純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、驗(yàn)證文件(ZL-205)類別：儀器設(shè)備驗(yàn)證方案編號(hào):YLF-SC-SB-013部門(mén)：生產(chǎn)部 頁(yè)碼：共10頁(yè)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案目錄1 概述32. 容32.1 驗(yàn)證對(duì)象32.2 驗(yàn)證容33. 驗(yàn)證組織、人員與職責(zé)33.1驗(yàn)證小組33.2質(zhì)量控制部33.3生產(chǎn)部34. 預(yù)確認(rèn)44.1 概述44.2 設(shè)備特性描述45. 安裝確認(rèn)46. 運(yùn)行確認(rèn)57. 性能確認(rèn)88 結(jié)論109.再驗(yàn)證101 概述二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)以飲用水為原水，經(jīng)過(guò)絮凝劑加藥裝置、機(jī)械過(guò)濾器、活性炭濾器、保安過(guò)濾器、一級(jí)反滲透裝置、pH值調(diào)節(jié)裝置、二級(jí)反滲透裝置、循環(huán)前再經(jīng)過(guò)1um濾器、紫外殺菌器、0.22um濾器

2、處理后生產(chǎn)出來(lái)的純化水。純化水管道接到窺鏡車間，提供工藝用水。由于純化水系統(tǒng)自上次制樣生產(chǎn)后長(zhǎng)時(shí)間未啟用，故對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。2. 容2.1 驗(yàn)證對(duì)象二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)，型號(hào)1500GPD，生產(chǎn)廠家為市統(tǒng)泉環(huán)保科技，設(shè)備編號(hào)SC-CSCL-017，使用部門(mén)為生產(chǎn)部。2.2 驗(yàn)證容本驗(yàn)證方案包括二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。3. 驗(yàn)證組織、人員與職責(zé)3.1驗(yàn)證小組（1）起草驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報(bào)告；（2）組織、協(xié)調(diào)質(zhì)量控制部、生產(chǎn)部對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施；（3）負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)與結(jié)果的審核；（4）負(fù)責(zé)“驗(yàn)證報(bào)告”的審批、“驗(yàn)證合格證”發(fā)放以與再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。3.2質(zhì)量控

3、制部（1）根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組；（2）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核；（3）負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證相關(guān)人員傳達(dá)驗(yàn)證方案；（4）負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)數(shù)據(jù)的采集與分析。3.3生產(chǎn)部（1）負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)設(shè)備、物料的準(zhǔn)備；（2）參與驗(yàn)證的實(shí)施。4. 預(yù)確認(rèn)4.1 概述簡(jiǎn)要描述儀器設(shè)備的特點(diǎn)、用途，用于的環(huán)節(jié)，其運(yùn)行時(shí)穩(wěn)定與否、精確與否，直接關(guān)系到生產(chǎn)、質(zhì)檢過(guò)程中的哪一關(guān)鍵步驟。4.2 設(shè)備特性描述描述設(shè)備的組成、性能參數(shù)等。5. 安裝確認(rèn)5.1安裝確認(rèn)目的保證設(shè)備外觀良好，備件、部件齊全，關(guān)健部件材質(zhì)符合GMP要求。5.2 外觀確認(rèn)設(shè)計(jì)要求檢查方法檢查結(jié)果表面無(wú)明顯劃痕，無(wú)碰撞痕跡；設(shè)設(shè)備、管道表面無(wú)銹斑，無(wú)腐蝕

4、；零零部件齊全，無(wú)損失；機(jī)機(jī)械過(guò)濾器過(guò)濾介質(zhì)為石英砂活活性炭過(guò)濾器過(guò)濾介質(zhì)為活性炭 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：5.3儀器儀表的校準(zhǔn)檢查各儀表是否在檢定有效期。檢查結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：5.4管道與閥門(mén)的材質(zhì)合格標(biāo)準(zhǔn)：管道使用304不銹鋼材質(zhì)，壁作拋光處理；閥門(mén)使用衛(wèi)生級(jí)球閥。檢查結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：5.5 管道標(biāo)識(shí)是否符合要求合格標(biāo)準(zhǔn)：每段管道均標(biāo)明純化水的流向，并有“純化水”標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)清晰。檢查結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：5.6管道的連接和試壓5.6.1 管道的連接純水輸送管道應(yīng)采用熱熔式氬弧焊焊接，要求壁光滑,焊接質(zhì)量好。檢查結(jié)果：檢查人/日期：

5、復(fù)核人/日期：5.7安裝確認(rèn)小結(jié)小結(jié)人/日期：6. 運(yùn)行確認(rèn)6.1 運(yùn)行確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)該設(shè)備能正常運(yùn)行，各主要控制部件能正常發(fā)揮作用。6.2 確認(rèn)方法：?jiǎn)?dòng)純化水系統(tǒng)6.3 指示燈：在亮的燈下面打“”。二級(jí)反滲透純化水設(shè)備：確定控制面板上原水泵、一級(jí)高壓泵、二級(jí)高壓泵、純水泵的停止指示燈(紅色)是亮的；原水罐高液位指示燈(綠色)是亮的；其他指示燈均不亮。指示燈紅色燈綠色燈檢查結(jié)果原水泵一級(jí)高壓泵二級(jí)高壓泵純水泵原水罐臭氧發(fā)生器：指示燈檢查方法檢查結(jié)果富氧開(kāi)按下的指示燈，觀察對(duì)應(yīng)的指示燈是否亮富氧關(guān)臭氧開(kāi)臭氧關(guān)紫外燈：檢查項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果指示燈紫外燈開(kāi)啟時(shí)檢查指示燈是否亮計(jì)數(shù)器開(kāi)啟紫外燈

6、后計(jì)數(shù)器讀數(shù)是否正常檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：6.4 閥門(mén)檢查檢查項(xiàng)目：檢查各閥門(mén)是否靈活、漏液。檢查方法：操作員把閥門(mén)從開(kāi)關(guān)、從關(guān)開(kāi)來(lái)回扳一次。檢查結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：6.5 檢查并確認(rèn)整個(gè)制水系統(tǒng)的各個(gè)單體設(shè)備與管路完好、無(wú)異常、無(wú)漏液現(xiàn)象。符合要求則在檢查結(jié)果項(xiàng)下打“”，反之，記下其不符合項(xiàng)目。檢查部位檢查結(jié)果原水罐原水罐到機(jī)械過(guò)濾器的管路機(jī)械過(guò)濾器活性炭過(guò)濾器活性炭過(guò)濾器到保安過(guò)濾器的管路保安過(guò)濾器一級(jí)高壓泵保安過(guò)濾器到一級(jí)反滲透裝置的管路一級(jí)反滲透裝置與其管路二級(jí)高壓泵二級(jí)反滲透裝置與其管路反滲透產(chǎn)水到純水罐的管路1um精密過(guò)濾器0.22um精密過(guò)濾器循環(huán)增壓泵檢

7、查人/日期： 復(fù)核人/日期：6.6 電機(jī)檢查。檢查方法：打開(kāi)各個(gè)水泵，檢查風(fēng)頁(yè)是否向順時(shí)針?lè)较蜣D(zhuǎn)動(dòng)。 檢查結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：6.7 絮凝劑加藥裝置檢查檢查方法：打開(kāi)絮凝劑加藥泵，檢查加藥管道藥液是否流動(dòng)。檢查結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：6.8 壓力控制閥是否正常。檢查方法：分別調(diào)整一級(jí)、二級(jí)高壓泵前的進(jìn)水閥門(mén)，檢查高壓泵在低壓情況下是否自動(dòng)停機(jī)。檢查結(jié)果：項(xiàng)目預(yù)設(shè)條件檢查結(jié)果純水增壓泵純水儲(chǔ)水罐最低液位是否自動(dòng)停機(jī)純水增壓泵純水儲(chǔ)水罐高于最低液位是否自動(dòng)啟動(dòng)原水泵原水罐最低液位是否自動(dòng)停機(jī)原水泵原水罐高于最低液位是否自動(dòng)啟動(dòng)反滲透系統(tǒng)純水儲(chǔ)水罐達(dá)到最高液位是否自動(dòng)停機(jī)

8、反滲透系統(tǒng)純水儲(chǔ)水罐低于最高液位是否自動(dòng)啟動(dòng)6.10檢查并確認(rèn)機(jī)械過(guò)濾器和活性炭過(guò)濾器的反洗、正沖功能可用確認(rèn)方法：按純化水系統(tǒng)機(jī)械過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器反洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，在設(shè)備運(yùn)行期間檢查設(shè)備運(yùn)行是否正常，能否進(jìn)行正常反洗、正沖。檢查結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：6.11 臭氧發(fā)生器檢查項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果冷卻水開(kāi)關(guān)打開(kāi)臭氧發(fā)生器的冷卻水開(kāi)關(guān),確認(rèn)出水口有冷卻水流出電流調(diào)節(jié)旋到最小值和最大值,確認(rèn)調(diào)節(jié)按鈕靈敏臭氧在臭氧發(fā)生器運(yùn)行30min后取儲(chǔ)水罐的水做水中臭氧濃度檢查，確認(rèn)有臭氧的產(chǎn)生。檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：6.12 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)：小結(jié)人/日期：7. 性能確認(rèn)7.1 性能確

9、認(rèn)目的通過(guò)性能確認(rèn)來(lái)檢查制水設(shè)備生產(chǎn)出來(lái)的純化水水質(zhì)符合2014年版體外診斷試劑用純化水的質(zhì)量要求，確保車間使用符合要求的水。7.2 純化水系統(tǒng)管道消毒在周期的第一天純化水管道用臭氧消毒，一個(gè)月為一個(gè)周期，連續(xù)三個(gè)周期。即在2014年5月22日、2014年6月22日和2014年7月22日進(jìn)行臭氧消毒。7.3 取樣按純化水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序取樣，取水點(diǎn)分布與取水頻率見(jiàn)下表。取樣點(diǎn)與取樣頻率表取樣點(diǎn)取樣頻率純化水儲(chǔ)水罐每周取樣一次，可輪流取樣總出水口各使用點(diǎn)如遇上個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，則在不合格的取樣點(diǎn)再取一次樣，重新化驗(yàn)不合格的指標(biāo)，重測(cè)這個(gè)指標(biāo)如不合格，則需整改。7.4 檢測(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目如下：

10、電導(dǎo)率溫度/電導(dǎo)率/Scm-1溫度/電導(dǎo)率/Scm-1溫度/電導(dǎo)率/Scm-102.4406.5809.7103.6507.1909.7204.3608.110010.2255.1709.1305.4759.7 其他檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀無(wú)色的澄明液體；無(wú)臭，無(wú)味易氧化物應(yīng)符合規(guī)定具體檢驗(yàn)見(jiàn)實(shí)驗(yàn)原始記錄。7.5制水能力的確定7.5.1制水能力確認(rèn)的目的：檢查設(shè)備是否還能達(dá)到原設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力。7.5.2我司純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)制水能力：250L/h7.5.3評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：出水量應(yīng)為240L/h-260L/h，電導(dǎo)率則應(yīng)符合如下標(biāo)準(zhǔn)：取樣點(diǎn)限度一級(jí)反滲出水口5s/cm二級(jí)反滲出水口2s/cm7.5.4檢查方法

11、：通過(guò)改變閥門(mén)的開(kāi)度，調(diào)節(jié)原水泵送水量和一級(jí)反滲透柱、二級(jí)反滲透柱進(jìn)水流量，使二級(jí)反滲透總產(chǎn)水流量分別為100L/h、150L/h、200L/h、250L/h、300L/h、每一流量維持15min，檢查記錄一級(jí)和二級(jí)反滲透柱產(chǎn)生的純化水的電導(dǎo)率，如在某一流量時(shí)電導(dǎo)率明顯升高，超過(guò)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，則前一級(jí)的流量為本系統(tǒng)的最大制水能力。7.5.5檢查結(jié)果制水能力檢查表流量（L/h）100150200250300一級(jí)電導(dǎo)率（us/cm）二級(jí)電導(dǎo)率（us/cm）試驗(yàn)結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：7.3性能確認(rèn)小結(jié)：小結(jié)人/日期：8 結(jié)論 總結(jié)人/日期：9.再驗(yàn)證9.1當(dāng)設(shè)備搬動(dòng)或發(fā)生故障維修后，需要進(jìn)行再驗(yàn)證；9.2 每隔兩年進(jìn)行一次定期驗(yàn)證。1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒(méi)有限制你發(fā)揮的藩籬。2. 若不是心寬似海，哪有人生風(fēng)平浪靜。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無(wú)反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時(shí)間，總會(huì)看清一些事。用一些事情，總會(huì)看清一些人。有時(shí)候覺(jué)得自己