2015醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

1、附件1河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則一、為規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，確保檢查質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，制定本原則。二、本原則適用于河南省區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申辦、變更、延續(xù)的檢查和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案和變更的檢查及日常監(jiān)督檢查、經(jīng)營企業(yè)年終的自查。三、本指導(dǎo)原則檢查項(xiàng)目共95項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目21 項(xiàng)，一般缺陷 74項(xiàng)。 四、對(duì)于被要求限期整改的企業(yè)，需對(duì)被檢查企業(yè)下達(dá)整改通知書；被檢查企業(yè)應(yīng)依據(jù)整改通知書中的要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改，并提出復(fù)查申請(qǐng)，由檢查組根據(jù)企業(yè)整改及現(xiàn)場檢查情況，分

2、別作出“通過檢查”或“不通過檢查”的判定；逾期未提出復(fù)查申請(qǐng)的，視為放棄申請(qǐng)，按“不通過檢查”進(jìn)行判定。（現(xiàn)場檢查期間，企業(yè)的整改時(shí)間不計(jì)入行政許可規(guī)定的工作日時(shí)限內(nèi)。）五、對(duì)于“未通過檢查”的企業(yè)，在3個(gè)月后方可再次提出申請(qǐng)并提交詳細(xì)的整改報(bào)告。六、醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)總部及配送中心的檢查按本原則進(jìn)行檢查。七、 結(jié)果評(píng)定：項(xiàng) 目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷010%通過檢查010-30%限期整改后復(fù)查210%210%不通過檢查2030% 注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)對(duì)應(yīng)項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（對(duì)應(yīng)項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)項(xiàng)目合理缺陷項(xiàng)目數(shù)）×100%。序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)論1總則

3、*0401企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。是否有違反法律、法規(guī)的行為，是否存在虛假材料申報(bào)等行為。2職責(zé)與制度0501企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。 應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。查看制度，結(jié)合對(duì)企業(yè)的全面檢查，看是否為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有效履行職責(zé)提供必要條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)獨(dú)立履行職責(zé)。3*0601企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。查看制度，結(jié)合對(duì)企業(yè)的全面檢查，看質(zhì)量

4、負(fù)責(zé)人是否對(duì)質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。40701企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；查看制度，看制度起草、審核、制定是否為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，看制度執(zhí)行、檢查是否有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主導(dǎo)。50702企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；查看制度。看相關(guān)法律、法規(guī)由誰收集。60703企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；查看制度。詢問質(zhì)量管理人員，看企業(yè)是否有違法行為70704企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或

5、者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；查看制度，看供貨方檔案是否由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審核。8職責(zé)與制度0705企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；查看制度，看不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)。無不合格醫(yī)療器械看相關(guān)記錄。90706企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；查看制度，看相關(guān)記錄，現(xiàn)場提問。有質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故看處理過程。100707企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；查看制度，看驗(yàn)證、校準(zhǔn)過程。110708企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)

6、構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；查看制度，看是否收集有醫(yī)療器械不良事件。120709企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；查看制度，看是否有召回。130710企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；查看制度，看審核記錄。140711企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；查看制度，看培訓(xùn)計(jì)劃、教案、簽到、記錄、檔案等。150712企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。查看制度。16職責(zé)與制度*0801企業(yè)應(yīng)當(dāng)

7、依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等

8、）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；（十五）購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。查看制度、記錄或者檔案有無缺項(xiàng)。查看企業(yè)年終自查報(bào)告。16職責(zé)與制度*

9、0901企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。查看制度。0902進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。抽查品種或抽查記錄與相關(guān)記錄或品種對(duì)照，看是否達(dá)到可追溯18人員與培訓(xùn)1001企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理

10、的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，負(fù)責(zé)人：大專學(xué)歷以上（含大專學(xué)歷）或者中級(jí)以上職稱。考試或口頭提問。19*1002企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定20*1101企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營類別超過10個(gè)類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員?？慈藛T花名冊(cè)與人員對(duì)照，看是否符合要求。21*1102質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相

11、關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?？磳W(xué)歷、職稱證原件，看簡歷及離職證明。22人員與培訓(xùn) 1201企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購、倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上技術(shù)職稱?？慈藛T花名冊(cè)與人員對(duì)照，看是否符合要求。23*1202第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗?？锤黜?xiàng)記錄是否有質(zhì)量管理人

12、員痕跡，看各項(xiàng)記錄簽名是否為同一人。24*1203從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。看學(xué)歷證書、職稱證原件，看簡歷。離職證明。251204從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員?？磳W(xué)歷證書，看培訓(xùn)證書原件。26*1205從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。從事角膜接

13、觸鏡驗(yàn)光及定配工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備眼鏡驗(yàn)光員和眼鏡定配工相關(guān)職業(yè)資格證書；從事助聽器驗(yàn)配工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備助聽器驗(yàn)配相關(guān)職業(yè)資格證書?？聪嚓P(guān)資格證書原件。27人員與培訓(xùn)1301企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。植入介入、診斷試劑或十個(gè)類別以上專職。看是否與規(guī)模相適應(yīng)，看售后服務(wù)上崗證。281401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法

14、律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等?？瓷蠉徢笆欠窠?jīng)過培訓(xùn)，是否經(jīng)過考核。看繼續(xù)教育記錄?？磁嘤?xùn)計(jì)劃、教案、簽到、記錄、檔案等。291501企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查?；加袀魅拘曰蚓裥约膊≌撸坏脧氖轮苯咏佑|醫(yī)療器械的產(chǎn)品工作。看檔案，看上崗前是否體檢?；加袀魅静』蚓耦惣膊∈欠窦皶r(shí)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械崗位。30設(shè)施與設(shè)備*1601企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)

15、）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。經(jīng)營場所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗(yàn)配類批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米?？词欠衽c申報(bào)資料或許可、備案資料相符。是否整潔、衛(wèi)生。311701庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備?？磦}庫布局是否合理32設(shè)施與設(shè)備1801有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；（二）專營

16、醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。查看企業(yè)相關(guān)規(guī)定，是否符合。331901在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色，退貨區(qū)為黃色，效期產(chǎn)品區(qū)為藍(lán)色，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施?？捶謪^(qū)，看色標(biāo)是否符合?？醋鳂I(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)是否與辦公區(qū)和生活區(qū)分開。342001庫房

17、的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理?？磦}庫?？词欠裼杏昱铮昱锎笮∈欠穹?。查看并詢問如何防止無關(guān)人員進(jìn)入。35設(shè)施與設(shè)備 2101庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。（六）符

18、合安全防火要求的設(shè)施設(shè)備。如滅火器、防火沙、水桶、鐵鍬等防火設(shè)備。看相關(guān)設(shè)施。包括零貨架、托盤、遮光窗簾、排風(fēng)扇、除濕機(jī)、窗紗、擋鼠板、鼠夾等，電線有無私接亂拉。有無專門的物料存放場所。36*2201庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。看是否與申報(bào)、許可或備案相符。是否配備有例如：溫濕度計(jì)、空調(diào)等，配備是否與倉庫規(guī)模相適應(yīng)。37*2301批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；冷庫體積不小于20立方米。（二）用于冷庫溫度監(jiān)測(cè)、顯示

19、、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備（如需要冷凍的產(chǎn)品應(yīng)配備特殊冷藏設(shè)備）。對(duì)只經(jīng)營常溫保存要求的試劑的，可只配置溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備（如空調(diào)）看是否與申報(bào)、許可或備案材料一致，是否符合要求。382701企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案?？粗贫纫?guī)定?？雌髽I(yè)是否按制度執(zhí)行。392801企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)

20、或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。技術(shù)監(jiān)督部門檢定證書402901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防設(shè)施。溫度傳感器應(yīng)經(jīng)過計(jì)量部門校準(zhǔn)。41*3001經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注

21、冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。抽查品種，詢問不同崗位人員；看不同崗位電腦終端的操作，看是否要求，產(chǎn)品是否可追溯。42*3101企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服

22、務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；（二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求?？礂l件是否符合，數(shù)據(jù)是否互聯(lián)互通，是否覆蓋質(zhì)量管理全過程。43采購、收貨與驗(yàn)收*3201企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公

23、章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。抽查品種或從購貨方檔案中抽取，看是否符合要求。44采購、收貨與驗(yàn)收3202企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。查看制度是否有規(guī)定。若檢查中發(fā)現(xiàn)此種情況，看是否及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告453301企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。查看制度，看采購合同或協(xié)議。463401企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與

24、供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。看是否明確有質(zhì)量條款。47采購、收貨與驗(yàn)收*3501企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。查看制度，看記錄是否缺項(xiàng)483601企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。查看制度，看是否按規(guī)定執(zhí)行。493602隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)

25、許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。查看制度，看隨貨通行單。503701收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。查看制度，詢問收貨人員和驗(yàn)收員，抽查品種，看待驗(yàn)區(qū)是否與規(guī)模相適應(yīng)。513801驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、

26、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。查看制度，要求驗(yàn)收人員現(xiàn)場演示。523802驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。查看制度、記錄，533901對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。查看制度，抽查品種看企業(yè)是否按規(guī)定執(zhí)行。544001企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。

27、委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。查看制度，看協(xié)議看是否符合要求。55入庫。貯存與檢查4101企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記。抽查品種看記錄564102驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。查看制度，無不合格詢問驗(yàn)收員程序，看有無空白表格。574201按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；抽品種看條件。584202貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；查看庫存品種，看是否符合。594203搬運(yùn)和堆垛

28、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；查看庫存品種，看是否符合。604204按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；查看庫存品種，看是否符合。61入庫、貯存與檢查4205醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；一般離地10CM，離內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道30CM。查看庫存品種，看是否符合。624206貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損。查看庫存品種，看是否符合。634207非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)

29、區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；看現(xiàn)場，看有無預(yù)防措施。644208醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。查看現(xiàn)場654301從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。查看現(xiàn)場664401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：檢查并改善貯存與作業(yè)流程；查看制度規(guī)定，一般應(yīng)為三個(gè)月。674402檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；查看制度規(guī)定，一般應(yīng)為三個(gè)月。684403每天上、下午不少于2次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；看溫濕度

30、記錄694404對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。查看制度規(guī)定，一般應(yīng)為三個(gè)月。704405對(duì)冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。查看制度規(guī)定，一般應(yīng)為三個(gè)月。714501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。查看制度規(guī)定，一般近效期為三個(gè)月或六個(gè)月?？磶齑嬗袩o近效期產(chǎn)品，詢問倉儲(chǔ)人員。724601企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。查看制度，看執(zhí)行情況73銷售、出庫與運(yùn)輸4701企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法

31、律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼?？雌髽I(yè)花名冊(cè)，抽查銷售人員授權(quán)書存檔，看是否符合。74*4702從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。抽查品種或銷售記錄，查看購貨方檔案。754801從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、

32、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。（四）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式?？从涗浉袷接袩o缺項(xiàng)。76銷售、出庫與運(yùn)輸*5001醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。查看制度，詢問倉儲(chǔ)人員。77*5101醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)

33、）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。查看制度，看記錄是否符合要求。785201醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。發(fā)貨人員現(xiàn)場演示795301需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。查看制度、詢問現(xiàn)場，看有無專人負(fù)責(zé)。80*5302車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；看記錄，詢問相關(guān)人員?，F(xiàn)場演示。815303應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作看記錄，詢問相關(guān)人員?，F(xiàn)場演示。825304裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車看記錄，詢問相

34、關(guān)人員?，F(xiàn)場演示。835401企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。查看制度?？词欠襁M(jìn)行考核評(píng)估，是否明確有質(zhì)量條款。84*5501運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能查看相關(guān)設(shè)施設(shè)備，看是否符合要求。85售后服務(wù)5601企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。查看制度，詢問售后人員86售后服務(wù)5602企業(yè)應(yīng)

35、當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。結(jié)合3401查看。875603企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員?？雌髽I(yè)是否有相應(yīng)管理人員885604企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。看資格證書或培訓(xùn)證書等895701企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。查看制度，看購進(jìn)退出和銷后退回規(guī)定，流程是否符合。如有退貨產(chǎn)品，是否按規(guī)定執(zhí)行。

36、905801企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。查看操作規(guī)程。915901企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。看企業(yè)是否配備相關(guān)人員，詢問售后人員相關(guān)流程，看記錄。92售后服務(wù)6001企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。查看檔案。有無空白記錄。936201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不

37、良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合?？雌髽I(yè)是否配備相關(guān)人員，看是否注冊(cè)有賬號(hào)，是否按要求上報(bào)。94*6301企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。查看制度，詢問相關(guān)人員程序。956401企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。查看制度，詢問相關(guān)人員程序，看是否

38、有空白記錄。附件2河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則一、為規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，確保檢查質(zhì)量制定本原則。二、本原則適用于河南省區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申辦、變更、延續(xù)的檢查和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案和變更的檢查及日常監(jiān)督檢查、經(jīng)營企業(yè)年終的自查。三、本指導(dǎo)原則檢查項(xiàng)目共102項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目28項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目74項(xiàng)。四、對(duì)于被要求限期整改的企業(yè)，需對(duì)被檢查企業(yè)下達(dá)整改通知書；被檢查企業(yè)應(yīng)依據(jù)整改通知書中的要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改，并提出復(fù)查申請(qǐng)，由檢查組根據(jù)企業(yè)整改及現(xiàn)場檢查情況，分別作出“通過檢查”或

39、“不通過檢查”的判定；逾期未提出復(fù)查申請(qǐng)的，視為放棄申請(qǐng)，按“不通過檢查”進(jìn)行判定。（現(xiàn)場檢查期間，企業(yè)的整改時(shí)間不計(jì)入行政許可規(guī)定的工作日時(shí)限內(nèi)。）五、對(duì)于“未通過檢查”的企業(yè)，在3個(gè)月后方可再次提出申請(qǐng)并提交詳細(xì)的整改報(bào)告。六、醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)、門店按照本指導(dǎo)原則進(jìn)行檢查。七、 結(jié)果評(píng)定：項(xiàng) 目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷010%通過檢查010-30%限期整改后復(fù)查210%210%不通過檢查2030% 注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)對(duì)應(yīng)項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（對(duì)應(yīng)項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)項(xiàng)目合理缺陷項(xiàng)目數(shù)）×100%。序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)論1總則*0401企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假

40、、欺騙行為。是否有違反法律、法規(guī)的行為，是否存在虛假材料申報(bào)等行為。2職責(zé)與制度0501企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。查看制度，結(jié)合對(duì)企業(yè)的全面檢查，看是否為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有效履行職責(zé)提供必要條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)獨(dú)立履行職責(zé)。3*0601企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。查看制度，結(jié)合對(duì)企業(yè)的全面檢查，看質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否對(duì)質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。40701企業(yè)質(zhì)量管

41、理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；查看制度，看制度起草、審核、制定是否為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，看制度執(zhí)行、檢查是否有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主導(dǎo)。50702企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；查看制度?？聪嚓P(guān)法律、法規(guī)由誰收集。60703企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；查看制度。詢問質(zhì)量管理人員，看企業(yè)是否有違法行為。7*0704企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品

42、、購貨者資質(zhì)的審核；查看制度，看供貨方檔案是否由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審核。8職責(zé)與制度*0705企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；查看制度，看不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)。無不合格醫(yī)療器械看相關(guān)記錄。90706企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；查看制度，看相關(guān)記錄，現(xiàn)場提問。有質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故看處理過程。100707企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；查看制度，看驗(yàn)證、校準(zhǔn)過程。110708企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行組織醫(yī)療器械不良事件

43、的收集與報(bào)告；查看制度，看是否收集有醫(yī)療器械不良事件。120709企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；查看制度，看是否有召回。130710企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；查看制度，看審核記錄。140711企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；查看制度，看培訓(xùn)計(jì)劃、教案、簽到、記錄、檔案等。150712企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。查看制度。16職責(zé)與制度*0801企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理

44、制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記

45、錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；（十五）第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。查看制度、記錄或者檔案有無缺項(xiàng)。查看企業(yè)年終自查報(bào)告。17*0802第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。查相關(guān)制度是否有規(guī)

46、定，查自查報(bào)告180901企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。查相關(guān)記錄。19人員與培訓(xùn)1001企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求?，F(xiàn)場提問或考試，查閱相關(guān)人員資質(zhì)證明材

47、料。201002企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。查閱相關(guān)證明材料。21*1101企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。經(jīng)營類別超過10各類別的,應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員。查組織機(jī)構(gòu)圖及人員花名冊(cè)，查看機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、人員任命文件及崗位職責(zé)。22*1102質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)

48、具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。查看學(xué)歷證件、職稱證件原件。231201第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。查組織機(jī)構(gòu)圖及人員花名冊(cè)，查看機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、人員任命文件及崗位職責(zé)。24*1202第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗?，F(xiàn)場查看其簡歷，有其他單位工作經(jīng)歷的，應(yīng)提供離職證明原件，并詢問業(yè)務(wù)知識(shí)，看其熟練程度。25*1203從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。僅銷售早早孕試紙類產(chǎn)品的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)

49、專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。查學(xué)歷證或職稱證書原件；查看簡歷及離職證明。261204從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。查看學(xué)歷證原件以及相關(guān)培訓(xùn)記錄原件。27*1205從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。從事角膜接觸鏡驗(yàn)光及定配工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備眼鏡驗(yàn)光員和眼鏡定配工相關(guān)職業(yè)資格證書；從事助聽器驗(yàn)配工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備助聽器驗(yàn)配相關(guān)職業(yè)資格證書。查看相關(guān)職業(yè)資格證書原件。28人員與培訓(xùn)1301企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)

50、人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。查看相關(guān)售后服務(wù)人員、售后服務(wù)條件，以及售后服務(wù)人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的記錄、上崗證等材料；生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持的應(yīng)提供相關(guān)證明材料。291401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。查培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)教材等，對(duì)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員等人員進(jìn)行現(xiàn)場提問或考試。301501企業(yè)應(yīng)當(dāng)

51、建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查?；加袀魅拘曰蚓裥约膊≌?，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的產(chǎn)品工作。按花名冊(cè)查體檢表，查檢查項(xiàng)目。31設(shè)施與設(shè)備*1601企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。專營醫(yī)療器械的經(jīng)營場所建筑面積應(yīng)不小于50平方米，可設(shè)置與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的庫房。專營驗(yàn)配類企業(yè)不小于30平方米。藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應(yīng)設(shè)置醫(yī)療器械專區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)。查房產(chǎn)

52、證明，查現(xiàn)場。看是否與申報(bào)資料或許可、備案資料相符。是否整潔、衛(wèi)生。321701庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。查庫房現(xiàn)場有無與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存設(shè)施、設(shè)備。331801有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的。查看企業(yè)相關(guān)規(guī)定，是否符合。341901設(shè)置庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，

53、包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色，退貨區(qū)為黃色，效期產(chǎn)品區(qū)為藍(lán)色退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。現(xiàn)場查看是否按要求分區(qū)；貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)是否與辦公區(qū)和生活區(qū)分開或有效隔離。352001庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。查現(xiàn)場，查庫房外有無雨棚或其他防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施，無關(guān)人員進(jìn)入庫房是否經(jīng)批準(zhǔn)，是否有登記。36設(shè)施與設(shè)備2101庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營