府職能轉(zhuǎn)變?yōu)楹诵?，以“一網(wǎng)通辦”為抓手，以嚴格執(zhí)法、公正司法為保障，著力營造辦事方便、法治良好、成本競爭力強、生態(tài)宜居的營商環(huán)境，為各類市場主體投資興業(yè)營造穩(wěn)定、公平、透明、

22、可預(yù)期的發(fā)展生態(tài)。深入推進“放管服”改革，全面實行政府權(quán)責清單制度，進一步精簡行政許可事項，簡化優(yōu)化審批流程，不斷降低制度性交易成本。實施涉企經(jīng)營許可事項清單管理，加強事中事后監(jiān)管，對新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)實行包容審慎監(jiān)管。構(gòu)建覆蓋企業(yè)全生命周期的服務(wù)體系。加快服務(wù)型政府建設(shè)，增強主動服務(wù)意識，順應(yīng)市場主體需求，切實幫助市場主體解決實際問題。加強誠信遼寧建設(shè)，健全社會誠信制度，強化重點領(lǐng)域政務(wù)誠信建設(shè)，建立健全政府失信責任追究制度，完善行業(yè)自律規(guī)則，加強公民誠信道德建設(shè)。嚴格市場監(jiān)管、質(zhì)量監(jiān)管、安全監(jiān)管，加強違法懲戒。加強營商文化建設(shè)，營造“辦事不求人”的社會氛圍。完善營商環(huán)境評價體系，定期開展營商環(huán)境

23、評價。營造支持非公有制經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展的制度環(huán)境。精準打好政策組合拳，健全支持民營經(jīng)濟、外商投資企業(yè)發(fā)展的市場、政策、法治和社會環(huán)境，充分激發(fā)非公有制經(jīng)濟活力和創(chuàng)造力。進一步放寬民營企業(yè)市場準入，切實降低企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營成本，依法平等保護民營企業(yè)產(chǎn)權(quán)和企業(yè)家權(quán)益。鼓勵引導(dǎo)民營企業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級，支持民營企業(yè)參與產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈協(xié)同制造。增加面向中小微企業(yè)的金融服務(wù)供給，完善民營企業(yè)融資增信支持體系。構(gòu)建親清政商關(guān)系，建立規(guī)范化機制化政企溝通渠道，大力弘揚企業(yè)家精神，加強企業(yè)家隊伍建設(shè)，促進非公有制經(jīng)濟健康發(fā)展和非公有制經(jīng)濟人士健康成長。加快高標準市場體系建設(shè)。實施高標準市場體系建設(shè)行動，建立健全統(tǒng)一開放的

24、要素市場，推進土地、勞動力、資本、技術(shù)、數(shù)據(jù)等要素市場化改革，完善要素交易規(guī)則和服務(wù)體系，促進要素自由流動平等交換。推進存量土地有序流轉(zhuǎn)和開發(fā)利用，提供靈活高效的產(chǎn)業(yè)用地保障。暢通勞動力和人才社會性流動渠道，推動公共資源按常住人口規(guī)模配置。健全多層次資本市場體系，支持遼寧股權(quán)交易中心完善功能，更好服務(wù)中小微企業(yè)發(fā)展。促進數(shù)據(jù)資源化、資產(chǎn)化、資本化。健全公平競爭審查機制，提升市場綜合監(jiān)管能力。四、 項目實施的必要性（一）提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負債結(jié)構(gòu)，補充流動資金將提高公司應(yīng)對短期流動性壓力的能力，降低公司財務(wù)費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發(fā)展

25、。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。第三章 公司成立方案一、 公司經(jīng)營宗旨加強經(jīng)濟合作和技術(shù)交流，采用先進適用的科學技術(shù)和科學經(jīng)營管理方法，提高產(chǎn)品質(zhì)量，發(fā)展新產(chǎn)品，并在質(zhì)量、價格等方面具有國際市場上的競爭能力，提高經(jīng)濟效益，使投資者獲得滿意的利益。二、 公司的目標、主要職責（一）目標近期目標：深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化資源配置，加強企業(yè)管理，建立現(xiàn)代企業(yè)制度；精干主業(yè)，分離輔業(yè)，增強企業(yè)市場競爭力，加快發(fā)展；提高企業(yè)經(jīng)濟效益，完善管理制度及運營網(wǎng)絡(luò)。遠期目標：探索模式創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新思路。堅持發(fā)展自主品

26、牌，提升企業(yè)核心競爭力。此外，面向國際、國內(nèi)兩個市場，優(yōu)化資源配置，實施多元化戰(zhàn)略，向產(chǎn)業(yè)集團化發(fā)展，力爭利用3-5年的時間把公司建設(shè)成具有先進管理水平和較強市場競爭實力的大型企業(yè)集團。（二）主要職責1、執(zhí)行國家法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，在國家宏觀調(diào)控和行業(yè)監(jiān)管下，以市場需求為導(dǎo)向，依法自主經(jīng)營。2、根據(jù)國家和地方產(chǎn)業(yè)政策、生物醫(yī)藥制品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和市場需求，制定并組織實施公司的發(fā)展戰(zhàn)略、中長期發(fā)展規(guī)劃、年度計劃和重大經(jīng)營決策。3、深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，轉(zhuǎn)換企業(yè)經(jīng)營機制，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，強化內(nèi)部管理，促進企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。4、指導(dǎo)和加強企業(yè)思想政治工作和精神文明建設(shè)，統(tǒng)一管理公司的名稱、商標

27、、商譽等無形資產(chǎn)，搞好公司企業(yè)文化建設(shè)。5、在保證股東企業(yè)合法權(quán)益和自身發(fā)展需要的前提下，公司可依照公司法等有關(guān)規(guī)定，集中資產(chǎn)收益，用于再投入和結(jié)構(gòu)調(diào)整。三、 公司組建方式xx（集團）有限公司主要由xxx有限公司和xxx投資管理公司共同出資成立。其中：xxx有限公司出資748.00萬元，占xx（集團）有限公司55%股份；xxx投資管理公司出資612萬元，占xx（集團）有限公司45%股份。四、 公司管理體制xx（集團）有限公司實行董事會領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負責制，各部門按其規(guī)定的職能范圍，履行各自的管理服務(wù)職能，而且直接對總經(jīng)理負責；公司建立完善的營銷、供應(yīng)、生產(chǎn)和品質(zhì)管理體系，確立各部門相應(yīng)的經(jīng)濟責

28、任目標，加強產(chǎn)品質(zhì)量和定額目標管理，確保公司生產(chǎn)經(jīng)營正常、有效、穩(wěn)定、安全、持續(xù)運行，有力促進企業(yè)的高效、健康、快速發(fā)展?？偨?jīng)理的主要職責如下：1、全面領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)的日常工作；對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負責；向本公司職工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；2、制定并正式批準頒布本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，采取有效措施，保證各級人員理解質(zhì)量方針并堅持貫徹執(zhí)行；3、負責策劃、建立本公司的質(zhì)量管理體系，批準發(fā)布本公司的質(zhì)量手冊；4、明確所有與質(zhì)量有關(guān)的職能部門和人員的職責權(quán)限和相互關(guān)系；5、確保質(zhì)量管理體系運行所必要的資源配備；6、任命管理者代表，并為其有效開展工作提供支持；7、定期組織并主持對質(zhì)量管理體系的管理

29、評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。五、 部門職責及權(quán)限（一）綜合管理部1、協(xié)助管理者代表組織建立文件化質(zhì)量體系，并使其有效運行和持續(xù)改進。2、協(xié)助管理者代表，組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。3、負責本公司文件（包括記錄）的管理和控制。4、負責本公司員工培訓的管理，制訂并實施員工培訓計劃。5、參與識別并確定為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的條件加以管理。（二）財務(wù)部1、參與制定本公司財務(wù)制度及相應(yīng)的實施細則。2、參與本公司的工程項目可信性研究和項目評估中的財務(wù)分析工作。3、負責董事會及總經(jīng)理所需的財務(wù)數(shù)據(jù)資料的整理編報。4、負責對財務(wù)工作有關(guān)的外部及政府部門，如

30、稅務(wù)局、財政局、銀行、會計事務(wù)所等聯(lián)絡(luò)、溝通工作。5、負責資金管理、調(diào)度。編制月、季、年度財務(wù)情況說明分析，向公司領(lǐng)導(dǎo)報告公司經(jīng)營情況。6、負責銷售統(tǒng)計、復(fù)核工作，每月負責編制銷售應(yīng)收款報表，并督促銷售部及時催交樓款。負責銷售樓款的收款工作，并及時送交銀行。7、負責每月轉(zhuǎn)賬憑證的編制，匯總所有的記賬憑證。8、負責公司總長及所有明細分類賬的記賬、結(jié)賬、核對，每月5日前完成會計報表的編制，并及時清理應(yīng)收、應(yīng)付款項。9、協(xié)助出納做好樓款的收款工作，并配合銷售部門做好銷售分析工作。10、負責公司全年的會計報表、帳薄裝訂及會計資料保管工作。11、負責銀行財務(wù)管理，負責支票等有關(guān)結(jié)算憑證的購買、領(lǐng)用及保管

31、，辦理銀行收付業(yè)務(wù)。12、負責先進管理，審核收付原始憑證。13、負責編制銀行收付憑證、現(xiàn)金收付憑證，登記銀行存款及現(xiàn)金日記賬，月末與銀行對賬單和對銀行存款余額，并編制余額調(diào)節(jié)表。14、負責公司員工工資的發(fā)放工作，現(xiàn)金收付工作。（三）投資發(fā)展部1、調(diào)查、搜集、整理有關(guān)市場信息，并提出投資建議。2、擬定公司年度投資計劃及中長期投資計劃。3、負責投資項目的儲備、篩選、投資項目的可行性研究工作。4、負責經(jīng)董事會批準的投資項目的籌建工作。5、按照國家產(chǎn)業(yè)政策，負責公司產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、投資結(jié)構(gòu)的調(diào)整。6、及時完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項。（四）銷售部1、協(xié)助總經(jīng)理制定和分解年度銷售目標和銷售成本控制指標，并負責具體落

32、實。2、依據(jù)公司年度銷售指標，明確營銷策略，制定營銷計劃和拓展銷售網(wǎng)絡(luò)，并對任務(wù)進行分解，策劃組織實施銷售工作，確保實現(xiàn)預(yù)期目標。3、負責收集市場信息，分析市場動向、銷售動態(tài)、市場競爭發(fā)展狀況等，并定期將信息報送商務(wù)發(fā)展部。4、負責按產(chǎn)品銷售合同規(guī)定收款和催收，并將相關(guān)收款情況報送商務(wù)發(fā)展部。5、定期不定期走訪客戶，整理和歸納客戶資料，掌握客戶情況，進行有效的客戶管理。6、制定并組織填寫各類銷售統(tǒng)計報表，并將相關(guān)數(shù)據(jù)及時報送商務(wù)發(fā)展部總經(jīng)理。7、負責市場物資信息的收集和調(diào)查預(yù)測，建立起牢固可靠的物資供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，不斷開辟和優(yōu)化物資供應(yīng)渠道。8、負責收集產(chǎn)品供應(yīng)商信息，并對供應(yīng)商進行質(zhì)量、技術(shù)和供就

33、能力進行評估，根據(jù)公司需求計劃，編制與之相配套的采購計劃，并進行采購談判和產(chǎn)品采購，保證產(chǎn)品供應(yīng)及時，確保產(chǎn)品價格合理、質(zhì)量符合要求。9、建立發(fā)運流程，設(shè)計最佳運輸路線、運輸工具，選擇合格的運輸商，嚴格按公司下達的發(fā)運成本預(yù)算進行有效管理，定期分析費用開支，查找超支、節(jié)支原因并實施控制。10、負責對部門員工進行業(yè)務(wù)素質(zhì)、產(chǎn)品知識培訓和考核等工作，不斷培養(yǎng)、挖掘、引進銷售人才，建設(shè)高素質(zhì)的銷售隊伍。六、 核心人員介紹1、盧xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1959年出生，大專學歷，高級工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術(shù)顧問；2004年8月至2011年3月任xx

34、x有限責任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。2、顧xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學歷，中級會計師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司財務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財務(wù)總監(jiān)。3、杜xx，中國國籍，1977年出生，本科學歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。4、黃xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨立董事。5、楊xx，

35、中國國籍，1978年出生，本科學歷，中國注冊會計師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨立董事。6、杜xx，1957年出生，大專學歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2018年3月至今任公司董事。7、覃xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨立董事。8、鄧xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學歷，高級經(jīng)濟師職稱。1994年6月至2002年6月

36、任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。七、 財務(wù)會計制度（一）財務(wù)會計制度1、公司依照法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)部門的規(guī)定，制定公司的財務(wù)會計制度。上述財務(wù)會計報告按照有關(guān)法律、行政法規(guī)及部門規(guī)章的規(guī)定進行編制。2、公司除法定的會計賬簿外，將不另立會計賬簿。公司的資產(chǎn)，不以任何個人名義開立賬戶存儲。3、公司分配當年稅后利潤時，應(yīng)當提取利潤的10%列入公司法定公積金。公司法定公積金累計額為公司注冊資本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公積金不足以彌補以前年度虧損的，在依照

37、前款規(guī)定提取法定公積金之前，應(yīng)當先用當年利潤彌補虧損。公司從稅后利潤中提取法定公積金后，經(jīng)股東大會決議，還可以從稅后利潤中提取任意公積金。公司彌補虧損和提取公積金后所余稅后利潤，按照股東持有的股份比例分配，但本章程規(guī)定不按持股比例分配的除外。股東大會違反前款規(guī)定，在公司彌補虧損和提取法定公積金之前向股東分配利潤的，股東必須將違反規(guī)定分配的利潤退還公司。公司持有的本公司股份不參與分配利潤。4、公司的公積金用于彌補公司的虧損、擴大公司生產(chǎn)經(jīng)營或者轉(zhuǎn)為增加公司資本。但是，資本公積金將不用于彌補公司的虧損。法定公積金轉(zhuǎn)為資本時，所留存的該項公積金將不少于轉(zhuǎn)增前公司注冊資本的25%。5、公司股東大會對利

38、潤分配方案作出決議后，公司董事會須在股東大會召開后2個月內(nèi)完成股利（或股份）的派發(fā)事項。6、公司利潤分配政策為：公司采取積極的現(xiàn)金方式分配利潤，即公司當年度實現(xiàn)盈利，在依法提取法定公積金、盈余公積金后進行利潤分配。（1）利潤分配原則公司的利潤分配應(yīng)重視對投資者的合理回報并兼顧公司的可持續(xù)發(fā)展。利潤分配政策應(yīng)保持連續(xù)性和穩(wěn)定性，并符合法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。（2）具體利潤分配政策利潤分配形式及間隔期：公司可以采取現(xiàn)金方式分配股利，公司優(yōu)先采用現(xiàn)金方式分配利潤，現(xiàn)金分配的比例不低于當年實現(xiàn)的可分配利潤的10%。公司當年如實現(xiàn)盈利并有可供分配利潤時，應(yīng)每年度進行利潤分配。董事會可以根據(jù)公司盈利狀況及資

39、金需求狀況提議公司進行中期現(xiàn)金分紅。除非經(jīng)董事會論證同意，且經(jīng)獨立董事發(fā)表獨立意見、監(jiān)事會決議通過，兩次分紅間隔時間原則上不少于六個月?，F(xiàn)金分紅的具體條件：公司在當年盈利且累計未分配利潤為正，現(xiàn)金流滿足公司正常生產(chǎn)經(jīng)營和未來發(fā)展的前提下，最近三個會計年度內(nèi)，公司以現(xiàn)金形式分配的利潤不少于最近三年實現(xiàn)的年均可分配利潤的30%。公司董事會應(yīng)當綜合考慮所處行業(yè)特點、發(fā)展階段、自身經(jīng)營模式、盈利水平以及是否有重大資金支出安排等因素，區(qū)分下列情形，提出具體現(xiàn)金分紅政策：公司發(fā)展階段屬成熟期且無重大資金支出安排的，進行利潤分配時，現(xiàn)金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應(yīng)達到80%；公司發(fā)展階段屬成熟期且有重

40、大資金支出安排的，進行利潤分配時，現(xiàn)金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應(yīng)達到40%；公司發(fā)展階段屬成長期且無重大資金支出安排的，進行利潤分配時，現(xiàn)金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應(yīng)達到20%。本章程中的“重大資金支出安排”是指公司未來十二個月內(nèi)擬對外投資、收購資產(chǎn)或購買資產(chǎn)累計支出達到或超過公司最近一次經(jīng)審計凈資產(chǎn)的10%。出現(xiàn)以下情形之一的，公司可不進行現(xiàn)金分紅：合并報表或母公司報表當年度未實現(xiàn)盈利；合并報表或母公司報表當年度經(jīng)營性現(xiàn)金流量凈額或者現(xiàn)金流量凈額為負數(shù)；合并報表或母公司報表期末資產(chǎn)負債率超過70%（包括70%）；合并報表或母公司報表期末可供分配的利潤余額為負數(shù)；公司財務(wù)報告被

41、審計機構(gòu)出具非標準無保留意見；公司在可預(yù)見的未來一定時期內(nèi)存在重大資金支出安排，進行現(xiàn)金分紅可能導(dǎo)致公司現(xiàn)金流無法滿足公司經(jīng)營或投資需要。（3）利潤分配的決策程序和機制公司利潤分配方案由董事會根據(jù)公司經(jīng)營狀況和有關(guān)規(guī)定擬定，并在征詢監(jiān)事會意見后提交股東大會審議批準，獨立董事應(yīng)當發(fā)表明確意見。獨立董事可以征集中小股東的意見，提出分紅提案，并直接提交董事會審議。股東大會對現(xiàn)金分紅具體方案進行審議時，應(yīng)當通過多種渠道主動與股東特別是中小股東進行溝通和交流（包括但不限于提供網(wǎng)絡(luò)投票表決、邀請中小股東參會等方式），充分聽取中小股東的意見和訴求，并及時答復(fù)中小股東關(guān)心的問題。公司在年度報告中詳細披露現(xiàn)金分

42、紅政策的制定及執(zhí)行情況。公司董事會應(yīng)在年度報告中披露利潤分配方案及留存的未分配利潤的使用計劃安排或原則，公司當年利潤分配完成后留存的未分配利潤應(yīng)用于發(fā)展公司經(jīng)營業(yè)務(wù)。公司當年盈利但董事會未做出現(xiàn)金分紅預(yù)案的，應(yīng)在年度報告中披露未做出現(xiàn)金分紅預(yù)案的原因及未用于分紅的資金留存公司的用途，獨立董事發(fā)表的獨立意見。公司如遇借殼上市、重大資產(chǎn)重組、合并分立或者因收購導(dǎo)致公司控制權(quán)發(fā)生變更的，應(yīng)在重大資產(chǎn)重組報告書、權(quán)益變動報告書或者收購報告書中詳細披露重組或者控制權(quán)發(fā)生變更后上市公司的現(xiàn)金分紅政策及相應(yīng)的規(guī)劃安排、董事會的情況說明等信息。（4）利潤分配政策調(diào)整的條件、決策程序和機制（5）利潤分配方案的實

43、施公司股東大會對利潤分配方案作出決議后，董事會須在股東大會召開后兩個月內(nèi)完成現(xiàn)金分紅或股利的派發(fā)事項。如存在股東違規(guī)占用公司資金情況的，公司應(yīng)當扣減該股東所分配的現(xiàn)金紅利，以償還其占用的資金。（二）內(nèi)部審計1、公司實行內(nèi)部審計制度，配備專職審計人員，對公司財務(wù)收支和經(jīng)濟活動進行內(nèi)部審計監(jiān)督。2、公司內(nèi)部審計制度和審計人員的職責，應(yīng)當經(jīng)董事會批準后實施。審計負責人向董事會負責并報告工作。（三）會計師事務(wù)所的聘任1、公司聘用會計師事務(wù)所必須由股東大會決定，董事會不得在股東大會決定前委任會計師事務(wù)所。2、公司保證向聘用的會計師事務(wù)所提供真實、完整的會計憑證、會計賬簿、財務(wù)會計報告及其他會計資料，不得

44、拒絕、隱匿、謊報。3、會計師事務(wù)所的審計費用由股東大會決定。4、公司解聘或者不再續(xù)聘會計師事務(wù)所時，提前30天事先通知會計師事務(wù)所，公司股東大會就解聘會計師事務(wù)所進行表決時，允許會計師事務(wù)所陳述意見。會計師事務(wù)所提出辭聘的，應(yīng)當向股東大會說明公司有無不當情形。第四章 市場預(yù)測一、 面臨的挑戰(zhàn)1、經(jīng)營環(huán)境復(fù)雜多變中國幅員遼闊，城鄉(xiāng)差別較大，不同地域、不同層級的文化、經(jīng)濟、人文風俗都大相徑庭，醫(yī)藥市場環(huán)境差異顯著，導(dǎo)致用藥結(jié)構(gòu)和藥品銷售方式、渠道均不相同，醫(yī)藥政策法規(guī)的頒布和實施也會受到各種復(fù)雜因素影響。雖然中國醫(yī)藥監(jiān)管體系日趨規(guī)范，但是總體進程仍然是漫長而曲折的，這對醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略選擇、產(chǎn)品管線

45、建設(shè)、銷售模式選擇和銷售團隊的管理都帶來了巨大挑戰(zhàn)，容易陷入各種發(fā)展誤區(qū)，經(jīng)營發(fā)展受到影響。2、同質(zhì)化競爭嚴重由于新藥研發(fā)的投入大、時間長、風險高，中國醫(yī)藥企業(yè)與發(fā)達國家的醫(yī)藥企業(yè)相比，普遍存在研發(fā)投入不足、創(chuàng)新能力不足的情況；目前，中國市場上絕大部分是仿制藥，同質(zhì)化競爭較為嚴重，制約了中國醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展和競爭力的提升。3、藥品價格受宏觀調(diào)控呈下降趨勢為規(guī)范市場價格秩序、降低藥品“虛高”價格，國家發(fā)改委多次降低政府定價藥品的零售價格。近年，隨著關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知等一系列藥品價格調(diào)控政策的出臺，藥品市場整體價格水平呈下降趨勢；2019年1月1日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)國家組織藥品集

46、中采購和使用試點方案（國辦發(fā)20192號），選擇北京、天津、上海、重慶、沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市，從通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種，國家組織藥品集中采購和使用試點，明確帶量采購，以量換價，進一步強化了藥品價格下降的壓力。二、 行業(yè)研發(fā)體系走向開放合作新時代1、專業(yè)化分工提高了藥品研發(fā)效率傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)一般是自主設(shè)立研發(fā)中心，包辦從藥品立項到研發(fā)、上市的全過程。但是，由于研發(fā)部門的效益邏輯以聚焦某類技術(shù)為基礎(chǔ)，市場部門的經(jīng)營邏輯以聚焦疾病治療領(lǐng)域為基礎(chǔ)，因此，醫(yī)藥企業(yè)為了滿足聚焦核心疾病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線需求，常常需要基于不同技術(shù)，生產(chǎn)不同

47、劑型、不同類別的藥品，二者之間不完全匹配。如果醫(yī)藥企業(yè)自主建立一個大而全的研發(fā)中心，會導(dǎo)致高昂的成本。隨著現(xiàn)代科技進步、信息網(wǎng)絡(luò)發(fā)達以及社會分工的條件越來越成熟，藥品研發(fā)體系也進入了專業(yè)化分工時代。新時代的藥品研發(fā)體系以產(chǎn)業(yè)鏈的主體分工為中心，高等院校、科研機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈的不同階段扮演不同的角色：在新藥研發(fā)的早期，以藥物有效成分的發(fā)現(xiàn)，以高等院校、科研機構(gòu)為主；臨床前試驗、臨床試驗階段一般以CRO為主；綜合性醫(yī)藥企業(yè)則主要集中力量在新藥上市后的生產(chǎn)工藝研究和商業(yè)化運營、市場推廣。整個研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的專業(yè)化分工，可以帶來專業(yè)化經(jīng)濟，通過三個方面提高研發(fā)效率：首先，降低創(chuàng)新藥的研發(fā)成本，在新藥

48、研發(fā)數(shù)量不多的情況下，企業(yè)如果面面俱到，設(shè)置各種崗位，必然提高研發(fā)成本；縮小研發(fā)部門規(guī)模，通過CRO進行研發(fā)外包，可以實現(xiàn)專業(yè)化經(jīng)濟，降低研發(fā)成本。其次，加快創(chuàng)新藥的研發(fā)進程，目前，國際上創(chuàng)新藥的研發(fā)已逐漸從GCP向產(chǎn)業(yè)鏈兩端擴展。最后，提高創(chuàng)新藥研發(fā)的成功率，藥品監(jiān)管機構(gòu)關(guān)于新藥注冊的規(guī)范日益繁雜，CRO通過提供專業(yè)化服務(wù)，提高注冊申報的質(zhì)量，對研發(fā)流程進行精細化分工，專業(yè)化團隊覆蓋藥品前期立項到后期臨床試驗的全過程，可以有效提高研發(fā)成功率。Deloitte針對19882012年281家制藥企業(yè)的比較研究發(fā)現(xiàn)，開放式合作的藥物研發(fā)，其臨床II期以后階段的成功率，比傳統(tǒng)的一體化研發(fā)模式高出2倍

49、。2、大型制藥企業(yè)在自主研發(fā)的同時也采取開放式研發(fā)模式建設(shè)產(chǎn)品管線藥物開發(fā)是一個漫長復(fù)雜并充滿風險的過程，從發(fā)現(xiàn)新分子實體到創(chuàng)新藥上市的整個過程，只有萬分之一至萬分之二的成功率。目前，受靶點開發(fā)難度增加、分子結(jié)構(gòu)日益復(fù)雜、安全性要求以及監(jiān)管壓力加大等多種因素影響，創(chuàng)新藥的研發(fā)成本急劇攀升。根據(jù)Deloitte的研究，研發(fā)一款新藥的平均成本已經(jīng)從2010年的11.9億美元增長至2018年的21.7億美元，從發(fā)現(xiàn)化合物到上市銷售平均需耗時14年。Deloitte對12家大型制藥企業(yè)的研究顯示，新藥研發(fā)的投資回報率從2010年的10.1%下降至2018年的1.9%，新上市藥物的平均銷售峰值從2010

50、年的8.16億美元平均逐年下降8.3%至2018年的4.07億美元。面對整個行業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的急速轉(zhuǎn)變，曾經(jīng)制藥企業(yè)憑借一己之力自主創(chuàng)新研發(fā)“重磅炸彈”，進而坐享壟斷紅利的情況越來越少，重資產(chǎn)研發(fā)布局和投入，不足以保證制藥企業(yè)持續(xù)良性發(fā)展。減少內(nèi)部研發(fā)投入，增加外部投資成為新藥研發(fā)的新趨勢。事實上，根據(jù)EvaluatePharma對輝瑞等12家大型制藥企業(yè)的研發(fā)模式的分析，自主研發(fā)模式的比重逐年降低，許可研發(fā)、合作研發(fā)等開放式研發(fā)模式日益成為主流。3、小型生物技術(shù)公司依賴綜合性醫(yī)藥企業(yè)的商業(yè)化能力推動資產(chǎn)變現(xiàn)創(chuàng)新藥的專利保護是有一定期限的，一般為專利申報之日起20年。然而，專利申報后還要經(jīng)過嚴格

51、的臨床試驗才能上市銷售，一般需要8年左右，即藥品上市后實際可享受專利保護的時間只有1012年。由于市場對藥物療效的認知是一個漸進的過程，市場需求逐漸上升，因此，專利藥物的經(jīng)濟價值也是逐步放大的；然而，幾乎每一個暢銷專利藥物背后都埋伏了大量仿制藥廠商，只待專利保護到期后，立即以極大的價格優(yōu)勢殺入市場；根據(jù)FDA在2005年公布的數(shù)據(jù)，首仿藥約為原研藥價格的94%，而在第二個仿制藥上市后其價格降至原研藥的52%，且隨著上市仿制藥數(shù)量的不斷增加，降幅不斷加劇，到同品種有接近20個仿制藥之時，其價格降至原研藥的約6%；最近的案例則進一步印證了仿制藥對原研藥的沖擊：2019年2月，著名仿制藥企業(yè)Myla

52、nInc.宣布在美國正式上市WixelaInhub針對GSK重磅炸彈AdvairDiskus的首仿藥；Wixela的批發(fā)商采購價格相比原研藥AdvairDiskus降低了70%，相比GSK的授權(quán)仿制藥也降低了67%。制藥行業(yè)經(jīng)常用“專利懸崖”來描述專利藥物經(jīng)濟價值的這種戲劇性變化，曾經(jīng)全球最暢銷的藥品阿托伐他汀鈣（商品名：立普妥）20042018年的銷售金額變動趨勢生動地說明了“專利懸崖”效應(yīng)。由于“專利懸崖”效應(yīng)的存在，因此在專利保護期內(nèi)實現(xiàn)更多的藥品銷售，才能實現(xiàn)更高的藥品研發(fā)投資回報，以實現(xiàn)更高的資產(chǎn)變現(xiàn)能力。大多數(shù)小型生物技術(shù)公司自身不具備商業(yè)化能力，如果從藥品上市才開始自建商業(yè)化銷售

53、推廣團隊，遠遠不如與綜合性醫(yī)藥企業(yè)合作，利用其在相應(yīng)疾病治療領(lǐng)域有成熟專業(yè)的銷售推廣團隊，以及完整的醫(yī)藥專家網(wǎng)絡(luò)，可以迅速提高新藥的銷售收入，從而在最短時間內(nèi)實現(xiàn)最高的研發(fā)投資回報。根據(jù)Pharmaprojects的數(shù)據(jù)：20112019年，小型生物技術(shù)公司（研發(fā)管線數(shù)不超2個）已由1,203家增加至2,302家，占全部新藥研發(fā)群體的比例在50%以上；小型生物技術(shù)公司與大型制藥企業(yè)的主要區(qū)別在于其組織靈活、專注于某類藥物的開發(fā)、研發(fā)效率較高，但是囿于自身資金及可調(diào)用資源等因素制約，其在研藥物的商業(yè)化必然依賴于被并購或與大型制藥企業(yè)合作。目前，中國市場上的小型生物技術(shù)公司也已經(jīng)不計其數(shù)，其中，一

54、些公司可能獨立發(fā)展成為綜合性醫(yī)藥企業(yè)，一如曾經(jīng)的Amgen，Biogen，Gilead等，但是，更多的公司只能被并購或與大型制藥企業(yè)合作。商業(yè)化能力、藥品臨床價值、學術(shù)推廣、臨床影響力、商業(yè)策略、政府關(guān)系、市場準入等都是決定制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要因素。更重要的是，隨著全球經(jīng)濟增長的放緩，金融資本將專注更高質(zhì)量的產(chǎn)品管線和商業(yè)化能力評估，能夠獲得融資的小型生物技術(shù)公司數(shù)量將會越來越少。未來，小型生物技術(shù)公司通過出售資產(chǎn)、專利授權(quán)、聯(lián)合營銷等方式與大型制藥企業(yè)、綜合性醫(yī)藥企業(yè)開展全面合作，將成為中國醫(yī)藥行業(yè)的主流趨勢之一。綜上所述，從全球范圍來看，綜合性醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)模式已悄然改變，越來越多地采

55、用對外并購、許可授權(quán)、合作研發(fā)等開放式研發(fā)模式來填充自己的研發(fā)管線，而小型生物技術(shù)公司需要綜合性醫(yī)藥企業(yè)的商業(yè)化能力來實現(xiàn)最佳資產(chǎn)變現(xiàn)能力，因此，開放式研發(fā)模式日益成為藥品研發(fā)的主流模式。4、用藥結(jié)構(gòu)發(fā)生深刻變化多年來，由于中國相對封閉、獨立的醫(yī)藥監(jiān)管體制和獨特市場經(jīng)營環(huán)境，特別是藥品審評速度緩慢，導(dǎo)致國際主流創(chuàng)新藥遲遲不能進入中國；加之獨特的招標制度，未形成“專利懸崖”效應(yīng)，導(dǎo)致國內(nèi)用藥結(jié)構(gòu)與國際主流市場有極大差異，例如過去十年中國用藥結(jié)構(gòu)占比最高的主要是輔助藥品、中藥注射劑。隨著中國的醫(yī)藥監(jiān)管體制和市場經(jīng)營環(huán)境逐步同國際接軌，尤其是藥品上市許可持有人制度，以及藥品集中采購政策，DRGs等一

56、系列法規(guī)的實施，中國的用藥結(jié)構(gòu)與國際主流市場日益趨同。以美國為例2017年美國仿制藥占藥品處方量比例約90.4%，而用藥金額占比僅占23%；其中普通仿制藥占藥品處方量約85.5%，而用藥金額占比僅有13%。從以上數(shù)據(jù)中可知：10%的創(chuàng)新藥獲得了77%的用藥金額，而4.9%的特殊仿制藥或孤兒藥獲得了10%的用藥金額。由此可以看出，創(chuàng)新藥能夠獲得最高的用藥金額，其次是特殊仿制藥或孤兒藥，而普通仿制藥只能獲得極少的用藥金額。5、醫(yī)藥行業(yè)競爭格局重塑出現(xiàn)重要時間窗口隨著中國的醫(yī)藥監(jiān)管體制和市場經(jīng)營環(huán)境逐步同國際接軌，中國醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營邏輯也逐漸向國際主流趨同；特別是在藥品集中采購政策、DRGs等一系列政策的影響下，中國醫(yī)藥行業(yè)的市場競爭必將形成與國際主流市場相似的格局。過去，中國醫(yī)藥企業(yè)依靠一款輔助藥、中藥注射劑或一款基礎(chǔ)用藥量很大的普通仿制藥打天下的情形將成為歷史；未來，中國醫(yī)藥企業(yè)要么成為創(chuàng)新藥公司，要么成為品牌仿制藥、高難度仿制藥和孤兒藥公司，普通仿制藥將集中在少數(shù)幾個具有成本優(yōu)勢的制藥公司手里，而中國大部分現(xiàn)有中小規(guī)模沒有特色的普通仿制藥企業(yè)注定會逐漸被市場淘汰。與此同時，由于中國幅員遼闊，地域